Meloxistad

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Meloxistad 15 mg tabletter
  • Dosering:
  • 15 mg
  • Lægemiddelform:
  • tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Meloxistad 15 mg tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 37107
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

27. november 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Meloxistad, tabletter

0.

D.SP.NR.

22574

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Meloxistad

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver tablet indeholder 7,5 mg eller 15 mg meloxicam.

Hjælpestof

som behandleren skal være opmærksom på

7,5 mg tabletter indeholder 40,85 mg lactose (som lactosemonohydrat).

15 mg tabletter indeholder 81,70 mg lactose (som lactosemonohydrat).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter

Lysegul, flad tablet med skrå kant og central delekærv på den ene side og glat på den anden

side.

7,5 mg tabletter

Tabletten har kun delekærv for at muliggøre deling af tabletten, så den er nemmere at sluge.

Tabletten kan ikke deles i to lige store doser.

15 mg tabletter

Tabletten kan deles i to lige store doser.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Kortvarig symptomatisk behandling af forværring af osteoarthritis.

Langvarig symptomatisk behandling af reumatoid arthritis eller spondylitis ankylopoetica.

37107_spc.doc

Side 1 af 15

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Oral anvendelse.

7,5 mg

Forværring af osteoarthrosis: 7,5 mg/dag (1 tablet á 7,5 mg). I tilfælde af udebleven

virkning kan dosis øges til 15 mg/dag (2 tabletter á 7,5 mg).

Rheumatoid arthritis, spondylitis ankylopoetica: 15 mg/dag (2 tabletter á 7,5 mg) (se

også "Særlige befolkningsgrupper")

Afhængig af det terapeutiske respons, kan dosis reduceres til 7,5 mg/dag (1 tablet á 7,5

15 mg

Forværring af osteoarthrosis: 7,5 mg/dag (½ tablet á 15 mg). I tilfælde af udebleven

virkning kan dosis øges til 15 mg/dag (1 tablet á 15 mg).

Rheumatoid arthritis, ankyloserende spondylitis: 15 mg/dag (1 tablet á 15 mg) (se også

"Særlige befolkningsgrupper")

Afhængig af det terapeutiske respons, kan dosis reduceres til 7,5 mg/dag (½ tablet á 15 mg).

OVERSKRID IKKE DEN DAGLIGE DOSIS PÅ 15 MG.

Den samlede daglige mængde skal tages som en enkelt dosis med vand eller en anden væske i

forbindelse med et måltid.

Bivirkninger kan minimeres ved at bruge den laveste, effektive dosis i det korteste tidsrum,

der er nødvendigt for at kontrollere symptomerne (se pkt. 4.4).

Bivirkningerne kan minimeres ved at anvende den lavest effektive dosis i den korteste

periode, der er nødvendig for at kontrollere symptomerne (se pkt. 4.4). Patientens behov for

symptomlindring samt behandlingsrespons, bør jævnlig reevalueres, især hos patienter med

osteoarthritis.

Særlige befolkningsgrupper

Ædre patienter og patienter med øget risiko for bivirkninger (se pkt. 5.2)

Den anbefalede dosis til langtidsbehandling af rheumatoid arthritis og spondylitis

ankylopoeticatil ældre patienter er 7,5 mg/dag. Patienter med øget risiko for bivirkninger bør

starte behandling med 7,5 mg/dag (se pkt. 4.4).

Nedsat nyrefunktion (se pkt.5.2)

Til dialysepatienter med svær nyreinsufficiens bør dosen ikke overskride 7,5 mg/dag. Det er

ikke nødvendigt med en dosisreduktion til patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion

(det vil sige patienter med en kreatininclearance på mere end 25 ml/min). (For patienter med

ikke-dialyseret svær nyreinsufficiens, se pkt. 4.3)

Nedsat leverfunktion (se pkt.5.2)

Det er ikke nødvendigt med en dosisreduktion til patienter med mild til moderat nedsat

leverfunktion. (For patienter med svært nedsat leverfunktion, se pkt. 4.3).

37107_spc.doc

Side 2 af 15

Børn

Meloxistad 7,5 mg/15 mg må ikke anvendes til børn under 16 år.

Dette lægemiddel findes i andre doser, der kan være mere egnede.

4.3

Kontraindikationer

Dette lægemiddel er kontraindiceret i følgende situationer:

Tredje trimester af graviditet (se pkt. 4.6);

til børn og unge under 16 år;

ved overfølsomhed over for meloxicam,, stoffer med en tilsvarende virkning, f.eks.

NSAID'er, ASA (acetylsalicylsyre) eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i

pkt. 6.1. Meloxicam bør ikke gives til patienter, der har udviklet symptomer på astma,

næsepolypper, angioneurotisk ødem eller urticaria efter administration af ASA eller et

andet NSAID;

gastrointestinal blødning eller perforation i forbindelse med tidligere NSAID-

behandling i anamnesen;

aktivt eller tidligere recidiverende mavesår/blødning (to eller flere adskilte episoder af

påvist ulceration eller blødning);

svært nedsat leverfunktion;

ikke-dialyseret svær nyreinsufficiens;

gastrointestinal blødning, tidligere cerebrovaskulær blødning eller anden

blødningsforstyrrelse i anamnesen;

svær hjerteinsufficiens.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Bivirkningerne kan minimeres ved at bekæmpe symptomerne i så kort tid og med så lav

dosis som muligt (se pkt. 4.2 og gastrointestinale og kardiovaskulære virkninger nedenfor).

Den anbefalede, maksimale, daglige dosis bør ikke overskrides i tilfælde af utilstrækkelig

terapeutisk effekt, ligesom der ikke bør tilføjes et yderligere NSAID til behandlingen, da

dette kan øge toksiciteten, mens den terapeutiske fordel herved er ikke blevet bevist.

Anvendelse af meloxicam samtidig med NSAID'er, herunder cyclooxygenase-2-selektive

hæmmere, bør undgås.

Meloxicam har en forsinket virkning og er derfor ikke egnet til behandling af patienter, der

har behov for lindring af akutte smerter.

I fravær af en forbedring efter nogle dage bør den kliniske fordel af behandlingen

revurderes.

Eventuelle tilfælde af oesophagitis, gastritis og/eller mavesår i anamnesen skal undersøges

for at sikre, at de er helt kureret inden start på behandling med meloxicam. Man skal

rutinemæssigt være opmærksom på indtræden af et muligt recidiv hos patienter, der

behandles med meloxicam og har ovennævnte i anamnesen.

Gastrointestinale virkninger

Gastrointestinal blødning, ulcus eller perforation, som kan være fatal, er forekommet med

alle NSAID-præparater på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af behandlingen, med eller

uden advarselstegn, og uanset om der tidligere er forekommet alvorlige gastrointestinale

hændelser.

37107_spc.doc

Side 3 af 15

Ved brug af NSAID er risikoen for gastrointestinal blødning, ulcus eller perforation

dosisafhængig og den er større hos patienter med tidligere ulcus, især ved komplikationer

såsom blødning eller perforation (se pkt. 4.3), og hos ældre. Hos disse patienter bør

behandlingen indledes med den lavest mulige dosis. Kombinationsbehandling med

beskyttende midler (f.eks. misoprostol eller syrepumpehæmmere) bør overvejes hos denne

patientgruppe samt hos patienter, der samtidig har behov for lave doser acetylsalicylsyre

eller andre lægemidler, der sandsynligvis øger risikoen for gastrointestinale bivirkninger

(se nedenfor og pkt. 4.5).

Navnlig under den indledende behandling bør patienter med tidligere gastrointestinal

toksicitet, herunder især ældre, indberette alle usædvanlige abdominale symptomer (især

gastrointestinal blødning).

Forsigtighed tilrådes hos patienter, der samtidig får lægemidler, der kunne øge risikoen for

ulcus eller blødning, såsom heparin som kurativ behandling eller givet i geriatrien, orale

kortikosteroider, antikoagulantia så som warfarin, selektive serotoningenoptagshæmmere

eller trombocytfunktionshæmmende midler eller andre nonsteroide antiinflammatoriske

lægemidler, herunder acetylsalicylsyre givet i antiinflammatoriske doser (≥1 g som

enkeltindtagelse eller ≥3 g som total daglig dosis) (se pkt. 4.5).

Hvis der opstår gastrointestinal blødning eller ulcus hos patienter, der får meloxicam, skal

lægemidlet seponeres.

NSAID-præparater bør anvendes med forsigtighed hos patienter, der har gastrointestinale

lidelser i anamnesen (colitis ulcerosa, Morbus Crohn), da deres tilstand kan blive forværret

(se pkt. 4.8).

Patienter med gastrointestinale symptomer eller gastrointestinal sygdom i anamnesen bør

overvåges for forstyrrelser i fordøjelsessystemet, især gastrointestinal blødning.

Kardiovaskulære og cerebrovaskulære virkninger

Der skal udvises forsigtighed hos patienter med hypertension og/eller mild til middel

hjertesvigt i anamnesen, da der foreligger rapporter om væskeretention og ødem i

forbindelse med NSAID-behandling.

Klinisk overvågning af blodtrykket hos risikopatienter anbefales ved baseline og især

under start på behandling med meloxicam.

Kliniske forsøg og epidemiologiske data tyder på, at brugen af nogle NSAID'er, herunder

meloxicam (især ved høje doser og ved langvarig behandling) kan være forbundet med en

lille forøget risiko for tilfælde af arterieltrombose (for eksempel myokardieinfarkt eller

apopleksi). Der er utilstrækkelige data til at udelukke en sådan risiko ved meloxicam.

Patienter med ukontrolleret hypertension, kongestiv hjerteinsufficiens, konstateret

iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriesygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom bør kun

behandles med meloxicam efter nøje overvejelse. En tilsvarende overvejelse bør foretages

før start på langtidsbehandling af patienter med risikofaktorer for kardiovaskulær sygdom

(f.eks. hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus, rygning).

Alvorlige hudreaktioner/overfølsomhedsreaktioner

Mulige alvorlige hudreaktioner og alvorlige livstruende hypersensitivitetsreaktioner (dvs.

Anafylaktiske reaktioner) kan forekomme med NSAID'er, herunder oxicam-medicin.

37107_spc.doc

Side 4 af 15

Livstruende hudreaktioner som Stevens-Johnson's syndrom (SJS), eksfoliativ dermatitis og

toksisk epidermal nekrolyse (TEN) er rapporteret i forbindelse med brugen af meloxicam.

Patienter bør informeres om tegn og symptomer og overvåges nøje med hensyn til

hudreaktioner. Risikoen for udvikling af SJS, eksfoliativ dermatitis eller TEN er størst

inden for de første uger af behandlingen.

Hvis der er symptomer eller tegn på SJS eller TEN (f.eks. progressivt hududslæt, ofte med

blister eller mukosale læsioner), eller andre tegn på overfølsomhed bør behandlingen med

meloxicam seponeres.

Ved håndtering af SJS, eksfoliativ dermatitis og TEN opnås de bedste resultater gennem

tidlig diagnose og øjeblikkelig seponering af det lægemiddel, mistanken er knyttet til.

Tidlig seponering er forbundet med en bedre prognose.

Hvis patienten har udviklet SJS, eksfoliativ dermatitis eller TEN ved brug af meloxicam

må behandlingen med meloxicam ikke reinitieres på et senere tidspunkt.

Parametre for lever- og nyrefunktion

Som ved de fleste NSAID'er er der lejlighedsvis rapporteret stigninger i niveauerne af

serumtransaminase, i serumbilirubin eller andre leverfunktionsparametre, såvel som i

serumkreatinin og blodurinstofnitrogen samt andre forstyrrelser i laboratorieværdier.

Størstedelen af disse tilfælde var forbigående og lette abnormaliteter. Hvis en sådan

abnormalitet skulle vise sig at være signifikant eller vedvarende, bør administration af

meloxicam standses og passende undersøgelser iværksættes.

Funktionel nyreinsufficiens

NSAID'er kan ved at hæmme den vasodilaterende effekt af renale prostaglandiner inducere

funktionel nyreinsufficiens ved reduktion af glomerulær filtration. Denne bivirkning er

dosisafhængig. Ved behandlingsstart eller efter dosisforøgelse anbefales nøje overvågning

af diurese og nyrefunktion hos patienter med følgende risikofaktorer:

Ældre

Samtidig behandling med f.eks. ACE-hæmmere, angiotensin-II-antagonister, sartaner,

diuretika (se pkt. 4.5)

Hypovolæmi (uanset årsag)

Kongestiv hjerteinsufficiens

Nyreinsufficiens

Nefrotisk syndrom

Lupus nefropati

Svært nedsat leverfunktion (serumalbumin < 25 g/l eller Child-Pugh-score > 10)

I sjældne tilfælde kan NSAID'er være årsag til interstitiel nephritis, glomerulonephritis,

renal medullær nekrose eller nefrotisk syndrom.

Dosis af meloxicam til patienter med nyreinsufficiens i slutstadiet, og som er i

hæmodialyse, bør ikke være højere end 7,5 mg. Det er ikke nødvendigt med en

dosisreduktion til patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion (det vil sige patienter

med en kreatininclearance på mere end 25 ml/min).

Natrium-, kalium- og væskeretention

Induktion af natrium- kalium- og væskeretention samt forstyrrelse af diuretikas

natriuretiske virkning kan forekomme med NSAID'er. Ydermere kan der forekomme en

reduktion af den antihypertensive virkning af antihypertensiva (se pkt. 4.5). Som følge

heraf kan ødem, hjerteinsufficiens eller hypertension fremskyndes eller forværres hos

37107_spc.doc

Side 5 af 15

modtagelige patienter. Klinisk overvågning er derfor nødvendig for risikopatienter (se pkt.

4.2 og 4.3).

Hyperkaliæmi

Hyperkaliæmi kan fremprovokeres af diabetes eller samtidig behandling, der er kendt for

at øge kaliumkoncentrationen i blodet (se pkt. 4.5) Der bør foretages regelmæssig

monitorering af kaliumværdier i sådanne tilfælde.

Andre advarsler og forsigtighedsregler

Bivirkninger tolereres ofte mindre godt af ældre, skrøbelige eller svækkede patienter, som

derfor skal monitoreres nøje.

Som ved andre NSAID'er kræves særlig opmærksomhed hos ældre, hvor nyre-, lever- og

hjertefunktionen ofte er nedsat.

Ældre har flere bivirkninger fra NSAID'er, især gastrointestinal blødning og perforation,

der kan være fatal (se pkt. 4.2).

Hjertefunktionen ofte er nedsat.

Ældre har en øget frekvens af bivirkninger fra NSAID'er, især gastrointestinal blødning og

perforation, der kan være fatal (se pkt. 4.2 og 4.8).

Meloxicam kan ligesom andre NSAID'er maskere symptomer på en underliggende

infektionssygdom.

Brugen af meloxicam kan, som med et hvilket som helst lægemiddel, der er kendt for at

hæmme cyklooxygenase/prostaglandin-syntesen, svække fertiliteten, og det anbefales ikke

til kvinder, som forsøger at blive gravide. Hos kvinder, som har problemer med at blive

gravid, eller som undersøges for infertilitet, bør ophør med meloxicam overvejes.

Dette lægemiddel indeholder lactose. Bør ikke anvendes til patienter med arvelig

galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase Deficiency)

eller glucose-galactosemalabsorption.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er kun udført interaktionsundersøgelser hos voksne.

Farmakodynamiske interaktioner

Andre non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), herunder salicylater

(acetylsalicylsyre > 3 g/d) og selektive cyclooxygenase-2-hæmmere

Indtagelse af flere nonsteroide antiinflammatoriske midler, herunder acetylsalicylsyre givet

ved antiinflammatoriske doser (≥ 1 g som enkeltdosis eller ≥ 3 g som samlet daglig dosis)

samtidig anbefales ikke, da det kan øge risikoen for gastrointestinale sår eller blødning via

en synergistisk effekt (se pkt. 4.4).

Kortikosteroider (f.eks. glukokortikoider)

Der bør udvises forsigtighed ved samtidig brug med kortikosteroider på grund af en øget

risiko for blødning eller gastrointestinal ulceration (se pkt. 4.4).

Antikoagulantia eller heparin administreret til ældre eller i kurative doser

Der er væsentlig øget risiko for blødning som følge af hæmning af trombocytfunktionen og

skade på den gastroduodenale mucosa. NSAID'er kan forstærke virkningen af

antikoagulantia, såsom warfarin (se pkt. 4.4). Samtidig anvendelse af NSAID'er og

antikoagulantia eller heparin til ældre eller i kurative doser anbefales ikke (se pkt. 4.4).

37107_spc.doc

Side 6 af 15

I de resterende tilfælde af heparin-anvendelse skal der udvises forsigtighed på grund af en

forøget risiko for blødning.

Omhyggelig overvågning af INR er påkrævet, hvis det er umuligt at undgå kombinationen.

Trombolytika og trombocythæmmende midler

Øget risiko for blødning (se pkt. 4.4) via hæmning af trombocytfunktionen og beskadigelse

af den gastroduodenale slimhinde.

Selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRIer)

Der er en forøget risiko for gastrointestinal blødning.

Diuretika, ACE-hæmmere og angiotensin II-receptorantagonister

NSAID-præparater kan nedsætte virkningen af diuretika og andre antihypertensiva. Hos

nogle patienter med kompromitteret nyrefunktion (f.eks. dehydrerede patienter eller ældre

patienter med kompromitteret nyrefunktion) kan administration sammen med en ACE-

hæmmer eller en angiotensin II-receptorantagonist og midler, der hæmmer cyclo-

oxygenase, medføre en yderligere forringelse af nyrefunktionen, inklusive mulighed for

akut nyresvigt, men dette vil dog sædvanligvis være reversibelt. Kombinationen bør derfor

anvendes med forsigtighed, især til ældre. Patienterne bør være tilstrækkeligt hydreret, og

kontrol af nyrefunktionen bør overvejes efter indledning af den samtidige behandling og

med mellemrum derefter (se også pkt. 4.4).

Andre antihypertensive lægemidler (f.eks. beta-blokkere)

Som for sidstnævnte kan en mindsket antihypertensiv virkning af beta-blokkere (pga.

hæmning af prostaglandiner med vasodilatorisk effekt) forekomme.

Calcineurinhæmmere (f.eks. cyklosporin, tacrolimus)

Nefrotoksicitet grundet calcineurinhæmmere kan forøges af NSAID-præparater via renal

prostaglandinmedieret effekt. Under kombinationsbehandling skal nyrefunktion måles.

Omhyggelig overvågning af nyrefunktion anbefales, især hos ældre.

Intrauterine indlæg (spiral)

NSAID-præparater er rapporteret at kunne nedsætte virkningen af spiraler. En nedsat

virkning af spiraler pga. NSAID-præparater er tidligere blevet rapporteret, men der er

behov for yderligere bekræftelse.

Farmakokinetiske interaktioner

Virkningen af meloxicam på farmakokinetikken af andre lægemidler

Lithium

NSAID-præparater er rapporteret at øge serum-lithiumniveauet (via reduceret renal

udskillelse af lithium), som kan nå toksiske værdier. Samtidig brug af lithium og NSAID

anbefales ikke (se pkt. 4.4). Hvis kombinationen er nødvendig, bør litium plasma niveauer

overvåges omhyggeligt ved begyndelse, justering og ophør af behandling med meloxicam.

Methotrexat

NSAID-præparater kan reducere den tubulære sekretion af methotrexat, og derved øge

plasma koncentrationen af methotrexat. Derfor anbefales samtidig brug af NSAID ikke til

patienter i behandling med høje doser methotrexat (mere end 15 mg/uge) (se pkt. 4.4).

37107_spc.doc

Side 7 af 15

Risikoen for interaktioner bør også overvejes hos patienter, der får lave doser methotrexat,

specielt hos patienter med nedsat nyrefunktion. Hvis kombinationen er nødvendig, bør

antallet af blodlegemer og nyrefunktionen overvåges. Forsigtighed bør udvises, hvis både

NSAID-præparater og methotrexat gives indenfor 3 dage; i disse tilfælde kan

plasmakoncentrationen af methotrexat øges og forårsage øget toksicitet.

Selv om farmakokinetikken af methotrexat (15 mg/uge) ikke blev påvirket af samtidig

meloxicam behandling, bør det overvejes, at den hæmatologiske toksicitet af methotrexat,

kan forstærkes af NSAID-præparater (se ovenstående) (se pkt. 4.8).

Effekten af andre lægemidler på farmakokinetikken af meloxicam

Colestyramin

Colestyramin øger eliminationen af meloxicam ved at forstyrre den enterohepatiske

cirkulation, så clearance af meloxicam øges med 50 % og halveringstiden nedsættes til

13+/-3 timer. Interaktionen har klinisk signifikans.

Samtidig indtagelse af antacida, cimetidin og digoxin har ikke givet anledning til klinisk

relevante farmakokinetiske interaktioner med meloxicam.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Hæmning af prostaglandinsyntese kan have en negativ virkning på graviditeten og/eller

embryoets/fostrets udvikling. Data fra epidemiologiske forsøg tyder på, at der kan være en

øget risiko for spontan abort og for misdannelser i hjertet og gastroschisis efter brug af en

prostaglandinsyntesehæmmer tidligt i graviditeten. Den absolutte risiko for

kardiovaskulære misdannelser steg fra under 1 % til ca. 1,5 %. Risikoen menes at stige

med dosis og behandlingsvarighed. Hos dyr er det påvist, at administration af en

prostaglandinsyntesehæmmer medfører flere fostertab før og efter implantation og flere

embryoføtale dødsfald. Endvidere er der rapporteret en øget forekomst af forskellige

misdannelser, herunder kardiovaskulære, hos dyr, der fik prostaglandinsyntesehæmmer i

den organdannende periode. Meloxicam må ikke anvendes under graviditetens første og

andet trimester, med mindre det er strengt nødvendigt. Hvis meloxicam anvendes af en

kvinde, der forsøger at blive gravid, eller under graviditetens første og andet trimester, skal

dosis sættes så lavt og behandlingens varighed være så kort som muligt.

Under graviditetens tredje trimester kan alle prostaglandinsyntesehæmmere udsætte fostret

for:

kardiopulmonal toksicitet (med præmatur lukning af ductus arteriosus og pulmonal

hypertension)

renal dysfunktion, som kan udvikle sig til nyresvigt med oligohydramnios

og moderen og det nyfødte barn efter graviditeten for:

mulig forlængelse af kapillærblødningstiden på grund af hæmning af trombocytternes

aggregationsevne, hvilket kan forekomme selv ved meget lave doser.

Hæmning af livmoderens sammentrækninger, hvilket forhaler eller forlænger fødslen.

Følgelig er meloxicam kontraindiceret under graviditetens tredje trimester.

Amning

Der er ingen specifik erfaring med meloxicam, men man ved, at NSAID'er passerer over i

modermælk. Meloxican bør derfor ikke anvendes til kvinder, der ammer.

37107_spc.doc

Side 8 af 15

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der er ingen specifikke undersøgelser af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner. På baggrund af den farmakodynamiske profil og rapporterede bivirkninger har

meloxicam dog sandsynligvis ingen eller kun en ubetydelig indvirkning på disse evner. Det

anbefales dog at undlade at føre motorkøretøj og betjene maskiner, hvis der opstår

synsforstyrrelser eller døsighed, svimmelhed eller andre forstyrrelser i

centralnervesystemet.

4.8

Bivirkninger

a) Generel beskrivelse

Kliniske forsøg og epidemiologiske data tyder på, at brugen af nogle NSAID'er (især ved

høje doser og ved langtidsbehandling) kan være forbundet med en lille forøget risiko for

arterielle tromboser (for eksempel myokardieinfarkt eller apopleksi) (se pkt. 4.4).

Ødem, hypertension og hjerteinsufficiens er blevet rapporteret i forbindelse med NSAID-

behandling.

De hyppigst observerede bivirkninger er gastrointestinale. Der kan forekomme mavesår,

perforation eller gastrointestinal blødning, som kan være fatal, især hos ældre (se pkt. 4.4).

Endvidere er der efter administration af meloxicam rapporteret kvalme, opkastning, diarré,

flatulens, forstoppelse, dyspepsi, abdominalsmerter, melæna, hæmatemese, ulcerativ

stomatitis, forværring af colitis og Crohns sygdom (se pkt. 4.4). Mindre hyppigt er

observeret gastritis.

Hyppighederne af bivirkninger, der er anført nedenfor, er baseret på tilsvarende

forekomster af rapporterede utilsigtede hændelser i 27 kliniske forsøg med en

behandlingsvarighed på mindst 14 dage. Oplysningerne er baseret på kliniske forsøg, der

omfatter 15.197 patienter, som er blevet behandlet med daglige orale doser af 7,5 eller

15 mg meloxicamtabletter eller kapsler over en periode på op til ét år.

Bivirkninger, der er kommet frem via rapporter, der er modtaget i forbindelse med

administration af det markedsførte produkt, er inkluderet.

Bivirkningerne er blevet inddelt under overskrifter efter hyppighed i henhold til følgende

konvention:

Meget almindelige (≥ 1/10), almindelige (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelige (≥ 1/1.000

til < 1/100), sjældne (≥1/10.000 til < 1/1.000), meget sjældne (< 1/10.000), ikke kendt (kan

ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

b) Optegnelse over bivirkninger

Blod og lymfesystem

Ikke almindelige:

Anæmi

Sjældne:

Unormalt antal celler i blodet (herunder differentialtælling af

hvide blodlegemer), leukopeni, trombocytopeni

Meget sjældne:

Der er rapporteret tilfælde af agranulocytose (se pkt. c)

Immunsystemet

Ikke almindelige:

Allergiske reaktioner ud over anafylaktiske eller anafylaktoide

reaktioner

37107_spc.doc

Side 9 af 15

Ikke kendt:

Anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner

Psykiske forstyrrelser

Sjældne:

Humørsvingninger, søvnmangel, mareridt

Ikke kendt:

Forvirring, desorientering

Nervesystemet

Almindelige:

Hovedpine

Ikke almindelige:

Svimmelhed, somnolens

Øjne

Sjældne:

Synsforstyrrelser, herunder sløret syn, conjunctivitis

Øre og labyrint

Ikke almindelige:

Vertigo

Sjældne:

Tinnitus

Hjerte

Sjældne:

Palpitationer

Der er rapporteret hjerteinsufficiens i forbindelse med NSAID-behandling.

Vaskulære sygdomme

Ikke almindelige:

Forhøjet blodtryk (se pkt. 4.4), rødmen, kardiovaskulære

tromboemboliske hændelser, cerebrovaskulære

tromboemboliske hændelser

Ikke kendt:

Perifere venøse trombotiske hændelser

Luftveje, thorax og mediastinum

Sjældne:

Astma hos personer, der er allergiske over for ASA eller et eller

flere andre NSAID'er

Ikke kendt:

Pulmonal eosinofili

Mave-tarm-kanalen

Meget almindelige:

Dyspepsi, kvalme, opkastning, abdominalsmerter, forstoppelse,

flatulens, diarré, let gastrointestinal blødning, der kan medføre

anæmi i meget sjældne tilfælde

Ikke almindelige:

Okkult eller makroskopisk gastrointestinal blødning, stomatitis,

gastritis, opstød

Sjældne:

Gastroduodenale sår, oesophagitis, colitis

Meget sjældne:

Gastrointestinal perforation

Ikke kendt:

Pancreatitis

Gastrointestinal blødning, ulceration eller perforation kan undertiden være alvorlig, og

potentielt fatal, især hos ældre (se pkt. 4.4).

Lever og galdeveje

Ikke almindelige:

Forstyrrelser i leverfunktioner (f.eks. forhøjede transaminaser

eller bilirubin)

Meget sjældne:

Hepatitis

37107_spc.doc

Side 10 af 15

Hud og subkutane væv

Ikke almindelige:

Angioødem, pruritus, udslæt

Sjældne:

Urticaria; Alvorlige bivirkninger på huden bivirkninger

(SCARer): Stevens-Johnson's syndrom (SJS) og toksisk

epidermal nekrolyse (TEN) er blevet rapporteret (se pkt. 4.4).

Meget sjældne:

Bulløs dermatitis, erythema multiforme

Ikke kendt:

Lysfølsomhedsreaktioner

Nyrer og urinveje

Ikke almindelige:

Natrium- og væskeretention, hyperkaliæmi (se pkt. 4.4 og 4.5),

unormal nyrefunktionstest (forhøjet serumkreatinin og/eller

serumurinstof)

Meget sjældne:

Akut nyreinsufficiens, især hos patienter med risikofaktorer (se

pkt. 4.4.)

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Ikke almindelige:

Ødem, herunder ødem i underekstremiteterne.

c) Oplysninger, der karakteriserer individuelle alvorlige og/eller hyppigt

forekommende bivirkninger

Meget sjældne tilfælde af agranulocytose er rapporteret hos patienter behandlet med

meloxicam og andre potentielt myelotoksiske lægemidler (se pkt. 4.5).

Bivirkninger, der endnu ikke er blevet observeret i forbindelse med produktet, men

som er almindeligt accepterede som forbundne med andre stoffer i samme klasse

Organiske nyreskader, der sandsynligvis resulterer i akut nyreinsufficiens: Der er

indberettet meget sjældne tilfælde af interstitiel nephritis, akut tubulær nekrose, nefrotisk

syndrom og papillær nekrose (se pkt. 4.4).

Ødemer, hypertension og hjerteinsufficiens er rapporteret i forbindelse med brug af

NSAID.

Kliniske forsøg og epidemiologiske data antyder, at der er en let forøget risiko for arterielle

tromboser (f.eks. myokardieinfarkt og slagtilfælde) ved brug af visse typer NSAID. Denne

risiko øges ved brug af høje doser og ved langtidsbehandling (se pkt. 4.4).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Symptomer på en akut NSAID overdosis er normalt lethargia, døsighed, kvalme,

opkastning og epigastriske smerter – symptomerne er normalt reversible, ved

understøttende behandling. Gastrointestinal blødning kan opstå. Alvorlig forgiftning kan

37107_spc.doc

Side 11 af 15

resultere i hypertension, akut nyresvigt, hepatisk dysfunktion, respiratorisk depression,

koma, kramper, cardiovaskulært kollaps og hjertestop. Anafylaktoide reaktioner er set ved

terapeutisk brug af NSAID og kan forekomme efter en overdosis.

Patienterne bør behandles med symptomatisk og understøttende behandling efter en

NSAID overdosis. I en klinisk undersøgelse blev accelereret eliminationen af meloxicam

med colestyramin 4 g oralt givet 3 gange daglig observeret.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: M 01 AC 06. Non-steroidt antiinflammatorika, oxicam.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Meloxicam er et non-steroidt antiinflammatorisk middel (NSAID) i oxicam-gruppen, med

antiinflammatorisk, analgetisk og antipyretisk virkning.

Meloxicams antiinflammatoriske virkning er vist i klassiske inflammationsmodeller. Som ved

andre NSAID-præparater er den eksakte mekanisme ukendt. Der er dog mindst én fælles

virkning hos alle NSAID-præparater (inklusive meloxicam): Hæmning af biosyntesen af

prostaglandiner, som er kendte inflammationsmediatorer.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Meloxicam absorberes godt fra mavetarmkanalen, hvilket ses på den høje absolutte

biotilgængelighed på 89 % efter oral administration (kapsel). Tabletter, orale suspensioner

og kapsler er vist at være bioækvivalente.

Efter en enkelt dosis meloxicam, opnås gennemsnitlig maksimum plasma koncentration

indenfor 2 timer for suspensionen og indenfor 5-6 timer med de faste doserede

lægemiddelformer (kapsler og tabletter).

Efter gentagen dosering opnås steady-state efter 3-5 dage. Dosering én gang daglig

medfører plasma koncentrationer med relativt små fluktationer i området 0,4-1-0 μg/ml for

7,5 mg dosering og 0,8-2,0 μg/ml for 15 mg dosering (C

og C

ved steady-state,

henholdsvis). Maksimum plasma koncentrationer af meloxicam ved steady-state opnås

indenfor 5-6 timer for både tablet, kapsel og oral suspension, henholdsvis. Fortsat

behandling i perioder af mere end et år resulterer i koncentrationer lig dem, der opnås efter

steady-state. Graden af absorption af meloxicam efter oral administration ændres ikke ved

samtidigt fødeindtag.

Fordeling

Meloxicam er stærkt bundet til plasmaproteiner, hovedsageligt albumin (99 %).

Meloxicam penetrerer over i synovial væsken og giver koncentrationer på omkring halvdelen

af plasmakoncentrationen. Distributions-volumen er lille, i gennemsnit 11 l. Interindividuel

variation er omkring 30-40 %.

37107_spc.doc

Side 12 af 15

Biotransformation

Meloxicam undergår udtalt hepatisk bio transformation. Fire forskellige farmakodynamisk

inaktive metabolitter af meloxicam er identificeret i urinen. Hovedmetabolitten, 5’-

carboxymeloxicam (60 % af dosis), dannes ved oxidation af en intermediær metabolit 5’-

hydroxymethylmeloxicam, som også udskilles i mindre grad (9 % af dosis). In vitro forsøg

tyder på at CYP 2C9 spiller en vigtig rolle i denne metabolisme, mens isoenzymet CYP 3A4

spiller en mindre rolle. Patientens peroxidase aktivitet er formentlig ansvarlig for de 2 andre

metabolitter, der udgør henholdsvis 16 % og 4 % af den administrerede dosis.

Elimination

Meloxicam udskilles hovedsageligt i form af metabolitter. Halvdelen udskilles via urinen

resten via fæces. Mindre end 5 % af den daglige dosis bliver udskilt uomdannet i fæces, mens

kun spor af moderstoffet er at finde i urinen.

Den gennemsnitlige halveringstid er i størrelsesordenen 20 timer. Plasmaclearance er i

gennemsnit 8 ml/min.

Linearitet/ikke-linearitet

Meloixicam viser lineær farmakokinetik i det terapeutiske dosis område på 7,5 mg og 15 mg

efter peroral og intramuskulær administration.

Særlige befolkningsgrupper

Hepatisk/renal insufficiens

Hverken leverinsufficiens eller mild eller moderat nyreinsufficiens har nævneværdig effekt på

meloxicams farmakokinetik. Ved terminalt nyresvigt kan det øgede fordelingsvolumen

resultere i højere frie koncentrationer af meloxicam og en daglig dosis på 7,5 mg må ikke

overskrides (se pkt. 4.2).

Ældre

Gennemsnitlig plasmaclearance ved steady-state hos ældre var lidt mindre end hos yngre

mennesker.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Meloxicams toksikologiske profil har i kliniske studier vist sig være identisk med andre

NSAID-præparaters: Gastrointestinalt ulcus og erosioner, nyrepapilærnekrose ved høje doser

ved kronisk indtagelse hos to dyrearter.

Reproduktionsstudier hos rotter har vist en nedsættelse i ovulationer og hæmning af

implantationer og embryotoksiske effekter (øgning af resorptionen) ved maternotoksiske

doser på 1 mg/kg og højere. Studier med toksicitet på reproduktion i rotter og kaniner viste

ingen teratogenicitet op til en peroral dosis på 4 mg/kg i rotter og 80 mg/kg hos kaniner.

Det anvendte dosisinterval overstiger den kliniske dosis (7,5-15 mg) med en faktor 5-10

baseret på mg/kg dosis (75 kg’s person). Føtotoksisk virkning ved slutningen af

svangerskabet, som er kendt for alle prostaglandinsyntese hæmmere, er beskrevet. Der er ikke

fundet tegn på mutagen effekt, hverken in vitro eller in vivo. Ingen karcinogen risiko er blevet

fundet hos rotter og mus ved doser, der er betydelig højere end brugt klinisk.

37107_spc.doc

Side 13 af 15

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Cellulose, mikrokrystallinsk

Stivelse, pregelatineret (majs)

Majsstivelse

Natriumcitrat

Silica, kolloid vandfri

Magnesiumstearat

Lactosemonohydrat

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

5 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

PVC/PVDC/aluminiumblister.

Pakningsstørrelser

7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500 og 1000 stk.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

Postfach 1260

D-61118 Bad Vilbel 4/Dortelweil

Tyskland

Repræsentant

PharmaCoDane ApS

Marielundvej 46A

2730 Herlev

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

7,5 mg:

37106

15 mg:

37107

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

18. januar 2005

37107_spc.doc

Side 14 af 15

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

27. november 2017

37107_spc.doc

Side 15 af 15

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

16-2-2018

Pending EC decision:  Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Pending EC decision: Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-4-2018

MOBIC (Meloxicam) Suspension [Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.]

MOBIC (Meloxicam) Suspension [Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

19-3-2018

MELOXICAM Tablet [QPharma Inc]

MELOXICAM Tablet [QPharma Inc]

Updated Date: Mar 19, 2018 EST

US - DailyMed

28-2-2018

MELOXICAM Tablet [McKesson Corporation]

MELOXICAM Tablet [McKesson Corporation]

Updated Date: Feb 28, 2018 EST

US - DailyMed

27-2-2018

Voltaren Gel vs. Mobic

Voltaren Gel vs. Mobic

Voltaren Gel (diclofenac sodium topical gel) and meloxicam are nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) used to treat osteoarthritis joint pain. Meloxicam is also used to treat rheumatoid arthritis.

US - RxList

22-2-2018

MELOXICAM Tablet [Cardinal Health]

MELOXICAM Tablet [Cardinal Health]

Updated Date: Feb 22, 2018 EST

US - DailyMed

5-2-2018

MELOXICAM Tablet [Cadila Healthcare Limited]

MELOXICAM Tablet [Cadila Healthcare Limited]

Updated Date: Feb 5, 2018 EST

US - DailyMed

2-2-2018

Meloxoral (Le Vet B.V.)

Meloxoral (Le Vet B.V.)

Meloxoral (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)657 of Fri, 02 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-2-2018

MOBIC (Meloxicam) Tablet [Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.]

MOBIC (Meloxicam) Tablet [Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Feb 1, 2018 EST

US - DailyMed

19-1-2018

MELOXICAM Tablet [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

MELOXICAM Tablet [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

12-1-2018

MELOXICAM Tablet [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

MELOXICAM Tablet [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Jan 12, 2018 EST

US - DailyMed

29-12-2017

MELOXICAM Tablet [Exelan Pharmaceuticals Inc.]

MELOXICAM Tablet [Exelan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Dec 29, 2017 EST

US - DailyMed

22-12-2017

MELOXICAM Tablet [St. Mary'S Medical Park Pharmacy]

MELOXICAM Tablet [St. Mary'S Medical Park Pharmacy]

Updated Date: Dec 22, 2017 EST

US - DailyMed

14-12-2017

Ibuprofen vs. Mobic

Ibuprofen vs. Mobic

Ibuprofen and Mobic (meloxicam) are nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) used to treat pain or inflammation caused by arthritis.

US - RxList

13-12-2017

MELOXICAM Tablet [American Health Packaging]

MELOXICAM Tablet [American Health Packaging]

Updated Date: Dec 13, 2017 EST

US - DailyMed

13-12-2017

METACAM (Meloxicam) Suspension [Boehringer Ingelheim Vetmedica, Inc.]

METACAM (Meloxicam) Suspension [Boehringer Ingelheim Vetmedica, Inc.]

Updated Date: Dec 13, 2017 EST

US - DailyMed

16-11-2017

Contacera (Zoetis Belgium S.A.)

Contacera (Zoetis Belgium S.A.)

Contacera (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2017)7724 of Thu, 16 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2612/R/9

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2017

Ibuprofen vs. Meloxicam (Mobic) for Pain

Ibuprofen vs. Meloxicam (Mobic) for Pain

Title: Ibuprofen vs. Meloxicam (Mobic) for PainCategory: MedicationsCreated: 11/1/2017 12:00:00 AMLast Editorial Review: 11/1/2017 12:00:00 AM

US - MedicineNet

26-10-2017

Inflacam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Inflacam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Inflacam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)7270 of Thu, 26 Oct 2017

Europe -DG Health and Food Safety

26-10-2017

COMFORT PAC WITH MELOXICAM (Meloxicam) Kit [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

COMFORT PAC WITH MELOXICAM (Meloxicam) Kit [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Oct 26, 2017 EST

US - DailyMed

20-10-2017

Celebrex vs. Mobic

Celebrex vs. Mobic

Celebrex (celecoxib) and Mobic (meloxicam) are nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) used for the relief of pain, fever, swelling, and tenderness caused by arthritis. Celebrex is also used for familial FAP, acute pain, and menstrual cramps.

US - RxList

6-10-2017

MELOXICAM Tablet [Clinical Solutions Wholesale, LLC]

MELOXICAM Tablet [Clinical Solutions Wholesale, LLC]

Updated Date: Oct 6, 2017 EST

US - DailyMed

3-10-2017

MELOXICAM Tablet [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

MELOXICAM Tablet [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

Updated Date: Oct 3, 2017 EST

US - DailyMed

2-10-2017

MELOXICAM Tablet [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

MELOXICAM Tablet [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Oct 2, 2017 EST

US - DailyMed

27-9-2017

Metacam (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Metacam (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Metacam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)6579 of Wed, 27 Sep 2017

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2017

Rheumocam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Rheumocam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Rheumocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)6277 of Tue, 19 Sep 2017

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2017

MELOXICAM Tablet [Contract Pharmacy Services-PA]

MELOXICAM Tablet [Contract Pharmacy Services-PA]

Updated Date: Sep 19, 2017 EST

US - DailyMed

23-8-2017

MELOXICAM Tablet [Proficient Rx LP]

MELOXICAM Tablet [Proficient Rx LP]

Updated Date: Aug 23, 2017 EST

US - DailyMed

1-8-2017

Loxicom (Norbrook Laboratories Ltd)

Loxicom (Norbrook Laboratories Ltd)

Loxicom (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017) 5474 of Tue, 01 Aug 2017

Europe -DG Health and Food Safety

20-7-2017

MELOXICAM Tablet [REMEDYREPACK INC.]

MELOXICAM Tablet [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Jul 20, 2017 EST

US - DailyMed

13-7-2017

MELOXICAM Tablet [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.]

MELOXICAM Tablet [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.]

Updated Date: Jul 13, 2017 EST

US - DailyMed

11-7-2017

ALLOXATE (Meloxicam) Injection, Solution [Patterson Veterinary]

ALLOXATE (Meloxicam) Injection, Solution [Patterson Veterinary]

Updated Date: Jul 11, 2017 EST

US - DailyMed

5-7-2017

MELOXICAM Tablet [Unit Dose Services]

MELOXICAM Tablet [Unit Dose Services]

Updated Date: Jul 5, 2017 EST

US - DailyMed

3-7-2017

MELOXICAM Tablet MELOXICAM Tablet [Bryant Ranch Prepack]

MELOXICAM Tablet MELOXICAM Tablet [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: Jul 3, 2017 EST

US - DailyMed

9-6-2017

MELOXICAM Tablet [International Laboratories, LLC]

MELOXICAM Tablet [International Laboratories, LLC]

Updated Date: Jun 9, 2017 EST

US - DailyMed

23-5-2017

MELOXICAM Tablet [Bryant Ranch Prepack]

MELOXICAM Tablet [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: May 23, 2017 EST

US - DailyMed

23-5-2017

MELOXICAM Tablet [Unichem Pharmaceuticals (USA), Inc.]

MELOXICAM Tablet [Unichem Pharmaceuticals (USA), Inc.]

Updated Date: May 23, 2017 EST

US - DailyMed

17-5-2017

Zeleris (Ceva SantE Animale)

Zeleris (Ceva SantE Animale)

Zeleris (Active substance: florfenicol / meloxicam) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2017)3402 of Wed, 17 May 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/69358

Europe -DG Health and Food Safety

17-5-2017

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Variation - Commission Decision (2017)3403 of Wed, 17 May 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/000086/X/0018

Europe -DG Health and Food Safety