Meloxicam "Teva"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Meloxicam "Teva" 15 mg tabletter
  • Dosering:
  • 15 mg
  • Lægemiddelform:
  • tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Meloxicam "Teva" 15 mg tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 34395
  • Sidste ændring:
  • 16-07-2018

Produktresumé

19. marts 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Meloxicam "Teva", tabletter

0.

D.SP.NR.

21658

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Meloxicam "Teva"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

7,5 mg: Hver tablet indeholder 7,5 mg af meloxicam.

15 mg: Hver tablet indeholder 15 mg af meloxicam.

7,5 mg: Hver tablet indeholder 73,34 mg lactose som lactosemonohydrat.

15 mg: Hver tablet indeholder 66,22 mg lactose som lactosemonohydrat.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter

7,5 mg:

Gul, marmoreret, rund, flad tablet med skrå kanter med trykt på den ene side og delekærv

på den anden.

15 mg:

Gul, marmoreret, oval tablet med trykt på den ene side og delekærv på den anden.

Delekærven er der, for at tabletten kan deles, så den er nemmere at sluge, ikke for at kunne

dosere to halve tabletter.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Kortvarig symptomatisk behandling af forværring af osteoarthrose.

Langvarig symptomatisk behandling af rheumatoid arthritis eller af spondylitis

ankylopoetica.

34395_spc.doc

Side 1 af 14

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Oral anvendelse.

Den totale daglige dosis skal indtages som en enkelt dosis med vand eller anden væske

under et måltid.

Bivirkningerne ved Meloxicam "Teva" kan minimeres ved at bekæmpe symptomerne i så

kort tid og med så lav dosis som muligt (se pkt. 4.4).

Patientens behov for symptomatisk behandling og respons på behandlingen skal

reevalueres jævnligt, især hos patienter med osteoarthritis.

7,5 mg

Forværring af osteoarthrose: 7,5 mg en gang daglig (1 tablet a 7,5 mg). Hvis det er

nødvendigt, i tilfælde af manglende forbedring, kan dosis øges til 15 mg en gang daglig (2

tabletter a 7,5 mg).

Rheumatoid arthritis, spondylitis ankylopoetica: 15 mg en gang daglig (2 tabletter a 7,5 mg)

(se også "Specielle befolkningsgrupper").

Alt efter den terapeutiske respons kan dosis reduceres til 7,5 mg en gang daglig (1 tablet a 7,5

mg).

15 mg

Forværring af osteoarthrose: 7,5 mg en gang daglig. Hvis det er nødvendigt, i tilfælde af

manglende forbedring, kan dosis øges til 15 mg en gang daglig (1 tablet a 15 mg).

Rheumatoid arthritis, spondylitis ankylopoetica: 15 mg en gang daglig (1 tablet a 15 mg) (se

også "Specielle befolkningsgrupper").

Alt efter den terapeutiske respons kan dosis reduceres til 7,5 mg en gang daglig.

7,5 og 15 mg

OVERSKRID IKKE DOSIS PÅ 15 MG PR. DAG.

Specielle befolkningsgrupper

Ældre patienter og patienter med øget risiko for bivirkninger (se pkt. 5.2):

Den anbefalede dosis for langtidsbehandling af rheumatoid arthritis og spondylitis

ankylopoetica er 7,5 mg daglig hos ældre patienter. Patienter med øget risiko for bivirkninger

bør starte behandlingen med 7,5 mg daglig (se pkt. 4.4).

Nedsat nyrefunktion (se pkt. 5.2.):

Hos dialysepatienter med alvorlig nyresvigt må dosis ikke overskride 7,5 mg daglig.

Dosisreduktion er ikke påkrævet hos patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion (dvs.

patienter med en kreatininclearance større end 25 ml/min). (For patienter med svær ikke

dialysekrævende nyreinsufficiens, se pkt. 4.3).

34395_spc.doc

Side 2 af 14

Nedsat leverfunktion (se pkt. 5.2.):

Ingen dosisreduktion er påkrævet hos patienter med mild til moderat nedsat leverfunktion.

(For patienter med alvorlig nedsat leverfunktion se pkt. 4.3).

Børn og unge:

Meloxicam "Teva" bør ikke anvendes til børn og unge under 16 år (se pkt. 4.3).

Meloxicam findes i andre doseringer, som kan være mere passende.

4.3

Kontraindikationer

Meloxicam "Teva" er kontraindiceret i følgende situationer:

Tredje trimester af graviditet og amning (se pkt. 4.6).

Børn og unge under 16 år.

Overfølsomhed over for meloxicam eller over for et eller flere af hjælpestofferne eller

overfølsomhed over for stoffer med lignende virkning, f.eks. NSAID, acetylsalicylsyre.

Meloxicam "Teva" bør ikke gives til patienter, som efter indtagelse af acetylsalicylsyre

eller andre NSAID’er har udviklet symptomer på astma, nasale polypper, angioneurotisk

ødem eller urticaria.

Gastrointestinal blødning eller perforation i anamnesen i forbindelse med tidligere

NSAID-behandling.

Aktivt eller tidligere gentagne tilfælde af mavesår eller blødninger (to eller flere særskilte

tilfælde af bevist sårdannelse eller blødning).

Alvorlig nedsat leverfunktion.

Ikke-dialyseret alvorligt nyresvigt.

Gastrointestinal blødning, cerebrovaskulær blødning eller andre blødningsforstyrrelser i

anamnesen.

Alvorlig hjerteinsufficiens.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Bivirkningerne ved Meloxicam "Teva" kan minimeres ved at bekæmpe symptomerne i så

kort tid og med så lav dosis som muligt (se pkt. 4.2 samt nedenstående om gastrointestinale

og kardiovaskulære risici).

Den anbefalede maksimale daglige dosis må ikke overskrides ved utilstrækkelig

terapeutisk effekt, og behandlingen må ikke udvides med endnu et NSAID, da dette kan

øge toksiciteten, mens den terapeutiske fordel ikke er bevist. Anvendelse af Meloxicam

"Teva" samtidig med NSAID’er, herunder også cyclooxygenase-2-selektive hæmmere, bør

undgås.

Meloxicam "Teva" er ikke hensigtsmæssig til behandling af patienter, der har behov for

lindring af akutte smerter.

Hvis der ikke indtræder en bedring efter flere dage, skal den kliniske fordel af

behandlingen revurderes.

Enhver esophagitis, gastritis og/eller ethvert mavesår i anamnesen skal undersøges for at

sikre, at de er helet helt, før behandlingen med meloxicam påbegyndes. Man skal jævnligt

være opmærksom på, at de kan recidivere hos patienter, som behandles med meloxicam,

og som har denne type sygdom i anamnesen.

34395_spc.doc

Side 3 af 14

Gastrointestinale virkninger

Gastrointestinal blødning, ulceration eller perforation, der kan være fatal, er rapporteret

ved alle NSAID’er på et hvilket som helst tidspunkt under behandlingen, med eller uden

advarselssymptomer eller alvorlige gastrointestinale hændelser i anamnesen.

Risikoen for gastrointestinal blødning, ulceration eller perforation er højere ved stigende

NSAID-doser, hos patienter med mavesår i anamnesen, især ved komplikationer med

blødning eller perforation (se pkt. 4.3), og hos ældre patienter. Disse patienter skal

påbegynde behandlingen på den lavest mulige dosis. Kombinationsbehandling med

beskyttende midler (f.eks. misoprostol eller protonpumpehæmmere) skal overvejes til disse

patienter samt til patienter, som kræver samtidige lave doser aspirin eller anden medicin,

der sandsynligvis vil øge den gastrointestinale risiko (se nedenfor og pkt. 4.5).

Patienter med gastrointestinal toksicitet i anamnesen, især ældre patienter, skal indberette

eventuelle usædvanlige mavesymptomer (særligt gastrointestinal blødning), især i

behandlingens første faser.

Der skal udvises forsigtighed hos patienter, som samtidig får medicin, der kan øge risikoen

for ulceration eller blødning, såsom heparin som en helbredende behandling eller givet til

alderdommens sygdomme, antikoagulantia, såsom warfarin eller andre nonsteroide

antiinflammatoriske midler, herunder acetylsalicylsyre givet i antiinflammatoriske doser (≥

1 g som enkeltdosis eller ≥ 3 g som samlet daglig dosis) (se pkt. 4.5).

Når den gastrointestinale blødning eller ulceration forekommer hos patienter, som får

Meloxicam "Teva", skal behandlingen seponeres.

NSAID’er skal gives med forsigtighed til patienter med gastrointestinal sygdom (colitis

ulcerosa, Crohns sygdom) i anamnesen, da disse lidelser kan forværres (se pkt. 4.8).

Kardiovaskulære og cerebrovaskulære påvirkninger

Patienter med fortilfælde af hypertension og/eller mild til moderat hjerteinsufficiens bør

monitoreres og rådgives fyldestgørende, da væskeretention og ødemer er rapporteret i

forbindelse med brug af NSAID.

Klinisk monitorering af blodtryk hos patienter i risikogruppen anbefales ved baseline og

især under indledning af behandlingen med meloxicam.

Kliniske forsøg og epidemiologiske data antyder, at der er en let forøget risiko for arterielle

tromboser (f.eks. myokardieinfarkt og slagtilfælde) ved brug af visse typer NSAID’er,

herunder meloxicam (især ved høje doser og ved langtidsbehandling). Der er ikke

tilstrækkelig dokumentation til at udelukke en sådan risiko for meloxicam.

Hudreaktioner

Livstruende hudreaktioner som Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal

nekrolyse (TEN) er rapporteret i forbindelse med brugen af Meloxicam "Teva". Patienter

bør informeres om tegn og symptomer og overvåges nøje med hensyn til hudreaktioner.

Risikoen for udvikling af SJS eller TEN er størst de første måneder af behandlingen. Hvis

der er symptomer eller tegn på SJS eller TEN (f.eks. progressivt hududslæt, ofte med

blister eller mukosale læsioner), bør behandlingen med Meloxicam "Teva" seponeres.

34395_spc.doc

Side 4 af 14

Ved håndtering af SJS og TEN opnås de bedste resultater gennem tidlig diagnose og

øjeblikkelig seponering af det lægemiddel, mistanken er knyttet til. Hvis patienten har

udviklet SJS eller TEN ved brug af Meloxicam "Teva" må behandlingen med Meloxicam

"Teva" ikke reinitieres på et senere tidspunkt.

Parametre ved lever- og nyrefunktion

Som ved de fleste NSAID-præparater er der lejlighedsvis rapporteret kortvarig stigning i

serumtransaminaseniveauer, stigning i serumbilirubin eller andre leverfunktionsparametre

samt stigning i serumkreatinin og blodurinstof samt andre laboratorieforstyrrelser. I de

fleste af disse tilfælde handlede det om kortvarige og små abnormaliteter. Hvis en sådan

abnormalitet skulle vise sig være signifikant eller vedvarende, bør indtagelsen af

meloxicam standses, og passende undersøgelser gennemføres.

Funktionelt nyresvigt

NSAID’er kan ved at hæmme de renale prostaglandiners vasodilaterende effekt forårsage

et funktionelt nyresvigt ved at reducere den glomerulære filtration. Denne bivirkning er

dosisafhængig. I begyndelsen af behandlingen eller efter en dosisforhøjelse anbefales det at

monitorere diurese og nyrefunktion nøje hos patienter med følgende risikofaktorer:

ældre

konkomitant behandling, såsom ACE-hæmmere, angiotensin-II-antagonister, sartaner,

diuretika (se pkt. 4.5)

hypovolæmi (uanset årsag)

kongestiv hjerteinsufficiens

nyresvigt

nefrotisk syndrom

lupus nefropati

alvorlig hepatisk dysfunktion (serumalbumin <25 g/l eller Child-Pugh-score ≥10).

I sjældne tilfælde kan NSAID’er forårsage interstitiel nefritis, glomerulonefrit, renal

medullær nekrose eller nefrotisk syndrom.

Dosis af meloxicam til patienter med terminalt nyresvigt, og som bliver behandlet med

hæmodialyse, bør maksimalt være 7,5 mg. Dosisreduktion er ikke nødvendig til patienter

med mild til moderat nedsat nyrefunktion (dvs. patienter med en kreatininclearance højere

end 25 ml/min).

Natrium-, kalium- og væskeretention

Induktion af natrium, kalium og væskeretention samt forstyrrelse af diuretikas natriuretiske

virkning kan forekomme med NSAID’er. Ydermere kan en reduktion af den

antihypertensive effekt af antihypertensiva forekomme (se pkt. 4.5). Som et resultat kan

ødem, nedsat hjertefunktion og hypertension derfor blive fremskyndet eller forværret hos

modtagelige patienter. Klinisk monitorering er derfor nødvendig hos patienter i

risikogruppen (se pkt. 4.2 og 4.3).

Hyperkaliæmi

Hyperkaliæmi kan forbindes med diabetes eller konkomitant behandling, der vides at øge

kaliæmi (se pkt. 4.5). I sådanne tilfælde skal kaliumværdierne monitoreres regelmæssigt.

34395_spc.doc

Side 5 af 14

Andre advarsler og forsigtighedsregler

Bivirkninger tåles ofte mindre godt af ældre, skrøbelige eller svækkede personer, som

derfor skal monitoreres nøje. Som ved andre NSAID’er kræves særlig opmærksomhed hos

ældre, hvor nyre-, lever- og hjertefunktionen ofte er nedsat. Ældre har flere bivirkninger fra

NSAID’er, især gastrointestinal blødning og perforation, der kan være fatal (se pkt. 4.2).

Meloxicam kan, som NSAID-præparater, maskere symptomer på en underliggende

infektionssygdom.

Brugen af meloxicam kan, som med et hvilket som helst lægemiddel, der er kendt for at

hæmme cyklooxygenase/prostaglandin-syntesen, svække fertiliteten, og det anbefales ikke

til kvinder, som forsøger at blive gravide. Hos kvinder, som har problemer med at blive

gravid, eller som undersøges for infertilitet, bør ophør med meloxicam overvejes.

Præparatet indeholder lactose. Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactose, en

særlig form af hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glucose/galactose

malabsorption.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Interaktionsundersøgelser er kun udført hos voksne.

Farmakodynamiske interaktioner

Andre nonsteroide antiinflammatoriske midler (NSAID’er), og acetylsalicylsyre ≥ 3 g/dag:

Indtagelse af flere nonsteroide antiinflammatoriske midler, herunder acetylsalicylsyre givet

ved antiinflammatoriske doser (≥ 1 g som enkeltdosis eller ≥ 3 g som samlet daglig dosis),

samtidig anbefales ikke (se pkt. 4.4).

Kortikosteroider (f.eks. glukokortikoider):

Der bør udvises forsigtighed ved samtidig brug med kortikosteroider på grund af en øget

risiko for gastrointestinal ulceration eller blødning (se pkt. 4.4).

Antikoagulantia eller heparin administreret til alderdommens sygdomme eller i kurative

doser:

Der er væsentlig øget risiko for blødning som følge af hæmning af trombocytfunktionen og

skade på den gastroduodenale mucosa. NSAID’er kan forstærke virkningen af

antikoagulantia, såsom warfarin (se pkt. 4.4). Samtidig anvendelse af NSAID’er og

antikoagulantia eller heparin til alderdommens sygdomme eller i kurative doser anbefales

ikke (se pkt. 4.4).

I de resterende tilfælde af heparin-anvendelse skal der udvises forsigtighed på grund af en

forøget risiko for blødning.

INR skal monitoreres omhyggeligt, hvis denne kombination ikke kan undgås.

Trombolytika og antitrombolytika:

Der er forøget risiko for blødning som følge af hæmning af trombocytfunktionen og skade på

den gastroduodenale mucosa.

34395_spc.doc

Side 6 af 14

Selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI):

Der er forøget risiko for gastrointestinal blødning (se pkt. 4.4).

Diuretika, ACE-hæmmere og angiotensin-II-antagonister:

NSAID’er kan reducere virkningen af diuretika og andre antihypertensiva. Hos nogle

patienter med kompromitterende nyrefunktion (f.eks. dehydrerede patienter eller ældre

patienter med kompromitterende nyrefunktion) kan samtidig administration af en ACE-

hæmmer eller angiotensin-II-antagonister og midler, der hæmmer cyclooxygenase,

medføre en yderligere forringelse af nyrefunktionen, herunder også muligt akut nyresvigt,

der sædvanligvis er reversibelt. Derfor skal kombinationen administreres med forsigtighed,

især hos ældre. Patienter skal være velhydrerede, og det bør overvejes at monitorere

nyrefunktionen efter påbegyndt konkomitant behandling og periodevis derefter (se også

pkt. 4.4).

Andre antihypertensive lægemidler (f.eks. beta-blokkere):

Som for sidstnævnte kan en mindsket antihypertensiv virkning af beta-blokkere (pga.

hæmning af prostaglandiner med vasodilatorisk effekt) forekomme.

Calcineurinhæmmere (f.eks. cyklosporin, tacrolimus):

Nefrotoksicitet af cyklosporinhæmmere kan forøges af NSAID-præparater via renal

prostaglandinmedieret effekt. Under kombinationsbehandling skal nyrefunktion måles.

Omhyggelig overvågning af nyrefunktion anbefales, især hos ældre.

Intrauterine devices (f.eks. spiral):

NSAID-præparater er rapporteret at kunne nedsætte virkningen af spiraler. En nedsat virkning

af spiraler o.l. pga. NSAID-præparater er tidligere blevet rapporteret, men der er behov for

yderligere bekræftelse.

Farmakokinetiske interaktioner (virkning af meloxicam på farmakokinetikken af andre

lægemidler):

Lithium:

NSAID-præparater er rapporteret at øge serum-lithiumniveauet (via reduceret renal

udskillelse af lithium), som kan nå toksiske værdier. Samtidig behandling med lithium og

NSAID-præparater anbefales ikke (se pkt. 4.4). Hvis denne kombination er nødvendig, bør

lithiumplasmakoncentrationen nøje overvåges i begyndelsen, ved nedjustering og ophør af

behandling med meloxicam.

Methotrexat:

NSAID-præparater kan nedsætte den tubulære sekretion af methotrexat, hvorved

plasmakoncentrationen af methotrexat stiger. Derfor anbefales samtidig behandling med

NSAID-præparater ikke til patienter, der får høje doser af methotrexat (mere end 15 mg/uge).

(Se pkt. 4.4).

Risikoen for interaktion mellem NSAID-præparater og methotrexat bør også overvejes hos

patienter på lave doser af methotrexat, især hos patienter med svækket nyrefunktion. Såfremt

samtidig behandling er nødvendig, bør blodtallet og nyrefunktionen monitoreres.

Forsigtighed bør udvises i tilfælde hvor NSAID-præparater og methotrexat gives inden for 3

dage, da plasmakoncentrationen af methotrexat kan stige og forårsage øget toksicitet.

34395_spc.doc

Side 7 af 14

Selvom farmakokinetikken af methotrexat (15 mg/uge) ikke var relevant påvirket af samtidig

meloxicam-behandling, bør det overvejes, at den hæmatologiske toksicitet af methotrexat kan

forstærkes af behandling med NSAID-præparater (se ovenstående). (Se pkt. 4.8).

Farmakokinetiske interaktioner (påvirkninger af andre lægemidler på farmakokinetikken af

meloxicam):

Cholestyramin:

Cholestyramin accelererer elimineringen af meloxicam ved at forstyrre den enterohepatiske

cirkulation, så clearance for meloxicam forøges med 50 %, og halveringstiden formindskes til

13+3 timer. Denne interaktion er af klinisk betydning.

Ingen kliniske relevante farmakokinetiske lægemiddel-lægemiddel-interaktioner blev

påvist med hensyn til den samtidige brug af antacida, cimetidin og digoxin.

4.6

Graviditet og amning

Hæmning af prostaglandinsyntesen kan på uønsket vis påvirke graviditeten og/eller

fosterudviklingen. Data fra epidemiologiske forsøg tyder på en øget risiko for abort og for

misdannelser af hjertet og gastroschisis efter brugen af en prostaglandinsynteseinhibitorer

tidligt i graviditeten. Den absolutte risiko for kardiovaskulære misdannelser steg fra mindre

end 1 % op til ca. 1,5 %. Risikoen menes at øges med dosis og varighed af behandlingen.

Administration af en prostaglandinsyntesehæmmer til dyr har vist sig at give øget præ- og

post-implantationstab samt embryo-/fosterdød. Der er desuden rapporteret flere forekomster

af forskellige misdannelser, herunder også kardiovaskulære, hos dyr, som har fået en

prostaglandinsyntesehæmmer under den organogenetiske periode.

I graviditetens første og andet trimester må meloxicam ikke gives, medmindre det er klart

nødvendigt. Hvis meloxicam anvendes af en kvinde, som forsøger at blive gravid, eller i

graviditetens første og andet trimester, skal dosis holdes så lav og behandlingens varighed så

kort som muligt.

Under det tredje trimester af graviditeten kan alle prostaglandinsynteseinhibitorer udsætte

fosteret for

kardiopulmonær toksicitet (med præmatur lukning af ductus arteriosus og

pulmonær hypertension)

dysfunktion af nyrerne, som kan føre til nyresvigt med oligo-hydramniose.

moderen og den nyfødte ved graviditetens afslutning for:

mulighed for forlængelse af blødningstiden, en anti-aggregeringseffekt som

kan forekomme i meget lave doser

hæmning af kontraktionen af uterus, som kan medføre forsinket eller

forlænget fødsel.

Følgelig er meloxicam kontraindiceret i tredje semester af graviditeten.

Amning

Selv om der ikke er specifik erfaring for meloxicam, er NSAID-præparater kendt for at

passere over i moderens mælk. Meloxicam er derfor kontraindiceret i ammeperioden.

34395_spc.doc

Side 8 af 14

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der er ingen specielle undersøgelser vedrørende evnen til at køre motorkøretøjer eller betjene

maskiner. På basis af den farmakodynamiske profil og rapporterede bivirkninger har

meloxicam dog sandsynligvis ingen eller ubetydelig påvirkning på disse evner. Det anbefales

imidlertid at undlade at køre bil eller betjene maskiner, når der opstår synsforstyrrelser eller

døsighed, svimmelhed eller andre forstyrrelser af centralnervesystemet.

4.8

Bivirkninger

a)

Generel beskrivelse

Kliniske forsøg og epidemiologiske data antyder, at der er en let forøget risiko for arterielle

tromboser (f.eks. myokardieinfarkt og slagtilfælde) ved brug af visse typer NSAID. Denne

risiko øges ved brug af høje doser og ved langtidsbehandling (se pkt. 4.4).

Der er rapporteret om ødemer, hypertension og hjertesvigt i forbindelse med NSAID-

behandling.

De hyppigst observerede bivirkninger forekommer i mave-tarmkanalen. Det drejer sig om

peptisk ulcus, perforation eller gastrointestinal blødning, som kan være fatale, især hos

ældre (se pkt. 4.4). Endvidere er der efter brug af meloxicam rapporteret kvalme,

opkastning, diarré, flatulens, obstipation, dyspepsi, abdominalsmerter, melæna,

hæmatemese, ulcerativ stomatitis, forværring af colitis og Morbus Crohn (se pkt. 4.4).

Gastritis er observeret mindre hyppigt.

Hyppighederne af bivirkninger nedenfor er baseret på tilsvarende forekomster af

indberettede bivirkninger i 27 kliniske studier med en behandlingsvarighed på mindst 14

dage. Informationen er baseret på kliniske studier, der omfatter 15.197 patienter, som er

blevet behandlet med daglige orale doser af 7,5 eller 15 mg meloxicamtabletter eller

kapsler over et tidsrum på op til et år.

Bivirkninger, der er kommet frem i forbindelse med rapporter efter markedsføring er

inkluderet.

Bivirkninger er blevet inddelt under overskrifter mht. hyppighed ved hjælp af følgende

inddelinger: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 og < 1/10), ikke almindelig (≥

1/1.000 og < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 og < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke

kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

b)

Tabel med bivirkninger

Blod og lymfesystem

Ikke almindelig: Anæmi.

Sjælden: Unormalt antal celler i blodet (herunder differentialtælling af hvide blodlegemer),

leukopeni, trombocytopeni.

Meget sjældne tilfælde af agranulocytose er indberettet (se pkt. c).

Immunsystemet

Ikke almindelig: Allergiske reaktioner ud over anafylaktiske og anafylaktoide reaktioner.

34395_spc.doc

Side 9 af 14

Ikke kendt: Anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner.

Psykiske forstyrrelser

Sjælden: Humørforandringer, mareridt.

Ikke kendt: Forvirring, desorientering.

Nervesystemet

Almindelig: Hovedpine.

Ikke almindelig: Svimmelhed, somnolens.

Øjne

Sjælden: Synsforstyrrelser, herunder sløret syn: conjunctivitis.

Øre og labyrint

Ikke almindelig: Vertigo.

Sjælden: Tinnitus.

Hjerte

Sjælden: Palpitationer.

Hjertesvigt er indberettet i forbindelse med NSAID-behandling.

Vaskulære sygdomme

Ikke almindelig: Forhøjet blodtryk (se pkt. 4.4), rødmen.

Luftveje, thorax og mediastinum

Sjælden: astma er set hos patienter, der er allergiske over for acetylsalicylsyre eller andre

NSAID-præparater.

Mave-tarm-kanalen

Meget almindelig: Dyspepsi, kvalme, opkastning, abdominalsmerter, konstipation,

flatulens, diarré.

Ikke almindelig: Okkult eller makroskopisk gastrointestinal blødning, stomatitis, gastritis,

opstød.

Sjælden: Colitis, gastroduodenalt ulcus, øsofagitis.

Meget sjælden: Gastrointestinal perforation.

Ikke kendt: Pankreatitis.

Gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforation kan sommetider være alvorlige og

potentielt dødelige, specielt hos ældre (se pkt. 4.4).

Lever og galdeveje

Ikke almindelig: Forstyrrelser i leverfunktion (f.eks. forhøjede transaminaser eller

bilirubin).

Meget sjælden: Hepatitis.

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig: Angioødem, pruritus, hududslæt.

Sjælden: Alvorlige kutane bivirkninger (SCARs): Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og

toksisk epidermal nekrolyse (TEN) er rapporteret (se pkt. 4.4), urticaria.

Meget sjælden: Bulløs dermatitis, erythema multiforme.

Ikke kendt: Lysoverfølsomhedsreaktioner.

34395_spc.doc

Side 10 af 14

Nyrer og urinveje

Ikke almindelig: Salt- og væskeophobning, hyperkaliæmi (se pkt. 4.4 og 4.5), unormale

nyrefunktionstests (forhøjet serumkreatinin og/eller serumurea).

Meget sjælden: Akut nyresvigt, især hos patienter med risikofaktorer (se pkt. 4.4).

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Ikke almindelig: Ødem, blandt andet ødem i underbenet.

c)

Information der karakteriserer individuelle alvorlige og/eller hyppigt opståede

bivirkninger

Meget sjældne tilfælde af agranulocytose er blevet rapporteret hos patienter behandlet med

meloxicam og andre potentielle myelotoksiske lægemidler (se pkt. 4.5).

d)

Bivirkninger, som endnu ikke er observeret i forbindelse med produktet, men

som generelt er accepteret som gældende for andre forbindelser i klassen

Organisk nyreskade, der sandsynligvis resulterer i akut nyresvigt: Der er indberettet meget

sjældne tilfælde af interstitiel nefritis, akut tubulær nekrose, nefrotisk syndrom og papillær

nekrose (se pkt. 4.4).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Symptomer, der følger efter en akut NSAID-overdosering, er normalt begrænset til apati,

døsighed, kvalme, opkastning og epigastriske smerter, som generelt er reversible med

støttende pleje. Gastrointestinal blødning kan opstå. Alvorlig forgiftning kan resultere i

hypertension, akut nyresvigt, leverdysfunktion, respiratorisk depression, koma, krampe,

kardiovaskulær kollaps og hjertestop. Anafylaktoide reaktioner er blevet rapporteret ved

terapeutisk indtagelse af NSAID-præparater og kan opstå som følge af en overdosering.

Patienter bør behandles med symptomatisk og støttende pleje efter en NSAID-

overdosering. I en klinisk undersøgelse blev demonstreret accelereret elimination af

meloxicam ved oral indgift af 4g cholestyramin 3 gange daglig.

4.10

Udlevering

34395_spc.doc

Side 11 af 14

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: M 01 AC 06. Non-steroidt antianflammatorikum, oxicam.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Meloxicam er et non-steroidt antiinflammatorisk middel (NSAID) i oxicam-gruppen, med

antiinflammatorisk, analgetisk og antipyretisk egenskab.

Meloxicams antiinflammatoriske egenskaber er vist i klassiske inflammationsmodeller. Som

ved andre NSAID-præparater er den eksakte virkningsmekanisme ukendt. Der er dog mindst

én fælles virkningsmekanisme hos alle NSAID-præparater (herunder meloxicam): Hæmning

af biosyntesen af prostaglandiner, som er kendte inflammationsmediatorer.

5.2 Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Meloxicam absorberes godt fra gastrointestinalkanalen, hvilket afspejles ved en høj absolut

biotilgængelighed på 89 % efter oral indtagelse (kapsel). Tabletter, oral suspension og kapsler

har vist at være bioækvivalente.

Efter enkeltdosis opnås maksimal plasmakoncentration inden for 2 timer for suspensionen og

inden for 5-6 timer med faste orale lægemiddelformer (kapsler og tabletter). Efter gentagne

doseringer blev steady-state nået inden for 3-5 dage. Dosering en gang daglig fører til

plasmakoncentrationer med et relativt lille peak-trough-udsving på 0,4-1,0

g/ml for 7,5 mg

doser og 0,8-2,0

g/ml for 15 mg doser (henholdsvis C

og C

ved steady-state). Maksimal

plasmakoncentration af meloxicam ved steady-state opnås inden for 5-6 timer for henholdsvis

tabletter, kapsler og oral suspension. Behandling i perioder af mere end et år resulterer i

koncentrationer svarende til dem, der ses, når steady-state er nået første gang. Størrelsen af

absorptionen af meloxicam efter oral indtagelse påvirkes ikke af samtidig fødeindtagelse.

Distribution

Meloxicam er meget stærkt bundet til plasmaproteiner, hovedsageligt albumin (99 %).

Meloxicam penetrerer ind i ledvæsken, og der opnås en koncentration på ca. halvdelen af den

i plasma.

Fordelingsvolumen er lille, i gennemsnit 11 l. Interindividuel variation er på omkring

30-40 %.

Biotransformation

Meloxicam gennemgår omfattende biotransformation i leveren. Fire metabolitter blev

identificeret i urinen, som alle var farmakologisk inaktive. Hovedmetabolitten, 5’-carboxy-

meloxicam (60 % af dosis), dannes ved oxidation af en intermediær metabolit 5’-hydroxy-

methylmeloxicam, som også udskilles i mindre grad (9 % af dosis). In vitro-studier antyder, at

CYP 2C9 samt til dels CYP 3A4-isoenzymet spiller en vigtig rolle i denne metaboliske

omdannelse. Patientens peroxydaseaktivitet er sandsynligvis ansvarlig for de andre to

metabolitter, som udgør henholdsvis 16 % og 4 % af den indtagne dosis.

34395_spc.doc

Side 12 af 14

Elimination

Meloxicam udskilles hovedsageligt som metabolitter og i lige grad med urin og fæces.

Mindre end 5 % udskilles uforandret i fæces, mens kun spor af det uomdannede stof udskilles

i urinen.

Den gennemsnitlige halveringstid er ca. 20 timer. Total mængde af plasmaclearance er i

gennemsnit 8 ml/min.

Linearitet/ikke-linearitet

Meloxicam demonstrerer linear farmakokinetik ved dosis fra 7,5 mg til 15 mg efter oral eller

intramuskulær administration.

Specielle befolkningsgrupper

Lever-/nyreinsufficiens

Hverken leverinsufficiens, mild eller moderat nyreinsufficiens har en betydende virkning

på meloxicams farmakokinetik. Ved terminalt nyresvigt kan det forøgede

fordelingsvolumen medføre koncentration af meloxicam, og dosis på 7,5 mg må ikke

overstiges (se pkt. 4.2).

Ældre

Gennemsnitlig plasmaclearance ved steady-state hos ældre var en anelse lavere end for yngre

patienter.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Meloxicams toksikologiske profil i prækliniske studier har vist sig at være identisk med andre

NSAID-præparaters: gastrointestinalt ulcus og erosioner, nyrepapilærnekrose ved høje doser

ved kronisk indtagelse hos to dyrearter.

Hos dyr har administrationen af prostaglandinsynteseinhibitorer vist sig at resultere i øget tab

af præ- og postimplantation og embryo-føtal dødelighed. Derudover er der blevet rapporteret

øgede forekomster af diverse malformationer, inklusive kardiovasulære, hos dyr, som modtog

prostaglandinsynteseinhibitorer i løbet af den organogenetiske periode.

Orale reproduktionsstudier med meloxicam hos rotten har vist fald i antallet af ovulationer og

hæmning af implantationer og embryotoksiske virkninger (forøgelse af resorptioner) ved

maternotoksiske dosisniveauer ved 1 mg/kg og højere.

De påvirkede dosisniveauer overgik den kliniske dosis (7,5-15 mg) med en faktor 10 til 5-

dobbelt ved en mg/kg dosering (75 kg person). Føtotoksiske virkninger ved slutningen af

svangerskabet, som er fælles for alle prostaglandinsyntesehæmmere, er beskrevet. Der er ikke

fundet tegn på mutagen effekt, hverken in vitro eller in vivo. Ingen karcinogen risiko er blevet

fundet hos rotter og mus ved doser, der er betydelig højere end brugt klinisk.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Natriumcitrat

Lactosemonohydrat

Cellulose, mikrokrystallinsk

34395_spc.doc

Side 13 af 14

Povidon K-30

Silica, kolloid, vandfri

Crospovidon A

Magnesiumstearat

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

PVC/PVDC/aluminiumblister eller PVC/PE/PVdC/aluminiumblister.

Pakninger med 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 100 eller 500 (10x50) tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Teva B.V.

Swensweg 5

20310 GA Haarlem

Holland

Repræsentant

Teva Denmark A/S

Vandtårnsvej 83a

2860 Søborg

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

7,5 mg:

34394

15 mg:

34395

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

29. april 2005

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

19. marts 2018

34395_spc.doc

Side 14 af 14

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

14-9-2018

Pending EC decision:  Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-9-2018

Pending EC decision:  Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5413 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3408 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-2-2018

Pending EC decision:  Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Pending EC decision: Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency