Meloxicam "Sandoz"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Meloxicam "Sandoz" 7,5 mg tabletter
  • Dosering:
  • 7,5 mg
  • Lægemiddelform:
  • tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Meloxicam "Sandoz" 7,5 mg tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 33376
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

1. september 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Meloxicam "Sandoz", tabletter

0.

D.SP.NR.

21265

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Meloxicam "Sandoz"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Meloxicam "Sandoz" 7,5 mg tabletter

Hver tablet indeholder 7,5 mg meloxicam.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 40,9 mg

lactose (som lactosemonohydrat).

Meloxicam "Sandoz" 15 mg tabletter

Hver tablet indeholder 15 mg meloxicam.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 81,7 mg

lactose (som lactosemonohydrat).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter

Meloxicam "Sandoz" 7,5 mg tabletter

Lysegul, rund, flad tablet uden filmovertræk med skrå kanter, der har delekærv på den ene

side og er glat på den anden side.

Tabletten har kun delekærv for at muliggøre deling af tabletten, så den er nemmere at sluge.

Tabletten kan ikke deles i to lige store doser.

Meloxicam "Sandoz" 15 mg tabletter

Lysegul, rund, flad tablet uden filmovertræk med skrå kanter, der har delekærv på den ene

side og er glat på den anden side.

Tabletten kan deles i to lige store doser.

33376_spc.doc

Side 1 af 15

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Kortvarig symptomatisk behandling af forværring af osteoarthrose.

Langvarig symptomatisk behandling af rheumatoid arthritis eller af spondylitis

ankylopoetica.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Bivirkningerne ved Meloxicam "Sandoz" kan minimeres ved at bekæmpe symptomerne i så

kort tid og med så lav dosis som muligt (se pkt. 4.4).

Patientens behov for symptomlindring og respons på behandling bør revurderes periodevis,

specielt hos patienter med osteoarthritis.

Forværring af osteoarthrose: 7,5 mg en gang daglig.

I tilfælde af udebleven virkning kan dosis øges til 15 mg en gang daglig.

Rheumatoid arthritis, spondylitis ankylopoetica: 15 mg en gang daglig (se også

"Specielle befolkningsgrupper").

Alt efter den terapeutiske virkning kan dosis reduceres til 7,5 mg en gang daglig.

OVERSKRID IKKE EN DAGLIG DOSIS PÅ 15 MG.

Særlige befolkningsgrupper

Ældre patienter og patienter med øget risiko for bivirkninger (se pkt. 5.2):

Hos ældre patienter er den anbefalede dosis for langtidsbehandling af rheumatoid arthritis og

spondylitis ankylopoetica 7,5 mg daglig. Patienter med øget risiko for bivirkninger bør starte

behandlingen med 7,5 mg daglig (se pkt. 4.4).

Nyreinsufficiens (se pkt. 5.2)

Hos dialysepatienter med alvorlig nyreinsufficiens må dosis ikke overskride 7,5 mg daglig.

Hos patienter med mild til moderat nyreinsufficiens (dvs. patienter med en kreatininclearance

større end 25 ml/min.) er dosisreduktion ikke påkrævet. (For patienter med svær

nyreinsufficiens, der ikke er i dialysebehandling se pkt. 4.3).

Leverinsufficiens (se pkt. 5.2)

Hos patienter med mild til moderat leverinsufficiens er dosisreduktion ikke påkrævet. (For

patienter med alvorlig nedsat lever funktion, se pkt. 4.3).

Pædiatrisk population (< 15 år)

Meloxicam "Sandoz" er kontraindiceret til børn under 16 år (se pkt. 4.3).

Meloxicamtabletterne fås i styrkerne 7,5 mg og 15 mg i de fleste lande.

33376_spc.doc

Side 2 af 15

Administration

Oral anvendelse.

Den samlede daglige mængde skal tages som en enkelt dosis sammen med vand eller

anden væske i forbindelse med et måltid.

4.3

Kontraindikationer

Lægemidlet er kontraindiceret i følgende situationer:

Tredje trimester af graviditet (se pkt. 4.6).

Børn og unge under 16 år.

Overfølsomhed over for det aktive stof, over for et eller flere af hjælpestofferne anført i

pkt. 6.1 eller over for stoffer med lignende virkning, f.eks. NSAID'er (non-steroide

antiinflammatoriske lægemidler), acetylsalicylsyre. Meloxicam bør ikke gives til

patienter, som har haft symptomer på astma, nasale polypper, angioødem eller urticaria

efter indtagelse af acetylsalicylsyre eller andre NSAID;

Ved fortilfælde af gastrointestinal blødning eller perforation, der er relateret til tidligere

NSAID-behandling;

Aktivt eller tidligere recidiverende peptisk ulcus eller blødning (mindst to klart

afgrænsede tilfælde af påvist ulcus eller blødning);

Alvorlig leverinsufficiens;

Ikke-dialyseret alvorligt nyresvigt;

Gastrointestinal blødning, cerebrovaskulær blødning eller andre blødningsforstyrrelser i

anamnesen;

Alvorlig hjerteinsufficiens.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Bivirkningerne kan minimeres ved at bekæmpe symptomerne i så kort tid og med så lav dosis

som muligt (se pkt. 4.2 samt nedenstående om gastrointestinale og kardiovaskulære risici).

Den anbefalede daglige maksimumdosis bør ikke overskrides i tilfælde af utilstrækkelig

behandlingseffekt, og der må heller ikke tilføjes yderligere NSAID til behandlingen, da det

kan øge toksiciteten, mens behandlingsmæssige fordele ikke er påvist. Det bør undgås at

anvende meloxicam samtidig med NSAID'er, der indeholder selektive COX-2 hæmmere.

Meloxicam er ikke velegnet til behandling af patienter, der har brug for lindring af akutte

smerter.

Hvis der ikke sker fremskridt efter nogle dage, skal den kliniske fordel ved behandlingen

revurderes.

Enhver anamnese om øsofagitis, gastritis og/eller ulcus pepticum skal undersøges for at sikre,

at sådanne lidelser er fuldstændigt helbredt, inden behandling med meloxicam påbegyndes.

Hos patienter med anamnese om sådanne lidelser bør den ordinerende læge være opmærksom

på muligheden for tilbagefald under behandlingen med Meloxicam "Sandoz".

Gastrointestinal blødning, ulcus og perforation

Gastrointestinal blødning, ulcus eller perforation, som kan være fatal, er forekommet med alle

NSAID'er på et eller andet tidspunkt i løbet af behandlingen, med eller uden advarselstegn, og

uanset om der tidligere er forekommet alvorlige gastrointestinale hændelser.

33376_spc.doc

Side 3 af 15

Ved brug af NSAID'er er risikoen for gastrointestinal blødning, ulcus eller perforation

dosisafhængig, og den er større hos patienter med tidligere ulcus, især ved komplikationer så

som blødning eller perforation (se pkt. 4.3), og hos ældre. Disse patienter bør starte

behandlingen på den lavest mulige dosis. Kombinationsbehandling med beskyttende midler

(f.eks. misoprostol eller syrepumpehæmmere) bør overvejes til denne patientgruppe samt til

patienter, der samtidig har behov for lave doser af acetylsalicylsyre eller andre lægemidler,

der sandsynligvis øger risikoen for gastrointestinale bivirkninger (se nedenfor og pkt. 4.5).

NSAID'er bør anvendes med forsigtighed hos patienter, der har gastrointestinale lidelser i

anamnesen (colitis ulcerosa, Morbus Crohn), da deres tilstand kan blive forværret (se pkt.

4.8).

Navnlig under den indledende behandling bør patienter med tidligere gastrointestinal

toksicitet, herunder især ældre, indberette alle usædvanlige abdominale symptomer (især

gastrointestinal blødning).

Hos patienter, der samtidig får lægemidler, der kunne øge risikoen for ulcus eller blødning,

såsom heparin som kurativ behandling eller administreret til ældre patienter,

antikoagulantia såsom warfarin eller andre non-steroide antiinflammatoriske lægemidler

eller acetylsalicylsyre administreret i doser ≥ 500 mg som enkeltdosis eller ≥ 3 g som total

daglig mængde, frarådes samtidig brug af meloxicam (se pkt. 4.5).

Når der opstår gastrointestinal blødning eller ulcus hos patienter, der får meloxicam, skal

behandlingen seponeres.

NSAID’er skal administreres med forsigtighed til patienter med gastrointestinal sygdom i

anamnesen (colitis ulcerosa, Crohns sygdom), da disse tilstande kan forværres (se pkt. 4.8).

Kardiovaskulær og cerebrovaskulær virkninger

Patienter med fortilfælde af hypertension og/eller mild til moderat hjerteinsufficiens bør

monitoreres og rådgives fyldestgørende, da væskeretention og ødemer er rapporteret i

forbindelse med brug af NSAID.

Det anbefales at udføre klinisk monitorering af blodtrykket hos risikopatienter ved baseline og

særligt i begyndelsen af behandlingen med meloxicam.

Kliniske undersøgelser og epidemiologiske data tyder på, at brugen af nogle NSAID'er,

herunder meloxicam, (især ved høje doser og ved langvarig behandling) kan forbindes med en

lille øget risiko for tilfælde af arterietrombose (for eksempel myokardieinfarkt eller

slagtilfælde). Der er ikke tilstrækkelig data til, at en sådan risiko kan udelukkes for

meloxicam.

Patienter med ukontrolleret hypertension, kongestiv hjertefejl, konstateret iskæmisk

hjertesygdom, perifer arteriesygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom bør kun behandles med

meloxicam efter omhyggelige overvejelser. Der skal tages lignende overvejelser før start af

langvarig behandling af patienter med risikofaktorer for kardiovaskulære sygdomme (f.eks.

hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus, rygning).

Hudreaktioner

Livstruende hudreaktioner som Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal

nekrolyse (TEN) er rapporteret i forbindelse med brugen af meloxicam.

33376_spc.doc

Side 4 af 15

Patienter bør informeres om tegn og symptomer og overvåges nøje med hensyn til

hudreaktioner. Risikoen for udvikling af SJS eller TEN er størst den første måned af

behandlingen.

Hvis der er symptomer eller tegn på SJS eller TEN (f.eks. progressivt hududslæt, ofte

med blister, eller mukosale læsioner), bør behandlingen med meloxicam seponeres.

Ved håndtering af SJS og TEN opnås de bedste resultater gennem tidlig diagnose og

øjeblikkelig seponering af det lægemiddel, mistanken er knyttet til. Tidlig seponering er

forbundet med en bedre prognose.

Hvis patienten har udviklet SJS eller TEN ved brug af meloxicam, må behandlingen med

meloxicam ikke reinitieres på et senere tidspunkt.

Parametre for lever- og nyrefunktion

Som ved de fleste NSAID'er er der rapporteret periodisk stigning i serumtransaminase-

niveauer, stigning i serumbilirubin eller andre leverfunktionsparametre samt stigning i

serumkreatinin og blodurinstof og andre afvigende resultater i laboratorieprøver. I de fleste af

disse tilfælde handlede det om kortvarige og ubetydelige afvigelser. Hvis en afvigelse skulle

vise sig være signifikant eller vedvarende, bør indtagelsen af meloxicam standses, og der bør

gennemføres en passende undersøgelse.

Funktionelt nyresvigt

Gennem hæmning af renale prostaglandiners vasodilaterende virkning kan NSAID'er udvirke

et funktionelt nyresvigt ved at reducere glomerulær filtration (hvilket normalt ikke er

vedvarende). Denne bivirkning er dosisafhængig. I begyndelsen af behandlingen eller efter

dosisøgning anbefales omhyggelig kontrol af diurese og nyrefunktion hos patienter med

følgende risikofaktorer:

ældre

samtidig behandling med f.eks. ACE-hæmmere, angiotensin II-receptorantagonister,

sartaner, diuretika (se pkt. 4.5)

hypovolæmi (uanset årsag)

kongestiv hjerteinsufficiens

nyresvigt

nefrotisk syndrom

lupus nefropati

svær leverdysfunktion (serum-albumin <25 g/l eller Child-Pugh-score ≥10)

I sjældne tilfælde kan NSAID'er fremkalde interstitiel nephritis, glomerulonephritis,

nyremedullær nekrose eller nefrotisk syndrom.

Dosis for meloxicam til dialysepatienter med terminalt nyresvigt bør ikke overskride 7.5 mg.

Hos patienter med mild til moderat nyreinsufficiens (dvs. patienter med en kreatininclearance

større end 25 ml/min.) er dosisreduktion ikke påkrævet.

Natrium-, kalium- og vandretention

Induktion af natrium-, kalium- og vandretention og interferens med den natriuretiske effekt

for diuretika kan forekomme ved brug af NSAID præparater. Endvidere kan der forekomme

nedsættelse af den antihypertensive virkning for antihypertensive lægemidler (se pkt. 4.5).

Konsekvensen kan være, at ødemer, hjerteinsufficiens eller hypertension kan udløses eller

forværres hos modtagelige patienter. Klinisk monitorering er derfor nødvendig for

risikopatienter (se pkt. 4.2 og 4.3)

33376_spc.doc

Side 5 af 15

Hyperkaliæmi

Hyperkaliæmi kan fremkaldes af diabetes eller samtidig behandling, der vides at øge kaliæmi

(se pkt. 4.5). Regelmæssig kontrol af kaliumværdier skal udføres i sådanne tilfælde.

Samtidig brug af pemetrexed

Hos patienter med mild til moderat nyreinsufficiens, der får pemetrexed, bør behandlingen

med meloxicam afbrydes mindst 5 dage inden, på selve dagen for og mindst 2 dage efter

administration af pemetrexed (se pkt. 4.5).

Øvrige advarsler og forholdsregler

Bivirkninger tolereres ofte i mindre grad hos ældre, skrøbelige eller svækkede patienter, som

derfor bør overvåges omhyggeligt. Som ved andre NSAID'er skal der udvises særlig

forsigtighed med hensyn til ældre patienter, som ofte har svækket nyre-, lever- og

hjertefunktion. Ældre patienter har øget forekomst af bivirkninger i forbindelse med

NSAID'er, især blødning og perforering i mave-tarmkanalen kan være fatale (se pkt. 4.2).

Meloxicam kan som andre NSAID'er skjule symptomerne på en underliggende

infektionssygdom.

Brugen af meloxicam kan svække fertiliteten hos kvinder og anbefales ikke til kvinder, som

forsøger at blive gravide. Hos kvinder, som har problemer med at blive gravide, eller som

undersøges for infertilitet, bør ophør med meloxicam overvejes (se pkt. 4.6).

Dette lægemiddel indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med sjældne, arvelige

problemer som galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase

Deficiency) eller glucose-galactosemalabsorption.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.

Risici relateret til hyperkaliæmi

Visse lægemidler eller terapeutiske grupper kan inducere hyperkaliæmi: kaliumsalte,

kaliumbesparende diuretika, angiotensinkonverterende enzymhæmmere (ACE-hæmmere),

angiotensin II-receptorantagonister, non-steroide antiinflammatoriske lægemidler,

(lavmolekylære eller ufraktionerede) hepariner, ciclosporin, tacrolimus og trimethoprim.

Indtræden af hyperkaliæmi kan afhænge af, hvorvidt der er tilknyttede faktorer.

Risikoen er øget, hvis ovennævnte lægemidler administreres samtidig med meloxicam.

Farmakodynamiske interaktioner

Andre non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og acetylsalicylsyre

Kombination (se pkt. 4.4) med andre non-steroide antiinflammatoriske lægemidler,

inklusive acetylsalicylsyre givet i antiinflammatoriske doser (≥ 500 mg som en enkeltdosis

eller ≥ 3 g som total daglig mængde), frarådes.

Kortikosteroider (f.eks. glukokortikoider)

Samtidig brug af kortikosteroider kræver forsigtighed på grund af en øget risiko for

blødning eller gastrointestinal ulceration.

33376_spc.doc

Side 6 af 15

Antikoagulantia inklusive heparin

Betydeligt øget risiko for blødning på grund af hæmning af blodpladefunktionen og

ødelæggelse af den gastroduodenale slimhinde.

NSAID'er kan øge effekten af antikoagulantia, inklusive kumariner (vitamin K

antagonister), såsom warfarin (se pkt. 4.4), nyere orale antikoagulantia (NOACs) og

heparin. Samtidig brug af NSAID'er og heparin administreret til ældre patienter eller i

kurative doser, og andre antikoagulerende præparater, anbefales ikke (se pkt. 4.4). Når

heparin anvendes i andre situationer (f.eks. profylaktiske doser), skal der udvises

forsigtighed, da der er en øget risiko for blødning.

Omhyggelig monitorering af INR er påkrævet, hvis det er umuligt at undgå denne

kombination.

Trombolytika og trombocythæmmende lægemidler

Øget risiko for blødning via hæmning af trombocytfunktion og skader på den

gastroduodenale slimhinde (se pkt. 4.4).

Selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI)

Øget risiko for gastrointestinal blødning.

Diuretika, ACE-hæmmere og angiotensin II-receptorantagonister

NSAID'er kan nedsætte virkningen af diuretika og andre antihypertensiva Hos nogle

patienter med kompromitteret nyrefunktion (f.eks. dehydrerede patienter eller ældre

patienter med kompromitteret nyrefunktion) kan administration sammen med en ACE-

hæmmer eller en angiotensin II-receptorantagonist og midler, der hæmmer cyclo-

oxygenase, medføre en yderligere forringelse af nyrefunktionen, inklusive mulighed for

akut nyresvigt, som sædvanligvis er reversibelt. Kombinationen bør derfor anvendes med

forsigtighed, især til ældre. Patienterne bør være tilstrækkeligt hydreret, og kontrol af

nyrefunktionen bør overvejes efter indledning af den samtidige behandling og med

mellemrum derefter (se også pkt. 4.4).

Andre antihypertensive lægemidler (f.eks. beta-blokkere)

Som for sidstnævnte kan en mindsket antihypertensiv virkning for beta-blokkere (pga.

hæmning af prostaglandiner med vasodilatorisk effekt) forekomme.

Calcineurinhæmmere (f.eks. ciclosporin, tacrolimus):

Nefrotoksicitet grundet calcineurinhæmmere kan forøges af NSAID'er via renal

prostaglandinmedieret effekt. Under kombinationsbehandling skal nyrefunktionen måles.

Omhyggelig overvågning af nyrefunktionen anbefales, især hos ældre.

Deferasirox

Samtidig administration af meloxicam og deferasirox kan øge risikoen for gastrointestinale

bivirkninger. Der bør udvises forsigtighed ved kombination af disse lægemidler.

Farmakokinetiske interaktioner: Meloxicams indvirkning på farmakokinetikken for andre

lægemidler

Lithium

NSAID'er er rapporteret at øge serum-lithiumniveauet (via reduceret renal udskillelse af

lithium), som kan nå toksiske værdier. Samtidig brug af NSAID'er og lithium anbefales

33376_spc.doc

Side 7 af 15

ikke (se pkt. 4.4). Hvis denne kombination er nødvendig, bør lithium

plasmakoncentrationen nøje overvåges i begyndelsen, ved nedjustering og ophør af

behandling med meloxicam.

Methotrexat

NSAID'er kan nedsætte den tubulære sekretion af methotrexat hvorved

plasmakoncentrationen for methotrexat stiger. Derfor anbefales samtidig behandling med

NSAID'er ikke til patienter, der får høje doser af methotrexat (mere end 15 mg/uge). (Se

pkt. 4.4).

Risikoen for interaktion mellem NSAID'er og methotrexat bør også overvejes hos patienter

på lave doser af methotrexat, især hos patienter med svækket nyrefunktion. Såfremt

samtidig behandling er nødvendig, bør blodtallet og nyrefunktionen monitoreres.

Forsigtighed bør udvises i tilfælde, hvor NSAID'er og methotrexat gives inden for 3 dage,

da plasmakoncentrationen for methotrexat kan stige og forårsage øget toksicitet.

Selvom farmakokinetikken af methotrexat (15 mg/uge) ikke var relevant påvirket af

samtidig meloxicam-behandling, bør det overvejes, at den hæmatologiske toksicitet for

methotrexat kan forstærkes af behandling med NSAID'er (se ovenstående) (se pkt. 4.8).

Pemetrexed

Ved samtidig brug af meloxicam og pemetrexed hos patienter med mild til moderat

nyreinsufficiens (kreatininclearance fra 45 til 79 ml/min) bør administrationen af

meloxicam afbrydes 5 dage inden, på selve dagen for og i 2 dage efter administration af

pemetrexed. Hvis samtidig brug af meloxicam og pemetrexed er nødvendig, bør

patienterne holdes under tæt monitorering, især for myelosuppression og gastrointestinale

bivirkninger. Hos patienter med svær nyreinsufficiens (kreatininclearance under

45 ml/min) frarådes samtidig administration af meloxicam og pemetrexed.

Hos patienter med normal nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 80 ml/min) kan doser af

15 mg meloxicam reducere udskillelsen af pemetrexed og dermed øge forekomsten af

bivirkninger ved pemetrexed. Der bør derfor udvises forsigtighed ved samtidig

administration af 15 mg meloxicam og pemetrexed hos patienter med normal nyrefunktion

(kreatininclearance ≥ 80 ml/min).

Farmakokinetiske interaktioner: Andre lægemidlers indvirkning på farmakokinetikken for

meloxicam

Cholestyramin

Cholestyramin accelererer elimineringen af meloxicam ved at forstyrre den

enterohepatiske cirkulation, så clearance for meloxicam forøges med 50 %, og

halveringstiden formindskes til 13+3 timer. Denne interaktion er af klinisk betydning.

Ingen klinisk relevante farmakokinetiske lægemiddel-lægemiddel interaktioner blev påvist

med hensyn til den samtidige brug af antacida, cimetidin og digoxin.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Ligesom andre lægemidler, der hæmmer cyclooxygenase-/prostaglandinsyntesen, kan

meloxicam nedsætte kvinders fertilitet, og brug hos kvinder, der forsøger at blive gravide,

er derfor frarådet. Hos kvinder, der har svært ved at blive gravide, eller som er i udredning

for infertilitet, bør det overvejes at seponere meloxicam.

33376_spc.doc

Side 8 af 15

Graviditet

Hæmning af prostaglandinsyntesen kan skade graviditeten og/eller fosterudviklingen. Data fra

epidemiologiske studier antyder en forøget risiko for abort og hjertemisdannelser og

gatroschisis efter brug af prostaglandinsyntesehæmmere tidligt i graviditeten. Den absolutte

risiko for hjerte-karmisdannelser blev forøget fra under 1 % op til cirka 1,5 %. Risikoen

menes at blive forøget med dosis og varighed af behandlingen. Hos dyr er det vist, at

administration af en prostaglandinsyntesehæmmer resulterer i forøget præ- og

postimplantationstab og fosterdødelighed. Endvidere er der rapporteret om øget forekomst af

flere forskellige misdannelser, inklusive hjerte-karmisdannelser, hos dyr, der fik en

prostaglandinsyntesehæmmer i den organdannende periode.

Under første og andet trimester af graviditeten bør meloxicam kun anvendes på tvingende

indikation. Hvis meloxicam anvendes af en kvinde, som ønsker at blive gravid, eller tages

under første og andet trimester af graviditeten, bør dosis være så lav og behandlingstiden så

kort som muligt.

I det tredje trimester af graviditeten kan alle prostaglandinsynteseinhibitorer udsætte:

fosteret for:

Hjertelungetoksicitet (med for tidlig lukning af ductus arteriosus og pulmonal

hypertension)

Nedsat nyrefunktion, som kan udvikles til nyresvigt med oligohydramnion

moderen og det nyfødte barn ved afslutningen af graviditeten for:

Mulig forlængelse af blødningstiden, en antikoagulerende effekt som kan forekomme selv

ved meget lave doser

Hæmning af uteruskontraktion som resulterer i en forsinket eller forlænget fødsel.

Derfor er meloxicam kontraindiceret i graviditetens tredie trimester.

Amning

Der er ingen specifikke erfaringer ned meloxicam, men NSAID'er vides at udskilles i

modermælk. Det frarådes derfor at administrere lægemidlet til kvinder, der ammer.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der er ingen specifikke undersøgelser af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskineri. Baseret på den farmakodynamiske profil og rapporterede bivirkninger vil

meloxicam imidlertid kun have ingen eller ringe indflydelse på disse evner. Det anbefales

imidlertid at undlade at køre bil eller betjene maskiner, når der opstår synsforstyrrelser,

svimmelhed, vertigo eller andre forstyrrelser af centralnervesystemet.

4.8

Bivirkninger

a) Generel beskrivelse

Kliniske undersøgelser og epidemiologiske data tyder på, at brugen af nogle NSAID'er

(især ved høje doser og ved langvarig behandling) kan forbindes med en lille øget risiko

for tilfælde af arterietrombose (for eksempel myokardieinfarkt eller slagtilfælde) (se pkt.

4.4).

Der er rapporteret tilfælde af ødemer, hypertension og hjerteinsufficiens i forbindelse med

NSAID-behandling.

33376_spc.doc

Side 9 af 15

De hyppigst observerede bivirkninger forekommer i gastrointestinalsystemet. Peptisk

ulcus, perforation eller gastrointestinal blødninger, som kan være fatale, især hos ældre kan

forekomme (se pkt. 4.4). Endvidere er der rapporteret kvalme, opkastning, diarré, flatulens,

obstipation, dyspepsi, abdominalsmerter, melæna, hæmatemese, ulcerativ stomatitis,

forværring af colitis og Morbus Crohn (se pkt. 4.4) efter brug af meloxicam. Gastritis er

observeret mindre hyppigt.

Alvorlige kutane bivirkninger: Der er rapporteret om Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og

toksisk epidermal nekrolyse (TEN) (se pkt. 4.4).

Hyppigheden, som er angivet nedenfor, er baseret på forekomsten af rapporterede

bivirkninger ved 27 kliniske undersøgelser med en behandlingsvarighed på mindst 14

dage. Informationerne er baseret på kliniske undersøgelser af 15.197 patienter, som er

blevet behandlet med daglige orale doser på 7,5 eller 15 mg meloxicam (tabletter eller

kapsler) i en periode på op til et år.

Bivirkninger, som er fremkommet som resultat af rapporter, der er modtaget i forbindelse

med administrering af det markedsførte produkt, er indeholdt.

Bivirkningerne er sorteret efter overskrifter for hyppigheden ved brug af følgende

angivelser:

Meget almindelig (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100, < 1/10); Ikke almindelig (≥ 1/1.000, <

1/100); Sjælden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Meget sjælden (< 1/10.000)

b) Tabel over bivirkninger

Systemorgan-

klasse

Meget

almindelig

Almindeli

g

Ikke almindelig

Sjælden

Meget

sjælden

Ikke

kendt

Blod og

lymfesystem

Anæmi

Abnorme

blodtællinger

(inkl.

differential-

tællinger af

leukocytter),

leukopeni,

thrombocytopen

Agranulo-

cytose (se

pkt. c)

Immunsystem

Andre allergiske

reaktioner end

anafylaktiske

eller

anafylaktoide

reaktioner

Anafylak-

tisk

reaktion,

anafylaktoi

d reaktion

Psykiske

forstyrrelser

Humør-

ændringer,

mareridt

Forvirring,

desorienter

Nervesystemet

Hovedpine

Svimmelhed,

døsighed

Øjne

Synsforstyrrelse

r inklusive sløret

syn,

konjunktivitis

Øre og

Vertigo

Tinnitus

33376_spc.doc

Side 10 af 15

labyrint

Hjerte

Palpitationer

Hjerte-

svigt*

Vaskulære

sygdomme

Blodtryksstignin

g (se pkt. 4.4),

rødmen

Luftveje,

thorax og

mediastinum

Astma hos

patienter, der er

allergiske over

for acetyl-

salicylsyre eller

andre NSAID’er

Mave-tarm-

kanalen

Gastro-

intestinale

forstyrrelser

såsom

dyspepsi,

kvalme,

opkastning,

mavesmerter,

obstipation,

flatulens,

diarré

Okkult eller

makroskopisk

gastro-intestinal

blødning**,

stomatitis,

gastritis,

eructatio

Colitis,

gastroduodenalt

sår**, øsofagitis

Gastro-

intestinal

perforation**

Pancreatiti

Lever og

galdeveje

Leverfunktions-

forstyrrelser

(f.eks. stigning i

transaminaser

eller bilirubin)

Hepatitis

Hud og

subkutane

væv

Angioødem,

pruritus, udslæt

Stevens-

Johnsons

syndrom (SJS),

toksisk

epidermal

nekrolyse

(TEN), urticaria

Bulløs

dermatitis,

erythema

multiforme

Lysover-

følsom-

Nyrer og

urinveje

Natrium- og

væske-retention,

hyperkaliæmi (se

pkt. 4.4 og pkt.

4.5), abnorm

nyrefunktionstest

(øget kreatinin

og/eller urea i

serum)

Akut

nyresvigt,

især hos

patienter

med risiko-

faktorer (se

pkt. 4.4.)

Almene

symptomer og

reaktioner på

administration

sstedet

Ødemer,

inklusive ødemer

i nedre

ekstremiteter

*Der er rapporteret om hjerteinsufficiens i forbindelse med NSAID-behandling

**Gastrointestinale hæmoragier, sår eller perforation kan sommetider være alvorlige og potentielt

fatale, især hos ældre patienter (se pkt. 4.4).

33376_spc.doc

Side 11 af 15

c) Information der karakteriserer individuelle alvorlige og/eller hyppigt opståede

bivirkninger

Meget sjældne tilfælde af agranulocytose er blevet rapporteret hos patienter behandlet med

meloxicam og andre potentielle myelotoksiske lægemidler (se pkt. 4.5).

d) Bivirkninger, som endnu ikke er observeret i forbindelse med dette lægemiddel,

men som generelt vides at være påvist efter brug af andre stoffer i denne klasse

Organiske nyreskader, som sandsynligvis fører til akut nyresvigt: Der er rapporteret meget

sjældne tilfælde af interstitiel nephritis, akut tubulær nekrose, nefrotisk syndrom og

papillær nekrose (se pkt. 4.4).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 Købehavn S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Symptomer efter akut overdosering med NSAID er sædvanligvis begrænset til letargi,

døsighed, kvalme, opkastning og smerter i epigastriet, der almindeligvis er reversible med

understøttende pleje. Gastrointestinal blødning kan forekomme.

Svær forgiftning kan resultere i hypertension, akut nyresvigt, hepatisk dysfunktion,

respiratorisk depression, koma, kramper, kardiovaskulær kollaps og hjertestop.

Anafylaktoide reaktioner er blevet rapporteret ved terapeutisk indtagelse af NSAID'er og

kan forekomme efter en overdosis.

Patienterne bør behandles med symptomatisk og understøttende pleje efter en overdosis af

NSAID. Fremskyndet fjernelse med en 4 g oral dosis af cholestyramin givet tre gange om

dagen blev påvist i en klinisk afprøvning. Alvorlige gastrointestinale læsioner kan

behandles med antacider eller H

-receptor antagonister.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: M 01 AC 06. Antiinflammatoriske og antireumatiske, nonsteroide, oxicamer.

33376_spc.doc

Side 12 af 15

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Meloxicam er et non-steroidt antiinflammatorisk middel (NSAID) i oxicam-gruppen, med

antiinflammatorisk, analgetisk og antipyretisk virkning.

Meloxicams antiinflammatoriske virkning er vist i klassiske inflammationsmodeller. Som ved

andre NSAID'er er den eksakte virkningsmekanisme ukendt. Der er dog mindst én fælles

virkningsmekanisme hos alle NSAID'er (inklusive meloxicam): Hæmning af biosyntesen af

prostaglandiner, som er kendte inflammationsmediatorer.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Meloxicam absorberes godt fra mave-/tarmkanalen, hvilket afspejles ved en høj, absolut bio-

tilgængelighed på cirka 90 % efter oral indtagelse (kapsel). Tabletter, oral suspension og

kapsler har vist at være bioækvivalente.

Efter enkeltdosis opnås gennemsnitlig maksimal plasmakoncentration inden for 2 timer for

suspensionen og indenfor 5-6 timer med faste orale lægemiddelformer (kapsler og tabletter).

Efter gentagne doseringer blev steady-state nået indenfor 3-5 dage. Dosering en gang daglig

fører til gennemsnitlige plasma-koncentrationer af det aktive stof med et relativt lille max-min

udsving på henholdsvis 0,4–1,0 μg/ml for 7,5 mg doser og 0,8–2,0 μg/ml for 15 mg doser

(tilsvarende C

og C

ved steady-state). Gennemsnitlig maksimal plasmakoncentration af

meloxicam ved steady-state opnås inden for 5-6 timer for henholdsvis tabletter, kapsler og

oral suspension. Absorption af meloxicam efter oral indtagelse påvirkes ikke af samtidig

fødeindtagelse eller brug af uorganiske antacida.

Distribution

Meloxicam er stærkt bundet til plasmaproteiner, hovedsageligt albumin (99 %). Meloxicam

penetrerer ind i ledvæsken, og der opnås en koncentration på ca. halvdelen af den i plasma.

Fordelingsvolumen er lille, nemlig cirka 11 l efter i.m. eller i.v. administration, og udviser

interindividuel variation i størrelsesordenen 7-20 %. Fordelingsvolumen efter administration

af gentagne orale doser af meloxicam (7,5 eller 15 mg) er cirka 16 l med

variationskoefficienter, der varierer fra 11 til 32 %.

Biotransformation

Meloxicam gennemgår omfattende biotransformation i leveren. Fire farmakodynamiske

inaktive metabolitter blev identificeret i urinen. Hovedmetabolitten, 5’-carboxymeloxicam

(60 % af dosis), dannes ved oxidation af en intermediær metabolit 5’-hydroxy-

methylmeloxicam, som også udskilles i mindre grad (9 % af dosis). In vitro-studier antyder, at

CYP 2C9 samt til dels CYP 3A4 isoenzymet spiller en vigtig rolle i denne metaboliske

omdannelse. Patientens peroxidaseaktivitet er sandsynligvis ansvarlig for de andre to

metabolitter, som udgør henholdsvis 16 % og 4 % af den indtagne dosis.

Elimination

Meloxicam udskilles hovedsagelig som metabolitter og i lige grad med urin og fæces. Mindre

end 5 % udskilles uforandret i fæces, mens kun spor af det uomdannede stof udskilles i

urinen.

33376_spc.doc

Side 13 af 15

Den gennemsnitlige halveringstid varierer mellem 13 og 25 timer efter oral, i.m. og i.v.

administration. Total plasmaclearance er i cirka 7-12 ml/min efter oralt, intravenøst eller

rektalt administrerede enkeltdoser.

Linearitet/non-linearitet

Meloxicam demonstrerer lineær farmakokinetik ved dosis fra 7,5 mg til 15 mg efter oral eller

intramuskulær administration.

Specielle befolkningsgrupper

Lever-/nyreinsufficiens

Hverken leverinsufficiens eller mild til moderat nyreinsufficiens har en betydende virkning på

meloxicams farmakokinetik. Forsøgsdeltagere med moderat nyreinsufficiens havde betydeligt

højere total lægemiddelclearance. Der er set reduceret proteinbinding hos patienter med

terminalt nyresvigt. Ved terminalt nyresvigt kan det forøgede fordelingsvolumen medføre

højere koncentration af frit meloxicam, og en daglig dosis på 7,5 mg ikke overstiges (se pkt.

4.2).

Ældre

Ældre mandlige forsøgsdeltagere udviste de samme gennemsnitlige farmakokinetiske

parametre som yngre mandlige forsøgsdeltagere. Ældre kvindelige patienter udviste højere

AUC-værdier og længere eliminationshalveringstid end yngre forsøgsdeltagere af begge køn.

Gennemsnitlig plasmaclearance ved steady-state hos ældre var en anelse lavere end for yngre

patienter.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Meloxicams toksikologiske profil har i prækliniske studier vist sig være identisk med andre

NSAID'ers: Gastrointestinalt ulcus og erosioner, nyrepapilærnekrose ved høje doser ved

kronisk indtagelse hos to dyrearter.

Orale reproduktionsstudier med meloxicam hos rotten har vist fald i antallet af ovulationer og

hæmning af implantationer og embryotoksiske virkninger (forøgelse af resorptioner) ved

maternotoksiske dosis niveauer ved 1 mg/kg og højere.

De anvendte dosisniveauer overgik den kliniske dosis (7,5-15 mg) med en faktor 10 til 5-

dobbelt ved en mg/kg dosering (75 kg person). Føtotoksiske virkninger ved slutningen af

svangerskabet, som er kendt for alle prostaglandinsyntese-hæmmere, er beskrevet. Der er ikke

fundet tegn på mutagen effekt, hverken in vitro eller in vivo. Ingen karcinogen risiko er blevet

fundet hos rotter og mus ved doser, der er betydelig højere end brugt klinisk.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Cellulose, mikrokrystallinsk

Majsstivelse, pregelatineret

Majsstivelse

Natriumcitrat

Silica, kolloid vandfri

Magnesiumstearat

33376_spc.doc

Side 14 af 15

Lactosemonohydrat

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

30 måneder.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

PVC/PVDC/aluminiumblister.

Pakningsstørrelser: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500 og 1000 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER Af MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 København S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

7,5 mg:

33376

15 mg:

33377

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

10. oktober 2003

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

1. september 2017

33376_spc.doc

Side 15 af 15

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

16-2-2018

Pending EC decision:  Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Pending EC decision: Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-4-2018

AMANTADINE HYDROCHLORIDE Capsule [Sandoz Inc]

AMANTADINE HYDROCHLORIDE Capsule [Sandoz Inc]

Updated Date: Apr 23, 2018 EST

US - DailyMed

16-4-2018

ROSUVASTATIN CALCIUM Tablet, Film Coated [Sandoz Inc]

ROSUVASTATIN CALCIUM Tablet, Film Coated [Sandoz Inc]

Updated Date: Apr 16, 2018 EST

US - DailyMed

16-4-2018

SEVELAMER CARBONATE Tablet, Film Coated [Sandoz Inc]

SEVELAMER CARBONATE Tablet, Film Coated [Sandoz Inc]

Updated Date: Apr 16, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

CAPTOPRIL Tablet [SANDOZ INC.]

CAPTOPRIL Tablet [SANDOZ INC.]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

MOBIC (Meloxicam) Suspension [Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.]

MOBIC (Meloxicam) Suspension [Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

FLUOXETINE HYDROCHLORIDE Capsule [Sandoz Inc]

FLUOXETINE HYDROCHLORIDE Capsule [Sandoz Inc]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

10-4-2018

METHYLPHENIDATE Capsule, Extended Release [Sandoz Inc]

METHYLPHENIDATE Capsule, Extended Release [Sandoz Inc]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

9-4-2018

KLOR-CON/EF (Potassium Bicarbonate) Tablet, Effervescent [Sandoz Inc.]

KLOR-CON/EF (Potassium Bicarbonate) Tablet, Effervescent [Sandoz Inc.]

Updated Date: Apr 9, 2018 EST

US - DailyMed

28-3-2018

PALONOSETRON HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Sandoz Inc]

PALONOSETRON HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Sandoz Inc]

Updated Date: Mar 28, 2018 EST

US - DailyMed

20-3-2018

Aripiprazole Sandoz (Sandoz GmbH)

Aripiprazole Sandoz (Sandoz GmbH)

Aripiprazole Sandoz (Active substance: Aripiprazole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1753 of Tue, 20 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-3-2018

MELOXICAM Tablet [QPharma Inc]

MELOXICAM Tablet [QPharma Inc]

Updated Date: Mar 19, 2018 EST

US - DailyMed

15-3-2018

CEFTRIAXONE SODIUM Injection, Powder, For Solution [Sandoz GmbH]

CEFTRIAXONE SODIUM Injection, Powder, For Solution [Sandoz GmbH]

Updated Date: Mar 15, 2018 EST

US - DailyMed

9-3-2018

ARMODAFINIL Tablet [Sandoz Inc]

ARMODAFINIL Tablet [Sandoz Inc]

Updated Date: Mar 9, 2018 EST

US - DailyMed

1-3-2018

Omnitrope (Sandoz GmbH)

Omnitrope (Sandoz GmbH)

Omnitrope (Active substance: Somatropin) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)1377 of Thu, 01 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/607/PSUSA/2772/201703

Europe -DG Health and Food Safety

28-2-2018

MELOXICAM Tablet [McKesson Corporation]

MELOXICAM Tablet [McKesson Corporation]

Updated Date: Feb 28, 2018 EST

US - DailyMed

28-2-2018

DESFLURANE Liquid [Sandoz Inc.]

DESFLURANE Liquid [Sandoz Inc.]

Updated Date: Feb 28, 2018 EST

US - DailyMed

28-2-2018

GLATOPA (Glatiramer Acetate) Injection, Solution [Sandoz Inc]

GLATOPA (Glatiramer Acetate) Injection, Solution [Sandoz Inc]

Updated Date: Feb 28, 2018 EST

US - DailyMed

27-2-2018

Voltaren Gel vs. Mobic

Voltaren Gel vs. Mobic

Voltaren Gel (diclofenac sodium topical gel) and meloxicam are nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) used to treat osteoarthritis joint pain. Meloxicam is also used to treat rheumatoid arthritis.

US - RxList

23-2-2018

ZARXIO (Filgrastim-Sndz) Injection, Solution [Sandoz Inc.]

ZARXIO (Filgrastim-Sndz) Injection, Solution [Sandoz Inc.]

Updated Date: Feb 23, 2018 EST

US - DailyMed

22-2-2018

MELOXICAM Tablet [Cardinal Health]

MELOXICAM Tablet [Cardinal Health]

Updated Date: Feb 22, 2018 EST

US - DailyMed

22-2-2018

REPAGLINIDE Tablet [Sandoz Inc]

REPAGLINIDE Tablet [Sandoz Inc]

Updated Date: Feb 22, 2018 EST

US - DailyMed

21-2-2018

CLOBETASOL PROPIONATE Shampoo [Sandoz Inc.]

CLOBETASOL PROPIONATE Shampoo [Sandoz Inc.]

Updated Date: Feb 21, 2018 EST

US - DailyMed

20-2-2018

LEVOFLOXACIN Injection, Solution [Sandoz Inc]

LEVOFLOXACIN Injection, Solution [Sandoz Inc]

Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed

7-2-2018

Pregabalin Sandoz (Sandoz GmbH)

Pregabalin Sandoz (Sandoz GmbH)

Pregabalin Sandoz (Active substance: pregabalin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)738 of Wed, 07 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-2-2018

Pregabalin Sandoz GmbH (Sandoz GmbH)

Pregabalin Sandoz GmbH (Sandoz GmbH)

Pregabalin Sandoz GmbH (Active substance: pregabalin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)739 of Wed, 07 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-2-2018

POTASSIUM CHLORIDE Tablet, Film Coated, Extended Release [Sandoz Inc.]

POTASSIUM CHLORIDE Tablet, Film Coated, Extended Release [Sandoz Inc.]

Updated Date: Feb 6, 2018 EST

US - DailyMed

6-2-2018

KLOR-CON M (Potassium Chloride) Tablet, Extended Release [Sandoz Inc.]

KLOR-CON M (Potassium Chloride) Tablet, Extended Release [Sandoz Inc.]

Updated Date: Feb 6, 2018 EST

US - DailyMed

5-2-2018

MELOXICAM Tablet [Cadila Healthcare Limited]

MELOXICAM Tablet [Cadila Healthcare Limited]

Updated Date: Feb 5, 2018 EST

US - DailyMed

2-2-2018

Meloxoral (Le Vet B.V.)

Meloxoral (Le Vet B.V.)

Meloxoral (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)657 of Fri, 02 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-2-2018

MOBIC (Meloxicam) Tablet [Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.]

MOBIC (Meloxicam) Tablet [Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Feb 1, 2018 EST

US - DailyMed

1-2-2018

TRI-ESTARYLLA (Norgestimate And Ethinyl Estradiol) Kit [Sandoz Inc]

TRI-ESTARYLLA (Norgestimate And Ethinyl Estradiol) Kit [Sandoz Inc]

Updated Date: Feb 1, 2018 EST

US - DailyMed

19-1-2018

MELOXICAM Tablet [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

MELOXICAM Tablet [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

12-1-2018

MELOXICAM Tablet [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

MELOXICAM Tablet [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Jan 12, 2018 EST

US - DailyMed

11-1-2018

CISATRACURIUM BESYLATE Injection [Sandoz Inc]

CISATRACURIUM BESYLATE Injection [Sandoz Inc]

Updated Date: Jan 11, 2018 EST

US - DailyMed

2-1-2018

INTROVALE (Levonorgestrel And Ethinyl Estradiol) Kit [Sandoz Inc]

INTROVALE (Levonorgestrel And Ethinyl Estradiol) Kit [Sandoz Inc]

Updated Date: Jan 2, 2018 EST

US - DailyMed

2-1-2018

POLYMYXIN B SULFATE AND TRIMETHOPRIM Solution [Sandoz Inc]

POLYMYXIN B SULFATE AND TRIMETHOPRIM Solution [Sandoz Inc]

Updated Date: Jan 2, 2018 EST

US - DailyMed

2-1-2018

KETOROLAC TROMETHAMINE Solution [Sandoz Inc]

KETOROLAC TROMETHAMINE Solution [Sandoz Inc]

Updated Date: Jan 2, 2018 EST

US - DailyMed

2-1-2018

NEOMYCIN AND POLYMYXIN B SULFATES AND DEXAMETHASONE Ointment [Sandoz Inc]

NEOMYCIN AND POLYMYXIN B SULFATES AND DEXAMETHASONE Ointment [Sandoz Inc]

Updated Date: Jan 2, 2018 EST

US - DailyMed

29-12-2017

MELOXICAM Tablet [Exelan Pharmaceuticals Inc.]

MELOXICAM Tablet [Exelan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Dec 29, 2017 EST

US - DailyMed

22-12-2017

ESTARYLLA (Norgestimate And Ethinyl Estradiol) Kit [Sandoz Inc]

ESTARYLLA (Norgestimate And Ethinyl Estradiol) Kit [Sandoz Inc]

Updated Date: Dec 22, 2017 EST

US - DailyMed

22-12-2017

TRI-LO- ESTARYLLA (Norgestimate And Ethinyl Estradiol) Kit [Sandoz Inc]

TRI-LO- ESTARYLLA (Norgestimate And Ethinyl Estradiol) Kit [Sandoz Inc]

Updated Date: Dec 22, 2017 EST

US - DailyMed

22-12-2017

MELOXICAM Tablet [St. Mary'S Medical Park Pharmacy]

MELOXICAM Tablet [St. Mary'S Medical Park Pharmacy]

Updated Date: Dec 22, 2017 EST

US - DailyMed

22-12-2017

SYEDA (Drospirenone And Ethinyl Estradiol) Kit [Sandoz Inc]

SYEDA (Drospirenone And Ethinyl Estradiol) Kit [Sandoz Inc]

Updated Date: Dec 22, 2017 EST

US - DailyMed

21-12-2017

LATANOPROST Solution [Sandoz Inc]

LATANOPROST Solution [Sandoz Inc]

Updated Date: Dec 21, 2017 EST

US - DailyMed

21-12-2017

TOBRAMYCIN Solution [Sandoz Inc]

TOBRAMYCIN Solution [Sandoz Inc]

Updated Date: Dec 21, 2017 EST

US - DailyMed

21-12-2017

DORZOLAMIDE HYDROCHLORIDE Solution/ Drops [Sandoz Inc]

DORZOLAMIDE HYDROCHLORIDE Solution/ Drops [Sandoz Inc]

Updated Date: Dec 21, 2017 EST

US - DailyMed

21-12-2017

SULFACETAMIDE SODIUM Solution [Sandoz Inc.]

SULFACETAMIDE SODIUM Solution [Sandoz Inc.]

Updated Date: Dec 21, 2017 EST

US - DailyMed

21-12-2017

CARTEOLOL HYDROCHLORIDE Solution [Sandoz Inc]

CARTEOLOL HYDROCHLORIDE Solution [Sandoz Inc]

Updated Date: Dec 21, 2017 EST

US - DailyMed

21-12-2017

OLOPATADINE HYDROCHLORIDE Spray, Metered [Sandoz Inc]

OLOPATADINE HYDROCHLORIDE Spray, Metered [Sandoz Inc]

Updated Date: Dec 21, 2017 EST

US - DailyMed

21-12-2017

AZELASTINE HYDROCHLORIDE Solution/ Drops [Sandoz Inc]

AZELASTINE HYDROCHLORIDE Solution/ Drops [Sandoz Inc]

Updated Date: Dec 21, 2017 EST

US - DailyMed

21-12-2017

TIMOLOL GFS (Timolol Maleate) Solution, Gel Forming, Extended Release [Sandoz Inc]

TIMOLOL GFS (Timolol Maleate) Solution, Gel Forming, Extended Release [Sandoz Inc]

Updated Date: Dec 21, 2017 EST

US - DailyMed

21-12-2017

DORZOLAMIDE HYDROCHLORIDE AND TIMOLOL MALEATE Solution [Sandoz Inc]

DORZOLAMIDE HYDROCHLORIDE AND TIMOLOL MALEATE Solution [Sandoz Inc]

Updated Date: Dec 21, 2017 EST

US - DailyMed

21-12-2017

TRIFLURIDINE Solution [Sandoz Inc]

TRIFLURIDINE Solution [Sandoz Inc]

Updated Date: Dec 21, 2017 EST

US - DailyMed