Meloxicam "Chanelle Medical"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Meloxicam "Chanelle Medical" 7,5 mg tabletter
  • Dosering:
  • 7,5 mg
  • Lægemiddelform:
  • tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Meloxicam "Chanelle Medical" 7,5 mg tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 37104
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

8. september 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Meloxicam "Chanelle Medical", tabletter

0.

D.SP.NR.

22573

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Meloxicam "Chanelle Medical"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Meloxicam "Chanelle Medical" tabletter 7,5 mg

Hver tablet indeholder 7,5 mg meloxicam.

Hjælpestof: Hver tablet indeholder 40,85 mg lactose (som lactosemonohydrat).

Meloxicam "Chanelle Medical" tabletter 15 mg:

Hver tablet indeholder 15 mg meloxicam.

Hjælpestof: Hver tablet indeholder 81,70 mg lactose (som lactosemonohydrat).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter

Meloxicam "Chanelle Medical" tabletter 7,5 mg:

Lysegul, rund tablet med delekærv på den ene side.

Delekærven er der, for at tabletten kan deles, så den er nemmere at sluge, ikke for at kunne

dosere to halve tabletter.

Meloxicam "Chanelle Medical" tabletter 15 mg:

Lysegul, rund tablet med delekærv på den ene side.

Tabletten kan deles i to lige store doser.

37104_spc.doc

Side 1 af 16

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Meloxicam "Chanelle Medical" er indiceret til voksne og børn over 16 år.

Kortvarig symptomatisk behandling af forværring af osteoarthrose.

Langvarig symptomatisk behandling af rheumatoid arthritis eller af spondylitis

ankylopoetica.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Bivirkninger kan minimeres ved at anvende den laveste effektive dosis i så kort tid som

muligt for at opnå symptomkontrol (se pkt. 4.4). Patientens behov for symptomatisk

lindring og respons på behandlingen skal revurderes periodisk, særligt hos patienter med

osteoarthritis.

Meloxicam "Chanelle Medical" tabletter 7,5 mg:

Forværring af osteoarthrose: 7,5 mg en gang daglig (én 7,5 mg tablet). I tilfælde af

udebleven virkning kan dosis øges til 15 mg en gang daglig (to 7,5 mg tabletter).

Rheumatoid arthritis, spondylitis ankylopoetica: 15 mg en gang daglig (to 7,5 mg

tabletter).

(Se også afsnittet "Specielle befolkningsgrupper" nedenfor).

Alt efter den terapeutiske virkning kan dosis reduceres til 7,5 mg en gang daglig (én 7,5

mg tablet).

Meloxicam "Chanelle Medical" tabletter 15 mg:

Forværring af osteoarthrose: 7,5 mg en gang daglig (en halv 15 mg tablet). I tilfælde af

udebleven virkning kan dosis øges til 15 mg en gang daglig (én 15 mg tablet).

Rheumatoid arthritis, spondylitis ankylopoetica: 15 mg en gang daglig (én 15 mg tablet).

(Se også afsnittet "Specielle befolkningsgrupper" nedenfor).

Alt efter den terapeutiske virkning kan dosis reduceres til 7,5 mg en gang daglig (en halv

tablet à 15 mg).

OVERSKRID IKKE EN DAGLIG DOSIS PÅ 15 MG.

Specielle befolkningsgrupper

Ældre patienter og patienter med øget risiko for bivirkninger (se pkt. 5.2):

Hos ældre patienter er den anbefalede dosis for langtidsbehandling af rheumatoid arthritis

og spondylitis ankylopoetica 7,5 mg daglig. Patienter med øget risiko for bivirkninger bør

starte behandlingen med 7,5 mg daglig (se pkt. 4.4).

Nyreinsufficiens (se pkt. 5.2.):

Hos dialysepatienter med alvorlig nyreinsufficiens må dosis ikke overskride 7,5 mg daglig.

37104_spc.doc

Side 2 af 16

Hos patienter med mild til moderat nyreinsufficiens (dvs. patienter med en kreatinin-

clearance større end 25 ml/min.) er dosisreduktion ikke påkrævet. (For patienter med svær

nyreinsufficiens, der ikke er i dialysebehandling se pkt. 4.3).

Leverinsufficiens (se pkt. 5.2):

Hos patienter med mild til moderat leverinsufficiens er dosisreduktion ikke påkrævet (For

patienter med alvorlig nedsat lever funktion, se pkt. 4.3).

Pædiatrisk patienter:

Meloxicam "Chanelle Medical" 7,5 mg og 15 mg tabletter er kontraindicerede til børn og

unge under 16 år (se pkt. 4.3).

Dette lægemiddel findes i andre doseringer, som kan være mere passende.

Administration

Oral brug.

Den totale daglige mængde skal tages som en enkelt dosis sammen med vand eller anden

væske i forbindelse med et måltid.

4.3

Kontraindikationer

Dette lægemiddel er kontraindiceret i følgende situationer:

Graviditetens tredje trimester (se pkt. 4.6).

Børn og unge under 16 år.

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1 eller overfølsomhed over for stoffer med en lignende

virkningsmekanisme, f.eks. NSAID'er, acetylsalicylsyre. Meloxicam må ikke gives til

patienter, som har vist tegn på astma, nasale polypper, angioødem eller urtikaria efter

administration af acetylsalicylsyre eller andre NSAID'er.

Gastrointestinal blødning eller perforation relateret til tidligere NSAID-behandling i

anamnesen.

Aktivt eller anamnestisk tilbagevendende peptisk ulcus/blødning (to eller flere

særskilte episoder med påvist ulceration eller blødning).

Alvorlig leverinsufficiens.

Ikke-dialyseret svær nyreinsufficiens.

Gastrointestinal blødning, tidligere cerebrovaskulær blødning eller andre

blødningsforstyrrelser.

Alvorlig hjerteinsufficiens.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Bivirkningerne kan minimeres ved at bekæmpe symptomerne i så kort tid og med så

lav dosis som muligt (se pkt. 4.2 samt nedenstående om gastrointestinale og

kardiovaskulære risici).

Den anbefalede maksimale daglige dosis bør ikke overskrides i tilfælde af

utilstrækkelig terapeutisk effekt, ligesom der ikke bør tilføjes en ekstra NSAID til

behandlingen, da dette kan øge toksiciteten, hvorimod der ikke er påvist nogen

terapeutisk fordel. Samtidig brug af meloxicam og NSAID’er, inklusive selektive

cyclooxygenase-2-hæmmere, skal undgås.

37104_spc.doc

Side 3 af 16

Meloxicam er ikke velegnet til behandling af patienter, der har behov for lindring af

akut smerte.

I tilfælde af udebleven bedring efter adskillige dage, skal den kliniske gavn af

behandlingen revurderes.

Alle tidligere tilfælde af esophagitis, gastritis og/eller peptisk ulcus skal udredes for at

sikre, at patienten er fuldstændigt helbredt, inden der startes behandling med

meloxicam. Man skal hele tiden være opmærksom på muligheden for en tilbagevenden

af disse sygdomme hos patienter, som modtager behandling med meloxicam, og som

har haft disse lidelser.

Gastrointestinal virkning

Der er rapporteret om gastrointestinal blødning, ulceration eller perforation, som kan

være fatalt, i forbindelse med alle NSAID’er på et hvilket som helst tidspunkt under

behandlingen, med eller uden advarselssymptomer eller tidligere alvorlige

gastrointestinale hændelser.

Risikoen for gastrointestinal blødning, ulceration eller perforation er højere ved brug af

højere NSAID-doser, hos patienter med ulcus i anamnesen, særligt hvis dette er

kompliceret af blødning eller perforation (se pkt. 4.3), og hos ældre. Disse patienter

bør starte behandlingen med den lavest tilgængelige dosis. Kombinationsbehandling

med beskyttende midler (f.eks. misoprostol eller protonpumpehæmmere) bør

overvejes hos disse patienter samt hos patienter, der har behov for samtidig

acetylcystein i lave doser eller andre lægemidler, der sandsynligvis øger den

gastrointestinale risiko (se nedenfor og pkt. 4.5).

Patienter med gastrointestinal toksicitet i anamnesen, særligt ældre patienter, bør

indberette ethvert udsædvanligt abdominalt symptom (især gastrointestinal blødning),

særligt i de indledende behandlingsfaser.

Hos patienter, der samtidig tager lægemidler, som øger risikoen for gastrointestinalt

ulcus eller blødning, såsom heparin som kurativ behandling eller givet til ældre

patienter, orale kortikosteroider, antikoagulantia som f.eks. warfarin, selektive

serotoningenoptagshæmmere (SSRI) eller andre nonsteroide antiinflammatoriske

lægemidler, eller acetylsalicylsyre givet i antiinflammatoriske doser (≥ 500mg som en

enkelt dosis eller ≥ 3 g som en total daglig mængde), kan kombinationen med

meloxicam ikke anbefales (se pkt. 4.5).

Når gastrointestinal blødning eller ulceration opstår hos patienter, der får meloxicam,

skal præparatet seponeres.

NSAID-præparater skal anvendes med forsigtighed hos patienter med gastrointestinal

sygdom (colitis ulcerosa, Crohns sygdom) i anamnesen, da disse tilstande kan

forværres (se pkt. 4.8).

Kardiovaskulær og cerebrovaskulær virkning:

Det er nødvendigt med den rette kontrol af og rådgivning til patienter med tidligere

hypertension og/eller mildt til moderat kongestivt hjertesvigt, da der er indberettet

væskeretention og ødem i forbindelse med NSAID-behandling.

37104_spc.doc

Side 4 af 16

Klinisk måling af blodtrykket hos patienter i risikogruppen anbefales ved baseline og

især under indledning af meloxicambehandlingen.

Kliniske undersøgelser og epidemiologiske data tyder på, at brug af visse NSAID’er,

inklusive meloxicam (især ved høje doser og langvarig behandling), kan være associeret

med en lille øget risiko for arteriel trombose (f.eks. myokardieinfarkt eller slagtilfælde).

Der foreligger utilstrækkelige data til at udelukke en sådan risiko ved meloxicam.

Patienter med ukontrolleret hypertension, kongestivt hjertesvigt, fastslået iskæmisk

hjertesygdom, perifer arteriesygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom bør kun behandles

med meloxicam efter grundige overvejelser. Lignende overvejelser bør foretages inden

indledning af længerevarende behandling af patienter med risikofaktorer for

kardiovaskulær sygdom (f.eks. hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus, rygning).

Hudreaktioner

Alvorlige hudreaktioner, nogle af dem med dødelig udgang, herunder eksfoliativ

dermatitis, Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, er rapporteret meget

sjældent i forbindelse med brugen af NSAID (se pkt. 4.8). Patienterne synes at have størst

risiko for at få disse reaktioner tidligt i behandlingsforløbet, idet reaktionerne i de fleste

tilfælde indtræffer i løbet af den første måned af behandlingen. Meloxicam bør seponeres

ved de første tegn på hududslæt, slimhindelæsioner eller andre tegn på overfølsomhed.

Livstruende hudreaktioner såsom, Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal

nekrolyse (TEN) er rapporteret i forbindelse med brugen af meloxicam.

Patienter bør informeres om tegn og symptomer og overvåges nøje med hensyn til

hudreaktioner. Risikoen for udvikling af, SJS eller TEN er størst inden for de første uger af

behandlingen.

Hvis der er symptomer eller tegn på, SJS eller TEN (f.eks. progressivt hududslæt, ofte med

blister, eller mukosale læsioner), skal behandlingen med meloxicam seponeres.

Ved håndtering af SJS og TEN opnås de bedste resultater gennem tidlig diagnose og

øjeblikkelig seponering af det lægemiddel mistanken er knyttet til. Tidligt ophør af

behandlingen er forbundet med en bedre prognose.

De bedste resultater af behandling af Stevens-Johnsons syndrom, og toksisk epidermal

nekrolyse opnås ved tidlig diagnosticering og øjeblikkelig seponering af alle lægemidler,

der kan forårsage symptomerne.

Hvis patienten har udviklet SJS, TEN eller eksfoliativ dermatitis ved brug af meloxicam

må behandlingen med Meloxicam "Chanelle Medical" ikke reinitieres på et senere

tidspunkt.

Parametre for lever- og nyrefunktion

Som ved de fleste NSAID-præparater er der rapporteret om kortvarige stigninger i serum-

transaminaseniveauer, stigning i serumbilirubin eller andre leverfunktionsparametre samt

stigning i serumkreatinin og blodurinstof samt andre afvigende laboratorieresultater. I de

fleste af disse tilfælde handlede det om kortvarige og lette afvigelser (abnormaliteter). Hvis

37104_spc.doc

Side 5 af 16

en afvigelse skulle vise sig være signifikant eller vedvarende, bør indtagelsen af

meloxicam standses, og passende undersøgelser gennemføres.

Funktionel nyreinsufficiens:

NSAID'er kan via hæmning af den vasodilaterende effekt af renale prostaglandiner

inducere funktionel nyreinsufficiens ved at reducere den glomerulære filtration. Denne

bivirkning er dosisafhængig. Ved behandlingsstart eller efter dosisøgning anbefales det

at monitorere diurese- og nyrefunktionen hos patienter med følgende risikofaktorer:

Ældre

Samtidig behandling med f.eks. ACE-hæmmere, angiotensin-II-antagonister,

sartaner, diuretika (se pkt. 4.5)

Hypovolæmi (uanset årsag)

Kronisk hjerteinsufficiens

Nyresvigt

Nefrotisk syndrom

Lupus-nefropati

Svær hepatisk dysfunktion (serumalbumin < 25 g/l eller Child-Pugh-score ≥ 10)

I sjældne tilfælde kan NSAID’er være årsagen til interstitiel nefritis, glomerulær

nefritis, medulla renalis-nekrose eller nefrotisk syndrom.

Meloxicam-dosen hos patienter i hæmodialyse med nyresvigt i slutstadiet bør ikke

være højere end 7,5 mg. Dosisreduktion er ikke nødvendig hos patienter med mildt til

moderat nedsat nyrefunktion (dvs. hos patienter med creatininclearance over 25

ml/min.).

Natrium-, kalium- og væskeretention

Der kan forekomme natrium-, kalium- og væskeretention samt forstyrrelser af den

natriuretiske effekt af diuretika ved behandling med NSAID’er. Derudover kan den

antihypertensive virkning af antihypertensiva blive reduceret (se pkt. 4.5). Som

konsekvens kan dette fremkalde eller forværre ødem, hjertesvigt eller hypertension hos

følsomme patienter. Det er derfor nødvendigt med klinisk kontrol af disse risikopatienter

(se pkt. 4.2 og 4.3).

Hyperkaliæmi:

Hyperkaliæmi kan fremkaldes af diabetes eller samtidig behandling, som er kendt for at

øge kaliæmi (se pkt. 4.5). Der skal foretages en regelmæssig monitorering af

kaliumniveauerne i disse tilfælde.

Kombinationsbehandling med pemetrexed

For patienter med mild til moderat nyreinsufficiens, der indtager pemetrexed, bør

indtagelse af meloxicam afbrydes mindst 5 dage inden, på dagen for og i mindst 2 dage

efter indtagelsen af pemetrexed (se pkt. 4.5).

Andre advarsler og forsigtighedsregler:

Bivirkninger tolereres ofte i mindre grad hos ældre, skrøbelige eller svækkede

patienter, som derfor bør overvåges omhyggeligt. Som ved andre NSAID-præparater

skal der udvises særlig forsigtighed med hensyn til ældre patienter, som ofte har

svækket nyre-, lever- og hjertefunktion. Forekomsten af bivirkninger i forbindelse med

37104_spc.doc

Side 6 af 16

NSAID’er er øget hos ældre, særligt gastrointestinal blødning og perforation, som kan

være fatalt (se pkt. 4.2).

Meloxicam kan, som andre NSAID-præparater, maskere symptomer på en

underliggende infektionssygdom.

Brugen af meloxicam kan, som med hvilket som helst lægemiddel, der er kendt for at

hæmme cyklooxygenase-/prostaglandin-syntesen, svække fertiliteten og anbefales

ikke til kvinder, som forsøger at blive gravide. Hos kvinder, som har problemer med at

blive gravide, eller som undersøges for infertilitet, bør ophør med meloxicam

overvejes (se pkt.4.6).

Dette lægemiddel indeholder laktose. Bør ikke anvendes til patienter med arvelig

galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase

deficiency) eller glucose/galactose malabsorption.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er kun udført interaktionsforsøg hos voksne.

Risici forbundet med hyperkaliæmi

Visse lægemidler eller terapeutiske grupper kan øge risikoen for hyperkaliæmi:

kaliumsalte, kaliumbesparende diuretika, angiotensin-konverterende enzymhæmmere

(ACE), angiotensin II-receptorantagonister, non-steroide antiinflammatoriske lægemidler,

hepariner (med lav molekylevægt eller ufraktioneret), ciclosporin, tacrolimus og

trimethoprim.

Indtræden af hyperkaliæmi kan afhænge af, om der er associerede faktorer.

Denne risiko øges, når de ovennævnte lægemidler indtages sammen med meloxicam.

Farmakodynamiske interaktioner:

Andre nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater) og

acetylsalicylsyre:

I kombination (se pkt. 4.4) med andre nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler,

frarådes acetylsalicylsyre givet i doser (≥ 500mg som en enkelt dosis eller ≥ 3 g som en

total daglig mængde) da administration af flere NSAID’er samtidig kan øge risikoen for

gastrointestinalt ulcus og blødning via synergistisk effekt.

Kortikosteroider (f.eks. glukokortikoider):

Samtidig brug af kortikosteroider kræver forsigtighed på grund af en øget risiko for

blødning eller gastrointestinalt ulcus.

Antikoagulantia eller heparin:

Ved samtidig indgift er der en betydeligt øget risiko for blødninger via hæmning af

trombocytfunktion og skader på den gastroduodenale slimhinde. NSAID’er kan forstærke

effekterne af antikoagulantia, såsom warfarin, thrombinhæmmere og faktor Xa-inhibitorer

(se pkt. 4.4). Samtidig indtagelse af NSAID-præparater og antikoagulantia eller heparin

administreret hos ældre patienter eller i kurative doser anbefales derfor ikke (se pkt. 4.4).

37104_spc.doc

Side 7 af 16

Brug af heparin i andre situationer, (f.eks. forebyggende doser) kræver forsigtighed på

grund af en øget risiko for blødning.

Omhyggelig overvågning af INR er påkrævet, hvis denne kombination ikke kan undgås.

Trombolytika og trombocythæmmende midler

Forøget risiko for blødning, via hæmning af trombocytfunktion og skader på den gastro-

duodenale slimhinde.

Selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI’er):

Øget risiko for gastrointestinal blødning.

Diuretika, ACE-hæmmere og Angiotensin-II-Antagonister:

NSAID'er reducerer muligvis effekten af diuretika og andre antihypertensiva. Hos nogle

patienter med nedsat nyrefunktion (f.eks. dehydrerede patienter eller ældre patienter med

nedsat nyrefunktion) kan samtidig administration af en ACE-hæmmer eller angiotensin-II-

antagonister og -midler, som hæmmer cyklooxygenasen, muligvis resultere i yderligere

forværring af nyrefunktionen, herunder muligt akut nyresvigt, som normalt er reversibel.

Kombinationen skal derfor administreres med forsigtighed, især til ældre. Patienter skal

være tilstrækkeligt hydreret, og der skal tages højde for monitorering af nyrefunktionen

efter iværksættelse af samtidig behandling og periodisk derefter (se også pkt. 4.4).

Andre antihypertensive lægemidler (f.eks. β-blokkere):

Som for sidstnævnte kan en mindsket antihypertensiv virkning af beta-blokkere (pga.

hæmning af prostaglandiner med vasodilatorisk effekt) forekomme.

Calcineurinhæmmere (f.eks. ciclosporin, tacrolimus):

Nefrotoksicitet grundet calcineurinhæmmere kan forøges af NSAID-præparater via renal

prosta-glandinmedierede effekter. Under kombinationsbehandling skal nyrefunktion måles.

Omhyggelig overvågning af nyrefunktion anbefales, især hos ældre.

Deferasirox:

Samtidig indtagelse af meloxicam med deferasirox kan øge risikoen for gastrointestinale

bivirkninger. Der bør udvises forsigtighed ved kombination af disse lægemidler.

Farmakokinetiske interaktioner (meloxicams påvirkning af andre lægemidlers

farmakokinetik):

Lithium:

NSAID-præparater er rapporteret at øge serum-lithiumniveauet (via reduceret renal

udskillelse af lithium), som kan nå toksiske værdier. Samtidig behandling med lithium og

NSAID-præparater anbefales ikke (se pkt. 4.4). Hvis denne kombination er nødvendig, bør

Lithium-plasmakoncentrationen nøje overvåges i begyndelsen, ved nedjustering og ophør

af behandling med meloxicam.

Methotrexat:

NSAID-præparater kan nedsætte den tubulære sekretion af methotrexat, hvorved

plasmakoncentrationen af methotrexat stiger. Derfor anbefales samtidig behandling med

NSAID-præparater ikke til patienter, der får høje doser af methotrexat (mere end 15

mg/uge) (se pkt. 4.4).

37104_spc.doc

Side 8 af 16

Risikoen for interaktion mellem NSAID-præparater og methotrexat bør også overvejes hos

patienter på lave doser af methotrexat, især hos patienter med svækket nyrefunktion.

Såfremt samtidig behandling er nødvendig, bør blodtallet og nyrefunktionen monitoreres.

Forsigtighed bør udvises i tilfælde, hvor NSAID-præparater og methotrexat gives inden for

3 dage, da plasmakoncentrationen af methotrexat kan stige og forårsage øget toksicitet.

Selvom farmakokinetikken af methotrexat (15 mg/uge) ikke var relevant påvirket af

samtidig meloxicambehandling, bør det overvejes, at den hæmatologiske toksicitet af

methotrexat kan forstærkes af behandling med NSAID-præparater (se ovenstående). (Se

pkt. 4.8).

Pemetrexed:

For samtidig brug af meloxicam med pemetrexed hos patienter med mild til moderat

nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 45-79 ml/min), bør indtagelse af meloxicam

afbrydes 5 dage inden, på dagen for, og 2 dage efter indtagelse af pemetrexed. Hvis

kombinationen af meloxicam med pemetrexed er nødvendig, bør patienter overvåges nøje,

især for myelosuppression og gastrointestinale bivirkninger. Hos patienter med svært

nedsat nyrefunktion (kreatininclearance under 45 ml/min) anbefales ikke samtidig

indtagelse af meloxicam med pemetrexed.

Hos patienter med normal nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 80 ml/min) kan doser på 15

mg meloxicam nedsætte udskillelse af pemetrexed og dermed øge forekomsten af

bivirkninger relateret til pemetrexed. Derfor bør der udvises forsigtighed ved indtagelse af

15 mg meloxicam samtidig med pemetrexed hos patienter med normal funktion

(kreatininclearance ≥ 80 ml/min).

Farmakokinetiske interaktioner: Andre lægemidlers indvirkning på meloxicams

farmakokinetik):

Cholestyramin:

Cholestyramin accelererer elimineringen af meloxicam ved at forstyrre den

enterohepatiske cirkulation, så clearance for meloxicam forøges med 50 %, og

halveringstiden formindskes til 13+3 timer. Denne interaktion er af klinisk betydning.

Ingen kliniske relevante farmakokinetiske lægemiddel-lægemiddel interaktioner blev

påvist med hensyn til den samtidige brug af antacida, cimetidin og digoxin.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Brugen af meloxicam, kan som med enhver medicin, der hæmmer cyclooxygenase/

prostaglandinsyntesen, hæmme kvindens fertilitet og anbefales ikke til kvinder, der

forsøger at blive gravide. Hos kvinder, der har svært ved at undfange, eller som gennemgår

fertilitetsundersøgelser, bør ophør med brug af meloxicam overvejes.

Graviditet:

Hæmningen af prostaglandinsyntesen kan skade graviditeten og/eller den

embryonatale/føtale udvikling negativt. Data fra epidemiologiske studier tyder på en øget

risiko for spontan abort samt hjertemisdannelser og gastroskise efter brugen af en hæmmer

af prostaglandinsyntesen i starten af graviditeten. Den absolutte risiko for kardiovaskulære

37104_spc.doc

Side 9 af 16

misdannelser blev øget fra mindre end 1 % op til ca. 1,5 %. Risikoen menes at blive øget

med dosis og behandlingsvarighed. Det er hos dyr påvist, at administration af en hæmmer

af prostaglandinsyntesen resulterer i øget præ- og postimplantationstab samt embryoføtal

mortalitet. Der er desuden hos dyr som blev givet en prostaglandinsyntesehæmmer i den

organdannende periode, rapporteret om øgede forekomster af en række misdannelser,

herunder kardiovaskulære. I det første og andet trimester af graviditeten må meloxicam

kun gives på tvingende indikation. Hvis en kvinde, som forsøger at blive gravid eller som

er i graviditetens første eller andet trimester, tager meloxicam, skal dosis være så lav som

mulig og behandlingsvarigheden skal være så kort som mulig.

I graviditetens tredje trimester kan alle prostaglandinsyntesehæmmere muligvis øge

risikoen hos fosteret for:

Kardiopulmonal toksicitet (med præmatur lukning af ductus arteriosus og pulmonal

hypertension),

Renal dysfunktion, som kan udvikles til nyresvigt med oligohydromnion.

moderen eller det nyfødte barn, ved slutningen af graviditeten, for:

mulig forlænget blødningstid, en antiokoagulerende effekt, som muligvis kan

indtræffe selv ved meget lave doser.

vehæmning, som resulterer i forsinket eller forlænget fødsel.

Meloxicam er derfor kontraindikeret i graviditetens tredje trimester.

Amning:

Selvom der ikke foreligger nogen specifik erfaring med meloxicam, er NSAID'er kendt for

at udskilles i modermælk. Behandling er derfor ikke anbefalet hos kvinder, der ammer.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der er ikke udført specifikke studier vedrørende evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner. På basis af den farmakodynamiske profil og rapporterede bivirkninger har

meloxicam sandsynligvis ingen eller ubetydelig påvirkning på disse evner. Det anbefales

imidlertid at undlade at køre bil eller betjene maskiner, når der opstår synsforstyrrelser,

herunder sløret syn, svimmelhed, døsighed, vertigo eller andre forstyrrelser af

centralnervesystemet.

4.8

Bivirkninger

a) Generel beskrivelse

Kliniske forsøg og epidemiologiske data tyder på, at brug af visse NSAID’er (særligt i høje

doser og ved langvarig behandling) kan være forbundet med en let forøget risiko for

aterotrombotiske hændelser (for eksempel myokardieinfarkt eller slagtilfælde) (se pkt. 4.4).

Der er rapporteret om ødemer, hypertension og hjertesvigt i forbindelse med NSAID-

behandling.

De mest almindeligt observerede bivirkninger er af gastrointestinal karakter. Der kan opstå

peptisk ulcus, perforation eller gastrointestinal blødning, der i nogle tilfælde er fatalt,

særligt hos ældre patienter (se pkt. 4.4). Der er rapporteret om kvalme, opkastning, diarré,

flatulens, obstipation, dyspepsi, mavesmerter, melæna, hæmatemese, ulcerøs stomatitis,

37104_spc.doc

Side 10 af 16

forværring af colitis og Crohns sygdom (se pkt. 4.4) efter administration. Gastritis er set i

færre tilfælde.

Alvorlige kutane bivirkninger (SCARs): Stevens-Johnson syndrom (SJS) og toksisk

epidermal nekrolyse (TEN) er rapporteret (se pkt. 4.4).

Nedenstående bivirkninger er baseret på lignende bivirkninger, som er rapporteret i 27

kliniske forsøg med en behandlingsvarighed på mindst 14 dage. Informationen er baseret

på kliniske forsøg der involverer 15197 patienter, som er blevet behandlet med daglige

perorale doser på 7,5 eller 15 mg meloxicam tabletter eller kapsler over en periode på op til

et år.

Bivirkninger, som er rapporteret efter markedsføring, er ligeledes inkluderet.

Bivirkningerne er opdelt efter hyppighed: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 og

<1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 og <1/100), sjælden (≥1/10.000 og <1/1.000), meget

sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

b) Tabel med bivirkninger

Blod og lymfesystem

Ikke almindelig: Anæmi.

Sjælden: Abnorme blodtællinger (inklusive differentialtælling af hvide blodlegemer):

leukocytopeni, thrombocytopeni.

Meget sjælden: Der er rapporteret om tilfælde af agranulocytose (se pkt. c).

Immunsystemet

Ikke almindelig: Allergiske reaktioner ud over anafylaktiske eller anafylaktoide reaktioner.

Ikke kendt: Anafylaktisk reaktion, anafylaktoid reaktion.

Psykiske forstyrrelser

Sjælden: Humørændringer, mareridt.

Ikke kendt: Forvirring, desorientering.

Nervesystemet

Almindelig: Svimmelhed, Hovedpine.

Ikke almindelig: Svimmelhed, somnolens.

Øjne

Sjælden: Synsforstyrrelse, herunder sløret syn, konjunktivitis.

Øre og labyrint

Ikke almindelig: Vertigo.

Sjælden: Tinnitus.

Hjerte

Sjælden: Palpitationer.

Der er rapporteret om hjertesvigt i forbindelse med NSAID-behandling.

37104_spc.doc

Side 11 af 16

Vaskulære sygdomme

Ikke almindelig: Forhøjet blodtryk (se pkt. 4.4), rødmen.

Luftveje, thorax og mediastinum

Sjælden: Astma er set hos visse patienter, der er allergiske over for acetylsalicylsyre eller

andre NSAID-præparater.

Mave-tarmkanalen

Meget almindelig: Gastrointestinale lidelser såsom dyspepsi, kvalme, opkastning,

abdominalsmerter, konstipation, flatulens, diarré.

Ikke almindelig: Okkult eller makroskopisk gastrointestinal blødning, stomatitis, gastritis,

ructus.

Sjælden: Colitis, gastroduodenalt ulcus, øsofagitis.

Meget sjælden: Gastrointestinal perforation.

Ikke kendt: Pancreatitis.

Gastrointestinal blødning, ulceration eller perforation kan nogle gange optræde i svær grad

og være potentielt fatalt, specielt hos ældre (se pkt. 4.4).

Lever og galdeveje

Ikke almindelig: Leverfunktionsforstyrrelser (f.eks. øget transaminase eller bilirubin).

Meget sjælden: Hepatitis.

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig: Angioødem, pruritus, hududslæt.

Sjælden: Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse (se pkt. 4.4), urticaria.

Meget sjælden: Bulløs dermatitis, erythema multiforme.

Ikke kendt: Lysoverfølsomhedsreaktion.

Nyrer og urinveje

Ikke almindelig: Natrium- og væskeretention, hyperkaliæmi (se pkt. 4.4 og 4.5), abnorme

resultater af nyrefunktionstest (øget serumkreatinin og/eller serumkarbamid).

Meget sjælden: Akut funktionel nyreinsufficiens, særligt hos patienter i risikogrupper (se

pkt. 4.4).

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Ikke almindelig: Ødem, herunder ødem i underbenet.

c) Information der karakteriserer individuelle alvorlige og/eller hyppigt opståede

bivirkninger

Meget sjældne tilfælde af agranulocytose er blevet rapporteret hos patienter behandlet med

meloxicam og andre potentielt myelotoksiske lægemidler (se pkt. 4.5).

d)

Bivirkninger, som endnu ikke er observeret i forbindelse med produktet, men som

generelt accepteres som bivirkninger i forbindelse med andre stoffer i gruppen.

Nyrebeskadigelse som sandsynligvis resulterer i akut nyresvigt: Der er rapporteret om

meget sjældne tilfælde af interstitiel nefritis, akut tubulær nekrose, nefrotisk syndrom og

papillær nekrose (se pkt. 4.4).

37104_spc.doc

Side 12 af 16

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Symptomer på akut overdosering med NSAID-præparater er sædvanligvis begrænset til

letargi, døsighed, kvalme, opkastning og epigastiske smerter, som sædvanligvis er

reversible ved støttende pleje. Gastrointestinal blødning kan forekomme.

Alvorlig forgiftning kan resultere i hypertension, akut nyresvigt, hepatisk dysfunktion,

respiratorisk depression, koma, kramper, kardiovaskulært kollaps og hjertestop.

Anafylaktoide reaktioner er rapporteret efter terapeutisk indgift af NSAID-præparater og

kan forekomme efter en overdosis.

Patienter bør gives symptomatisk og understøttende behandling efter en overdosis af

NSAID-præparat. I et klinisk forsøg blev der påvist accelereret fjernelse af meloxicam

efter 4 g cholestyramin givet peroralt 3 gange daglig.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: M 01 AC 06. Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, oxicamer.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Meloxicam er et non-steroidt antiinflammatorisk middel (NSAID) i oxicam-gruppen, med

antiinflammatorisk, analgetisk og antipyretisk virkning.

Meloxicams antiinflammatoriske virkning er vist i klassiske inflammationsmodeller. Som

ved andre NSAID-præparater er den eksakte virkningsmekanisme ukendt. Der er dog

mindst én fælles virkningsmekanisme hos alle NSAID-præparater (inklusive meloxicam):

Hæmning af biosyntesen af prostaglandiner, som er kendte inflammationsmediatorer

37104_spc.doc

Side 13 af 16

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Meloxicam absorberes godt fra mave-/tarmkanalen, hvilket afspejles ved en høj, absolut

biotilgængelighed på omkring 90 % efter oral indtagelse (kapsel). Tabletter, oral

suspension og kapsler har vist sig at være bioækvivalente.

Efter enkeltdosis af meloxicam opnås gennemsnitlig maksimal plasmakoncentration inden

for 2 timer for suspensionen og indenfor 5-6 timer med faste orale lægemiddelformer

(kapsler og tabletter).

Efter gentagne doseringer blev steady-state nået indenfor 3-5 dage. Dosering en gang

daglig fører til plasma-koncentrationer med et relativt lille max-min udsving på 0,4–1,0

μg/ml for 7,5 mg doser og 0,8–2,0 μg/ml for 15 mg doser (henholdsvis C

og C

steady-state). Dette betyder at maksimal plasmakoncentration af meloxicam ved steady-

state opnås inden for 5-6 timer for henholdsvis tabletter, kapsler og oral suspension.

Kontinuerlig behandling i perioder på mere end et år resulterer i lægemiddel-

koncentrationer magen til dem, der ses, når steady-state første gang opnås. Absorption af

meloxicam efter oral indtagelse påvirkes ikke af samtidig fødeindtagelse eller ved brug af

uorganiske antacida.

Distribution

Meloxicam er stærkt bundet til plasmaproteiner, hovedsageligt albumin (99 %).

Meloxicam penetrerer ind i ledvæsken, og der opnås en koncentration på ca. halvdelen af

den i plasma.

Fordelingsvolumen er lille, dvs. ca. 11 L efter i.m. eller i.v. injektion, og viser

interindividuelle variationer i størrelsesordenen 7-20%. Fordelingsvolumen efter indtagelse

af multiple orale doser af meloxicam (7,5 - 15 mg) er omkring 16 L med variations-

koefficienter fra 11 til 32%.

Biotransformation

Meloxicam gennemgår omfattende biotransformation i leveren. Fire farmakodynamiske

inaktive metabolitter blev identificeret i urinen. Hovedmetabolitten, 5’-carboxymeloxicam

(60 % af dosis), dannes ved oxidation af en intermediær metabolit 5’-hydroxy-

methylmeloxicam, som også udskilles i mindre grad (9 % af dosis). In vitro-studier

antyder, at CYP 2C9 samt til dels CYP 3A4 isoenzymet spiller en vigtig rolle i denne

metaboliske omdannelse. Patientens peroxidaseaktivitet er sandsynligvis ansvarlig for de

andre to metabolitter, som udgør henholdsvis 16 % og 4 % af den indtagne dosis.

Elimination

Meloxicam udskilles hovedsagelig som metabolitter og i lige grad med urin og fæces.

Mindre end 5 % udskilles uforandret i fæces, mens kun spor af det uomdannede stof

udskilles i urinen.

Den gennemsnitlige halveringstid varierer mellem 13 og 25 timer efter oral indtagelse og

i.m. og i.v. injektion. Den samlede plasmaclearance udgør omkring 7-12 ml/min efter

enkelte doser indtaget oralt, intravenøst eller rektalt.

37104_spc.doc

Side 14 af 16

Linearitet/ikke-linearitet

Meloxicam demonstrerer linear farmakokinetik ved dosis fra 7,5 mg til 15 mg efter oral

eller intramuskulær administration.

Specielle befolkningsgrupper

Patienter med lever-/nyreinsufficiens:

Hverken lever-, mild eller moderat nyreinsufficiens har en betydende virkning på

meloxicams farmakokinetik. Personer med moderat nedsat nyrefunktion havde en

betydelig højere samlet lægemiddel-clearance. En reduceret proteinbinding er observeret

hos patienter med terminal nyresvigt. Ved terminal nyresvigt kan det forøgede

fordelingsvolumen medføre højere koncentration af frit meloxicam, og en daglig dosis på

7,5 mg må ikke overstiges (se pkt. 4.2).

Ældre:

Ældre mandlige individer udviste lignende gennemsnitlige farmakokinetiske parametre

som hos de unge mandlige individer. Ældre kvindelige patienter udviste højere AUC-

værdier og længere halveringstider sammenlignet med dem hos yngre patienter af begge

køn. Gennemsnitlig plasmaclearance ved steady-state hos ældre var en anelse lavere end

hos yngre patienter.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Meloxicams toksikologiske profil har i prækliniske studier vist sig være identisk med andre

NSAID-præparaters: Gastrointestinalt ulcus og erosioner, nyrepapilærnekrose ved høje

doser ved kronisk indtagelse hos to dyrearter.

Orale reproduktionsstudier med meloxicam hos rotten har vist fald i antallet af ovulationer

og hæmning af implantationer og embryotoksiske virkninger (forøgelse af resorptioner)

ved maternotoksiske dosis niveauer ved 1 mg/kg og højere. Reproduktive toksicitetsstudier

hos rotter og kaniner påviste ikke teratogenicitet ved perorale doser på op til 4 mg/kg hos

rotter og 80 mg/kg hos kaniner.

De anvendte dosisniveauer overgik den kliniske dosis (7,5-15 mg) med en faktor 10 til 5

ved en mg/kg dosering (75 kg person). Føtotoksiske virkninger ved slutningen af

svangerskabet, som er kendt for alle prostaglandinsyntesehæmmere, er beskrevet. Der er

ikke fundet tegn på mutagen effekt, hverken in vitro eller in vivo. Ingen karcinogen risiko

er blevet fundet hos rotter og mus ved doser, der er betydelig højere end brugt klinisk.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Cellulose, mikrokrystallinsk

Majsstivelse, pregelatineret

Majsstivelse

Natriumcitrat

Silica, kolloid vandfri

Magnesiumstearat

Lactosemonohydrat

37104_spc.doc

Side 15 af 16

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen særlige opbevaringsbetingelser.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

PVC/PVDC/aluminiumblister, pakninger med 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280,

300, 500 eller 1000 tabletter.

Det er ikke nødvendigvis alle pakningsstørrelser, som er markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Chanelle Medical

Loughrea

Co. Galway

Irland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

7,5 mg:

37104

15 mg:

37105

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

18. januar 2005

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

8. september 2017

37104_spc.doc

Side 16 af 16

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

13-7-2018

Scientific guideline:  Guideline on good pharmacogenomic practice - First version, adopted

Scientific guideline: Guideline on good pharmacogenomic practice - First version, adopted

This guideline provides recommendations for the conduct of genomic studies in relation to medical therapy in order to provide high quality information on the impact of genomic variability on drug response. Primary focus is on the analysis of genomic germline DNA. The analysis of somatic DNA and genomic biomarkers for cancer treatment is not being discussed and might be developed as an Annex or in separate guidance.

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

11-7-2018

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC, Deltona, FL is voluntarily recalling all lots of dietary supplements distributed nationwide to the consumer level. The products have been found to contain undeclared active pharmaceutical ingredients (API). The presence of Sildenafil, Sibutramine, Diclofenac and/or Phenolphthalein in the dietary supplements renders it an unapproved drug for which safety and efficacy have not been established and, therefore, subject to recall. These products were distributed from January 2013, to December ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-6-2018

The Facts on Tampons—and How to Use Them Safely

The Facts on Tampons—and How to Use Them Safely

Tampons are medical devices regulated by the U.S. Food and Drug Administration. And if you or a loved one uses them, it's important to use them safely. Learn the basics and consider this advice.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-6-2018

Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the importance of conducting proper research to prove safe and effective medical uses for the active chemicals in marijuana and its components

Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the importance of conducting proper research to prove safe and effective medical uses for the active chemicals in marijuana and its components

FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., discusses the importance of conducting proper research to prove safe and effective medical uses for the active chemicals in marijuana and its components.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new agency efforts to advance the patient voice in medical product development and FDA regulatory decision-making

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new agency efforts to advance the patient voice in medical product development and FDA regulatory decision-making

FDA issues draft guidance on collecting patient experiences to inform the development and evaluation of medical products

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-6-2018

Abbott Medical ICDs and CRT-Ds

Abbott Medical ICDs and CRT-Ds

Hazard alert - firmware update to improve battery performance and cybersecurity

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-6-2018

Medical Devices that Treat Obesity: What to Know

Medical Devices that Treat Obesity: What to Know

Obesity has been linked to many health problems, including heart disease, diabetes, and high blood pressure. Treatments for obesity range from healthy eating and exercise to prescription medicine and surgery. In recent years, FDA-regulated medical devices have also played a treatment role. Learn about approved products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

As part of efforts to combat opioid crisis, FDA launches innovation challenge to spur development of medical devices ‒ including digital health and diagnostics ‒ that target pain, addiction and diversion

As part of efforts to combat opioid crisis, FDA launches innovation challenge to spur development of medical devices ‒ including digital health and diagnostics ‒ that target pain, addiction and diversion

As part of efforts to combat opioid crisis, FDA launches innovation challenge to spur development of medical devices ‒ including digital health and diagnostics ‒ that target pain, addiction and diversion

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-5-2018

Medical Devices Safety Update Volume 6, Number 3, May 2018

Medical Devices Safety Update Volume 6, Number 3, May 2018

How TGA uses joint replacement registry data; Focus on skills for vacuum-assisted births; TGA reviews product safety of ventilators

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-5-2018

Urgent Medical Device Recall: Sam XT Extremity Tourniquet

Urgent Medical Device Recall: Sam XT Extremity Tourniquet

SAM Medical today announced it is conducting a voluntary international recall of all unused SAM XT Extremity Tourniquets (SAM XT). The company initiated the recall after internal testing indicated a possible failure of the stitches securing the buckle to the nylon belt could occur, posing a potential risk when used on a human patient to stop arterial blood flow. To date, there have been no reports of adverse health consequences received. This recall is being made with the knowledge of the Food and Drug A...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-5-2018

FDA warns companies selling illegal, unapproved kratom products marketed for opioid cessation, pain treatment and other medical uses

FDA warns companies selling illegal, unapproved kratom products marketed for opioid cessation, pain treatment and other medical uses

FDA warns companies selling illegal, unapproved kratom products marketed for opioid cessation, pain treatment and other medical uses

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

FDA approves new drug for patients with chronic liver disease who have low blood platelets and are undergoing a medical procedure

FDA approves new drug for patients with chronic liver disease who have low blood platelets and are undergoing a medical procedure

FDA approves Doptelet (avatrombopag) to treat thrombocytopenia in adults with chronic liver disease who are scheduled to undergo a medical procedure.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-5-2018

Hickory Harvest Recalls Certain Island Fruit Mix and Organic Nut Mix Products Because of Possible Health Risk

Hickory Harvest Recalls Certain Island Fruit Mix and Organic Nut Mix Products Because of Possible Health Risk

Hickory Harvest Foods of Akron, Ohio is voluntarily recalling specific lots due to the potential exposure to Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, pregnant women, and others with weakened immune systems. Healthy individuals may experience short-term symptoms such as high fever, severe headache, stiffness, nausea, abdominal pain, and diarrhea. Listeria infection can also cause miscarr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-5-2018

Reviews of Pediatric Studies Conducted under BPCA and PREA from 2012 – present

Reviews of Pediatric Studies Conducted under BPCA and PREA from 2012 – present

The following are the medical, statistical, and clinical pharmacology reviews of pediatric studies conducted in response to a Written Request issued under the BPCA and pediatric assessments conducted under PREA.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-5-2018

Vyaire Medical AirLife Resuscitation Device & Broselow Convenience Kit by Vyaire Medical: Class I Recall - Due to Risk of Malfunction Caused by Error in Product Design

Vyaire Medical AirLife Resuscitation Device & Broselow Convenience Kit by Vyaire Medical: Class I Recall - Due to Risk of Malfunction Caused by Error in Product Design

Vyaire Medical is recalling the AirLife Resuscitation Device & Broselow Convenience Kit due to an error in its product design that may result in difficultly or the inability to disconnect the mask from the elbow of the resuscitator.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-5-2018

Medication Safety: Advice for New Parents

Medication Safety: Advice for New Parents

Mother's Day and Father's Day are exciting for new parents. But moms and dads of babies 12 months and younger can also have some worries. Medical officers at the U.S. Food and Drug Administration offer health suggestions.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-5-2018

Fabius Anesthesia Machines by Dräger Medical: Class I Recall - Due to Production Step Error

Fabius Anesthesia Machines by Dräger Medical: Class I Recall - Due to Production Step Error

Dräger Medical is recalling the Fabius Anesthesia machines due to excessive oil that was not removed at the time of production. Such excess oil may interfere with the position detector of the ventilation motor during operation and may cause ventilation to fail. A halt in ventilation may lead to serious adverse health consequences, including patient injury or death.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-5-2018

What to Know When Buying or Using a Breast Pump

What to Know When Buying or Using a Breast Pump

Breast pumps are medical devices regulated by the U.S. Food and Drug Administration. They can be used to extract milk, maintain or increase a woman's milk supply, and relieve engorged breasts (among other indications). But, to protect mothers and their babies, there are important safety considerations to know before using one.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-5-2018

New Tariff for fees collected by the Icelandic
Medicines Agency

New Tariff for fees collected by the Icelandic Medicines Agency

Tariff No 404/2018 for marketing authorisations, annual fees and other licence fees for medicinal products and other related products, collected by the Icelandic Medicines Agency, was published in the Official Journal on 25th of april 2018 and came into force on the 7th of May 2018.TARIFF No 545/2017 for inspections and registration regarding medical devices remains the same. 

IMA - Icelandic Medicines Agency

2-5-2018

Danish-Japanese collaboration on better use of health data

Danish-Japanese collaboration on better use of health data

The Danish Medicines Agency met today with leading representatives from the Japanese Ministry of Health, Labour and Welfare, and the Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Agency at the Danish Medicines Agency in Copenhagen. The purpose of the meeting was to exchange knowledge and experience regarding regulatory work in the pharmaceutical area, and to begin a broader collaboration between the agencies.

Danish Medicines Agency

6-4-2018

5 Things to Know About Breast Implants

5 Things to Know About Breast Implants

The U.S. Food and Drug Administration regulates breast implants as medical devices. Learn about the risks of these products, and consider this advice.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-3-2018

Medical Devices Safety Update Volume 6, Number 2, March 2018

Medical Devices Safety Update Volume 6, Number 2, March 2018

Preventable alarm issues; Review into cochlear implants; NHS cylinder alert; recent safety alerts

Therapeutic Goods Administration - Australia

14-3-2018

Is It a Cold or the Flu? Prevention, Symptoms, Treatments

Is It a Cold or the Flu? Prevention, Symptoms, Treatments

How to tell if you have a cold or the flu, and when to seek medical care.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-2-2018

Be aware of rare but possible risk of liver injury in medical treatment of fibroids

Be aware of rare but possible risk of liver injury in medical treatment of fibroids

The Danish Medicines Agency recommends doctors not to start any new patients on the medicine Esmya (ulipristal) because of a rare, but possible, risk of developing serious liver injury.

Danish Medicines Agency

15-1-2018

Medical Devices Safety Update, Volume 6, Number 1, January 2018

Medical Devices Safety Update, Volume 6, Number 1, January 2018

Inappropriate use of scalpel removers; ransomware named as 2018's 'top hazard'; joint registry data; recent safety alerts

Therapeutic Goods Administration - Australia

13-11-2017

Medical Devices Safety Update Volume 5, Number 6, November 2017

Medical Devices Safety Update Volume 5, Number 6, November 2017

TGA acts to improve button battery safety; Patient education vital for infusor use; Gas cylinder pressure regulators warning; Recent safety alerts

Therapeutic Goods Administration - Australia

3-11-2017

New Director of Division for Pharmacovigilance & Medical Devices

New Director of Division for Pharmacovigilance & Medical Devices

Jens Piero Quartarolo has been appointed new Director of Division for Pharmacovigilance & Medical Devices and will form part of the Danish Medicines Agency's leadership team.

Danish Medicines Agency

21-8-2017

Access to a European primary and/or secondary care medical database - EMA/2016/33/PH

Access to a European primary and/or secondary care medical database - EMA/2016/33/PH

Contract award notice

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

24-11-2016

Nikolai Brun appointed new Director of Division

Nikolai Brun appointed new Director of Division

The Danish Medicines Agency strengthens its leadership team and appoints Nikolai Brun, MD and PhD, as Director of Division of the new Medical Evaluation & Biostatistics division.

Danish Medicines Agency

28-9-2016

The Danish Medicines Agency to strengthen its leadership and professional focus

The Danish Medicines Agency to strengthen its leadership and professional focus

A new division with medical expertise and a general strengthening of the leadership throughout the Agency. This is the essence of the organisational change which will take effect in the Danish Medicines Agency at the turn of the year.

Danish Medicines Agency

6-9-2016

New Danish member of the CHMP

New Danish member of the CHMP

Sinan B. Sarac, Medical Doctor, is Denmark's new member of the CHMP, the European Medicines Agency's committee for the authorisation of medicines for human use.

Danish Medicines Agency

3-6-2016

New common EU rules on medical devices under way

New common EU rules on medical devices under way

The Netherlands presidency of the Council and representatives of the European Parliament have reached political agreement on new EU rules on medical devices. The rules will strengthen patient safety and allow patients to benefit from new innovative devices.

Danish Medicines Agency

29-4-2016

Two new directors to join the Danish Medicines Agency

Two new directors to join the Danish Medicines Agency

The Danish Medicines Agency has appointed Janne Lehmann Knudsen as Director of Pharmacovigilance & Medical Devices and Iben Vitved as Director of Finance.

Danish Medicines Agency

4-1-2016

The Danish Medicines Agency has a new website

The Danish Medicines Agency has a new website

Today, the Danish Medicines Agency launched its new website – laegemiddelstyrelsen.dk/en – where you can read about and subscribe to news about licensing and supervision of medicines, side effects, reimbursement, pharmacies and medical devices.

Danish Medicines Agency

10-9-2015

Christian Schneider appointed new NIBSC director

Christian Schneider appointed new NIBSC director

Christian Schneider, Medical Head of Division, has been appointed new director of the National Institute for Biological Standards and Control (NIBSC), which is located north of London, England.

Danish Medicines Agency

5-1-2015

Fees for medical devices in 2015

Fees for medical devices in 2015

The fees for medical devices have been adjusted in accordance with Danish Government regulations, including the fees for registration of manufacturers and devices, importers and distributors, assessment of applications for the authorisation for clinical investigation of medical devices, and amendments to investigations, as well as supervision and control of notified bodies in Denmark.

Danish Medicines Agency

7-10-2014

New rules for persons collaborating with the industry

New rules for persons collaborating with the industry

As of 1 November 2014, new rules governing healthcare professionals' collaboration with pharmaceutical and medical companies take effect. The rules governing association will be extended to include medical companies and nurses. Doctors' association with speciality stores trading in medical devices are also covered by the rules.

Danish Medicines Agency

17-6-2011

Warning against dangerous arthritis product Beline Capsules

Warning against dangerous arthritis product Beline Capsules

The Danish Medicines Agency warns strongly against taking the arthritis product Beline Capsules based on analyses made by the Danish Medicines Agency and the Medical Products Agency in Sweden.

Danish Medicines Agency

9-12-2009

Warning against the weight-loss product Super Slim

Warning against the weight-loss product Super Slim

The Danish Medicines Agency strongly warns against using the weight-loss product Super Slim. We do so based on a warning from the Swedish Medical Products Agency against Super Slim, which is sold on the internet.

Danish Medicines Agency

1-12-2009

Decision on future reimbursement status of medicinal products in ATC groups A04 and A03FA

Decision on future reimbursement status of medicinal products in ATC groups A04 and A03FA

On 25 November 2009, the Danish Medicines Agency made a decision on the future reimbursement status of medicinal products in ATC group A04 (antiemetics and antinauseants) and medical products in ATC group A03FA (propulsives)

Danish Medicines Agency

3-7-2018

The Pediatric Medical Device Development public meeting is August 13-14 at #FDA White Oak Campus. Do you know how the FDA defines “pediatrics” for medical device purposes? Click the link for the answer and more info on #Pediatric #MedicalDevices  https://

The Pediatric Medical Device Development public meeting is August 13-14 at #FDA White Oak Campus. Do you know how the FDA defines “pediatrics” for medical device purposes? Click the link for the answer and more info on #Pediatric #MedicalDevices https://

The Pediatric Medical Device Development public meeting is August 13-14 at #FDA White Oak Campus. Do you know how the FDA defines “pediatrics” for medical device purposes? Click the link for the answer and more info on #Pediatric #MedicalDevices https://go.usa.gov/xU2e8 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-7-2018

Launch of new advertising hub and online complaints form

Launch of new advertising hub and online complaints form

Consumers can now report dodgy ads for medicines and medical devices through a single online form

Therapeutic Goods Administration - Australia

29-6-2018

As many parts of the U.S. face an excessive heat warning, know how to spot heat stroke–and know when it's time to get medical help.  http://bit.ly/2tO5WkM pic.twitter.com/wF6D2CbUEe

As many parts of the U.S. face an excessive heat warning, know how to spot heat stroke–and know when it's time to get medical help. http://bit.ly/2tO5WkM pic.twitter.com/wF6D2CbUEe

As many parts of the U.S. face an excessive heat warning, know how to spot heat stroke–and know when it's time to get medical help. http://bit.ly/2tO5WkM  pic.twitter.com/wF6D2CbUEe

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

Draeger Medical Systems, Inc. Jaundice Meter JM-103 and Jaundice Meter JM-105 Recalled Due to Misinterpretation of Display Messages for Out of Range Values  https://go.usa.gov/xUqzz  #medicaldevice #fda

Draeger Medical Systems, Inc. Jaundice Meter JM-103 and Jaundice Meter JM-105 Recalled Due to Misinterpretation of Display Messages for Out of Range Values https://go.usa.gov/xUqzz  #medicaldevice #fda

Draeger Medical Systems, Inc. Jaundice Meter JM-103 and Jaundice Meter JM-105 Recalled Due to Misinterpretation of Display Messages for Out of Range Values https://go.usa.gov/xUqzz  #medicaldevice #fda

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-6-2018

Update: Increased application audit requirements for some medical devices applications

Update: Increased application audit requirements for some medical devices applications

TGA no longer considers it necessary to apply increased audit requirements to particular European notified bodies for medical devices.

Therapeutic Goods Administration - Australia

5-6-2018

#DYK The misuse of prescription drugs means taking a medication in a manner or dose other than prescribed; taking someone else’s prescription, even if for a legitimate medical complaint such as pain; or taking a medication to feel euphoria. #FDAInnovation

#DYK The misuse of prescription drugs means taking a medication in a manner or dose other than prescribed; taking someone else’s prescription, even if for a legitimate medical complaint such as pain; or taking a medication to feel euphoria. #FDAInnovation

#DYK The misuse of prescription drugs means taking a medication in a manner or dose other than prescribed; taking someone else’s prescription, even if for a legitimate medical complaint such as pain; or taking a medication to feel euphoria. #FDAInnovationChallenge pic.twitter.com/QI0mrJactV

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-6-2018

News and press releases:  New medicine for hereditary rare disease

News and press releases: New medicine for hereditary rare disease

Tegsedi addresses unmet medical need for treatment of hereditary transthyretin amyloidosis

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-6-2018

TGA presentation: Health Consumers Workshop - Medical Devices, 1 March 2018

TGA presentation: Health Consumers Workshop - Medical Devices, 1 March 2018

Presentations for the medical devices health consumer workshop on consumer information for implantable medical devices.

Therapeutic Goods Administration - Australia

30-5-2018

#FDAInnovationChallenge to develop medical devices for #opioid addiction will provide those selected with the opportunity to work directly with the agency to accelerate the development & review of their device proposals to prevent and treat opioid use dis

#FDAInnovationChallenge to develop medical devices for #opioid addiction will provide those selected with the opportunity to work directly with the agency to accelerate the development & review of their device proposals to prevent and treat opioid use dis

#FDAInnovationChallenge to develop medical devices for #opioid addiction will provide those selected with the opportunity to work directly with the agency to accelerate the development & review of their device proposals to prevent and treat opioid use disorder. #FDA MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

As part of FDA’s ongoing effort to address the epidemic of #opioid addiction, the agency has announced an innovation challenge to spur development of medical devices, including digital health and diagnostic devices, to help combat opioid addiction. #FDAIn

As part of FDA’s ongoing effort to address the epidemic of #opioid addiction, the agency has announced an innovation challenge to spur development of medical devices, including digital health and diagnostic devices, to help combat opioid addiction. #FDAIn

As part of FDA’s ongoing effort to address the epidemic of #opioid addiction, the agency has announced an innovation challenge to spur development of medical devices, including digital health and diagnostic devices, to help combat opioid addiction. #FDAInnovationChallenge pic.twitter.com/W21hFOinRg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

Sevohale (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Sevohale (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Sevohale (Active substance: sevoflurane) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3407 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4199/IB/3

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3408 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Ensure that you have optimised your Class I medical device ARTG entries

Ensure that you have optimised your Class I medical device ARTG entries

Information sheet to assist sponsors to optimise their Class I ARTG

Therapeutic Goods Administration - Australia

28-5-2018

#OnThisDay- May 28, 1976- President Gerald D. Ford signs Medical Device Amendments of FDCA of 1938, establishing federal regulatory controls for medical devices #FDAHistory

#OnThisDay- May 28, 1976- President Gerald D. Ford signs Medical Device Amendments of FDCA of 1938, establishing federal regulatory controls for medical devices #FDAHistory

#OnThisDay- May 28, 1976- President Gerald D. Ford signs Medical Device Amendments of FDCA of 1938, establishing federal regulatory controls for medical devices #FDAHistory

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-5-2018

Medical devices and IVDs: Suspensions from the ARTG

Medical devices and IVDs: Suspensions from the ARTG

Revocation of suspension of Device Embolisation Device ARTG entries 281030 and 281033

Therapeutic Goods Administration - Australia

24-5-2018

#ThrowBackThursday- May 24, 1977- Bureau of Medical Devices and Diagnostic Products renamed Bureau of Medical Devices and new Office of Small Manufacturers Assistance created, as required by law. #OnThisDay #FDAHistory

#ThrowBackThursday- May 24, 1977- Bureau of Medical Devices and Diagnostic Products renamed Bureau of Medical Devices and new Office of Small Manufacturers Assistance created, as required by law. #OnThisDay #FDAHistory

#ThrowBackThursday- May 24, 1977- Bureau of Medical Devices and Diagnostic Products renamed Bureau of Medical Devices and new Office of Small Manufacturers Assistance created, as required by law. #OnThisDay #FDAHistory

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-5-2018

Submissions received: Proposed regulatory changes related to personalised and 3D printed medical devices

Submissions received: Proposed regulatory changes related to personalised and 3D printed medical devices

Submissions received on the Proposed regulatory changes related to personalised and 3D printed medical devices have been published

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-5-2018

Medical devices and IVDs: Cancellations from the ARTG

Medical devices and IVDs: Cancellations from the ARTG

Cancellation of Profile Surgical Forceps, biopsy

Therapeutic Goods Administration - Australia

20-4-2018

The Poisons Standard and medical devices

The Poisons Standard and medical devices

New guidance explaining the labelling requirements of medical devices containing poisons

Therapeutic Goods Administration - Australia

16-2-2018

Pending EC decision:  Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Pending EC decision: Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency