Meloxicam "Chanelle Medical"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Meloxicam "Chanelle Medical" 15 mg tabletter
  • Dosering:
  • 15 mg
  • Lægemiddelform:
  • tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Meloxicam "Chanelle Medical" 15 mg tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 37105
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

8. september 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Meloxicam "Chanelle Medical", tabletter

0.

D.SP.NR.

22573

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Meloxicam "Chanelle Medical"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Meloxicam "Chanelle Medical" tabletter 7,5 mg

Hver tablet indeholder 7,5 mg meloxicam.

Hjælpestof: Hver tablet indeholder 40,85 mg lactose (som lactosemonohydrat).

Meloxicam "Chanelle Medical" tabletter 15 mg:

Hver tablet indeholder 15 mg meloxicam.

Hjælpestof: Hver tablet indeholder 81,70 mg lactose (som lactosemonohydrat).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter

Meloxicam "Chanelle Medical" tabletter 7,5 mg:

Lysegul, rund tablet med delekærv på den ene side.

Delekærven er der, for at tabletten kan deles, så den er nemmere at sluge, ikke for at kunne

dosere to halve tabletter.

Meloxicam "Chanelle Medical" tabletter 15 mg:

Lysegul, rund tablet med delekærv på den ene side.

Tabletten kan deles i to lige store doser.

37105_spc.doc

Side 1 af 16

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Meloxicam "Chanelle Medical" er indiceret til voksne og børn over 16 år.

Kortvarig symptomatisk behandling af forværring af osteoarthrose.

Langvarig symptomatisk behandling af rheumatoid arthritis eller af spondylitis

ankylopoetica.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Bivirkninger kan minimeres ved at anvende den laveste effektive dosis i så kort tid som

muligt for at opnå symptomkontrol (se pkt. 4.4). Patientens behov for symptomatisk

lindring og respons på behandlingen skal revurderes periodisk, særligt hos patienter med

osteoarthritis.

Meloxicam "Chanelle Medical" tabletter 7,5 mg:

Forværring af osteoarthrose: 7,5 mg en gang daglig (én 7,5 mg tablet). I tilfælde af

udebleven virkning kan dosis øges til 15 mg en gang daglig (to 7,5 mg tabletter).

Rheumatoid arthritis, spondylitis ankylopoetica: 15 mg en gang daglig (to 7,5 mg

tabletter).

(Se også afsnittet "Specielle befolkningsgrupper" nedenfor).

Alt efter den terapeutiske virkning kan dosis reduceres til 7,5 mg en gang daglig (én 7,5

mg tablet).

Meloxicam "Chanelle Medical" tabletter 15 mg:

Forværring af osteoarthrose: 7,5 mg en gang daglig (en halv 15 mg tablet). I tilfælde af

udebleven virkning kan dosis øges til 15 mg en gang daglig (én 15 mg tablet).

Rheumatoid arthritis, spondylitis ankylopoetica: 15 mg en gang daglig (én 15 mg tablet).

(Se også afsnittet "Specielle befolkningsgrupper" nedenfor).

Alt efter den terapeutiske virkning kan dosis reduceres til 7,5 mg en gang daglig (en halv

tablet à 15 mg).

OVERSKRID IKKE EN DAGLIG DOSIS PÅ 15 MG.

Specielle befolkningsgrupper

Ældre patienter og patienter med øget risiko for bivirkninger (se pkt. 5.2):

Hos ældre patienter er den anbefalede dosis for langtidsbehandling af rheumatoid arthritis

og spondylitis ankylopoetica 7,5 mg daglig. Patienter med øget risiko for bivirkninger bør

starte behandlingen med 7,5 mg daglig (se pkt. 4.4).

Nyreinsufficiens (se pkt. 5.2.):

Hos dialysepatienter med alvorlig nyreinsufficiens må dosis ikke overskride 7,5 mg daglig.

37105_spc.doc

Side 2 af 16

Hos patienter med mild til moderat nyreinsufficiens (dvs. patienter med en kreatinin-

clearance større end 25 ml/min.) er dosisreduktion ikke påkrævet. (For patienter med svær

nyreinsufficiens, der ikke er i dialysebehandling se pkt. 4.3).

Leverinsufficiens (se pkt. 5.2):

Hos patienter med mild til moderat leverinsufficiens er dosisreduktion ikke påkrævet (For

patienter med alvorlig nedsat lever funktion, se pkt. 4.3).

Pædiatrisk patienter:

Meloxicam "Chanelle Medical" 7,5 mg og 15 mg tabletter er kontraindicerede til børn og

unge under 16 år (se pkt. 4.3).

Dette lægemiddel findes i andre doseringer, som kan være mere passende.

Administration

Oral brug.

Den totale daglige mængde skal tages som en enkelt dosis sammen med vand eller anden

væske i forbindelse med et måltid.

4.3

Kontraindikationer

Dette lægemiddel er kontraindiceret i følgende situationer:

Graviditetens tredje trimester (se pkt. 4.6).

Børn og unge under 16 år.

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1 eller overfølsomhed over for stoffer med en lignende

virkningsmekanisme, f.eks. NSAID'er, acetylsalicylsyre. Meloxicam må ikke gives til

patienter, som har vist tegn på astma, nasale polypper, angioødem eller urtikaria efter

administration af acetylsalicylsyre eller andre NSAID'er.

Gastrointestinal blødning eller perforation relateret til tidligere NSAID-behandling i

anamnesen.

Aktivt eller anamnestisk tilbagevendende peptisk ulcus/blødning (to eller flere

særskilte episoder med påvist ulceration eller blødning).

Alvorlig leverinsufficiens.

Ikke-dialyseret svær nyreinsufficiens.

Gastrointestinal blødning, tidligere cerebrovaskulær blødning eller andre

blødningsforstyrrelser.

Alvorlig hjerteinsufficiens.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Bivirkningerne kan minimeres ved at bekæmpe symptomerne i så kort tid og med så

lav dosis som muligt (se pkt. 4.2 samt nedenstående om gastrointestinale og

kardiovaskulære risici).

Den anbefalede maksimale daglige dosis bør ikke overskrides i tilfælde af

utilstrækkelig terapeutisk effekt, ligesom der ikke bør tilføjes en ekstra NSAID til

behandlingen, da dette kan øge toksiciteten, hvorimod der ikke er påvist nogen

terapeutisk fordel. Samtidig brug af meloxicam og NSAID’er, inklusive selektive

cyclooxygenase-2-hæmmere, skal undgås.

37105_spc.doc

Side 3 af 16

Meloxicam er ikke velegnet til behandling af patienter, der har behov for lindring af

akut smerte.

I tilfælde af udebleven bedring efter adskillige dage, skal den kliniske gavn af

behandlingen revurderes.

Alle tidligere tilfælde af esophagitis, gastritis og/eller peptisk ulcus skal udredes for at

sikre, at patienten er fuldstændigt helbredt, inden der startes behandling med

meloxicam. Man skal hele tiden være opmærksom på muligheden for en tilbagevenden

af disse sygdomme hos patienter, som modtager behandling med meloxicam, og som

har haft disse lidelser.

Gastrointestinal virkning

Der er rapporteret om gastrointestinal blødning, ulceration eller perforation, som kan

være fatalt, i forbindelse med alle NSAID’er på et hvilket som helst tidspunkt under

behandlingen, med eller uden advarselssymptomer eller tidligere alvorlige

gastrointestinale hændelser.

Risikoen for gastrointestinal blødning, ulceration eller perforation er højere ved brug af

højere NSAID-doser, hos patienter med ulcus i anamnesen, særligt hvis dette er

kompliceret af blødning eller perforation (se pkt. 4.3), og hos ældre. Disse patienter

bør starte behandlingen med den lavest tilgængelige dosis. Kombinationsbehandling

med beskyttende midler (f.eks. misoprostol eller protonpumpehæmmere) bør

overvejes hos disse patienter samt hos patienter, der har behov for samtidig

acetylcystein i lave doser eller andre lægemidler, der sandsynligvis øger den

gastrointestinale risiko (se nedenfor og pkt. 4.5).

Patienter med gastrointestinal toksicitet i anamnesen, særligt ældre patienter, bør

indberette ethvert udsædvanligt abdominalt symptom (især gastrointestinal blødning),

særligt i de indledende behandlingsfaser.

Hos patienter, der samtidig tager lægemidler, som øger risikoen for gastrointestinalt

ulcus eller blødning, såsom heparin som kurativ behandling eller givet til ældre

patienter, orale kortikosteroider, antikoagulantia som f.eks. warfarin, selektive

serotoningenoptagshæmmere (SSRI) eller andre nonsteroide antiinflammatoriske

lægemidler, eller acetylsalicylsyre givet i antiinflammatoriske doser (≥ 500mg som en

enkelt dosis eller ≥ 3 g som en total daglig mængde), kan kombinationen med

meloxicam ikke anbefales (se pkt. 4.5).

Når gastrointestinal blødning eller ulceration opstår hos patienter, der får meloxicam,

skal præparatet seponeres.

NSAID-præparater skal anvendes med forsigtighed hos patienter med gastrointestinal

sygdom (colitis ulcerosa, Crohns sygdom) i anamnesen, da disse tilstande kan

forværres (se pkt. 4.8).

Kardiovaskulær og cerebrovaskulær virkning:

Det er nødvendigt med den rette kontrol af og rådgivning til patienter med tidligere

hypertension og/eller mildt til moderat kongestivt hjertesvigt, da der er indberettet

væskeretention og ødem i forbindelse med NSAID-behandling.

37105_spc.doc

Side 4 af 16

Klinisk måling af blodtrykket hos patienter i risikogruppen anbefales ved baseline og

især under indledning af meloxicambehandlingen.

Kliniske undersøgelser og epidemiologiske data tyder på, at brug af visse NSAID’er,

inklusive meloxicam (især ved høje doser og langvarig behandling), kan være associeret

med en lille øget risiko for arteriel trombose (f.eks. myokardieinfarkt eller slagtilfælde).

Der foreligger utilstrækkelige data til at udelukke en sådan risiko ved meloxicam.

Patienter med ukontrolleret hypertension, kongestivt hjertesvigt, fastslået iskæmisk

hjertesygdom, perifer arteriesygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom bør kun behandles

med meloxicam efter grundige overvejelser. Lignende overvejelser bør foretages inden

indledning af længerevarende behandling af patienter med risikofaktorer for

kardiovaskulær sygdom (f.eks. hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus, rygning).

Hudreaktioner

Alvorlige hudreaktioner, nogle af dem med dødelig udgang, herunder eksfoliativ

dermatitis, Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, er rapporteret meget

sjældent i forbindelse med brugen af NSAID (se pkt. 4.8). Patienterne synes at have størst

risiko for at få disse reaktioner tidligt i behandlingsforløbet, idet reaktionerne i de fleste

tilfælde indtræffer i løbet af den første måned af behandlingen. Meloxicam bør seponeres

ved de første tegn på hududslæt, slimhindelæsioner eller andre tegn på overfølsomhed.

Livstruende hudreaktioner såsom, Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal

nekrolyse (TEN) er rapporteret i forbindelse med brugen af meloxicam.

Patienter bør informeres om tegn og symptomer og overvåges nøje med hensyn til

hudreaktioner. Risikoen for udvikling af, SJS eller TEN er størst inden for de første uger af

behandlingen.

Hvis der er symptomer eller tegn på, SJS eller TEN (f.eks. progressivt hududslæt, ofte med

blister, eller mukosale læsioner), skal behandlingen med meloxicam seponeres.

Ved håndtering af SJS og TEN opnås de bedste resultater gennem tidlig diagnose og

øjeblikkelig seponering af det lægemiddel mistanken er knyttet til. Tidligt ophør af

behandlingen er forbundet med en bedre prognose.

De bedste resultater af behandling af Stevens-Johnsons syndrom, og toksisk epidermal

nekrolyse opnås ved tidlig diagnosticering og øjeblikkelig seponering af alle lægemidler,

der kan forårsage symptomerne.

Hvis patienten har udviklet SJS, TEN eller eksfoliativ dermatitis ved brug af meloxicam

må behandlingen med Meloxicam "Chanelle Medical" ikke reinitieres på et senere

tidspunkt.

Parametre for lever- og nyrefunktion

Som ved de fleste NSAID-præparater er der rapporteret om kortvarige stigninger i serum-

transaminaseniveauer, stigning i serumbilirubin eller andre leverfunktionsparametre samt

stigning i serumkreatinin og blodurinstof samt andre afvigende laboratorieresultater. I de

fleste af disse tilfælde handlede det om kortvarige og lette afvigelser (abnormaliteter). Hvis

37105_spc.doc

Side 5 af 16

en afvigelse skulle vise sig være signifikant eller vedvarende, bør indtagelsen af

meloxicam standses, og passende undersøgelser gennemføres.

Funktionel nyreinsufficiens:

NSAID'er kan via hæmning af den vasodilaterende effekt af renale prostaglandiner

inducere funktionel nyreinsufficiens ved at reducere den glomerulære filtration. Denne

bivirkning er dosisafhængig. Ved behandlingsstart eller efter dosisøgning anbefales det

at monitorere diurese- og nyrefunktionen hos patienter med følgende risikofaktorer:

Ældre

Samtidig behandling med f.eks. ACE-hæmmere, angiotensin-II-antagonister,

sartaner, diuretika (se pkt. 4.5)

Hypovolæmi (uanset årsag)

Kronisk hjerteinsufficiens

Nyresvigt

Nefrotisk syndrom

Lupus-nefropati

Svær hepatisk dysfunktion (serumalbumin < 25 g/l eller Child-Pugh-score ≥ 10)

I sjældne tilfælde kan NSAID’er være årsagen til interstitiel nefritis, glomerulær

nefritis, medulla renalis-nekrose eller nefrotisk syndrom.

Meloxicam-dosen hos patienter i hæmodialyse med nyresvigt i slutstadiet bør ikke

være højere end 7,5 mg. Dosisreduktion er ikke nødvendig hos patienter med mildt til

moderat nedsat nyrefunktion (dvs. hos patienter med creatininclearance over 25

ml/min.).

Natrium-, kalium- og væskeretention

Der kan forekomme natrium-, kalium- og væskeretention samt forstyrrelser af den

natriuretiske effekt af diuretika ved behandling med NSAID’er. Derudover kan den

antihypertensive virkning af antihypertensiva blive reduceret (se pkt. 4.5). Som

konsekvens kan dette fremkalde eller forværre ødem, hjertesvigt eller hypertension hos

følsomme patienter. Det er derfor nødvendigt med klinisk kontrol af disse risikopatienter

(se pkt. 4.2 og 4.3).

Hyperkaliæmi:

Hyperkaliæmi kan fremkaldes af diabetes eller samtidig behandling, som er kendt for at

øge kaliæmi (se pkt. 4.5). Der skal foretages en regelmæssig monitorering af

kaliumniveauerne i disse tilfælde.

Kombinationsbehandling med pemetrexed

For patienter med mild til moderat nyreinsufficiens, der indtager pemetrexed, bør

indtagelse af meloxicam afbrydes mindst 5 dage inden, på dagen for og i mindst 2 dage

efter indtagelsen af pemetrexed (se pkt. 4.5).

Andre advarsler og forsigtighedsregler:

Bivirkninger tolereres ofte i mindre grad hos ældre, skrøbelige eller svækkede

patienter, som derfor bør overvåges omhyggeligt. Som ved andre NSAID-præparater

skal der udvises særlig forsigtighed med hensyn til ældre patienter, som ofte har

svækket nyre-, lever- og hjertefunktion. Forekomsten af bivirkninger i forbindelse med

37105_spc.doc

Side 6 af 16

NSAID’er er øget hos ældre, særligt gastrointestinal blødning og perforation, som kan

være fatalt (se pkt. 4.2).

Meloxicam kan, som andre NSAID-præparater, maskere symptomer på en

underliggende infektionssygdom.

Brugen af meloxicam kan, som med hvilket som helst lægemiddel, der er kendt for at

hæmme cyklooxygenase-/prostaglandin-syntesen, svække fertiliteten og anbefales

ikke til kvinder, som forsøger at blive gravide. Hos kvinder, som har problemer med at

blive gravide, eller som undersøges for infertilitet, bør ophør med meloxicam

overvejes (se pkt.4.6).

Dette lægemiddel indeholder laktose. Bør ikke anvendes til patienter med arvelig

galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase

deficiency) eller glucose/galactose malabsorption.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er kun udført interaktionsforsøg hos voksne.

Risici forbundet med hyperkaliæmi

Visse lægemidler eller terapeutiske grupper kan øge risikoen for hyperkaliæmi:

kaliumsalte, kaliumbesparende diuretika, angiotensin-konverterende enzymhæmmere

(ACE), angiotensin II-receptorantagonister, non-steroide antiinflammatoriske lægemidler,

hepariner (med lav molekylevægt eller ufraktioneret), ciclosporin, tacrolimus og

trimethoprim.

Indtræden af hyperkaliæmi kan afhænge af, om der er associerede faktorer.

Denne risiko øges, når de ovennævnte lægemidler indtages sammen med meloxicam.

Farmakodynamiske interaktioner:

Andre nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater) og

acetylsalicylsyre:

I kombination (se pkt. 4.4) med andre nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler,

frarådes acetylsalicylsyre givet i doser (≥ 500mg som en enkelt dosis eller ≥ 3 g som en

total daglig mængde) da administration af flere NSAID’er samtidig kan øge risikoen for

gastrointestinalt ulcus og blødning via synergistisk effekt.

Kortikosteroider (f.eks. glukokortikoider):

Samtidig brug af kortikosteroider kræver forsigtighed på grund af en øget risiko for

blødning eller gastrointestinalt ulcus.

Antikoagulantia eller heparin:

Ved samtidig indgift er der en betydeligt øget risiko for blødninger via hæmning af

trombocytfunktion og skader på den gastroduodenale slimhinde. NSAID’er kan forstærke

effekterne af antikoagulantia, såsom warfarin, thrombinhæmmere og faktor Xa-inhibitorer

(se pkt. 4.4). Samtidig indtagelse af NSAID-præparater og antikoagulantia eller heparin

administreret hos ældre patienter eller i kurative doser anbefales derfor ikke (se pkt. 4.4).

37105_spc.doc

Side 7 af 16

Brug af heparin i andre situationer, (f.eks. forebyggende doser) kræver forsigtighed på

grund af en øget risiko for blødning.

Omhyggelig overvågning af INR er påkrævet, hvis denne kombination ikke kan undgås.

Trombolytika og trombocythæmmende midler

Forøget risiko for blødning, via hæmning af trombocytfunktion og skader på den gastro-

duodenale slimhinde.

Selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI’er):

Øget risiko for gastrointestinal blødning.

Diuretika, ACE-hæmmere og Angiotensin-II-Antagonister:

NSAID'er reducerer muligvis effekten af diuretika og andre antihypertensiva. Hos nogle

patienter med nedsat nyrefunktion (f.eks. dehydrerede patienter eller ældre patienter med

nedsat nyrefunktion) kan samtidig administration af en ACE-hæmmer eller angiotensin-II-

antagonister og -midler, som hæmmer cyklooxygenasen, muligvis resultere i yderligere

forværring af nyrefunktionen, herunder muligt akut nyresvigt, som normalt er reversibel.

Kombinationen skal derfor administreres med forsigtighed, især til ældre. Patienter skal

være tilstrækkeligt hydreret, og der skal tages højde for monitorering af nyrefunktionen

efter iværksættelse af samtidig behandling og periodisk derefter (se også pkt. 4.4).

Andre antihypertensive lægemidler (f.eks. β-blokkere):

Som for sidstnævnte kan en mindsket antihypertensiv virkning af beta-blokkere (pga.

hæmning af prostaglandiner med vasodilatorisk effekt) forekomme.

Calcineurinhæmmere (f.eks. ciclosporin, tacrolimus):

Nefrotoksicitet grundet calcineurinhæmmere kan forøges af NSAID-præparater via renal

prosta-glandinmedierede effekter. Under kombinationsbehandling skal nyrefunktion måles.

Omhyggelig overvågning af nyrefunktion anbefales, især hos ældre.

Deferasirox:

Samtidig indtagelse af meloxicam med deferasirox kan øge risikoen for gastrointestinale

bivirkninger. Der bør udvises forsigtighed ved kombination af disse lægemidler.

Farmakokinetiske interaktioner (meloxicams påvirkning af andre lægemidlers

farmakokinetik):

Lithium:

NSAID-præparater er rapporteret at øge serum-lithiumniveauet (via reduceret renal

udskillelse af lithium), som kan nå toksiske værdier. Samtidig behandling med lithium og

NSAID-præparater anbefales ikke (se pkt. 4.4). Hvis denne kombination er nødvendig, bør

Lithium-plasmakoncentrationen nøje overvåges i begyndelsen, ved nedjustering og ophør

af behandling med meloxicam.

Methotrexat:

NSAID-præparater kan nedsætte den tubulære sekretion af methotrexat, hvorved

plasmakoncentrationen af methotrexat stiger. Derfor anbefales samtidig behandling med

NSAID-præparater ikke til patienter, der får høje doser af methotrexat (mere end 15

mg/uge) (se pkt. 4.4).

37105_spc.doc

Side 8 af 16

Risikoen for interaktion mellem NSAID-præparater og methotrexat bør også overvejes hos

patienter på lave doser af methotrexat, især hos patienter med svækket nyrefunktion.

Såfremt samtidig behandling er nødvendig, bør blodtallet og nyrefunktionen monitoreres.

Forsigtighed bør udvises i tilfælde, hvor NSAID-præparater og methotrexat gives inden for

3 dage, da plasmakoncentrationen af methotrexat kan stige og forårsage øget toksicitet.

Selvom farmakokinetikken af methotrexat (15 mg/uge) ikke var relevant påvirket af

samtidig meloxicambehandling, bør det overvejes, at den hæmatologiske toksicitet af

methotrexat kan forstærkes af behandling med NSAID-præparater (se ovenstående). (Se

pkt. 4.8).

Pemetrexed:

For samtidig brug af meloxicam med pemetrexed hos patienter med mild til moderat

nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 45-79 ml/min), bør indtagelse af meloxicam

afbrydes 5 dage inden, på dagen for, og 2 dage efter indtagelse af pemetrexed. Hvis

kombinationen af meloxicam med pemetrexed er nødvendig, bør patienter overvåges nøje,

især for myelosuppression og gastrointestinale bivirkninger. Hos patienter med svært

nedsat nyrefunktion (kreatininclearance under 45 ml/min) anbefales ikke samtidig

indtagelse af meloxicam med pemetrexed.

Hos patienter med normal nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 80 ml/min) kan doser på 15

mg meloxicam nedsætte udskillelse af pemetrexed og dermed øge forekomsten af

bivirkninger relateret til pemetrexed. Derfor bør der udvises forsigtighed ved indtagelse af

15 mg meloxicam samtidig med pemetrexed hos patienter med normal funktion

(kreatininclearance ≥ 80 ml/min).

Farmakokinetiske interaktioner: Andre lægemidlers indvirkning på meloxicams

farmakokinetik):

Cholestyramin:

Cholestyramin accelererer elimineringen af meloxicam ved at forstyrre den

enterohepatiske cirkulation, så clearance for meloxicam forøges med 50 %, og

halveringstiden formindskes til 13+3 timer. Denne interaktion er af klinisk betydning.

Ingen kliniske relevante farmakokinetiske lægemiddel-lægemiddel interaktioner blev

påvist med hensyn til den samtidige brug af antacida, cimetidin og digoxin.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Brugen af meloxicam, kan som med enhver medicin, der hæmmer cyclooxygenase/

prostaglandinsyntesen, hæmme kvindens fertilitet og anbefales ikke til kvinder, der

forsøger at blive gravide. Hos kvinder, der har svært ved at undfange, eller som gennemgår

fertilitetsundersøgelser, bør ophør med brug af meloxicam overvejes.

Graviditet:

Hæmningen af prostaglandinsyntesen kan skade graviditeten og/eller den

embryonatale/føtale udvikling negativt. Data fra epidemiologiske studier tyder på en øget

risiko for spontan abort samt hjertemisdannelser og gastroskise efter brugen af en hæmmer

af prostaglandinsyntesen i starten af graviditeten. Den absolutte risiko for kardiovaskulære

37105_spc.doc

Side 9 af 16

misdannelser blev øget fra mindre end 1 % op til ca. 1,5 %. Risikoen menes at blive øget

med dosis og behandlingsvarighed. Det er hos dyr påvist, at administration af en hæmmer

af prostaglandinsyntesen resulterer i øget præ- og postimplantationstab samt embryoføtal

mortalitet. Der er desuden hos dyr som blev givet en prostaglandinsyntesehæmmer i den

organdannende periode, rapporteret om øgede forekomster af en række misdannelser,

herunder kardiovaskulære. I det første og andet trimester af graviditeten må meloxicam

kun gives på tvingende indikation. Hvis en kvinde, som forsøger at blive gravid eller som

er i graviditetens første eller andet trimester, tager meloxicam, skal dosis være så lav som

mulig og behandlingsvarigheden skal være så kort som mulig.

I graviditetens tredje trimester kan alle prostaglandinsyntesehæmmere muligvis øge

risikoen hos fosteret for:

Kardiopulmonal toksicitet (med præmatur lukning af ductus arteriosus og pulmonal

hypertension),

Renal dysfunktion, som kan udvikles til nyresvigt med oligohydromnion.

moderen eller det nyfødte barn, ved slutningen af graviditeten, for:

mulig forlænget blødningstid, en antiokoagulerende effekt, som muligvis kan

indtræffe selv ved meget lave doser.

vehæmning, som resulterer i forsinket eller forlænget fødsel.

Meloxicam er derfor kontraindikeret i graviditetens tredje trimester.

Amning:

Selvom der ikke foreligger nogen specifik erfaring med meloxicam, er NSAID'er kendt for

at udskilles i modermælk. Behandling er derfor ikke anbefalet hos kvinder, der ammer.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der er ikke udført specifikke studier vedrørende evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner. På basis af den farmakodynamiske profil og rapporterede bivirkninger har

meloxicam sandsynligvis ingen eller ubetydelig påvirkning på disse evner. Det anbefales

imidlertid at undlade at køre bil eller betjene maskiner, når der opstår synsforstyrrelser,

herunder sløret syn, svimmelhed, døsighed, vertigo eller andre forstyrrelser af

centralnervesystemet.

4.8

Bivirkninger

a) Generel beskrivelse

Kliniske forsøg og epidemiologiske data tyder på, at brug af visse NSAID’er (særligt i høje

doser og ved langvarig behandling) kan være forbundet med en let forøget risiko for

aterotrombotiske hændelser (for eksempel myokardieinfarkt eller slagtilfælde) (se pkt. 4.4).

Der er rapporteret om ødemer, hypertension og hjertesvigt i forbindelse med NSAID-

behandling.

De mest almindeligt observerede bivirkninger er af gastrointestinal karakter. Der kan opstå

peptisk ulcus, perforation eller gastrointestinal blødning, der i nogle tilfælde er fatalt,

særligt hos ældre patienter (se pkt. 4.4). Der er rapporteret om kvalme, opkastning, diarré,

flatulens, obstipation, dyspepsi, mavesmerter, melæna, hæmatemese, ulcerøs stomatitis,

37105_spc.doc

Side 10 af 16

forværring af colitis og Crohns sygdom (se pkt. 4.4) efter administration. Gastritis er set i

færre tilfælde.

Alvorlige kutane bivirkninger (SCARs): Stevens-Johnson syndrom (SJS) og toksisk

epidermal nekrolyse (TEN) er rapporteret (se pkt. 4.4).

Nedenstående bivirkninger er baseret på lignende bivirkninger, som er rapporteret i 27

kliniske forsøg med en behandlingsvarighed på mindst 14 dage. Informationen er baseret

på kliniske forsøg der involverer 15197 patienter, som er blevet behandlet med daglige

perorale doser på 7,5 eller 15 mg meloxicam tabletter eller kapsler over en periode på op til

et år.

Bivirkninger, som er rapporteret efter markedsføring, er ligeledes inkluderet.

Bivirkningerne er opdelt efter hyppighed: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 og

<1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 og <1/100), sjælden (≥1/10.000 og <1/1.000), meget

sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

b) Tabel med bivirkninger

Blod og lymfesystem

Ikke almindelig: Anæmi.

Sjælden: Abnorme blodtællinger (inklusive differentialtælling af hvide blodlegemer):

leukocytopeni, thrombocytopeni.

Meget sjælden: Der er rapporteret om tilfælde af agranulocytose (se pkt. c).

Immunsystemet

Ikke almindelig: Allergiske reaktioner ud over anafylaktiske eller anafylaktoide reaktioner.

Ikke kendt: Anafylaktisk reaktion, anafylaktoid reaktion.

Psykiske forstyrrelser

Sjælden: Humørændringer, mareridt.

Ikke kendt: Forvirring, desorientering.

Nervesystemet

Almindelig: Svimmelhed, Hovedpine.

Ikke almindelig: Svimmelhed, somnolens.

Øjne

Sjælden: Synsforstyrrelse, herunder sløret syn, konjunktivitis.

Øre og labyrint

Ikke almindelig: Vertigo.

Sjælden: Tinnitus.

Hjerte

Sjælden: Palpitationer.

Der er rapporteret om hjertesvigt i forbindelse med NSAID-behandling.

37105_spc.doc

Side 11 af 16

Vaskulære sygdomme

Ikke almindelig: Forhøjet blodtryk (se pkt. 4.4), rødmen.

Luftveje, thorax og mediastinum

Sjælden: Astma er set hos visse patienter, der er allergiske over for acetylsalicylsyre eller

andre NSAID-præparater.

Mave-tarmkanalen

Meget almindelig: Gastrointestinale lidelser såsom dyspepsi, kvalme, opkastning,

abdominalsmerter, konstipation, flatulens, diarré.

Ikke almindelig: Okkult eller makroskopisk gastrointestinal blødning, stomatitis, gastritis,

ructus.

Sjælden: Colitis, gastroduodenalt ulcus, øsofagitis.

Meget sjælden: Gastrointestinal perforation.

Ikke kendt: Pancreatitis.

Gastrointestinal blødning, ulceration eller perforation kan nogle gange optræde i svær grad

og være potentielt fatalt, specielt hos ældre (se pkt. 4.4).

Lever og galdeveje

Ikke almindelig: Leverfunktionsforstyrrelser (f.eks. øget transaminase eller bilirubin).

Meget sjælden: Hepatitis.

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig: Angioødem, pruritus, hududslæt.

Sjælden: Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse (se pkt. 4.4), urticaria.

Meget sjælden: Bulløs dermatitis, erythema multiforme.

Ikke kendt: Lysoverfølsomhedsreaktion.

Nyrer og urinveje

Ikke almindelig: Natrium- og væskeretention, hyperkaliæmi (se pkt. 4.4 og 4.5), abnorme

resultater af nyrefunktionstest (øget serumkreatinin og/eller serumkarbamid).

Meget sjælden: Akut funktionel nyreinsufficiens, særligt hos patienter i risikogrupper (se

pkt. 4.4).

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Ikke almindelig: Ødem, herunder ødem i underbenet.

c) Information der karakteriserer individuelle alvorlige og/eller hyppigt opståede

bivirkninger

Meget sjældne tilfælde af agranulocytose er blevet rapporteret hos patienter behandlet med

meloxicam og andre potentielt myelotoksiske lægemidler (se pkt. 4.5).

d)

Bivirkninger, som endnu ikke er observeret i forbindelse med produktet, men som

generelt accepteres som bivirkninger i forbindelse med andre stoffer i gruppen.

Nyrebeskadigelse som sandsynligvis resulterer i akut nyresvigt: Der er rapporteret om

meget sjældne tilfælde af interstitiel nefritis, akut tubulær nekrose, nefrotisk syndrom og

papillær nekrose (se pkt. 4.4).

37105_spc.doc

Side 12 af 16

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Symptomer på akut overdosering med NSAID-præparater er sædvanligvis begrænset til

letargi, døsighed, kvalme, opkastning og epigastiske smerter, som sædvanligvis er

reversible ved støttende pleje. Gastrointestinal blødning kan forekomme.

Alvorlig forgiftning kan resultere i hypertension, akut nyresvigt, hepatisk dysfunktion,

respiratorisk depression, koma, kramper, kardiovaskulært kollaps og hjertestop.

Anafylaktoide reaktioner er rapporteret efter terapeutisk indgift af NSAID-præparater og

kan forekomme efter en overdosis.

Patienter bør gives symptomatisk og understøttende behandling efter en overdosis af

NSAID-præparat. I et klinisk forsøg blev der påvist accelereret fjernelse af meloxicam

efter 4 g cholestyramin givet peroralt 3 gange daglig.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: M 01 AC 06. Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, oxicamer.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Meloxicam er et non-steroidt antiinflammatorisk middel (NSAID) i oxicam-gruppen, med

antiinflammatorisk, analgetisk og antipyretisk virkning.

Meloxicams antiinflammatoriske virkning er vist i klassiske inflammationsmodeller. Som

ved andre NSAID-præparater er den eksakte virkningsmekanisme ukendt. Der er dog

mindst én fælles virkningsmekanisme hos alle NSAID-præparater (inklusive meloxicam):

Hæmning af biosyntesen af prostaglandiner, som er kendte inflammationsmediatorer

37105_spc.doc

Side 13 af 16

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Meloxicam absorberes godt fra mave-/tarmkanalen, hvilket afspejles ved en høj, absolut

biotilgængelighed på omkring 90 % efter oral indtagelse (kapsel). Tabletter, oral

suspension og kapsler har vist sig at være bioækvivalente.

Efter enkeltdosis af meloxicam opnås gennemsnitlig maksimal plasmakoncentration inden

for 2 timer for suspensionen og indenfor 5-6 timer med faste orale lægemiddelformer

(kapsler og tabletter).

Efter gentagne doseringer blev steady-state nået indenfor 3-5 dage. Dosering en gang

daglig fører til plasma-koncentrationer med et relativt lille max-min udsving på 0,4–1,0

μg/ml for 7,5 mg doser og 0,8–2,0 μg/ml for 15 mg doser (henholdsvis C

og C

steady-state). Dette betyder at maksimal plasmakoncentration af meloxicam ved steady-

state opnås inden for 5-6 timer for henholdsvis tabletter, kapsler og oral suspension.

Kontinuerlig behandling i perioder på mere end et år resulterer i lægemiddel-

koncentrationer magen til dem, der ses, når steady-state første gang opnås. Absorption af

meloxicam efter oral indtagelse påvirkes ikke af samtidig fødeindtagelse eller ved brug af

uorganiske antacida.

Distribution

Meloxicam er stærkt bundet til plasmaproteiner, hovedsageligt albumin (99 %).

Meloxicam penetrerer ind i ledvæsken, og der opnås en koncentration på ca. halvdelen af

den i plasma.

Fordelingsvolumen er lille, dvs. ca. 11 L efter i.m. eller i.v. injektion, og viser

interindividuelle variationer i størrelsesordenen 7-20%. Fordelingsvolumen efter indtagelse

af multiple orale doser af meloxicam (7,5 - 15 mg) er omkring 16 L med variations-

koefficienter fra 11 til 32%.

Biotransformation

Meloxicam gennemgår omfattende biotransformation i leveren. Fire farmakodynamiske

inaktive metabolitter blev identificeret i urinen. Hovedmetabolitten, 5’-carboxymeloxicam

(60 % af dosis), dannes ved oxidation af en intermediær metabolit 5’-hydroxy-

methylmeloxicam, som også udskilles i mindre grad (9 % af dosis). In vitro-studier

antyder, at CYP 2C9 samt til dels CYP 3A4 isoenzymet spiller en vigtig rolle i denne

metaboliske omdannelse. Patientens peroxidaseaktivitet er sandsynligvis ansvarlig for de

andre to metabolitter, som udgør henholdsvis 16 % og 4 % af den indtagne dosis.

Elimination

Meloxicam udskilles hovedsagelig som metabolitter og i lige grad med urin og fæces.

Mindre end 5 % udskilles uforandret i fæces, mens kun spor af det uomdannede stof

udskilles i urinen.

Den gennemsnitlige halveringstid varierer mellem 13 og 25 timer efter oral indtagelse og

i.m. og i.v. injektion. Den samlede plasmaclearance udgør omkring 7-12 ml/min efter

enkelte doser indtaget oralt, intravenøst eller rektalt.

37105_spc.doc

Side 14 af 16

Linearitet/ikke-linearitet

Meloxicam demonstrerer linear farmakokinetik ved dosis fra 7,5 mg til 15 mg efter oral

eller intramuskulær administration.

Specielle befolkningsgrupper

Patienter med lever-/nyreinsufficiens:

Hverken lever-, mild eller moderat nyreinsufficiens har en betydende virkning på

meloxicams farmakokinetik. Personer med moderat nedsat nyrefunktion havde en

betydelig højere samlet lægemiddel-clearance. En reduceret proteinbinding er observeret

hos patienter med terminal nyresvigt. Ved terminal nyresvigt kan det forøgede

fordelingsvolumen medføre højere koncentration af frit meloxicam, og en daglig dosis på

7,5 mg må ikke overstiges (se pkt. 4.2).

Ældre:

Ældre mandlige individer udviste lignende gennemsnitlige farmakokinetiske parametre

som hos de unge mandlige individer. Ældre kvindelige patienter udviste højere AUC-

værdier og længere halveringstider sammenlignet med dem hos yngre patienter af begge

køn. Gennemsnitlig plasmaclearance ved steady-state hos ældre var en anelse lavere end

hos yngre patienter.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Meloxicams toksikologiske profil har i prækliniske studier vist sig være identisk med andre

NSAID-præparaters: Gastrointestinalt ulcus og erosioner, nyrepapilærnekrose ved høje

doser ved kronisk indtagelse hos to dyrearter.

Orale reproduktionsstudier med meloxicam hos rotten har vist fald i antallet af ovulationer

og hæmning af implantationer og embryotoksiske virkninger (forøgelse af resorptioner)

ved maternotoksiske dosis niveauer ved 1 mg/kg og højere. Reproduktive toksicitetsstudier

hos rotter og kaniner påviste ikke teratogenicitet ved perorale doser på op til 4 mg/kg hos

rotter og 80 mg/kg hos kaniner.

De anvendte dosisniveauer overgik den kliniske dosis (7,5-15 mg) med en faktor 10 til 5

ved en mg/kg dosering (75 kg person). Føtotoksiske virkninger ved slutningen af

svangerskabet, som er kendt for alle prostaglandinsyntesehæmmere, er beskrevet. Der er

ikke fundet tegn på mutagen effekt, hverken in vitro eller in vivo. Ingen karcinogen risiko

er blevet fundet hos rotter og mus ved doser, der er betydelig højere end brugt klinisk.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Cellulose, mikrokrystallinsk

Majsstivelse, pregelatineret

Majsstivelse

Natriumcitrat

Silica, kolloid vandfri

Magnesiumstearat

Lactosemonohydrat

37105_spc.doc

Side 15 af 16

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen særlige opbevaringsbetingelser.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

PVC/PVDC/aluminiumblister, pakninger med 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280,

300, 500 eller 1000 tabletter.

Det er ikke nødvendigvis alle pakningsstørrelser, som er markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Chanelle Medical

Loughrea

Co. Galway

Irland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

7,5 mg:

37104

15 mg:

37105

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

18. januar 2005

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

8. september 2017

37105_spc.doc

Side 16 af 16

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

9-10-2018

Essity Professional Hygiene North America LLC recalls Tork Foam Soap Extra Mild SKU

Essity Professional Hygiene North America LLC recalls Tork Foam Soap Extra Mild SKU

The recalled product is potentially contaminated with the bacteria Burkholderia cepacia. B. cepacia is found in soil and water and poses little medical risk to healthy people.

Health Canada

1-10-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. on FDA’s efforts to strengthen the agency’s medical device cybersecurity program as part of its mission to protect patients

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. on FDA’s efforts to strengthen the agency’s medical device cybersecurity program as part of its mission to protect patients

FDA’s efforts to strengthen the agency’s medical device cybersecurity program as part of its mission to protect patients

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-9-2018

Drug agency from China visits Denmark

Drug agency from China visits Denmark

A delegation from the Centre for Drug Evaluation under the China National Medical Products Administration visited the Danish Medicines Agency this week to discuss clinical trials and drug monitoring, among other things. The meeting at the Danish Medicines Agency is part of a Danish-Chinese collaboration under the auspices of the China-Denmark Food and Drug Regulatory Cooperation Centre, which was established with the signing of a collaboration agreement in May of last year, and which aims to strengthen r...

Danish Medicines Agency

24-9-2018

FDA awards 12 grants to fund new clinical trials to advance the development of medical products for the treatment of rare diseases

FDA awards 12 grants to fund new clinical trials to advance the development of medical products for the treatment of rare diseases

FDA has awarded 12 new clinical trial research grants to enhance the development of medical products for patients with rare diseases

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

September 19, 2018: Springfield Doctor Sentenced for Illegally Sharing Patient Medical Files

September 19, 2018: Springfield Doctor Sentenced for Illegally Sharing Patient Medical Files

September 19, 2018: Springfield Doctor Sentenced for Illegally Sharing Patient Medical Files

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-9-2018

Pending EC decision:  Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-9-2018

Pending EC decision:  Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-9-2018

FDA Releases Five-Year Plan for Supporting Antimicrobial Stewardship in Veterinary Settings

FDA Releases Five-Year Plan for Supporting Antimicrobial Stewardship in Veterinary Settings

CVM’s five-year action plan for supporting antimicrobial stewardship in veterinary settings builds upon the important steps CVM has taken to eliminate production uses of medically important antimicrobials.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-9-2018

FDA awards five grants to advance the development of pediatric medical devices

FDA awards five grants to advance the development of pediatric medical devices

FDA has awarded grants to five Pediatric Device Consortia that will provide advice to innovators of children's medical devices

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-9-2018

Natural Disaster Preparedness and Response (Drugs)

Natural Disaster Preparedness and Response (Drugs)

The FDA reminds consumers to have an emergency plan and to take precautions for storing water and ensuring the safety of their food and medical supplies for themselves and their pets during and after severe storms (tornados, hurricanes, blizzards) and other events that can result in power outages, flooding, or road and business closures.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-9-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new warning letters FDA is issuing to companies marketing kratom with unproven medical claims; and the agency’s ongoing concerns about kratom

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new warning letters FDA is issuing to companies marketing kratom with unproven medical claims; and the agency’s ongoing concerns about kratom

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new warning letters FDA is issuing to companies marketing kratom with unproven medical claims; and the agency’s ongoing concerns about kratom

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-9-2018

Risk assessment of white willow (Salix alba) in food

Risk assessment of white willow (Salix alba) in food

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 This Technical Report contains a description of the activities within the work programme of the EU‐FORA Fellowship on the risk assessment of white willow in food. The bark of different varieties of willow has had a long history of medical use as a means to reduce fever and as a painkiller. Willow bark is also used in weight loss and sports performance food supplements. The labelling of these products usually does not mention any restrictions to the length of...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-9-2018

"My Medicines" ... This Brochure Can be a Lifesaver

"My Medicines" ... This Brochure Can be a Lifesaver

"My Medicines" a brochure offered by FDA's Office of Women's Health, can play a vital role in the medical treatment you receive during an emergency.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Denmark and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Denmark and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 During the project seven standard operating procedures (SOP) were developed for the four data domains (zoonoses, chemical contaminant, pesticide residues and veterinary medical products residues). The SOPs describe 1) How the national governance of risk assessment data is organised, 2) how data are collected and validated before delivering to EFSA covering all four domains, 3) How data is transferred to EFSA, 4) how to respond to EFSA request for clarificati...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-8-2018

Danish Medicines Agency lands new European chairmanship

Danish Medicines Agency lands new European chairmanship

Nikolai Brun, Director of Medical Evaluation & Biostatistics, has been elected chair of the Task Force on Big Data in the pharmaceutical area. The task force is a collaboration between the European Medicines Agency (EMA) and the Heads of Medicines Agencies (HMA) which is to identify advantages and challenges of using big data for the development of medicine.

Danish Medicines Agency

15-10-2018

National Cybersecurity Awareness Month is in its 3rd week. This week's theme: “Strengthening the Cybersecurity Workforce Across All Sectors”. Go to  https://www.dhs.gov/stopthinkconnect … to see what #NCSAM is all about. #FDA #MedicalDevicespic.twitter.co

National Cybersecurity Awareness Month is in its 3rd week. This week's theme: “Strengthening the Cybersecurity Workforce Across All Sectors”. Go to https://www.dhs.gov/stopthinkconnect … to see what #NCSAM is all about. #FDA #MedicalDevicespic.twitter.co

National Cybersecurity Awareness Month is in its 3rd week. This week's theme: “Strengthening the Cybersecurity Workforce Across All Sectors”. Go to https://www.dhs.gov/stopthinkconnect … to see what #NCSAM is all about. #FDA #MedicalDevices pic.twitter.com/KBLIxo9CiV

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-10-2018

The 2nd week of National Cybersecurity Awareness Month is here! This  week’s theme: “Cybersecurity = A Cross-Cutting Challenge to Tackle  Together”. Learn more about #NCSAM at   https://www.dhs.gov/stopthinkconnect …. #FDA #MedicalDevicespic.twitter.com/H

The 2nd week of National Cybersecurity Awareness Month is here! This week’s theme: “Cybersecurity = A Cross-Cutting Challenge to Tackle Together”. Learn more about #NCSAM at https://www.dhs.gov/stopthinkconnect …. #FDA #MedicalDevicespic.twitter.com/H

The 2nd week of National Cybersecurity Awareness Month is here! This week’s theme: “Cybersecurity = A Cross-Cutting Challenge to Tackle Together”. Learn more about #NCSAM at https://www.dhs.gov/stopthinkconnect …. #FDA #MedicalDevices pic.twitter.com/H3rUbSyLPq

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-10-2018

Cybersecurity Updates Affecting Medtronic Implantable Cardiac Device Programmers: FDA Safety Communication  https://go.usa.gov/xPXRN  #fda #medicaldevice

Cybersecurity Updates Affecting Medtronic Implantable Cardiac Device Programmers: FDA Safety Communication https://go.usa.gov/xPXRN  #fda #medicaldevice

Cybersecurity Updates Affecting Medtronic Implantable Cardiac Device Programmers: FDA Safety Communication https://go.usa.gov/xPXRN  #fda #medicaldevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

If you use a #MedicalDevice affected by a power outage caused by #HurricaneMichael, check out the #FDA’s tips for using a generator to restore power to your device:  https://go.usa.gov/xPjau pic.twitter.com/SLxGKzIIgc

If you use a #MedicalDevice affected by a power outage caused by #HurricaneMichael, check out the #FDA’s tips for using a generator to restore power to your device: https://go.usa.gov/xPjau pic.twitter.com/SLxGKzIIgc

If you use a #MedicalDevice affected by a power outage caused by #HurricaneMichael, check out the #FDA’s tips for using a generator to restore power to your device: https://go.usa.gov/xPjau  pic.twitter.com/SLxGKzIIgc

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-10-2018

#ICYMI - FDA issues recommendations to help prevent surgical fires and      related patient injury. Click the link to read the recommendations:  https://go.usa.gov/xQdwG   #FirePreventionWeek #MedicalDevice

#ICYMI - FDA issues recommendations to help prevent surgical fires and related patient injury. Click the link to read the recommendations: https://go.usa.gov/xQdwG  #FirePreventionWeek #MedicalDevice

#ICYMI - FDA issues recommendations to help prevent surgical fires and related patient injury. Click the link to read the recommendations: https://go.usa.gov/xQdwG  #FirePreventionWeek #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-10-2018

September 2018 PMA Approval List  https://go.usa.gov/xPkSh  #fda #medicaldevice

September 2018 PMA Approval List https://go.usa.gov/xPkSh  #fda #medicaldevice

September 2018 PMA Approval List https://go.usa.gov/xPkSh  #fda #medicaldevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-10-2018

My statement on the #FDA’s new efforts to strengthen the agency’s medical device cybersecurity program as part of our mission to protect patients  http://go.usa.gov/xPBK2 pic.twitter.com/8w5m5itceW

My statement on the #FDA’s new efforts to strengthen the agency’s medical device cybersecurity program as part of our mission to protect patients http://go.usa.gov/xPBK2 pic.twitter.com/8w5m5itceW

My statement on the #FDA’s new efforts to strengthen the agency’s medical device cybersecurity program as part of our mission to protect patients http://go.usa.gov/xPBK2  pic.twitter.com/8w5m5itceW

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-10-2018

National Cybersecurity Awareness Month has begun. This week’s theme is “Strengthening the Cybersecurity Ecosystem.” Click the link to learn more about #NCSAM:  https://go.usa.gov/xPZqb  #FDA #MedicalDevicespic.twitter.com/qOMDykqcxP

National Cybersecurity Awareness Month has begun. This week’s theme is “Strengthening the Cybersecurity Ecosystem.” Click the link to learn more about #NCSAM: https://go.usa.gov/xPZqb  #FDA #MedicalDevicespic.twitter.com/qOMDykqcxP

National Cybersecurity Awareness Month has begun. This week’s theme is “Strengthening the Cybersecurity Ecosystem.” Click the link to learn more about #NCSAM: https://go.usa.gov/xPZqb  #FDA #MedicalDevices pic.twitter.com/qOMDykqcxP

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

#DYK that condoms are considered #MedicalDevices? Click the link to learn more about the #FDA’s role in regulating contraceptive devices to protect your sexual health:  https://go.usa.gov/xPDQw 

#DYK that condoms are considered #MedicalDevices? Click the link to learn more about the #FDA’s role in regulating contraceptive devices to protect your sexual health: https://go.usa.gov/xPDQw 

#DYK that condoms are considered #MedicalDevices? Click the link to learn more about the #FDA’s role in regulating contraceptive devices to protect your sexual health: https://go.usa.gov/xPDQw 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

The single-use internal condom (formerly the single-use female condom) is the only female-controlled barrier method intended to provide protection against pregnancy & STI transmission. Check out the FDA's birth control guide:  https://go.usa.gov/xPDQw  #M

The single-use internal condom (formerly the single-use female condom) is the only female-controlled barrier method intended to provide protection against pregnancy & STI transmission. Check out the FDA's birth control guide: https://go.usa.gov/xPDQw  #M

The single-use internal condom (formerly the single-use female condom) is the only female-controlled barrier method intended to provide protection against pregnancy & STI transmission. Check out the FDA's birth control guide: https://go.usa.gov/xPDQw  #MedicalDevices

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Today, Wednesday, September 26th 2018 at 12 pm EST is the last day that the #FDA will be soliciting site visit proposals for the 2018 Experiential Learning Program. Click the link to find more about the program & submit your application:   http://go.usa.g

Today, Wednesday, September 26th 2018 at 12 pm EST is the last day that the #FDA will be soliciting site visit proposals for the 2018 Experiential Learning Program. Click the link to find more about the program & submit your application: http://go.usa.g

Today, Wednesday, September 26th 2018 at 12 pm EST is the last day that the #FDA will be soliciting site visit proposals for the 2018 Experiential Learning Program. Click the link to find more about the program & submit your application: http://go.usa.gov/xPrum  #MedicalDevice pic.twitter.com/Zsmq00NCdd

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

If you use a #MedicalDevice affected by a power outage caused by #HurricaneFlorence, check out the #FDA’s tips for using a generator to restore power to your device:  https://go.usa.gov/xPjau pic.twitter.com/z8SW2mlb86

If you use a #MedicalDevice affected by a power outage caused by #HurricaneFlorence, check out the #FDA’s tips for using a generator to restore power to your device: https://go.usa.gov/xPjau pic.twitter.com/z8SW2mlb86

If you use a #MedicalDevice affected by a power outage caused by #HurricaneFlorence, check out the #FDA’s tips for using a generator to restore power to your device: https://go.usa.gov/xPjau  pic.twitter.com/z8SW2mlb86

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-9-2018

Click the link for a handy list of #FDA’s recommendations for using and  caring for your medical devices during a #hurricane.   https://go.usa.gov/xPbgc  #MedicalDevice

Click the link for a handy list of #FDA’s recommendations for using and caring for your medical devices during a #hurricane. https://go.usa.gov/xPbgc  #MedicalDevice

Click the link for a handy list of #FDA’s recommendations for using and caring for your medical devices during a #hurricane. https://go.usa.gov/xPbgc  #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-9-2018

#DYK #hurricane season is active through November. Be prepared & stay informed of #MedicalDevice safety. Click the link to find a useful planning booklet from the #FDA that can help u prepare & handle power outages for medical devices that use electricity

#DYK #hurricane season is active through November. Be prepared & stay informed of #MedicalDevice safety. Click the link to find a useful planning booklet from the #FDA that can help u prepare & handle power outages for medical devices that use electricity

#DYK #hurricane season is active through November. Be prepared & stay informed of #MedicalDevice safety. Click the link to find a useful planning booklet from the #FDA that can help u prepare & handle power outages for medical devices that use electricity: https://go.usa.gov/xPbYt 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

#FDA issues final guidance with recommendations for labeling and safety testing of #heparin  containing medical devices and device-led combination products to help  reduce the risk of patient injury. To read the guidance, click here:  https://go.usa.gov/x

#FDA issues final guidance with recommendations for labeling and safety testing of #heparin containing medical devices and device-led combination products to help reduce the risk of patient injury. To read the guidance, click here: https://go.usa.gov/x

#FDA issues final guidance with recommendations for labeling and safety testing of #heparin containing medical devices and device-led combination products to help reduce the risk of patient injury. To read the guidance, click here: https://go.usa.gov/xP2VB  #MedicalDevice pic.twitter.com/hsdX5ylKPu

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

Reminder: #FDA site visit proposal solicitation period for the 2018  Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday,  9/26/18 @ 12 pm EST. Click the link to find more about the  program & to submit your application  https://go.usa.gov/x

Reminder: #FDA site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, 9/26/18 @ 12 pm EST. Click the link to find more about the program & to submit your application https://go.usa.gov/x

Reminder: #FDA site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, 9/26/18 @ 12 pm EST. Click the link to find more about the program & to submit your application https://go.usa.gov/xPrum  #MedicalDevice pic.twitter.com/FN1mNN65dD

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

 Important medical event terms list version 21.0 (IME-List)

Important medical event terms list version 21.0 (IME-List)

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

We had lots of great questions from potential applicants during our recent webinar. Check out the recording for Q&A about the #FDAInnovationChallenge. Click the link for the webinar recording:  https://go.usa.gov/xP4N5  #FDA #MedicalDevices

We had lots of great questions from potential applicants during our recent webinar. Check out the recording for Q&A about the #FDAInnovationChallenge. Click the link for the webinar recording: https://go.usa.gov/xP4N5  #FDA #MedicalDevices

We had lots of great questions from potential applicants during our recent webinar. Check out the recording for Q&A about the #FDAInnovationChallenge. Click the link for the webinar recording: https://go.usa.gov/xP4N5  #FDA #MedicalDevices

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-9-2018

The #FDAInnovationChallenge to develop medical devices for #opioid addiction will provide those selected with the opportunity to work directly with the agency to accelerate the development and review of their device proposals to prevent and treat opioid u

The #FDAInnovationChallenge to develop medical devices for #opioid addiction will provide those selected with the opportunity to work directly with the agency to accelerate the development and review of their device proposals to prevent and treat opioid u

The #FDAInnovationChallenge to develop medical devices for #opioid addiction will provide those selected with the opportunity to work directly with the agency to accelerate the development and review of their device proposals to prevent and treat opioid use disorder. #FDA

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-9-2018

Federal Register Notice: #FDA Request for Nominations of Voting Members on a Public Advisory Committee; National Mammography Quality Assurance Advisory Committee. Nominations are due by November 5, 2018. For more information, click here:  https://go.usa.g

Federal Register Notice: #FDA Request for Nominations of Voting Members on a Public Advisory Committee; National Mammography Quality Assurance Advisory Committee. Nominations are due by November 5, 2018. For more information, click here: https://go.usa.g

Federal Register Notice: #FDA Request for Nominations of Voting Members on a Public Advisory Committee; National Mammography Quality Assurance Advisory Committee. Nominations are due by November 5, 2018. For more information, click here: https://go.usa.gov/xPgW5  #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-9-2018

Federal Register Notice: Request for Nominations on Public Advisory Panels of the Medical Devices Advisory Committee. Nominations are due by October 9, 2018. For more information, click here:  https://go.usa.gov/xPgWa  #MedicalDevice

Federal Register Notice: Request for Nominations on Public Advisory Panels of the Medical Devices Advisory Committee. Nominations are due by October 9, 2018. For more information, click here: https://go.usa.gov/xPgWa  #MedicalDevice

Federal Register Notice: Request for Nominations on Public Advisory Panels of the Medical Devices Advisory Committee. Nominations are due by October 9, 2018. For more information, click here: https://go.usa.gov/xPgWa  #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-9-2018

#FDA approves device for treatment of acute coronary artery perforations. Read more about the approval here:  https://go.usa.gov/xPgTA  #MedicalDevice

#FDA approves device for treatment of acute coronary artery perforations. Read more about the approval here: https://go.usa.gov/xPgTA  #MedicalDevice

#FDA approves device for treatment of acute coronary artery perforations. Read more about the approval here: https://go.usa.gov/xPgTA  #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-9-2018

#FDA MQSA: Mammography Facility Adverse Event and Action Report - September 13, 2018: Lakes Radiology II, Inc. Read the report here:  http://go.usa.gov/xPgTB  #MedicalDevice

#FDA MQSA: Mammography Facility Adverse Event and Action Report - September 13, 2018: Lakes Radiology II, Inc. Read the report here: http://go.usa.gov/xPgTB  #MedicalDevice

#FDA MQSA: Mammography Facility Adverse Event and Action Report - September 13, 2018: Lakes Radiology II, Inc. Read the report here: http://go.usa.gov/xPgTB  #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-9-2018

#FDA awards five grants to advance the development of pediatric medical devices. Click the link to read more about the grants and the FDA's work to advance the development of pediatric #MedicalDevices:  http://go.usa.gov/xPg2A 

#FDA awards five grants to advance the development of pediatric medical devices. Click the link to read more about the grants and the FDA's work to advance the development of pediatric #MedicalDevices: http://go.usa.gov/xPg2A 

#FDA awards five grants to advance the development of pediatric medical devices. Click the link to read more about the grants and the FDA's work to advance the development of pediatric #MedicalDevices: http://go.usa.gov/xPg2A 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-9-2018

#FDA's Dr. Binita Ashar provides a statement on continuing the agency’s commitment to studying breast implant safety. To read the statement, click the link:  https://go.usa.gov/xPg4C  #MedicalDevices

#FDA's Dr. Binita Ashar provides a statement on continuing the agency’s commitment to studying breast implant safety. To read the statement, click the link: https://go.usa.gov/xPg4C  #MedicalDevices

#FDA's Dr. Binita Ashar provides a statement on continuing the agency’s commitment to studying breast implant safety. To read the statement, click the link: https://go.usa.gov/xPg4C  #MedicalDevices

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-9-2018

The FDA site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, September 26th 2018 12 pm EST. Click the link to find more about the program & to submit your application  https://go.usa.gov/x

The FDA site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, September 26th 2018 12 pm EST. Click the link to find more about the program & to submit your application https://go.usa.gov/x

The FDA site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, September 26th 2018 12 pm EST. Click the link to find more about the program & to submit your application https://go.usa.gov/xPrum  #FDA #MedicalDevice pic.twitter.com/Kyo5z44Os4

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-9-2018

#FDA is launching the Quality in 510(k) Review Program Pilot to help promote efficiency and consistency in the review of certain moderate-risk medical devices. Click the link to find out more information about this new program:  https://go.usa.gov/xPxVa 

#FDA is launching the Quality in 510(k) Review Program Pilot to help promote efficiency and consistency in the review of certain moderate-risk medical devices. Click the link to find out more information about this new program: https://go.usa.gov/xPxVa 

#FDA is launching the Quality in 510(k) Review Program Pilot to help promote efficiency and consistency in the review of certain moderate-risk medical devices. Click the link to find out more information about this new program: https://go.usa.gov/xPxVa  #MedicalDevice pic.twitter.com/dOcFpbed9K

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-9-2018

Patients may not have access to an #FDA approved or cleared device in the absence of adequate coverage. That’s why we’re expanding our work with private payors to help narrow the time it takes for payors to make a coverage determination on new medical dev

Patients may not have access to an #FDA approved or cleared device in the absence of adequate coverage. That’s why we’re expanding our work with private payors to help narrow the time it takes for payors to make a coverage determination on new medical dev

Patients may not have access to an #FDA approved or cleared device in the absence of adequate coverage. That’s why we’re expanding our work with private payors to help narrow the time it takes for payors to make a coverage determination on new medical devices

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-9-2018

In today’s FDA Voice Blog, I highlight our work to help address a potential road block to timely patient access to medical devices – payor coverage decisions. We want to be a partner in helping facilitate efficient access to beneficial innovations  https:

In today’s FDA Voice Blog, I highlight our work to help address a potential road block to timely patient access to medical devices – payor coverage decisions. We want to be a partner in helping facilitate efficient access to beneficial innovations https:

In today’s FDA Voice Blog, I highlight our work to help address a potential road block to timely patient access to medical devices – payor coverage decisions. We want to be a partner in helping facilitate efficient access to beneficial innovations https://go.usa.gov/xPcyB 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-9-2018

The FDA's site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, September 26th 2018 at 12 pm EST. Click the link to find more about the program and to submit your application:  https://go.u

The FDA's site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, September 26th 2018 at 12 pm EST. Click the link to find more about the program and to submit your application: https://go.u

The FDA's site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, September 26th 2018 at 12 pm EST. Click the link to find more about the program and to submit your application: https://go.usa.gov/xPcpn  #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-9-2018

#FDA announces draft guidance: Consideration of Uncertainty in Making Benefit-Risk Determinations in #MedicalDevice Premarket Approvals. The document is now open for comment for 90 days. Click the link to review the draft guidance and provide comments:  h

#FDA announces draft guidance: Consideration of Uncertainty in Making Benefit-Risk Determinations in #MedicalDevice Premarket Approvals. The document is now open for comment for 90 days. Click the link to review the draft guidance and provide comments: h

#FDA announces draft guidance: Consideration of Uncertainty in Making Benefit-Risk Determinations in #MedicalDevice Premarket Approvals. The document is now open for comment for 90 days. Click the link to review the draft guidance and provide comments: https://go.usa.gov/xPcpT  pic.twitter.com/hAuLWaIYiK

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-9-2018

Click the link for more information about the workshop and how to register:  https://go.usa.gov/xPcVM  #MedicalDevice

Click the link for more information about the workshop and how to register: https://go.usa.gov/xPcVM  #MedicalDevice

Click the link for more information about the workshop and how to register: https://go.usa.gov/xPcVM  #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-9-2018

FDA's Center for Devices and Radiological Health, along with the University of Maryland Center of Excellence in Regulatory Science and Innovation will be hosting a workshop on #PatientEngagement in Real-World Evidence Lessons and Best Practices for medica

FDA's Center for Devices and Radiological Health, along with the University of Maryland Center of Excellence in Regulatory Science and Innovation will be hosting a workshop on #PatientEngagement in Real-World Evidence Lessons and Best Practices for medica

FDA's Center for Devices and Radiological Health, along with the University of Maryland Center of Excellence in Regulatory Science and Innovation will be hosting a workshop on #PatientEngagement in Real-World Evidence Lessons and Best Practices for medical devices on Sept. 9th

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-9-2018

Certificates of free sale and export certificates for medical devices

Certificates of free sale and export certificates for medical devices

The TGA has introduced a new process for certificates of free sale and export certificates.

Therapeutic Goods Administration - Australia

22-8-2018

Routine eye exams and visiting your eye doctor will help ensure and maintain healthy eyes for everyone. #OnePairTakeCare #FDA #MedicalDevicepic.twitter.com/SQYFz30oFy

Routine eye exams and visiting your eye doctor will help ensure and maintain healthy eyes for everyone. #OnePairTakeCare #FDA #MedicalDevicepic.twitter.com/SQYFz30oFy

Routine eye exams and visiting your eye doctor will help ensure and maintain healthy eyes for everyone. #OnePairTakeCare #FDA #MedicalDevice pic.twitter.com/SQYFz30oFy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-8-2018

Comparable overseas regulators for medical device applications

Comparable overseas regulators for medical device applications

Use of market authorisation evidence from comparable overseas regulators for medical devices

Therapeutic Goods Administration - Australia

20-8-2018

Application requirements for medical devices - preliminary assessment

Application requirements for medical devices - preliminary assessment

Applications for the inclusion of medical devices (including IVDs) in the ARTG must meet certain requirements in order to pass preliminary assessment

Therapeutic Goods Administration - Australia

17-8-2018

#FDA issues letter to healthcare providers on the final post-approval study results & risks associated with #SynCardia TAH-t: C2 Driver System.  https://go.usa.gov/xUeYd  #MedicalDevices

#FDA issues letter to healthcare providers on the final post-approval study results & risks associated with #SynCardia TAH-t: C2 Driver System. https://go.usa.gov/xUeYd  #MedicalDevices

#FDA issues letter to healthcare providers on the final post-approval study results & risks associated with #SynCardia TAH-t: C2 Driver System. https://go.usa.gov/xUeYd  #MedicalDevices

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-8-2018

#FDA issues FR notice on proposed list of #MedicalDevice accessories suitable for class I. Comments open for 60 days. View the list here:  https://go.usa.gov/xUe37  #FDARA

#FDA issues FR notice on proposed list of #MedicalDevice accessories suitable for class I. Comments open for 60 days. View the list here: https://go.usa.gov/xUe37  #FDARA

#FDA issues FR notice on proposed list of #MedicalDevice accessories suitable for class I. Comments open for 60 days. View the list here: https://go.usa.gov/xUe37  #FDARA

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-8-2018

Electronic Instructions for Use - eIFU

Electronic Instructions for Use - eIFU

New guidance on electronic instructions for use for medical devices

Therapeutic Goods Administration - Australia

14-8-2018

We are excited by all the feedback we received over the last two days during the Pediatric Medical Device Development meeting. All presentation materials will be available on the Pediatric Medical Device webpage at  https://go.usa.gov/xUF39   #Devices4Kid

We are excited by all the feedback we received over the last two days during the Pediatric Medical Device Development meeting. All presentation materials will be available on the Pediatric Medical Device webpage at https://go.usa.gov/xUF39  #Devices4Kid

We are excited by all the feedback we received over the last two days during the Pediatric Medical Device Development meeting. All presentation materials will be available on the Pediatric Medical Device webpage at https://go.usa.gov/xUF39  #Devices4Kids #MedicalDevice pic.twitter.com/XGwlpgopGn

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

Today is Day 2 of the Pediatric Medical Device Public Meeting. Today we will be discussing the importance of International Regulation Harmonization.  https://go.usa.gov/xU6rg  #Devices4Kids #MedicalDevicepic.twitter.com/bMYgjX8CTX

Today is Day 2 of the Pediatric Medical Device Public Meeting. Today we will be discussing the importance of International Regulation Harmonization. https://go.usa.gov/xU6rg  #Devices4Kids #MedicalDevicepic.twitter.com/bMYgjX8CTX

Today is Day 2 of the Pediatric Medical Device Public Meeting. Today we will be discussing the importance of International Regulation Harmonization. https://go.usa.gov/xU6rg  #Devices4Kids #MedicalDevice pic.twitter.com/bMYgjX8CTX

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

We thank the participants that joined in person and remotely during Day 1 of the Pediatric Medical Device Development public meeting.  We look forward to continuing discussions around increasing medical device options for children today.  #Devices4Kids #M

We thank the participants that joined in person and remotely during Day 1 of the Pediatric Medical Device Development public meeting. We look forward to continuing discussions around increasing medical device options for children today. #Devices4Kids #M

We thank the participants that joined in person and remotely during Day 1 of the Pediatric Medical Device Development public meeting. We look forward to continuing discussions around increasing medical device options for children today. #Devices4Kids #MedicalDevice pic.twitter.com/7cXPFfvfif

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

FDA Commissioner, @SGottliebFDA , speaking during day 1 of the Pediatric Medical Device Development Public Meeting  #devices4kids #FDA #MedicalDevicepic.twitter.com/0I1Poe9Yqn

FDA Commissioner, @SGottliebFDA , speaking during day 1 of the Pediatric Medical Device Development Public Meeting #devices4kids #FDA #MedicalDevicepic.twitter.com/0I1Poe9Yqn

FDA Commissioner, @SGottliebFDA , speaking during day 1 of the Pediatric Medical Device Development Public Meeting #devices4kids #FDA #MedicalDevice pic.twitter.com/0I1Poe9Yqn

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-8-2018

More highlights from today's Pediatric Medical Device Development Public Meeting: Dr. Michelle Tarver of CDRH highlighting that collaboration is imperative in helping to promote pediatric device development. #devices4kids #MedicalDevicepic.twitter.com/mzl

More highlights from today's Pediatric Medical Device Development Public Meeting: Dr. Michelle Tarver of CDRH highlighting that collaboration is imperative in helping to promote pediatric device development. #devices4kids #MedicalDevicepic.twitter.com/mzl

More highlights from today's Pediatric Medical Device Development Public Meeting: Dr. Michelle Tarver of CDRH highlighting that collaboration is imperative in helping to promote pediatric device development. #devices4kids #MedicalDevice pic.twitter.com/mzlmU6Nq9U

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-8-2018

Highlights from today's Pediatric Medical Device Development Public Meeting: Bakul Patel discussed #digitalhealth and how technology enables development and access to safe medical devices #devices4kids #FDAPreCertpic.twitter.com/X4wQbX0Tjc

Highlights from today's Pediatric Medical Device Development Public Meeting: Bakul Patel discussed #digitalhealth and how technology enables development and access to safe medical devices #devices4kids #FDAPreCertpic.twitter.com/X4wQbX0Tjc

Highlights from today's Pediatric Medical Device Development Public Meeting: Bakul Patel discussed #digitalhealth and how technology enables development and access to safe medical devices #devices4kids #FDAPreCert pic.twitter.com/X4wQbX0Tjc

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-8-2018

Today is Day 1 of the Pediatric Medical Device Development Public Meeting. Today we will discuss the programs, policies, and procedures at the #FDA intended to streamline evidence generation.  https://go.usa.gov/xU6rg 
#devices4kids #Pediatricspic.twitter

Today is Day 1 of the Pediatric Medical Device Development Public Meeting. Today we will discuss the programs, policies, and procedures at the #FDA intended to streamline evidence generation. https://go.usa.gov/xU6rg  #devices4kids #Pediatricspic.twitter

Today is Day 1 of the Pediatric Medical Device Development Public Meeting. Today we will discuss the programs, policies, and procedures at the #FDA intended to streamline evidence generation. https://go.usa.gov/xU6rg  #devices4kids #Pediatrics pic.twitter.com/3tXTgwPJPo

FDA - U.S. Food and Drug Administration