Meloxicam "Chanelle Medical"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Meloxicam "Chanelle Medical" 15 mg tabletter
  • Dosering:
  • 15 mg
  • Lægemiddelform:
  • tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Meloxicam "Chanelle Medical" 15 mg tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 37105
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

8. september 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Meloxicam "Chanelle Medical", tabletter

0.

D.SP.NR.

22573

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Meloxicam "Chanelle Medical"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Meloxicam "Chanelle Medical" tabletter 7,5 mg

Hver tablet indeholder 7,5 mg meloxicam.

Hjælpestof: Hver tablet indeholder 40,85 mg lactose (som lactosemonohydrat).

Meloxicam "Chanelle Medical" tabletter 15 mg:

Hver tablet indeholder 15 mg meloxicam.

Hjælpestof: Hver tablet indeholder 81,70 mg lactose (som lactosemonohydrat).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter

Meloxicam "Chanelle Medical" tabletter 7,5 mg:

Lysegul, rund tablet med delekærv på den ene side.

Delekærven er der, for at tabletten kan deles, så den er nemmere at sluge, ikke for at kunne

dosere to halve tabletter.

Meloxicam "Chanelle Medical" tabletter 15 mg:

Lysegul, rund tablet med delekærv på den ene side.

Tabletten kan deles i to lige store doser.

37105_spc.doc

Side 1 af 16

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Meloxicam "Chanelle Medical" er indiceret til voksne og børn over 16 år.

Kortvarig symptomatisk behandling af forværring af osteoarthrose.

Langvarig symptomatisk behandling af rheumatoid arthritis eller af spondylitis

ankylopoetica.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Bivirkninger kan minimeres ved at anvende den laveste effektive dosis i så kort tid som

muligt for at opnå symptomkontrol (se pkt. 4.4). Patientens behov for symptomatisk

lindring og respons på behandlingen skal revurderes periodisk, særligt hos patienter med

osteoarthritis.

Meloxicam "Chanelle Medical" tabletter 7,5 mg:

Forværring af osteoarthrose: 7,5 mg en gang daglig (én 7,5 mg tablet). I tilfælde af

udebleven virkning kan dosis øges til 15 mg en gang daglig (to 7,5 mg tabletter).

Rheumatoid arthritis, spondylitis ankylopoetica: 15 mg en gang daglig (to 7,5 mg

tabletter).

(Se også afsnittet "Specielle befolkningsgrupper" nedenfor).

Alt efter den terapeutiske virkning kan dosis reduceres til 7,5 mg en gang daglig (én 7,5

mg tablet).

Meloxicam "Chanelle Medical" tabletter 15 mg:

Forværring af osteoarthrose: 7,5 mg en gang daglig (en halv 15 mg tablet). I tilfælde af

udebleven virkning kan dosis øges til 15 mg en gang daglig (én 15 mg tablet).

Rheumatoid arthritis, spondylitis ankylopoetica: 15 mg en gang daglig (én 15 mg tablet).

(Se også afsnittet "Specielle befolkningsgrupper" nedenfor).

Alt efter den terapeutiske virkning kan dosis reduceres til 7,5 mg en gang daglig (en halv

tablet à 15 mg).

OVERSKRID IKKE EN DAGLIG DOSIS PÅ 15 MG.

Specielle befolkningsgrupper

Ældre patienter og patienter med øget risiko for bivirkninger (se pkt. 5.2):

Hos ældre patienter er den anbefalede dosis for langtidsbehandling af rheumatoid arthritis

og spondylitis ankylopoetica 7,5 mg daglig. Patienter med øget risiko for bivirkninger bør

starte behandlingen med 7,5 mg daglig (se pkt. 4.4).

Nyreinsufficiens (se pkt. 5.2.):

Hos dialysepatienter med alvorlig nyreinsufficiens må dosis ikke overskride 7,5 mg daglig.

37105_spc.doc

Side 2 af 16

Hos patienter med mild til moderat nyreinsufficiens (dvs. patienter med en kreatinin-

clearance større end 25 ml/min.) er dosisreduktion ikke påkrævet. (For patienter med svær

nyreinsufficiens, der ikke er i dialysebehandling se pkt. 4.3).

Leverinsufficiens (se pkt. 5.2):

Hos patienter med mild til moderat leverinsufficiens er dosisreduktion ikke påkrævet (For

patienter med alvorlig nedsat lever funktion, se pkt. 4.3).

Pædiatrisk patienter:

Meloxicam "Chanelle Medical" 7,5 mg og 15 mg tabletter er kontraindicerede til børn og

unge under 16 år (se pkt. 4.3).

Dette lægemiddel findes i andre doseringer, som kan være mere passende.

Administration

Oral brug.

Den totale daglige mængde skal tages som en enkelt dosis sammen med vand eller anden

væske i forbindelse med et måltid.

4.3

Kontraindikationer

Dette lægemiddel er kontraindiceret i følgende situationer:

Graviditetens tredje trimester (se pkt. 4.6).

Børn og unge under 16 år.

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1 eller overfølsomhed over for stoffer med en lignende

virkningsmekanisme, f.eks. NSAID'er, acetylsalicylsyre. Meloxicam må ikke gives til

patienter, som har vist tegn på astma, nasale polypper, angioødem eller urtikaria efter

administration af acetylsalicylsyre eller andre NSAID'er.

Gastrointestinal blødning eller perforation relateret til tidligere NSAID-behandling i

anamnesen.

Aktivt eller anamnestisk tilbagevendende peptisk ulcus/blødning (to eller flere

særskilte episoder med påvist ulceration eller blødning).

Alvorlig leverinsufficiens.

Ikke-dialyseret svær nyreinsufficiens.

Gastrointestinal blødning, tidligere cerebrovaskulær blødning eller andre

blødningsforstyrrelser.

Alvorlig hjerteinsufficiens.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Bivirkningerne kan minimeres ved at bekæmpe symptomerne i så kort tid og med så

lav dosis som muligt (se pkt. 4.2 samt nedenstående om gastrointestinale og

kardiovaskulære risici).

Den anbefalede maksimale daglige dosis bør ikke overskrides i tilfælde af

utilstrækkelig terapeutisk effekt, ligesom der ikke bør tilføjes en ekstra NSAID til

behandlingen, da dette kan øge toksiciteten, hvorimod der ikke er påvist nogen

terapeutisk fordel. Samtidig brug af meloxicam og NSAID’er, inklusive selektive

cyclooxygenase-2-hæmmere, skal undgås.

37105_spc.doc

Side 3 af 16

Meloxicam er ikke velegnet til behandling af patienter, der har behov for lindring af

akut smerte.

I tilfælde af udebleven bedring efter adskillige dage, skal den kliniske gavn af

behandlingen revurderes.

Alle tidligere tilfælde af esophagitis, gastritis og/eller peptisk ulcus skal udredes for at

sikre, at patienten er fuldstændigt helbredt, inden der startes behandling med

meloxicam. Man skal hele tiden være opmærksom på muligheden for en tilbagevenden

af disse sygdomme hos patienter, som modtager behandling med meloxicam, og som

har haft disse lidelser.

Gastrointestinal virkning

Der er rapporteret om gastrointestinal blødning, ulceration eller perforation, som kan

være fatalt, i forbindelse med alle NSAID’er på et hvilket som helst tidspunkt under

behandlingen, med eller uden advarselssymptomer eller tidligere alvorlige

gastrointestinale hændelser.

Risikoen for gastrointestinal blødning, ulceration eller perforation er højere ved brug af

højere NSAID-doser, hos patienter med ulcus i anamnesen, særligt hvis dette er

kompliceret af blødning eller perforation (se pkt. 4.3), og hos ældre. Disse patienter

bør starte behandlingen med den lavest tilgængelige dosis. Kombinationsbehandling

med beskyttende midler (f.eks. misoprostol eller protonpumpehæmmere) bør

overvejes hos disse patienter samt hos patienter, der har behov for samtidig

acetylcystein i lave doser eller andre lægemidler, der sandsynligvis øger den

gastrointestinale risiko (se nedenfor og pkt. 4.5).

Patienter med gastrointestinal toksicitet i anamnesen, særligt ældre patienter, bør

indberette ethvert udsædvanligt abdominalt symptom (især gastrointestinal blødning),

særligt i de indledende behandlingsfaser.

Hos patienter, der samtidig tager lægemidler, som øger risikoen for gastrointestinalt

ulcus eller blødning, såsom heparin som kurativ behandling eller givet til ældre

patienter, orale kortikosteroider, antikoagulantia som f.eks. warfarin, selektive

serotoningenoptagshæmmere (SSRI) eller andre nonsteroide antiinflammatoriske

lægemidler, eller acetylsalicylsyre givet i antiinflammatoriske doser (≥ 500mg som en

enkelt dosis eller ≥ 3 g som en total daglig mængde), kan kombinationen med

meloxicam ikke anbefales (se pkt. 4.5).

Når gastrointestinal blødning eller ulceration opstår hos patienter, der får meloxicam,

skal præparatet seponeres.

NSAID-præparater skal anvendes med forsigtighed hos patienter med gastrointestinal

sygdom (colitis ulcerosa, Crohns sygdom) i anamnesen, da disse tilstande kan

forværres (se pkt. 4.8).

Kardiovaskulær og cerebrovaskulær virkning:

Det er nødvendigt med den rette kontrol af og rådgivning til patienter med tidligere

hypertension og/eller mildt til moderat kongestivt hjertesvigt, da der er indberettet

væskeretention og ødem i forbindelse med NSAID-behandling.

37105_spc.doc

Side 4 af 16

Klinisk måling af blodtrykket hos patienter i risikogruppen anbefales ved baseline og

især under indledning af meloxicambehandlingen.

Kliniske undersøgelser og epidemiologiske data tyder på, at brug af visse NSAID’er,

inklusive meloxicam (især ved høje doser og langvarig behandling), kan være associeret

med en lille øget risiko for arteriel trombose (f.eks. myokardieinfarkt eller slagtilfælde).

Der foreligger utilstrækkelige data til at udelukke en sådan risiko ved meloxicam.

Patienter med ukontrolleret hypertension, kongestivt hjertesvigt, fastslået iskæmisk

hjertesygdom, perifer arteriesygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom bør kun behandles

med meloxicam efter grundige overvejelser. Lignende overvejelser bør foretages inden

indledning af længerevarende behandling af patienter med risikofaktorer for

kardiovaskulær sygdom (f.eks. hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus, rygning).

Hudreaktioner

Alvorlige hudreaktioner, nogle af dem med dødelig udgang, herunder eksfoliativ

dermatitis, Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, er rapporteret meget

sjældent i forbindelse med brugen af NSAID (se pkt. 4.8). Patienterne synes at have størst

risiko for at få disse reaktioner tidligt i behandlingsforløbet, idet reaktionerne i de fleste

tilfælde indtræffer i løbet af den første måned af behandlingen. Meloxicam bør seponeres

ved de første tegn på hududslæt, slimhindelæsioner eller andre tegn på overfølsomhed.

Livstruende hudreaktioner såsom, Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal

nekrolyse (TEN) er rapporteret i forbindelse med brugen af meloxicam.

Patienter bør informeres om tegn og symptomer og overvåges nøje med hensyn til

hudreaktioner. Risikoen for udvikling af, SJS eller TEN er størst inden for de første uger af

behandlingen.

Hvis der er symptomer eller tegn på, SJS eller TEN (f.eks. progressivt hududslæt, ofte med

blister, eller mukosale læsioner), skal behandlingen med meloxicam seponeres.

Ved håndtering af SJS og TEN opnås de bedste resultater gennem tidlig diagnose og

øjeblikkelig seponering af det lægemiddel mistanken er knyttet til. Tidligt ophør af

behandlingen er forbundet med en bedre prognose.

De bedste resultater af behandling af Stevens-Johnsons syndrom, og toksisk epidermal

nekrolyse opnås ved tidlig diagnosticering og øjeblikkelig seponering af alle lægemidler,

der kan forårsage symptomerne.

Hvis patienten har udviklet SJS, TEN eller eksfoliativ dermatitis ved brug af meloxicam

må behandlingen med Meloxicam "Chanelle Medical" ikke reinitieres på et senere

tidspunkt.

Parametre for lever- og nyrefunktion

Som ved de fleste NSAID-præparater er der rapporteret om kortvarige stigninger i serum-

transaminaseniveauer, stigning i serumbilirubin eller andre leverfunktionsparametre samt

stigning i serumkreatinin og blodurinstof samt andre afvigende laboratorieresultater. I de

fleste af disse tilfælde handlede det om kortvarige og lette afvigelser (abnormaliteter). Hvis

37105_spc.doc

Side 5 af 16

en afvigelse skulle vise sig være signifikant eller vedvarende, bør indtagelsen af

meloxicam standses, og passende undersøgelser gennemføres.

Funktionel nyreinsufficiens:

NSAID'er kan via hæmning af den vasodilaterende effekt af renale prostaglandiner

inducere funktionel nyreinsufficiens ved at reducere den glomerulære filtration. Denne

bivirkning er dosisafhængig. Ved behandlingsstart eller efter dosisøgning anbefales det

at monitorere diurese- og nyrefunktionen hos patienter med følgende risikofaktorer:

Ældre

Samtidig behandling med f.eks. ACE-hæmmere, angiotensin-II-antagonister,

sartaner, diuretika (se pkt. 4.5)

Hypovolæmi (uanset årsag)

Kronisk hjerteinsufficiens

Nyresvigt

Nefrotisk syndrom

Lupus-nefropati

Svær hepatisk dysfunktion (serumalbumin < 25 g/l eller Child-Pugh-score ≥ 10)

I sjældne tilfælde kan NSAID’er være årsagen til interstitiel nefritis, glomerulær

nefritis, medulla renalis-nekrose eller nefrotisk syndrom.

Meloxicam-dosen hos patienter i hæmodialyse med nyresvigt i slutstadiet bør ikke

være højere end 7,5 mg. Dosisreduktion er ikke nødvendig hos patienter med mildt til

moderat nedsat nyrefunktion (dvs. hos patienter med creatininclearance over 25

ml/min.).

Natrium-, kalium- og væskeretention

Der kan forekomme natrium-, kalium- og væskeretention samt forstyrrelser af den

natriuretiske effekt af diuretika ved behandling med NSAID’er. Derudover kan den

antihypertensive virkning af antihypertensiva blive reduceret (se pkt. 4.5). Som

konsekvens kan dette fremkalde eller forværre ødem, hjertesvigt eller hypertension hos

følsomme patienter. Det er derfor nødvendigt med klinisk kontrol af disse risikopatienter

(se pkt. 4.2 og 4.3).

Hyperkaliæmi:

Hyperkaliæmi kan fremkaldes af diabetes eller samtidig behandling, som er kendt for at

øge kaliæmi (se pkt. 4.5). Der skal foretages en regelmæssig monitorering af

kaliumniveauerne i disse tilfælde.

Kombinationsbehandling med pemetrexed

For patienter med mild til moderat nyreinsufficiens, der indtager pemetrexed, bør

indtagelse af meloxicam afbrydes mindst 5 dage inden, på dagen for og i mindst 2 dage

efter indtagelsen af pemetrexed (se pkt. 4.5).

Andre advarsler og forsigtighedsregler:

Bivirkninger tolereres ofte i mindre grad hos ældre, skrøbelige eller svækkede

patienter, som derfor bør overvåges omhyggeligt. Som ved andre NSAID-præparater

skal der udvises særlig forsigtighed med hensyn til ældre patienter, som ofte har

svækket nyre-, lever- og hjertefunktion. Forekomsten af bivirkninger i forbindelse med

37105_spc.doc

Side 6 af 16

NSAID’er er øget hos ældre, særligt gastrointestinal blødning og perforation, som kan

være fatalt (se pkt. 4.2).

Meloxicam kan, som andre NSAID-præparater, maskere symptomer på en

underliggende infektionssygdom.

Brugen af meloxicam kan, som med hvilket som helst lægemiddel, der er kendt for at

hæmme cyklooxygenase-/prostaglandin-syntesen, svække fertiliteten og anbefales

ikke til kvinder, som forsøger at blive gravide. Hos kvinder, som har problemer med at

blive gravide, eller som undersøges for infertilitet, bør ophør med meloxicam

overvejes (se pkt.4.6).

Dette lægemiddel indeholder laktose. Bør ikke anvendes til patienter med arvelig

galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase

deficiency) eller glucose/galactose malabsorption.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er kun udført interaktionsforsøg hos voksne.

Risici forbundet med hyperkaliæmi

Visse lægemidler eller terapeutiske grupper kan øge risikoen for hyperkaliæmi:

kaliumsalte, kaliumbesparende diuretika, angiotensin-konverterende enzymhæmmere

(ACE), angiotensin II-receptorantagonister, non-steroide antiinflammatoriske lægemidler,

hepariner (med lav molekylevægt eller ufraktioneret), ciclosporin, tacrolimus og

trimethoprim.

Indtræden af hyperkaliæmi kan afhænge af, om der er associerede faktorer.

Denne risiko øges, når de ovennævnte lægemidler indtages sammen med meloxicam.

Farmakodynamiske interaktioner:

Andre nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater) og

acetylsalicylsyre:

I kombination (se pkt. 4.4) med andre nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler,

frarådes acetylsalicylsyre givet i doser (≥ 500mg som en enkelt dosis eller ≥ 3 g som en

total daglig mængde) da administration af flere NSAID’er samtidig kan øge risikoen for

gastrointestinalt ulcus og blødning via synergistisk effekt.

Kortikosteroider (f.eks. glukokortikoider):

Samtidig brug af kortikosteroider kræver forsigtighed på grund af en øget risiko for

blødning eller gastrointestinalt ulcus.

Antikoagulantia eller heparin:

Ved samtidig indgift er der en betydeligt øget risiko for blødninger via hæmning af

trombocytfunktion og skader på den gastroduodenale slimhinde. NSAID’er kan forstærke

effekterne af antikoagulantia, såsom warfarin, thrombinhæmmere og faktor Xa-inhibitorer

(se pkt. 4.4). Samtidig indtagelse af NSAID-præparater og antikoagulantia eller heparin

administreret hos ældre patienter eller i kurative doser anbefales derfor ikke (se pkt. 4.4).

37105_spc.doc

Side 7 af 16

Brug af heparin i andre situationer, (f.eks. forebyggende doser) kræver forsigtighed på

grund af en øget risiko for blødning.

Omhyggelig overvågning af INR er påkrævet, hvis denne kombination ikke kan undgås.

Trombolytika og trombocythæmmende midler

Forøget risiko for blødning, via hæmning af trombocytfunktion og skader på den gastro-

duodenale slimhinde.

Selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI’er):

Øget risiko for gastrointestinal blødning.

Diuretika, ACE-hæmmere og Angiotensin-II-Antagonister:

NSAID'er reducerer muligvis effekten af diuretika og andre antihypertensiva. Hos nogle

patienter med nedsat nyrefunktion (f.eks. dehydrerede patienter eller ældre patienter med

nedsat nyrefunktion) kan samtidig administration af en ACE-hæmmer eller angiotensin-II-

antagonister og -midler, som hæmmer cyklooxygenasen, muligvis resultere i yderligere

forværring af nyrefunktionen, herunder muligt akut nyresvigt, som normalt er reversibel.

Kombinationen skal derfor administreres med forsigtighed, især til ældre. Patienter skal

være tilstrækkeligt hydreret, og der skal tages højde for monitorering af nyrefunktionen

efter iværksættelse af samtidig behandling og periodisk derefter (se også pkt. 4.4).

Andre antihypertensive lægemidler (f.eks. β-blokkere):

Som for sidstnævnte kan en mindsket antihypertensiv virkning af beta-blokkere (pga.

hæmning af prostaglandiner med vasodilatorisk effekt) forekomme.

Calcineurinhæmmere (f.eks. ciclosporin, tacrolimus):

Nefrotoksicitet grundet calcineurinhæmmere kan forøges af NSAID-præparater via renal

prosta-glandinmedierede effekter. Under kombinationsbehandling skal nyrefunktion måles.

Omhyggelig overvågning af nyrefunktion anbefales, især hos ældre.

Deferasirox:

Samtidig indtagelse af meloxicam med deferasirox kan øge risikoen for gastrointestinale

bivirkninger. Der bør udvises forsigtighed ved kombination af disse lægemidler.

Farmakokinetiske interaktioner (meloxicams påvirkning af andre lægemidlers

farmakokinetik):

Lithium:

NSAID-præparater er rapporteret at øge serum-lithiumniveauet (via reduceret renal

udskillelse af lithium), som kan nå toksiske værdier. Samtidig behandling med lithium og

NSAID-præparater anbefales ikke (se pkt. 4.4). Hvis denne kombination er nødvendig, bør

Lithium-plasmakoncentrationen nøje overvåges i begyndelsen, ved nedjustering og ophør

af behandling med meloxicam.

Methotrexat:

NSAID-præparater kan nedsætte den tubulære sekretion af methotrexat, hvorved

plasmakoncentrationen af methotrexat stiger. Derfor anbefales samtidig behandling med

NSAID-præparater ikke til patienter, der får høje doser af methotrexat (mere end 15

mg/uge) (se pkt. 4.4).

37105_spc.doc

Side 8 af 16

Risikoen for interaktion mellem NSAID-præparater og methotrexat bør også overvejes hos

patienter på lave doser af methotrexat, især hos patienter med svækket nyrefunktion.

Såfremt samtidig behandling er nødvendig, bør blodtallet og nyrefunktionen monitoreres.

Forsigtighed bør udvises i tilfælde, hvor NSAID-præparater og methotrexat gives inden for

3 dage, da plasmakoncentrationen af methotrexat kan stige og forårsage øget toksicitet.

Selvom farmakokinetikken af methotrexat (15 mg/uge) ikke var relevant påvirket af

samtidig meloxicambehandling, bør det overvejes, at den hæmatologiske toksicitet af

methotrexat kan forstærkes af behandling med NSAID-præparater (se ovenstående). (Se

pkt. 4.8).

Pemetrexed:

For samtidig brug af meloxicam med pemetrexed hos patienter med mild til moderat

nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 45-79 ml/min), bør indtagelse af meloxicam

afbrydes 5 dage inden, på dagen for, og 2 dage efter indtagelse af pemetrexed. Hvis

kombinationen af meloxicam med pemetrexed er nødvendig, bør patienter overvåges nøje,

især for myelosuppression og gastrointestinale bivirkninger. Hos patienter med svært

nedsat nyrefunktion (kreatininclearance under 45 ml/min) anbefales ikke samtidig

indtagelse af meloxicam med pemetrexed.

Hos patienter med normal nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 80 ml/min) kan doser på 15

mg meloxicam nedsætte udskillelse af pemetrexed og dermed øge forekomsten af

bivirkninger relateret til pemetrexed. Derfor bør der udvises forsigtighed ved indtagelse af

15 mg meloxicam samtidig med pemetrexed hos patienter med normal funktion

(kreatininclearance ≥ 80 ml/min).

Farmakokinetiske interaktioner: Andre lægemidlers indvirkning på meloxicams

farmakokinetik):

Cholestyramin:

Cholestyramin accelererer elimineringen af meloxicam ved at forstyrre den

enterohepatiske cirkulation, så clearance for meloxicam forøges med 50 %, og

halveringstiden formindskes til 13+3 timer. Denne interaktion er af klinisk betydning.

Ingen kliniske relevante farmakokinetiske lægemiddel-lægemiddel interaktioner blev

påvist med hensyn til den samtidige brug af antacida, cimetidin og digoxin.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Brugen af meloxicam, kan som med enhver medicin, der hæmmer cyclooxygenase/

prostaglandinsyntesen, hæmme kvindens fertilitet og anbefales ikke til kvinder, der

forsøger at blive gravide. Hos kvinder, der har svært ved at undfange, eller som gennemgår

fertilitetsundersøgelser, bør ophør med brug af meloxicam overvejes.

Graviditet:

Hæmningen af prostaglandinsyntesen kan skade graviditeten og/eller den

embryonatale/føtale udvikling negativt. Data fra epidemiologiske studier tyder på en øget

risiko for spontan abort samt hjertemisdannelser og gastroskise efter brugen af en hæmmer

af prostaglandinsyntesen i starten af graviditeten. Den absolutte risiko for kardiovaskulære

37105_spc.doc

Side 9 af 16

misdannelser blev øget fra mindre end 1 % op til ca. 1,5 %. Risikoen menes at blive øget

med dosis og behandlingsvarighed. Det er hos dyr påvist, at administration af en hæmmer

af prostaglandinsyntesen resulterer i øget præ- og postimplantationstab samt embryoføtal

mortalitet. Der er desuden hos dyr som blev givet en prostaglandinsyntesehæmmer i den

organdannende periode, rapporteret om øgede forekomster af en række misdannelser,

herunder kardiovaskulære. I det første og andet trimester af graviditeten må meloxicam

kun gives på tvingende indikation. Hvis en kvinde, som forsøger at blive gravid eller som

er i graviditetens første eller andet trimester, tager meloxicam, skal dosis være så lav som

mulig og behandlingsvarigheden skal være så kort som mulig.

I graviditetens tredje trimester kan alle prostaglandinsyntesehæmmere muligvis øge

risikoen hos fosteret for:

Kardiopulmonal toksicitet (med præmatur lukning af ductus arteriosus og pulmonal

hypertension),

Renal dysfunktion, som kan udvikles til nyresvigt med oligohydromnion.

moderen eller det nyfødte barn, ved slutningen af graviditeten, for:

mulig forlænget blødningstid, en antiokoagulerende effekt, som muligvis kan

indtræffe selv ved meget lave doser.

vehæmning, som resulterer i forsinket eller forlænget fødsel.

Meloxicam er derfor kontraindikeret i graviditetens tredje trimester.

Amning:

Selvom der ikke foreligger nogen specifik erfaring med meloxicam, er NSAID'er kendt for

at udskilles i modermælk. Behandling er derfor ikke anbefalet hos kvinder, der ammer.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der er ikke udført specifikke studier vedrørende evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner. På basis af den farmakodynamiske profil og rapporterede bivirkninger har

meloxicam sandsynligvis ingen eller ubetydelig påvirkning på disse evner. Det anbefales

imidlertid at undlade at køre bil eller betjene maskiner, når der opstår synsforstyrrelser,

herunder sløret syn, svimmelhed, døsighed, vertigo eller andre forstyrrelser af

centralnervesystemet.

4.8

Bivirkninger

a) Generel beskrivelse

Kliniske forsøg og epidemiologiske data tyder på, at brug af visse NSAID’er (særligt i høje

doser og ved langvarig behandling) kan være forbundet med en let forøget risiko for

aterotrombotiske hændelser (for eksempel myokardieinfarkt eller slagtilfælde) (se pkt. 4.4).

Der er rapporteret om ødemer, hypertension og hjertesvigt i forbindelse med NSAID-

behandling.

De mest almindeligt observerede bivirkninger er af gastrointestinal karakter. Der kan opstå

peptisk ulcus, perforation eller gastrointestinal blødning, der i nogle tilfælde er fatalt,

særligt hos ældre patienter (se pkt. 4.4). Der er rapporteret om kvalme, opkastning, diarré,

flatulens, obstipation, dyspepsi, mavesmerter, melæna, hæmatemese, ulcerøs stomatitis,

37105_spc.doc

Side 10 af 16

forværring af colitis og Crohns sygdom (se pkt. 4.4) efter administration. Gastritis er set i

færre tilfælde.

Alvorlige kutane bivirkninger (SCARs): Stevens-Johnson syndrom (SJS) og toksisk

epidermal nekrolyse (TEN) er rapporteret (se pkt. 4.4).

Nedenstående bivirkninger er baseret på lignende bivirkninger, som er rapporteret i 27

kliniske forsøg med en behandlingsvarighed på mindst 14 dage. Informationen er baseret

på kliniske forsøg der involverer 15197 patienter, som er blevet behandlet med daglige

perorale doser på 7,5 eller 15 mg meloxicam tabletter eller kapsler over en periode på op til

et år.

Bivirkninger, som er rapporteret efter markedsføring, er ligeledes inkluderet.

Bivirkningerne er opdelt efter hyppighed: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 og

<1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 og <1/100), sjælden (≥1/10.000 og <1/1.000), meget

sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

b) Tabel med bivirkninger

Blod og lymfesystem

Ikke almindelig: Anæmi.

Sjælden: Abnorme blodtællinger (inklusive differentialtælling af hvide blodlegemer):

leukocytopeni, thrombocytopeni.

Meget sjælden: Der er rapporteret om tilfælde af agranulocytose (se pkt. c).

Immunsystemet

Ikke almindelig: Allergiske reaktioner ud over anafylaktiske eller anafylaktoide reaktioner.

Ikke kendt: Anafylaktisk reaktion, anafylaktoid reaktion.

Psykiske forstyrrelser

Sjælden: Humørændringer, mareridt.

Ikke kendt: Forvirring, desorientering.

Nervesystemet

Almindelig: Svimmelhed, Hovedpine.

Ikke almindelig: Svimmelhed, somnolens.

Øjne

Sjælden: Synsforstyrrelse, herunder sløret syn, konjunktivitis.

Øre og labyrint

Ikke almindelig: Vertigo.

Sjælden: Tinnitus.

Hjerte

Sjælden: Palpitationer.

Der er rapporteret om hjertesvigt i forbindelse med NSAID-behandling.

37105_spc.doc

Side 11 af 16

Vaskulære sygdomme

Ikke almindelig: Forhøjet blodtryk (se pkt. 4.4), rødmen.

Luftveje, thorax og mediastinum

Sjælden: Astma er set hos visse patienter, der er allergiske over for acetylsalicylsyre eller

andre NSAID-præparater.

Mave-tarmkanalen

Meget almindelig: Gastrointestinale lidelser såsom dyspepsi, kvalme, opkastning,

abdominalsmerter, konstipation, flatulens, diarré.

Ikke almindelig: Okkult eller makroskopisk gastrointestinal blødning, stomatitis, gastritis,

ructus.

Sjælden: Colitis, gastroduodenalt ulcus, øsofagitis.

Meget sjælden: Gastrointestinal perforation.

Ikke kendt: Pancreatitis.

Gastrointestinal blødning, ulceration eller perforation kan nogle gange optræde i svær grad

og være potentielt fatalt, specielt hos ældre (se pkt. 4.4).

Lever og galdeveje

Ikke almindelig: Leverfunktionsforstyrrelser (f.eks. øget transaminase eller bilirubin).

Meget sjælden: Hepatitis.

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig: Angioødem, pruritus, hududslæt.

Sjælden: Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse (se pkt. 4.4), urticaria.

Meget sjælden: Bulløs dermatitis, erythema multiforme.

Ikke kendt: Lysoverfølsomhedsreaktion.

Nyrer og urinveje

Ikke almindelig: Natrium- og væskeretention, hyperkaliæmi (se pkt. 4.4 og 4.5), abnorme

resultater af nyrefunktionstest (øget serumkreatinin og/eller serumkarbamid).

Meget sjælden: Akut funktionel nyreinsufficiens, særligt hos patienter i risikogrupper (se

pkt. 4.4).

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Ikke almindelig: Ødem, herunder ødem i underbenet.

c) Information der karakteriserer individuelle alvorlige og/eller hyppigt opståede

bivirkninger

Meget sjældne tilfælde af agranulocytose er blevet rapporteret hos patienter behandlet med

meloxicam og andre potentielt myelotoksiske lægemidler (se pkt. 4.5).

d)

Bivirkninger, som endnu ikke er observeret i forbindelse med produktet, men som

generelt accepteres som bivirkninger i forbindelse med andre stoffer i gruppen.

Nyrebeskadigelse som sandsynligvis resulterer i akut nyresvigt: Der er rapporteret om

meget sjældne tilfælde af interstitiel nefritis, akut tubulær nekrose, nefrotisk syndrom og

papillær nekrose (se pkt. 4.4).

37105_spc.doc

Side 12 af 16

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Symptomer på akut overdosering med NSAID-præparater er sædvanligvis begrænset til

letargi, døsighed, kvalme, opkastning og epigastiske smerter, som sædvanligvis er

reversible ved støttende pleje. Gastrointestinal blødning kan forekomme.

Alvorlig forgiftning kan resultere i hypertension, akut nyresvigt, hepatisk dysfunktion,

respiratorisk depression, koma, kramper, kardiovaskulært kollaps og hjertestop.

Anafylaktoide reaktioner er rapporteret efter terapeutisk indgift af NSAID-præparater og

kan forekomme efter en overdosis.

Patienter bør gives symptomatisk og understøttende behandling efter en overdosis af

NSAID-præparat. I et klinisk forsøg blev der påvist accelereret fjernelse af meloxicam

efter 4 g cholestyramin givet peroralt 3 gange daglig.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: M 01 AC 06. Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, oxicamer.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Meloxicam er et non-steroidt antiinflammatorisk middel (NSAID) i oxicam-gruppen, med

antiinflammatorisk, analgetisk og antipyretisk virkning.

Meloxicams antiinflammatoriske virkning er vist i klassiske inflammationsmodeller. Som

ved andre NSAID-præparater er den eksakte virkningsmekanisme ukendt. Der er dog

mindst én fælles virkningsmekanisme hos alle NSAID-præparater (inklusive meloxicam):

Hæmning af biosyntesen af prostaglandiner, som er kendte inflammationsmediatorer

37105_spc.doc

Side 13 af 16

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Meloxicam absorberes godt fra mave-/tarmkanalen, hvilket afspejles ved en høj, absolut

biotilgængelighed på omkring 90 % efter oral indtagelse (kapsel). Tabletter, oral

suspension og kapsler har vist sig at være bioækvivalente.

Efter enkeltdosis af meloxicam opnås gennemsnitlig maksimal plasmakoncentration inden

for 2 timer for suspensionen og indenfor 5-6 timer med faste orale lægemiddelformer

(kapsler og tabletter).

Efter gentagne doseringer blev steady-state nået indenfor 3-5 dage. Dosering en gang

daglig fører til plasma-koncentrationer med et relativt lille max-min udsving på 0,4–1,0

μg/ml for 7,5 mg doser og 0,8–2,0 μg/ml for 15 mg doser (henholdsvis C

og C

steady-state). Dette betyder at maksimal plasmakoncentration af meloxicam ved steady-

state opnås inden for 5-6 timer for henholdsvis tabletter, kapsler og oral suspension.

Kontinuerlig behandling i perioder på mere end et år resulterer i lægemiddel-

koncentrationer magen til dem, der ses, når steady-state første gang opnås. Absorption af

meloxicam efter oral indtagelse påvirkes ikke af samtidig fødeindtagelse eller ved brug af

uorganiske antacida.

Distribution

Meloxicam er stærkt bundet til plasmaproteiner, hovedsageligt albumin (99 %).

Meloxicam penetrerer ind i ledvæsken, og der opnås en koncentration på ca. halvdelen af

den i plasma.

Fordelingsvolumen er lille, dvs. ca. 11 L efter i.m. eller i.v. injektion, og viser

interindividuelle variationer i størrelsesordenen 7-20%. Fordelingsvolumen efter indtagelse

af multiple orale doser af meloxicam (7,5 - 15 mg) er omkring 16 L med variations-

koefficienter fra 11 til 32%.

Biotransformation

Meloxicam gennemgår omfattende biotransformation i leveren. Fire farmakodynamiske

inaktive metabolitter blev identificeret i urinen. Hovedmetabolitten, 5’-carboxymeloxicam

(60 % af dosis), dannes ved oxidation af en intermediær metabolit 5’-hydroxy-

methylmeloxicam, som også udskilles i mindre grad (9 % af dosis). In vitro-studier

antyder, at CYP 2C9 samt til dels CYP 3A4 isoenzymet spiller en vigtig rolle i denne

metaboliske omdannelse. Patientens peroxidaseaktivitet er sandsynligvis ansvarlig for de

andre to metabolitter, som udgør henholdsvis 16 % og 4 % af den indtagne dosis.

Elimination

Meloxicam udskilles hovedsagelig som metabolitter og i lige grad med urin og fæces.

Mindre end 5 % udskilles uforandret i fæces, mens kun spor af det uomdannede stof

udskilles i urinen.

Den gennemsnitlige halveringstid varierer mellem 13 og 25 timer efter oral indtagelse og

i.m. og i.v. injektion. Den samlede plasmaclearance udgør omkring 7-12 ml/min efter

enkelte doser indtaget oralt, intravenøst eller rektalt.

37105_spc.doc

Side 14 af 16

Linearitet/ikke-linearitet

Meloxicam demonstrerer linear farmakokinetik ved dosis fra 7,5 mg til 15 mg efter oral

eller intramuskulær administration.

Specielle befolkningsgrupper

Patienter med lever-/nyreinsufficiens:

Hverken lever-, mild eller moderat nyreinsufficiens har en betydende virkning på

meloxicams farmakokinetik. Personer med moderat nedsat nyrefunktion havde en

betydelig højere samlet lægemiddel-clearance. En reduceret proteinbinding er observeret

hos patienter med terminal nyresvigt. Ved terminal nyresvigt kan det forøgede

fordelingsvolumen medføre højere koncentration af frit meloxicam, og en daglig dosis på

7,5 mg må ikke overstiges (se pkt. 4.2).

Ældre:

Ældre mandlige individer udviste lignende gennemsnitlige farmakokinetiske parametre

som hos de unge mandlige individer. Ældre kvindelige patienter udviste højere AUC-

værdier og længere halveringstider sammenlignet med dem hos yngre patienter af begge

køn. Gennemsnitlig plasmaclearance ved steady-state hos ældre var en anelse lavere end

hos yngre patienter.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Meloxicams toksikologiske profil har i prækliniske studier vist sig være identisk med andre

NSAID-præparaters: Gastrointestinalt ulcus og erosioner, nyrepapilærnekrose ved høje

doser ved kronisk indtagelse hos to dyrearter.

Orale reproduktionsstudier med meloxicam hos rotten har vist fald i antallet af ovulationer

og hæmning af implantationer og embryotoksiske virkninger (forøgelse af resorptioner)

ved maternotoksiske dosis niveauer ved 1 mg/kg og højere. Reproduktive toksicitetsstudier

hos rotter og kaniner påviste ikke teratogenicitet ved perorale doser på op til 4 mg/kg hos

rotter og 80 mg/kg hos kaniner.

De anvendte dosisniveauer overgik den kliniske dosis (7,5-15 mg) med en faktor 10 til 5

ved en mg/kg dosering (75 kg person). Føtotoksiske virkninger ved slutningen af

svangerskabet, som er kendt for alle prostaglandinsyntesehæmmere, er beskrevet. Der er

ikke fundet tegn på mutagen effekt, hverken in vitro eller in vivo. Ingen karcinogen risiko

er blevet fundet hos rotter og mus ved doser, der er betydelig højere end brugt klinisk.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Cellulose, mikrokrystallinsk

Majsstivelse, pregelatineret

Majsstivelse

Natriumcitrat

Silica, kolloid vandfri

Magnesiumstearat

Lactosemonohydrat

37105_spc.doc

Side 15 af 16

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen særlige opbevaringsbetingelser.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

PVC/PVDC/aluminiumblister, pakninger med 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280,

300, 500 eller 1000 tabletter.

Det er ikke nødvendigvis alle pakningsstørrelser, som er markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Chanelle Medical

Loughrea

Co. Galway

Irland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

7,5 mg:

37104

15 mg:

37105

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

18. januar 2005

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

8. september 2017

37105_spc.doc

Side 16 af 16

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

17-4-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to enhance and modernize the FDA’s approach to medical device safety and innovation

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to enhance and modernize the FDA’s approach to medical device safety and innovation

The FDA is releasing the Medical Device Safety Action Plan that outlines our vision for how FDA can continue to enhance our programs and processes to assure the safety of medical devices

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-4-2018

Certain Implantable Cardiac Devices by Abbott (formerly St. Jude Medical): FDA Safety Communication - Battery Performance Alert and Cybersecurity Firmware Updates

Certain Implantable Cardiac Devices by Abbott (formerly St. Jude Medical): FDA Safety Communication - Battery Performance Alert and Cybersecurity Firmware Updates

If the battery runs out, the ICD or CRT-D will be unable to deliver life-saving pacing or shocks, which could lead to patient death. Posted 04/17/2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-4-2018

FDA finalizes guidances to accelerate the development of reliable, beneficial next generation sequencing-based tests

FDA finalizes guidances to accelerate the development of reliable, beneficial next generation sequencing-based tests

The FDA today finalized two guidances to drive the efficient development of a novel technology that scans a person’s DNA to diagnose genetic diseases, which are usually hereditary, and guide medical treatments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-4-2018

FDA permits marketing of artificial intelligence-based device to detect certain diabetes-related eye problems

FDA permits marketing of artificial intelligence-based device to detect certain diabetes-related eye problems

FDA permits marketing of first medical device to use artificial intelligence to detect greater than a mild level of diabetic retinopathy in the eye of adults who have diabetes.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-4-2018

DULOXETINE Capsule, Delayed Release [Lake Erie Medical DBA Quality Care Products LLC]

DULOXETINE Capsule, Delayed Release [Lake Erie Medical DBA Quality Care Products LLC]

Updated Date: Apr 20, 2018 EST

US - DailyMed

20-4-2018

The Poisons Standard and medical devices

The Poisons Standard and medical devices

New guidance explaining the labelling requirements of medical devices containing poisons

Therapeutic Goods Administration - Australia

18-4-2018

TERBUTALINE SULFATE Injection [Medical Purchasing Solutions. LLC]

TERBUTALINE SULFATE Injection [Medical Purchasing Solutions. LLC]

Updated Date: Apr 18, 2018 EST

US - DailyMed

18-4-2018

PHYSOSTIGMINE SALICYLATE Injection [Medical Purchasing Solutions, LLC]

PHYSOSTIGMINE SALICYLATE Injection [Medical Purchasing Solutions, LLC]

Updated Date: Apr 18, 2018 EST

US - DailyMed

18-4-2018

DEFINITY (Perflutren) Injection, Suspension [Lantheus Medical Imaging, Inc.]

DEFINITY (Perflutren) Injection, Suspension [Lantheus Medical Imaging, Inc.]

Updated Date: Apr 18, 2018 EST

US - DailyMed

18-4-2018

GABAPENTIN Capsule [St Marys Medical Park Pharmacy]

GABAPENTIN Capsule [St Marys Medical Park Pharmacy]

Updated Date: Apr 18, 2018 EST

US - DailyMed

17-4-2018

ESZOPICLONE Tablet [Lake Erie Medical DBA Quality Care Products LLC]

ESZOPICLONE Tablet [Lake Erie Medical DBA Quality Care Products LLC]

Updated Date: Apr 17, 2018 EST

US - DailyMed

16-4-2018

ZEE IBUTAB (Ibuprofen) Tablet [Zee Medical Inc]

ZEE IBUTAB (Ibuprofen) Tablet [Zee Medical Inc]

Updated Date: Apr 16, 2018 EST

US - DailyMed

13-4-2018

FENTANYL SYSTEM (Fentanyl) Patch [Lake Erie Medical DBA Quality Care Products LLC]

FENTANYL SYSTEM (Fentanyl) Patch [Lake Erie Medical DBA Quality Care Products LLC]

Updated Date: Apr 13, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

FDA OKs AI Device to Detect Diabetic Retinopathy

FDA OKs AI Device to Detect Diabetic Retinopathy

The FDA has approved the first medical device that uses artificial intelligence (AI) software to detect diabetic retinopathy in adults with diabetes that can be used by non-eye care professionals.

US - RxList

12-4-2018

MOBIC (Meloxicam) Suspension [Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.]

MOBIC (Meloxicam) Suspension [Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

VEHICLE BOAT BAG MEDICAL (Chloroxylenol) Cloth [JBC CORP]

VEHICLE BOAT BAG MEDICAL (Chloroxylenol) Cloth [JBC CORP]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

11-4-2018

#ICYMI FDA permits marketing of the first medical device to use artificial intelligence to detect greater than a mild level of diabetic retinopathy in the eye of adults who have diabetes.  http://go.usa.gov/xQTE2  #Diabetes #ArtificialIntelligence #AI #Me

#ICYMI FDA permits marketing of the first medical device to use artificial intelligence to detect greater than a mild level of diabetic retinopathy in the eye of adults who have diabetes. http://go.usa.gov/xQTE2  #Diabetes #ArtificialIntelligence #AI #Me

#ICYMI FDA permits marketing of the first medical device to use artificial intelligence to detect greater than a mild level of diabetic retinopathy in the eye of adults who have diabetes. http://go.usa.gov/xQTE2  #Diabetes #ArtificialIntelligence #AI #MedicalDevice pic.twitter.com/kpQyicVEWM

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-4-2018

FDA permits marketing of the first medical device to use artificial intelligence to detect greater than a mild level of diabetic retinopathy in the eye of adults who have diabetes.  https://go.usa.gov/xQTE2  #Diabetes #ArtificialIntelligence #AI #MedicalD

FDA permits marketing of the first medical device to use artificial intelligence to detect greater than a mild level of diabetic retinopathy in the eye of adults who have diabetes. https://go.usa.gov/xQTE2  #Diabetes #ArtificialIntelligence #AI #MedicalD

FDA permits marketing of the first medical device to use artificial intelligence to detect greater than a mild level of diabetic retinopathy in the eye of adults who have diabetes. https://go.usa.gov/xQTE2  #Diabetes #ArtificialIntelligence #AI #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-4-2018

ZO MEDICAL 3-STEP PEEL KIT (Oatmeal) Kit [ZO Skin Health, Inc.]

ZO MEDICAL 3-STEP PEEL KIT (Oatmeal) Kit [ZO Skin Health, Inc.]

Updated Date: Apr 11, 2018 EST

US - DailyMed

11-4-2018

GALLIUM (Gallium Citrate Ga-67) Injection [Lantheus Medical Imaging, Inc.]

GALLIUM (Gallium Citrate Ga-67) Injection [Lantheus Medical Imaging, Inc.]

Updated Date: Apr 11, 2018 EST

US - DailyMed

10-4-2018

PREDNISONE Tablet [Golden State Medical Supply, Inc.]

PREDNISONE Tablet [Golden State Medical Supply, Inc.]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

9-4-2018

Restless Leg Syndrome (RLS) Quiz: Test Your Medical IQ

Restless Leg Syndrome (RLS) Quiz: Test Your Medical IQ

Title: Restless Leg Syndrome (RLS) Quiz: Test Your Medical IQCategory: MedicineNet QuizCreated: 3/1/2012 3:28:00 PMLast Editorial Review: 4/9/2018 2:54:37 PM

US - MedicineNet

9-4-2018

TGA presentation: Health Consumers Workshop - Medical Devices, 1 March 2018

TGA presentation: Health Consumers Workshop - Medical Devices, 1 March 2018

Presentations for the medical devices health consumer workshop on consumer information for implantable medical devices.

Therapeutic Goods Administration - Australia

9-4-2018

DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE Injection [Medical Purchasing Solutions, LLC]

DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE Injection [Medical Purchasing Solutions, LLC]

Updated Date: Apr 9, 2018 EST

US - DailyMed

9-4-2018

PROPRANOLOL HYDROCHLORIDE Injection [Medical Purchasing Solutions, LLC]

PROPRANOLOL HYDROCHLORIDE Injection [Medical Purchasing Solutions, LLC]

Updated Date: Apr 9, 2018 EST

US - DailyMed

9-4-2018

SODIUM BICARBONATE Injection, Solution [Medical Purchasing Solutions, LLC]

SODIUM BICARBONATE Injection, Solution [Medical Purchasing Solutions, LLC]

Updated Date: Apr 9, 2018 EST

US - DailyMed

9-4-2018

AMINOPHYLLINE Injection, Solution [Medical Purchasing Solutions, LLC]

AMINOPHYLLINE Injection, Solution [Medical Purchasing Solutions, LLC]

Updated Date: Apr 9, 2018 EST

US - DailyMed

9-4-2018

PROCAINAMIDE HYDROCHLORIDE Injection [Medical Purchasing Solutions, LLC]

PROCAINAMIDE HYDROCHLORIDE Injection [Medical Purchasing Solutions, LLC]

Updated Date: Apr 9, 2018 EST

US - DailyMed

9-4-2018

TOPIRAMATE Tablet, Film Coated [Lake Erie Medical DBA Quality Care Products LLC]

TOPIRAMATE Tablet, Film Coated [Lake Erie Medical DBA Quality Care Products LLC]

Updated Date: Apr 9, 2018 EST

US - DailyMed

9-4-2018

ETODOLAC Tablet, Film Coated [Lake Erie Medical DBA Quality Care Products LLC]

ETODOLAC Tablet, Film Coated [Lake Erie Medical DBA Quality Care Products LLC]

Updated Date: Apr 9, 2018 EST

US - DailyMed

9-4-2018

LIDOCAINE HYDROCHLORIDE Injection [Medical Purchasing Solutions, LLC]

LIDOCAINE HYDROCHLORIDE Injection [Medical Purchasing Solutions, LLC]

Updated Date: Apr 9, 2018 EST

US - DailyMed

9-4-2018

FUROSEMIDE Injection, Solution [Medical Purchasing Solutions, LLC]

FUROSEMIDE Injection, Solution [Medical Purchasing Solutions, LLC]

Updated Date: Apr 9, 2018 EST

US - DailyMed

9-4-2018

METOPROLOL TARTRATE Injection, Solution [Medical Purchasin Solutions, LLC]

METOPROLOL TARTRATE Injection, Solution [Medical Purchasin Solutions, LLC]

Updated Date: Apr 9, 2018 EST

US - DailyMed

9-4-2018

BACTERIOSTATIC WATER (Water) Solution [Medical Purchasing Solutions, LLC]

BACTERIOSTATIC WATER (Water) Solution [Medical Purchasing Solutions, LLC]

Updated Date: Apr 9, 2018 EST

US - DailyMed

9-4-2018

TERBUTALINE SULFATE Injection, Solution [Medical Purchasing Solutions, LLC]

TERBUTALINE SULFATE Injection, Solution [Medical Purchasing Solutions, LLC]

Updated Date: Apr 9, 2018 EST

US - DailyMed

9-4-2018

BUPIVACAINE HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Medical Purchasing Solutions, LLC]

BUPIVACAINE HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Medical Purchasing Solutions, LLC]

Updated Date: Apr 9, 2018 EST

US - DailyMed

9-4-2018

OASIS TEARS LUBRICANT EYE (Glycerin) Solution/ Drops [OASIS Medical, Inc.]

OASIS TEARS LUBRICANT EYE (Glycerin) Solution/ Drops [OASIS Medical, Inc.]

Updated Date: Apr 9, 2018 EST

US - DailyMed

7-4-2018

#DYK today is #WorldHealthDay? A global health awareness day led by @WHO , and other related organizations. Check out how CDRH works with countries from around the world to ensure citizens have access to safe and effective medical devices here in the U.S.

#DYK today is #WorldHealthDay? A global health awareness day led by @WHO , and other related organizations. Check out how CDRH works with countries from around the world to ensure citizens have access to safe and effective medical devices here in the U.S.

#DYK today is #WorldHealthDay? A global health awareness day led by @WHO , and other related organizations. Check out how CDRH works with countries from around the world to ensure citizens have access to safe and effective medical devices here in the U.S. https://go.usa.gov/xQ4K7  pic.twitter.com/0HehLVpwxz

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-4-2018

It’s #NationalPublicHealthWeek and the FDA wants you to be informed on how to report adverse events when using medical devices. Check out the FDA’s Safety Information and Adverse Event Reporting Program  https://go.usa.gov/xQ4Kd 

It’s #NationalPublicHealthWeek and the FDA wants you to be informed on how to report adverse events when using medical devices. Check out the FDA’s Safety Information and Adverse Event Reporting Program https://go.usa.gov/xQ4Kd 

It’s #NationalPublicHealthWeek and the FDA wants you to be informed on how to report adverse events when using medical devices. Check out the FDA’s Safety Information and Adverse Event Reporting Program https://go.usa.gov/xQ4Kd 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-4-2018

UEC MEDICAL ANTI-ITCH (Hydrocortisone) Cream [United Exchange Corp.]

UEC MEDICAL ANTI-ITCH (Hydrocortisone) Cream [United Exchange Corp.]

Updated Date: Apr 6, 2018 EST

US - DailyMed

4-4-2018

Could Medical Pot Help Curb the Opioid Abuse Crisis?

Could Medical Pot Help Curb the Opioid Abuse Crisis?

Title: Could Medical Pot Help Curb the Opioid Abuse Crisis?Category: Health NewsCreated: 4/2/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 4/3/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet

4-4-2018

Older Americans Support Medical Marijuana: Poll

Older Americans Support Medical Marijuana: Poll

Title: Older Americans Support Medical Marijuana: PollCategory: Health NewsCreated: 4/3/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 4/3/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet

3-4-2018

CLONAZEPAM Tablet [Golden State Medical Supply Inc.]

CLONAZEPAM Tablet [Golden State Medical Supply Inc.]

Updated Date: Apr 3, 2018 EST

US - DailyMed

2-4-2018

Hypothyroidism (Symptoms, Diet, Natural and Medical Treatments, Tests)

Hypothyroidism (Symptoms, Diet, Natural and Medical Treatments, Tests)

Title: Hypothyroidism (Symptoms, Diet, Natural and Medical Treatments, Tests)Category: Diseases and ConditionsCreated: 12/31/1997 12:00:00 AMLast Editorial Review: 4/2/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet