Meloxicam "Actavis PTC"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Meloxicam "Actavis PTC" 7,5 mg tabletter
  • Dosering:
  • 7,5 mg
  • Lægemiddelform:
  • tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Meloxicam "Actavis PTC" 7,5 mg tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 35388
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

11. december 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Meloxicam "Actavis PTC", tabletter

0.

D.SP.NR.

21990

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Meloxicam "Actavis PTC"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

En tablet indeholder 7,5 mg eller 15 mg meloxicam.

Hjælpestoffer

Hver 7,5 mg tablet indeholder 23,5 mg lactosemonohydrat.

Hver 15 mg tablet indeholder 20 mg lactosemonohydrat.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter

7,5 mg

Lysegul rund tablet med ">" på den ene side og med "ML 7.5" på den anden side.

15 mg

Lysegul rund tablet med ">" på den ene side og med "ML delekærv 15" på den anden side.

Tabletten kan deles i to lige store dele.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Kortvarig symptomatisk behandling af forværring af osteoarthrose.

Langvarig symptomatisk behandling af rheumatoid arthritis eller af spondylitis

ankylopoetica.

35388_spc.doc

Side 1 af 14

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Bivirkninger kan minimeres ved at bruge den laveste, effektive dosis i det korteste tidsrum,

der er nødvendigt for at kontrollere symptomerne (se pkt. 4.4). Patientens behov for

symptomlindring samt behandlingsrespons, bør jævnlig reevalueres, især hos patienter med

osteoarthritis.

Forværring af osteoarthrose: 7,5 mg en gang daglig (1 tablet 7,5 mg eller ½ tablet 15 mg). I

tilfælde af udebleven virkning kan dosis øges til 15 mg en gang daglig (2 tabletter 7,5 mg

eller 1 tablet 15 mg).

Rheumatoid arthritis, spondylitis ankylopoetica: 15 mg en gang daglig (2 tabletter 7,5 mg

eller 1 tablet 15 mg). (Se også "Specielle befolkningsgrupper").

Alt efter den terapeutiske virkning kan dosis reduceres til 7,5 mg en gang daglig (1 tablet 7,5

mg eller ½ tablet 15 mg).

OVERSKRID IKKE EN DAGLIG DOSIS PÅ 15 MG.

Specielle befolkningsgrupper

Ældre patienter og patienter med øget risiko for bivirkninger (se pkt. 5.2)

Hos ældre patienter er den anbefalede dosis for langtidsbehandling af rheumatoid arthritis og

spondylitis ankylopoetica 7,5 mg daglig. Patienter med øget risiko for bivirkninger bør starte

behandlingen med 7,5 mg daglig (se pkt. 4.4).

Nyreinsufficiens (se pkt. 5.2)

Hos dialysepatienter med alvorlig nyreinsufficiens må dosis ikke overskride 7,5 mg daglig.

Hos patienter med mild til moderat nyreinsufficiens (dvs. patienter med en kreatininclearance

større end 25 ml/min.) er dosisreduktion ikke påkrævet (for patienter med svær nyreinsuf-

ficiens, der ikke er i dialysebehandling, se pkt. 4.3).

Leverinsufficiens

Hos patienter med mild til moderat leverinsufficiens er dosisreduktion ikke påkrævet. (For

patienter med alvorlig nedsat leverfunktion, se pkt. 4.3).

Pædiatrisk population

Meloxicam "Actavis PTC" 7,5 mg og 15 mg tabletter er kontraindicerede til børn og unge

under 16 år (se pkt. 4.3).

Administration

Oral anvendelse.

Dosis skal indtages som en enkelt dosis med vand eller anden væske i forbindelse med et

måltid.

35388_spc.doc

Side 2 af 14

4.3

Kontraindikationer

Meloxicam "Actavis PTC" er kontraindiceret i følgende situationer:

Tredje trimester af graviditet (se pkt. 4.6).

Børn og unge under 16 år.

Overfølsomhed over for meloxicam eller over for et eller flere af hjælpestofferne eller

overfølsomhed over for stoffer med lignende virkning, f.eks. NSAID,

acetylsalicylsyre. Meloxicam "Actavis PTC" bør ikke gives til patienter, som efter

indtagelse af acetylsalicylsyre eller andre NSAID har haft symptomer på astma, nasale

polypper, angioneurotisk ødem eller urticaria.

Fortilfælde af gastrointestinal blødning eller perforation i forbindelse med tidligere

NSAID-behandling.

Aktivt, eller ofte forekommende peptisk ulcus/blødning (dvs. flere end to

enkeltstående konstaterede tilfælde af ulcus eller blødning).

Alvorlig leverinsufficiens.

Ikke-dialyseret svær nyreinsufficiens.

Gastrointestinal blødning, tidligere cerebrovaskulær blødning eller andre

blødningsforstyrrelser.

Alvorlig hjerteinsufficiens.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Bivirkningerne kan minimeres ved at bruge den lavest effektive dosis i kortest mulig tid til

kontrol af symptomerne (se pkt. 4.2 samt gastrointestinale og kardiovaskulære risikoer

nedenfor).

Den anbefalede maksimale daglige dosis bør ikke overskrides i tilfælde af utilstrækkelig

terapeutisk effekt, og behandlingen bør ikke suppleres med et andet NSAID-præparat, da

det kan øge toksiciteten uden, at der er påvist nogen terapeutisk effekt. Brug af meloxicam

sammen med NSAID-præparater, herunder selektive cyclooxygenase-2-hæmmere, bør

undgås.

Meloxicam er ikke egnet til behandling af patienter, som har behov for akut

smertelindring.

Hvis der ikke kommer bedring i løbet af nogle dage, bør behandlingen revurderes.

Alle tidligere tilfælde af esophagitis, gastritis og/eller peptisk ulcus skal udredes for at

sikre, at patienten er fuldstændigt helbredt, inden der startes behandling med meloxicam.

Man skal hele tiden være opmærksom på muligheden for en tilbagevenden af disse

sygdomme hos patienter, som behandles med meloxicam, og som har haft disse lidelser.

Gastrointestinale virkninger

Der er for alle NSAID'er rapporteret om gastrointestinal blødning, ulcus eller perforation, som

kan være fatal, på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af behandlingen, med eller uden

forudgående advarselstegn eller med fortilfælde af alvorlige gastrointestinale hændelser.

Risikoen for gastrointestinal blødning, ulcus eller perforation øges ved højere NSAID-

doser hos patienter med fortilfælde af ulcus, særlig hvis der var komplikationer som

blødning eller perforation (se pkt. 4.3), og hos ældre. Disse patienter bør indlede

behandlingen med den lavest mulige dosis. Kombinationsbehandling med beskyttende

35388_spc.doc

Side 3 af 14

midler (f.eks. misoprostol eller protonpumpehæmmere) bør overvejes til disse patienter

samt til patienter med behov for samtidig behandling med lave doser aspirin eller andre

stoffer, som sandsynligt vil øge risikoen for gastrointestinale bivirkninger (se nedenstående

og pkt. 4.5)

Patienter, særligt ældre, med fortilfælde af gastrointestinal toksicitet bør rapportere alle

usædvanlige abdominale symptomer (særligt gastrointestinal blødning) i særdeleshed i

behandlingens startfase.

Der bør udvises forsigtighed hos patienter, der samtidig bruger medicin, som øger risikoen

for ulcus eller blødning, såsom heparin som kurativ behandling eller i geriatrisk øjemed,

orale kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektive serotonin reuptake

hæmmere eller andre non steroide anti-inflammatoriske lægemidler, herunder

acetylsalicylsyre, i anti-inflammatoriske doser (≥ 1 g som enkeltdosis eller ≥ 3 g som total

daglig dosis) (se pkt. 4.5).

Hvis gastrointestinal blødning eller ulcus opstår hos patienter, der får meloxicam, skal

behandlingen stoppes. Forsigtighed tilrådes ved behandling af patienter med fortilfælde af

gastrointestinale lidelser (særligt colitis ulcerosa, Crohns sygdom), da behandling med

NSAID-præparater kan forværre disse tilstande (se pkt. 4.8).

Kardiovaskulære og cerebrovaskulære virkninger

Patienter med fortilfælde af hypertension og/eller mild til moderat hjerteinsufficiens bør

monitoreres og rådgives fyldestgørende, da væskeretention og ødemer er rapporteret i

forbindelse med brug af NSAID. Blodtrykket bør kontrolleres ved baseline hos

risikopatienter og specielt under initieringen af behandlingen med meloxicam.

Kliniske forsøg og epidemiologiske data antyder, at der er en let forøget risiko for arterielle

tromboser (f.eks. myokardieinfarkt og slagtilfælde) ved brug af visse typer NSAID. Denne

risiko øges ved brug af høje doser og ved langtidsbehandling. Der er ikke tilstrækkelig

dokumentation til at udelukke en sådan risiko for meloxicam.

Patienter med ukontrolleret hypertension, hjerteinsufficiens, diagnosticeret iskæmisk

hjertelidelse, perifer arteriel lidelse og/eller cerebrovaskulær lidelse bør kun behandles med

meloxicam efter nøje overvejelse. Ligeledes bør langtidsbehandling af patienter med risiko

for kardiovaskulære lidelser (f.eks. hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus eller

rygning) kun ske efter nøje overvejelse.

Hudreaktioner

Alvorlige hudreaktioner, hvoraf nogle kan være fatale, inklusive eksfoliativ dermatitis,

Stevens-Johnson's syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, er rapporteret i meget sjældne

tilfælde i forbindelse med brug af NSAID-præparater (se pkt. 4.8). Patienterne synes at have

størst risiko for at få disse reaktioner først i behandlingsforløbet, idet reaktionerne i de fleste

tilfælde indtræffer i løbet af den første måned af behandlingen. Meloxicam skal seponeres

ved de første tegn på hududslæt, slimhindelæsioner eller andre tegn på hypersensitivitet.

Livstruende hudreaktioner som exfoliativ dermatitis, Stevens-Johnson's syndrom (SJS)

og toksisk epidermal nekrolyse (TEN) er rapporteret i forbindelse med brugen af

meloxicam.

35388_spc.doc

Side 4 af 14

Patienter bør informeres om tegn og symptomer og overvåges nøje med hensyn til

hudreaktioner. Risikoren for udvikling af exfoliativ dermatitis, SJS eller TEN er størst de

første uger af behandlingen.

Hvis der er symptomer eller tegn på exfoliativ dermatitis, SJS eller TEN (f.eks.

progressivt udslæt, ofte med blistre, eller slimhindelæsioner), bør behandlingen med

Meloxicam "Actavis PTC" seponeres

Ved håndtering af SJS og TEN opnås de bedste resultater gennem tidlig diagnose og

øjeblikkelig seponering af det lægemiddel mistanken er knyttet til. Tidlig seponering er

forbundet med en bedre prognose.

Hvis patienten får SJS eller TEN efter brug af Meloxicam "Actavis PTC", må

behandlingen med Meloxicam "Actavis PTC" ikke reinitieres på et senere tidspunkt.

Parametre for lever- og nyrefunktion

Som ved de fleste NSAID-præparater er der lejlighedsvis rapporteret kortvarig stigning i

serumtransaminaseniveauer, stigning i serumbilirubin eller andre leverfunktionsparametre

samt stigning i serumkreatinin og blodurinstof samt andre afvigende laboratorieresultater. I de

fleste af disse tilfælde handlede det om kortvarige og lette afvigelser (abnormaliteter). Hvis en

afvigelse skulle vise sig være signifikant eller vedvarende, bør indtagelsen af meloxicam

standses, og passende undersøgelser gennemføres.

Funktionel nyresvigt

Ved at hæmme den vasodilaterende effekt af prostataglandiner kan NSAID'er inducere

svigt af nyrefunktionen ved reduktion af den glomerulære filtration. Denne bivirkning er

dosisafhængig. I begyndelsen af behandlingen eller efter øgning af dosis bør diurese og

nyrefunktion kontrolleres omhyggeligt hos patienter med følgende risikofaktorer:

Ældre

Samtidig behandling med ACE-hæmmere, angiotensin-II antagonister, sartaner,

diuretika (se pkt. 4.5)

Hypovolæmi (uanset årsag)

Kongestiv hjertesygdom

Nyresvigt

Nefrotisk syndrom

Lupus nefropati

Svær nedsat leverfunktion (serum-albumin < 25 g/l eller Child-Pugh score ≥ 10)

I sjældne tilfælde kan NSAID-præparater fremkalde interstitiel nephritis, glomerulonephritis,

medullær nyrenekrose eller nefrotisk syndrom.

Meloxicamdosis bør ikke være højere end 7,5 mg hos hæmolysepatienter med nyresvigt i

slutstadiet. Dosisreduktion er ikke nødvendigt hos patienter med let til moderat nedsat

nyrefunktion (dvs. hos patienter med creatininclearance over 25 ml/min).

Natrium, kalium og vandretention

NSAID'er kan inducere natrium-, kalium- og vandretention og interferens med diuretikas

natriuretiske effekt. Der kan desuden forekomme en nedsat effekt af antihypertensive

lægemidlers virkning (se pkt. 4.5). Som følge heraf kan ødemer, hjertesvigt eller

35388_spc.doc

Side 5 af 14

hypertension fremtvinges eller forværres hos følsomme patienter. Klinisk monitorering er

derfor nødvendig hos risikopatienter (se pkt. 4.2 og 4.3).

Hyperkaliæmi

Hyperkaliæmi kan begunstiges af diabetes eller samtidig behandling, som er kendt for at

øge kaliæmi (se pkt. 4.5). I de tilfælde skal kalium kontrolleres regelmæssigt.

Andre advarsler og forsigtighedsregler

Bivirkninger tolereres ofte dårligere hos ældre, skrøbelige eller svækkede patienter, som

derfor kræver omhyggelig overvågning. Som for andre NSAID'er er det nødvendigt med

særlig forsigtighed hos ældre patienter, hos hvem nyre-, lever- og hjertefunktion ofte er

nedsat. Ældre får hyppigere bivirkninger ved brug af NSAID-præparater, især

gastrointestinal blødning og perforation, som kan være fatale (se pkt. 4.2).

Meloxicam kan, som andre NSAID-præparater, maskere symptomer på en underliggende

infektionssygdom.

Brug af meloxicam kan, som et hvilket som helst lægemiddel, der er kendt for at hæmme

cyklooxygenase/prostaglandin syntesen, svække fertiliteten og anbefales ikke til kvinder, som

forsøger at blive gravide. Hos kvinder, som har problemer med at blive gravid eller som

undersøges for infertilitet, bør ophør med meloxicam overvejes.

Meloxicam 7.5 mg og 15 mg tabletter indeholder lactose. Patienter med sjælden arvelig

galactoseintolerans, Lapp Lactase deficiency eller glucose/galactosemalabsorption bør ikke

tage denne medicin.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er kun udført interaktionsstudier hos voksne.

Andre NSAID-præparater, inklusive salicylater og acetylsalicylsyre 3 g/d:

Kombination med andre non steroide anti-inflammatoriske lægemidler (se pkt. 4.4) i anti-

inflammatoriske doser (≥ 1 g som enkeltdosis eller ≥ 3 g som total daglig dosis), herunder

acetylsalicylsyre, bør ikke anvendes.

Administration af flere NSAID'er samtidigt kan øge risikoen for gastrointestinale sår og

blødning på grund af en synergistisk effekt.

Kortikosteroider (f.eks. glukokortikoider)

Samtidig brug af kortikosteroider kræver forsigtighed på grund af øget risiko for

gastrointestinale sår og blødning.

Antikoagulantia eller heparin anvendt i ældre patienter eller i kurative doser

Øget risiko for blødning via hæmning af trombocytfunktion og skader på den gastroduodenale

slimhinde. Samtidig indtagelse af NSAID’er og perorale antikoagulantia anbefales ikke (se

pkt. 4.4). I andre tilfælde, hvor der bruges heparin, er forsigtighed påkrævet på grund af øget

blødningsrisiko.

Omhyggelig kontrol af INR er påkrævet, hvis disse kombinationer ikke kan undgås.

35388_spc.doc

Side 6 af 14

Trombolytika og trombocythæmmende midler:

Forøget risiko for blødning via hæmning af trombocytfunktion og skader på den

gastroduodenale slimhinde.

Selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI):

Øget risiko for gastrointestinal blødning.

Diuretika, ACE-hæmmere og angiotensin 2-receptorantagonister:

NSAID'er kan reducere effekten af diuretika og andre antihypertensive lægemidler. Hos nogle

patienter med kompromitteret nyrefunktion (f.eks. dehydrerede patienter eller ældre patienter)

kan samtidig administration af ACE-hæmmere, angiotensin II-antagonister eller stoffer, som

hæmmer cyclooxygenase, medføre yderligere forværring af nyrefunktionen, herunder akut

nyresvigt, som normalt er reversibel. Kombinationen skal derfor gives med forsigtighed,

specielt til ældre. Patienterne skal være tilstrækkelig hydrerede, og det skal overvejes at

kontrollere nyrefunktionen efter påbegyndelse af samtidig behandling og derefter

regelmæssigt (se også pkt. 4.4).

NSAID'er, herunder acetylsalicylsyre i doser > 3 g daglig) og angiotensin II-receptor-

antagonister virker synergistisk på nedsættelsen af den glomerulære filtration, som kan

forværres, hvis nyrefunktionen nedsættes.

Andre antihypertensive lægemidler (f.eks. βeta-blokkere):

Som for de sidstnævnte kan en mindsket antihypertensiv virkning af beta-blokkere (pga.

hæmning af prostaglandiner med vasodilatorisk effekt) forekomme.

Calcineurinhæmmere (f.eks. ciclosporin og tacrolimus):

Calcineurinhæmmeres nefrotoksicitet kan forøges af NSAID-præparater via renale

prostaglandinmedierede effekter. Under kombinationsbehandling skal nyrefunktion måles. En

omhyggelig overvågning af nyrefunktion anbefales, især hos ældre.

Intrauterine devices:

NSAID-præparater er rapporteret at kunne nedsætte virkningen af spiraler. En nedsat virkning

af spiraler pga. NSAID-præparater er tidligere blevet rapporteret, men der er behov for

yderligere bekræftelse.

Farmakokinetiske interaktioner

Meloxicams virkning på farmakokinetikken af andre lægemidler:

Lithium:

NSAID-præparater er rapporteret at øge lithiumniveauet i blodet (via reduceret renal

udskillelse af lithium), som kan nå toksiske værdier. Samtidig behandling med lithium og

NSAID-præparater anbefales ikke (se pkt. 4.4). Hvis denne kombination er nødvendig, bør

lithium plasmakoncentrationen nøje overvåges i begyndelsen, ved nedjustering og ophør af

behandling med meloxicam.

Methotrexat:

NSAID-præparater kan nedsætte den tubulære sekretion af methotrexat hvorved

plasmakoncentrationen af methotrexat stiger. Af den grund anbefales samtidig behandling

35388_spc.doc

Side 7 af 14

med NSAID-præparater ikke til patienter, der får høje doser af methotrexat (mere end 15

mg/uge). (Se pkt. 4.4).

Risikoen for interaktion mellem NSAID-præparater og methotrexat bør også overvejes hos

patienter på lave doser af methotrexat, især hos patienter med svækket nyrefunktion. Såfremt

samtidig behandling er nødvendig bør blodcelletallet og nyrefunktionen monitoreres.

Forsigtighed bør udvises i tilfælde hvor både NSAID-præparater og methotrexat gives

indenfor 3 dage. I det tilfælde kan plasmakoncentrationen af methotrexat stige og forårsage

øget toksicitet.

Selvom farmakokinetikken af methotrexat (15 mg/uge) ikke var relevant påvirket af samtidig

meloxicam behandling, bør det overvejes, at den hæmatologiske toksicitet af methotrexat kan

forstærkes af behandling med NSAID-præparater (se ovenstående). (Se pkt. 4.8).

Farmakokinetiske interaktioner

Påvirkning af andre lægemidler på farmakokinetikken af meloxicam):

Cholestyramin:

Cholestyramin accelererer elimineringen af meloxicam ved at forstyrre den enterohepatiske

cirkulation, så clearance for meloxicam forøges med 50 % og halveringstiden formindskes til

13+3 timer. Denne interaktion er af klinisk betydning.

Ingen kliniske relevante farmakokinetiske lægemiddel-lægemiddel interaktioner blev påvist

med hensyn til den samtidige brug af antacida, cimetidin og digoxin.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Hæmning af prostaglandinsyntesen kan have skadelig indvirkning på graviditeten og/eller

den embyronale/føtale udvikling. Data fra epidemiologiske studier tyder på en øget risiko

for spontan abort og for medfødte misdannelser i barnets hjerte og gastroschisis ved brug

af prostaglandinsyntesehæmmere under den tidlige graviditet. Den absolutte risiko for

medfødte misdannelser i hjertet stiger fra mindre end 1 % til cirka 1,5 %. Risikoen menes

at stige med øget dosis og behandlingsvarighed. Hos dyr har administration af prosta-

glandinsyntesehæmmere vist at medføre en øget hyppighed af præ- og postimplan-

tationstab samt embryo-/fosterdød. Endvidere er der fundet en øget forekomst af flere

misdannelser, herunder kardiovaskulære hos dyr, der har været eksponeret for en

prostaglandinsyntesehæmmer under den organudviklende periode. Under første og andet

trimester af graviditeten bør prostaglandinsyntesehæmmere kun anvendes på tvingende

indikation. Hvis prostaglandinsyntesehæmmere anvendes af en kvinde, som ønsker at blive

gravid, eller tages under første og andet trimester af graviditeten, bør dosis være så lav og

behandlingstiden så kort som muligt.

Under tredje trimester af graviditeten kan prostaglandinsyntesehæmmere udsætte

fosteret for:

kardiopulmonær toksicitet (for tidlig lukning af ductus arteriosus og pulmonær

hypertension)

renal dysfunktion, som kan udvikle sig til nyresvigt med oligo-hydroamniose

og ved slutningen af graviditeten udsætte moderen og den nyfødte for:

35388_spc.doc

Side 8 af 14

mulig forlænget blødningstid, en anti-aggregerende effekt, hvilket kan forekomme

selv ved meget lave doser

hæmning af livmoderkontraktioner, hvilket kan resultere i for sen eller forlænget

fødsel

Grundet ovenstående er prostaglandinsyntesehæmmere kontraindiceret under tredje

trimester af graviditeten.

Amning

Det er velkendt, at NSAID'er passerer over i modermælken, hvorimod der ikke er

specifikke erfaringer med meloxicam. Meloxicam bør derfor ikke gives til kvinder i, som

ammer.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der er ingen specielle undersøgelser vedrørende evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner. På basis af den farmakodynamiske profil og rapporterede bivirkninger har

meloxicam sandsynligvis igen eller ubetydelig virkning på disse evner. Det anbefales

imidlertid at undlade at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, når der opstår

synsforstyrrelser eller døsighed, svimmelhed eller andre forstyrrelser af centralnervesystemet.

4.8

Bivirkninger

Kliniske forsøg og epidemiologiske data antyder, at der er en let forøget risiko for arterielle

tromboser (f.eks. myokardieinfarkt og slagtilfælde) ved brug af visse typer NSAID'er.

Denne risiko øges ved brug af høje doser og ved langtidsbehandling (se pkt. 4.4).

Ødemer, hypertension og hjerteinsufficiens er rapporteret i forbindelse med brug af

NSAID'er.

De almindeligst observerede bivirkninger er gastrointestinale bivirkninger. Specielt hos

ældre kan der forekomme mavesår, perforation eller gastrointestinal blødning, sommetider

fatal (se pkt. 4.4). Der er indberetninger om kvalme, opkastning, diarre, obstipation,

flatulens (luftafgang), dyspepsi, mavesmerter, melæna, hæmatemesis, ulcerativ stomatitis,

forværring af colitis og Crohns sygdom (se pkt. 4.4) efter administrationen. Gastritis er

blevet observeret mindre hyppigt.

Nedenstående hyppigheder er baseret på korresponderende hændelser af indberettede

bivirkninger i 27 kliniske forsøg med en behandlingsvarighed af mindst 14 dage.

Informationen er baseret på kliniske forsøg, der involverer 15.197 patienter, som er blevet

behandlet med daglige doser på 7,5 eller 15 mg meloxicam tabletter over en periode på op til

et år.

Der er medtaget bivirkninger, som er fremkommet på baggrund af indberetninger efter

markedsføringen.

Bivirkninger er blevet rangeret under overskrifter mht. hyppighed ved brug af følgende

konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 og <1/10), ikke almindelig

(≥1/1.000 og ≤1/100), sjælden (≥1/10.000 og ≤1/1.000), meget sjælden (≤1/10.000 og ikke

kendt (kan ikke beregnes ude fra de foreliggende data).

35388_spc.doc

Side 9 af 14

b) Tabel med bivirkninger

lod og lymfesystem

Ikke almindelig:

Anæmi

Sjælden:

Abnormt blodtal (herunder differentialtælling af hvide blodlegemer),

leukopeni, thrombocytopeni

Der er i meget sjældne tilfælde indberettet agranulocytose (se afsnit c).

Immunsystemet

Ikke almindelig:

Allergiske reaktioner bortset fra anafylaktiske eller anafylaktoide

reaktioner

Ikke kendt:

Anafylaktiske reaktioner, anafylaktoide reaktioner

Psykiske forstyrrelser

Sjælden:

Humørsvingninger, søvnmangel og mareridt

Ikke kendt:

Konfusion, desorientering

Nervesystemet

Almindelig:

Hovedpine

Ikke almindelig:

Svimmelhed, døsighed

Øjne

Sjælden:

Synsforstyrrelse herunder sløret syn, konjunktivitis

Øre og labyrint

Ikke almindelig:

Vertigo

Sjælden:

Tinnitus

Hjerte

Sjælden:

Palpitationer

Der er indberetninger om hjertesvigt i forbindelse med behandling med NSAID'er.

Vaskulære sygdomme

Ikke almindelig:

Blodtryksstigning (se pkt. 4.4), hedeture

Luftveje, thorax og mediastinum

Sjælden:

Astmaanfald er set hos visse patienter, der er allergiske over for

acetylsalicylsyre eller andre NSAID-præparater.

Mave-tarmkanalen

De hyppigst forekommende bivirkninger er af gastrointestinal art.

Meget almindelig:

Dyspepsi, kvalme, opkastning, abdominalsmerter, konstipation,

flatulens, diarré

Ikke almindelig:

Okkult eller makroskopisk gastrointestinal hæmorhagi, peptisk ulcus,

stomatitis, gastritis og opstød

Sjælden:

Colitis, gastroduodenalt ulcus, oesophagitis

Meget sjælden:

Gastrointestinal perforation

Ikke kendt:

Pancreatitis

35388_spc.doc

Side 10 af 14

Peptisk ulcera, perforation eller gastrointestinal blødning, som kan opstå kan være fatale,

specielt hos ældre (se pkt. 4.4). Der er rapporteret melæna, hæmatemesis, ulcerøs stomatitis

samt forværring af colitis og Crohns sygdom (se pkt. 4.4).

Lever og galdeveje

Ikke almindelig:

Forbigående forstyrrelser i leverfunktionstest (f.eks. forhøjede

transaminaser eller bilirubin)

Meget sjælden:

Hepatitis

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig:

Angioødem, pruritus, hududslæt

Sjælden:

Alvorlige hudreaktioner (SCARS): Stevens-Johnson's syndrom, toksisk

epidermal nekrolyse (se pkt. 4.4), urticaria

Meget sjælden:

Bulløs dermatitis, erythema multiforme

Ikke kendt:

Lysoverfølsomhedsreaktioner

Nyrer og urinveje

Ikke almindelig:

Natrium- og vandretention, hyperkaliæmi (se pkt. 4.4 samt pkt. 4.5),

forstyrrelser af laboratorietests, der belyser nyrefunktion (f.eks. forhøjet

kreatinin eller urinstof).

Meget sjælden:

Akut nyresvigt, særligt hos patienter med risikofaktorer (se pkt. 4.4)

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Ikke almindelig:

Ødem blandt andet ødem i underbenet.

c) Information der karakteriserer individuelle alvorlige og/eller hyppigt opståede

bivirkninger

Isolerede tilfælde af agranulocytose er blevet rapporteret hos patienter behandlet med

meloxicam og andre potentielle myelotoksiske lægemidler (se pkt. 4.5).

d) Bivirkninger, som endnu ikke er observerede i forbindelse med dette produkt, men

som almindeligvis anses kunne tilskrives andre stoffer i samme klasse.

Rapporteret organisk skade på nyrer, sandsynligvis førende til akut nyresvigt: Isolerede

tilfælde af interstitiel nephritis, akut tubulær nekrose, nefrotisk syndrom og papillær nekrose

er blevet rapporteret (se pkt. 4.4).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

35388_spc.doc

Side 11 af 14

4.9

Overdosering

Symptomer der følger efter en akut NSAID overdosering er normalt begrænset til træthed,

døsighed, kvalme, opkastning og epigastrisk smerte, som generelt er reversible med

støttende pleje. Gastrointestinale blødninger kan opstå. Alvorlig forgiftning kan resultere i

hypertension, akut nyresvigt, lever dysfunktion, respiratorisk depression, koma, krampe,

kardiovaskulær kollaps og hjertestop. Anafylaktoide reaktioner er blevet rapporteret ved

terapeutisk indtagelse af NSAID-præparater og kan opstå som følge af en overdosering.

Patienter bør behandles med symptomatisk og støttende pleje efter en NSAID

overdosering. Accelereret elimination af meloxicam ved peroral indgift af 4 g

cholestyramin 3 gange daglig blev demonstreret i en klinisk undersøgelse.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: M 01 AC 06. Antiinflammatoriske/antirheumatiske midler, non steroide,

oxicamer.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Meloxicam er et non-steroidt antiinflammatorisk middel (NSAID) i oxicam-gruppen, med

antiinflammatorisk, analgetisk og antipyretisk egenskab.

Meloxicams antiinflammatoriske egenskaber er vist i klassiske inflammationsmodeller. Som

ved andre NSAID-præparater er den eksakte virkningsmekanisme ukendt. Der er dog mindst

én fælles virkningsmekanisme hos alle NSAID-præparater (inklusive meloxicam): Hæmning

af biosyntesen af prostaglandiner, som er kendte inflammationsmediatorer.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Meloxicam absorberes godt fra gastrointestinalkanalen, hvilket afspejles ved en høj absolut

biotilgængelighed på 89 % efter oral indtagelse (kapsel). Tabletter, oral suspension og kapsler

har vist at være bioækvivalente.

Efter enkeltdosis opnås maksimal plasmakoncentration indenfor 2 timer for suspensionen og

indenfor 5-6 timer med faste orale lægemiddelformer (kapsler og tabletter). Efter gentagne

doseringer blev steady-state nået indenfor 3-5 dage. Dosering en gang daglig fører til

plasmakoncentrationer med et relativt lille peak-trough udsving på 0,4 – 1,0 μg/ml for 7,5 mg

doser og 0,8 – 2,0 μg/ml for 15 mg doser (henholdsvis C

og C

ved steady-state).

Maksimal plasma koncentration af meloxicam ved steady-state opnås indenfor 5-6 timer for

henholdsvis tabletter, kapsler og oral suspension. Behandling i perioder af mere end et år

resulterer i lægemiddel koncentrationer som ved steady-state. Absorption af meloxicam efter

oral indtagelse påvirkes ikke af samtidig fødeindtagelse.

Distribution

Meloxicam er stærkt bundet til plasmaproteiner, hovedsageligt albumin (99 %). Meloxicam

penetrerer ind i ledvæsken og der opnås en koncentration på ca. halvdelen af den i plasma.

35388_spc.doc

Side 12 af 14

Fordelingsvolumen er lille, i gennemsnit 11 liter. Interindividuel variation er på omkring 30-

40 %.

Biotransformation

Meloxicam gennemgår omfattende biotransformation i leveren. Fire farmakodynamisk

inaktive metabolitter blev identificeret i urinen. Hovedmetabolitten, 5’-carboxymeloxicam

(60 % af dosis), dannes ved oxidation af en intermediær metabolit 5’-hydroxymethyl-

meloxicam, som også udskilles i mindre grad (9 % af dosis). In vitro studier antyder, at CYP

2C9 samt til dels CYP 3A4 isoenzymet spiller en vigtig rolle i denne metaboliske

omdannelse. Patientens peroxydase aktivitet er sandsynligvis ansvarlig for de andre to

metabolitter, som udgør henholdsvis 16 % og 4 % af den indtagne dosis.

Elimination

Meloxicam udskilles hovedsagelig som metabolitter og i lige grad med urin og fæces. Mindre

end 5 % udskilles uforandret i fæces, mens kun spor af det uomdannede stof udskilles i

urinen.

Den gennemsnitlige halveringstid er ca. 20 timer. Total plasmaclearance er i gennemsnit 8

ml/min.

Linearitet/ikke-linearitet

Meloxicam demonstrerer linear farmakokinetik ved dosis fra 7,5 mg til 15 mg efter oral eller

intramuskulær administration.

Specielle befolkningsgrupper

Lever-/nyreinsufficiens

Hverken leverinsufficiens eller mild eller moderat nyreinsufficiens har en betydende virkning

på meloxicams farmakokinetik. Ved terminal nyresvigt kan det forøgede fordelingsvolumen

medføre koncentration af meloxicam, og dosis på 7,5 mg må ikke overstiges (se pkt. 4.2).

Ældre

Gennemsnitlig plasmaclearance ved steady-state hos ældre var en anelse lavere end for yngre

patienter.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Meloxicams toksikologiske profil har i prækliniske studier vist sig være identisk med andre

NSAID-præparaters: Gastrointestinalt ulcera og erosioner, nyrepapilærnekrose ved høje doser

ved kronisk indtagelse hos to dyrearter.

Orale reproduktionsstudier hos rotten har vist fald i antallet af ovulationer og hæmning af

implantationer og embryotoksiske virkninger (forøgelse af resorptioner) ved maternotoksiske

dosis niveauer ved 1 mg/kg og højere.

De anvendte dosisniveauer overgik den kliniske dosis (7,5-15 mg) med en faktor 10 til 5-

dobbelt ved en mg/kg dosering (75 kg person). Føtotoksiske virkninger ved slutningen af

svangerskabet, som er kendt for alle prostaglandinsyntese hæmmere, er beskrevet. Der er ikke

fundet tegn på mutagen effekt, hverken in vitro eller in vivo. Ingen karcinogen risiko er blevet

fundet hos rotter og mus ved doser, der er betydelig højere end brugt klinisk.

35388_spc.doc

Side 13 af 14

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Natriumcitratdihydrat

Lactosemonohydrat

Mikrokrystalinsk cellulose

Povidon

Kolloid vandfri silica

Crospovidon

Magnesiumstearat

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25 °C.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

PVC/PE/PVdC/aluminiumblister.

Pakningsstørrelser: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100 og 500 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur

Island

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

7,5 mg: 35388

15 mg:

35389

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

27. maj 2005

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

11. december 2017

35388_spc.doc

Side 14 af 14

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

7-8-2018

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5413 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Translarna (PTC Therapeutics International Limited)

Translarna (PTC Therapeutics International Limited)

Translarna (Active substance: ataluren) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)4879 of Mon, 23 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2720/R/41

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3408 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3348 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-2-2018

Pending EC decision:  Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Pending EC decision: Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency