Megace

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Megace 160 mg tabletter
  • Dosering:
  • 160 mg
  • Lægemiddelform:
  • tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Megace 160 mg tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 43344
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Megace.

3. Sådan skal du tage Megace.

4. Bivirkninger.

5. Opbevaring.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

• Megace er et hormonelt lægemiddel.

• Megace virker ved at hæmme væksten af visse typer af kræftsvulst‑

• Du kan bruge Megace til behandling af tilbagevendende brystkræft

eller brystkræft der har spredt sig.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end

angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysnin‑

gerne på doseringsetiketten.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage

Megace

Tag ikke Megace

• hvis du er overfølsom over for megestrolacetat, eller et af de øvrige

indholdsstoffer (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, eller apotekspersonalet, før du tager Megace hvis du:

• har en hjertekarlidelse med risiko for at danne blodpropper.

• har en leversygdom.

• har nedsat nyrefunktion.

Du bør kun tage Megace, når behandlingen forestås af en læge med

særligt kendskab til kræftsygdomme og deres behandling.

Ældre (over 65 år)

Det vides ikke med sikkerhed om ældre reagerer anderledes på

behandling med Megace. Generelt anbefales forsigtighed pga øget

hyppighed af nedsat lever, ‑nyre og hjertefunktion, samt anden syg‑

dom og medicinering.

Brug af anden medicin sammen med Megace

Ingen kendte problemer.

Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medi‑

cin eller har brugt det for nylig.

Brug af Megace sammen med mad og drikke og alkohol

Du skal tage Megace tabletter med et glas vand.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller

planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteksper‑

sonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:

• Hvis du er gravid må du kun tage Megace efter aftale med lægen.

• Du må ikke tage Megace de første 4 måneder af graviditeten. Tal

med lægen.

• Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention,

så længe du tager Megace. Tal med lægen.

• Hvis du bliver behandlet med Megace i løbet af de første 4

måneder af din graviditet, skal du oplyses om eventuelle risici for

barnet. Tal med lægen.

Amning:

• Du bør stoppe med at amme, hvis behandling med Megace er nød‑

vendig. Tal med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er uvist, om Megace påvirker arbejdssikkerheden og evnen til at

færdes sikkert i trafikken. Du skal derfor være opmærksom på, hvor‑

dan medicinen påvirker dig.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i

Megace

• Denne medicin indeholder lactose. Hvis din læge har fortalt dig at

du ikke tåler visse sukkerarter, så kontakt lægen inden du tager

Megace.

3. Sådan skal du tage Megace

Tag altid Megace nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller apotekspersonalet.

Tabletterne skal synkes hele sammen med rigelig mængde vand (1½

dl).

Den sædvanlige dosis er

Voksne:

Individuel dosering. Sædvanligvis 1 tablet dagligt (160 mg). Følg

lægens anvisning.

Brug til børn:

Børn må normalt ikke få Megace tabletter.

Hvis du har taget for mange Megace

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere

Megace, end der står i denne information, eller flere end lægen har

foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Symptomer:

• Diarre, kvalme, mavesmerter, åndenød, hoste, usikker gang, sløvhed

og brystsmerter.

Hvis du har glemt at tage Megace

• Tag aldrig dobbeltdosis, hvis du har glemt at tage en dosis. Fortsæt

blot med den sædvanlige dosis.

Hvis du holder op med at tage Megace

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men

ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af

10 patienter):

• Pludselige smerter i brystet, smerter ved vejrtrækning, hoste og

åndenød pga. blodprop i lungen. Ring 112.

• Smerter og hævelse i ben eller arme pga. årebetændelse med dan‑

nelse af blodprop (tromboflebit). Kontakt læge eller skadestue.

• Rødt, rundt ”måneansigt”, træthed, svækket modstandskraft pga.

nedsat funktion af binyrebarken, nedsat muskelmasse, øget fedt på

maven og i nakken (Hyperkorticisme inklusive Cushings sygdom).

Kontakt lægen.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100

patienter):

• Hjertesvigt med åndenød ved anstrengelse, evt. også i hvile, hoste,

trykken for brystet, hurtig puls, hævede ben pga. dårligt hjerte.

Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

• Tilbagevenden af svulster evt. ledsaget af for højt kalk i blodet. For

højt kalk i blodet kan medføre beskadigelse af nyrerne. Tal med

lægen.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af

Indlægsseddel: Information til brugeren

MEGACE

®

160 mg tabletter

Megestrolacetat

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Tlf.: +45 6395 2700

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide. Lægen har

ordineret Megace til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de

samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt

her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

1000097460‑001‑02

10 patienter):

• Vægtøgning (øget appetit og forøgelse i fedt og kropsmasse).

• Nedsat glucose‑tolerance.

• Åndenød/åndedrætsbesvær (dyspnø). Det kan hos nogle udvikle sig

til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.

• Forstoppelse.

• Tørst, træthed, øget vandladning pga. sukkersyge. Øget sukker

(glukose) i blodet (både hos diabetikere og ikke‑diabetikere). Det

kan være alvorligt. Tal med lægen.

• Hovedpine pga. for højt For højt blodtryk. Tal med lægen. For højt

blodtryk skal behandles. Svært forhøjet blodtryk er alvorligt.

• Hedeture.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100

patienter):

• Smerter og hævelse omkring håndleddet med føleforstyrrelser i

fingrene og hænderne pga. tryk på en nerve i håndleddet (pga

karpaltunnelsyndrom). Kan være eller blive alvorligt. Tal med

lægen.

• Rysten.

• Søvnlignende sløvhedstilstand (letargi).

• Kvalme, opkastning, diaré, luftafgang fra tarmen.

• Hyppig vandladning (pollakisuri).

• Udslæt.

• Kraftesløshed og svaghed

• Smerter.

• Vand i kroppen. Kontakt lægen.

• Uregelmæssig, kraftig blødning (metroragi).

• Impotens.

• Humørændringer.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af

1.000 patienter):

• Hårtab (alopeci).

Sjældne til meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1

ud af 1.000 patienter):

• Øget behåring hos kvinder (f.eks. skægvækst og behåring af og

mellem brysterne).

Hyppigheden er ikke kendt:

• Akne.

• Overproduktion af talg i hovedbunden (seboré)

• Tørhed i skeden.

• Nedsat sexuallyst.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apote‑

ket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i

denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der

fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK‑2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E‑mail: dkma@dkma.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe

mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

• Opbevar Megace utilgængeligt for børn.

• Tag ikke Megace efter den udløbsdato, der står på pakningen. Hvis

pakningen er mærket med EXP betyder det at udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

• Du kan opbevare Megace ved almindelig temperaturer.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hen‑

syn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Megace 160 mg tabletter indeholder:

Megestrolacetat 160 mg.

Øvrige indholdsstoffer:

Lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesgly‑

colat, povidon, vandfri kolloid silica, magnesiumstearat.

Udseende og pakningsstørrelser:

Megace 160 mg er hvide ovale tabletter med delekærv på den ene

side og præget med 160 på den anden side.

Megace 160 mg fås i pakninger med 28, 30, 56, 60, 110 og 112 tablet‑

ter.

Alle pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Mail: info@orifarm.com

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ

For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer

kan du henvende dig til Orifarm A/S.

Denne indlægsseddel blev senest revideret 03/2016.

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Tlf.: +45 6395 2700

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-3-2018

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that it will be conducting a safety review of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat uterine fibroids in women. Health Canada's review is a result of Canadian and European reports of serious adverse events affecting the liver.

Health Canada

1-10-2018

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Active substance: Icatibant acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6432 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/054/02/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Active substance: Ulipristal Acetate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5779 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/5017

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (Active substance: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5730 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/099/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Active substance: Cetrorelix (as acetate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5373 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/233/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Active substance: Ornithine phenylacetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2355 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/105/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety