Medrol Vet.

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Medrol Vet. 4 mg tabletter
  • Dosering:
  • 4 mg
  • Lægemiddelform:
  • tabletter
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Medrol Vet. 4 mg tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 15509
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

14. marts 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Medrol Vet., tabletter

0.

D.SP.NR

1708

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Medrol Vet.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Methylprednisolon 4 mg

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Hund. Kat.

4.2

Terapeutiske indikationer

Aseptiske inflammationer og allergiske tilstande.

4.3

Kontraindikationer

Systemisk kortikosteroid behandling er sædvanligvis kontraindiceret til patienter med

nyrelidelser og diabetes mellitus, tuberkulose, mavesår og Cushings syndrom.

4.4

Særlige advarsler

Ingen.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

I tilfælde af infektioner skal den steroide behandling kombineres med en korrekt

antibiotikabehandling.

Ved tilstedeværelse af osteoporose, prædisponering for thrombophlebitis, hypertension,

medfødt hjertefejl eller bakteriel infektion bør brug af kortikosteroider foretages under nøje

observation.

15509_spc.doc

Side 1 af 4

Længere tids behandling med steroider i høj dosis kan kompromittere patientens

immunologiske forsvarsmekanismer

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Ingen.

4.6

Bivirkninger

Behandling med steroider kan forårsage iatrogen Cushing syndrom, der inkluderer væsentlig

ændring i fedt, kulhydrat, protein og mineral metabolisering. Symptomer på omlægning af

kropsfedt, muskel- og hudatrofi, alopeci samt osteoporose kan observeres. Endvidere kan ses

polyuri, polydipsi og polyfagi. Ved langtidsbehandling kan der optræde forsinket sårheling

eller gastrointestinale ulcus ved kombination med NSAIDs. Hos katte kan der udvikles

diabetes mellitus.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Bør ikke anvendes.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Kombination af glukokortikoider med salicylater og ikke-steroide antiinflammatoriske stoffer

forøger risikoen for gastrointestinale komplikationer.

Kombination af glukokortikoider med diuretika af thiazidgruppen forøger risikoen for

glukoseintolerance.

I tilfælde af diabetes kan glukokortikoider forstærke behovet for insulin eller oral

hypoglukæmisk medicin.

Administration

barbiturater,

phenylbutazon,

phenytoin

eller

rifampicin

forøger

metaboliseringen og nedsætter kortikosteroidernes effekt. Kortikosteroider kan også nedsætte

antikoagulanters effekt.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering individuel.

Følgende dosisanbefalinger er retningsgivende.

Legemsvægt

Gennemsnitlig daglig dosis

< 9 kg

2 mg, svarende til ½ tablet 4 mg

9-18 kg

2-4 mg, svarende til ½-1 tabletter 4 mg

18-36 kg

4-8 mg, svarende til 1-2 tabletter 4 mg

Den initiale daglige dosis bør fordeles over 2 daglige doseringer.

Så snart et tilfredsstillende klinisk respons er opnået, bør den daglige dosis gradvis reduceres

enten i forbindelse med behandlingens afslutning ved akutte lidelser, eller til minimal effektiv

vedligeholdelsesdosis ved kroniske lidelser.

4.10

Overdosering

De væsentlige tegn på akut toksicitet er hypertension, opkastning og ødem.

I tilfælde af kronisk forgiftning bør dosis nedsættes til mindste vedligeholdelsesdosering ved

første tegn på toksicitet.

15509_spc.doc

Side 2 af 4

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Terapeutisk klassifikation: QH 02 AB 04

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Det aktive stof er methylprednisolon, der er et syntetisk glukokortikoid.

Glukokortikkoider forhindrer migration af makrofager ved at virke på "makrofag migration

inhibitions faktor". Dette medfører en nedsat frigørelse af ikke-lysosomale proteolytiske

enzymer, f.eks. kollagenase, elastase og plasminogen aktivator, hvorved vævsnedbrydning i

relation til infektionen forhindres.

Inflammation resulterer i et øget antal af cirkulerende neutrofile granuloyter, der frigøres i

knoglemarven. Kortikosteroider forhindrer imidlertid den neutrofile marginering og den

kapillære permeabilitet og nedsætter reaktionen af de kemotaktiske faktorer. Glukokortikoider

forhindrer også, via deres indirekte inhibering på lipaser, frigørelse af arachidonsyre fra den

cellulære membran, hvorved oxidation til prostaglandiner og leukotriener forhindres.

Glukokortikoider kan forårsage bronchodilatation via en alfa-adrenerg og cholinerg

stimulation.

Methylprednisolon har opnået en klinisk fordelagtig plads mellem glukokortikoid aktivitet og

uønsket

mineralokortikoid

aktivitet.

Methylprednisolon

gange

stor

antiinflammatorisk aktivitet som hydrokortison og 1,25 gange så stor som prednisolon. Til

forskel fra disse to kortikosteroider har methylprednisolon minimal mineralokortikoid effekt

pga. methylsubstitution på prednisolon-molekylet. Derfor er risiko for mineralokortikoid

inducerede bivirkninger såsom natriumretantion og kaliumekskretion relativ lille.

Den manglende fluorsubstitution resulterer i en svagere inhibering af den hypothalære-

pituitære-adrenale-akse og reduktion af glukokortikoiders klassiske bivirkninger som f.eks.

muskelatrofi.

I dens frie form diffunderer methylprednisolon gennem den cytoplasmatiske membran og

bindes til de intracytoplasmatiske receptorer, hvor den ofte inducerer syntese af specifikke

proteiner via DNA og RNA. Interaktioner af disse syntetiserede molekyler med forskellige

celleceptorer har indflydelse på bl.a. glukose, protein og lipidmetabolisme.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Halveringstiden for methylsubstitueret prednisolon er 80,7 ± 7,5 min., medens halveringstiden

for prednisolon er 71,3 ± 1,7 min.

Udskilles via urinen som glukuronsyrekonjugat efter metabolisering i leveren. Når C

erstattes med hydroxylgruppe som i methylprednisolon, nedsættes metaboliseringen i leveren.

Kortikoider er sædvanligvis bundet af transcortine, et globulin. Disse proteinbundne

kortikoider er ikke biologisk aktive og virker som en reserve.

15509_spc.doc

Side 3 af 4

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Lactosemonohydrat

Majsstivelse

Majsstivelse, tørrede

Saccharose

Calciumstearat

6.2

Uforligeligheder

Ingen.

6.3

Opbevaringstid

5 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen.

6.5

Emballage

Plastdåse

Blisterpakning

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Beholder og eventuelt restindhold tilbageleveres til apotek/leverandør eller til kommunal

modtageordning.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Zoetis Finland Oy

Tietokuja 4

00330 Helsinki

Finland

Repræsentant

Orion Pharma Animal Health A/S

Ørestads Boulevard 73

2300 København S

Danmark

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

15509

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

4. oktober 1994

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

14. marts 2016

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

15509_spc.doc

Side 4 af 4

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

6-3-2018

Sagent Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Methylprednisolone Sodium Succinate for Injection, USP, 40mg, 125mg, and 1g Due to High Out of Specification Impurity Results

Sagent Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Methylprednisolone Sodium Succinate for Injection, USP, 40mg, 125mg, and 1g Due to High Out of Specification Impurity Results

Sagent Pharmaceuticals, Inc. today announced the voluntary nationwide recall of ten lots of Methylprednisolone Sodium Succinate for Injection, USP, 40mg, 125mg, and 1g. A detailed listing of products and lots is listed below. These products were manufactured by Gland Pharma Ltd. and distributed by Sagent Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-3-2018

Methylprednisolone Sodium Succinate for Injection 40mg, 125mg, and 1g by Sagent Pharmaceuticals: Recall - High Out of Specification Impurity Results

Methylprednisolone Sodium Succinate for Injection 40mg, 125mg, and 1g by Sagent Pharmaceuticals: Recall - High Out of Specification Impurity Results

An elevated impurity has the potential to decrease effectiveness of the product in patients. Posted: 03/06/2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-1-2018

Is My Dog or Cat a Healthy Weight? Important Questions to Ask the Vet

Is My Dog or Cat a Healthy Weight? Important Questions to Ask the Vet

Just as obesity has become a serious problem in people, it's also a growing problem in pets, one that can seriously harm your pet's health.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-4-2018

METHYLPREDNISOLONE Tablet [REMEDYREPACK INC.]

METHYLPREDNISOLONE Tablet [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Apr 17, 2018 EST

US - DailyMed

7-3-2018

VITAMIN B12 (Cyanocobalamin) Injection [Vet Tek]

VITAMIN B12 (Cyanocobalamin) Injection [Vet Tek]

Updated Date: Mar 7, 2018 EST

US - DailyMed

7-3-2018

VITAMIN C (Sodium Ascorbate) Injection [Vet Tek]

VITAMIN C (Sodium Ascorbate) Injection [Vet Tek]

Updated Date: Mar 7, 2018 EST

US - DailyMed

28-2-2018

Medrol (methylprednisolone) vs. Prednisone

Medrol (methylprednisolone) vs. Prednisone

Medrol (methylprednisolone) and prednisone are glucocorticoids indicated to treat or manage many conditions, endocrine disorders, rheumatic disorders, collagen diseases, dermatologic diseases, allergies, ophthalmic (eye) diseases, respiratory diseases, hematologic disorders, neoplastic diseases (cancers), edematous states, gastrointestinal diseases, and others.

US - RxList

2-2-2018

Meloxoral (Le Vet B.V.)

Meloxoral (Le Vet B.V.)

Meloxoral (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)657 of Fri, 02 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-1-2018

MEDPREDKIT PLUS (Methylprednisolone Tablets) Kit [MedArbor LLC]

MEDPREDKIT PLUS (Methylprednisolone Tablets) Kit [MedArbor LLC]

Updated Date: Jan 29, 2018 EST

US - DailyMed

19-1-2018

METHYLPREDNISOLONE Tablet [Major Pharmaceuticals]

METHYLPREDNISOLONE Tablet [Major Pharmaceuticals]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

8-1-2018

DEXAMETHASONE Injection, Solution [MWI (Vet One)]

DEXAMETHASONE Injection, Solution [MWI (Vet One)]

Updated Date: Jan 8, 2018 EST

US - DailyMed

5-1-2018

DEPO-MEDROL (Methylprednisolone Acetate) Injection, Suspension [Cardinal Health]

DEPO-MEDROL (Methylprednisolone Acetate) Injection, Suspension [Cardinal Health]

Updated Date: Jan 5, 2018 EST

US - DailyMed

3-1-2018

Methylprednisolone

Methylprednisolone

Methylprednisolone is used to treat conditions such as arthritis, blood disorders, severe allergic reactions, certain cancers, eye conditions, skin/kidney/intestinal/lung diseases, and immune system disorders. It decreases your immune system's response to various diseases to reduce symptoms such as swelling, pain, and allergic-type reactions. This medication is a corticosteroid hormone.

US - RxList

2-1-2018

MEDPREDKIT (Methylprednisolone Tablets) Kit [MedArbor LLC]

MEDPREDKIT (Methylprednisolone Tablets) Kit [MedArbor LLC]

Updated Date: Jan 2, 2018 EST

US - DailyMed

2-1-2018

MEDROL (Methylprednisolone) Tablet [Zoetis Inc.]

MEDROL (Methylprednisolone) Tablet [Zoetis Inc.]

Updated Date: Jan 2, 2018 EST

US - DailyMed

28-12-2017

DEPO-MEDROL (Methylprednisolone Acetate) Injection, Suspension [Zoetis Inc.]

DEPO-MEDROL (Methylprednisolone Acetate) Injection, Suspension [Zoetis Inc.]

Updated Date: Dec 28, 2017 EST

US - DailyMed

20-12-2017

Sedadex (Le Vet Beheer B.V.)

Sedadex (Le Vet Beheer B.V.)

Sedadex (Active substance: dexmedetomidine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)9005 of Wed, 20 Dec 2017

Europe -DG Health and Food Safety

20-12-2017

MEDROL (Methylprednisolone) Tablet [A-S Medication Solutions]

MEDROL (Methylprednisolone) Tablet [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Dec 20, 2017 EST

US - DailyMed

20-12-2017

METHYLPREDNISOLONE Tablet [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

METHYLPREDNISOLONE Tablet [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Dec 20, 2017 EST

US - DailyMed

18-12-2017

METHYLPREDNISOLONE ACETATE Injection, Suspension [Teva Parenteral Medicines, Inc.]

METHYLPREDNISOLONE ACETATE Injection, Suspension [Teva Parenteral Medicines, Inc.]

Updated Date: Dec 18, 2017 EST

US - DailyMed

12-12-2017

Regulatory and procedural guideline:  Quality review of documents (QRD) guidance on the use of approved pictograms on the packaging of veterinary medicinal products authorised via the centralised (CP), mutual recognition (MRP) and decentralised procedures

Regulatory and procedural guideline: Quality review of documents (QRD) guidance on the use of approved pictograms on the packaging of veterinary medicinal products authorised via the centralised (CP), mutual recognition (MRP) and decentralised procedures

The need for a harmonised, approved ‘catalogue’ of pictograms was identified and this draft guidance was developed as a collaboration between the QRD (vet) group, the CMDv, CVMP and industry stakeholders. The use of pictograms from Annex 1 of this guidance will apply to the national authorisation procedures, including MRP and DCP and to the centralised procedure (EMA). The aim of the guidance is to outline the approval requirements and processes where pictograms from Annex 1 are used on the product liter...

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2017

XYLAMED (Xylazine) Injection, Solution [MWI/Vet One]

XYLAMED (Xylazine) Injection, Solution [MWI/Vet One]

Updated Date: Dec 12, 2017 EST

US - DailyMed

12-12-2017

METHYLPREDNISOLONE Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

METHYLPREDNISOLONE Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Dec 12, 2017 EST

US - DailyMed

7-12-2017

METHYLPREDNISOLONE ACETATE Injection, Suspension [Proficient Rx LP]

METHYLPREDNISOLONE ACETATE Injection, Suspension [Proficient Rx LP]

Updated Date: Dec 7, 2017 EST

US - DailyMed

5-12-2017

METHYLPREDNISOLONE Tablet [BluePoint Laboratories]

METHYLPREDNISOLONE Tablet [BluePoint Laboratories]

Updated Date: Dec 5, 2017 EST

US - DailyMed

5-12-2017

METHYLPREDNISOLONE Tablet [American Health Packaging]

METHYLPREDNISOLONE Tablet [American Health Packaging]

Updated Date: Dec 5, 2017 EST

US - DailyMed

16-11-2017

METHYLPREDNISOLONE Tablet [Greenstone LLC]

METHYLPREDNISOLONE Tablet [Greenstone LLC]

Updated Date: Nov 16, 2017 EST

US - DailyMed

16-11-2017

MEDROL (Methylprednisolone) Tablet [Pharmacia And Upjohn Company LLC]

MEDROL (Methylprednisolone) Tablet [Pharmacia And Upjohn Company LLC]

Updated Date: Nov 16, 2017 EST

US - DailyMed

8-11-2017

TETRACYCLINE HYDROCHLORIDE (Tc Vet 324) Powder [VetOne]

TETRACYCLINE HYDROCHLORIDE (Tc Vet 324) Powder [VetOne]

Updated Date: Nov 8, 2017 EST

US - DailyMed

25-10-2017

DEPO-MEDROL (Methylprednisolone Acetate) Injection, Suspension [REMEDYREPACK INC.]

DEPO-MEDROL (Methylprednisolone Acetate) Injection, Suspension [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Oct 25, 2017 EST

US - DailyMed

10-10-2017

Equisolon (Le Vet B.V.)

Equisolon (Le Vet B.V.)

Equisolon (Active substance: Prednisolone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)6866 of Tue, 10 Oct 2017

Europe -DG Health and Food Safety

4-10-2017

METHYLPREDNISOLONE Tablet [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

METHYLPREDNISOLONE Tablet [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Oct 4, 2017 EST

US - DailyMed

21-9-2017

VET LUBE (Propylene Glycol) Gel [Clipper Distributing Company]

VET LUBE (Propylene Glycol) Gel [Clipper Distributing Company]

Updated Date: Sep 21, 2017 EST

US - DailyMed

7-9-2017

METHYLPREDNISOLONE Tablet [A-S Medication Solutions]

METHYLPREDNISOLONE Tablet [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Sep 7, 2017 EST

US - DailyMed

10-8-2017

NEXGARD (Afoxolaner) Tablet, Chewable [Frontline Vet Labs]

NEXGARD (Afoxolaner) Tablet, Chewable [Frontline Vet Labs]

Updated Date: Aug 10, 2017 EST

US - DailyMed

9-8-2017

MEDROL (Methylprednisolone) Tablet [REMEDYREPACK INC.]

MEDROL (Methylprednisolone) Tablet [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Aug 9, 2017 EST

US - DailyMed

1-8-2017

News and press releases:  CMDh confirms that methylprednisolone injections containing lactose must not be given to patients allergic to cow's milk proteins

News and press releases: CMDh confirms that methylprednisolone injections containing lactose must not be given to patients allergic to cow's milk proteins

Current formulations containing lactose will be replaced with lactose-free formulations

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-7-2017

TC VET 324 (Tetracycline Hydrochloride) Powder, For Solution [MWI]

TC VET 324 (Tetracycline Hydrochloride) Powder, For Solution [MWI]

Updated Date: Jul 28, 2017 EST

US - DailyMed

18-7-2017

METHYLPREDNISOLONE Tablet [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

METHYLPREDNISOLONE Tablet [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Jul 18, 2017 EST

US - DailyMed

14-7-2017

METHYLPREDNISOLONE Tablet [Par Pharmaceutical]

METHYLPREDNISOLONE Tablet [Par Pharmaceutical]

Updated Date: Jul 14, 2017 EST

US - DailyMed