Medikinet CR

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Medikinet CR 50 mg kapsler med modificeret udløsning, hårde
  • Dosering:
  • 50 mg
  • Lægemiddelform:
  • kapsler med modificeret udløsning, hårde
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Medikinet CR 50 mg kapsler med modificeret udløsning, hårde
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 55878
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Medikinet

®

CR

50 mg og 60 mg hårde kapsler med modificeret udløsning

Methylphenidathydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet,

hvis der er mere du vil vide. Lægen har ordineret Medikinet CR til dig personligt. Lad derfor være

med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme

symptomer, som du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på

www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Medikinet CR.

3. Sådan skal du tage Medikinet CR.

4. Bivirkninger.

5. Opbevaring.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

Medikinet CR anvendes til at behandle 'Attention Deficit Hyperactivity Disorder' (ADHD).

det anvendes til børn og unge i alderen 6 til 18 år,

det anvendes kun efter at anden form for behandling er forsøgt, som ikke involverer lægemidler,

fx rådgivning og adfærdsterapi.

Medikinet CR bruges ikke til behandling af ADHD hos børn under 6 år eller hos voksne. Det vides ikke,

om det er sikkert eller gavnligt for disse aldersgrupper.

Medikinet CR forøger aktiviteten i dele af hjernen, som ikke er aktive nok. Medicinen kan hjælpe med

at skærpe opmærksomheden (opmærksomhedsspændvidde), øge koncentrationen og mindske

impulsiv adfærd.

Medicinen er givet som en del af et behandlingsprogram, der normalt omfatter:

psykologisk,

uddannelsesmæssig og

social behandling.

Behandling med Medikinet CR må kun påbegyndes af og videreføres under tilsyn af en specialist i

adfærdsforstyrrelser hos børn og unge. Selv om der ikke er nogen helbredelse for ADHD, kan det

styres ved hjælp af behandlingsprogrammer.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage

Medikinet CR

Tag ikke Medikinet CR

hvis du er allergisk over for methylphenidathydrochlorid, eller et af de øvrige indholdsstoffer i Medikinet

CR (angivet i punkt 6).

hvis du har forhøjet tryk i øjet (glaukom)

hvis du har en svulst i binyrerne (fæokromocytom)

hvis du er i behandling med antidepressiv medicin (MAO-hæmmere)

hvis du har en skjoldbruskkirtelsygdom

hvis du har problemer i forhold til spisning, når du ikke føler dig sulten eller ønsker at spise - såsom

"anoreksi"

hvis du har meget højt blodtryk eller forsnævring af blodkar, som kan give smerter i arme og ben

hvis du på noget tidspunkt har haft hjerteproblemer - såsom et hjerteanfald, uregelmæssig hjerterytme,

smerter og ubehag i brystet, hjertesvigt, en hjertesygdom eller har en medfødt hjertelidelse

hvis du har haft et problem med blodkarrene i hjernen - såsom et slagtilfælde, udposning og svækkelse

af en del af et blodkar (aneurisme), snævre eller blokerede blodkar, eller betændelse i blodkar

(vasculitis)

hvis du har psykiske problemer såsom:

'psykopatisk' eller 'borderline’ personlighedsstruktur

unormale tanker eller visioner eller en sygdom kaldet "skizofreni"

tegn på tungsind såsom:

tanker om at tage livet af sig

en svær depression, hvor du føler dig meget trist, værdiløs og uden håb

en mani, hvor du føler dig overgearet, overdrevent aktiv og uden hæmninger

Skiftende perioder med opstemthed / overaktivitet og nedsat sindsstemning

(Bipolar).

hvis du har lidt af en udtalt mangel på mavesyre (anaciditet) med en pH-værdi over 5,5

hvis du tager medicin for at nedsætte produktionen af mavesyre eller til behandling af overdreven

surhedsgrad i mavesækken (H2-receptor-blokker eller syreneutraliserende behandling)

hvis du tager medicin mod sygdomme som skyldes dysfunktion af ionkanaler (kanalopatier).

Du må ikke tage methylphenidathydrochlorid, hvis noget af ovenstående passer på dig/dit barn. Hvis du ikke er

sikker, så tal med din læge eller apoteket, før du tager methylphenidathydrochlorid. Dette skyldes, at

methylphenidathydrochlorid kan gøre disse problemer værre.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet før du/dit barn tager Medikinet CR:

hvis du er ældre

hvis barnet er under 6 år

hvis du har en medfødt misdannelse af hjertet.

hvis du tager medicin mod for lavt blodtryk.

hvis du har lever- eller nyreproblemer

hvis du har haft anfald (kramper, krampeanfald, epilepsi) eller unormale værdier ved hjernescanninger

(EEG-målinger)

hvis du på noget tidspunkt har misbrugt eller været afhængig af alkohol, receptpligtig medicin eller

narkotika

hvis du ufrivillige, lynhurtige muskeltrækninger (tics)

hvis du har psykiske problemer, som ikke er nævnt i afsnittet ’Tag ikke Medikinet CR'. Andre psykiske

problemer omfatter:

adfærdsændringer og tankeforstyrelser

humørsvingninger (fra manisk til depressiv tilstand - kaldet "bipolar lidelse")

begynder at blive aggressiv eller fjendtlig, eller aggressionen bliver værre

føler rastløs uro, angst eller anspændthed

føler dig deprimeret.

Fortæl det til din læge eller på apoteket, hvis noget af ovenstående passer på dig/dit barn, før behandlingen

påbegyndes. Dette skyldes, at methylphenidathydrochlorid kan gøre disse problemer værre. Din læge vil føre

tilsyn med, hvordan medicinen påvirker dig/dit barn.

Kontakt straks lægen, hvis du under behandlingen med methylphenidathydrochlorid får alvorlig hovedpine,

følelsesløshed, kraftesløshed, lammelser og svækkelse af koordination, syn, tale, sprog eller hukommelse, da

det kan være symptomer på iltmangel i hjernen (cerebral iskæmi).

Undersøgelser, som din læge vil udføre, før du/dit barn begynder at tage Medikinet CR

Disse undersøgelser vil afgøre, om Medikinet CR er den rette medicin for dig. Din læge vil tale med dig om:

anden medicin, som du/dit barn får

om der er fortilfælde af pludselig, uforklarlig død i familien

andre medicinske problemer (såsom hjerteproblemer), som du eller din familie eventuelt kunne have

samt udføre en fysisk undersøgelse af dig/dit barn.

eventuelle psykiske eller adfærdsmæssige problemer, du/dit barn eller andre familiemedlemmer på et

tidspunkt har haft.

måling af din/dit barns højde og vægt, hjerterytme og blodtryk og registrering i et skema.

Din læge vil diskutere, om du/dit barn har risiko for humørsvingninger (fra manisk til depressiv tilstand - kaldet

"bipolar lidelse"). Lægen vil kontrollere din mentale sundhed og tjekke, om der i din familie har været fortilfælde

af selvmord, bipolar sygdom eller depression. Det er vigtigt, at du/dit barn giver så mange informationer som

muligt. Dette vil hjælpe din læge til at afgøre, om methylphenidathydrochlorid er den rette medicin for dig.

Din/dit barns læge kan beslutte, at andre medicinske undersøgelser er nødvendige, før du/dit barn begynder at

tage medicinen.

Kontakt lægen, hvis du/dit barn oplever/får:

hallucinationer. Kan være alvorligt.

vrangforestillinger. Kan være alvorligt.

opstemthed (manisk). Kan være alvorligt.

truende, evt. voldelig adfærd (aggression). Kan være eller blive alvorligt.

fjendtlighed

tanker om selvmord eller udviser selvmordsadfærd. Kan være alvorligt.

ufrivillige, lynhurtige muskeltrækninger (tics).

at den normale vægtøgning reduceres og evt. væksthæmning.

Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga. forandringer i

blodet (for få hvide blodlegemer). Kan blive alvorligt. Hvis De/du får feber, skal De/du straks kontakte

læge.

Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga. forandringer i blodet (for få blodplader).

Bleghed og træthed pga. blodmangel.

Tegn på alvorlig nyresygdom: smerter over lænden, blodig urin og evt. feber.

Tegn på leversvigt: gulsot, sløjhed og evt. bevidstløshed.

Behandling med Medikinet CR afsluttes sædvanligvis under eller efter puberteten.

Anvendes normalt ikke til voksne over 18 år, da der ikke er fastlagt en behandling hos voksne. Hvis

behandlingens afslutning ikke er vellykket, kan det være nødvendigt at fortsætte behandlingen i voksenlivet, og

patienten skal kontrolleres regelmæssigt hvert år.

Evt. misbrug af Medikinet CR kan føre til pludselig død og andre alvorlige bivirkninger i hjerte-kredsløbet.

Doping: Medikinet CR står på dopinglisten og kan medføre udelukkelse ved sportsstævner. Spørg

lægen.

Brug af anden medicin sammen med Medikinet CR

Tag ikke methylphenidathydrochlorid, hvis du/dit barn:

tager et lægemiddel, som tilhører en gruppe, som kaldes 'monoaminoxidasehæmmere' (MAO-

hæmmere), der anvendes til depression, eller har taget en MAO-hæmmer inden for de sidste 14

dage. Kombinationen af MAO-hæmmere og methylphenidathydrochlorid kan medføre en

pludselig stigning i blodtrykket.

Tal med din læge, hvis du/dit barn tager:

anden medicin mod depression (dopaminerge lægemidler, tricykliske og selektive

serotoninoptagelseshæmmere)

medicin mod epilepsi (phenobarbital, phenytoin, primidon)

medicin, der anvendes til at sænke eller øge blodtrykket

medicin, som virker blodfortyndende for at forebygge blodpropper. (coumarin)

medicin der forebygger migræne og hedestigninger (Clonidin)

eller skal have udført en operation, hvor du skal under bedøvelse.

Medikinet CR må ikke tages sammen med mavesårsmedicin (H2-antagonister eller antacida), der anvendes til

at reducere mavesyresekretion eller modvirke overdrevent syreindhold i maven, da dette kunne føre til en

hurtigere frigivelse af den samlede mængde af det aktive stof.

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du/dit barn bruger anden medicin eller har brugt det for

nylig.

Hvis du/dit barn skal have foretaget en operation

Fortæl din læge, hvis du/dit barn skal have foretaget en operation. Methylphenidathydrochlorid bør ikke tages

den dag, operationen udføres, hvis der anvendes en bestemt type anæstesi. Dette skyldes, at der er risiko for

en pludselig stigning i blodtrykket under operationen.

Brug af Medikinet CR sammen med mad, drikke og alkohol

Du bør indtage Medikinet CR sammen med eller efter morgenmaden.

Du må ikke drikke alkohol, mens du tager denne medicin. Alkohol kan forværre bivirkningerne af

medicinen. Husk, at nogle fødevarer og medicin indeholder alkohol.

Graviditet og amning

Hvis du/dit barn er gravid eller ammer, har mistanke om, at du/dit barn er gravid, eller planlægger at blive

gravid, skal du/dit barn spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du/dit barn tager dette lægemiddel.

Graviditet:

Hvis du/dit barn er gravid, må du kun tage Medikinet CR efter aftale med lægen.

Amning:

Det er muligt, at methylphenidathydrochlorid udskilles i modermælk. Derfor vil lægen beslutte, om

du/din datter bør amme og samtidig tage methylphenidathydrochlorid.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Medikinet CR kan give bivirkninger

(svimmelhed, døsighed, sløret syn, dobbeltsyn og nedsat evne til at se skarpt), som kan påvirke

arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. Kør ikke bil, motorcykel eller knallert og lad være

med at cykle. Det kan være farligt fx at køre bil, betjene maskiner, køre på cykel, ride eller klatre i træer.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Medikinet CR

Denne medicin indeholder saccharose. Hvis din læge har fortalt dig at du/dit barn ikke tåler visse sukkerarter,

så kontakt lægen inden du/dit barn tager Medikinet CR.

3. Sådan skal du tage Medikinet CR

Tag altid Medikinet CR nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Din læge vil tage nogle prøver

før du/dit barn starter behandlingen – for at sikre, at Medikinet CR er sikkert og effektivt.

efter du/dit barn er startet på behandlingen – de vil blive taget mindst hver 6. måned, men måske

oftere. De vil også blive taget, hvis dosis ændres.

disse prøver vil omfatte:

kontrol af appetitten

måling af højde og vægt

måling af blodtryk og hjerterytme

kontrol af problemer med tics, humøret, sindstilstanden eller andre usædvanlige følelser eller

psykiatriske tilstande. Eller hvis disse er blevet værre, mens du/dit barn har taget Medikinet CR.

Administrationsmåde

Dette lægemiddel er beregnet til oral brug/via munden.

Kapslerne bør indtages sammen med rigelig mængde vand (1½ dl).

Tag Medikinet CR om morgenen sammen med eller efter morgenmaden. Dette er meget vigtigt for at opnå en

tilstrækkelig langvarig virkning. Kapslerne kan synkes hele med et glas vand. Alternativt kan du åbne

kapslerne, drysse kapselindholdet ud på en lille portion (spiseskefuld) æblemos eller yoghurt og tage det

straks. Må ikke opbevares til senere brug. Man bør drikke noget væske, f.eks. vand efter indtagelsen af

æblemosen. Kapslerne og kapselindholdet må ikke knuses eller tygges.

Den sædvanlige dosis er

Medikinet CR bør ikke indtages for sent om morgenen, da det kan forårsage søvnforstyrrelser.

Lægen vil som regel starte behandlingen med en lav dosis og gradvist øge den efter behov.

Den anbefalede daglige startdosis er 5 mg én eller to gange dagligt (f.eks. til morgenmaden og til

frokost). Ved behov kan dosis øges i trin med 5-10 mg om ugen.

Den maksimale, daglige dosis er 60 mg.

Medikinet CR har en "modificeret udløsning" af methylphenidathydrochlorid, som gør at medicinen

virker over en periode, som svarer til en skoledag.

Hvis virkningen af kapslerne aftager for tidligt på eftermiddagen eller aftenen, kan lægen vurdere en

lille ekstra dosis methylphenidathydrochlorid (det aktive stof i Medikinet CR), som kan tages om

aftenen. Til dette formål er methylphenidathydrochlorid tabletter velegnede.

Brug til børn under 6 år

Børn under 6 år må normalt ikke få Medikinet CR.

Ældre

Medikinet CR bør ikke anvendes af ældre. Sikkerhed og virkning er ikke fastlagt.

Voksne

Hvis ikke nedtrapning af Medikinet CR er lykkes i 18- års alderen kan det være nødvendigt at fortsætte

behandlingen ind i voksenlivet. Sikkerhed og virkning er ikke fastlagt for brugen af Medikinet CR til voksne.

Hvis du/dit barn ikke får det bedre efter 1 måneds behandling

Hvis du/dit barn ikke får det bedre, så fortæl det til din læge. Lægen kan afgøre, om en anden behandling er

nødvendig.

Hvis du/dit barn ikke bruger Medikinet CR korrekt

Hvis Medikinet CR ikke anvendes korrekt, kan dette medføre unormal adfærd. Det kan også betyde, at du/dit

barn udvikler en afhængighed af medicinen.

Fortæl det til din læge, hvis du/dit barn nogensinde har misbrugt eller været afhængige af alkohol, receptpligtig

medicin eller narkotika.

Medikinet CR, hårde kapsler med modificeret udløsning fås i flere styrker. Vær derfor opmærksom på, at du

ikke nødvendigvis kan bruge dine kapsler til alle de anførte doseringer.

Hvis du/dit barn har taget for mange Medikinet CR

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du/dit barn har taget mere Medikinet CR, end der står i denne

information, eller flere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Symptomer:

Opkastning, rastløs uro, ryste, have en øget forekomst af ukontrollerede bevægelser, muskeltrækninger,

kramper (eventuelt efterfulgt af koma), føle sig meget glad, være forvirret, se, føle eller høre ting, som ikke er

virkelige (hallucinationer), svedtendens, rødmen, hovedpine, høj feber, ændringer i hjerterytmen (langsom,

hurtig eller uregelmæssig),, hjertebanken, forhøjet blodtryk, udvidede pupiller og tørre slimhinder i næse og

mund.

Hvis du/dit barn har glemt at tage Medikinet CR

Brug aldrig dobbelt mængde, hvis du/dit barn har glemt en dosis. Fortsæt blot med den sædvanlige dosis.

Hvis du holder op med at tage Medikinet CR

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Hvis du/dit barn holder op med at tage Medikinet CR, kan ADHD symptomerne komme igen eller uønskede

reaktioner, såsom depression, kan forekomme. Din læge vil måske gradvist reducere den daglige dosis af

medicinen, før du/dit barn stopper helt. Tal med din læge, før du/dit barn stopper med at tage Medikinet CR.

Langtidsbehandling

Det er ikke nødvendigt at tage Medikinet CR for evigt. Hvis du/dit barn tager Medikinet CR i mere end et år, bør

lægen stoppe behandling for en kort tid, fx i løbet af en skoleferie. Dette vil vise, om medicinen stadig er

nødvendig.

Hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette produkt, så spørg din læge eller apotekspersonalet.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer), pga.

overfølsomhed (anafylaktisk reaktion). Kan være livsfarligt. Ring 112.

At tænke på eller have lyst til at tage livet af sig. Kontakt læge.

Sjældne bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Smerter i brystet, evt. med udstråling til arm eller hals og åndenød pga. dårlig blodforsyning til

hjertemusklen. Kontakt læge eller skadestue.

Meget sjældne bivirkninger

(forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):

Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga. forandringer i blodet (for få blodplader). Kontakt

læge eller skadestue.

Selvmordsforsøg (herunder fuldbyrdet selvmord). Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Kramper. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Høj feber, muskelstivhed, stærk svedtendens, sløret bevidsthed (malign neuroleptisk syndrom). Kan

være livsfarligt. Ring 112.

Åndenød, angst, brystsmerter med udstråling til hals eller arme pga. blodprop i hjertet, risiko for

hjertestop. Ring 112.

Voldsom hovedpine og sløret bevidsthed pga. betændelse eller tillukning af blodårerne i hjernen.

Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Hvide, ”døde” fingre og tæer. Kontakt lægen.

Unormal leverfunktion der i svære tilfælde kan føre til koma. Kontakt lægen.

Alvorligt hududslæt med betændelse og afstødning af hudens øverste lag. Kontakt læge eller

skadestue.

Pludselig hjertedød. Ring 112.

Lammelser, taleforstyrrelser, bevidstløshed pga. forbigående blodprop eller blødning i hjernen (RIND).

Kontakt lægen.

Hyppigheden er ikke kendt:

Lammelser, taleforstyrrelser, bevidstløshed pga. hjerneblødning. Ring 112.

Et større krampeanfald (grand mal kramper). Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Almen sløjhed, bleghed, blødninger fra hud og slimhinder, blå mærker samt tendens til betændelse

(infektioner) især halsbetændelse og feber pga. forandringer i blodet (for få røde og hvide blodlegemer

og blodplader). Kontakt læge skadestue.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger

(forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):

Søvnløshed.

Nervøsitet.

Hovedpine.

Almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Forkølelse.

Appetitmangel/madlede, nedsat appetit.

Følelsesudbrud, rastløs uro, angst, irritabilitet, unormal opførsel.

Truende, evt. voldelig adfærd. Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.

Depression. Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.

Svimmelhed, ufrivillige bevægelser, rastløshed i forbindelse med øget aktivitet, døsighed.

Uregelmæssig puls. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Hurtig puls. Kan blive alvorligt. Hvis du får meget hurtig og uregelmæssig puls eller bliver utilpas eller

besvimer, skal du kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Hjertebanken.

For højt blodtryk. Tal med lægen. For højt blodtryk skal behandles. Meget forhøjet blodtryk er alvorligt.

Hoste, hals- og svælgsmerter.

Mavesmerter, diarré, kvalme, mavegener og opkastning.

Mundtørhed, som kan øge risikoen for huller i tænderne. Hvis du/dit barn tager Medikinet CR i mere

end 2-3 uger, skal du/dit barn passe på din/dit barns mundhygiejne, så du/dit barn ikke får huller i

tænderne. Tal med din/dit barns tandlæge.

Hårtab, kløe, udslæt, nældefeber.

Smerter i leddene.

Feber.

Vækshæmning (ved langvarig brug).

Ændringer i blodtryk eller hjertefrekvensen (sædvanligvis en stigning).

Vægttab.

Ikke almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelse af ansigt,

læber og tunge, kan det være livsfarligt. Ring 112.

Tegn på overfølsomhed, f.eks. hævelse, blæredannelse i huden, afskalning af hud, nældefeber, kløe,

udslæt (eruption).

Hallucinationer. Kan være alvorligt. Tal med lægen.

Psykotiske sygdomme, vrede, ændret humør, humørsvingninger, rastløshed, gråd, ufrivillige, lynhurtige

muskeltrækninger, tics og forværring af tics ved Tourettes syndrom, øget årvågenhed,

søvnforstyrrelser. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Sløvhed.

Rysten.

Dobbeltsyn, sløret syn. Dobbeltsyn kan blive alvorligt. Kontakt lægen eller evt. skadestue.

Brystsmerter.

Åndenød/åndedrætsbesvær. Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.

Forstoppelse.

Muskelsmerter, muskeltrækninger.

Blod i urinen. Kan være alvorligt. Tal med lægen.

Træthed.

Hjertemislyd.

Sjældne bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Opstemthed (manisk). Kan være alvorligt. Tal med lægen.

Desorientering.

Nedsat/Ændret seksualdrift.

Nedsat evne til at se skarpt, store pupiller, synsforstyrrelser.

Kraftig sveden, plettet udslæt, rødmen af huden.

Udvikling af bryster hos mænd.

Menstruationsforstyrrelser.

Meget sjældne bivirkninger

(forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):

Bleghed og træthed pga. blodmangel. Kan være alvorligt. Tal med lægen.

Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga. forandringer i

blodet (for få hvide blodlegemer). Kan blive alvorligt. Hvis du får feber, skal du straks kontakte læge.

Forbigående nedtrykthed, unormale tanker, ligegyldighed, stereotyp gentagelse af bevægelser eller

handlinger, overfokusering.

Langsomme ufrivillige, vridende/spjættende bevægelser, forbigående lammelser.

Kolde fingre og tæer.

Feber, udslæt i ansigt og på arme og ben.

Muskelkramper.

Hyppigheden er ikke kendt:

Vrangforestillinger, tankeforstyrrelser, forvirring, afhængighed. Tal med lægen.

Karbetændelse

Migræne.

Langsom puls. Kan blive alvorligt. Hvis du får meget langsom puls eller bliver utilpas eller besvimer,

skal du kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Uregelmæssig puls pga. ekstra hjerteslag. Kan være alvorlig. Tal med lægen.

Brystgener.

Høj feber.

Feber, træthed, sløjhed pga. betændelse i blodkar. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Tør hud

Medikinet CR kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig om visse

laboratorieprøver, f.eks. blodprøver herunder leverfunktion, og blodplader, som igen bliver normale, når

behandlingen ophører. Oplys altid ved blodprøvekontrol, at du er i behandling med Medikinet CR. Det kan

påvirke prøveresultaterne.

Indberetning af bivirkninger.

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger,

som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte

til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Alex Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette

lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Medikinet CR utilgængeligt for børn.

Tag ikke Medikinet CR efter den udløbsdato, der står på pakningen. Hvis pakningen er mærket med

EXP betyder det at udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevar ikke Medikinet CR ved temperaturer over 30 °C.

Opbevar Medikinet CR i original beholder, da det er følsomt for fugt.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Medikinet CR 50 mg hårde kapsler med modificeret udløsning indeholder:

Aktivt stof:

En hård kapsel med modificeret udløsning indeholder 50 mg methylphenidathydrochlorid svarende til 43,25 mg

methylphenidat.

Medikinet CR 60 mg hårde kapsler med modificeret udløsning indeholder:

Aktivt stof:

En hård kapsel med modificeret udløsning indeholder 60 mg methylphenidathydrochlorid svarende til 51,90 mg

methylphenidat.

Øvrige indholdsstoffer:

Kapselindhold:

Sukkerkugler (indeholdende saccharose og majsstivelse), methacrylsyre-ethylacrylat copolymer (1:1), talcum,

triethylcitrat, polyvinylalkohol, macrogol 3350, polysorbat 80, natriumhydroxid, natriumlaurilsulfat, simeticon,

kolloid vandfri silica, methylcellulose, sorbinsyre og indigo carmin aluminiumlak (E 132).

Kapselskal:

Gelatine, erythrosin (E 127), titandioxid (E 171), natriumlaurilsulfat, renset vand, Sort jernoxid (E 172) og

indigocarmin (E 132).

Udseende og pakningsstørrelser:

50 mg hårde kapsler med modificeret udløsning er mørk lilla og lyselilla i farven.

60 mg hårde kapsler med modificeret udløsning er mørk lilla i farven.

Medikinet CR fås i:

Medikinet CR 50 mg i pakninger med 30 kapsler

Medikinet CR 60 mg i pakninger med 30 kapsler

Alle styrker og pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Mail: info@orifarm.com

Fremstiller:

Orifarm Supply A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer kan du henvende dig til Orifarm A/S.

Denne indlægsseddel blev senest ændret 04/2016

11-12-2017

FDA Drug Safety Communication: FDA approves new label changes and dosing for zolpidem products and a recommendation to avoid driving the day after using Ambien CR

FDA Drug Safety Communication: FDA approves new label changes and dosing for zolpidem products and a recommendation to avoid driving the day after using Ambien CR

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is notifying the public that FDA has approved label changes specifying new dosing recommendations for zolpidem products (Ambien, Ambien CR, and Edluar), which are widely prescribed sleep medications.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 25 April 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 25 April 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Cerebral haemorrhage in association with the use of methylphenidate (Ritalin® etc.).

Danish Medicines Agency

10-4-2018

METHYLPHENIDATE Capsule, Extended Release [Sandoz Inc]

METHYLPHENIDATE Capsule, Extended Release [Sandoz Inc]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

9-4-2018

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet, Chewable [Camber Pharmaceuticals Inc]

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet, Chewable [Camber Pharmaceuticals Inc]

Updated Date: Apr 9, 2018 EST

US - DailyMed

30-3-2018

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet, Extended Release [Impax Generics]

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet, Extended Release [Impax Generics]

Updated Date: Mar 30, 2018 EST

US - DailyMed

29-3-2018

#ICYMI Consumer Information on: LIFEPAK CR® Plus Defibrillator, LIFEPAK EXPRESS® Defibrillator, and CHARGE-PAK® Battery Charger - P160012  https://go.usa.gov/xQrRz  #MedicalDevice

#ICYMI Consumer Information on: LIFEPAK CR® Plus Defibrillator, LIFEPAK EXPRESS® Defibrillator, and CHARGE-PAK® Battery Charger - P160012 https://go.usa.gov/xQrRz  #MedicalDevice

#ICYMI Consumer Information on: LIFEPAK CR® Plus Defibrillator, LIFEPAK EXPRESS® Defibrillator, and CHARGE-PAK® Battery Charger - P160012 https://go.usa.gov/xQrRz  #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-3-2018

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet [Breckenridge Pharmaceutical, Inc.]

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet [Breckenridge Pharmaceutical, Inc.]

Updated Date: Mar 23, 2018 EST

US - DailyMed

22-3-2018

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet [Bionpharma Inc.]

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet [Bionpharma Inc.]

Updated Date: Mar 22, 2018 EST

US - DailyMed

21-3-2018

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Mar 21, 2018 EST

US - DailyMed

28-2-2018

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet, Extended Release [Amneal Pharmaceuticals LLC]

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet, Extended Release [Amneal Pharmaceuticals LLC]

Updated Date: Feb 28, 2018 EST

US - DailyMed

23-2-2018

METHYLIN (Methylphenidate Hydrochloride) Solution [SHIONOGI INC.]

METHYLIN (Methylphenidate Hydrochloride) Solution [SHIONOGI INC.]

Updated Date: Feb 23, 2018 EST

US - DailyMed

5-2-2018

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Capsule, Extended Release [Impax Generics]

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Capsule, Extended Release [Impax Generics]

Updated Date: Feb 5, 2018 EST

US - DailyMed

26-1-2018

Methylphenidate

Methylphenidate

Methylphenidate is used to treat attention deficit hyperactivity disorder - ADHD. It works by changing the amounts of certain natural substances in the brain. Methylphenidate belongs to a class of drugs known as stimulants. It can help increase your ability to pay attention, stay focused on an activity, and control behavior problems. It may also help you to organize your tasks and improve listening skills.

US - RxList

19-1-2018

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet [Camber Pharmaceuticals Inc.]

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet [Camber Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

21-12-2017

COREG CR (Carvedilol Phosphate) Capsule, Extended Release [GlaxoSmithKline Inc]

COREG CR (Carvedilol Phosphate) Capsule, Extended Release [GlaxoSmithKline Inc]

Updated Date: Dec 21, 2017 EST

US - DailyMed

19-12-2017

AFEDITAB CR (Nifedipine) Tablet, Film Coated, Extended Release [Actavis Pharma, Inc.]

AFEDITAB CR (Nifedipine) Tablet, Film Coated, Extended Release [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Dec 19, 2017 EST

US - DailyMed

18-12-2017

METHYLPHENIDATE (Methylphenidate Hydrochloride) Solution [KVK-Tech, Inc.]

METHYLPHENIDATE (Methylphenidate Hydrochloride) Solution [KVK-Tech, Inc.]

Updated Date: Dec 18, 2017 EST

US - DailyMed

18-12-2017

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE EXTENDED RELEASE Tablet [KVK-Tech, Inc.]

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE EXTENDED RELEASE Tablet [KVK-Tech, Inc.]

Updated Date: Dec 18, 2017 EST

US - DailyMed

29-11-2017

Concerta vs. Adderall XR

Concerta vs. Adderall XR

Concerta (methylphenidate extended release tablets) and Adderall XR (amphetamine and dextroamphetamine salts) are used for treating attention deficit hyperactivity disorder (ADHD). Adderall XR is also used to treat narcolepsy. Concerta is a central nervous system stimulant and Adderall XR is an amphetamine.

US - RxList

17-11-2017

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet [Lupin Pharmaceuticals,Inc.]

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet [Lupin Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Nov 17, 2017 EST

US - DailyMed

16-11-2017

DAYTRANA (Methylphenidate) Patch [Noven Therapeutics, LLC]

DAYTRANA (Methylphenidate) Patch [Noven Therapeutics, LLC]

Updated Date: Nov 16, 2017 EST

US - DailyMed

13-11-2017

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Solution [Breckenridge Pharmaceutical, Inc.]

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Solution [Breckenridge Pharmaceutical, Inc.]

Updated Date: Nov 13, 2017 EST

US - DailyMed

10-11-2017

Vyvanse vs. Ritalin

Vyvanse vs. Ritalin

Vyvanse (lisdexamfetamine dimesylate) and Ritalin (methylphenidate) are central nervous system stimulants used to treat attention deficit hyperactivity disorder (ADHD).

US - RxList

9-11-2017

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Solution [Lupin Pharmaceuticals,Inc.]

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Solution [Lupin Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Nov 9, 2017 EST

US - DailyMed

31-10-2017

Concerta vs. Ritalin

Concerta vs. Ritalin

Concerta (methylphenidate extended release) and Ritalin (methylphenidate) are central nervous system stimulants prescribed for treating attention-deficit hyperactivity disorder (ADHD).

US - RxList

31-10-2017

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet, Chewable [Lupin Pharmaceuticals,Inc.]

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet, Chewable [Lupin Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Oct 31, 2017 EST

US - DailyMed

23-10-2017

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet, Extended Release [Alvogen Inc.]

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet, Extended Release [Alvogen Inc.]

Updated Date: Oct 23, 2017 EST

US - DailyMed

17-10-2017

Concerta vs. Adderall

Concerta vs. Adderall

Concerta (methylphenidate extended release tablets) and Adderall (amphetamine and dextroamphetamine salts) are used for treating attention deficit hyperactivity disorder (ADHD).

US - RxList

28-9-2017

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Solution [Tris Pharma Inc]

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Solution [Tris Pharma Inc]

Updated Date: Sep 28, 2017 EST

US - DailyMed

22-9-2017

COREG CR (Carvedilol Phosphate) Capsule, Extended Release [GlaxoSmithKline LLC]

COREG CR (Carvedilol Phosphate) Capsule, Extended Release [GlaxoSmithKline LLC]

Updated Date: Sep 22, 2017 EST

US - DailyMed

7-9-2017

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet, Extended Release [Trigen Laboratories, LLC]

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet, Extended Release [Trigen Laboratories, LLC]

Updated Date: Sep 7, 2017 EST

US - DailyMed

19-7-2017

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Capsule, Extended Release [Actavis Pharma, Inc.]

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Capsule, Extended Release [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Jul 19, 2017 EST

US - DailyMed

22-6-2017

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet [Bryant Ranch Prepack]

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: Jun 22, 2017 EST

US - DailyMed

30-5-2017

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet [American Health Packaging]

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet [American Health Packaging]

Updated Date: May 30, 2017 EST

US - DailyMed

24-5-2017

Adderall vs. Ritalin

Adderall vs. Ritalin

Both Adderall (amphetamine and dextroamphetamine) and Ritalin (methylphenidate) are central nervous system stimulants used to treat attention deficit hyperactivity disorder.

US - RxList

24-5-2017

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet [Upstate Pharma, LLC]

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet [Upstate Pharma, LLC]

Updated Date: May 24, 2017 EST

US - DailyMed

24-5-2017

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet [KVK-TECH, INC.]

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet [KVK-TECH, INC.]

Updated Date: May 24, 2017 EST

US - DailyMed