Medikinet CR

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Medikinet CR 50 mg kapsler med modificeret udløsning, hårde
  • Dosering:
  • 50 mg
  • Lægemiddelform:
  • kapsler med modificeret udløsning, hårde
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Medikinet CR 50 mg kapsler med modificeret udløsning, hårde
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 51661
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

MEDIKINET CR 50 mg kapsler med modificeret udløsning, hårde

MEDIKINET CR 60 mg kapsler med modificeret udløsning, hårde

Methylphenidathydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du/dit barn begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Medikinet CR til dig/dit barn personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som

du/dit barn har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du/dit barn får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du/dit barn begynder at tage Medikinet CR

Sådan skal du/dit barn tage Medikinet CR

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Den nyeste version af indlægssedlen er tilgængelig på www.indlaegsseddel.dk

1.

Virkning og anvendelse

Anvendelse

Medikinet CR anvendes til at behandle 'Attention Deficit Hyperactivity Disorder' (ADHD).

det anvendes til børn og unge i alderen 6 til 18 år.

det anvendes kun efter at anden form for behandling er forsøgt, som ikke involverer

lægemidler, fx rådgivning og adfærdsterapi.

Medikinet CR bruges ikke til behandling af ADHD hos børn under 6 år eller hos voksne. Hvis du som

ung er blevet behandlet med Medikinet CR for ADHD med god virkning, hvis dine symptomer

fortsætter i voksenalderen, og behov for fortsat behandling er fastslået, kan det være hensigtsmæssigt

at fortsætte behandlingen med Medikinet CR, når du bliver voksen. Din læge vil rådgive dig om dette.

Virkning

Medikinet CR forøger aktiviteten i dele af hjernen, som ikke er aktive nok. Medicinen kan hjælpe med

at skærpe opmærksomheden (opmærksomhedsspændvidde), øge koncentrationen og mindske impulsiv

adfærd.

Medicinen er givet som en del af et behandlingsprogram, der normalt omfatter:

psykologisk,

uddannelsesmæssig og

social behandling.

Behandling med Medikinet CR må kun påbegyndes af og videreføres under tilsyn af en specialist i

adfærdsforstyrrelser hos børn og unge. Selv om der ikke er nogen helbredelse for ADHD, kan det

styres ved hjælp af behandlingsprogrammer.

Om ADHD

Børn og unge med ADHD har:

svært ved at sidde stille

svært ved at koncentrere sig

Det er ikke deres skyld, at de har svært ved disse ting.

Mange børn og unge kæmper for at gøre disse ting. Men med ADHD kan hverdagen volde problemer.

Børn og unge med ADHD kan have svært ved indlæring og lektielæsning. De har svært ved at opføre

sig ordentligt i hjemmet, i skolen eller andre steder.

ADHD påvirker ikke barnets eller den unges intelligens.

2.

Det skal du vide, før du/dit barn begynder at tage Medikinet CR

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Medikinet CR

hvis du/dit barn

er allergisk over for methylphenidathydrochlorid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette

lægemiddel (angivet i afsnit 6)

har en skjoldbruskkirtelsygdom

har forhøjet tryk i øjet (glaukom)

har en svulst i binyrerne (fæokromocytom)

har problemer i forhold til spisning, når du ikke føler dig sulten eller ønsker at spise - såsom

’anoreksi’

har meget højt blodtryk eller forsnævring af blodkar, som kan give smerter i arme og ben

på noget tidspunkt har haft hjerteproblemer - såsom et hjerteanfald, uregelmæssig hjerterytme,

smerter og ubehag i brystet, hjertesvigt, en hjertesygdom eller er født med en hjertelidelse

har haft et problem med blodkarrene i hjernen - såsom et slagtilfælde, udposning og svækkelse

af en del af et blodkar (aneurisme), snævre eller blokerede blodkar, eller betændelse i blodkar

(vasculitis)

i øjeblikket tager eller inden for de sidste 14 dage har taget et antidepressivt middel (en

monoaminoxidasehæmmer) - se afsnittet ’Brug af anden medicin sammen med Medikinet CR’

har psykiske problemer såsom:

- en ’psykopatisk’ eller ’borderline’ personlighedsstruktur

- unormale tanker eller visioner eller en sygdom kaldet ’skizofreni’

- tegn på tungsind såsom:

- tanker om at tage livet af sig

- en svær depression, hvor du føler dig meget trist, værdiløs og uden håb

- en mani, hvor du føler dig overgearet, overdrevent aktiv og uden hæmninger.

har lidt af en udtalt mangel på mavesyre (anaciditet) med en pH-værdi over 5,5

tager medicin for at nedsætte produktionen af mavesyre eller til behandling af overdreven

surhedsgrad i mavesækken (H2-receptor-blokker eller syreneutraliserende behandling).

Du/dit barn må ikke tage methylphenidathydrochlorid, hvis noget af ovenstående passer på dig/dit

barn. Hvis du ikke er sikker, så tal med din læge eller apoteket, før du/dit barn tager

methylphenidathydrochlorid. Dette skyldes, at methylphenidathydrochlorid kan gøre disse problemer

værre.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Medikinet CR, hvis du/dit barn

har lever- eller nyreproblemer

har problemer med at synke eller sluge hele tabletter

har en forsnævring eller blokering af tarmen eller spiserøret

har haft anfald (kramper, krampeanfald, epilepsi) eller unormale værdier ved hjernescanninger

(EEG-målinger)

på noget tidspunkt har misbrugt eller været afhængig af alkohol, receptpligtig medicin eller

narkotika

er kvinde og er begyndt at menstruere (se afsnittet ’Graviditet og amning’)

har ensartede (stereotype), gentagne, ufrivillige bevægelser i en del af kroppen eller

frembringer ensartede (stereotype), gentagne lyde og ord

har forhøjet blodtryk

har en hjertelidelse, som ikke er nævnt i afsnittet ’Tag ikke Medikinet CR’

har psykiske problemer, som ikke er nævnt i afsnittet ’Tag ikke Medikinet CR’. Andre

psykiske problemer omfatter:

- humørsvingninger (fra manisk til depressiv tilstand - kaldet ’bipolar lidelse’)

- begynder at blive aggressiv eller fjendtlig, eller aggressionen bliver værre

- ser, hører eller føler ting, som ikke er der (hallucinationer)

- tror ting, som ikke er virkelige (vrangforestillinger)

- plages af usædvanlig mistænksomhed (paranoia)

- føler uro, angst eller anspændthed

- føler dig deprimeret eller skyldig.

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis noget af ovenstående passer på dig/dit barn, før

behandlingen påbegyndes. Dette skyldes, at methylphenidathydrochlorid kan gøre disse problemer

værre. Din læge vil føre tilsyn med, hvordan medicinen påvirker dig/dit barn.

Undersøgelser, som din læge vil udføre, før du/dit barn begynder at tage

methylphenidathydrochlorid

Disse undersøgelser vil afgøre, om methylphenidathydrochlorid er den rette medicin for dig/dit barn.

Din læge vil tale med dig om:

anden medicin, som du/dit barn får

om der er fortilfælde af pludselig, uforklarlig død i familien

andre medicinske problemer (såsom hjerteproblemer), som du eller din familie eventuelt

kunne have

hvordan du/dit barn har det, fx er du/dit barn helt ovenpå eller helt nede, har du/dit barn

mærkelige tanker, eller har du/dit barn haft nogle af disse følelser før i tiden

hvorvidt der er en arvelig disposition for ’tics’, dvs. ensartede (stereotype), gentagne,

ufrivillige bevægelser i en del af kroppen eller frembringelse ensartede lyde og ord

eventuelle psykiske eller adfærdsmæssige problemer, du/dit barn eller andre

familiemedlemmer på et tidspunkt har haft.

Din læge vil diskutere, om du/dit barn har risiko for humørsvingninger (fra manisk til depressiv

tilstand - kaldet ’bipolar lidelse’). Lægen vil kontrollere din/dit barns mentale sundhed og tjekke, om

der i din familie har været fortilfælde af selvmord, bipolar sygdom eller depression.

Det er vigtigt, at du giver så mange informationer som muligt. Dette vil hjælpe din læge til at afgøre,

om methylphenidathydrochlorid er den rette medicin for dig/dit barn. Din læge kan beslutte, at andre

medicinske undersøgelser er nødvendige, før du/dit barn begynder at tage medicinen.

Narkotikatest

Dette lægemiddel kan give et positivt resultat ved narkotikatest.

Atleter skal være opmærksomme på, at dette lægemiddel kan give positive resultater ved dopingtests.

Brug af anden medicin sammen med Medikinet CR

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du/dit barn tager anden medicin eller har gjort

det for nylig.

Tag ikke methylphenidathydrochlorid, hvis du/dit barn:

tager et lægemiddel, som tilhører en gruppe, som kaldes 'monoaminoxidasehæmmere’ (MAO-

hæmmere), der anvendes til depression, eller har taget en MAO-hæmmer inden for de sidste

14 dage. Kombinationen af MAO-hæmmere og methylphenidathydrochlorid kan medføre en

pludselig stigning i blodtrykket.

Hvis du/dit barn tager anden medicin, kan methylphenidathydrochlorid have indflydelse på, hvor godt

den virker, eller give bivirkninger. Hvis du/dit barn får nogle af følgende lægemidler, skal du kontakte

din læge eller apoteket, før du/dit barn tager methylphenidathydrochlorid:

anden medicin mod depression

medicin for alvorlige psykiske lidelser

medicin mod epilepsi

medicin, der anvendes til at sænke eller øge blodtrykket

nogle produkter mod hoste og forkølelse, der indeholder ingredienser, som kan påvirke

blodtrykket. Det er vigtigt at forhøre sig på apoteket, før du køber et af disse produkter

medicin, som virker blodfortyndende for at forebygge blodpropper.

Medikinet CR må ikke tages sammen med H2-antagonister eller antacida, der anvendes til at reducere

mavesyresekretion eller modvirke overdrevent syreindhold i maven, da dette kunne føre til en

hurtigere frigivelse af den samlede mængde af det aktive stof.

Hvis du er i tvivl om, hvorvidt noget af den medicin, du/dit barn får, er omfattet af listen ovenfor, så

forhør dig hos din læge eller på apoteket, før du/dit barn tager methylphenidathydrochlorid.

Hvis du/dit barn skal have foretaget en operation

Fortæl det til lægen, hvis du/dit barn skal have foretaget en operation. Methylphenidathydrochlorid bør

ikke tages den dag, operationen udføres, hvis der anvendes en bestemt type anæstesi. Dette skyldes, at

der er risiko for en pludselig stigning i blodtrykket under operationen.

Brug af Medikinet CR sammen med alkohol

Du/dit barn må ikke drikke alkohol, mens du/dit barn tager denne medicin. Alkohol kan forværre

bivirkningerne af medicinen. Husk, at nogle fødevarer og medicin indeholder alkohol.

Graviditet og amning

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.

Det vides ikke, om methylphenidathydrochlorid vil påvirke det ufødte barn. Fortæl det til lægen eller

apotekspersonalet, før du/din datter bruger methylphenidathydrochlorid, hvis du/din datter:

er seksuelt aktiv. Lægen vil rådgive dig/din datter om prævention

er gravid, har mistanke om, at du/dit barn er gravid eller planlægger at blive gravid. Lægen vil

afgøre, om du/din datter bør tage methylphenidathydrochlorid.

ammer eller planlægger at amme. Det er muligt, at methylphenidathydrochlorid udskilles i

modermælk. Derfor vil lægen beslutte, om du/din datter bør amme og samtidig tage

methylphenidathydrochlorid.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Medikinet CR kan give

bivirkninger, som kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Du/dit barn kan føle svimmelhed, have problemer med at fokusere eller have sløret syn ved indtagelse

af methylphenidathydrochlorid. Hvis det sker, kan det være farligt fx at køre bil, betjene maskiner,

køre på cykel, ride eller klatre i træer.

Medikinet CR indeholder saccharose

Kontakt lægen, før du/dit barn tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du/dit barn ikke tåler

visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du/dit barn tage Medikinet CR

Tag altid Medikinet CR nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på

apoteket.

Den maksimale daglige dosis er 60 mg.

Lægen vil som regel starte behandlingen med en lav dosis og gradvist øge den efter behov.

Lægen vil fortælle dig hvilken kapselstyrke du skal tage dagligt.

Dosen må ikke deles, tag hele kapselindholdet på en gang.

Medikinet CR bør ikke tages for sent om morgenen, da det kan give søvnforstyrrelser.

Din læge vil tage nogle prøver

før du/dit barn starter behandlingen – for at sikre, at Medikinet CR er sikkert og effektivt.

efter du/dit barn er startet på behandlingen – de vil blive taget mindst hver 6. måned, men

måske oftere. De vil også blive taget, hvis dosis ændres.

disse prøver vil omfatte:

- kontrol af appetitten

- måling af højde og vægt

- måling af blodtryk og hjerterytme

- kontrol af problemer med humøret, sindstilstanden eller andre usædvanlige følelser. Eller hvis disse

er blevet værre, mens du/dit barn har taget Medikinet CR.

Administrationsmåde

Dette lægemiddel er beregnet til oral brug/via munden.

Tag Medikinet CR om morgenen sammen med eller efter morgenmaden. Dette er meget vigtigt for at

opnå en tilstrækkelig langvarig virkning. Kapslerne kan synkes hele med et glas vand. Alternativt kan

du åbne kapslerne, drysse kapselindholdet ud på en lille portion (spiseskefuld) æblemos eller yoghurt

og tage det straks. I dette tilfælde skal du også indtage mad. Må ikke opbevares til senere brug.

Kapslerne og kapselindholdet må ikke knuses eller tygges.

Hvis du/dit barn ikke får det bedre efter 1 måneds behandling

Hvis du/dit barn ikke får det bedre, så fortæl det til din læge. Lægen kan afgøre, om en anden

behandling er nødvendig.

Langtidsbehandling

Det er ikke nødvendigt at tage Medikinet CR for evigt. Hvis du/dit barn tager Medikinet CR i mere

end et år, bør lægen stoppe behandling for en kort tid, fx i løbet af en skoleferie. Dette vil vise, om

medicinen stadig er nødvendig.

Hvis du/dit barn ikke bruger Medikinet CR korrekt

Hvis Medikinet CR ikke anvendes korrekt, kan dette medføre unormal adfærd. Det kan også betyde, at

du/dit barn udvikler en afhængighed af medicinen. Fortæl det til din læge, hvis du/dit barn nogensinde

har misbrugt eller været afhængig af alkohol, receptpligtig medicin eller narkotika.

Hvis du/dit barn har taget for meget Medikinet CR

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du/dit barn har taget mere Medikinet CR, end der står i

denne information, eller mere end lægen har foreskrevet. Fortæl hvor meget Medikinet CR du/dit barn

har taget.

Tegn på overdosering kan omfatte: opkastning, følelse af uro, rysten, øget forekomst af ukontrollerede

bevægelser, muskeltrækninger, anfald (eventuelt efterfulgt af koma), stor glædefølelse, forvirring, se,

føle eller høre ting, som ikke er virkelige (hallucinationer), svedtendens, rødmen, hovedpine, høj

feber, ændringer i hjerterytmen (langsom, hurtig eller uregelmæssig), forhøjet blodtryk, udvidede

pupiller og tørre slimhinder i næse og mund.

Hvis du/dit barn har glemt at tage Medikinet CR

Du/dit barn må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Tag den næste dosis på

det sædvanlige tidspunkt.

Hvis du/dit barn holder op med at tage Medikinet CR

Hvis du/dit barn pludselig holder op med at tage Medikinet CR, kan ADHD-symptomerne komme

igen eller uønskede reaktioner, såsom depression, kan forekomme. Din læge vil måske gradvist

reducere den daglige dosis af medicinen, før du/dit barn stopper helt. Tal med din læge, før du/dit barn

stopper med at tage Medikinet CR.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Din

læge vil tale med dig om disse bivirkninger.

Nogle bivirkninger kan være alvorlige. Hvis du/dit barn har nogle af nedenstående bivirkninger,

så skal du straks kontakte en læge:

Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer

uregelmæssige hjerteslag (palpitationer)

humørændringer, humørsvingninger eller personlighedsændringer

Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer

at tænke på eller have lyst til at tage livet af sig

at se, føle eller høre ting, som ikke er virkelige, de er tegn på en psykose

ukontrolleret tale og ukontrollerede kropsbevægelser (Tourettes syndrom)

tegn på allergi, såsom udslæt, kløe, nældefeber, hævelse af ansigt, læber, tungen eller andre

dele af kroppen, åndenød, hvæsende vejrtrækning eller vejrtrækningsbesvær

Sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer

følelse af at være overgearet, overdrevent aktiv og uden hæmninger (mani)

Meget sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer

hjerteanfald

anfald (kramper, krampeanfald, epilepsi)

afskalning af huden eller lilla/røde pletter

ufrivillige muskelspasmer, som påvirker dine øjne, hoved, hals, krop og nervesystem – på

grund af en midlertidigt manglende blodtilførsel til hjernen

lammelser eller problemer med bevægelser og syn, besvær med at tale (disse kan være tegn på

problemer med blodkarrene i hjernen)

fald i antallet af blodlegemer (røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader), som kan

gøre dig mere sårbar over for infektioner, og gør, at du bløder og lettere får blå mærker

en pludselig stigning i kropstemperaturen, meget højt blodtryk og svære kramper (‘malignt

neuroleptikasyndrom’). Det er ikke sikkert, at denne bivirkning er forårsaget af

methylphenidathydrochlorid eller andre lægemidler, der eventuelt tages i kombination med

methylphenidathydrochlorid.

Ikke kendt: hyppigheden kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data

uønskede tanker, som bliver ved med at vende tilbage

uforklarlig besvimelse, brystsmerter, åndenød (disse kan være tegn på hjerteproblemer)

Hvis du har nogle af de bivirkninger, som er nævnt ovenfor, skal du straks kontakte en læge.

Andre bivirkninger omfatter følgende, hvis de bliver værre, bør du fortælle det til din læge eller

på apoteket:

Meget almindelig: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer

hovedpine

nervøsitet

svært ved at falde i søvn.

Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer

ledsmerter

mundtørhed

høj temperatur (feber)

usædvanligt hårtab eller udtynding af håret

følelse af usædvanlig søvnighed eller sløvhed

manglende appetit eller nedsat appetit

kløe, udslæt eller opsvulmet, rødt, kløende udslæt (nældefeber)

hoste, ondt i halsen eller næsen og irritation i halsen

forhøjet blodtryk, hurtig hjerterytme (takykardi)

svimmelhed, ufrivillige bevægelser, overdreven aktivitet

følelse af at være aggressiv, nervøs, angst, deprimeret, irritabel og unormal adfærd

mavesmerter, diarré, kvalme, mavegener og opkastning.

Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer

forstoppelse

ubehag i brystet

blod i urinen

rysten eller skælven

dobbeltsyn eller sløret syn

muskelsmerter, muskeltrækninger

åndenød eller brystsmerter

forhøjelse af levertestresultater (ses i en blodprøve)

vrede, følelse af rastløshed eller gråd, overdreven bevidsthed om omgivelserne,

søvnproblemer.

Sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer

ændringer i seksualdriften

følelse af desorientering

forstørrede pupiller, problemer med at se

udvikling af bryster hos mænd

overdreven svedtendens, rødme af huden, røde opsvulmede hududslæt.

Meget sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer

hjerteanfald

pludselig død

muskelkramper

små røde mærker på huden

betændelse eller blokerede arterier i hjernen

unormal leverfunktion, herunder leversvigt og koma

ændringer i testresultaterne - herunder lever og blodprøver

selvmordsforsøg, unormal tænkning, manglende følelser eller sindsbevægelser, at gøre tingene

igen og igen, at være besat af en ting

fingre og tæer er følelsesløse, prikkende og skifter farve (fra hvid til blå, derefter til rød), når

det er koldt (’Raynauds fænomen’).

Ikke kendt: hyppigheden kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data

migræne

meget høj feber

langsomme, hurtige eller ekstra hjerteslag

et større anfald (’grand mal kramper’)

at tro ting, som ikke er virkelige, forvirring

stærke mavesmerter, ofte med kvalme og opkastning

problemer med blodkarrene i hjernen (apopleksi, cerebral arteritis eller cerebral okklusion)

tør hud

manglende evne til at få eller opretholde erektion (erektil dysfunktion)

overdreven, ukontrolleret tale.

Virkninger på væksten

Når methylphenidathydrochlorid bruges i mere end et år, kan det medføre lavere vækst hos nogle

børn. Dette forekommer hos færre end 1 ud af 10 børn.

stagnation i vægt eller højde kan forekomme.

lægen vil omhyggeligt følge din/dit barns højde og vægt, samt hvad du/dit barn spiser.

hvis du/dit barn ikke vokser som forventet, kan behandling med methylphenidathydrochlorid

stoppes i en kort periode.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du/dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Det gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisteren og æsken efter EXP . Udløbsdatoen

er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 ˚C.

Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod fugt.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Medikinet CR indeholder:

Aktivt stof: methylphenidathydrochlorid

Medikinet CR 50 mg kapsler med modificeret udløsning, hårde

Hver hård kapsel med modificeret udløsning indeholder 50 mg methylphenidathydrochlorid

svarende til 43,25 mg methylphenidat.

Medikinet CR 60 mg kapsler med modificeret udløsning, hårde

Hver hård kapsel med modificeret udløsning indeholder 60 mg methylphenidathydrochlorid

svarende til 51,90 mg methylphenidat.

Øvrige indholdsstoffer:

Kapselindhold:

Sukkerkugler (indeholdende saccharose og majsstivelse)

Methacrylsyre-ethylacrylat copolymer (1:1)

Talcum

Triethylcitrat

Polyvinylalkohol

Macrogol 3350

Polysorbat 80

Natriumhydroxid

Natriumlaurilsulfat

Simeticon

Silica, kolloid vandfri

Methylcellulose

Sorbinsyre

Indigocarmin aluminiumlak (E 132)

Kapselskal:

Gelatine

Erythrosin (E 127)

Titandioxid (E 171)

Natriumlaurilsulfat

Renset vand

Sort jernoxid (E 172)

Indigocarmin (E 132)

Udseende og pakningsstørrelser

Medikinet CR 50 mg kapsler med modificeret udløsning, hårde

Violet, ugennemsigtig kapselbund/mørkviolet, ugennemsigtig kapseltop (18 mm), som indeholder

hvide og blå pellets.

Medikinet CR 60 mg kapsler med modificeret udløsning, hårde

Mørkviolet, ugennemsigtig kapselbund/mørkviolet, ugennemsigtig kapseltop (19,4 mm), som

indeholder hvide og blå pellets.

Pakningsstørrelser:

Æsker med 20, 28, 30, 40 hårde kapsler med modificeret udløsning pakket i blister af PVC/PVdC

aluminium folie.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

MEDICE Arzneimittel

Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

Tyskland

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Tyskland:

Medikinet retard 50/- 60 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisezung

Østrig:

Medikinet retard 50/- 60 mg Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Danmark:

Medikinet CR

Spanien:

Medikinet 50/- 60 mg cápsula dura de liberación modificada

Finland:

Medikinet CR 50/- 60 mg

Island:

Medikinet CR 50/-60 mg hart hylki meõ breyttan losunarhraõa

Luxemburg:

Medikinet retard 50/- 60 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Holland:

Medikinet CR 50/- 60 mg capsule met gereguleerde afgifte, hard

Norge:

Medikinet 50/- 60 mg Kapsel med modifisert frisetting, hard

Polen:

Medikinet CR 50/- 60 mg

Sverige:

Medikinet 50/- 60 mg Kapsel med modifierad frisättning, hård

Storbritannien: Medikinet XL 50/- 60 mg modified-release capsule, hard

Denne indlægsseddel blev senest revideret 10/2015

29-5-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 25 April 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 25 April 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Cerebral haemorrhage in association with the use of methylphenidate (Ritalin® etc.).

Danish Medicines Agency

Der er ingen nyheder relateret til dette produkt.