Medikinet CR

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Medikinet CR 20 mg kapsler med modificeret udløsning, hårde
  • Dosering:
  • 20 mg
  • Lægemiddelform:
  • kapsler med modificeret udløsning, hårde
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Medikinet CR 20 mg kapsler med modificeret udløsning, hårde
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 50349
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

MEDIKINET

®

CR

10 mg, 20 mg, 30 mg og 40 mg

kapsler med modificeret udløsning, hårde

methylphenidathydrochlorid

Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden du/dit

barn begynder at tage medicinen.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret MEDIKINET

CR til dig personligt. Lad

derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt

for andre, selvom de har de samme symptomer, som du/dit

barn har.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre,

eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage MEDIKINET

3. Sådan skal du/dit barn tage MEDIKINET

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

MEDIKINET

CR anvendes til at behandle 'Attention Deficit

Hyperactivity Disorder' (ADHD).

det anvendes til børn og unge i alderen 6 til 18 år,

det anvendes kun efter at anden form for behandling er

forsøgt, som ikke involverer lægemidler, fx rådgivning og

adfærdsterapi.

MEDIKINET

CR bruges ikke til behandling af ADHD hos børn

under 6 år eller hos voksne. Det vides ikke, om det er sikkert

eller gavnligt for disse aldersgrupper.

MEDIKINET

CR forøger aktiviteten i dele af hjernen, som ikke

er aktive nok. Medicinen kan hjælpe med at skærpe

opmærksomheden (opmærksomhedsspændvidde), øge

koncentrationen og mindske impulsiv adfærd.

Medicinen er givet som en del af et behandlingsprogram, der

normalt omfatter:

psykologisk,

uddannelsesmæssig og

social behandling.

Behandling med MEDIKINET

CR må kun påbegyndes af og

videreføres under tilsyn af en specialist i adfærds-forstyrrelser

hos børn og unge. Selv om der ikke er nogen helbredelse for

ADHD, kan det styres ved hjælp af behandlingsprogrammer.

Om ADHD

Børn og unge med ADHD har:

svært ved at sidde stille

svært ved at koncentrere sig

Det er ikke deres skyld, at de har svært ved disse ting.

Mange børn og unge kæmper for at gøre disse ting. Men med

ADHD kan hverdagen volde problemer. Børn og unge med

ADHD kan have svært ved indlæring og lektielæsning. De har

svært ved at opføre sig ordentligt i hjemmet, i skolen eller andre

steder.

ADHD påvirker ikke barnets eller den unges intelligens.

Lægen kan have givet dig/dit barn MEDIKINET

CR for noget

andet. Følg altid lægens anvisning.

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU/DIT BARN BEGYNDER AT

TAGE MEDIKINET

®

CR

Tag ikke MEDIKINET

®

CR, hvis du/dit barn:

er allergisk (overfølsom) over for methylphenidat-hydrochlorid

eller et af de øvrige indholdsstoffer

har en skjoldbruskkirtelsygdom

har forhøjet tryk i øjet (glaukom)

har en svulst i binyrerne (fæokromocytom)

har problemer i forhold til spisning, når du ikke føler dig sulten

eller ønsker at spise - såsom "anoreksi"

har meget højt blodtryk eller forsnævring af blodkar, som kan

give smerter i arme og ben

på noget tidspunkt har haft hjerteproblemer - såsom et

hjerteanfald, uregelmæssig hjerterytme, smerter og ubehag i

brystet, hjertesvigt, en hjertesygdom

eller er født med en hjertelidelse

har haft et problem med blodkarrene i hjernen - såsom et

slagtilfælde, udposning og svækkelse af en del af et blodkar

(aneurisme), snævre eller blokerede blodkar, eller betændelse

i blodkar (vasculitis)

i øjeblikket tager eller inden for de sidste 14 dage har taget et

antidepressivt middel (en monoamin oxidasehæmmer) - se

afsnittet ’Brug af anden medicin’

har psykiske problemer såsom:

en 'psykopatisk' eller 'borderline’ personligheds-struktur

unormale tanker eller visioner eller en sygdom kaldet

"skizofreni"

tegn på tungsind såsom: tanker om at tage livet af sig

en svær depression, hvor du føler dig meget trist, værdiløs

og uden håb en mani, hvor du føler dig overgearet,

overdrevent aktiv og uden hæmninger.

har lidt af en udtalt mangel på mavesyre (anaciditet) med en

pH-værdi over 5,5

tager medicin for at nedsætte produktionen af mavesyre eller

til behandling af overdreven surhedsgrad i mavesækken (H2-

receptor-blokker eller syreneutraliserende behandling).

Du må ikke tage methylphenidathydrochlorid, hvis noget af

ovenstående passer på dig/dit barn. Hvis du ikke er sikker, så tal

med din læge eller apoteket, før du/dit barn tager

methylphenidathydrochlorid. Dette skyldes, at methyl-

phenidathydrochlorid kan gøre disse problemer værre.

Vær ekstra forsigtig med at tage MEDIKINET

®

CR hvis du/dit

barn

har lever- eller nyreproblemer

har problemer med at synke eller synke hele tabletter

har en forsnævring eller blokering af tarmen eller spiserøret

har haft anfald (kramper, krampeanfald, epilepsi) eller

unormale værdier ved hjernescanninger (EEG-målinger)

på noget tidspunkt har misbrugt eller været afhængig af

alkohol, receptpligtig medicin eller narkotika

er kvinde og er begyndt at menstruere (se afsnittet 'Graviditet

og amning')

har ensartede (stereotype), gentagne, ufrivillige bevægelser i

en del af kroppen eller frembringer ensartede (stereotype),

gentagne lyde og ord

har forhøjet blodtryk

har en hjertelidelse, som ikke er nævnt i afsnittet ’Tag ikke

MEDIKINET

har psykiske problemer, som ikke er nævnt i afsnittet ’Tag ikke

MEDIKINET

CR”. Andre psykiske problemer omfatter:

humørsvingninger (fra manisk til depressiv tilstand - kaldet

"bipolar lidelse")

begynder at blive aggressiv eller fjendtlig, eller

aggressionen bliver værre

ser, hører eller føler ting, som ikke er der (hallucinationer)

tror ting, som ikke er virkelige (vrangforestillinger)

plages af usædvanlig mistænksomhed (paranoia)

føler uro, angst eller anspændthed

føler dig deprimeret eller skyldig.

Fortæl det til din læge eller på apoteket, hvis noget af

ovenstående passer på dig/dit barn, før behandlingen

påbegyndes. Dette skyldes, at methylphenidathydrochlorid kan

gøre disse problemer værre. Din læge vil føre tilsyn med,

hvordan medicinen påvirker dig/dit barn.

Undersøgelser, som din læge vil udføre, før du/dit barn

begynder at tage methylphenidathydrochlorid

Disse undersøgelser vil afgøre, om methylphenidathydro-chlorid

er den rette medicin for dig/dit barn. Din læge vil tale med dig

anden medicin, som du/dit barn får

om der er fortilfælde af pludselig, uforklarlig død i familien

andre medicinske problemer (såsom hjerteproblemer), som du

eller din familie eventuelt kunne have

hvordan du/dit barn har det, fx er du helt ovenpå eller helt

nede, har du mærkelige tanker, eller har du/dit barn haft nogle

af disse følelser før i tiden

hvorvidt der er en arvelig disposition for "tics", dvs. ens-artede

(stereotype), gentagne, ufrivillige bevægelser i en del af

kroppen eller frembringelse ensartede lyde og ord

eventuelle psykiske eller adfærdsmæssige problemer, du/dit

barn eller andre familiemedlemmer på et tidspunkt har haft.

Din læge vil diskutere, om du/dit barn har risiko for

humørsvingninger (fra manisk til depressiv tilstand - kaldet

"bipolar lidelse"). Lægen vil kontrollere din/dit barns mentale

sundhed og tjekke, om der i din familie har været fortilfælde af

selvmord, bipolar sygdom eller depression.

Det er vigtigt, at du giver så mange informationer som muligt.

Dette vil hjælpe din læge til at afgøre, om methyl-

phenidathydrochlorid er den rette medicin for dig/dit barn. Din

læge kan beslutte, at andre medicinske undersøgelser er

nødvendige, før du/dit barn begynder at tage medicinen.

Brug af anden medicin

Tag ikke methylphenidathydrochlorid, hvis du/dit barn:

tager et lægemiddel, som tilhører en gruppe, som kaldes

'monoaminoxidasehæmmere' (MAO-hæmmere), der anvendes

til depression, eller har taget en MAO-hæmmer inden for de

sidste 14 dage. Kombinationen af MAO-hæmmere og

methylphenidathydrochlorid kan medføre en pludselig stigning

i blodtrykket.

Hvis du/dit barn tager anden medicin, kan methylphenidat-

hydrochlorid have indflydelse på, hvor godt den virker, eller give

bivirkninger. Hvis du/dit barn får nogle af følgende lægemidler,

skal du kontakte din læge eller apoteket, før du/dit barn tager

methylphenidathydrochlorid:

anden medicin mod depression

medicin for alvorlige psykiske lidelser

medicin mod epilepsi

medicin, der anvendes til at sænke eller øge blodtrykket

nogle produkter mod hoste og forkølelse, der indeholder

ingredienser, som kan påvirke blodtrykket. Det er vigtigt at

forhøre sig på apoteket, før du køber et af disse produkter

medicin, som virker blodfortyndende for at forebygge

blodpropper.

MEDIKINET

CR må ikke tages sammen med H2-antagonister

eller antacida, der anvendes til at reducere mavesyresekretion

eller modvirke overdrevent syreindhold i maven, da dette kunne

føre til en hurtigere frigivelse af den samlede mængde af det

aktive stof.

Hvis du er i tvivl om, hvorvidt noget af den medicin, du/dit barn

får, er omfattet af listen ovenfor, så forhør dig hos din læge eller

på apoteket, før du/dit barn tager methylphenidathydrochlorid.

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du/dit barn bruger

anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også

medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet,

stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud.

Hvis du/dit barn skal have foretaget en operation

Fortæl din læge, hvis du/dit barn skal have foretaget en

operation. Methylphenidathydrochlorid bør ikke tages den dag,

operationen udføres, hvis der anvendes en bestemt type

anæstesi. Dette skyldes, at der er risiko for en pludselig stigning i

blodtrykket under operationen.

Narkotikatest

Dette lægemiddel kan give et positivt resultat ved narkotikatest.

Dette gælder også dopingtest i forbindelse med idræt.

Brug af MEDIKINET

®

CR sammen med mad og drikke

Du må ikke drikke alkohol, mens du tager denne medicin.

Alkohol kan forværre bivirkningerne af medicinen. Husk, at nogle

fødevarer og medicin indeholder alkohol. Bør tages sammen

med mad, for at opretholde den modificeret udløsning

tilstrækkeligt.

Graviditet og amning

Spørg din læge eller apotek til råds, inden du tager nogen form

for medicin.

Det vides ikke, om methylphenidathydrochlorid vil påvirke det

ufødte barn. Fortæl det til lægen eller på apoteket, før du/din

datter bruger methylphenidathydrochlorid, hvis du/din datter:

har sex. Lægen vil rådgive dig/din datter om prævention

er gravid eller tror du/din datter er gravid. Lægen vil afgøre,

om du/din datter bør tage methylphenidathydro-chlorid.

ammer eller planlægger at amme. Det er muligt, at

methylphenidathydrochlorid udskilles i modermælk. Derfor vil

lægen beslutte, om du/din datter bør amme og samtidig tage

methylphenidathydrochlorid.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du/dit barn kan føle svimmelhed, have problemer med at

fokusere eller have sløret syn ved indtagelse af methyl-

phenidathydrochlorid. Hvis det sker, kan det være farligt fx at

køre bil, betjene maskiner, køre på cykel, ride eller klatre i træer.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i

MEDIKINET

®

CR

Indeholder saccharose. Kontakt lægen, før du/dit barn tager

denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du/dit barn ikke kan

tåle visse sukkerarter.

3. SÅDAN SKAL DU/DIT BARN TAGE MEDIKINET

®

CR

Tag altid MEDIKINET

CR nøjagtigt efter lægens anvisning. Er

du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

MEDIKINET

CR fås i flere styrker. Vær derfor opmærksom på,

at du ikke nødvendigvis kan bruge dine kapsler til alle de anførte

doseringer.

Den sædvanlige dosis er:

Lægen vil som regel starte behandlingen med en lav dosis og

gradvist øge den efter behov.

Den maksimale, daglige dosis er 60 mg.

MEDIKINET

CR har en "modificeret udløsning" af

methylphenidathydrochlorid, som gør at medicinen virker over

en periode, som svarer til en skoledag (ca. 8 timer).

Methylphenidathydrochlorid tabletter har en kortere virkning og

skal derfor tages om morgenen og ved frokosttid.

Hvis virkningen af kapslerne aftager for tidligt på

eftermiddagen eller aftenen, kan lægen vurdere en lille ekstra

dosis methylphenidathydrochlorid (det aktive stof i

MEDIKINET

CR), som kan tages om aftenen. Til dette formål

er methylphenidathydrochlorid tabletter velegnede.

Lavest mulige dosis bør anvendes.

Voksne:

Hos unge, hvor symptomerne fortsætter ind i voksenlivet, kan det

være nødvendigt at fortsætte behandlingen med den samme

daglige dosis ind i voksenlivet. Nødvendigheden af behandling

med MEDIKINET CR hos voksne skal vurderes regelmæssigt og

kontrolleres hvert år. Tal med lægen

Ældre:

Ældre bør ikke anvende MEDIKINET

CR. Tal med lægen.

Børn under 6 år:

Børn under 6 år må kun få MEDIKINET

CR efter lægens

anvisning.

Administrationsmåde

Dette lægemiddel er beregnet til oral brug/via munden.

Tag MEDIKINET

CR om morgenen sammen med eller efter

morgenmaden. Dette er meget vigtigt for at opnå en tilstrækkelig

langvarig virkning. MEDIKINET

CR bør ikke tages for sent om

morgenen, da det kan forårsage søvnforstyrrelser.

Kapslerne kan synkes hele med et glas vand. Alternativt kan du

åbne kapslerne, drysse kapselindholdet ud på en lille portion

(spiseskefuld) æblemos. Dette indtages straks og må ikke

gemmes til senere brug. Du bør drikke noget væske, f.eks. vand

efter indtagelsen af æblemosen.

Kapslerne og kapselindholdet må ikke knuses eller tygges.

Hvis du/dit barn ikke får det bedre efter 1 måneds

behandling

Hvis du/dit barn ikke får det bedre, så fortæl det til din læge.

Lægen kan afgøre, om en anden behandling er nødvendig.

Hvis du/dit barn ikke bruger MEDIKINET

®

CR korrekt

Hvis MEDIKINET

CR ikke anvendes korrekt, kan dette medføre

unormal adfærd. Det kan også betyde, at du/dit barn udvikler en

afhængighed af medicinen.

Fortæl det til din læge, hvis du/dit barn nogensinde har misbrugt

eller været afhængige af alkohol, receptpligtig medicin eller

narkotika.

Lægen har ordineret MEDIKINET

CR til dig/dit barn personligt.

Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt

for andre, selvom de har de samme symptomer, som du/dit barn

har.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering

end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og

oplysningerne på doseringsetiketten.

Misbrug

Risikoen for, at dit barn giver MEDIKINET

CR til andre, bruger

det forkert eller misbruger det, bør kontrolleres. Langvarigt

misbrug af MEDIKINET

CR kan føre til udtalt tolerance, psykisk

afhængighed, unormal adfærd, psykotiske episoder. Denne

MEDIKINET

CR, 6. udgave

Senest revideret marts 2017

medicin er beregnet udelukkende til dig eller dit barn. Medicinen

skal ordineres af en læge og må derfor ikke gives videre til

andre. Den kan være skadelig for andre, selvom de har de

samme symptomer, som dit barn har.

Hvis du/dit barn har taget for meget MEDIKINET

®

CR

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du/dit barn har

taget mere MEDIKINET

CR, end der står i denne information,

eller mere end lægen har foreskrevet. Fortæl hvor meget

MEDIKINET

CR du/dit barn har taget.

Tegn på overdosering kan omfatte: at være syg, føle uro, ryste,

have en øget forekomst af ukontrollerede bevægelser,

muskeltrækninger, anfald (eventuelt efterfulgt af koma), føle sig

meget glad, være forvirret, se, føle eller høre ting, som ikke er

virkelige (hallucinationer), svedtendens, rødmen, hovedpine, høj

feber, ændringer i hjerterytmen (langsom, hurtig eller

uregelmæssig), forhøjet blodtryk, udvidede pupiller og tør næse

og mund.

Hvis du/dit barn har glemt at tage MEDIKINET

®

CR

Du/dit barn må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den

glemte dosis. Tag den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.

Hvis du/dit barn holder op med at tage MEDIKINET

®

CR

Hvis du/dit barn pludselig holder op med at tage MEDIKINET

CR, kan ADHD symptomerne komme igen eller uønskede

reaktioner, såsom depression, kan forekomme. Din læge vil

måske gradvist reducere den daglige dosis af medicinen, før

du/dit barn stopper helt. Tal med din læge, før du/dit barn stopper

med at tage MEDIKINET

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Ting din læge vil gøre, når du/dit barn er i behandling

Din læge vil tage nogle prøver

før du/dit barn starter behandlingen – for at sikre, at

MEDIKINET

CR er sikkert og effektivt.

efter du/dit barn er startet på behandlingen – de vil blive taget

mindst hver 6. måned, men måske oftere. De vil også blive

taget, hvis dosis ændres.

disse prøver vil omfatte:

kontrol af appetitten

måling af højde og vægt

måling af blodtryk og hjerterytme

kontrol af problemer med humøret, sindstilstanden eller

andre usædvanlige følelser. Eller hvis disse er blevet værre,

mens du/dit barn har taget MEDIKINET

Langtidsbehandling

Det er ikke nødvendigt at tage MEDIKINET

CR for evigt. Hvis

du/dit barn tager MEDIKINET

CR i mere end et år, bør lægen

stoppe behandling for en kort tid, fx i løbet af en skoleferie. Dette

vil vise, om medicinen stadig er nødvendig.

Hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette produkt, så

spørg din læge eller på apoteket.

4. BIVIRKNINGER

MEDIKINET

CR kan som al anden medicin give bivirkninger,

men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud

af 1.000 patienter):

Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden

for minutter til timer), pga. overfølsomhed (anafylaktisk

reaktion). Kan være livsfarligt.

Selvmordsforestillinger. Tænke på eller have lyst til at tage

livet af sig. Kontakt læge.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af

10.000 patienter):

Smerter i brystet, evt. med udstråling til arm eller hals og

åndenød pga. dårlig blodforsyning til hjertemusklen. Kontakt

læge eller skadestue.

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af

10 patienter):

Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga.

forandringer i blodet (for få blodplader). Kontakt læge eller

skadestue.

Selvmordsforsøg (herunder fuldbyrdet selvmord). Kontakt

straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Kramper. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Høj feber, muskelstivhed, stærk svedtendens, sløret

bevidsthed (malign neuroleptisk syndrom). Kan være

livsfarligt. Ring 112.

Åndenød, angst, brystsmerter med udstråling til hals eller

arme pga. blodprop i hjertet, hjertestop. Ring 112.

Voldsom hovedpine og sløret bevidsthed pga. betændelse

eller tillukning af blodårerne i hjernen. Kontakt straks læge

eller skadestue. Ring evt. 112.

Hvide, ”døde” fingre og tæer. Kontakt lægen.

Alvorligt hududslæt med betændelse og afstødning af hudens

øverste lag. Kontakt læge eller skadestue.

Pludselig hjertedød.

Muskelkramper

Almen sløjhed, bleghed, blødninger fra hud og slimhinder, blå

mærker samt tendens til betændelse (infektioner) især

halsbetændelse og feber pga. forandringer i blodet (for få røde

og hvide blodlegemer og blodplader). Kontakt læge eller

skadestue.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:

Lammelser, taleforstyrrelser, bevidstløshed pga. blodprop i

hjernen eller hjerneblødning. Ring 112.

Et større krampeanfald (grand mal kramper). Kontakt straks

læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af

10 patienter):

Søvnløshed, nervøsitet.

Hovedpine.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af

100 patienter):

Forkølelse

Appetitmangel, nedsat appetit.

Øget vægt og/eller højde ved lang tids brug. Nedsat vægt ved

lang tids brug

Følelsesudbrud, rastløs uro, angst, irritabilitet, unormal

opførsel.

Truende, evt. voldelig adfærd, depression. Det kan hos nogle

udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.

Svimmelhed, ufrivillige bevægelser, rastløshed ledsaget af

øget aktivitet, døsighed.

Uregelmæssig puls. Kan være eller blive alvorligt. Tal med

lægen.

Hurtig puls. Kan blive alvorligt. Hvis du får meget hurtig eller

bliver utilpas eller besvimer, skal du kontakte læge eller

skadestue. Ring evt. 112.

Hjertebanken.

For højt blodtryk. Tal med lægen. For højt blodtryk skal

behandles. Meget forhøjet blodtryk er alvorligt.

Hoste, hals- og svælgsmerter.

Mavesmerter, diarré, kvalme, mavegener og opkastning,

mundtørhed. Disse bivirkninger forekommer normalt i starten

af behandlingen og lindres ved samtidig fødeindtag.

Hårtab, kløe, udslæt, nældefeber.

Smerter i leddene.

Feber.

Ændringer i blodtryk og hjerterytme (normalt en stigning),

vægttab.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud

af 1.000 patienter):

Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være alvorligt. Tal med

lægen. Hvis der er hævelse af ansigt, læber og tunge, kan det

være livsfarligt. Ring 112.

Tegn på overfølsomhed, f.eks. hævelse, blæredannelse i

huden, afskalning af hud, nældefeber, kløe, udslæt.

Hallucinationer. Kan være alvorligt. Tal med lægen.

Psykotiske sygdomme, vrede, ændret humør,

humørsvingninger, rastløshed, gråd, ufrivillige, lynhurtige

muskeltrækninger, forværring af tics ved Tourettes syndrom,

øget årvågenhed, søvnforstyrrelser. Kan være eller blive

alvorligt. Tal med lægen.

Sløvhed, rysten.

Dobbeltsyn, sløret syn. Dobbeltsyn kan blive alvorligt. Kontakt

lægen eller evt. skadestue.

Brystsmerter, træthed.

Åndenød. Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig

bivirkning. Tal med lægen.

Hjertemislyd.

Forstoppelse.

Muskelsmerter, muskeltrækninger.

Blod i urinen. Kan være alvorligt. Tal med lægen.

Stigning i leverenzymer

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af

10.000 patienter):

Opstemthed (manisk). Kan være alvorligt. Tal med lægen.

Desorientering, ændringer i seksualdriften. Nedsat sexlyst.

Nedsat evne til at se skarpt, store pupiller, synsforstyrrelser.

Kraftig sveden, plettet udslæt, rødmen af huden.

Udvikling af bryster hos mænd.

Menstruationsforstyrrelser, ændringer i den seksuelle lyst.

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af

10.000 patienter):

Bleghed og træthed pga. blodmangel. Kan være alvorligt. Tal

med lægen.

Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især

halsbetændelse og feber pga. forandringer i blodet (for få

hvide blodlegemer). Kan blive alvorligt. Hvis du får feber, skal

du straks kontakte læge.

Forbigående nedtrykthed, unormale tanker, ligegyldighed,

stereotyp gentagelse af bevægelser eller handlinger,

overfokusering.

Langsomme ufrivillige, vridende bevægelser, forbigående

lammelser.

Kolde fingre og tæer.

Feber, udslæt i ansigt og på arme og ben.

Muskelkramper.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:

Vrangforestillinger, tankeforstyrrelser, forvirring, afhængighed,

talepres.

Migræne.

Langsom puls. Kan blive alvorligt. Hvis du får meget langsom

puls eller bliver utilpas eller besvimer, skal du kontakte læge

eller skadestue. Ring evt. 112.

Ekstra hjerteslag.

Anfaldsvis hurtig puls.

Brystgener.

Høj feber over 41 °C. Kan blive alvorligt. Kontakt læge.

Tør hud.

Impotens.

Forstyrrelser i blodprøver: øget basisk fosfatase (fx galdesten),

øget bilirubin (leversygdom, gulsot), unormal leukocyttal (hvide

blodlegemer. Infektion/sygdom i blodbanen), reduceret

trombocyttal (blodplader. Blødninger), reducering af antal af

alle typer blodlegemer. Det kan være alvorligt.

Virkninger på væksten

Når methylphenidathydrochlorid bruges i mere end et år, kan det

medføre lavere vækst hos nogle børn. Dette forekommer hos

færre end 1 ud af 10 børn.

Stagnation i vægt eller højde kan forekomme.

lægen vil omhyggeligt følge din/dit barns højde og vægt, samt

hvad du/dit barn spiser.

hvis du/dit barn ikke vokser som forventet, kan behandling

med methylphenidathydrochlorid stoppes i en kort periode.

MEDIKINET

CR kan herudover give bivirkninger, som du

normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig om visse

laboratorieprøver, f.eks. blodprøver og leverfunktion, som igen

bliver normale, når behandlingen ophører.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge,

sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du

eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S.

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at

fremskaffe mere information om sikkerheden af dette

lægemiddel.

5. OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke MEDIKINET

CR efter den udløbsdato, der står på

pakningen.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 ˚C.

Opbevares i original emballage for at beskytte mod fugt.

Aflever altid medicinrester på apoteket. Af hensyn til miljøet må

du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. YDERLIGERE OPLYSNINGER

MEDIKINET

®

CR kapsler med modificeret udløsning, hårde

indeholder:

MEDIKINET

CR 10 mg indeholder 10 mg methylphenidat-

hydrochlorid svarende til 8,65 mg methylphenidat.

MEDIKINET

CR 20 mg indeholder 20 mg methylphenidat-

hydrochlorid svarende til 17,30 mg methylphenidat.

MEDIKINET

CR 30 mg indeholder 30 mg methylphenidat-

hydrochlorid svarende til 25,95 mg methylphenidat.

MEDIKINET

CR 40 mg indeholder 40 mg methylphenidat-

hydrochlorid svarende til 34,60 mg methylphenidat.

De øvrige indholdsstoffer er:

Kapselindhold: Saccharose, majsstivelse, methacrylsyre-

ethylacrylat copolymer (1:1), talkum, triethylcitrat,

polyvinylalkohol, macrogol 3350, polysorbat 80,

natriumhydroxid, natriumlaurilsulfat, simeticon, kolloid vandfri

silica, methylcellulose, sorbinsyre, indigo carmin aluminium

salt (E132).

Kapsel: Gelatine, erythrosin (E127), titandioxid (E171),

natriumlaurilsulfat, renset vand.

Yderligere i MEDIKINET

CR 10 mg og 20 mg: Patent Blue V

(E131)

Yderligere i MEDIKINET

CR 30 mg og 40 mg: Jernoxider (II,

III) (E172), indigo carmin aluminium salt (E132)

Udseende og pakningsstørrelser

MEDIKINET

CR 10 mg: Lilla/hvide kapsler med modificeret

udløsning, hårde.

MEDIKINET

CR 20 mg: Lilla/lilla kapsler med modificeret

udløsning, hårde.

MEDIKINET

CR 30 mg: Mørkviolet/lysegrå kapsler med

modificeret udløsning, hårde.

MEDIKINET

CR 40 mg: Mørkviolet/grå kapsler med

modificeret udløsning, hårde.

MEDIKINET

CR fås i en pakning med 30 kapsler med

modificeret udløsning, hårde.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen

EuroPharmaDK, Oddesundvej 39, 6715 Esbjerg N.

Ompakket og frigivet af

EuroPharmaDK, Oddesundvej 39, 6715 Esbjerg N.

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

MEDIKINET

er et registreret varemærke, der tilhører MEDICE

Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG.

29-5-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 25 April 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 25 April 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Cerebral haemorrhage in association with the use of methylphenidate (Ritalin® etc.).

Danish Medicines Agency

Der er ingen nyheder relateret til dette produkt.