Medikinet CR

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Medikinet CR 10 mg kapsler med modificeret udløsning, hårde
  • Dosering:
  • 10 mg
  • Lægemiddelform:
  • kapsler med modificeret udløsning, hårde
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Medikinet CR 10 mg kapsler med modificeret udløsning, hårde
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 57574
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Medikinet

10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg og 60 mg hårde kapsler med modificeret udløsning

methylphenidathydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du/dit

barn begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den

igen.

• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er

mere, du vil vide.

• Lægen har ordineret Medikinet CR til dig/dit barn

personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom

de har de samme symptomer, som du/dit barn har.

• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du/dit

barn får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på

www.indlægsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du/dit barn begynder at tage

Medikinet CR

3. Sådan skal du/dit barn tage Medikinet CR

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

Medikinet CR anvendes til at behandle 'Attention

Deficit Hyperactivity Disorder' (ADHD).

• Det anvendes til børn og unge i alderen 6 til 18 år.

• Det anvendes kun efter at anden form for

behandling er forsøgt, som ikke involverer

lægemidler, fx rådgivning og adfærdsterapi.

Medikinet CR bruges ikke til behandling af ADHD hos

børn under 6 år eller hos voksne. Hvis du som ung er

blevet behandlet med Medikinet CR for ADHD med

god virkning, hvis dine symptomer fortsætter i voksen-

alderen, og behov for fortsat behandling er fastslået,

kan det være hensigtsmæssigt at fortsætte behandlingen

med Medikinet CR, når du bliver voksen. Din læge vil

rådgive dig om dette.

Virkning

Medikinet CR forøger aktiviteten i dele af hjernen,

som ikke er aktive nok. Medicinen kan hjælpe med at

skærpe opmærksomheden (opmærksomheds-

spændvidde), øge koncentrationen og mindske

impulsiv adfærd.

Medicinen er givet som en del af et behandlings-

program, der normalt omfatter:

• psykologisk,

• uddannelsesmæssig og

• social behandling.

Behandling med Medikinet CR må kun påbegyndes af

og videreføres under tilsyn af en specialist i adfærds-

forstyrrelser hos børn og unge. Selv om der ikke er

nogen helbredelse for ADHD, kan det styres ved hjælp

af behandlingsprogrammer.

Om ADHD

Børn og unge med ADHD har:

• svært ved at sidde stille.

• svært ved at koncentrere sig.

Det er ikke deres skyld, at de har svært ved disse ting.

Mange børn og unge kæmper for at gøre disse ting.

Men med ADHD kan hverdagen volde problemer. Børn

og unge med ADHD kan have svært ved indlæring og

lektielæsning. De har svært ved at opføre sig ordentligt

i hjemmet, i skolen eller andre steder.

ADHD påvirker ikke barnets eller den unges intelligens.

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU/DIT BARN

BEGYNDER AT TAGE MEDIKINET CR

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller

dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doserings-

etiketten.

Tag ikke Medikinet CR, hvis du/dit barn:

• er allergisk over for methylphenidathydrochlorid

eller et af de øvrige indholdsstoffer i Medikinet CR

(angivet i punkt 6).

• har en skjoldbruskkirtelsygdom.

• har forhøjet tryk i øjet (glaukom).

• har en svulst i binyrerne (fæokromocytom).

• har problemer i forhold til spisning, når du ikke føler

dig sulten eller ønsker at spise - såsom ’anoreksi’.

• har meget højt blodtryk eller forsnævring af blodkar,

som kan give smerter i arme og ben.

• på noget tidspunkt har haft hjerteproblemer -

såsom et hjerteanfald, uregelmæssig hjerterytme,

smerter og ubehag i brystet, hjertesvigt, en

hjertesygdom eller er født med en hjertelidelse.

• har haft et problem med blodkarrene i hjernen -

såsom et slagtilfælde, udposning og svækkelse af

en del af et blodkar (aneurisme), snævre eller

blokerede blodkar, eller betændelse i blodkar

(vasculitis).

• i øjeblikket tager eller inden for de sidste 14 dage

har taget et antidepressivt middel (en mono-

aminoxidasehæmmer) - se afsnittet ’Brug af anden

medicin sammen med Medikinet CR’.

• har psykiske problemer såsom:

en ’psykopatisk’ eller ’borderline’ personligheds-

struktur.

unormale tanker eller visioner eller en sygdom

kaldet ’skizofreni’.

tegn på tungsind såsom:

• tanker om at tage livet af sig.

• en svær depression, hvor du føler dig meget trist,

værdiløs og uden håb.

• en mani, hvor du føler dig overgearet,

overdrevent aktiv og uden hæmninger.

• har lidt af en udtalt mangel på mavesyre

(anaciditet) med en pH-værdi over 5,5.

• tager medicin for at nedsætte produktionen af

mavesyre eller til behandling af overdreven

surhedsgrad i mavesækken (H2-receptor-blokker

eller syreneutraliserende behandling).

Du/dit barn må ikke tage methylphenidathydrochlorid,

hvis noget af ovenstående passer på dig/dit barn.

Hvis du ikke er sikker, så tal med din læge eller

apoteket, før du/dit barn tager Medikinet CR. Dette

skyldes, at methylphenidathydrochlorid kan gøre

disse problemer værre.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager

Medikinet CR hvis du/dit barn:

• har lever- eller nyreproblemer.

• har problemer med at synke eller sluge hele kapsler.

• har en forsnævring eller blokering af tarmen eller

spiserøret.

• har haft anfald (kramper, krampeanfald, epilepsi)

eller unormale værdier ved hjernescanninger (EEG-

målinger).

• på noget tidspunkt har misbrugt eller været

afhængig af alkohol, receptpligtig medicin eller

narkotika.

• er kvinde og er begyndt at menstruere (se afsnittet

’Graviditet og amning’).

• har ensartede (stereotype), gentagne, ufrivillige

bevægelser i en del af kroppen eller frembringer

ensartede (stereotype), gentagne lyde og ord.

• har forhøjet blodtryk.

• har en hjertelidelse, som ikke er nævnt i afsnittet

’Tag ikke Medikinet CR’.

• har psykiske problemer, som ikke er nævnt i

afsnittet ’Tag ikke Medikinet CR’. Andre psykiske

problemer omfatter:

humørsvingninger (fra manisk til depressiv

tilstand - kaldet ’bipolar lidelse’).

begynder at blive aggressiv eller fjendtlig, eller

aggressionen bliver værre.

ser, hører eller føler ting, som ikke er der

(hallucinationer).

tror ting, som ikke er virkelige (vrangforestillinger).

plages af usædvanlig mistænksomhed

(paranoia).

føler uro, angst eller anspændthed.

føler dig deprimeret eller skyldig.

Under behandling kan drenge og unge mænd

pludselig opleve langvarig rejsning. Det kan være

smertefuldt, og det kan forekomme når som helst.

Det er vigtigt, at du eller dit barn kontakter lægen

med det samme, hvis en rejsning varer længere end

2 timer, navnlig hvis den er smertefuld.

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis

noget af ovenstående passer på dig/dit barn, før

behandlingen påbegyndes. Dette skyldes, at methyl-

phenidathydrochlorid kan gøre disse problemer værre.

Din læge vil føre tilsyn med, hvordan medicinen

påvirker dig/dit barn.

Undersøgelser, som din læge vil udføre, før du/dit

barn begynder at tage Medikinet CR

Disse undersøgelser vil afgøre, om Medikinet CR er

den rette medicin for dig/dit barn. Din læge vil tale

med dig om:

• anden medicin, som du/dit barn får.

• om der er fortilfælde af pludselig, uforklarlig død

i familien.

• andre medicinske problemer (såsom hjerte-

problemer), som du eller din familie eventuelt

kunne have.

• hvordan du/dit barn har det, fx er du/dit barn helt

ovenpå eller helt nede, har du/dit barn mærkelige

tanker, eller har du/dit barn haft nogle af disse

følelser før i tiden.

• hvorvidt der er en arvelig disposition for ’tics’, dvs.

ensartede (stereotype), gentagne, ufrivillige

bevægelser i en del af kroppen eller frembringelse

af ensartede lyde og ord.

• eventuelle psykiske eller adfærdsmæssige

problemer, du/dit barn eller andre familie-

medlemmer på et tidspunkt har haft.

Din læge vil diskutere, om du/dit barn har risiko for

humørsvingninger (fra manisk til depressiv tilstand -

kaldet ’bipolar lidelse’). Lægen vil kontrollere din/dit

barns mentale sundhed og tjekke, om der i din familie

har været fortilfælde af selvmord, bipolar sygdom eller

depression.

Det er vigtigt, at du giver så mange informationer som

muligt. Dette vil hjælpe din læge til at afgøre, om

methylphenidathydrochlorid er den rette medicin for

dig/dit barn. Din læge kan beslutte, at andre

medicinske undersøgelser er nødvendige, før du/dit

barn begynder at tage medicinen.

Narkotikatest

Dette lægemiddel kan give et positivt resultat ved

narkotikatest.

Atleter skal være opmærksomme på, at dette læge-

middel kan give positive resultater ved dopingtests.

Brug af anden medicin sammen med Medikinet CR

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis

du/dit barn tager anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Tag ikke Medikinet CR, hvis du/dit barn:

• tager et lægemiddel, som tilhører en gruppe, som

kaldes 'monoaminoxidasehæmmere’ (MAO-

hæmmere), der anvendes til depression, eller har

taget en MAO-hæmmer inden for de sidste 14 dage.

Kombinationen af MAO-hæmmere og methylphenidat-

hydrochlorid kan medføre en pludselig stigning i

blodtrykket.

Hvis du/dit barn tager anden medicin, kan methyl-

phenidathydrochlorid have indflydelse på, hvor godt

den virker, eller give bivirkninger. Hvis du/dit barn får

nogle af følgende lægemidler, skal du kontakte din

læge eller apoteket, før du/dit barn tager methyl-

phenidathydrochlorid:

• Anden medicin mod depression.

• Medicin for alvorlige psykiske lidelser.

• Medicin mod epilepsi.

• Medicin, der anvendes til at sænke eller øge

blodtrykket.

• Nogle produkter mod hoste og forkølelse, der

indeholder ingredienser, som kan påvirke blod-

trykket. Det er vigtigt at forhøre sig på apoteket,

før du køber et af disse produkter.

• Medicin, som virker blodfortyndende for at fore-

bygge blodpropper.

Medikinet CR må ikke tages sammen med H2-

antagonister eller antacida, der anvendes til at

reducere mavesyresekretion eller modvirke over-

drevent syreindhold i maven, da dette kunne føre til

en hurtigere frigivelse af den samlede mængde af det

aktive stof.

Hvis du er i tvivl om, hvorvidt noget af den medicin,

du/dit barn får, er omfattet af listen ovenfor, så forhør

dig hos din læge eller på apoteket, før du/dit barn

tager methylphenidathydrochlorid.

Hvis du/dit barn skal have foretaget en operation

Fortæl det til lægen, hvis du/dit barn skal have

foretaget en operation. Methylphenidathydrochlorid

bør ikke tages den dag, operationen udføres, hvis der

anvendes en bestemt type anæstesi. Dette skyldes,

at der er risiko for en pludselig stigning i blodtrykket

under operationen.

Brug af Medikinet CR sammen med alkohol

Du/dit barn må ikke drikke alkohol, mens du/dit barn

tager denne medicin. Alkohol kan forværre bivirkningerne

af medicinen. Husk, at nogle fødevarer og medicin

indeholder alkohol.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du

er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før

du tager dette lægemiddel.

Det vides ikke, om methylphenidathydrochlorid vil

påvirke det ufødte barn. Fortæl det til lægen eller

apotekspersonalet, før du/din datter bruger methyl-

phenidathydrochlorid, hvis du/din datter:

• er seksuelt aktiv. Lægen vil rådgive dig/din datter

om prævention.

• er gravid, har mistanke om, at du/dit barn er gravid

eller planlægger at blive gravid. Lægen vil afgøre,

om du/din datter bør tage methylphenidathydrochlorid.

• ammer eller planlægger at amme. Det er muligt, at

methylphenidathydrochlorid udskilles i modermælk.

Derfor vil lægen beslutte, om du/din datter bør amme

og samtidig tage methylphenidathydrochlorid.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant.

Det betyder, at Medikinet CR kan give bivirkninger,

som kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at

færdes sikkert i trafikken.

Du/dit barn kan føle svimmelhed, have problemer

med at fokusere eller have sløret syn ved indtagelse

af methylphenidathydrochlorid. Hvis det sker, kan det

være farligt fx at køre bil, betjene maskiner, køre på

cykel, ride eller klatre i træer.

Medikinet CR indeholder saccharose

Kontakt lægen, før du/dit barn tager denne medicin,

hvis lægen har fortalt dig, at du/dit barn ikke tåler

visse sukkerarter.

3. SÅDAN SKAL DU/DIT BARN TAGE

MEDIKINET CR

Tag altid Medikinet CR nøjagtigt efter lægens eller

apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Den maksimale daglige dosis er 60 mg.

• Lægen vil som regel starte behandlingen med en

lav dosis og gradvist øge den efter behov.

• Lægen vil fortælle dig hvilken kapselstyrke du skal

tage dagligt.

• Kapslen og kapslens indhold må ikke knuses eller

tygges

• Dosen må ikke deles, tag hele kapselindholdet på

en gang.

• Medikinet CR bør ikke tages for sent om morgenen,

da det kan give søvnforstyrrelser.

Din læge vil tage nogle prøver

• Før du/dit barn starter behandlingen – for at sikre,

at Medikinet CR er sikkert og effektivt.

• Efter du/dit barn er startet på behandlingen – de vil

blive taget mindst hver 6. måned, men måske oftere.

De vil også blive taget, hvis dosis ændres.

Disse prøver vil omfatte:

kontrol af appetitten.

måling af højde og vægt.

måling af blodtryk og hjerterytme.

kontrol af problemer med humøret, sindstil-

standen eller andre usædvanlige følelser. Eller

hvis disse er blevet værre, mens du/dit barn har

taget Medikinet CR.

Administrationsmåde

Dette lægemiddel er beregnet til oral brug/via

munden.

Tag Medikinet CR om morgenen sammen med eller

efter morgenmaden. Dette er meget vigtigt for at

opnå en tilstrækkelig langvarig virkning. Kapslen kan

synkes hel med et glas vand. Alternativt kan du åbne

kapslen, drysse kapselindholdet ud på en lille portion

(spiseskefuld) æblemos eller yoghurt og tage det

straks. I dette tilfælde skal du også indtage mad. Må

ikke opbevares til senere brug.

Kapslen og kapselindholdet må ikke knuses eller

tygges.

Hvis du/dit barn ikke får det bedre efter 1 måneds

behandling

Hvis du/dit barn ikke får det bedre, så fortæl det til din

læge. Lægen kan afgøre, om en anden behandling er

nødvendig.

Langtidsbehandling

Det er ikke nødvendigt at tage Medikinet CR for evigt.

Hvis du/dit barn tager Medikinet CR i mere end et år,

bør lægen stoppe behandling for en kort tid, fx i løbet

af en skoleferie. Dette vil vise, om medicinen stadig er

nødvendig.

Hvis du/dit barn ikke bruger Medikinet CR korrekt

Hvis Medikinet CR ikke anvendes korrekt, kan dette

medføre unormal adfærd. Det kan også betyde, at

du/dit barn udvikler en afhængighed af medicinen.

Fortæl det til din læge, hvis du/dit barn nogensinde

har misbrugt eller været afhængig af alkohol, recept-

pligtig medicin eller narkotika.

Hvis du/dit barn har taget for meget Medikinet CR

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du/dit

barn har taget mere Medikinet CR, end der står i

denne information, eller mere end lægen har fore-

skrevet. Fortæl hvor meget Medikinet CR du/dit barn

har taget.

Tegn på overdosering kan omfatte: opkastning, følelse

af uro, rysten, øget forekomst af ukontrollerede

bevægelser, muskeltrækninger, anfald (eventuelt

efterfulgt af koma), stor glædefølelse, forvirring, se,

føle eller høre ting, som ikke er virkelige (hallucinationer),

svedtendens, rødmen, hovedpine, høj feber, ændringer

i hjerterytmen (langsom, hurtig eller uregelmæssig),

forhøjet blodtryk, udvidede pupiller og tørre slimhinder

i næse og mund.

Hvis du/dit barn har glemt at tage Medikinet CR

Du/dit barn må ikke tage en dobbeltdosis som erstat-

ning for den glemte dosis. Tag den næste dosis på det

sædvanlige tidspunkt.

494636P002

11/2017

Medikinet

CR er et registreret varemærke, der tilhører MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG.

Hvis du/dit barn holder op med at tage

Medikinet CR

Hvis du/dit barn pludselig holder op med at tage

Medikinet CR, kan ADHD-symptomerne komme igen

eller uønskede reaktioner, såsom depression, kan

forekomme. Din læge vil måske gradvist reducere den

daglige dosis af medicinen, før du/dit barn stopper

helt. Tal med din læge, før du/dit barn stopper med at

tage Medikinet CR.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er

noget, du er i tvivl om.

4. BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give

bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Din læge vil

tale med dig om disse bivirkninger.

Nogle bivirkninger kan være alvorlige.

Hvis du/dit barn har nogle af nedenstående

bivirkninger, så skal du straks kontakte en læge:

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til

1 ud af 10 personer):

• Uregelmæssige hjerteslag (palpitationer).

• Humørændringer, humørsvingninger eller person-

lighedsændringer.

Ikke almindelig bivirkninger (kan forekomme hos op

til 1 ud af 100 personer):

• At tænke på eller have lyst til at tage livet af sig.

• At se, føle eller høre ting, som ikke er virkelige, de er

tegn på en psykose.

• Ukontrolleret tale og ukontrollerede kropsbevægelser

(Tourettes syndrom).

• Tegn på allergi, såsom udslæt, kløe, nældefeber,

hævelse af ansigt, læber, tungen eller andre dele af

kroppen, åndenød, hvæsende vejrtrækning eller

vejrtrækningsbesvær.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud

af 1.000 personer):

• Følelse af at være overgearet, overdrevent aktiv og

uden hæmninger (mani).

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op

til 1 ud af 10.000 personer):

• Hjerteanfald.

• Anfald (kramper, krampeanfald, epilepsi).

• Afskalning af huden eller lilla/røde pletter.

• Ufrivillige muskelspasmer, som påvirker dine øjne,

hoved, hals, krop og nervesystem – på grund af en

midlertidigt manglende blodtilførsel til hjernen.

• Lammelser eller problemer med bevægelser og syn,

besvær med at tale (disse kan være tegn på

problemer med blodkarrene i hjernen).

• Fald i antallet af blodlegemer (røde blodlegemer,

hvide blodlegemer og blodplader), som kan gøre

dig mere sårbar over for infektioner, og gør, at du

bløder og lettere får blå mærker.

• En pludselig stigning i kropstemperaturen, meget

højt blodtryk og svære kramper (’malignt neuro-

leptikasyndrom’). Det er ikke sikkert, at denne

bivirkning er forårsaget af methylphenidathydrochlorid

eller andre lægemidler, der eventuelt tages i

kombination med methylphenidathydrochlorid.

Bivirkninger hvor hyppigheden ikke er kendt

(hyppigheden kan ikke estimeres ud fra tilgængelige

data):

• Uønskede tanker, som bliver ved med at vende

tilbage.

• Uforklarlig besvimelse, brystsmerter, åndenød

(disse kan være tegn på hjerteproblemer).

Hvis du har nogle af de bivirkninger, som er nævnt

ovenfor, skal du straks kontakte en læge.

Andre bivirkninger omfatter følgende, hvis de bliver

værre, bør du fortælle det til din læge eller på

apoteket:

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos

flere end 1 ud af 10 personer):

• Hovedpine.

• Nervøsitet.

• Svært ved at falde i søvn.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til

1 ud af 10 personer):

• Ledsmerter.

• Mundtørhed.

• Høj temperatur (feber).

• Usædvanligt hårtab eller udtynding af håret.

• Følelse af usædvanlig søvnighed eller sløvhed.

• Manglende appetit eller nedsat appetit.

• Kløe, udslæt eller opsvulmet, rødt, kløende udslæt

(nældefeber).

• Hoste, ondt i halsen eller næsen og irritation i

halsen.

• Forhøjet blodtryk, hurtig hjerterytme (takykardi).

• Svimmelhed, ufrivillige bevægelser, overdreven

aktivitet.

• Følelse af at være aggressiv, nervøs, angst,

deprimeret, irritabel og unormal adfærd.

• Mavesmerter, diarré, kvalme, mavegener og

opkastning.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos

op til 1 ud af 100 personer):

• Forstoppelse.

• Ubehag i brystet.

• Blod i urinen.

• Rysten eller skælven.

• Dobbeltsyn eller sløret syn.

• Muskelsmerter, muskeltrækninger.

• Åndenød eller brystsmerter.

• Forhøjelse af levertestresultater (ses i en

blodprøve).

• Vrede, følelse af rastløshed eller gråd, overdreven

bevidsthed om omgivelserne, søvnproblemer.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud

af 1.000 personer):

• Ændringer i seksualdriften.

• Følelse af desorientering.

• Forstørrede pupiller, problemer med at se.

• Udvikling af bryster hos mænd.

• Overdreven svedtendens, rødme af huden, røde

opsvulmede hududslæt.

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op

til 1 ud af 10.000 personer):

• Hjerteanfald.

• Pludselig død.

• Muskelkramper.

• Små røde mærker på huden.

• Betændelse eller blokerede arterier i hjernen.

• Unormal leverfunktion, herunder leversvigt og

koma.

• Ændringer i testresultaterne - herunder lever og

blodprøver.

• Selvmordsforsøg, unormal tænkning, manglende

følelser eller sindsbevægelser, at gøre tingene igen

og igen, at være besat af en ting.

• Fingre og tæer er følelsesløse, prikkende og skifter

farve (fra hvid til blå, derefter til rød), når det er

koldt (’Raynauds fænomen’).

Bivirkninger hvor hyppigheden ikke er kendt

(hyppigheden kan ikke estimeres ud fra tilgængelige

data):

• Migræne.

• Meget høj feber.

• Langsomme, hurtige eller ekstra hjerteslag.

• Et større anfald (’grand mal kramper’).

• At tro ting, som ikke er virkelige, forvirring.

• Stærke mavesmerter, ofte med kvalme og

opkastning.

• Problemer med blodkarrene i hjernen (apopleksi,

cerebral arteritis eller cerebral okklusion).

• Tør hud.

• Manglende evne til at få eller opretholde erektion

(erektil dysfunktion).

• Overdreven, ukontrolleret tale.

• Langvarig rejsning, der kan være smertefuld, eller

øget antal rejsninger.

Virkninger på væksten

Når methylphenidathydrochlorid bruges i mere end et

år, kan det medføre lavere vækst hos nogle børn.

Dette forekommer hos færre end 1 ud af 10 børn.

• Stagnation i vægt eller højde kan forekomme.

• Lægen vil omhyggeligt følge din/dit barns højde og

vægt, samt hvad du/dit barn spiser.

• Hvis du/dit barn ikke vokser som forventet, kan

behandling med methylphenidathydrochlorid

stoppes i en kort periode.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge

eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger,

som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller

dine pårørende kan også indberette bivirkninger

direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger,

der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med

at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5. OPBEVARING

• Opbevar Medikinet CR utilgængeligt for børn.

• Må ikke opbevares over 30 ºC.

• Opbevares i den originale emballage, for at beskytte

mod fugt.

• Brug ikke Medikinet CR efter den udløbsdato, der

står på pakningen (efter EXP). Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

• Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe

medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE

OPLYSNINGER

Medikinet CR indeholder:

• Aktivt stof: Methylphenidathydrochlorid 10 mg

(svarende til 8,65 mg methylphenidat), 20 mg

(svarende til 17,30 mg methylphenidat), 30 mg

(svarende til 25,95 mg methylphenidat), 40 mg

(svarende til 34,60 mg methylphenidat), 50 mg

(svarende til 43,25 mg methylphenidat) eller

60 mg (svarende til 51,90 mg methylphenidat).

• Øvrige indholdsstoffer: Sukkerkugler (indeholdende

saccharose og majsstivelse), methacrylsyre-

ethylacrylat copolymer (1:1), talcum, triethylcitrat,

polyvinylalkohol, macrogol 3350, polysorbat 80,

natriumhydroxid, natriumlaurilsulfat, simeticon,

vandfri kolloid silica, methylcellulose, sorbinsyre og

indigocarmin aluminiumlak (E132).

• Kapselskal: Gelatine, erythrosin (E127), titandioxid,

(E171), natriumlaurilsulfat og renset vand.

Yderligere i kapselskallen i Medikinet CR 10 mg og

20 mg: Patent Blue V (E131).

Yderligere i kapselskallen i Medikinet CR 30 mg, 40 mg,

50 mg og 60 mg: Sort jernoxid (E172) og indigocarmin

(E132).

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende:

Medikinet CR 10 mg kapsler med modificeret

udløsning, hårde: Hvid, ugennemsigtig kapselbund/

lysviolet, ugennemsigtig kapseltop (15,9 mm), som

indeholder hvide og blå pellets.

Medikinet CR 20 mg kapsler med modificeret

udløsning, hårde: Lysviolet, ugennemsigtig

kapselbund/lysviolet, ugennemsigtig kapseltop

(15,9 mm), som indeholder hvide og blå pellets.

Medikinet CR 30 mg kapsler med modificeret

udløsning, hårde: Lysegrå, ugennemsigtig

kapselbund/mørkviolet, ugennemsigtig kapseltop

(15,9 mm), som indeholder hvide og blå pellets.

Medikinet CR 40 mg kapsler med modificeret

udløsning, hårde: Grå, ugennemsigtig kapselbund/

mørkviolet, ugennemsigtig kapseltop (18,0 mm), som

indeholder hvide og blå pellets.

Medikinet CR 50 mg kapsler med modificeret

udløsning, hårde: Violet, ugennemsigtig kapselbund/

mørkviolet, ugennemsigtig kapseltop (18,0 mm), som

indeholder hvide og blå pellets.

Medikinet CR 60 mg kapsler med modificeret

udløsning, hårde: Mørkviolet, ugennemsigtig

kapselbund/mørkviolet, ugennemsigtig kapseltop

(18,0 mm), som indeholder hvide og blå pellets.

Medikinet CR 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg og

60 mg findes i pakningstørrelsen 30 hårde kapsler

med modificeret udløsning.

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Paranova Danmark A/S

Marielundvej 46D, 2730 Herlev

Frigivet af:

Paranova Pack B.V.

Vijzelweg 32, 8243 PM Lelystad

Holland

Denne indlægsseddel blev sidst revideret

juli 2017.

11/2017

11-12-2017

FDA Drug Safety Communication: FDA approves new label changes and dosing for zolpidem products and a recommendation to avoid driving the day after using Ambien CR

FDA Drug Safety Communication: FDA approves new label changes and dosing for zolpidem products and a recommendation to avoid driving the day after using Ambien CR

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is notifying the public that FDA has approved label changes specifying new dosing recommendations for zolpidem products (Ambien, Ambien CR, and Edluar), which are widely prescribed sleep medications.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 25 April 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 25 April 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Cerebral haemorrhage in association with the use of methylphenidate (Ritalin® etc.).

Danish Medicines Agency

10-4-2018

METHYLPHENIDATE Capsule, Extended Release [Sandoz Inc]

METHYLPHENIDATE Capsule, Extended Release [Sandoz Inc]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

9-4-2018

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet, Chewable [Camber Pharmaceuticals Inc]

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet, Chewable [Camber Pharmaceuticals Inc]

Updated Date: Apr 9, 2018 EST

US - DailyMed

30-3-2018

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet, Extended Release [Impax Generics]

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet, Extended Release [Impax Generics]

Updated Date: Mar 30, 2018 EST

US - DailyMed

29-3-2018

#ICYMI Consumer Information on: LIFEPAK CR® Plus Defibrillator, LIFEPAK EXPRESS® Defibrillator, and CHARGE-PAK® Battery Charger - P160012  https://go.usa.gov/xQrRz  #MedicalDevice

#ICYMI Consumer Information on: LIFEPAK CR® Plus Defibrillator, LIFEPAK EXPRESS® Defibrillator, and CHARGE-PAK® Battery Charger - P160012 https://go.usa.gov/xQrRz  #MedicalDevice

#ICYMI Consumer Information on: LIFEPAK CR® Plus Defibrillator, LIFEPAK EXPRESS® Defibrillator, and CHARGE-PAK® Battery Charger - P160012 https://go.usa.gov/xQrRz  #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-3-2018

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet [Breckenridge Pharmaceutical, Inc.]

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet [Breckenridge Pharmaceutical, Inc.]

Updated Date: Mar 23, 2018 EST

US - DailyMed

22-3-2018

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet [Bionpharma Inc.]

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet [Bionpharma Inc.]

Updated Date: Mar 22, 2018 EST

US - DailyMed

21-3-2018

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Mar 21, 2018 EST

US - DailyMed

28-2-2018

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet, Extended Release [Amneal Pharmaceuticals LLC]

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet, Extended Release [Amneal Pharmaceuticals LLC]

Updated Date: Feb 28, 2018 EST

US - DailyMed

23-2-2018

METHYLIN (Methylphenidate Hydrochloride) Solution [SHIONOGI INC.]

METHYLIN (Methylphenidate Hydrochloride) Solution [SHIONOGI INC.]

Updated Date: Feb 23, 2018 EST

US - DailyMed

5-2-2018

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Capsule, Extended Release [Impax Generics]

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Capsule, Extended Release [Impax Generics]

Updated Date: Feb 5, 2018 EST

US - DailyMed

26-1-2018

Methylphenidate

Methylphenidate

Methylphenidate is used to treat attention deficit hyperactivity disorder - ADHD. It works by changing the amounts of certain natural substances in the brain. Methylphenidate belongs to a class of drugs known as stimulants. It can help increase your ability to pay attention, stay focused on an activity, and control behavior problems. It may also help you to organize your tasks and improve listening skills.

US - RxList

19-1-2018

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet [Camber Pharmaceuticals Inc.]

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet [Camber Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

21-12-2017

COREG CR (Carvedilol Phosphate) Capsule, Extended Release [GlaxoSmithKline Inc]

COREG CR (Carvedilol Phosphate) Capsule, Extended Release [GlaxoSmithKline Inc]

Updated Date: Dec 21, 2017 EST

US - DailyMed

19-12-2017

AFEDITAB CR (Nifedipine) Tablet, Film Coated, Extended Release [Actavis Pharma, Inc.]

AFEDITAB CR (Nifedipine) Tablet, Film Coated, Extended Release [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Dec 19, 2017 EST

US - DailyMed

18-12-2017

METHYLPHENIDATE (Methylphenidate Hydrochloride) Solution [KVK-Tech, Inc.]

METHYLPHENIDATE (Methylphenidate Hydrochloride) Solution [KVK-Tech, Inc.]

Updated Date: Dec 18, 2017 EST

US - DailyMed

18-12-2017

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE EXTENDED RELEASE Tablet [KVK-Tech, Inc.]

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE EXTENDED RELEASE Tablet [KVK-Tech, Inc.]

Updated Date: Dec 18, 2017 EST

US - DailyMed

29-11-2017

Concerta vs. Adderall XR

Concerta vs. Adderall XR

Concerta (methylphenidate extended release tablets) and Adderall XR (amphetamine and dextroamphetamine salts) are used for treating attention deficit hyperactivity disorder (ADHD). Adderall XR is also used to treat narcolepsy. Concerta is a central nervous system stimulant and Adderall XR is an amphetamine.

US - RxList

17-11-2017

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet [Lupin Pharmaceuticals,Inc.]

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet [Lupin Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Nov 17, 2017 EST

US - DailyMed

16-11-2017

DAYTRANA (Methylphenidate) Patch [Noven Therapeutics, LLC]

DAYTRANA (Methylphenidate) Patch [Noven Therapeutics, LLC]

Updated Date: Nov 16, 2017 EST

US - DailyMed

13-11-2017

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Solution [Breckenridge Pharmaceutical, Inc.]

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Solution [Breckenridge Pharmaceutical, Inc.]

Updated Date: Nov 13, 2017 EST

US - DailyMed

10-11-2017

Vyvanse vs. Ritalin

Vyvanse vs. Ritalin

Vyvanse (lisdexamfetamine dimesylate) and Ritalin (methylphenidate) are central nervous system stimulants used to treat attention deficit hyperactivity disorder (ADHD).

US - RxList

9-11-2017

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Solution [Lupin Pharmaceuticals,Inc.]

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Solution [Lupin Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Nov 9, 2017 EST

US - DailyMed

31-10-2017

Concerta vs. Ritalin

Concerta vs. Ritalin

Concerta (methylphenidate extended release) and Ritalin (methylphenidate) are central nervous system stimulants prescribed for treating attention-deficit hyperactivity disorder (ADHD).

US - RxList

31-10-2017

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet, Chewable [Lupin Pharmaceuticals,Inc.]

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet, Chewable [Lupin Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Oct 31, 2017 EST

US - DailyMed

23-10-2017

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet, Extended Release [Alvogen Inc.]

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet, Extended Release [Alvogen Inc.]

Updated Date: Oct 23, 2017 EST

US - DailyMed

17-10-2017

Concerta vs. Adderall

Concerta vs. Adderall

Concerta (methylphenidate extended release tablets) and Adderall (amphetamine and dextroamphetamine salts) are used for treating attention deficit hyperactivity disorder (ADHD).

US - RxList

28-9-2017

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Solution [Tris Pharma Inc]

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Solution [Tris Pharma Inc]

Updated Date: Sep 28, 2017 EST

US - DailyMed

22-9-2017

COREG CR (Carvedilol Phosphate) Capsule, Extended Release [GlaxoSmithKline LLC]

COREG CR (Carvedilol Phosphate) Capsule, Extended Release [GlaxoSmithKline LLC]

Updated Date: Sep 22, 2017 EST

US - DailyMed

7-9-2017

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet, Extended Release [Trigen Laboratories, LLC]

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet, Extended Release [Trigen Laboratories, LLC]

Updated Date: Sep 7, 2017 EST

US - DailyMed

19-7-2017

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Capsule, Extended Release [Actavis Pharma, Inc.]

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Capsule, Extended Release [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Jul 19, 2017 EST

US - DailyMed

22-6-2017

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet [Bryant Ranch Prepack]

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: Jun 22, 2017 EST

US - DailyMed

30-5-2017

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet [American Health Packaging]

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet [American Health Packaging]

Updated Date: May 30, 2017 EST

US - DailyMed

24-5-2017

Adderall vs. Ritalin

Adderall vs. Ritalin

Both Adderall (amphetamine and dextroamphetamine) and Ritalin (methylphenidate) are central nervous system stimulants used to treat attention deficit hyperactivity disorder.

US - RxList

24-5-2017

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet [Upstate Pharma, LLC]

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet [Upstate Pharma, LLC]

Updated Date: May 24, 2017 EST

US - DailyMed

24-5-2017

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet [KVK-TECH, INC.]

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet [KVK-TECH, INC.]

Updated Date: May 24, 2017 EST

US - DailyMed