Medikinet CR

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Medikinet CR 10 mg kapsler med modificeret udløsning, hårde
  • Dosering:
  • 10 mg
  • Lægemiddelform:
  • kapsler med modificeret udløsning, hårde
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Medikinet CR 10 mg kapsler med modificeret udløsning, hårde
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 54639
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Medikinet

®

CR 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg og 60 mg

kapsler med modificeret udløsning, hårde

methylphenidathydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig/dit barn personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skade­

ligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du/dit barn har.

– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du/dit barn får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du/dit barn begynder at tage

Medikinet CR

3. Sådan skal du/dit barn tage Medikinet CR

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Anvendelse

Medikinet CR anvendes til at behandle ”Attention

Deficit Hyperactivity Disorder” (ADHD).

• det anvendes til børn og unge i alderen 6 til 18 år,

• det anvendes kun efter at anden form for behand­

ling er forsøgt, som ikke involverer lægemidler, fx

rådgivning og adfærdsterapi.

Medikinet CR bruges ikke til behandling af ADHD

hos børn under 6 år eller hos voksne. Hvis du som

ung er blevet behandlet med Medikinet CR for ADHD

med god virkning, hvis dine symptomer fortsætter

i voksenalderen, og behov for fortsat behandling er

fastslået, kan det være hensigtsmæssigt at fortsætte

behandlingen med Medikinet CR, når du bliver

voksen. Din læge vil rådgive dig om dette.

Virkning

Medikinet CR forøger aktiviteten i dele af hjernen,

som ikke er aktive nok. Medicinen kan hjælpe med at

skærpe opmærksomheden (opmærksomhedsspænd­

vidde), øge koncentrationen og mindske impulsiv

adfærd.

Medicinen er givet som en del af et behandlings­

program, der normalt omfatter:

• psykologisk,

• uddannelsesmæssig og

• social behandling.

Behandling med Medikinet CR må kun påbegyndes af

og videreføres under tilsyn af en specialist i adfærds­

forstyrrelser hos børn og unge. Selv om der ikke er

nogen helbredelse for ADHD, kan det styres ved hjælp

af behandlingsprogrammer.

Om ADHD

Børn og unge med ADHD har:

• svært ved at sidde stille

• svært ved at koncentrere sig

Det er ikke deres skyld, at de har svært ved disse ting.

Mange børn og unge kæmper for at gøre disse ting.

Men med ADHD kan hverdagen volde problemer. Børn

og unge med ADHD kan have svært ved indlæring og

lektielæsning. De har svært ved at opføre sig ordent­

ligt i hjemmet, i skolen eller andre steder.

ADHD påvirker ikke barnets eller den unges intel­

ligens.

Kontakt lægen, hvis du/dit barn får det værre, eller

hvis du/dit barn ikke får det bedre.

2. Det skal du vide, før du/dit barn

begynder at tage Medikinet

CR

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller

dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doserings­

etiketten.

Tag ikke Medikinet CR, hvis du/dit barn

• er allergisk over for methylphenidathydrochlorid

eller et af de øvrige indholdsstoffer i Medikinet CR

(angivet i afsnit 6)

• har en skjoldbruskkirtelsygdom

• har forhøjet tryk i øjet (glaukom)

• har en svulst i binyrerne (fæokromocytom)

• har problemer i forhold til spisning, når du ikke

føler dig sulten eller ønsker at spise ­ såsom

’anoreksi’

• har meget højt blodtryk eller forsnævring af blod­

kar, som kan give smerter i arme og ben

• på noget tidspunkt har haft hjerteproblemer ­

såsom et hjerteanfald, uregelmæssig hjerterytme,

smerter og ubehag i brystet, hjertesvigt, en hjer­

tesygdom eller er født med en hjertelidelse

• har haft et problem med blodkarrene i hjernen ­

såsom et slagtilfælde, udposning og svækkelse

af en del af et blodkar (aneurisme), snævre eller

blokerede blodkar eller betændelse i blodkar

(vasculitis)

• i øjeblikket tager eller inden for de sidste 14 dage

har taget et antidepressivt middel (en monoamin­

oxidasehæmmer) ­ se afsnittet ’Brug af anden

medicin sammen med Medikinet CR’

• har psykiske problemer såsom:

– en ’psykopatisk’ eller ’borderline’

personlighedsstruktur

– en bipolar lidelse

– unormale tanker eller visioner eller en sygdom

kaldet ’skizofreni’

Brug af anden medicin sammen med Medikinet CR

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis

du/dit barn tager anden medicin eller har gjort det

for nylig.

Tag ikke methylphenidathydrochlorid, hvis du/dit

barn:

• tager et lægemiddel, som tilhører en gruppe,

som kaldes ’monoaminoxidasehæmmere’ (MAO­

hæmmere), der anvendes til depression, eller

har taget en MAO­hæmmer inden for de sidste

14 dage. Kombinationen af MAO­hæmmere og

methylphenidathydrochlorid kan medføre en

pludselig stigning i blodtrykket.

Hvis du/dit barn tager anden medicin, kan

methylphenidathydrochlorid have indflydelse på, hvor

godt den virker, eller give bivirkninger. Hvis du/dit

barn får nogle af følgende lægemidler, skal du

kontakte din læge eller apoteket, før du/dit barn

tager methylphenidathydrochlorid:

• anden medicin mod depression (tricykliske

antidepressiva eller selektive

serotoningenoptagshæmmere)

• medicin for alvorlige psykiske lidelser

• medicin mod epilepsi

• medicin, der anvendes til at sænke eller øge

blodtrykket

• nogle produkter mod hoste og forkølelse, der

indeholder ingredienser, som kan påvirke blod­

trykket. Det er vigtigt at forhøre sig på apoteket,

før du køber et af disse produkter

• medicin, som virker blodfortyndende for at

forebygge blodpropper.

• tager medicin til forebyggelse af migræne og

hedestigninger i forbindelse med overgangsalderen

(clonidin).

• tager medicin mod parkinson

(dopaminantagonister).

Medikinet CR må ikke tages sammen med

H2­antagonister eller antacida, der anvendes til

at reducere mavesyresekretion eller modvirke

overdrevent syreindhold i maven, da dette kunne føre

til en hurtigere frigivelse af den samlede mængde af

det aktive stof.

Hvis du er i tvivl om, hvorvidt noget af den medicin,

du/dit barn får, er omfattet af listen ovenfor, så

forhør dig hos din læge eller på apoteket, før du/dit

barn tager methylphenidathydrochlorid.

Hvis du/dit barn skal have foretaget en operation

Fortæl det til lægen, hvis du/dit barn skal have

foretaget en operation. Methylphenidathydrochlorid

bør ikke tages den dag, operationen udføres, hvis der

anvendes en bestemt type anæstesi. Dette skyldes,

at der er risiko for en pludselig stigning i blodtrykket

under operationen.

Brug af Medikinet CR sammen med mad, drikke

og alkohol

Medikinet CR bør tages sammen med eller efter

morgenmaden.

Indtagelse af Medikinet CR sammen med mad kan

hjælpe til at undgå mavesmerter, kvalme eller

opkastning.

Du/dit barn må ikke drikke alkohol, mens du/dit barn

tager denne medicin. Alkohol kan forværre bivirk­

ningerne af medicinen. Husk, at nogle fødevarer og

medicin indeholder alkohol.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at

du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før

du tager dette lægemiddel.

Graviditet

Tal med din læge, hvis du/dit barn:

• er seksuelt aktiv. Lægen vil rådgive dig/din datter

om prævention

• er gravid, har mistanke om, at du/dit barn er

gravid eller planlægger at blive gravid. Lægen vil

afgøre, om du/din datter bør tage methylpheni­

dathydrochlorid.

Amning

Tal med din læge, hvis du/din datter ammer eller

planlægger at amme. Det er muligt, at

methylphenidathydrochlorid udskilles i modermælk.

Derfor vil lægen beslutte, om du/din datter bør amme

og samtidig tage methylphenidathydrochlorid.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant.

Det betyder, at Medikinet CR kan give bivirkninger,

som kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at

færdes sikkert i trafikken.

Du/dit barn kan føle svimmelhed, døsighed, have

problemer med at fokusere eller have sløret syn

ved indtagelse af methylphenidathydrochlorid. Hvis

det sker, kan det være farligt fx at køre bil, betjene

maskiner, køre på cykel, ride eller klatre i træer.

09­2017

P454299­7

– tegn på tungsind såsom:

– tanker om at tage livet af sig

– en svær depression, hvor du føler dig meget

trist, værdiløs og uden håb

– en mani, hvor du føler dig overgearet,

overdrevent aktiv og uden hæmninger.

• har lidt af en udtalt mangel på mavesyre

(anaciditet) med en pH­værdi over 5,5

• tager medicin for at nedsætte produktionen af

mavesyre eller til behandling af overdreven

surhedsgrad i mavesækken (H2­receptor­blokker

eller syreneutraliserende behandling).

Du/dit barn må ikke tage methylphenidathydro­

chlorid, hvis noget af ovenstående passer på dig/dit

barn. Hvis du ikke er sikker, så tal med din læge eller

apoteket, før du/dit barn tager methylphenidathydro­

chlorid. Dette skyldes, at methylphenidathydrochlorid

kan gøre disse problemer værre.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du/dit barn tager Medikinet CR,

hvis du/dit barn

• har lever­ eller nyreproblemer

• har haft anfald (kramper, krampeanfald, epilepsi)

eller unormale værdier ved hjernescanninger (EEG­

målinger)

• på noget tidspunkt har misbrugt eller været

afhængig af alkohol, receptpligtig medicin eller

narkotika

• er kvinde og er begyndt at menstruere (se afsnit­

tet ’Graviditet og amning’)

• har ensartede (stereotype), gentagne, ufrivillige

bevægelser i en del af kroppen eller frembringer

ensartede (stereotype), gentagne lyde og ord

• har forhøjet blodtryk

• har en hjertelidelse, som ikke er nævnt i afsnittet

”Tag ikke Medikinet CR”.

• har psykiske problemer, som ikke er nævnt i

afsnittet ”Tag ikke Medikinet CR”. Andre psykiske

problemer omfatter:

– humørsvingninger (fra manisk til depressiv

tilstand kaldet ”bipolar lidelse”)

– begynder at blive aggressiv eller fjendtlig, eller

aggressionen bliver værre

– ser, hører eller føler ting, som ikke er der

(hallucinationer)

– tror ting, som ikke er virkelige (vrangforestil­

linger)

– plages af usædvanlig mistænksomhed

(paranoia)

– føler uro, angst eller anspændthed

– føler dig deprimeret eller skyldig.

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet,

hvis noget af ovenstående passer på dig/dit barn,

før behandlingen påbegyndes. Dette skyldes, at

methylphenidathydrochlorid kan gøre disse problemer

værre. Din læge vil føre tilsyn med, hvordan

medicinen påvirker dig/dit barn.

Undersøgelser, som din læge vil udføre, før du/

dit barn begynder at tage methylphenidathydro-

chlorid

Disse undersøgelser vil afgøre, om methylphenidat­

hydrochlorid er den rette medicin for dig/dit barn.

Din læge vil tale med dig om:

• anden medicin, som du/dit barn får

• om der er fortilfælde af pludselig, uforklarlig død

i familien

• andre medicinske problemer (såsom hjerteproble­

mer), som du eller din familie eventuelt kunne

have

• hvordan du/dit barn har det, fx er du/dit barn helt

ovenpå eller helt nede, har du/dit barn mærkelige

tanker, eller har du/dit barn haft nogle af disse

følelser før i tiden

• hvorvidt der er en arvelig disposition for ’tics’,

dvs. ensartede (stereotype), gentagne, ufrivillige

bevægelser i en del af kroppen eller frembringelse

ensartede lyde og ord

• eventuelle psykiske eller adfærdsmæssige proble­

mer, du/dit barn eller andre familiemedlemmer på

et tidspunkt har haft.

Din læge vil diskutere, om du/dit barn har risiko for

humørsvingninger (fra manisk til depressiv tilstand ­

kaldet ’bipolar lidelse’). Lægen vil kontrollere din/dit

barns mentale sundhed og tjekke, om der i din fami­

lie har været fortilfælde af selvmord, bipolar sygdom

eller depression.

Det er vigtigt, at du giver så mange informationer

som muligt. Dette vil hjælpe din læge til at afgøre,

om methylphenidathydrochlorid er den rette medicin

for dig/dit barn. Din læge kan beslutte, at andre

medicinske undersøgelser er nødvendige, før du/dit

barn begynder at tage medicinen.

Narkotikatest

Dette lægemiddel kan give et positivt resultat ved

narkotikatest.

Atleter skal være opmærksomme på, at dette læge­

middel kan give positive resultater ved dopingtests.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Medikinet CR indeholder saccharose

Medikinet CR indeholder saccharose. Kontakt lægen,

før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt

dig, at du/dit barn ikke tåler visse sukkerarter.

3. Sådan skal du/dit barn tage

Medikinet

CR

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller

apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Den maksimale daglige dosis er 60 mg.

• Lægen vil som regel starte behandlingen med en

lav dosis og gradvist øge den efter behov.

• Lægen vil fortælle dig hvilken kapselstyrke du skal

tage dagligt.

• Dosen må ikke deles, tag hele kapselindholdet på

en gang.

• Medikinet CR bør ikke tages for sent om morgenen,

da det kan give søvnforstyrrelser.

Din læge vil tage nogle prøver

• før du/dit barn starter behandlingen – for at sikre,

at Medikinet CR er sikkert og effektivt.

• efter du/dit barn er startet på behandlingen – de

vil blive taget mindst hver 6. måned, men måske

oftere. De vil også blive taget, hvis dosis ændres.

• disse prøver vil omfatte:

– kontrol af appetitten

– måling af højde og vægt

– måling af blodtryk og hjerterytme

– kontrol af problemer med humøret, sinds­

tilstanden eller andre usædvanlige følelser. Eller

hvis disse er blevet værre, mens du/dit barn har

taget Medikinet CR.

Administrationsmåde

Dette lægemiddel er beregnet til oral brug/via

munden.

Tag Medikinet CR om morgenen sammen med eller

efter morgenmaden. Dette er meget vigtigt for at

opnå en tilstrækkelig langvarig virkning. Kapslerne

kan synkes hele med et glas vand.

Alternativt kan du åbne kapslerne, drysse kapsel­

indholdet ud på en lille portion (spiseskefuld)

æblemos eller yoghurt og tage det straks.

Må ikke opbevares til senere brug. Man bør drikke

noget væske, f.eks. vand efter indtagelsen af

æblemosen/yoghurten. Kapslerne og kapselindholdet

må ikke knuses eller tygges.

Hvis du/dit barn ikke får det bedre efter

1 måneds behandling

Hvis du/dit barn ikke får det bedre, så fortæl det til

din læge. Lægen kan afgøre, om en anden behandling

er nødvendig.

Langtidsbehandling

Det er ikke nødvendigt at tage Medikinet CR for

evigt. Hvis du/dit barn tager Medikinet CR i mere end

et år, bør lægen stoppe behandling for en kort tid, fx

i løbet af en skoleferie. Dette vil vise, om medicinen

stadig er nødvendig.

Ældre

Medikinet CR bør ikke anvendes til ældre.

Brug til børn

Medikinet CR bør ikke anvendes til børn under 6 år.

Hvis du/dit barn ikke bruger Medikinet CR korrekt

Hvis Medikinet CR ikke anvendes korrekt, kan dette

medføre unormal adfærd. Det kan også betyde, at

du/dit barn udvikler en afhængighed af medicinen.

Fortæl det til din læge, hvis du/dit barn nogensinde

har misbrugt eller været afhængig af alkohol, recept­

pligtig medicin eller narkotika.

Hvis du/dit barn har taget for meget Medikinet CR

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du/

dit barn har taget mere Medikinet CR, end der står i

denne information, eller mere end lægen har

foreskrevet. Fortæl hvor meget Medikinet CR du/dit

barn har taget.

Tegn på overdosering kan omfatte: opkastning, følelse

af uro, rysten, øget forekomst af ukontrollerede

bevægelser, muskeltrækninger, anfald (eventuelt

efterfulgt af koma), stor glædefølelse, forvirring,

se, føle eller høre ting, som ikke er virkelige

(hallucinationer), svedtendens, rødmen, hovedpine,

høj feber, ændringer i hjerterytmen (langsom, hurtig

eller uregelmæssig), forhøjet blodtryk, udvidede

pupiller og tørre slimhinder i næse og mund.

Hvis du/dit barn har glemt at tage Medikinet CR

Du/dit barn må ikke tage en dobbeltdosis som

erstatning for den glemte dosis. Tag den næste dosis

på det sædvanlige tidspunkt.

Hvis du/dit barn holder op med at tage Medikinet CR

Hvis du/dit barn pludselig holder op med at tage

Medikinet CR, kan ADHD­symptomerne komme igen

eller uønskede reaktioner, såsom depression, kan

forekomme. Din læge vil måske gradvist reducere den

daglige dosis af medicinen, før du/dit barn stopper

helt. Tal med din læge, før du/dit barn stopper med

at tage Medikinet CR.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er

noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give

bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Nogle bivirkninger kan være alvorlige. Hvis du/dit

barn har nogle af nedenstående bivirkninger, så

skal du straks kontakte en læge:

Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af

100 personer

• at tænke på eller have lyst til at tage livet af sig

• at se, føle eller høre ting, som ikke er virkelige, de

er tegn på en psykose

• ukontrolleret tale og ukontrollerede krops­

bevægelser eller forværring af allerede

eksisterende sygdom (Tourettes syndrom)

• tegn på allergi, såsom udslæt, kløe, nældefeber,

hævelse af ansigt, læber, tungen eller andre dele

af kroppen, åndenød, hvæsende vejrtrækning eller

vejrtrækningsbesvær

• humørændringer, humørsvingninger eller person­

lighedsændringer

Sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000

personer

• følelse af at være overgearet, overdrevent aktiv og

uden hæmninger (mani)

• smerter i brystet, evt. med udstråling til arm eller

hals og åndenød pga. dårlig blodforsyning til

hjertemusklen (angina pectoris).

Meget sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af

10.000 personer

• hjerteanfald/hjertestop

• anfald (kramper, krampeanfald, epilepsi)

• afskalning af huden eller lilla/røde pletter

• ufrivillige muskelspasmer, som påvirker dine øjne,

hoved, hals, krop og nervesystem – på grund af en

midlertidigt manglende blodtilførsel til hjernen

• lammelser eller problemer med bevægelser og

syn, besvær med at tale (disse kan være tegn på

problemer med blodkarrene i hjernen)

• fald i antallet af blodlegemer (røde blodlegemer,

hvide blodlegemer og blodplader), som kan gøre

dig mere sårbar over for infektioner, og gør, at du

bløder og lettere får blå mærker

• en pludselig stigning i kropstemperaturen, meget

højt blodtryk og svære kramper (’malignt

neuroleptikasyndrom’). Det er ikke sikkert, at

denne bivirkning er forårsaget af methylpheni­

dathydrochlorid eller andre lægemidler, der

eventuelt tages i kombination med methylpheni­

dathydrochlorid.

Ikke kendt: hyppigheden kan ikke estimeres ud

fra tilgængelige data

• uønskede tanker, som bliver ved med at vende

tilbage

• uforklarlig besvimelse, brystsmerter, åndenød

(disse kan være tegn på hjerteproblemer)

• vedvarende, smertefuld rejsning af penis

(priapisme). Kontakt læge eller skadestue.

Hvis du har nogle af de bivirkninger, som er nævnt

ovenfor, skal du straks kontakte en læge.

Andre bivirkninger omfatter følgende, hvis de

bliver værre, bør du fortælle det til din læge eller

på apoteket:

Meget almindelig: kan forekomme hos flere end

1 ud af 10 personer

• hovedpine

• nervøsitet

• svært ved at falde i søvn.

Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10

personer

• ledsmerter

• mundtørhed

• høj temperatur (feber)

• usædvanligt hårtab eller udtynding af håret

• følelse af usædvanlig søvnighed eller sløvhed

• manglende appetit eller nedsat appetit

• kløe, udslæt eller opsvulmet, rødt, kløende udslæt

(nældefeber)

• hoste, ondt i halsen eller næsen og irritation i

halsen

• forhøjet blodtryk, hurtig eller uregelmæssig puls

• svimmelhed, ufrivillige bevægelser, overdreven

aktivitet

• følelse af at være aggressiv, angst, deprimeret,

irritabel og unormal adfærd

• følelsesudbrud

• mavesmerter, diarré, kvalme, mavegener og

opkastning.

• uregelmæssige hjerteslag (palpitationer).

Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af

100 personer

• forstoppelse

• ubehag i brystet

• blod i urinen

• rysten eller skælven

• træthed

• dobbeltsyn eller sløret syn

• muskelsmerter, muskeltrækninger

• åndenød eller brystsmerter

• forhøjelse af levertestresultater (ses i en blod­

prøve)

• vrede, følelse af rastløshed eller gråd, overdreven

bevidsthed om omgivelserne, søvnproblemer

• hjertemislyd.

Sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000

personer

• ændringer i seksualdriften

• følelse af desorientering

• forstørrede pupiller, problemer med at se

• udvikling af bryster hos mænd

• overdreven svedtendens, rødme af huden, røde

opsvulmede hududslæt

• Menstruationsforstyrrelser (gælder ikke Medikinet

CR 5 mg).

Meget sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af

10.000 personer

• pludselig død

• muskelkramper

• små røde mærker på huden

• betændelse eller blokerede arterier i hjernen

• unormal leverfunktion, herunder leversvigt og

koma

• ændringer i testresultaterne ­ herunder lever og

blodprøver

• selvmordsforsøg, unormal tænkning, manglende

følelser eller sindsbevægelser, at gøre tingene igen

og igen, at være besat af en ting

• fingre og tæer er følelsesløse, prikkende og skifter

farve (fra hvid til blå, derefter til rød), når det er

koldt (’Raynauds fænomen’)

• kolde hænder og fødder

• ufrivillige, langsomme, vridende bevægelser

(koreoatetoide bevægelser).

Ikke kendt: hyppigheden kan ikke estimeres ud

fra tilgængelige data

• migræne

• meget høj feber

• langsomme, hurtige eller ekstra hjerteslag

• et større anfald (’grand mal kramper’)

• forvirring

• problemer med blodkarrene i hjernen (apopleksi,

cerebral arteritis eller cerebral okklusion)

• tør hud

• manglende evne til at få eller opretholde erektion

(erektil dysfunktion)

• overdreven, ukontrolleret tale

• afhængighed.

Virkninger på væksten

Når methylphenidathydrochlorid bruges i mere end

et år, kan det medføre lavere vækst hos nogle børn.

Dette forekommer hos færre end 1 ud af 10 børn.

• stagnation i vægt eller højde kan forekomme.

• lægen vil omhyggeligt følge din/dit barns højde

og vægt, samt hvad du/dit barn spiser.

• hvis du/dit barn ikke vokser som forventet, kan

behandling med methylphenidathydrochlorid

stoppes i en kort periode.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din

læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne

indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK­2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E­mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med

at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Medikinet CR utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Opbevares i den originale emballage for at beskytte

mod fugt.

Brug ikke Medikinet CR efter den udløbsdato, der står

på pakningen efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe

medicin

rester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere

oplysninger

Medikinet CR indeholder:

– Aktivt stof: Methylphenidathydrochlorid. Hver hård

kapsel indeholder henholdsvis 5, 10, 20, 30, 40,

50 eller 60 mg methylphenidathydrochlorid.

– Øvrige indholdsstoffer: Sukkerkugler (saccharose

og majsstivelse), methacrylsyre­ethylacrylat

copolymer (1:1), talcum, triethylcitrat, polyvinyl­

alkohol, macrogol 3350, polysorbat 80,

natriumhydroxid, natriumlaurilsulfat, simeticon,

vandfri kolloid silica, methylcellulose, sorbinsyre,

indigocarmin aluminiumlak (E132).

– Kapselskal: Gelatine, titandioxid (E171), erythrosin

(E127), natriumlaurilsulfat og renset vand.

Yderligere i kapselskallen i Medikinet CR 10 mg og

20 mg: Patent Blue V (E131).

Yderligere i Medikinet CR 30 mg, 40 mg, 50 mg og

60 mg: Sort jernoxid (E172), indigocarmin (E132).

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Medikinet CR 5 mg hårde kapsler:

Hvid, ugennemsigtig kapselbund/hvid, ugennemsigtig

kapseltop (15,9 mm), som indeholder hvide og blå

pellets.

Medikinet CR 10 mg hårde kapsler:

Hvid, ugennemsigtig kapselbund/lysviolet,

ugennemsigtig kapseltop (15,9 mm), som indeholder

hvide og blå pellets.

Medikinet CR 20 mg hårde kapsler:

Lysviolet, ugennemsigtig kapselbund/lysviolet,

ugennemsigtig kapseltop (15,9 mm), som indeholder

hvide og blå pellets.

Medikinet CR 30 mg hårde kapsler:

Lysegrå, ugennemsigtig kapselbund/mørkviolet,

ugennemsigtig kapseltop (15,9 mm), som indeholder

hvide og blå pellets.

Medikinet CR 40 mg hårde kapsler:

Grå, ugennemsigtig kapselbund/mørkviolet,

ugennemsigtig kapseltop (18,0 mm), som indeholder

hvide og blå pellets.

Medikinet CR 50 mg hårde kapsler:

Violet ugennemsigtig kapselbund/mørkviolet

ugennemsigtig kapseltop (18,0 mm), som indeholder

hvide og blå pellets.

Medikinet CR 60 mg hårde kapsler:

Mørkviolet ugennemsigtig kapselbund/mørkviolet

ugennemsigtig kapseltop (19,4 mm), som indeholder

hvide og blå pellets.

Pakningsstørrelser

Alle styrker fås i pakningsstørrelser á 30 hårde kaps­

ler med modificeret udløsning.

Kapsler med 10, 20, 30 og 40 mg fås også i pak­

ningsstørrelser á 26 hårde kapsler med modificeret

udløsning.

Kapsler med 20 og 30 mg fås i pakningsstørrelser á

78 hårde kapsler med modificeret udløsning.

Ikke alle styrker eller pakningsstørrelser er nødven­

digvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og

fremstiller:

2care4, Tømrervej 9, 6710 Esbjerg V

Medikinet® er et registreret varemærke, som tilhører

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG.

Denne indlægsseddel blev senest ændret

september 2017.

29-5-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 25 April 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 25 April 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Cerebral haemorrhage in association with the use of methylphenidate (Ritalin® etc.).

Danish Medicines Agency

Der er ingen nyheder relateret til dette produkt.