Medicinal Oxygen Air Liquide Sante
Land: Den Europæiske Union
Sprog: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
12-01-2007
Produktets egenskaber
(SPC)
12-01-2007
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
12-01-2007
Aktiv bestanddel:
ossigeno
Tilgængelig fra:
Air Liquide Santé International
ATC-kode:
QV03AN01
INN (International Name):
oxygen
Terapeutisk gruppe:
Horses; Dogs; Cats
Terapeutisk område:
Tutti gli altri prodotti terapeutici
Terapeutiske indikationer:
Per l'integrazione di ossigeno e come gas di trasporto durante l'inalazione dell'anestesia. Per l'integrazione di ossigeno durante il recupero.
Autorisation status:
Ritirato
Autorisation dato:
2006-12-20
Indlægsseddel
Medicinale non più autorizzato
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
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Medicinale non più autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO
MEDICINAL OXYGEN AIR LIQUIDE SANTÉ 100%, GAS PER INALAZIONE PER CANI,
GATTI E CAVALLI.
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
AIR LIQUIDE Santé INTERNATIONAL
10, rue Cognacq-Jay
75341 Paris Cedex 07
FRANCIA
Produttore:
AIR LIQUIDE S
_anté_
FRANCE
ZI Est, BP 34
54181 Heillecourt Cedex
FRANCIA
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Medicinal Oxygen Air Liquide Santé 100%, gas per inalazione per cani,
gatti e cavalli
3.
INDICAZIONE DELLA SOSTANZA(E) ATTIVA(E) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Medicinal Oxygen
Air Liquide Santé è un gas per inalazione composto da ossigeno al
100%.
4.
INDICAZIONE(I)
Medicinal Oxygen Air Liquide Santé può essere usato per
l’integrazione d’ossigeno e come gas
vettore durante l’anestesia per inalazione.
Il medicinale veterinario può essere usato per l’integrazione
d’ossigeno durante la guarigione.
5.
CONTROIDICAZIONI
Nessuna.
6.
REAZIONI SFAVOREVOLI
Nessuna.
7.
SPECIE DI DESTINAZIONE
Cani, gatti e cavalli.
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Medicinale non più autorizzato
8.
POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI
SOMMINISTRAZIONE
La quantità precisa di flusso di gas fresco richiesta da un animale
durante l’anestesia e la guarigione
deve essere stabilita da un veterinario con adeguata esperienza,
valutando il peso del corpo e lo stato di
salute dell’animale, nonché l’attrezzatura anestetica e gli
agenti utilizzati. L’animale deve essere
strettamente monitorato, preferibilmente attraverso un ossimetro a
pulsazioni, e la quantità del flusso
adattata durante l’anestesia per soddisfare le richieste
individuali.
9.
AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE
Le misurazioni d’ossigenonel circuito possono essere utilizzate per
misurare la frazione d
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Produktets egenskaber
Medicinale non più autorizzato
_ _
_ _
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
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Medicinale non più autorizzato
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Medicinal Oxygen Air Liquide Santé 100% gas per inalazione per cani,
gatti e cavalli.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
PRINCIPIO ATTIVO:
Ossigeno al 100 %.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Gas per inalazione.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Cani, gatti e cavalli.
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Per integrazione con ossigeno e come gas vettore durante l’anestesia
per inalazione.
Per integrazione con ossigeno durante la guarigione.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI
Nessuna.
4.5
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’UTILIZZAZIONE
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’UTILIZZAZIONE NEGLI ANIMALI
Una concentrazione d’ossigeno fino al 100 % (FiO
2
1,0) non deve superare le 12 ore. Una
concentrazione d’ossigeno oltre l’80 % (FiO
2
0,8) non deve superare le 18 ore.
In animali con presidenti danni da radicali ai polmoni causati
dall’ossigeno la terapia ad ossigeno
potrebbe aggravare tali danni, ad esempio nel trattamento di
avvelenamento da paraquat.
PRECAUZIONI SPECIALI CHE DEVONO ESSERE ADOTTATE DALLA PERSONA CHE
SOMMINISTRA IL PRODOTTO AGLI
ANIMALI
Questo prodotto veterinario deve essere usato esclusivamente da
persone che sono state perfettamente
addestrate all’utilizzo degli apparecchi di controllo della
pressione e dei loro accessori.
L’ossigeno non è infiammabile, tuttavia esso sostiene energicamente
la combustione e non bisogna
permettere che fiamme scoperte vengano avvicinate al contenitore.
Poiché anche la la più piccola
scintilla può causare un’incendio violento, non deve essere
utilizzata alcuna attrezzatura elettrica che
può emettere scintille nelle vicinanze dei pazienti che ricevono
ossigeno.
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Medicinale non più autorizzato
Le valvole delle bombole e la loro attrezzatura non devono essere
lubrificate e d
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