Medicinal Oxygen Air Liquide Sante

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Medicinal Oxygen Air Liquide Sante
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Medicinal Oxygen Air Liquide Sante
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Heste, hunde, katte
  • Terapeutisk område:
  • Alle andre terapeutiske produkter
  • Terapeutiske indikationer:
  • Til ilttilskud og som bæregas under indåndingsbedøvelse. Til ilttilskud under genopretning.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Trukket tilbage
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/V/C/000111
  • Autorisation dato:
  • 20-12-2006
  • EMEA kode:
  • EMEA/V/C/000111
  • Sidste ændring:
  • 24-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

EU-nummer

Særnavn

Styrke

Lægemiddelform

Dyrearter, som læge-

midlet er beregnet til

Indgivelsesvej

Emballage

Indhold

Paknings-

størrelse

Tilbage-

holdelsestid

EU/2/06/067/001

Medicinal

Oxygen Air

Liquide Santé

100%

oxygen

Inhalationsgas

Hunde, katte, heste

Inhalation

Metal gasflasker

trykkontrolventiler

(hoved og dyse er

malet hvid).

15 l

1 gasflaske

EU/2/06/067/002

Medicinal

Oxygen Air

Liquide Santé

100%

oxygen

Inhalationsgas

Hunde, katte, heste

Inhalation

metal gasflasker

trykkontrolventiler

(hoved og dyse er

malet hvid).

50 l

1 gasflaske

CVMP/431314/06

EMEA 2006

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Indlægsseddel

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

B. INDLÆGSSEDDEL

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

INDLÆGSSEDDEL

Medicinal Oxygen Air Liquide Santé 100 % inhalationsgas for hunde, katte og heste.

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen <og fremstiller af batchfrigivelse

AIR LIQUIDE Santé INTERNATIONAL

10, rue Cognacq-Jay

75341 Paris Cedex 07

FRANKRIG

Fremstiller af batchfrigivelse:

AIR LIQUIDE S

anté

FRANCE

ZI Est, BP 34

54181 Heillecourt Cedex

FRANKRIG

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Medicinal Oxygen Air Liquide Santé 100% inhalationsgas til hunde, katte og heste.

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Medicinal Oxygen Air Liquide Santé er en inhalationsgas, der består af 100 % oxygen.

4.

INDIKATIONER

Medicinal Oxygen Air Liquide Santé kan benyttes som oxygensupplement og som bæregas under

inhalations-anæstesi

Veterinærlægemidlet kan også benyttes som oxygensupplement under rekonvalescens.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Ingen.

6.

BIVIRKNINGER

Ingen.

7.

DYREARTER

Hunde, katte og heste.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Den præcise hastighed af den friske gasstrøm, der er nødvendig for et dyr under anæstesi og

rekonvalescens, bør bestemmes af en egnet og erfaren dyrlæge. Dyrets kropsvægt og helbredsstatus,

anæstesi-udstyret og de midler, der benyttes, skal tages i betragtning. Dyret skal nøje overvåges, helst

ved hjælp af et pulsoximeter og ved hjælp af tilpasning af strømmingshastigheden under anæstesien

for at imødekomme dyrets individuelle behov.

9

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

In-circuit oxygenmetre kan benyttes til at måle den indåndede oxygenfraktion og afhængig af det

individuelle dyr, vil et niveau på 50 – 100 % af veterinærlægemidlet muligvis være krævet. Som en

regel, og hvis oxygenspændingen ikke kan måles, bør den indåndede oxygenfraktion opretholdes på

mere end 50 %.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Nul dage.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn

Gasflasker skal opbevares på et lukket, rent og ventileret område, der er særligt afset til opbevaring af

medicinsk gas, hvor flaskerne er beskyttet mod vind og vejr, og hvor de ikke står i nærheden af

antændelige materialer. Fulde og tomme gasflasker bør opbevares separat. Gasflasker bør beskyttes

mod at vælte, mod slag, mod kilder der udsender varme eller kan antændes, mod temperaturer over

50°C og mod brændbart materiale. Gasflaskerne skal opbevares lodret.

Må ikke anvendes efter {Måned/år}.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Drægtighed og laktation

Medicinal Oxygen Air Liquide Santé kan anvendes under drægtighed og laktation.

Uforeneligheder

Medicinal Oxygen Air Liquide Santé har ingen kendte uforeneligheder med andre produkter, som

sandsynligvis anvendes på samme tid.

Overdosis

På grund af højt partiel tryk af oxygen, som inhaleres af dyr under anvendelse af veterinærlægemidlet,

kan oxygentoksicitet muligvis observeres i dyr efter en længere periode af brug. De første tegn på

oxygentoksicitet inkluderer dyspnø og cyanose, men bør kun mistænkes efter anvendelse af 100 %

oxygen mindst 12 timer eller anvendelse af 80 % oxygen i mindst 18 timer under normobariske

forhold.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

I tilfælde, hvor der er mistanke om oxygentoksicitet, bør hastigheden af den friske gasstrøm

opretholdes, men oxygenkoncentrationen af den indåndede gas bør reduceres til ca. 50 % eller mindre,

hvis en passende oxygendannelse stadig opretholdes. Oxygendannelse kan fastsættes ved at benytte

pulsoximetri eller gasanalyse af arterieblod. Oxygenkoncentrationen kan reduceres til 50 % ved at

inkludere 50 % nitrogen eller ca. 60 % medicinsk luft. Dette kontrolleres bedst med en in-circuit

oxygenmonitor. Som et alternativ kan der gives oxygen til et dyr, der indånder luft, og

strømningshastigheden reguleres, så der forsynes med en passende indåndingskoncentration.

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Oxygen i koncentration på op til 100 % (FiO

1.0) bør ikke overskride 12 timer. Oxygen i

koncentration på over 80 % (FiO

0.8) bør ikke overskride 18 timer.

Dyr, der allerede har eksisterende lungeskader forårsaget af oxygen-radikaler, kan muligvis få denne

skade forværret ved oxygenterapi f.eks. ved behandling af paraquatforgiftning.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr.

Medicinal Oxygen Air Liquide Santé bør kun benyttes af personer, som er blevet udførlig oplært til at

benytte trykregulatorer og andet tilsvarende udstyr.

Mens oxygen er ikke-brandbart, understøtter det forbrænding stærkt og åben ild bør ikke være tilladt

tæt på beholderen. Da selv den mindste gnist kan forårsage kraftig antændelse, bør elektrisk udstyr, der

er i stand til at slå gnister, ikke benyttes i nærheden af patienter, der modtager oxygen.

Ventiler på cylindere, gasflasker og lignende udstyr må ikke være smurte og skal holdes fuldstændig

fri af carbonbaseret olier og smørelse, da der ellers er risiko for spontan forbrænding og en kraftig

eksplosion kan opstå.

Hvis du har arbejdet i en oxygen-beriget atmosfære, skal du i mindst 15 minutter undgå rygning, åben

ild eller andre kilder, der kan forårsage antændelse.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Uønskede delvist fulde eller tomme, gasflasker med Medicinal Oxygen Air Liquide Santé, bør

returneres til forhandleren eller til autoriserede distributør.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

20.12.2006

Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske

Lægemiddelagentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Størrelse af emballage

15 l gasflasker fyldt ved 200 bar, indeholdende 3,2 m³ oxygen under et tryk på 1 bar ved 15 ºC.

50 l gasflasker fyldt ved 200 bar, indeholdende 10,6 m³ oxygen under et tryk på 1 bar ved 15 ºC.

Lot nummer

Lot {Nummer}

Der er ingen sikkerhedsadvarsler relateret til dette produkt.

10-8-2018

Vyaire Medical, Inc. Recalls AirLife Resuscitation Devices Due to Manufacturing Error Preventing Oxygen Delivery  https://go.usa.gov/xUHgr  #fda #medicaldevice

Vyaire Medical, Inc. Recalls AirLife Resuscitation Devices Due to Manufacturing Error Preventing Oxygen Delivery https://go.usa.gov/xUHgr  #fda #medicaldevice

Vyaire Medical, Inc. Recalls AirLife Resuscitation Devices Due to Manufacturing Error Preventing Oxygen Delivery https://go.usa.gov/xUHgr  #fda #medicaldevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

EU/3/18/2031 (Air Liquide SantE (International))

EU/3/18/2031 (Air Liquide SantE (International))

EU/3/18/2031 (Active substance: Argon) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4176 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/031/18

Europe -DG Health and Food Safety