Mebumal "NMI"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Mebumal "NMI" 50 MG/ML injektionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 50 MG/ML
  • Lægemiddelform:
  • injektionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Mebumal "NMI" 50 MG/ML injektionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 16349
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

15. juli 2013

PRODUKTRESUMÉ

for

Mebumal ”NMI”, injektionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR.

5190

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Mebumal ”NMI”

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml indeholder 50 mg pentobarbital, delvis som natriumsalt.

Hjælpestoffer se pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning

Udseende: Klar, farveløs væske. Fri for synlige partikler

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Adjuvans ved anæstesi.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Voksne: Individuel. Sædvanligvis 50-200 mg i.v. eller dybt i.m.

Må ikke gives s.c.

4.3

Kontraindikationer

Svær kredsløbsinsufficiens.

Porfyri.

Overfølsomhed over for pentobarbital eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Må ikke gives s.c.

Afhængighedsskabende.

16349_spc.doc

Side 1 af 4

Stor forsigtighed ved hypovolæmi, luftvejsobstruktion, asthma bronchiale, myksødem og

dystrofia myotonica samt morbus cordis - især tilstande med lavt, fikseret minutvolumen.

Hos patienter med asthma bronchiale kan anfald udløses, især hvis patienten intuberes i

overfladisk anæstesi.

Forsigtighed ved lever- og nyreinsufficiens. Leverinsufficiens resulterer i forlænget

halveringstid.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Den respirationsdeprimerende virkning potenseres af opioider (herunder

dextropropoxyphen).

Forøger gennem enzyminduktion eliminationen af androgener, carbamazepin, ethosuximid,

felodipin, glukokortikoider, lamotrigin, oxcarbazepin, metronidazol, perorale

antikoagulantia, phenytoin, tricykliske antidepressiva, valproat og østrogen og nedsætter

dermed plasmakoncentrationen af disse stoffer.

Hæmmer den hypoglykæmiske virkning af perorale antidiabetika (sulfonylurinstoffer).

Nedsætter virkningen af theophyllin gennem enzyminduktion.

Valproat og MAO-hæmmere hæmmer metaboliseringen af pentobarbital med risiko for

forgiftning.

Virkningen forstærkes af alkohol, hypnotika, antipsykotika og antihistaminer.1

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Pentobarbital kan anvendes til gravide. Dog ikke sidst i graviditeten på grund af risiko for

respirationsdepression hos den nyfødte.

Amning:

Pentobarbital bør ikke anvendes i ammeperioden.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Mærkning.

Mebumal ”NMI” kan på grund af bivirkninger påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner i væsentlig grad.

4.8

Bivirkninger

Smerter og lokalirritation på injektionsstedet efter intramuskulær injektion.

Hypotension og respirationsdepression er hyppige bivirkninger ved anæstesiologisk brug.

Larynxreflekserne deprimeres kun i dyb anæstesi. Stimulation af svælget eller stærke

smerter kan derfor i let anæstesi forårsage laryngospasme. (1)

Derudover ses med ukendt frekvens bradykardi, kvalme, opkastning, udslet, urtikaria og

angioødem.

4.9

Overdosering

Overdosering eller for hurtig injektion kan give apnø og svær hypotension. Risikoen øges

ved hypovolæmiske tilstande og hjerteinsufficiens.

Perifer vasodilatation, som til dels kompenseres af en karkonstriktion i splanchnicus-

området.

Opløsningen er alkalisk og giver ved paravenøs injektion stærk vævsirritation, evt.

vævsnekrose. Intraarteriel injektion kan give arteriespasme, eventuelt trombedannelse, der

kan medføre gangræn i det område, der forsynes af arterien. (1)

16349_spc.doc

Side 2 af 4

Behandling: Symptomatisk.

4.10

Udlevering

A: 50 mg/ml.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: N 05 CA 01 Anæstetika, barbitursyrederivater

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Barbiturater virker i hele centralnervesystemet, men har ikke samme potens i alle regioner.

Formatio reticularis er specielt følsomt for barbiturater, hvilket er vigtigt for deres

sedative-hypnotiske effekter.

Barbiturater producerer alle grader af CNS-depression fra sedation til generel anæstesi.

Barbituraterne udøver en GABA-lignende effekt i lighed med benzodiazepinerne.

Barbiturater nedsætter oxygenudnyttelsen i hjernen under anæstesi, sandsynligvis

sekundært til nedsat neuronal aktivitet. Dette er basis for brugen af barbiturater til at

forhindre cerebral ødem og beskyttelse mod cerebral infarkt ved cerebral iskæmi og

hovedskade.

Der bør suppleres med analgetika under smertevoldende indgreb, da barbiturater ingen

smertestillende eller refleksdeprimerende virkning har, men reaktionen på ydre stimuli

undertrykkes under tilstrækkelig søvndybde.

5.2.

Farmakokinetiske egenskaber

Virkningen indtræder i løbet af få minutter ved intravenøs injektion.

Virkningsvarighed 4-6 timer.

Proteinbindingen er 5 %. 4 % af lægemidlet distribueres ud i de røde blodceller.

Fordelingsvolumen er 0,65-0,99 l/kg.

Metabolisme:

Pentobarbital metaboliseres hovedsageligt i leveren, hvilket resulterer i en meget lille

mængde uomdannet lægemiddelstof i urinen. Halveringstiden er 15-48 timer,

leverinsufficiens resulterer i en forlænget halveringstid.

Elimination.

Renal clearance er gennemsnitlig 0,72 ml/min./kg.

Pentobarbital udskilles i løbet af 6 dage. Ca. 85-99 % udskilles via urinen som inaktive

metabolitter, og mindre end 1 % udskilles uforandret.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

16349_spc.doc

Side 3 af 4

6.1

Hjælpestoffer

Propylenglycol; ethanol 96 %; natriumhydroxid; vand, sterilt.

6.2

Uforligeligheder

Bør ikke blandes med andre infusionsvæsker eller farmaka end de under pkt. 6.6 nævnte.

6.3

Opbevaringstid

1 1/2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 30

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

2 ml ampul, Ph.Eur type I glas

10 ml hætteglas, Ph.Eur type I glas

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Blandbar med isotonisk natriumchlorid infusionsvæske, isotonisk glucoseinfusionsvæske,

isotonisk natriumchlorid-glucoseinfusionsvæske og hypertonisk natriumchlorid-

glucoseinfusionsvæske.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Pharmanovia A/S

Jægersborg Allé 164

2820 Gentofte

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

16349

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

1. oktober 1986

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

15. juli 2013

16349_spc.doc

Side 4 af 4

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her