Matever

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Matever
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Matever
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Antiepileptika
  • Terapeutisk område:
  • Epilepsi
  • Terapeutiske indikationer:
  • Matever er indiceret som monoterapi til behandling af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering hos patienter fra 16 år med nyligt diagnosticeret epilepsi.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/002024
  • Autorisation dato:
  • 03-10-2011
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/002024
  • Sidste ændring:
  • 01-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/002024

EPAR sammendrag for offentligheden

Matever

levetiracetam

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Matever. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet

og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine

anbefalinger om, hvordan Matever skal anvendes.

Hvad er Matever?

Matever er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof levetiracetam. Det fås som tabletter (250 mg,

500 mg, 750 mg og 1000 mg) og som et koncentrat, der anvendes til at fremstille en infusionsvæske,

opløsning (drop i en vene, 100 mg/ml).

Matever er et "generisk lægemiddel". Det betyder, at Matever er identisk med et

"referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder

Keppra. Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med

spørgsmål og svar her

Hvad anvendes Matever til?

Matever kan anvendes alene til patienter over 16 år med nydiagnosticeret epilepsi til behandling af

partielle anfald med eller uden sekundær generalisering. Det er en form for epilepsi, hvor en for stærk

elektrisk aktivitet i den ene side af hjernen medfører symptomer som pludselige stødvise bevægelser

af en del af kroppen, forvrænget hørelse, lugtesans eller syn, følelsesløshed eller pludselig angst.

Sekundær generalisering forekommer, når denne overaktivitet senere breder sig til hele hjernen.

Matever kan også anvendes som en tillægsbehandling til andre antiepileptika til behandling af:

partielle anfald med eller uden generalisering hos patienter, der er over 1 måned gamle

myoklone anfald (kortvarige, rykvise trækninger i en muskel eller muskelgruppe) hos patienter

over 12 år med juvenil myoklon epilepsi

primære generaliserede tonisk-kloniske anfald (alvorlige krampeanfald, herunder med

bevidsthedstab) hos patienter over 12 år med idiopatisk generaliseret epilepsi (den type epilepsi,

som menes at have en genetisk årsag).

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Matever?

Når Matever anvendes alene, er startdosis 250 mg to gange dagligt, som efter to uger øges til 500 mg

to gange dagligt. Dosis kan alt efter patientens respons sættes yderligere op hver anden uge til en

maksimal dosis på 1.500 mg to gange dagligt.

Når Matever anvendes som tillægsbehandling til en anden behandling med antiepileptika, er startdosis

hos patienter over 12 år, som vejer mere end 50 kg, 500 mg to gange dagligt. Den daglige dosis kan

øges til op til 1.500 mg to gange dagligt. Til patienter mellem seks måneder og 17 år, som vejer under

kg, er startdosis 10

mg pr. kg legemsvægt to gange dagligt, og den kan øges til 30

mg/kg to gange

dagligt.

Der anvendes lavere doser til patienter, som har nyreproblemer (f.eks. ældre patienter). Matever

tabletter synkes med væske. Matever kan gives som en infusion i samme doser og med samme

hyppighed, når det ikke er muligt at anvende tabletterne eller den orale opløsning. Anvendelse af

infusion bør være en midlertidig løsning.

Hvordan virker Matever?

Det aktive stof i Matever, levetiracetam, er et antiepileptikum. Epilepsi skyldes for stærk elektrisk

aktivitet i hjernen. Det er stadig uklart, hvordan levetiracetam præcis virker, men det synes at gribe

ind i funktionen af et protein kaldet synaptisk vesikelprotein 2A, som findes i mellemrummene mellem

nerverne og er involveret i frigivelsen af kemiske signalstoffer fra nervecellerne. Det er med til at

bevirke, at Matever kan stabilisere den elektriske aktivitet i hjernen og forhindre anfald.

Hvordan er Matever blevet undersøgt?

Eftersom Matever er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne hos patienter været begrænset til

test for at fastslå, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet, Keppra. To lægemidler er

bioækvivalente, når de danner de samme mængder af det aktive stof i kroppen.

Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Matever?

Eftersom Matever er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets

fordele og risici for at være de samme som referencelægemidlets.

Hvorfor er Matever blevet godkendt?

CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU’s krav er blevet påvist, at Matever er af

sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent/sammenlignelig med Keppra. Det var derfor CHMP’s

opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Keppra. Udvalget anbefalede udstedelse

af markedsføringstilladelse for Matever.

Andre oplysninger om Matever

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Matever den 03. oktober 2011.

Matever

Side 2/3

Matever

Side 3/3

Den fuldstændige EPAR for Matever findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Matever, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets websted.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08-2011.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

Matever 250 mg filmovertrukne tabletter

Matever 500 mg filmovertrukne tabletter

Matever 750 mg filmovertrukne tabletter

Matever 1000 mg filmovertrukne tabletter

Levetiracetam

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De eller Deres barn begynder at tage dette

lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere De vil vide.

Lægen har ordineret Matever til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at tage Matever.

Sådan skal De tage Matever

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Levetiracetam er et lægemiddel mod epilepsi (et lægemiddel som anvendes til behandling af

epileptiske anfald).

Matever anvendes

som monoterapi (eneste lægemiddel) hos voksne og unge over 16 år med nydiagnosticeret

epilepsi til behandling af en bestemt type epilepsi. Epilepsi er en tilstand, hvor patienter har

gentagne anfald (kramper). Levetiracetam anvendes til den type epilepsi, hvor anfaldene til at

begynde med kun påvirker en side af hjernen, men kan efterfølgende udvide sig til større

områder i begge sider af hjernen (partiel epilepsi med eller uden sekundær generalisering). De

har fået levetiracetam af Deres læge for at nedbringe antallet af anfald

som tillæg til andre lægemidler mod epilepsi til behandling af:

partielle anfald med eller uden generalisering hos voksne, unge, børn og spædbørn over 1

måned

myoklone anfald (korte, chok-lignende ryk i en muskel eller i en gruppe af muskler) hos

voksne og unge over 12 år med juvenil myoklon epilepsi

primært generaliserede tonisk-kloniske anfald (større anfald inklusiv bevidstløshed ) hos

voksne og unge over 12 år med idiopatisk generaliseret epilepsi (den type epilepsi, som

menes at være genetisk forårsaget)

2.

Det skal De vide, før De begynder at tage Matever

Tag ikke Matever

Hvis De er allergisk over for levetiracetam, pyrrolidonderivater eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Matever (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før De tager Matever.

Hvis De lider af nyreproblemer. Følg lægens instruktioner. Han/hun kan afgøre, om Deres dosis

skal justeres.

Hvis De bemærker en stagnation i væksten eller uventet pubertetsudvikling hos Deres barn, så

kontakt Deres læge.

En lille andel af de personer, der bliver behandlet med epilepsimedicin, som for eksempel

Matever, har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på sig selv. Hvis De har

symptomer på depression og/eller selvmordstanker, så kontakt Deres læge.

Børn og unge

Matever, som eneste lægemiddel (monoterapi), er ikke indiceret til børn og unge under 16 år.

Brug af anden medicin sammen med Matever

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin har gjort det for nylig eller

planlægger at tage anden medicin.

Tag ikke macrogol (et lægemiddel, som anvendes som afføringsmiddel) en time før og en time efter

levetiracetam, da dette kan medføre tab af levetiracetams virkning.

Graviditet amning og frugtbarhed

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

De spørge Deres læge til råds, før De tager Matever.

Matever må ikke anvendes under graviditet, medmindre det er absolut nødvendigt. Risiko for

medfødte misdannelser hos Deres ufødte barn kan ikke udelukkes helt. Matever har vist uønskede

virkninger på forplantningsevnen i dyrestudier ved højere doser, end De har behov for til at kontrollere

Deres anfald.

Det anbefales ikke at amme under behandlingen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Matever kan påvirke Deres evne til at køre bil, motorcykel, cykle eller betjene værktøj og maskiner, da

det kan give døsighed. Dette er mere sandsynligt i begyndelsen af behandlingen eller efter forøgelse af

dosis. De må ikke køre bil, motorcykel, cykle eller anvende maskiner, før De er helt sikker på, at

Deres evne til at udføre sådanne aktiviteter ikke er påvirket.

Matever 250 mg, 750 mg filmovertrukne tabletter indeholder sunset yellow FCF (E110)

Sunset yellow FCF (E 110) er et farvestof, som kan give allergiske reaktioner.

De øvrige styrker af Matever indeholder ikke dette farvestof.

Matever 1000 mg filmovertrukne tabletter indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

De øvrige styrker af Matever indeholder ikke dette farvestof.

3.

Sådan skal De tage Matever

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er De i tvivl, så spørg

lægen eller på apoteket.

Tag det antal tabletter, som lægen har ordineret.

Matever skal tages to gange dagligt, én gang om morgenen og én gang om aftenen, på omtrent samme

tidspunkt hver dag.

Monoterapi

Dosis til voksne og unge (fra 16 år):

Den sædvanlige dosis er mellem 1.000 mg og 3.000 mg dagligt.

Når De begynder at tage Matever, vil Deres læge ordinere en

lavere dosis

i 2 uger, før De får

den laveste vedligeholdelsesdosis.

Eksempel: Hvis Deres daglige dosis er 1.000 mg, er Deres lavere start-dosis 2 tabletter på 250

mg om morgenen og 2 tabletter på 250 mg om aftenen.

Tillægsbehandling

Dosis til voksne og unge (12 til 17 år), som vejer 50 kg eller mere:

Den sædvanlige dosis er mellem 1.000 mg og 3.000 mg dagligt.

Eksempel: Hvis Deres daglige dosis er 1.000 mg, kan De tage 2 tabletter på 250 mg om

morgenen og 2 tabletter på 250 mg om aftenen.

Dosis til spædbørn (1 måned til 23 måneder), børn (2 år til 11 år) og unge (12 år til 17 år),

som vejer under 50 kg:

Deres læge vil ordinere den mest hensigtsmæssige lægemiddelform af Matever afhængigt af

alder, vægt og dosis.

Levetiracetam 100 mg/ml oral opløsning er den bedst egnede lægemiddelformulering til

spædbørn og børn under 6 år og til børn og unge (fra 6 til 17 år), som vejer mindre end 50 kg,

og hvor tabletter ikke muliggøre nøjagtig dosis.

Indtagelsesmåde

Matever tabletter synkes med rigelig væske (f.eks. et glas vand).

De kan tage Matever med eller uden mad

Behandlingsvarighed

Matever anvendes til kronisk behandling. De skal fortsætte behandlingen med Matever så lang

tid, som Deres læge har fortalt Dem.

Stop ikke behandlingen uden lægens anbefaling, da dette kan øge antallet af anfald.

Hvis De har taget for mange Matever

Bivirkningerne ved overdosering af Matever er søvnighed, uro, aggressiv adfærd, nedsat årvågenhed,

vejrtrækningsbesvær og koma.

Kontakt lægen, hvis De har taget flere tabletter, end De skal. Deres læge vil fastlægge den bedst

mulige behandling af overdosering.

Hvis De har glemt at tage Matever

Kontakt lægen, hvis De har glemt en eller flere doser.

De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.

Hvis De holder op med at tage Matever

Ved ophør af behandling skal Matever gradvist for at undgå en forøgelse af anfald.

Hvis lægen beslutter at stoppe Deres behandling med Matever, vil han/hun instruere Dem i, hvordan

De gradvist skal ophøre med at tage Matever.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Kontakt omgående lægen eller skadestuen, hvis De oplever:

svaghed, føler Dem ør i hovedet eller svimmel, eller har vejrtrækningsbesvær, da disse

symptomer kan være tegn på en alvorlig allergisk (anafylaktisk) reaktion

hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg (Quinckes ødem)

influenzalignende symptomer og udslæt i ansigtet, som efterfølges af udbredt udslæt med feber,

forhøjede leverenzymniveauer i blodprøver og et forhøjet antal af en bestemt type hvide

blodlegemer (eosinofili) og forstørrede lymfekirtler (lægemiddelreaktion med eusinofili og

systemiske reaktioner [DRESS])

symptomer, såsom nedsat urinmængde, træthed, kvalme, opkastning, forvirring og hævelse af

benene, anklerne eller fødderne, da disse kan være tegn på pludseligt nedsat nyrefunktion

et hududslæt, der kan danne blærer, og som ligner små skydeskiver (mørk plet i midten omgivet

af et blegere område, med en mørk ring om kanten) (

erythema multiforme

et udbredt udslæt med blærer og skællende hud, især omkring munden, næsen, øjnene og

kønsorganerne (

Stevens-Johnson syndrom

et mere alvorligt udslæt, der forårsager afskalning af huden på mere end 30 % af

kropsoverfladen (

toksisk epidermal nekrolyse

tegn på alvorlige mentale forandringer, eller hvis nogen omkring Dem bemærker tegn på

forvirring, somnolens (døsighed), amnesi (hukommelsestab), hukommelsessvækkelse

(glemsomhed), unormal adfærd, eller andre neurologiske tegn, herunder ufrivillige eller

ukontrollerede bevægelser. Disse symptomer kan være tegn på hjernepåvirkning (

encefalopati

De oftest rapporterede bivikrninger er snue, døsighed, hovedpine, træthed og svimmelhed. I

begyndelsen af behandlingen eller i forbindelse med dosisøgning kan nogle af bivirkningerne såsom

søvnighed, træthed og svimmelhed være mere almindelige. Disse bivirkninger vil imidlertid normalt

mindskes efterhånden.

Meget almindelig:

forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer

snue;

døsighed, hovedpine.

Almindelig:

forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 personer

appetitløshed;

depression, fjendtlighed eller aggression, angst, søvnløshed, nervøsitet eller irritabilitet;

kramper, problemer med at holde balancen, svimmelhed (følelse af usikker gang), letargi (mangel

på energi og entusiasme), tremor (ufrivillig rysten);

vertigo (følelse af at snurre rundt);

hoste;

mavesmerter, diarré, dyspepsi (fordøjelsesbesvær), opkastning, kvalme;

udslæt;

kraftesløshed og svaghed/træthed.

Ikke almindelig:

forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 personer

nedsat antal blodplader og hvide blodlegemer;

vægttab, vægtstigning;

selvmordsforsøg og selvmordstanker, mental ubalance, unormal adfærd, hallucinationer, vrede,

forvirring, panikanfald, følelsesmæssig ustabilitet/humørsvingninger, rastløs uro;

amnesi (hukommelsestab), hukommelsessvækkelse (glemsomhed), koordinationsbesvær,

paræstesi (prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden),

opmærksomhedsforstyrrelser (koncentrationsbesvær);

dobbeltsyn, sløret syn;

forhøjede/unormale værdier i leverfunktionsprøver;

hårtab, eksem, kløe;

muskelsvaghed, muskelsmerter;

skader ved uheld.

Sjælden

forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 personer

infektion;

nedsat antal af alle typer blodlegemer;

alvorlige allergiske reaktioner (DRESS, anafylaktisk reaktion (alvorlig og vigtig allergisk

reaktion), Quinckes ødem (hævelse af ansigt, læber, tunge og svælg );

nedsat natriumindhold i blodet;

selvmord, personlighedsforstyrrelser (adfærdsproblemer), unormal tankevirksomhed (langsom

tankegang, koncentrationsbesvær);

ukontrollerede muskelspasmer med indvirkning på hovedet, kroppen samt arme og ben;

vanskelighed med at kontrollere kroppens bevægelser, ufrivillige bevægelser;

betændelse i bugspytkirtlen;

leversvigt, leverbetændelse;

pludseligt nedsat nyrefunktion;

hududslæt, der kan danne blærer, og som ligner små skydeskiver (mørk plet i midten omgivet af

et blegere område, med en mørk ring om kanten) (

erythema multiforme

), et udbredt udslæt med

blærer

skællende

hud,

især

omkring

munden,

næsen,

øjnene

kønsorganerne

Stevens–

Johnson syndrom)

eller en mere alvorlig form, der forårsager afskalning af huden på mere end

30 % af kropsoverfladen (

toksisk epidermal nekrolyse

rabdomyolyse (nedbrydning af muskelvæv) og forbundet med forhøjet indhold af kreatinkinase

blodet.

Forekomsten

betydeligt

højere

patienter

japansk

afstamning

forhold

patienter af ikke-japansk afstamning.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V.

Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterkortet efter Exp.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Matever indeholder:

Aktivt stof: levetiracetam.

En Matever 250 mg tablet indeholder 250 mg levetiracetam.

En Matever 500 mg tablet indeholder 500 mg levetiracetam.

En Matever 750 mg tablet indeholder 750 mg levetiracetam.

En Matever 1.000 mg tablet indeholder 1.000 mg levetiracetam.

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne: calciumhydrogenphosphatdihydrat, cellulose, mikrokrystallinsk, crospovidon (type A),

hydroxypropylcellulose (L)

250 mg:

Filmovertræk: hypromellose (E464), titandioxid (E 171), talcum, propylenglycol (E1520),

farvestoffer*.

500 mg:

Film-coating: hydroxypropylcellulose (E463), hypromellose (E464), propylenglycol (E1520),

sorbinsyre (E200), sorbitanmonooleat (E494), titandioxid (E 171), vanillin, farvestoffer*.

750 mg:

Film-coating: Hypromellose (E464), rødjernoxid (E 172), macrogol/PEG 4000 , titandioxid (E 171),

farvestoffer*.

1000 mg:

Film-coating: hypromellose (E464), lactosemonohydrat, macrogol 4000, titandioxid (E 171).

* Farvestoffer:

250 mg tablet: indigotin I (E 132), sunset yellow FCF (E 110), quinolingul Aluminium Lake (E104)

500 mg tablet: quinolingul Aluminium Lake (E104) ,

750 mg tablet: indigotinI (E 132), sunset yellow FCF (E 110),

1.000 mg tablet: ikke tilsat farvestoffer.

Udseende og pakningsstørrelser

Matever 250 mg: De filmovertrukne tabletterer blå, aflange, bikonvekse.

Matever 500 mg: De filmovertrukne tabletterer gule, aflange, bikonvekse.

Matever 750 mg: De filmovertrukne tabletterer lyserøde, aflange, bikonvekse.

Matever 1000 mg: De filmovertrukne tabletterer hvide, aflange, bikonvekse.

Hvid, uigennemsigtig PVC / PE / PVDCaluminiumsfolie-blisterpakningipapæsker.

Matever tabletter er pakket i blisterpakninger og udleveres i papæsker indeholdende:

250 mg: 20, 30, 50, 60, 100 og multipakning med 200 (2 pakninger af 100) filmovertrukne

tabletter.

500 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 og multipakning med 200 (2 pakninger af 100)

filmovertrukne tabletter.

750 mg: 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 og multipakning med 200 (2 pakninger af 100)

filmovertrukne tabletter.

1000 mg:

10, 20, 30, 50, 60, 100 og multipakning med 200 (2 pakninger af 100) filmovertrukne

tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Pharmathen S.A, 6 DervenakionStr., 15351 Pallini, Attiki, Grækenland.

For yderligere oplysninger om dette lægemiddel bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant

for indehaveren af markedsføringstilladelsen.

België/Belgique/Belgien

Pharmathen S.A.

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Lietuva

SIA ELVIM

Tel: +371 67808450

България

ACEpharma Ltd.

Teл.: +359 2862 9152

Luxembourg/Luxemburg

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Česká republika

Genericon s.r.o.

Tel: +420 221 512 176

Magyarország

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 04 300

Danmark

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Malta

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Deutschland

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 04 300

Nederland

Glenmark Pharmaceuticals B.V.

Tel: 0031 76 596 1937

Eesti (Estonia)

SIA ELVIM

Tel: +371 67808450

Norge

Pharmathen S.A.

Tlf: +30 210 66 04 300

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΕΛΛΑΣ ΑΕΒΕ

Τηλ: +30 210 66 64 805-806

Österreich

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

España

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Polska

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 04 300

France

Pharmathen S.A.

Tél: +30 210 66 04 300

Hrvatska

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Portugal

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

România

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Ireland

Aspire Pharma Limited

Tel: +44(0)1730 231148

Slovenija

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Ísland

Alvogen ehf.

Tel: +354 522 2900

Slovenská republika

Genericon s.r.o.

Tel: +420 221 512 176

Italia

Ecupharma S.r.l

Tel : +39-02-38238790

Suomi/Finland

Pharmathen S.A.

Puh/Tel: +30 210 66 04 300

Κύπρος

C.V. MEDILINE LTD

Τηλ: +357 25761699

Sverige

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Latvija

SIA ELVIM

Tel: +371 67808450

Aspire Pharma Limited

Tel: +44(0)1730 231148

Denne indlægsseddel blev senest ændret:

Andre informationskilder

De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/ http://www.ema.europa.eu

Indlægsseddel: Information til patienten

Matever 100 mg/ml koncentrat til infusionsvæsker, opløsning

Levetiracetam

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De eller Deres barn begynder at bruge dette

lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere De vil vide.

Lægen har ordineret Matever til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at få Matever.

Sådan får De Matever

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Levetiracetam er et lægemiddel mod epilepsi (et lægemiddel som anvendes til behandling af

epileptiske anfald).

Matever anvendes

som monoterapi (eneste lægemiddel) hos voksne og unge over 16 år med nydiagnosticeret

epilepsi til behandling af en bestemt type epilepsi. Epilepsi er en tilstand, hvor patienter har

gentagne anfald (kramper). Levetiracetam anvendes til den type epilepsi, hvor anfaldene til at

begynde med kun påvirker en side af hjernen, men kan efterfølgende udvide sig til større

områder i begge sider af hjernen (partiel epilepsi med eller uden sekundær generalisering). De

har fået levetiracetam af Deres læge for at nedbringe antallet af anfald.

som tillæg til andre lægemidler mod epilepsi til behandling af:

partielle anfald med eller uden generalisering hos voksne, unge og børn, der er over 4 år

gamle

myoklone anfald (korte, chok-lignende ryk i en muskel eller i en gruppe af muskler) hos

voksne og unge over 12 år med juvenil myoklon epilepsi

primært generaliserede tonisk-kloniske anfald (større anfald inklusiv bevidstløshed) hos

voksne og unge over 12 år med idiopatisk generaliseret epilepsi (den type epilepsi, som

menes at være genetisk forårsaget)

Matever-koncentrat er et alternativ til patienter, når det midlertidigt ikke er muligt at indtage

antiepileptisk Matever lægemiddel gennem munden.

2.

Det skal De vide, før De begynder at få Matever

Brug ikke Matever

Hvis De er allergisk over for levetiracetam, pyrrolidonderivater eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Matever (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før De får Matever

Hvis De lider af nyreproblemer. Følg lægens instruktioner. Han/hun kan afgøre, om Deres dosis

skal justeres.

Hvis De bemærker en stagnation i væksten eller uventet pubertetsudvikling hos Deres barn, så

kontakt Deres læge.

En lille andel af de personer, der bliver behandlet med epilepsimedicin, som for eksempel

Matever, har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på sig selv. Hvis De har

symptomer på depression og/eller selvmordstanker, så kontakt Deres læge.

Børn og unge

Matever, som eneste lægemiddel (monoterapi), er ikke indiceret til børn og unge under 16 år.

Brug af anden medicin sammen med Matever

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin, har gjort det for nylig eller

planlægger at tage anden medicin.

Tag ikke macrogol (et lægemiddel, som anvendes som afføringsmiddel) en time før og en time efter

levetiracetam, da dette kan medføre tab af levetiracetams virkning.

Brug af Matever sammen med mad og drikke og alkohol

De kan bruge Matever med eller uden mad. Som en sikkerhedsforanstaltning må De ikke bruge

Matever sammen med alkohol.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

De spørge Deres læge til råds, før De får Matever.

Matever må ikke anvendes under graviditet, medmindre det er absolut nødvendigt. Risiko for

medfødte misdannelser hos Deres ufødte barn kan ikke udelukkes helt. Matever har vist uønskede

virkninger på forplantningsevnen i dyrestudier ved højere doser, end De har behov for til at kontrollere

Deres anfald.

Det anbefales ikke at amme under behandlingen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Matever kan påvirke Deres evne til at køre bil, motorcykel, cykle eller betjene værktøj og maskiner, da

det kan give døsighed. Dette er mere sandsynligt i begyndelsen af behandlingen eller efter forøgelse af

dosis. De må ikke køre bil, motorcykel, cykle eller anvende maskiner, før De er helt sikker på, at

Deres evne til at udføre sådanne aktiviteter ikke er påvirket.

Matever indeholder natrium

Matever-koncentrat indeholder 2,49 mmol (eller 57, 21 mg) natrium (0,8 mmol (eller 19 mg) natrium

pr. hætteglas) pr. maksimal enkeltdosis. Hvis De er på natrium- eller saltfattig diæt, skal De tage

hensyn hertil.

3.

Sådan får De Matever

En læge eller en sygeplejerske vil give Dem Matever som intravenøs infusion.

Matever skal indgives to gange dagligt, én gang om morgenen og én gang om aftenen, på omtrent

samme tidspunkt hver dag.

Den intravenøse formulering er et alternativ til indtagelse gennem munden. De kan skifte direkte fra

filmovertrukne tabletter eller fra oral opløsning til intravenøs formulering eller omvendt uden

dosisjustering. Deres totale daglige dosis og antal indgivelser ændres ikke.

Monoterapi

Dosis til voksne og unge (fra 16 år):

Den sædvanlige dosis er mellem 1.000 mg og 3.000 mg dagligt.

Når De begynder at bruge Matever, vil Deres læge ordinere en

lavere dosis

i 2 uger, før De får den

laveste vedligeholdelsesdosis.

Tillægsbehandling

Dosis til voksne og unge (12 til 17 år), som vejer 50 kg eller mere

Den sædvanlige dosis er mellem 1.000 mg og 3.000 mg dagligt.

Dosis til børn og unge (4 til 17 år), som vejer under 50 kg

Normaldosis: mellem 20 mg og 60 mg pr. kg legemsvægt dagligt.

Indgivelsesmåde:

Matever er til intravenøs anvendelse.Den anbefalede dosis skal fortyndes med mindst 100 ml forenelig

fortyndingsvæske og infunderes i løbet af 15 minutter .

For læger og sygeplejersker er der angivet mere detaljerede retningslinjer for korrekt anvendelse af

Matever i punkt 6.

Behandlingsvarighed:

Der er ingen erfaring med intravenøs indgivelse af levetiracetam i mere end 4 dage.

Hvis De holder op med at bruge Matever

Ved ophør af behandling skal Matever ligesom andre lægemidler mod epilepsi nedtrappes gradvist for

at undgå en forøgelse af anfald. Hvis lægen beslutter at stoppe Deres behandling med Matever, vil

han/hun instruere Dem i, hvordan De gradvist skal ophøre med at tage Matever.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Kontakt omgående lægen eller skadestuen, hvis De oplever:

svaghed, føler Dem ør i hovedet eller svimmel, eller har vejrtrækningsbesvær, da disse

symptomer kan være tegn på en alvorlig allergisk (anafylaktisk) reaktion

hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg (Quinckes ødem)

influenzalignende symptomer og udslæt i ansigtet, som efterfølges af udbredt udslæt med feber,

forhøjede leverenzymniveauer i blodprøver og et forhøjet antal af en bestemt type hvide

blodlegemer (eosinofili) og forstørrede lymfekirtler (lægemiddelreaktion med eusinofili og

systemiske reaktioner [DRESS])

symptomer, såsom nedsat urinmængde, træthed, kvalme, opkastning, forvirring og hævelse af

benene, anklerne eller fødderne, da disse kan være tegn på pludseligt nedsat nyrefunktion

et hududslæt, der kan danne blærer, og som ligner små skydeskiver (mørk plet i midten omgivet

af et blegere område, med en mørk ring om kanten) (

erythema multiforme

et udbredt udslæt med blærer og skællende hud, især omkring munden, næsen, øjnene og

kønsorganerne (

Stevens-Johnson syndrom

et mere alvorligt udslæt, der forårsager afskalning af huden på mere end 30 % af

kropsoverfladen (

toksisk epidermal nekrolyse

tegn på alvorlige mentale forandringer, eller hvis nogen omkring Dem bemærker tegn på

forvirring, somnolens (døsighed), amnesi (hukommelsestab), hukommelsessvækkelse

(glemsomhed), unormal adfærd, eller andre neurologiske tegn, herunder ufrivillige eller

ukontrollerede bevægelser. Disse symptomer kan være tegn på hjernepåvirkning (

encefalopati

De oftest rapporterede bivikrninger er snue, døsighed, hovedpine, træthed og svimmelhed. I

begyndelsen af behandlingen eller i forbindelse med dosisøgning kan bivirkninger såsom søvnighed,

træthed og svimmelhed være mere almindelige. Disse bivirkninger vil imidlertid normalt mindskes

efterhånden.

Meget almindelig:

forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer

snue;

døsighed, hovedpine.

Almindelig:

forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 personer

appetitløshed;

depression, fjendtlighed eller aggression, angst, søvnløshed, nervøsitet eller irritabilitet;

kramper, problemer med at holde balancen, svimmelhed (følelse af usikker gang), letargi (mangel

på energi og entusiasme), tremor (ufrivillig rysten);

vertigo (følelse af at snurre rundt);

hoste;

mavesmerter, diarré, dyspepsi (fordøjelsesbesvær), opkastning, kvalme;

udslæt;

kraftesløshed og svaghed/træthed.

Ikke almindelig:

forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 personer

nedsat antal blodplader og hvide blodlegemer;

vægttab, vægtstigning;

selvmordsforsøg og selvmordstanker, mental ubalance, unormal adfærd, hallucinationer, vrede,

forvirring, panikanfald, følelsesmæssig ustabilitet/humørsvingninger, rastløs uro;

amnesi (hukommelsestab), hukommelsessvækkelse (glemsomhed), koordinationsbesvær,

paræstesi (prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden),

opmærksomhedsforstyrrelser (koncentrationsbesvær);

dobbeltsyn, sløret syn;

forhøjede/unormale værdier i leverfunktionsprøver;

hårtab, eksem, kløe;

muskelsvaghed, muskelsmerter;

skader ved uheld.

Sjælden:

forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 personer

infektion;

nedsat antal af alle typer blodlegemer;

alvorlige allergiske reaktioner (DRESS, anafylaktisk reaktion (alvorlig og vigtig allergisk

reaktion), Quinckes ødem (hævelse af ansigt, læber, tunge og svælg)

nedsat natriumindhold i blodet;

selvmord, personlighedsforstyrrelser (adfærdsproblemer), unormal tankevirksomhed (langsom

tankegang, koncentrationsbesvær);

ukontrollerede muskelspasmer med indvirkning på hovedet, kroppen samt arme og ben;

vanskelighed med at kontrollere kroppens bevægelser, ufrivillige bevægelser;

betændelse i bugspytkirtlen;

leversvigt, leverbetændelse;

pludseligt nedsat nyrefunktion;

hududslæt, der kan danne blærer, og som ligner små skydeskiver (mørk plet i midten omgivet af

et blegere område, med en mørk ring om kanten) (

erythema multiforme

), et udbredt udslæt med

blærer og skællende hud, især omkring munden, næsen, øjnene og kønsdelene (

Stevens–

Johnson syndrom)

og en mere alvorlig form, der forårsager afskalning af hud på mere end 30 %

af kropsoverfladen (

toksisk epidermal nekrolyse

).rabdomyolyse (nedbrydning af muskelvæv) og

forbundet med forhøjet indhold af kreatinkinase i blodet. Forekomsten er betydeligt højere hos

patienter af japansk afstamning i forhold til patienter af ikke-japansk afstamning.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også

muligebivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglasset og papæsken efter Exp.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Matever indeholder:

Aktivt stof: levetiracetam. Hver ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 100 mg

levetiracetam.

Øvrige indholdsstoffer: natriumacetat-trihydrat, eddikesyre, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Matever 100 mg/ml koncentrat til infusionsvæsker, opløsning (Matever-koncentrat) er en klar,

farveløs, steril væske.

Matever-koncentrat 5 ml hætteglas er pakket i en papæske med 10 hætteglas.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Pharmathen S.A, 6 Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki, Grækenland.

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.

België/Belgique/Belgien

Pharmathen S.A.

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Lietuva

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

България

Pharmathen S.A.

Teл.: +30 210 66 04 300

Luxembourg/Luxemburg

Pharmathen S.A.

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Česká republika

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Magyarország

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 04 300

Danmark

Malta

Pharmathen S.A.

Orion Pharma A/S +45 49 12 66 00

Tel: +30 210 66 04 300

Deutschland

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 04 300

Nederland

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Eesti (Estonia)

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Norge

Pharmathen S.A.

Tlf: +30 210 66 04 300

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΕΛΛΑΣ ΑΕΒΕ

Τηλ: +30 210 66 64 805-806

Österreich

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

España

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Polska

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 04 300

France

Panpharma

Tél: +33 299 979 212

Hrvatska

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Portugal

Generis Farmacêutica, S.A.

Tel: +351 214 967 120

România

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Ireland

Aspire Pharma Limited

Tel: +44(0)1730 231148

Slovenija

Lenis farmacevtika d.o.o

Tel.: +386 1 235 07 00

Ísland

Pharmathen S.A.

Sími: +30 210 66 04 300

Slovenská republika

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Italia

Ecupharma S.r.l

Tel : +39-02-38238790

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh/Tel: +358 10 4261

Κύπρος

C.V. MEDILINE LTD

Τηλ: +357 25761699

Sverige

Orion PharmaAB

Tel: 08- 623 64 40

Latvija

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Aspire Pharma Limited

Tel: +44(0)1730 231148

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andr

e informationskilder

De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/

http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Retningslinjer for korrekt anvendelse af Matever er beskrevet i punkt 3.

Et hætteglas med Matever koncentrat indeholder 500 mg levetiracetam (5 ml koncentrat på 100

mg/ml). Se Tabel 1 for den anbefalede fremstilling og administration af Matever-koncentrat for at

opnå en samlet daglig dosis på 500 mg, 1.000 mg, 2.000 mg eller 3.000 mg fordelt på to doser.

Tabe1 1. Fremstilling og administration af Matever-koncentrat

Dosis

Udtrækningsvolumen

Volumen

af

fortynding

svæske

Infusions-

tid

Antal

indgivelser

dagligt

Samlet

daglig

dosis

250 mg

2,5 ml (halvdelen af et 5

ml hætteglas)

100 ml

15 minutter

2 gange dagligt

500 mg/dag

500 mg

5 ml (et 5 ml hætteglas)

100 ml

15 minutter

2 gange dagligt

1.000

mg/dag

1.000 mg

10 ml (to 5 ml hætteglas)

100 ml

15 minutter

2 gange dagligt

2.000

mg/dag

1.500 mg

15 ml (tre 5 ml hætteglas)

100 ml

15 minutter

2 gange dagligt

3.000

mg/dag

Lægemidlet er kun til enkeltdosisbrug, ubrugt opløsning skal destrueres.

Holdbarhed ved brug: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt, bør præparatet anvendes umiddelbart efter

fortynding. Hvis det ikke anvendes umiddelbart, er opbevaringstid og opbevaringsbetingelser før

anvendelse brugerens eget ansvar og vil normalt ikke være mere end 24 timer ved 2-8 °C, medmindre

fortyndingen er foretaget under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.

Matever-koncentrat er fundet fysisk kompatibelt og kemisk stabilt i mindst 24 timer, når det fortyndes

med følgende injektionsvæsker og opbevares i PVC beholdere ved kontrolleret stuetemperatur på 15-

25 °C.

Fortyndere:

Natriumchlorid (0,9 %) injektionsvæske

Ringer lactat injektionsvæske

Glucose, 5 % injektionsvæske