Masivet
Land: Den Europæiske Union
Sprog: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
26-09-2013
Produktets egenskaber
(SPC)
26-09-2013
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
15-05-2009
Aktiv bestanddel:
Masitinib mesilate
Tilgængelig fra:
AB Science S.A.
ATC-kode:
QL01XE90
INN (International Name):
masitinib mesilate
Terapeutisk gruppe:
Cães
Terapeutisk område:
Agentes antineoplásicos
Terapeutiske indikationer:
Tratamento de tumores de mastócitos de cães não resecáveis (grau 2 ou 3) com receptor de tirosina-quinase c-KIT mutante confirmado.
Produkt oversigt:
Revision: 6
Autorisation status:
Autorizado
Autorisation dato:
2008-11-17
Indlægsseddel
21
B. FOLHETO INFORMATIVO
22
FOLHETO INFORMATIVO PARA: MASIVET 50MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA PARA CÃES
MASIVET 150 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA PARA CÃES
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado:
AB Science S.A.
3 avenue George V
FR-75008 Paris
França
Responsável pela libertação de lote:
Centre Spécialités Pharmaceutiques
Avenue du Midi
63800 Cournon d’Auvergne
França
O folheto informativo impresso do medicamento deve indicar o nome e a
morada do fabricante
responsável pela libertação do lote em questão.
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
MASIVET 50 mg comprimidos revestidos por película para cães
MASIVET 150 mg comprimidos revestidos por película para cães
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
_ _
O MASIVET é um comprimido revestido por película redondo e cor
laranja-clara.
Cada
comprimido
contém
50 mg
ou
150
mg
de
masitinib,
a
substância
activa.
Cada
comprimido
contém
igualmente
laca
de
alumínio amarelo-sol
FCF
(E
110)
e
dióxido
de
titânio
(E171)
como
corante.
Os comprimidos estão marcados com “50” ou "150” num dos lados e
com o logótipo da empresa no
lado oposto.
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
O Masivet destina-se ao tratamento de cães com mastocitomas não
extirpáveis (grau 2 ou 3) com
mutação confirmada do receptor tirosina quinase c-KIT.
23
5.
CONTRA-INDICAÇÕES
Não deverá administrar o Masivet a:
•
cadelas gestantes ou lactantes,
•
cães com menos de 6 meses de idade ou menos de 4 kg de peso,
•
cães com problemas na função hepática ou renal,
•
cães com anemia ou uma contagem reduzida de neutrófilos,
•
cães
que
manifestem
reacção
alérgica
ao
masitinib,
o
ingrediente
activo
do
medicamento
veterinário, ou a algum excipiente usado neste medicamento
veterinário.
6.
REACÇÕES ADVERSAS
É PREVISÍVEL QUE O CÃ
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
MASIVET 50 mg comprimidos revestidos por película para cães.
MASIVET 150 mg comprimidos revestidos por película para cães.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém:
SUBSTÂNCIA ACTIVA:
50 mg de masitinib (equivalente a 59,6 mg de masitinib mesilato).
150 mg de masitinib (equivalente a 178,9 mg de masitinib mesilato).
_ _
EXCIPIENTES:
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimido revestido por película redondo cor laranja-clara, com
“50” ou "150” gravado num dos
lados e o logótipo da empresa no lado oposto.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE-ALVO
Caninos (Cães).
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Tratamento de mastocitomas caninos não extirpáveis (grau 2 ou 3) com
mutação confirmada do
receptor tirosina quinase c-KIT.
4.3
CONTRA-INDICAÇÕES
Não administrar a cadelas gestantes ou lactantes (ver secção 4.7).
Não administrar a cães com menos de 6 meses de idade ou com peso
corporal inferior a 4 kg.
Não administrar a cães com insuficiência hepática, definida como
AST ou ALT > 3 × limite superior
do normal (LSN).
Nã o
a d mi n i s tr ar
a
c ãe s
co m
i n s u f i ci ê nc i a
r e na l ,
def i ni d a
co mo
u ma
r e l a çã o
p r o te í na :
cr e ati n i na
urinária (RPC) > 2 ou albumina < 1 × limite inferior do normal
(LIN).
Não administrar a cães com anemia (hemoglobina < 10 g/dl).
Não administrar a cães com neutropenia, definida como uma contagem
absoluta de neutrófilos inferior
a 2000/mm
3
.
Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância activa
ou a qualquer um dos excipientes.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS
Para qualquer mastocitoma tratável, a cirurgia deverá constituir a
primeira opção de tratamento. O
tratamento com masitinib deve ser usado apenas em cães com
mastocitomas não extirpáveis e que
manifestem
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