Masivet
Land: Den Europæiske Union
Sprog: fransk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
26-09-2013
Produktets egenskaber
(SPC)
26-09-2013
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
15-05-2009
Aktiv bestanddel:
Masitinib mesilate
Tilgængelig fra:
AB Science S.A.
ATC-kode:
QL01XE90
INN (International Name):
masitinib mesilate
Terapeutisk gruppe:
Chiens
Terapeutisk område:
Agents antinéoplasiques
Terapeutiske indikationer:
Traitement de tumeurs à mastocytes non résécables (grade 2 ou 3) avec un récepteur de tyrosine kinase c-KIT mutant confirmé.
Produkt oversigt:
Revision: 6
Autorisation status:
Autorisé
Autorisation dato:
2008-11-17
Indlægsseddel
21
B. NOTICE
22
NOTICE
MASIVET 50 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS POUR CHIENS
MASIVET 150 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS POUR CHIENS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché :
AB Science S.A.
3 avenue George V
75008 Paris
France
Fabricant responsable de la libération des lots :
Centre Spécialités Pharmaceutiques
Avenue du Midi
63800 Cournon d’Auvergne
France
La notice du médicament doit indiquer le nom et l'adresse du
fabricant responsable de la libération des
lots concernés.
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
MASIVET 50 mg, comprimés pelliculés pour chiens
MASIVET 150 mg, comprimés pelliculés pour chiens
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
MASIVET est un comprimé pelliculé rond, orange clair.
Chaque comprimé contient soit 50 mg soit 150 mg de principe actif, le
masitinib. Chaque comprimé
contient également un colorant jaune orangé S (E 110) et du dioxyde
de titane (E171), qui servent de
colorants.
Les comprimés portent la mention « 50 » ou « 150 » d’un côté
et le logo du laboratoire de l’autre côté.
4.
INDICATION(S)
Masivet est indiqué dans le traitement des tumeurs à mastocytes non
résécables chez le chien (grade 2
ou 3) avec confirmation du récepteur tyrosine kinase c-kit muté.
23
5.
CONTRE-INDICATIONS
Votre chien ne doit pas recevoir Masivet dans les cas suivants :
•
il s’agit d’une femelle gravide ou allaitante,
•
l’animal est âgé de moins de 6 mois ou pèse moins de 4 kg,
•
il souffre de troubles de la fonction rénale ou hépatique,
•
il présente une anémie ou un nombre insuffisant de neutrophiles,
•
il
fait
une
réaction
allergique
au
masitinib,
le
principe
actif
de
Masivet,
ou
à
un
excipient
présent dans ce médicament.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
DOIS-JE M’ATTENDRE À DES EFFETS INDÉSIRABLES CHEZ MON CHIEN LORS
DU TRAITEME
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Produktets egenskaber
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
MASIVET 50 mg, comprimés pelliculés pour chiens.
MASIVET 150 mg, comprimés pelliculés pour chiens.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient :
SUBSTANCES ACTIVES :
Masitinib 50 mg (équivalant à 59,6 mg de masitinib mésylate).
Masitinib 150 mg (équivalant à 178,9 mg de masitinib mésylate).
EXCIPIENTS :
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé
Comprimé pelliculé rond, orange clair, portant la mention « 50 »
ou « 150 » gravée sur un côté et le
logo du laboratoire de l’autre côté.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chiens.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Traitement des tumeurs à mastocytes non résécables chez le chien
(grade 2 ou 3) avec confirmation du
récepteur tyrosine kinase c-kit muté.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les chiennes gravides ou allaitantes (voir
rubrique 4.7).
Ne pas utiliser chez les chiens de moins de 6 mois ou de moins de 4
kg.
Ne pas utiliser chez les chiens souffrant de troubles hépatiques,
c’est-à-dire présentant des ASAT ou
des ALAT de plus de trois fois la limite supérieure de la normale
(LSN).
Ne
pas
utiliser
chez
les
chiens
souffrant
de
troubles
de
la
fonction
rénale,
c’est-à-dire
présentant
un
rapport créatinine/protéines urinaires (CPU) supérieur à 2 ou un
taux d’albumine inférieur à la limite
inférieure de la normale (LIN).
Ne pas utiliser chez les chiens souffrant d’anémie (hémoglobine <
10 g/dl).
N e
p a s
u t i l i s e r
c h e z
l e s
c h i e n s
p r é s e n t a n t
u n e
n e u t r o p é n i e ,
d é f i n i e
c o m m e
u n
n o m b r e
d e
neutrophiles < 2000/mm
3
en valeur absolue.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au principe actif ou à
l’un des excipients.
3
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Pour les tumeurs à mastocytes pouvant être traitées
chirurgicaleme
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