Masivet
Land: Den Europæiske Union
Sprog: estisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
26-09-2013
Produktets egenskaber
(SPC)
26-09-2013
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
15-05-2009
Aktiv bestanddel:
Masitinib mesilate
Tilgængelig fra:
AB Science S.A.
ATC-kode:
QL01XE90
INN (International Name):
masitinib mesilate
Terapeutisk gruppe:
Koerad
Terapeutisk område:
Antineoplastilised ained
Terapeutiske indikationer:
Ravi mitte-resectable koer mast-rakkude kasvajad (klass 2 või 3), kellel on kinnitatud muteerunud c-KIT türosiin-kinase retseptori.
Produkt oversigt:
Revision: 6
Autorisation status:
Volitatud
Autorisation dato:
2008-11-17
Indlægsseddel
20
B. PAKENDI INFOLEHT
21
PAKENDI INFOLEHT
MASIVET 50 MG, ÕHUKESE POLÜMEERKATTEGA TABLETID KOERTELE
MASIVET 150 MG, ÕHUKESE POLÜMEERKATTEGA TABLETID KOERTELE
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja:
_ _
AB Science S.A.
3 avenue George V
FR-75008 Pariis
Prantsusmaa
Partii väljastamise eest vastutav tootja:
Centre Spécialités Pharmaceutiques
Avenue du Midi
63800 Cournon d’Auvergne
Prantsusmaa
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
MASIVET 50, mg õhukese polümeerkattega tabletid koertele.
MASIVET 150, mg õhukese polümeerkattega tabletid koertele.
3.
TOIMEAINE(D) JA MUUD ABIAINED
_ _
MASIVET on heleoranž ümmargune õhukese polümeerkattega tablett.
Üks
tablett
sisaldab
kas
50 mg
või
150 mg
toimeainet
masitiniibi.
Tablett
sisaldab
ka
värvainena
päikeseloojangukollast FCF (E 110) alumiiniumlakki ja titaandioksiidi
(E 171).
Tablettidel on märgistus „50“ või „150" ühel küljel ja
ettevõtte logo teisel küljel.
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Masivet on ette nähtud kindlaks tehtud muteerunud c-KIT
türosiinkinaasi retseptoriga
mitteresetseeritavate nuumrakuliste kasvajate (2 või 3 staadium)
raviks koertel.
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Teie koerale ei tohi anda Masiveti, kui:
•
ta on tiine või imetab kutsikaid,
•
ta on alla 6 kuu vana või kaalub vähem kui 4 kg,
•
tal on maksa- või neerupuudulikkus,
•
tal on aneemia või neutrofiilide vaegus,
•
tal
on
allergiline
reaktsioon
Masiveti
toimeaine
masitiniibi
või
ravimis
sisalduva
mis
tahes
abiaine suhtes.
22
6.
KÕRVALTOIMED
KAS MA PEAN OOTAMA, ET MU KOERAL TEKIVAD MASIVETIGA RAVI AJAL
KÕRVALNÄHUD?
N a g u
i g a
m u u
r a v i m ,
v õ i b
k a
M a s i v e t
p õ h j u s t a d a
k õ r v a l n ä h t e .
N e i d
v õ i b
k õ i g e
paremini teile
kirjeldada teie loomaarst.
Väga sagedased kõrvaltoimed
Kerged kuni mõõdukad gastrointestinaalsed reaktsioonid
(kõhulahtisus ja oksendamine), mis
kestavad keskmiselt vastavalt 21 ja 9 päeva.
Kerge või mõõduka
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
MASIVET 50 mg, õhukese polümeerkattega tabletid koertele.
MASIVET 150 mg, õhukese polümeerkattega tabletid koertele.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerkattega tablett sisaldab:
TOIMEAINE:
50 mg masitiniibi (vastab 59,6 mg masitiniibmesülaadile).
150 mg masitiniibi (vastab 178.9 mg masitiniibmesülaadile).
_ _
ABIAINED:
Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerkattega tablett.
Ümmargune heleoranž õhukese polümeerkattega tablett, mille ühele
küljele on pressitud „50“ või
„150" ja teisele küljele ettevõtte logo.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1.
LOOMALIIGID
Koer.
4.2.
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Kindlaks tehtud muteerunud c-KIT türosiinkinaasi retseptoriga
mitteresetseeritavate nuumrakuliste
kasvajate (2. või 3. staadium) ravi koertel.
4.3.
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada tiinetel või lakteerivatel koertel (vt punkt 4.7).
Mitte kasutada alla 6 kuu vanustel või vähem kui 4 kg kaaluvatel
koertel.
Mitte kasutada maksapuudulikkusega koertel, defineeritud kui AST või
ALT > 3 × normi ülemine piir
(ULN).
Mitte kasutada neerufunktsiooni häirega koertel, defineeritud kui
uriini valgu-kreatiniini (UPC) suhe >
2 või albumiin < 1 × normi alumine piir (LLN).
Mitte kasutada aneemiaga koertel (hemoglobiin < 10 g/dl).
Mitte kasutada neutropeeniaga koertel, defineeritud kui absoluutne
neutrofiilide arv < 2000/mm
3
.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi mis
tahes abiaine suhtes.
3
4.4.
ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA
Iga kirurgiliselt ravitava nuumrakulise kasvaja puhul on esimeseks
ravivalikuks lõikus. Masitiniibravi
tuleb kasutada ainult mitteresetseeritavate nuumrakuliste kasvajate
korral, millel esineb muteerunud c-
KIT türosiinkinaasi retseptori ekspressioon. Muteerunud c-KIT
türosiinkinaasi retseptori olemasolu
tuleb enne ravi kinnitada (vt ka punkt 5.1).
4.5.
ERIHOIATUSED
ERIHOIATUSED KASUTAMISEL LOOMADEL
Læs hele dokumentet
