Masivet
Land: Den Europæiske Union
Sprog: spansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
26-09-2013
Produktets egenskaber
(SPC)
26-09-2013
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
15-05-2009
Aktiv bestanddel:
Masitinib mesilate
Tilgængelig fra:
AB Science S.A.
ATC-kode:
QL01XE90
INN (International Name):
masitinib mesilate
Terapeutisk gruppe:
Perros
Terapeutisk område:
Agentes antineoplásicos
Terapeutiske indikationer:
Tratamiento de tumores de células cebadas de perro no resecables (grado 2 o 3) con receptor de tirosina cinasa c-KIT mutado confirmado.
Produkt oversigt:
Revision: 6
Autorisation status:
Autorizado
Autorisation dato:
2008-11-17
Indlægsseddel
21
B. PROSPECTO
22
PROSPECTO PARA:
MASIVET 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA PARA PERROS
MASIVET 150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA PARA PERROS
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización
_: _
AB Science S.A.
3 avenue George V
FR-75008 París
Francia
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Centre Spécialités Pharmaceutiques
Avenue du Midi
63800 Cournon d’Auvergne
Francia
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
MASIVET 50 mg comprimidos recubiertos con película para perros.
MASIVET 150 mg comprimidos recubiertos con película para perros.
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRAS SUSTANCIA(S)
MASIVET es un comprimido recubierto con película, redondo y de color
naranja claro.
Cada
comprimido
contiene
50 mg
o
150 mg
de
masitinib,
la sustancia activa.
Cada
comprimido
contiene
también
las
colorantes
laca de aluminio
amarillo
ocaso
FCF
(E
110)
y
dióxido
de
titanio
(E171). Los comprimidos están marcados con “50” o “150” por
uno de los lados y con el logotipo de
la compañía por el otro.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Masivet está indicado para el tratamiento de mastocitomas caninos no
extirpables (grado 2 ó 3) con el
receptor de tipo tirosina-quinasa c-KIT mutante confirmado.
5.
CONTRAINDICACIONES
No debe administrarse Masivet a:
•
perras gestantes o lactantes
•
perros de menos de seis meses o con un peso inferior a 4 kg
•
perros con disfunción hepática o renal
•
perros con anemia o con bajo recuento de neutrófilos
•
perros
que
presenten
una
reacción
alérgica
al
masitinib,
la
sustancia
activa de
Masivet,
o
a
algún excipiente
6.
REACCIONES ADVERSAS
23
¿DEBO ESPERAR QUE MI PERRO SUFRA EFECTOS SECUNDARIOS DURANTE EL
TRATAMIENTO CON MASIVET?
Masivet,
como
cualquier
otro
medicamento,
puede
causar
reacciones
adversas.
Su
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
MASIVET 50 mg comprimidos recubiertos con película para perros.
MASIVET 150 mg comprimidos recubiertos con película para perros.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Masitinib 50 mg (equivalente a 59,6 mg de mesilato de masitinib).
Masitinib 150 mg (equivalente a 178.9 mg de mesilato de masitinib).
_ _
EXCIPIENTES:
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos recubiertos con película de color naranja claro y forma
redondeada, grabados con “50” ó
“150” en una cara y con el logotipo de la compañía en la otra.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Perros.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DESTINADOTE DESTINO
Tratamiento de mastocitomas caninos no extirpables (grado 2 ó 3) con
el receptor de tipo tirosina-
quinasa c-KIT mutante confirmado.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en perras gestantes o lactantes (ver sección 4.7).
No usar en perros de menos de seis meses o con un peso inferior a 4
kg.
No
usar
en
perros
con
disfunción
hepática,
definida
como
un
valor
de
AST
o
ALT
>
3
× límite
superior de la normalidad (LSN).
No usar en perros con disfunción renal, definida como una relación
proteínas/creatinina en orina > 2 o
una concentración de albúmina < 1 × límite inferior de la
normalidad (LIN).
No usar en perros con anemia (hemoglobina < 10 g/dl).
No usar en perros con neutropenia, definida como un recuento absoluto
de neutrófilos < 2.000/mm
3
.
No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún
excipiente.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES A LAS QUE VA
DESTINADO
La cirugía debe ser la primera opción de tratamiento para todo
mastocitoma tratable quirúrgicamente.
El tratamiento con masitinib sólo debe emplearse en perros con
mastocitomas no extirpables que
expresan el
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