Marvelon 28

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Marvelon 28 150+30 mikrogram tabletter
  • Dosering:
  • 150+30 mikrogram
  • Lægemiddelform:
  • tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Marvelon 28 150+30 mikrogram tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 13775
  • Sidste ændring:
  • 17-07-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Marvelon® 28 150 mikrogram/30 mikrogram, tabletter

desogestrel/ethinylestradiol

Vigtig information om kombinerede hormonelle præventionsmidler:

Det er en af de mest pålidelige præventionsmetoder, hvis de anvendes korrekt. Frugtbarheden genvin-

des efter ophør.

De øger risikoen for at få en blodprop i venerne og arterierne en smule, især i det første år, eller når du

begynder at tage præventionsmidlet igen efter en pause på 4 uger eller mere.

Du skal være opmærksom på blodpropper og søge læge, hvis du tror, at du muligvis har symptomer på

en blodprop (se punkt 2 “Blodpropper”).

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Marvelon 28 til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bi-

virkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Marvelon 28

Sådan skal du tage Marvelon 28

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Marvelon 28 er en p-pille af kombinationstypen. Den indeholder lave doser af to forskellige kvindelige hor-

moner, desogestrel (et gestagen) og ethinylestradiol (et østrogen). De små tabletter indeholder ikke hormoner

og kaldes placebotabletter. På grund af det lave hormonindhold, betragtes Marvelon 28 som en lavdosis p-

pille. Alle p-piller i pakningen indeholder den samme mængde hormon, og derfor er Marvelon 28 en mono-

fasisk p-pille af kombinationstypen.

Du kan bruge Marvelon 28 til at undgå svangerskab.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Marvelon 28

Generelle bemærkninger

Inden du begynder at tage Marvelon 28, skal du læse oplysningerne om blodpropper i punkt 2. Det er især

vigtigt at læse om symptomerne på en blodprop (se punkt 2 “Blodpropper”).

Indlægssedlen omtaler situationer, hvor du bør stoppe med at anvende p-pillen, eller hvor sikkerheden ved p-

pillen kan være nedsat. I disse situationer bør du enten ikke have samleje, eller du skal bruge en anden form

for svangerskabsforebyggelse (uden hormoner), f.eks. kondom eller anden form for barrieremetode. Anvend

ikke "sikre perioder" eller "temperaturmetoden". Disse metoder er usikre, fordi p-pillen påvirker de sædvan-

lige temperaturudsving i kroppen og livmoderslimhinden, som opstår i løbet af en menstruationscyklus.

Ligesom andre p-piller beskytter Marvelon 28 ikke mod HIV-infektion (aids) eller andre seksuelt

overførte sygdomme.

Marvelon 28 er ordineret til dig personligt. Del det ikke med andre.

Marvelon 28 skal normalt ikke bruges til at udskyde en menstruation. Hvis du i ekstraordinære tilfælde har

brug for at udskyde din menstruation, så tal med din læge.

Tag ikke Marvelon 28

Du må ikke tage Marvelon 28, hvis du har nogle af nedenstående tilstande. Fortæl det til din læge, hvis du

har nogle af nedenstående tilstande. Din læge vil drøfte med dig, hvilken anden form for prævention der kan

være bedre for dig. Se også under punktet ”Vær særlig forsigtigt med Marvelon 28 i disse tilfælde”.

hvis du har (eller har haft) en blodprop i et blodkar i dine ben (dyb venetrombose, DVT), dine lunger

(lungeemboli, PE) eller andre organer.

hvis du ved, at du har en sygdom, der påvirker størkningen af dit blod – f.eks. protein C-mangel, prote-

in S-mangel, antitrombin-III-mangel, faktor V Leiden eller antifosfolipid-antistoffer.

hvis du skal opereres, eller hvis du sidder eller ligger ned i længere tid (se punkt 2 ”Blodpropper”).

hvis du tidligere har haft et hjerteanfald eller et slagtilfælde.

hvis du har (eller tidligere har haft) angina pectoris (en tilstand, der giver svære brystsmerter og som

kan være det første tegn på et hjerteanfald) eller forbigående iltmangel i hjernen på grund af en blod-

prop (transitorisk iskæmisk anfald).

hvis du har nogle af følgende sygdomme, der kan øge din risiko for en blodprop i arterierne:

svær sukkersyge (diabetes) med beskadigelse af blodkar.

meget højt blodtryk.

et meget højt indhold af fedt i blodet (kolesterol eller triglycerider).

en tilstand kendt som hyperhomocysteinæmi.

hvis du har (eller tidligere har haft) en form for migræne kaldet ”migræne med aura”.

hvis du har eller har haft betændelse i bugspytkirtlen med for meget fedt i blodet.

hvis du har gulsot (gullig farve af huden) eller en alvorlig leversygdom.

hvis du har eller har haft kræft i brystet eller livmoderen.

hvis du har eller har haft svulster i leveren.

hvis du har blødning fra skeden uden kendt årsag.

hvis du har fortykkelse af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi).

hvis du er gravid eller tror du kan være gravid.

hvis du er allergisk over for desogestrel eller ethinylestradiol eller et eller flere af de øvrige indholds-

stoffer i Marvelon 28 (angivet i punkt 6).

Hvis du får en af ovenstående sygdomme for første gang, mens du bruger p-piller, skal du straks stoppe med

p-pillerne og kontakte din læge. I mellemtiden bør du bruge en anden svangerskabsforebyggelse (uden hor-

moner). Se også ”Generelt” ovenfor.

Vær særlig forsigtig med Marvelon 28 i disse tilfælde

Hvornår skal du kontakte læge?

Søg akut lægehjælp

hvis du bemærker mulige tegn på en blodprop, der kan betyde, at du har fået en blodprop i benet (dvs.

dyb venetrombose), en blodprop i lungen (dvs. lungeemboli), et hjerteanfald eller et slagtilfælde (se

punkt 2 “Blodpropper” nedenfor).

Yderligere oplysninger om symptomerne på disse alvorlige bivirkninger findes i ”Sådan opdager du en blod-

prop”.

Fortæl det til din læge, hvis du har eller får en af følgende tilstande

Du skal også fortælle det til din læge, hvis en af følgende tilstande udvikles eller forværres, mens du tager

Marvelon 28.

hvis du ryger

hvis du har diabetes

hvis du er overvægtig

hvis du har forhøjet blodtryk

hvis du har en fejl i en hjerteklap eller forstyrrelser i hjerterytmen

hvis du har en betændelseslignende reaktion (inflammation) i venerne under huden (superficiel trom-

boflebitis)

hvis du har åreknuder

hvis nogen i din nærmeste familie har haft blodpropper, hjertetilfælde eller slagtilfælde

hvis du lider af migræne

hvis du lider af epilepsi

hvis du har forhøjet indhold af fedt i blodet (hypertriglyceridæmi), eller hvis nogen i din familie har

denne tilstand. Hypertriglyceridæmi er blevet forbundet med en øget risiko for at udvikle pankreatit

(betændelse i bugspytkirtlen)

hvis du skal opereres, eller hvis du sidder eller ligger ned i længere tid (se under punkt 2 ”Blodprop-

per”)

hvis du lige har født, har du også en øget risiko for blodpropper. Du skal spørge din læge, hvor hurtigt

efter fødslen, du kan begynde at tage Marvelon 28

hvis nogen i din nærmeste familie har haft brystkræft

hvis du har en sygdom i leveren eller galdeblæren

hvis du har Crohns sygdom eller ulcerativ colitis (kronisk inflammatorisk tarmsygdom)

hvis du har systemisk lupus erythematosus (SLE - en sygdom, der påvirker dit naturlige forsvarssy-

stem)

hvis du har hæmolytisk-uræmisk syndrom (HUS - en sygdom med blodpropdannelse, der forårsager

nyresvigt)

hvis du har seglcelleanæmi (en arvelig sygdom i de røde blodlegemer)

hvis du har en sygdom der kom første gang eller blev forværret under graviditet eller ved tidligere brug

af hormoner (f.eks. døvhed, en stofskiftesygdom kaldet porfyri, en hudsygdom kaldet svangerskabs-

herpes, en sjælden sygdom i nervesystemet (Sydenham's chorea))

hvis du har eller har haft gullig-brune, skjoldede pletter på huden, især i ansigtet (chloasma). Undgå for

meget sol og ultraviolet lys.

Hvis et af de ovenstående tilfælde sker for første gang, kommer tilbage eller bliver værre, mens du tager p-

piller, skal du kontakte din læge.

P-piller og blodpropper:

BLODPROPPER

Hvis du tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel som f.eks. Marvelon 28, har du en større risiko

for at udvikle en blodprop sammenlignet med, hvis du ikke tager et sådant middel. En blodprop kan i sjældne

tilfælde blokere blodkar og give alvorlige problemer.

Blodpropper kan dannes

i vener (kaldet en ‘venetrombose’, ‘venøs tromboemboli’ eller VTE)

i arterier (kaldet en ‘arteriel trombose’, ‘arteriel tromboemboli’ eller ATE).

Det er ikke altid muligt at komme sig fuldstændigt efter en blodprop. Der kan i sjældne tilfælde være alvorli-

ge, varige bivirkninger, og blodpropper kan i meget sjældne tilfælde være dødelige.

Det er vigtig at huske på, at den samlede risiko for en skadelig blodprop på grund af Marvelon 28 er

lille.

SÅDAN OPDAGER DU EN BLODPROP

Søg akut lægehjælp

, hvis du bemærker et eller flere af følgende tegn eller symptomer.

Har du nogle af disse tegn?

Hvilken tilstand kan

det være?

hævelse i et ben eller langs en vene i benet eller foden, især når

det ledsages af:

smerte eller ømhed i benet, som muligvis kun mærkes,

når du står eller går

øget varme i det pågældende ben

ændring i benets hudfarve, som f.eks. bliver bleg, rød el-

ler blå.

Dyb venetrombose,

pludseligt opstået uforklaret åndenød eller hurtig vejrtrækning

pludselig opstået hoste uden en tydelig årsag, eventuelt med op-

spyt af blod

pludselig stærk smerte i brystet, som kan øges ved dyb vejrtræk-

ning

svær ørhed eller svimmelhed

hurtige eller uregelmæssige hjerteslag (puls)

svære mavesmerter.

Tal med en læge, hvis du er i tvivl, da nogle af disse symptomer,

f.eks. hoste eller åndenød, kan forveksles med en ikke alvorlig som

f.eks. en luftvejsinfektion (dvs. en ”almindelig forkølelse”).

Lungeemboli, PE

Symptomer, som oftest kun forekommer i det ene øje:

øjeblikkeligt synstab eller

uklart syn uden smerter. Det kan udvikle sig til synstab.

Retinal venetrombose

(blodprop i øjet)

brystsmerte, ubehag, tryk, tyngdefornemmelse

knugende fornemmelse eller oppustethed i brystet, armen eller

under brystbenet

oppustethed, fordøjelsesbesvær eller kvælningsfornemmelse

ubehag i overkroppen, der stråler ud til ryggen, kæben, halsen,

armen og maven

sveden, kvalme, opkastning eller svimmelhed

ekstrem svækkelse, angst eller åndenød

hurtige eller uregelmæssige hjerteslag (puls).

Hjerteanfald

pludseligt opstået svækkelse eller følelsesløshed i ansigtet, armen

eller benet, især i den ene side af kroppen

pludseligt opstået forvirring, tale- og forståelsesbesvær

pludseligt opstået synsbesvær på et eller begge øjne

pludseligt opstået gangbesvær, svimmelhed, tab af balance eller

Slagtilfælde

koordination

pludseligt opstået, svær eller langvarig hovedpine uden kendt

årsag

bevidsthedstab eller besvimelse med eller uden krampeanfald.

Symptomerne på et slagtilfælde kan nogle gange være kortvarige

med en næsten øjeblikkelig og fuldstændig bedring, men du skal

alligevel søge akut lægehjælp, da du kan have risiko for at få endnu

et slagtilfælde.

hævelse og blålig misfarvning af en arm eller et ben

svær smerte i maven (akut abdomen).

Blodpropper i andre

blodkar

BLODPROPPER I EN VENE

Hvad kan der ske, hvis der dannes en blodprop i en vene?

Anvendelse af kombinerede hormonelle præventionsmidler er blevet forbundet med en øget risiko for

blodpropper i en vene (venetrombose). Disse bivirkninger er dog sjældne. De forekommer hyppigst i

det første år, man tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel.

Hvis en blodprop dannes i en vene i benet eller foden, kan det forårsage en dyb venetrombose (DVT).

Hvis en blodprop vandrer fra benet og sætter sig i lungen, kan det forårsage en lungeemboli (PE).

En prop kan meget sjældent dannes i en vene i et andet organ, f.eks. øjet (retinal venetrombose).

Hvornår er risikoen for at udvikle en blodprop i en vene størst?

Risikoen for at udvikle en blodprop i en vene er størst i løbet af det første år, hvor et kombineret hormonelt

præventionsmiddel tages for første gang. Risikoen kan også være større, hvis du begynder at tage et kombi-

neret hormonelt præventionsmiddel (det samme præparat eller et andet præparat) efter en pause på 4 uger

eller mere.

Efter det første år bliver risikoen mindre, men den er altid en smule større, end hvis du ikke brugte et kombi-

neret hormonelt præventionsmiddel.

Når du stopper med Marvelon 28, går der få uger, hvorefter din risiko for at få en blodprop ikke længere er

forhøjet.

Hvad er risikoen for at udvikle en blodprop?

Risikoen afhænger af din naturlige risiko for VTE, og hvilken type kombineret hormonelt præventionsmid-

del du tager.

Den samlede risiko for at få en blodprop i benet eller lungen (dyb venetrombose, DVT, eller lungeemboli,

PE) med Marvelon 28 er lille.

Ud af 10.000 kvinder, der ikke bruger et kombineret hormonelt præventionsmiddel, og som ikke er

gravide, vil ca. 2 kvinder udvikle en blodprop i løbet af et år.

Ud af 10.000 kvinder, der bruger et kombineret hormonelt præventionsmiddel, der indeholder

levonorgestrel, norethisteron eller norgestimat, vil ca. 5-7 kvinder udvikle en blodprop i løbet af et år.

Ud af 10.000 kvinder, der bruger et kombineret hormonelt præventionsmiddel, der indeholder deso-

gestrel som f.eks. Marvelon 28, vil mellem ca. 9-12 kvinder udvikle en blodprop i løbet af et år.

Risikoen for at få en blodprop varierer afhængigt af din sygehistorie (se “Faktorer, der øger din risiko

for at få en blodprop” nedenfor).

Risiko for at udvikle en blod-

prop i løbet af et år

Kvinder, der

ikke bruger

et kombineret hormonelt præventions-

middel som pille/plaster/ring, og som ikke er gravide

Ca. 2 ud af 10.000 kvinder

Kvinder, der bruger en kombineret p-pille, der indeholder

levonorgestrel, norethisteron eller norgestimat

Ca. 5-7 ud af 10.000 kvinder

Kvinder, der bruger Marvelon 28

Ca. 9-12 ud af 10.000 kvinder

Faktorer, der øger din risiko for at få en blodprop i en vene

Risikoen for at få en blodprop med Marvelon 28 er lille, men nogle tilstande øger risikoen. Din risiko er hø-

jere:

hvis du er meget overvægtig (

body mass index

eller BMI på over 30 kg/m

hvis en person i din nærmeste familie har haft en blodprop i benet, lungen eller et andet organ i en ung

alder (f.eks. under 50 år). I dette tilfælde kan du muligvis have en arvelig fejl i blodets størkning

hvis du skal opereres, eller hvis du sidder eller ligger ned i længere tid på grund af en skade eller syg-

dom, eller hvis du har benet i gips. Det kan være nødvendigt at stoppe med at tage Marvelon 28 flere

uger før en operation, eller mens du er mindre mobil. Hvis du har brug for at stoppe med Marvelon 28,

skal du spørge din læge om, hvornår du kan begynde at bruge det igen

efterhånden som du bliver ældre (især over ca. 35 år)

hvis du har født for mindre end et par uger siden.

Risikoen for at udvikle en blodprop stiger jo flere risikofaktorer, du har.

Flyrejser (>4 timer) kan midlertidigt øge din risiko for en blodprop, især hvis du har nogle af de andre anfør-

te tilstande.

Det er vigtigt at fortælle din læge, hvis nogle af disse tilstande gælder for dig, også selv om du ikke er sikker.

Din læge kan beslutte at du skal stoppe med Marvelon 28.

Fortæl det til din læge, hvis nogle af ovenstående tilstande ændres, mens du tager Marvelon 28, f.eks. hvis et

nært familiemedlem får en blodprop uden kendt årsag, eller hvis du tager meget på i vægt.

BLODPROPPER I EN ARTERIE

Hvad kan der ske, hvis der dannes en blodprop i en arterie?

På samme måde som ved en blodprop i en vene kan en blodprop i en arterie give alvorlige problemer. Det

kan f.eks. forårsage et hjerteanfald eller et slagtilfælde.

Faktorer, der øger din risiko for at få en blodprop i en arterie

Det er vigtigt at lægge mærke til, at risikoen for at få et hjerteanfald eller et slagtilfælde pga. brug af Marve-

lon 28 er meget lille, men den kan øges:

med stigende alder (efter ca. 35 år)

hvis du ryger.

Du rådes til at holde op med at ryge, når du bruger et kombineret hormonelt præventi-

onsmiddel som Marvelon 28. Hvis du ikke kan holde op med at ryge, og du er ældre end 35 år, vil din

læge muligvis råde dig til at bruge en anden form for prævention

hvis du er overvægtig

hvis du har højt blodtryk

hvis et medlem af din nærmeste familie har haft et hjerteanfald eller et slagtilfælde i en ung alder (un-

der ca. 50 år). I dette tilfælde kan du også have en større risiko for at få et hjerteanfald eller et slagtil-

fælde

hvis du, eller nogen i din nærmeste familie, har et højt indhold af fedt i blodet (kolesterol eller trigly-

cerider)

hvis du får migræneanfald, især anfald med aura

hvis du har et problem med dit hjerte (fejl i hjerteklap, forstyrrelse i hjerterytmen kaldet atrieflimren)

hvis du har sukkersyge (diabetes).

Hvis du har mere end en af disse tilstande, eller hvis en af tilstandene er særligt alvorlig, kan risikoen for at

udvikle en blodprop være endnu større.

Fortæl det til din læge, hvis nogle af ovenstående tilstande ændres, mens du tager Marvelon 28, f.eks. hvis du

begynder at ryge, et nært familiemedlem får en blodprop uden kendt årsag, eller hvis du tager meget på i

vægt.

P-piller og kræft:

Brystkræft forekommer lidt oftere hos p-pillebrugere end hos andre kvinder på samme alder. Risikoen for

brystkræft bliver gradvist den samme som for andre i løbet af de første 10 år, efter ophør med p-piller. Det

vides dog ikke med sikkerhed, om der er nogen egentlig sammenhæng mellem brystkræft og p-piller. Kvin-

der, der bruger p-piller får oftere undersøgt brystet, så brystkræft måske bliver fundet tidligere.

Nogle få gange har kvinder, der bruger p-piller, fået godartede leversvulster. Yderst sjældent har leversvul-

sterne været ondartede. Både godartede og ondartede leversvulster kan give indre blødninger. Kontakt straks

din læge, hvis du får stærke smerter i den øverste del af maven.

Livmoderhalskræft er noget hyppigere hos kvinder, der har brugt p-piller i lang tid. Dette skyldes måske ikke

direkte p-pillerne, men muligvis at kvinder, der bruger p-piller oftere bliver undersøgt for livmoderhalskræft.

Nogle kan have en anden seksuel adfærd end de, der bruger andre svangerskabsforebyggende midler som

kondom. Den største risiko for livmoderhalskræft er vedvarende betændelse med et særligt virus (humant papil-

lomatøst virus), som kan være hyppigere hos p-pillebrugere.

Brug af anden medicin sammen med Marvelon 28

Anden medicin kan hindre p-pillen i at virke ordentligt. Dette gælder for medicin, der bruges til behandling

af epilepsi og narkolepsi (f.eks. primodon, phenytoin, hydantoin, barbiturater, carbamezapin, oxcarbazepin,

topiramat, felbamat, modafinil), tuberkolose (f.eks. rifampicin, rifabutin) og HIV infektioner (f.eks. ritonavir,

nelfinavir, nevirapin, efavirenz), antibiotika (f.eks. ampicillin, tetracykliner, griseofulvin, rifabutin) for andre

infektionssygdomme; forhøjet blodtryk i lungernes blodkar (bosentan) og naturlægemidlet perikon (

Hyperi-

kum perforatum,

primært brugt til behandling af nedtrykthed). P-pillen kan også påvirke, hvordan anden

medicin virker (f.eks. ciclosporin og lamotrigin).

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller for nylig. Fortæl også din læge

eller tandlæge, som ordinerer anden medicin til dig (eller på apoteket) at du tager Marvelon 28. De kan for-

tælle dig, om du skal tage ekstra præventive forbehold og i så fald i hvor lang tid.

Brug af Marvelon 28 sammen med mad og drikke

Ikke relevant.

Graviditet og amning

Graviditet:

Du må ikke tage Marvelon 28, hvis du er gravid eller tror du er gravid.

Hvis du tror du er gravid samtidig med at du tager Marvelon 28, skal du omgående fortælle dette til din læge.

Amning:

Hvis du ammer, må du så vidt muligt ikke tage Marvelon 28. Spørg lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Marvelon 28 påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Marvelon 28 indeholder lactose.

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

Børn og unge

Der er ingen kliniske data tilgængelig på virkning og sikkerhed hos børn og unge under 18 år.

Hvornår skal du kontakte din læge?

Regelmæssige undersøgelser

Når du tager p-piller vil din læge bede dig om at komme til regelmæssige undersøgelser. Du skal normalt

undersøges hvert år.

Kontakt din læge omgående hvis:

du bemærker mulige tegn på en blodprop, som kan betyde, at du har fået en blodprop i benet (dvs. dyb

venetrombose), en blodprop i lungen (dvs. lungeemboli), et hjerteanfald eller et slagtilfælde (se punkt

2 “Blodpropper” ovenfor). Se ”Sådan opdager du en blodprop” for en beskrivelse af symptomerne på

disse alvorlige bivirkninger

du bemærker nogle ændringer i dit helbred, især de tilstande som er beskrevet i denne indlægsseddel

(se punkt ”Tag ikke Marvelon 28” og ”Det skal du vide, før du begynder at tage Marvelon 28”). Glem

ikke at fortælle om helbredsændringer i din nærmeste familie

du føler en knude i brystet

du oplever symptomer på angioødem som hævelser af ansigtet, tunge og/eller halsen og/eller proble-

mer med at synke eller udslæt samtidig med besværlig vejrtrækning

du skal bruge anden medicin (se punktet ”Brug af anden medicin sammen med Marvelon 28”)

du er immobil eller skal opereres (fortæl det til lægen mindst 4 uger i forvejen)

du har unormal og kraftig blødning fra skeden

du har glemt at tage en tablet i den første uge af p-pille pakken og har haft samleje i de forgående 7

dage

du har haft kraftig diarré

du ikke har fået din menstruation to gange i træk eller hvis du tror, at du er gravid (start ikke på den

næste pakke før lægen har fortalt dig det).

3. Sådan skal du tage Marvelon 28

Dosering

Hver Marvelon 28

blisterpakning indeholder 28 tabletter: 21 store aktive tabletter (nummer 1-21) og 7 små

inaktive (placebo) tabletter (nummer 22-28). Tag tabletterne på samme tidspunkt hver dag med et glas vand.

Start med tablet nummer 1 i øverste venstre hjørne (markeret med ”start”). Følg pilenes retning på blister-

pakningen, indtil alle 28 tabletter er taget. Du skal tage de store tabletter først og derefter fortsætte med de

små placebotabletter. I løbet af de 7 dage hvor du tager de små placebotabletter, vil du sædvanligvis få din

menstruation. Normalt starter menstruationen på 2. eller 3. dagen efter den sidste store aktive p-pille er taget.

Du starter med en ny blisterpakning umiddelbart efter du har taget den sidste lille placebotablet - også selv

om din menstruation fortsætter. Dette betyder, at du altid starter en ny blisterpakning på samme ugedag og

får din menstruation med ca. 4 ugers mellemrum.

Sådan starter du på din første Marvelon 28 blisterpakning

Hvis du ikke har brugt nogen præventionsmidler med hormoner i den sidste måned

Den første p-pille tages på menstruationens første dag, dvs. 1. blødningsdag. Marvelon 28 virker med det

samme. Du behøver ikke at beskytte dig ekstra mod graviditet. Hvis du vil starte på dine p-piller på menstru-

ationens 2.–5. dag, skal du huske at beskytte dig ekstra mod graviditet (kondom, pessar eller lignende) i de

næste 7 dage.

Ved skift fra et andet kombineret hormonelt præventionsmiddel (p-pille, p-ring, p-plaster)

Du skal starte med Marvelon 28 dagen efter, du har taget den sidste i din tidligere p-pillepakke (dvs. ingen p-

pille fri periode). Hvis din nuværende p-pillepakke også indeholder placebotabletter (virkningsløse tabletter),

kan du starte med Marvelon 28 dagen efter, du har taget den sidste aktive tablet (hvis du er usikker, så spørg

din læge eller på apoteket). Du kan også starte senere, men dog senest på dagen efter den sædvanlige tablet-

frie periode eller efter perioden med placebotabletter. Du skal starte med Marvelon 28 samme dag som p-

ring eller p-plaster fjernes – men dog senest på dagen efter den sædvanlige ringfrie eller plasterfrie periode.

Har du brugt p-piller, p-plaster eller p-ring regelmæssigt og korrekt og hvis du er sikker på, at du ikke er

gravid kan du også stoppe med at bruge p-piller, p-plaster eller p-ring og starte med Marvelon 28 med det

samme.

Hvis du følger disse instruktioner, er det ikke nødvendigt, at bruge ekstra beskyttelse mod graviditet.

Ved skift fra rene gestagenpræparater (minipiller)

Du kan stoppe med minipillerne på en hvilken som helst dag og starte med Marvelon 28 næste dag på samme

tidspunkt. Men husk altid at beskytte dig ekstra mod graviditet (f.eks. kondom pessar eller lignende) i de

første 7 dage, du tager p-pillerne.

Ved skift fra rene gestagenpræparater (injektion, implantat, spiral med gestagen)

Start med at tage Marvelon 28, når din næste injektion er overskredet eller på den dag, hvor du skal have

fjernet implantat eller spiral. Men husk altid at beskytte dig ekstra mod graviditet (f.eks. kondom, pessar eller

lignende) i de første 7 dage, du tager p-pillerne.

Efter fødsel

Lige efter fødslen vil din læge måske råde dig til at vente med at tage Marvelon 28 til efter din første norma-

le menstruation

.

Nogle gange er det muligt at starte tidligere. Din læge vil råde dig. Ønsker du at anvende

Marvelon 28, mens du ammer, så spørg din læge til råds først.

Efter abort

Din læge kan rådgive dig.

Hvis du har taget for mange Marvelon 28

Der er ikke set tilfælde af alvorlige og skadelige reaktioner på overdosering af Marvelon 28. Hvis du har

taget flere tabletter på sammen tid kan det give kvalme, opkastning samt blødning fra skeden. Hvis du opda-

ger et barn, der har taget Marvelon 28, så spørg din læge til råd.

Hvad skal du gøre hvis...

... du har du glemt at tage Marvelon 28?

Hvis der er gået

mindre end 12 timer

fra du skulle have taget din p-pille, er sikkerheden uændret. Tag p-

pillen så snart du husker det. Tag de næste p-piller på det sædvanlige tidspunkt.

Hvis der er gået

mere end 12 timer

fra du skulle have taget din p-pille, er sikkerheden muligvis nedsat. Jo

flere p-piller du har glemt, desto større er usikkerheden. Hvis de glemte p-piller hører til i 1. uge eller 3. uge

af en blisterpakning, er risikoen for at blive gravid væsentlig forøget. Du skal følge nedenstående råd (se

også diagrammet nedenfor).

Hvis mere end 1 p-pille er glemt

Spørg din læge til råds.

1 p-pille er glemt i uge 1

Tag den glemte p-pille, så snart du husker det, også selv om det betyder, at du skal tage 2 p-piller samtidig.

Fortsæt med de efterfølgende p-piller på det sædvanlige tidspunkt, men beskyt dig ekstra mod graviditet

(f.eks. med kondom) i de næste 7 dage. Hvis du har haft samleje i ugen før, du glemte p-pillen, kan du være

blevet gravid. Kontakt derfor din læge.

1 p-pille er glemt i uge 2

Tag den glemte p-pille, så snart du husker det, også selv om det betyder, at du skal tage 2 p-piller samtidig.

Tag de næste p-piller på det sædvanlige tidspunkt. P-pillernes sikkerhed er uændret, og du behøver ikke at

beskytte dig ekstra mod graviditet.

1 p-pille er glemt i uge 3

Du kan vælge mellem en af følgende muligheder uden at bruge yderligere form for svangerskabs-

forebyggelse.

1. Tag den glemte p-pille, så snart du husker det, også selv om det betyder, at du skal tage 2 p-piller samti-

dig. Tag de næste p-piller på det sædvanlige tidspunkt. Start straks på næste blisterpakning når du har taget

den sidste store aktive tablet dvs. uden at tage de små placebotabletter. Du får sandsynligvis ingen menstrua-

tion før efter den næste blisterpakning, men du kan få pletblødninger eller gennembrudsblødninger, mens du

tager p-pillerne.

Eller

2. Stop med at tage de store aktive p-piller fra din nuværende blisterpakning og start straks med de små pla-

cebotabletter i 7 dage eller mindre inkl. den dag, du glemte din p-pille. Fortsæt herefter med den nye blister-

pakning. Fordelen ved denne metode er, at du kan starte med den næste blisterpakning på samme ugedag,

som du plejer.

1 tablet er glemt i uge 4

P-pillernes sikkerhed er uændret. Tag placebotabletten så snart du husker det og tag de efterfølgende tabletter

på sædvanlig tid.

Hvis du har glemt at tage p-piller i en blisterpakning og ikke får din menstruation i perioden med placebotab-

letter, er du måske blevet gravid. Kontakt din læge, før du starter på den næste blisterpakning.

Kun 1 glemt

tablet (mere end

12 timer

for sent)

Uge 2

Tag den glemte tablet

Brug ekstra beskyttelse i de næste 7 dage og

Færdiggør pakningen

Tag den glemte tablet

Færdiggør pakningen

Tag den glemte tablet

Færdiggør perioden med aktive tabletter

Spring perioden med placebotabletter over

Fortsæt med den næste pakning

Du har haft sex i ugen før du glemte

eller

Uge 3

Mere end 1 glemt

tablet

Uge 1

Spørg din læge

Stop perioden med aktive tabletter

Start perioden med placebotabletter (ikke

mere end 7 dage inkl. de glemte tabletter)

Fortsæt med den næste pakning

...du lider af forstyrrelser i mave-tarm-kanalen (f.eks. kastet op eller haft diarré)?

Hvis du kaster op eller har kraftig diarré, er det ikke sikkert, at p-pillen har nået at virke. Hvis du kaster op

inden for 3-4 timer efter du har taget din p-pille, svarer det til at have glemt en p-pille. Følg derfor anvisnin-

gen for glemte p-piller.

Hvis du har meget kraftig diarré, skal du kontakte din læge.

...du ønsker at ændre ugedagen for din 1. blødningsdag?

Hvis du tager dine p-piller som foreskrevet, vil du få din menstruation på samme ugedag hver 4. uge. Hvis

du ønsker at ændre denne, skal du forkorte (aldrig forlænge) perioden med de små placebotabletter. Hvis din

menstruation f.eks. starter på en fredag, og du fremover ønsker, at den skal starte på en tirsdag (3 dage tidli-

gere); start da på din næste blisterpakning 3 dage tidligere end du plejer. Hvis placeboperioden bliver forkor-

tet til 3 dage eller mindre, vil du måske ikke få din menstruation. Du kan få gennembrudsblødninger eller

pletblødninger, mens du tager den næste blisterpakning.

...du får uventede blødninger?

I de første par måneder kan alle typer p-piller give uregelmæssige blødninger (pletblødninger eller gennem-

brudsblødninger) mellem menstruationerne. Måske får du brug for at anvende hygiejnebind/tamponer, men

fortsæt med at tage dine p-piller. Uregelmæssige blødninger stopper sædvanligvis, når din krop har vænnet

sig til p-pillerne (normalt efter 3 måneder). Hvis blødningerne fortsætter, bliver kraftigere eller kommer igen,

så kontakt din læge.

...du ikke får din menstruation?

Hvis du har taget alle dine p-piller korrekt, og du ikke har kastet op eller haft kraftig diarré eller taget anden

medicin, er det meget usandsynligt, at du er blevet gravid. Fortsæt med at tage dine Marvelon 28, som du

plejer. Hvis du ikke får din menstruation to gange i træk, er du måske gravid. Kontakt da din læge. Start ikke

på din næste blisterpakning, før din læge har kontrolleret, at du ikke er gravid.

Hvis du holder op med at tage Marvelon 28

Du kan når som helst stoppe med at tage Marvelon 28. Hvis du ikke ønsker at blive gravid, så spørg din læge

til råd om andre beskyttelsesmetoder.

Hvis du stopper med at tage Marvelon 28, fordi du ønsker at blive gravid, anbefales det at du venter, til du

har haft din første normale menstruation, inden du forsøger. Dette vil hjælpe dig med at bestemme, hvornår

du har termin.

4. Bivirkninger

Marvelon 28 kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis du oplever bivirkninger, især hvis de er svære og vedvarende, eller hvis du oplever en ændring i dit

helbred, som du tror, kan skyldes Marvelon 28, skal du tale med din læge.

Alle kvinder, der tager kombinerede hormonelle præventionsmidler, har en øget risiko for blodpropper i ve-

nerne (venøs tromboemboli (VTE)) eller blodpropper i arterierne (arteriel tromboemboli (ATE)). Du kan

finde yderligere oplysninger om de forskellige risici ved at tage kombinerede hormonelle præventionsmidler

i punkt 2 “Det skal du vide, før du begynder at tage Marvelon 28”.

Meget almindelig (optræder hos mere end 1 ud af 10 kvinder):

Uregelmæssig blødning.

Almindelig (optræder hos mere end 1 ud af 100 kvinder):

Nedtrykthed, humørsvingninger

Hovedpine

Svimmelhed

Nervøsitet

Kvalme, mavesmerter

Akne

Smerter i brysterne, brystspænding, udebleven menstruation, menstruationsbesvær, præmenstruelt

syndrom

Vægtøgning.

Ikke almindelig (optræder hos mere end 1 ud af 1.000 kvinder, men ikke hos mere end 1 ud af 100 kvinder):

Væskeophobning

Nedsat sexlyst

Migræne

Otoskelerose

Forhøjet blodtryk

Opkastning, diarré

Udslæt, nældefeber

Vækst af brystvæv.

Sjælden (optræder hos mindre end 1 ud af 1.000 kvinder):

Skadelige blodpropper i en vene eller en arterie, f.eks.:

i et ben eller en fod (dvs. dyb venetrombose, DVT)

i en lunge (dvs. lungeemboli, PE)

hjerteanfald

slagtilfælde

symptomer, der ligner et mini-slagtilfælde eller et forbigående slagtilfælde, kendt som et

transitorisk iskæmisk anfald (TIA)

blodpropper i leveren, maven/tarmene, nyrer eller øje.

Risikoen for at få en blodprop kan være større, hvis du har andre tilstande, der øger denne risiko (se

punkt 2 for yderligere oplysninger om de tilstande, der kan øge risikoen for blodpropper, og om symp-

tomerne på en blodprop).

Overfølsomhedsreaktioner

Øget sexlyst

Nedsat dannelse af tårevæske (intolerance overfor kontaktlinser)

Venøs og arteriel tromboemboli

Rødmen

Hudlidelse med store røde elementer især i ansigt, på arme og ben samt feber, uregelmæssige, skjolde-

de pigmenteringer i ansigtet

Udflåd fra brystet, udflåd fra skeden

Vægttab.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mu-

lige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 Køben-

havn S, Websted: www.meldenbivirkning.dk, E-mail: dkma@dkma.dk

. Ved at indrapportere bivirkninger

kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Marvelon 28 utilgængeligt for børn.

Tag ikke Marvelon 28 efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i

den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medi-

cinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelse og yderligere oplysninger

Marvelon 28 indeholder:

Aktive stoffer: 150 mikrogram desogestrel og 30 mikrogram ethinylestradiol.

Øvrige indholdsstoffer:

Aktive tabletter: kartoffelstivelse, silica kolloid vandfri, lactosemonohydrat, povidon, stearinsyre,

all-

rac-

-tocopherol.

Placebotabletter: kartoffelstivelse, lactosemonohydrat, magnesiumstearat.

Udseende og pakningsstørrelser

Æsker med 3 x 28 tabletter i blisterpakning.

En blisterpakning indeholder 28 tabletter.

Tabletterne er bikonvekse, runde og 6 mm (aktive tabletter) eller 4,5 mm (placebotabletter) i diameter. De

store aktive tabletter er mærket med TR og 5 på den ene side og Organon og en stjerne på den anden side. De

små placebotabletter er mærket med KH og 2 på den ene side og en lille firkant på den anden side.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

N.V. Organon

P.O. BOX 20

Holland

Repræsentant i Danmark:

MSD Danmark ApS, Havneholmen 25, 1561 København V, tlf. 4482 4000, dkmail@merck.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret april 2016

5-10-2018

Consumer Alert: Sprout Creek Farm “Margie” Cheese Batch Recalled

Consumer Alert: Sprout Creek Farm “Margie” Cheese Batch Recalled

Today the New York State Department of Agriculture and Markets alerted consumers to a pasteurization problem with one of Sprout Creek Farm's pasteurized cow's milk cheeses, "Margie," made on 8/28/2018. Sprout Creek Farm is located in Poughkeepsie, NY. The reason for the recall is the air temperature at the start and end of the pasteurization process is required to be above 150deg F per the Grade "A" Pasteurized Milk Ordinance; the batch in question did not meet that standard. The recall pertains only to...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-9-2018

Marvelon 28 birth control pills: Packages do not contain day-of-the-week stickers

Marvelon 28 birth control pills: Packages do not contain day-of-the-week stickers

Health Canada is informing Canadians that packages of certain lots of Marvelon 28 do not include day-of-the-week stickers. The stickers are meant to be applied on the blister pack containing the pills. The stickers indicate the first day of the week when the medication is started, and the weekdays that the pills should be taken. The stickers may be used by women to help them remember if they took their daily pill on a given day. Without these stickers, there may be an increased chance of missing a dose.

Health Canada

11-9-2018

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Botanicals and preparations derived from these are among the substances frequently added to foods and food supplements, yet the safety of many botanicals has not been systematically assessed. In the context of the EU‐FORA fellowship programme, the fellow performed an assessment on the safety of the botanical Gymnema sylvestre, in accordance with EFSA's guidance on the assessment of safety of botanicals. Although preparations of G. sylvestre are marketed as f...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Risk assessment of white willow (Salix alba) in food

Risk assessment of white willow (Salix alba) in food

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 This Technical Report contains a description of the activities within the work programme of the EU‐FORA Fellowship on the risk assessment of white willow in food. The bark of different varieties of willow has had a long history of medical use as a means to reduce fever and as a painkiller. Willow bark is also used in weight loss and sports performance food supplements. The labelling of these products usually does not mention any restrictions to the length of...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Novel foods: a risk profile for the house cricket (Acheta domesticus)

Novel foods: a risk profile for the house cricket (Acheta domesticus)

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Novel foods could represent a sustainable alternative to traditional farming and conventional foodstuffs. Starting in 2018, Regulation (EU) 2283/2015 entered into force, laying down provisions for the approval of novel foods in Europe, including insects. This Approved Regulation establishes the requirements that enable Food Business Operators to bring new foods into the EU market, while ensuring high levels of food safety for European consumers. The present ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-8-2018

August 28, 2018: Providence Nurse Sentenced for Tampering with Oxycodone

August 28, 2018: Providence Nurse Sentenced for Tampering with Oxycodone

August 28, 2018: Providence Nurse Sentenced for Tampering with Oxycodone

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance sintofen. To assess the occurrence of sintofen residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, as well as the European authorisations reported by Member ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 In June 2016, EFSA received a mandate from the national food competent authorities of five European countries (Denmark, Finland, Iceland, Norway and Sweden) to provide a dietary reference value (DRV) for sugars, with particular attention to added sugars. A draft protocol was developed with the aim of defining as much as possible beforehand the strategy that will be applied for collecting data, appraising the relevant evidence, and analysing and integrating t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Update of the tolerable upper intake level for vitamin D for infants

Update of the tolerable upper intake level for vitamin D for infants

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on the draft Scientific Opinion on the update of the tolerable upper intake level for vitamin D for infants. This draft Scientific Opinion was prepared by the EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA Panel) and endorsed by the Panel for public consultation by written procedure on 9 April 20...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-8-2018

Enforcement Report for the Week of August 28, 2013

Enforcement Report for the Week of August 28, 2013

Recently Updated Records for the Week of August 28, 2013 Last Modified Date: Thursday, August 16, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-8-2018

Sweet Earth Foods Issues Allergy Alert for Undeclared Egg and Milk in Aloha BBQ Quesadillas Due to Mismatched Packaging

Sweet Earth Foods Issues Allergy Alert for Undeclared Egg and Milk in Aloha BBQ Quesadillas Due to Mismatched Packaging

Sweet Earth Foods is initiating a voluntary recall of a limited amount of 8-ounce packages of Sweet Earth Aloha BBQ Quesadilla due to mismatched packaging, resulting in undeclared egg and milk allergens. People who are allergic to eggs or milk could have a serious or life- threatening reaction if they consume this item. A UPC code of 016741000551 appears on the back of the package. The “best by” date of 6/28/19 and lot number of 8149 appears on the side of the package.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Enforcement Report for the Week of December 28, 2016

Enforcement Report for the Week of December 28, 2016

Recently Updated Records for the Week of December 28, 2016 Last Modified Date: Tuesday, July 31, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Turnpike LP Catheter (2018-06-28)

Turnpike LP Catheter (2018-06-28)

Health Canada

29-6-2018

Pending EC decision:  Rapamune, sirolimus, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Rapamune, sirolimus, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Jinarc, tolvaptan, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Jinarc, tolvaptan, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Opdivo, nivolumab, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Opdivo, nivolumab, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Lenvima, lenvatinib, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Lenvima, lenvatinib, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Dexdor, dexmedetomidine, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Dexdor, dexmedetomidine, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-9-2018

 Minutes of the CHMP meeting 25-28 June 2018

Minutes of the CHMP meeting 25-28 June 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-9-2018

Imnovid (Celgene Europe B.V.)

Imnovid (Celgene Europe B.V.)

Imnovid (Active substance: Pomalidomide) - Centralised - Variation - Decision addressed to Member States - Commission Decision (2018)5970 of Tue, 11 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2682/R/28

Europe -DG Health and Food Safety

31-8-2018

Consultation: Referral of proposed amendments to the current Poisons Standard to the ACMS, Joint ACCS-ACMS or ACCS meeting, November 2018

Consultation: Referral of proposed amendments to the current Poisons Standard to the ACMS, Joint ACCS-ACMS or ACCS meeting, November 2018

Invitation to comment on proposed Poisons Standard amendments. Closing date: 28 September 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

28-8-2018

Abilify (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Abilify (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Abilify (Active substance: aripiprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5681 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/471/T/131

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

Kalydeco (Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited)

Kalydeco (Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited)

Kalydeco (Active substance: ivacaftor) - PASS - Modification - Commission Decision (2018)5693 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2494/RSR/S/14

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2062 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2062 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2062 (Active substance: Bertilimumab) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5740 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/098/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2066 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/18/2066 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/18/2066 (Active substance: Pemigatinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5736 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/038/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2065 (SFL Regulatory Services GmbH)

EU/3/18/2065 (SFL Regulatory Services GmbH)

EU/3/18/2065 (Active substance: Obiltoxaximab) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5735 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/080/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

LIFMIOR (Pfizer Europe MA EEIG)

LIFMIOR (Pfizer Europe MA EEIG)

LIFMIOR (Active substance: etanercept) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5700 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4167T/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2060 (Biogen Idec Limited)

EU/3/18/2060 (Biogen Idec Limited)

EU/3/18/2060 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype hu68 containing the human SMN1 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5732 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/065/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2059 (IntraBio Ltd)

EU/3/18/2059 (IntraBio Ltd)

EU/3/18/2059 (Active substance: Acetylleucine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5731 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/095/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (Active substance: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5730 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/099/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2064 (Bayer AG)

EU/3/18/2064 (Bayer AG)

EU/3/18/2064 (Active substance: Copanlisib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5734 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/071/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

Lemtrada (Sanofi Belgium)

Lemtrada (Sanofi Belgium)

Lemtrada (Active substance: Alemtuzumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5701 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3718/T/24

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2069 (Professor Marjukka MyllArniemi)

EU/3/18/2069 (Professor Marjukka MyllArniemi)

EU/3/18/2069 (Active substance: Tilorone) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5738 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/039/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2063 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2063 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2063 (Active substance: CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells with CD3+ T-cells) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5733 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/088/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Active substance: 1-(2-hydroxyethyl)-8-{[5-(4-methylpiperazin-1-yl)-2-(trifluoromethoxy) phenyl]amino}-4,5-dihydro-1H-pyrazolo[4,3-h]quinazoline-3-carboxamide fumarate salt) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5729 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/051/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Active substance: (S)-(-)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5728 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/075/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2055 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2055 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2055 (Active substance: (3R,3aS,9R,9aS,9bS)-3-((dimethylamino)methyl)-9-hydroxy-6,9-dimethyl-3,3a,4,5,7,8,9,9a-octahydroazuleno[4,5-b]furan-2(9bH)-one fumarate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5727 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/060/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2068 (Novo Nordisk A/S)

EU/3/18/2068 (Novo Nordisk A/S)

EU/3/18/2068 (Active substance: Somapacitan) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5741 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/041/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Active substance: Autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5739 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/049/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2067 (Omeros London Limited)

EU/3/18/2067 (Omeros London Limited)

EU/3/18/2067 (Active substance: Recombinant human monoclonal antibody against mannan-binding lectin-associated serine protease-2) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5737 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/044/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

Ristaben (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristaben (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristaben (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5704 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1234/T/57

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

Temodal (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Temodal (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Temodal (Active substance: temozolomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5705 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/229/T/83

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

Orkambi (Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited)

Orkambi (Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited)

Orkambi (Active substance: Lumacaftor/Ivacaftor) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5710 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10455/201711

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

Pixuvri (CTI Life Sciences Ltd)

Pixuvri (CTI Life Sciences Ltd)

Pixuvri (Active substance: pixantrone) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5709 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/9261/201711

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Active substance: tedizolid phosphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5522 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2846/T/28

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

ACMD meeting statement, Meeting 41, 28 June 2018

ACMD meeting statement, Meeting 41, 28 June 2018

Advisory Committee on Medical Devices meeting statement

Therapeutic Goods Administration - Australia

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

 Minutes of the CHMP meeting 28-31 May 2018

Minutes of the CHMP meeting 28-31 May 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-7-2018

Imnovid (Celgene Europe Limited)

Imnovid (Celgene Europe Limited)

Imnovid (Active substance: Pomalidomide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4713 of Fri, 13 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2682/R/28

Europe -DG Health and Food Safety