Marcaine

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Marcaine 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 5 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • injektionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Marcaine 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 53032
  • Sidste ændring:
  • 24-02-2018

Indlægsseddel

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse.

2. Det skal du vide om Marcaine.

3. Sådan bliver du behandlet med Marcaine.

4. Bivirkninger.

5. Opbevaring.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

Marcaine er et bedøvelsesmiddel (lokalanalgetikum), der

anvendes til at bedøve dele af kroppen. Bedøvelse anvendes

for at forhindre smerter i at opstå eller for at give smer

telindring.

Marcaine anvendes:

• Som bedøvelsesmiddel ved operationer til voksne og børn

over 12 år.

• Ved akut opstået smerter hos voksne, spædbørn og børn

over 1 år.

Du skal have Marcaine som en indsprøjtning. Det vil normalt

være en læge eller sygeplejerske, der giver indsprøjtningen

på en af følgende måder:

• ved at indsprøjte medicinen ind i det væv som skal ope

reres.

• ved at indsprøjte medicinen ved en nerve eller ved en

gruppe af nerver, som fører til den del af kroppen, der

skal opereres.

• ved at indsprøjte medicinen i et område omkring knogle

marven, hvor bedøvelsen skal virke.

Marcaine virker ved midlertidigt, at forhindre nerverne i det

bedøvede område i, at mærke smerte, varme eller kulde.

Følelsen af tryk og berøring vil dog stadig kunne mærkes.

På den måde bliver nerverne bedøvet i den del af kroppen,

der skal opereres. I mange tilfælde betyder det, at nerverne

til musklerne i området også vil blive blokeret, hvilket med

fører midlertidig kraftløshed eller lammelse.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dose

ring end angivet i denne information. Spørg lægen.

2. Det skal du vide om Marcaine

Du må ikke få Marcaine:

• hvis du er allergisk over bupivacain eller andre lokalbedø-

vende midler af amidtypen eller et af de øvrige indholds-

stoffer angivet i punkt 6.

• i nogle tilfælde vil lægen helt undlade at anvende Mar-

caine (f.eks. ved Biers blokade).

Skal du have en rygmarvsbedøvelse, må du ikke få Marcain,

hvis:

• du har akut aktiv sygdom i centralnervesystemet som

meningitis, tumorer, børnelammelse, forhøjet eller mis

tanke om forhøjet tryk eller blødning inde i kraniet.

• du har forsnævring i rygkanalen eller i en nerverodska-

nal og aktiv sygdom (f.eks. betændelse i hvirvelsøjlen,

tuberkulose, tumor) eller nyere traume (f.eks. fraktur) på

rygsøjlen.

• du har blodforgiftning.

• du har blodmangel med ikke særlig hurtigt el. voldsomt

forløbende kombineret degeneration af rygmarven.

• du har infektion i eller omkring injektionsstedet.

• du har en hjertesygdom eller hjertesvigt.

• hvis du har blødningsforstyrrelser eller hvis du er i

behandling med medicin, som forhindrer blodet i at

størkne (undtagelse: lavdosisheparin).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du bruger

Marcaine

• hvis du er ældre eller hvis din almentilstand er dårlig.

• hvis du har for meget syre i blodet (acidose).

• hvis iltforsyningen i din krop er dårlig (hypoxi).

• hvis du er gravid, og er sidst i graviditeten.

• hvis du har hjerterytmeforstyrrelser (AV-blok) eller anden

hjertesygdom.

• hvis du har en fremskreden leversygdom.

• hvis du har nedsat nyrefunktion.

• hvis du har en hjertekarsygdom.

Børn og unge

Sikkerhed og effekt ved anvendelse af Marcaine til børn

under 1 år er ikke dokumenteret.

Sikkerhed og effekt ved anvendelse af Marcaine intraarti

kulært og i større nerveblokader til børn under 12 år er ikke

dokumenteret.

Brug af anden medicin sammen med Marcaine

• Tal med din læge, hvis du tager medicin mod:

– lokale smerter (andre lokalanalgetika).

– hjerterytmeforstyrrelser (lidokain eller amiodaron).

– for meget mavesyre (cimetidin).

– hjerterytmeforstyrrelser samt hjertekramper (verapamil).

– forhøjet blodtryk (ACE-hæmmere).

– samtidig brug af kortvarigt virkende bedøvelsesmidler

(propofol).

Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du

bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er

gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din

læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette

lægemiddel.

Graviditet:

• Du kan få Marcaine under graviditet. Tal med lægen.

Amning:

• Du kan få Marcaine, selvom du ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner på

operationsdagen, da Marcaine midlertidigt kan påvirke din

motorik og reaktionsevne.

Marcaine indeholder natrium

Denne medicin indeholder ca 0,1 mmol (ca 3 mg) natrium

pr. ml. Hvis du er på natrium- eller saltfattig diæt, skal du

tage hensyn hertil.

3. Sådan bliver du behandlet med Mar-

caine

Lægen kan fortælle dig, hvilken dosis du får og hvor tit, du

skal have den. Er du i tvivl, så spørg lægen eller sundheds-

personalet. Det er kun lægen der kan ændre dosis.

Marcaine må ikke gives intravaskulært.

Den sædvanlige dosis er

Voksne og børn over 12 år:

Lægen beregner dosis til hver enkelt patient.

Marcaine gives som en langsom indsprøjtning enten epidu

ralt (hjerne/rygmarvshinde) eller andre steder i kroppen af

en anæstesilæge.

Din dosis afhænger af din sygdom og din helbredstilstand.

Brug til børn og unge:

Marcaine gives som en langsom indsprøjtning enten epidu

ralt (hjerne/rygmarvshinde) eller andre steder i kroppen af

en anæstesilæge, der har erfaring med anæstesi til børn.

Dosis afhænger af alder og vægt, og vil blive bestemt af

anæstesilægen.

Hvis du har fået for meget Marcaine

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror du har

fået for meget Marcaine.

Symptomer:

Forgiftningssymptomer af stigende sværhedsgrad:

Indlægsseddel: Information til brugeren

Marcaine

®

5 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Bupivacain

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Tlf.: +45 6395 2700

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være ska

deligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirk-

ninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

1000113044-001-01

• Følelseslødhed, herunder følelsesløshed i tungen, syns- og

høreforstyrrelser, taleforstyrrelser, muskelsammentræk-

ninger eller muskelkramper, rysten, ørhed, tinnitus.

• Svimmelhed, evt. besvimelse pga. lavt blodtryk, langsom

puls, uregelmæssig puls.

• Kramper eller bevidstløshed efterfulgt af manglende ilt

i kroppen og for meget kuldioxid i blodet som kan give

vejrtrækningsproblemer.

• Tørst, nedsat kraft i arme og ben, træthed og forstop

pelse pga. for højt kalk i blodet.

• Muskelsvaghed, forvirring, talebesvær pga. for højt

kalium i blodet.

• Uregelmæssig vejrtrækning med vejrtrækningspauser kan

forekomme i alvorlige tilfælde.

• Hjertestop.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirknin-

ger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og

10 ud af 1.000 patienter):

• Forgiftningssymptomer på centralnervesystemet (kram

per, prikkende, snurrende fornemmelser eller følelses-

løshed i huden, følelsesløshed i tungen, skærpet hørelse,

synsforstyrrelser, bevidsthedstab, rysten, uklarhed, susen

for ørerne (tinnitus) og taleforstyrrelser i forbindelse med

at udtale ord). Ring 112.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud

af 10.000 patienter):

• Hjertestop. Ring 112.

• Rygmarvshindebetændelse (arachnoiditis). Symptomer på

betændelse i rygmarvshinden kan være: døsighed, smer

ter i led, føleforstyrrelser, feber, hurtig vejrtrækning. Ring

112.

• Lammelse eller svækkelse (parese). Ring 112.

• Dobbeltsidig lammelse, oftest i den nedre kropshalvdel

eller i begge ben (paraplegi). Ring 112.

• Svækket vejrtrækning, blåfarvning af læber og negle.

Ring 112.

• Allergiske reaktioner. Pludseligt hududslæt, åndedræts

besvær og besvimelse (inden for minutter til timer), pga.

overfølsomhed (anafylaktisk shock). Kan være livsfarligt.

Ring 112.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end

1 ud af 10 patienter):

• Kvalme.

• Svimmelhed, evt. besvimelse pga. lavt blodtryk (hypoten

sion).

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10

ud af 100 patienter):

• Langsom puls (bradykardi). Kan blive alvorligt. Hvis du får

meget langsom puls eller bliver utilpas eller besvimer, skal

du kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112.

• Prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i

huden (paræstesi).

• Svimmelhed.

• Opkastning.

• Besvær med at lade vandet evt. vandladningsstop. Kan

være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

• For højt blodtryk (hypertension). Tal med lægen. For højt

blodtryk skal behandles. Meget forhøjet blodtryk er alvor

ligt.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud

af 10.000 patienter):

• Uregelmæssig puls (arytmi). Kan være eller blive alvorligt.

Tal med lægen.

• Prikkende, snurrende fornemmelser, følelsesløshed eller

lammelser, evt. smerter i hænder og fødder.

• Smerter og føleforstyrrelser pga. nervebetændelse.

• Dobbeltsyn. Kan blive alvorligt. Kontakt lægen eller evt.

skadestue.

Hos børn og unge kan endvidere ses følgende bivirkninger:

• Bivirkninger hos børn svarer til de bivirkninger, man fin

der hos voksne. Det kan være svært at se tidlige tegn på

forgiftning hos børn.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller

apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke

er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelsty

relsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at

fremskaffe mere information om sikkerheden af dette læge

middel.

5. Opbevaring

• Opbevar Marcaine utilgængeligt for børn.

• Brug ikke Marcaine efter den udløbsdato, der står på pak-

ningen. Hvis pakningen er mærket med EXP betyder det

at udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

• Opbevar ikke Marcaine ved temperaturer over 25 °C.

• Frys ikke Marcaine, og udsæt det ikke for frost.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinre

ster. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i

afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplys-

ninger

Marcaine indeholder:

Aktivt stof:

Bupivacain 5 mg/ml.

Øvrige indholdsstoffer:

Natriumhydroxid og /eller saltsyre, natriumchlorid og vand

til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser:

Marcaine er en klar, farveløs injektionsvæske, opløsning.

Marcaine fås i:

Marcaine 5 mg/ml i pakninger med 5 x 20 ml.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og frems-

tiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Mail: info@orifarm.com

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ

I Danmark markedsføres Marcaine også som Marcain.

For yderligere oplysninger om denne medicin og ved rekla

mationer kan du henvende dig til Orifarm A/S.

Denne indlægsseddel blev senest ændret 12/2017

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Tlf.: +45 6395 2700