Marbodin

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Marbodin 10 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 10 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Marbodin 10 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 51009
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Marbodin

®

filmovertrukne tabletter 10 mg

Memantinhydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Marbodin til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her (se pkt. 4).

Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Marbodin

3. Sådan skal du tage Marbodin

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Hvordan Marbodin virker

Marbodin tilhører gruppen af medicin kaldet antidemensmedicin (medicin til behandling af

demens). Hukommelsestab ved Alzheimers sygdom skyldes en forstyrrelse af signalstoffer i

hjernen. Hjernen indeholder såkaldte N-methyl-D-aspartat (NMDA)-receptorer, der er involveret i

overførslen af nervesignaler, som er vigtige for indlæring og hukommelse. Marbodin hører til en

gruppe af lægemidler kaldet NMDA-receptor-antagonister. Marbodin indvirker på disse NMDA-

receptorer og forbedrer overførslen af nervesignaler samt hukommelsen.

Hvad Marbodin anvendes til

Marbodin anvendes til behandling af patienter med moderat til svær Alzheimers sygdom.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE MARBODIN

Tag ikke Marbodin:

Hvis du er allergisk (overfølsom) over for memantinhydrochlorid eller et af de øvrige

indholdsstoffer i denne medicin (se pkt. 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Tal med din læge, inden du begynder at tage Marbodin:

Hvis du tidligere har haft epileptiske anfald

Hvis du for nylig har haft blodprop i hjertet (myokardieinfarkt), hvis du lider af dårligt hjerte

eller har ukontrolleret forhøjet blodtryk (hypertension).

I disse situationer bør behandlingen overvåges nøje, og den kliniske gavn af Marbodin skal

regelmæssigt vurderes af din læge.

Hvis du har nedsat nyrefunktion (nyreproblemer), bør din læge nøje overvåge din nyrefunktion og

om nødvendigt tilpasse memantin-dosen derefter.

Samtidig brug af lægemidler ved navn amantadin (til behandling af Parkinsons sygdom), ketamin

(et middel, der anvendes til bedøvelse), dextromethorfan (anvendes generelt til behandling af hoste)

og andre NMDA-antagonister bør undgås.

Børn og unge

Marbodin anbefales ikke til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Marbodin

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det

for nylig.

Marbodin kan især ændre virkningen af følgende lægemidler, og lægen kan derfor være nødt til at

ændre doseringen:

Amantadin, ketamin, dextromethorphan

dantrolen, baklofen

cimetidin, ranitidin, procainamid, quinidin, quinin, nikotin

hydrochlorothiazid (eller en hvilken som helst kombination med hydrochlorothiazid)

stoffer, der generelt bruges til behandling af lidelser i bevægeapparatet eller tarmkramper

(antikolinergika)

stoffer, der bruges til at forebygge og afhjælpe krampeanfald (antikonvulsiva)

stoffer, der generelt bruges som sovemidler (barbiturater)

stoffer såsom levodopa, bromocriptin (dopaminerge agonister)

stoffer, der bruges til behandling af sindslidelser (neuroleptika)

orale antikoagulantia (blodfortyndende lægemidler, der tages gennem munden)

Hvis du kommer på hospitalet, skal du sige til lægen, at du får Marbodin.

Brug af Marbodin sammen med mad, drikke og alkohol

Du bør informere din læge, hvis du for nylig har ændret eller har i sinde at ændre din kost

væsentligt (f.eks. fra en normal kost til en streng vegetarisk kost). Du bør også informere din læge,

hvis du lider af tilstande med renal tubulær acidose (RTA, overskud af syredannende stoffer i blodet

på grund af nedsat nyrefunktion) eller alvorlige infektioner i urinvejene (som urinen udskilles

igennem). Din læge kan i så fald være nødt til at justere din medicindosis.

Graviditet, amning og fertilitet

Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds før du tager nogen form for medicin.

Fortæl det til din læge, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid.

Memantin anbefales ikke til gravide kvinder.

Kvinder, der tager Marbodin, bør ikke amme.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Din læge vil fortælle dig, om din sygdom tillader, at du uden risiko kan køre bil eller motorcykel,

og om du kan cykle eller arbejde med værktøj og maskiner. Marbodin kan måske også påvirke din

reaktionsevne, så det ikke er hensigtsmæssigt at køre bil, motorcykel eller cykel eller arbejde med

værktøj og maskiner.

3.

SÅDAN SKAL DU TAGE MARBODIN

Tag altid Marbodin nøjagtig efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller på apoteket.

Den sædvanlige dosis er:

Den anbefalede dosis for voksne og ældre patienter er 20 mg en gang daglig. For at minimere

risikoen for bivirkninger opnås denne dosis gradvis gennem følgende daglige behandlingsskema:

1. uge

En halv 10 mg tablet

2. uge

En 10 mg tablet

3. uge

En og en halv 10 mg tablet

4. uge og derefter

To 10 mg tabletter en gang daglig

Den sædvanlige startdosis er en halv tablet en gang daglig (1 x 5 mg) i den første uge. Dette øges til

en tablet en gang daglig (1 x 10 mg) i den anden uge og til en og en halv tablet en gang daglig i den

tredje uge. Fra den fjerde uge og derefter er den sædvanlige dosis 2 tabletter en gang daglig (1 x 20

mg).

Dosis til patienter med nedsat nyrefunktion:

Hvis du har nedsat nyrefunktion, afgør din læge, hvilken dosis der passer til din tilstand. I så fald

bør din læge overvåge din nyrefunktion regelmæssigt.

Anvendelsesmåde

Marbodin bør indtages gennem munden en gang daglig. For at opnå størst mulig virkning af

medicinen bør du tage tabletterne regelmæssigt hver dag på samme tidspunkt af dagen. Tabletterne

skal tages med lidt vand. Tabletterne kan indtages uafhængigt af måltider.

Behandlingens varighed

Bliv ved med at tage Marbodin, så længe du har gavn af det. Din læge bør regelmæssigt vurdere din

behandling.

Hvis du har taget for meget Marbodin

Generelt burde indtagelse af for meget Marbodin ikke være skadelig for dig. Du kan opleve

forøgede symptomer, som beskrevet i punkt 4 “Bivirkninger”.

Hvis du tager en for stor dosis af Marbodin, skal du søge læge, da du kan have behov for medicinsk

behandling.

Hvis du har glemt at tage Marbodin

Hvis du har glemt at tage din dosis Marbodin, skal du vente og tage din næste dosis på det

sædvanlige tidspunkt.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Hvis du holder op med at tage Marbodin

Hvis du ønsker at stoppe behandlingen midt i forløbet, skal du tale med din læge om det først.

Tal med din læge, hvis du har yderligere spørgsmål til behandlingen.

4.

BIVIRKNINGER

Denne medicin kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De bivirkninger, der er set, er generelt milde til moderate.

Almindelige (kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Hovedpine, søvnighed, forstoppelse, forhøjede værdier ved leverfunktionsprøver, svimmelhed,

balanceforstyrrelser, kortåndethed, forhøjet blodtryk og overfølsomhed overfor medicinen.

Ikke almindelige (kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Træthed, svampeinfektioner, forvirring, hallucinationer, opkastning, unormal gang, hjertesvigt og

blodprop i en blodåre (trombose, tromboembolisme).

Meget sjældne (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):

Krampeanfald.

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

Betændelse i bugspytkirtlen, leverbetændelse (hepatitis) og psykotiske reaktioner.

Alzheimers sygdom er blevet sat i forbindelse med depression, selvmordstanker og selvmord. Disse

hændelser er blevet beskrevet hos patienter i behandling med memantin.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Indberetning af bivirkninger til Sundhedsstyrelsen

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk, ved at kontakte

Sundhedsstyrelsen via mail på sst@sst.dk eller med almindeligt brev til Sundhedsstyrelsen, Axel Heides

Gade 1, 2300 København S.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke denne medicin efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisteren efter EXP.

Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsforhold.

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Marbodin indeholder:

Aktivt stof: Memantinhydrochlorid.

Hver filmovertrukken tablet indeholder 10 mg memantinhydrochlorid svarende til 8,31 mg

memantin.

Øvrige indholdsstoffer i tabletkerne:

Mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, vandfri silica kolloid, magnesiumstearat.

Tabletovertræk: Polyvinylalkohol, titandioxid (E171), macrogol (3350), talcum.

Udseende og pakningsstørrelser

Marbodin filmovertrukne tabletter er hvide, tynde på midten, bikonvekse 10 mm – 5,6 mm

filmovertrukne tabletter med delekærv på begge sider, præget på den ene side med ”1 0”.

Tabletten kan deles i to lige store doser.

Blisterpakninger med 10, 14, 15 eller 20 tabletter pr. blister (PVC/PE/PVDC og aluminium)

Pakningsstørrelser med 28, 30 50, 56 eller 100 filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres nødvendigvis.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Tyskland

Fremstiller:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

Repræsentant:

PharmaCoDane ApS

Marielundvej 46 A

2730 Herlev

Denne indlægsseddel blev senest revideret

01/2014

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety