Marbocyl Vet.

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Marbocyl Vet. 80 mg tabletter
  • Dosering:
  • 80 mg
  • Lægemiddelform:
  • tabletter
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Marbocyl Vet. 80 mg tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 36813
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

13. april 2012

PRODUKTRESUMÉ

for

Marbocyl Vet., tabletter 80 mg

0.

D.SP.NR

9284

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Marbocyl Vet.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Aktivt stof

Marbofloxacin

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter

Beige, brunplettede, aflange tabletter, med delekærv.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Hund.

4.2

Terapeutiske indikationer

Behandling af infektioner i hud og bløddele hos hund forårsaget af følsomme stammer af

mikroorganismer.

Behandling af urinvejsinfektioner hos hund forårsaget af følsomme stammer af

mikroorganismer.

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes til ikke udvoksede hunde under 8-18 måneders alderen, afhængigt af

racens størrelse.

Bør ikke anvendes i kombination med non-steroide, antiinflammatoriske lægemidler

(NSAID'er) til hunde med kramper i anamnesen.

36813_spc.doc

Side 1 af 4

4.4

Særlige advarsler for hver dyreart

Der er ingen tilgængelig information om potentiel nethindebeskadigelse.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Bør ikke anvendes til hunde med kendt overfølsomhed over for quinoloner.

Bør ikke anvendes til hanhunde, der anvendes til avl, idet der ikke findes dokumentation

vedrørende fertilitet hos hanhunde.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Undgå kontakt med præparatet, hvis du har erkendt overfølsomhed over for

fluorquinoloner.

Søg læge i tilfælde af utilsigtet indtagelse, især hvis det drejer sig om børn.

Andre forsigtighedsregler

Ensidig anvendelse af en enkelt type af antibiotika kan resultere i udvikling af resistens hos

en bakteriepopulation. Det er vigtigt at reservere flourquinioner til behandling af kliniske

tilstande, som har, eller som forventes at respondere dårligt på andre antibiotikatyper.

Marbocyl Vet. bør kun anvendes på grundlag af følsomhedstests.

4.6

Bivirkninger

Milde bivirkninger som opkastning, allergisk reaktion, ledsmerter, blød afføring, ændret

tørstmønster eller forbigående hyperaktivitet kan undertiden optræde. Disse symptomer

svinder spontant efter behandlingen.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Må ikke anvendes til drægtige og diegivende dyr.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ved samtidig oral administration af kationer (aluminium, calcium, magnesium, jern) kan

biotilgængeligheden af marbofloxacin nedsættes.

Theophyllindosis skal reduceres ved samtidig anvendelse.

Fluoroquinoloner bør ikke anvendes i kombination med non-steroide, antiinflammatoriske

lægemidler (NSAID'er) til hunde med kramper i anamnesen.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Anbefalet dosis er 2 mg/kg legemsvægt en gang daglig til hund. Tabletterne gives direkte i

dyrets mund eller blandes i foderet.

Beregning af dosis:

Store

hunde: 80 mg (1 tablet) pr. 40 kg legemsvægt.

Behandlingens varighed:

Hund:

Hud- og bløddelsinfektioner behandles i mindst 5 dage. Afhængig af sygdomsforløbet

kan behandlingen fortsættes i op til 40 dage.

Urinvejsinfektioner behandles i mindst 10 dage. Afhængig af sygdomsforløbet kan

behandlingen fortsættes i op til 28 dage.

36813_spc.doc

Side 2 af 4

4.10

Overdosering

Kun meget høje doser (>2000 mg/kg) kan give akutte forgiftningssymptomer i form af

neurologiske forstyrrelser, som behandles symptomatisk.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Fluoroquinoloner, ATCvet-kode: QJ01MA93

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Marbofloxacin er et syntetisk antibiotikum med baktericid effekt. Det tilhører

fluorquinolonerne og virker som de øvrige stoffer i denne gruppe ved inhibering af DNA-

gyrase. Det er virksomt mod en lang række grampositive bakterier (især stafylokokker) og

gramnegative bakterier (Escherichia coli, Salmonella spp, Citrobacter freundii, Enterobacter

cloacae, Morganella morganii, Proteus spp, Klebsiella spp, Shigella spp, Pasteurella sp,

Haemophilus spp, Moraxella spp, Pseudomonas spp, Brucella canis), ligesom det er

virksomt over for Mycoplasma spp.

Erhvervet resistens over for fluorquinoloner er relateret til kromosommutationer. En

langtidsovervågning af den antimikrobielle følsomhed hos væsentlige patogener, isoleret i

Europa, viste ingen øgning af erhvervet resistens gennem de senere år.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Efter oral administration til hunde af den anbefalede dosis på 2 mg/kg absorberes

marbofloxacin hurtigt og når en maksimal plasmakoncentration på 1,4

g/ml inden for 2,5

timer hos hund og 1,5

g/ml inden for 1,5 timer hos kat. Biotilgængeligheden er høj.

Marbofloxacin er kun svagt bundet til plasmaproteiner (mindre end 10%). Distribution til

hele organismen, og i adskillige organer (lever, nyre, hud, lunger, urinblære og fordøjelses-

kanelen) opnås højere koncentrationer end i plasma.

Marbofloxacin elimineres langsomt (t

β = 14 timer hos hund og 10 timer hos kat),

overvejende i aktiv form via urin (2/3) og fæces (1/3).

5.3

Miljømæssige forhold

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Lactosemonohydrat

Povidon

Crospovidon

Svineleverpulver

Gærpulver

Silica, kolloid vandfri

Ricinusolie, hydrogeneret

Magnesiumstearat

36813_spc.doc

Side 3 af 4

6.2

Uforligeligheder

Ingen Kendte.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen.

6.5

Emballage

Marbocyl Vet. tabletter er pakket i aluminium/aluminium termofremstillede blisterkort og

emballeret i æsker.

Hvert blisterkort indeholder 6 beige, brunplettede, aflange Marbocyl Vet. 80 mg tabletter.

Karton indeholdende 6, 12, 18, 24, 30, 48, 72, 96, 120, 240 eller 480 tabletter

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinære lægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinier.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Vetoquinol S.A.

Magny-Vernois

B.P. 189

F-70204 Lure Cedex

Frankrig

Repræsentant

Vetoquinol Scandinavia

Gl. Strandvej 138

3050 Humlebæk

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

36813

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

24. februar 1998

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

13. april 2012

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

36813_spc.doc

Side 4 af 4

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

11-1-2018

Is My Dog or Cat a Healthy Weight? Important Questions to Ask the Vet

Is My Dog or Cat a Healthy Weight? Important Questions to Ask the Vet

Just as obesity has become a serious problem in people, it's also a growing problem in pets, one that can seriously harm your pet's health.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-6-2017



Out-of-Stock – GastroGard ad us. vet., orale Paste

Out-of-Stock – GastroGard ad us. vet., orale Paste

Befristetes Inverkehrbringen in ausländischer Aufmachung.

Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products

23-4-2018

MARBOFLOXACIN Powder [Attix Pharmaceuticals]

MARBOFLOXACIN Powder [Attix Pharmaceuticals]

Updated Date: Apr 23, 2018 EST

US - DailyMed

23-4-2018

UTERCLEANSE (Urea) Tablet [MWI/Vet One]

UTERCLEANSE (Urea) Tablet [MWI/Vet One]

Updated Date: Apr 23, 2018 EST

US - DailyMed

23-4-2018

VITAMIN B12 (Cyanocobalamin) Injection, Solution [MWI/Vet One]

VITAMIN B12 (Cyanocobalamin) Injection, Solution [MWI/Vet One]

Updated Date: Apr 23, 2018 EST

US - DailyMed

7-3-2018

VITAMIN B12 (Cyanocobalamin) Injection [Vet Tek]

VITAMIN B12 (Cyanocobalamin) Injection [Vet Tek]

Updated Date: Mar 7, 2018 EST

US - DailyMed

7-3-2018

VITAMIN C (Sodium Ascorbate) Injection [Vet Tek]

VITAMIN C (Sodium Ascorbate) Injection [Vet Tek]

Updated Date: Mar 7, 2018 EST

US - DailyMed

2-2-2018

Meloxoral (Le Vet B.V.)

Meloxoral (Le Vet B.V.)

Meloxoral (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)657 of Fri, 02 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-1-2018

ZENIQUIN (Marbofloxacin) Tablet [Zoetis Inc.]

ZENIQUIN (Marbofloxacin) Tablet [Zoetis Inc.]

Updated Date: Jan 29, 2018 EST

US - DailyMed

8-1-2018

DEXAMETHASONE Injection, Solution [MWI (Vet One)]

DEXAMETHASONE Injection, Solution [MWI (Vet One)]

Updated Date: Jan 8, 2018 EST

US - DailyMed

20-12-2017

Sedadex (Le Vet Beheer B.V.)

Sedadex (Le Vet Beheer B.V.)

Sedadex (Active substance: dexmedetomidine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)9005 of Wed, 20 Dec 2017

Europe -DG Health and Food Safety

12-12-2017

Regulatory and procedural guideline:  Quality review of documents (QRD) guidance on the use of approved pictograms on the packaging of veterinary medicinal products authorised via the centralised (CP), mutual recognition (MRP) and decentralised procedures

Regulatory and procedural guideline: Quality review of documents (QRD) guidance on the use of approved pictograms on the packaging of veterinary medicinal products authorised via the centralised (CP), mutual recognition (MRP) and decentralised procedures

The need for a harmonised, approved ‘catalogue’ of pictograms was identified and this draft guidance was developed as a collaboration between the QRD (vet) group, the CMDv, CVMP and industry stakeholders. The use of pictograms from Annex 1 of this guidance will apply to the national authorisation procedures, including MRP and DCP and to the centralised procedure (EMA). The aim of the guidance is to outline the approval requirements and processes where pictograms from Annex 1 are used on the product liter...

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2017

XYLAMED (Xylazine) Injection, Solution [MWI/Vet One]

XYLAMED (Xylazine) Injection, Solution [MWI/Vet One]

Updated Date: Dec 12, 2017 EST

US - DailyMed

8-11-2017

TETRACYCLINE HYDROCHLORIDE (Tc Vet 324) Powder [VetOne]

TETRACYCLINE HYDROCHLORIDE (Tc Vet 324) Powder [VetOne]

Updated Date: Nov 8, 2017 EST

US - DailyMed

10-10-2017

Equisolon (Le Vet B.V.)

Equisolon (Le Vet B.V.)

Equisolon (Active substance: Prednisolone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)6866 of Tue, 10 Oct 2017

Europe -DG Health and Food Safety

21-9-2017

VET LUBE (Propylene Glycol) Gel [Clipper Distributing Company]

VET LUBE (Propylene Glycol) Gel [Clipper Distributing Company]

Updated Date: Sep 21, 2017 EST

US - DailyMed

10-8-2017

NEXGARD (Afoxolaner) Tablet, Chewable [Frontline Vet Labs]

NEXGARD (Afoxolaner) Tablet, Chewable [Frontline Vet Labs]

Updated Date: Aug 10, 2017 EST

US - DailyMed

28-7-2017

TC VET 324 (Tetracycline Hydrochloride) Powder, For Solution [MWI]

TC VET 324 (Tetracycline Hydrochloride) Powder, For Solution [MWI]

Updated Date: Jul 28, 2017 EST

US - DailyMed

21-6-2017

Prevomax (Le Vet Beheer B.V.)

Prevomax (Le Vet Beheer B.V.)

Prevomax (Active substance: maropitant) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2017)4338 of Wed, 21 Jun 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4331

Europe -DG Health and Food Safety