Marbocyl Vet.

13. april 2012

PRODUKTRESUMÉ

for

Marbocyl Vet., tabletter 20 mg

0.

D.SP.NR

9284

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Marbocyl Vet.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Aktivt stof

Marbofloxacin

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter

Beige, brunplettede, runde tabletter, med delekærv.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Hund.

4.2

Terapeutiske indikationer

Behandling af infektioner i hud og bløddele hos hund forårsaget af følsomme stammer af

mikroorganismer.

Behandling af urinvejsinfektioner hos hund forårsaget af følsomme stammer af

mikroorganismer.

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes til ikke udvoksede hunde under 8 – 18 måneders alderen, afhængig af

racens størrelse.

Bør ikke anvendes i kombination med non-steroide, antiinflammatoriske lægemidler

(NSAID'er) til hunde med kramper i anamnesen.

36812_spc.doc

Side 1 af 4

4.4

Særlige advarsler for hver dyreart

Der er ingen tilgængelig information om potentiel nethindebeskadigelse.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Bør ikke anvendes til hunde med kendt overfølsomhed over for quinoloner.

Bør ikke anvendes til hanhunde, der anvendes til avl, idet der ikke findes dokumentation

vedrørende fertilitet hos hanhunde.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Undgå kontakt med præparatet, hvis du har erkendt overfølsomhed over for

fluorquinoloner.

Søg læge i tilfælde af utilsigtet indtagelse, især hvis det drejer sig om børn.

Andre forsigtighedsregler

Ensidig anvendelse af en enkelt type af antibiotika kan resultere i udvikling af resistens hos

en bakteriepopulation. Det er vigtigt at reservere flourquinioner til behandling af kliniske

tilstande, som har, eller som forventes at respondere dårligt på andre antibiotikatyper.

Marbocyl Vet. bør kun anvendes på grundlag af følsomhedstests.

4.6

Bivirkninger

Milde bivirkninger som opkastning, allergisk reaktion, ledsmerter, blød afføring, ændret

tørstmønster eller forbigående hyperaktivitet kan undertiden optræde. Disse symptomer

svinder spontant efter behandlingen.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Må ikke anvendes til drægtige og diegivende dyr.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ved samtidig oral administration af kationer (aluminium, calcium, magnesium, jern) kan

biotilgængeligheden af marbofloxacin nedsættes.

Theophyllindosis skal reduceres ved samtidig anvendelse.

Fluoroquinoloner bør ikke anvendes i kombination med non-steroide, antiinflammatoriske

lægemidler (NSAID'er) til hunde med kramper i anamnesen.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Anbefalet dosis er 2 mg/kg legemsvægt en gang daglig til hund. Tabletterne gives direkte i

dyrets mund eller blandes i foderet.

Beregning af dosis:

Mellemstore hunde: 20 mg (1 tablet) pr. 10 kg legemsvægt.

Behandlingens varighed:

Hund:

Hud- og bløddelsinfektioner behandles i mindst 5 dage. Afhængig af sygdomsforløbet

kan behandlingen fortsættes i op til 40 dage.

Urinvejsinfektioner behandles i mindst 10 dage. Afhængig af sygdomsforløbet kan

behandlingen fortsættes i op til 28 dage.

36812_spc.doc

Side 2 af 4

4.10

Overdosering

Kun meget høje doser (>2000 mg/kg) kan give akutte forgiftningssymptomer i form af

neurologiske forstyrrelser, som behandles symptomatisk.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Fluoroquinoloner, ATCvet-kode: QJ01MA93

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Marbofloxacin er et syntetisk antibiotikum med baktericid effekt. Det tilhører

fluorquinolonerne og virker som de øvrige stoffer i denne gruppe ved inhibering af DNA-

gyrase. Det er virksomt mod en lang række grampositive bakterier (især stafylokokker) og

gramnegative bakterier (Escherichia coli, Salmonella spp, Citrobacter freundii, Enterobacter

cloacae, Morganella morganii, Proteus spp, Klebsiella spp, Shigella spp, Pasteurella sp,

Haemophilus spp, Moraxella spp, Pseudomonas spp, Brucella canis), ligesom det er

virksomt over for Mycoplasma spp.

Erhvervet resistens over for fluorquinoloner er relateret til kromosommutationer. En

langtidsovervågning af den antimikrobielle følsomhed hos væsentlige patogener, isoleret i

Europa, viste ingen øgning af erhvervet resistens gennem de senere år.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Efter oral administration til hunde af den anbefalede dosis på 2 mg/kg absorberes

marbofloxacin hurtigt og når en maksimal plasmakoncentration på 1,4

g/ml inden for 2,5

timer hos hund og 1,5

g/ml inden for 1,5 timer hos kat. Biotilgængeligheden er høj.

Marbofloxacin er kun svagt bundet til plasmaproteiner (mindre end 10%). Distribution til

hele organismen, og i adskillige organer (lever, nyre, hud, lunger, urinblære og fordøjelses-

kanelen) opnås højere koncentrationer end i plasma.

Marbofloxacin elimineres langsomt (t

β = 14 timer hos hund og 10 timer hos kat),

overvejende i aktiv form via urin (2/3) og fæces (1/3).

5.3

Miljømæssige forhold

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Lactosemonohydrat

Povidon

Crospovidon

Svinelever pulver

Gærpulver

Silica, kolloid vandfri

36812_spc.doc

Side 3 af 4

Ricinusolie, hydrogeneret

Magnesiumstearat

6.2

Uforligeligheder

Ingen kendte.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen.

6.5

Emballage

Marbocyl Vet. tabletter er pakket i aluminium/aluminium termofremstillede blisterkort og

emballeret i æsker.

Hvert blisterkort indeholder 10 beige, brunplettede, runde Marbocyl Vet. 20 mg tabletter.

Karton indeholdende 10, 20, 30, 40, 50, 100 eller 250 tabletter

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinære lægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinier.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Vetoquinol S.A.

Magny-Vernois

B.P. 189

F-70204 Lure Cedex

Frankrig

Repræsentant

Vetoquinol Scandinavia

Gl. Strandvej 138

3050 Humlebæk

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

36812

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

24. februar 1998

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

13. april 2012

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

36812_spc.doc

Side 4 af 4