Malcox
Primær information
- Handelsnavn:
- Malcox 7,5 mg tabletter
- Aktiv bestanddel:
- MELOXICAM
- Tilgængelig fra:
- Actavis Group PTC ehf.
- ATC-kode:
- M01AC06
- INN (International Name):
- meloxicam
- Dosering:
- 7,5 mg
- Lægemiddelform:
- tabletter
- Brugt til:
- Mennesker
- Medicin typen:
- Allopatiske stof
Dokumenter
- for sundhedspersonale:
- Produktresumé
-
- for den brede offentlighed:
- Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.
Anmode informationsbrochure for offentligheden.
Lokation
- Fås i:
-
Danmark
- Sprog:
- dansk
Andre oplysninger
Status
- Kilde:
- Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
- Autorisationsnummer:
- 34188
- Sidste ændring:
- 22-02-2018
Produktresumé
11. december 2017
PRODUKTRESUMÉ
for
Malcox, tabletter
0.
D.SP.NR.
21575
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Malcox
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En tablet indeholder 7,5 mg eller 15 mg meloxicam.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
Lysegule, runde tabletter med central brudlinje på den ene side og glat på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Kortvarig symptomatisk behandling af forværring af osteoarthrose.
Langvarig symptomatisk behandling af rheumatoid arthritis eller af spondylitis
ankylopoetica.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Forværring af osteoarthrose
7,5 mg en gang daglig (1 tablet 7,5 mg eller ½ tablet 15 mg).
I tilfælde af udebleven forbedring kan dosis øges til 15 mg en gang daglig (2 tabletter 7,5 mg
eller 1 tablet 15 mg).
34188_spc.doc
Side 1 af 14
Rheumatoid arthritis, spondylitis ankylopoetica
15 mg en gang daglig (2 tabletter 7,5 mg eller 1 tablet 15 mg) (se også punkt ”Særlige
befolkningsgrupper” nedenfor).
Alt efter den terapeutiske virkning kan dosis reduceres til 7,5 mg en gang daglig (1 tablet 7,5
mg eller ½ tablet 15 mg).
OVERSKRID IKKE DEN DAGLIGE DOSIS PÅ 15 MG.
Bivirkningerne kan reduceres ved at anvende den lavest effektive dosis i den korteste periode,
der er nødvendig for at kontrollere symptomerne (se pkt. 4.4). Patientens behov for
symptomlindring samt behandlingsrespons bør jævnligt reevalueres, især hos patienter med
osteoarthritis.
Særlige populationer
Ældre patienter og patienter med øget risiko for bivirkninger (se pkt. 5.2)
Hos ældre patienter er den anbefalede dosis for langtidsbehandling af rheumatoid arthritis
og spondylitis ankylopoetica 7,5 mg daglig. Patienter med øget risiko for bivirkninger bør
starte behandlingen med 7,5 mg daglig (se pkt. 4.4).
Nedsat nyrefunktion (se pkt. 5.2.)
Hos dialysepatienter med alvorlig nyreinsufficiens må dosis ikke overskride 7,5 mg
dagligt. Hos patienter med mild til moderat nyreinsufficiens (dvs. patienter med en
kreatininclearance større end 25 ml/min.) er dosisreduktion ikke påkrævet. (For patienter
med svær nyreinsufficiens, der ikke er i dialysebehandling, se pkt. 4.3).
Nedsat leverfunktion (se pkt. 5.2.)
Hos patienter med mild til moderat leverinsufficiens er dosisreduktion ikke påkrævet. (For
patienter med alvorlig nedsat leverfunktion, se pkt. 4.3).
Pædiatrisk population
Meloxicam 7,5 mg og 15 mg tabletter er kontraindiceret hos børn og unge under 16 år (se
pkt. 4.3).
Meloxicam findes i andre doseringer og formuleringer, der kan være mere passende.
Administration
Oral brug.
Den samlede daglige mængde bør indtages som en enkelt dosis med vand eller anden væske,
sammen med et måltid.
4.3
Kontraindikationer
Lægemidlet er kontraindiceret i følgende situationer:
Tredje trimester af graviditet (se pkt. 4.6);
Børn og unge under 16 år;
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne
anført under pkt. 6.1;
Overfølsomhed over for stoffer med lignende virkning, f.eks. NSAID’er,
acetylsalicylsyre. Meloxicam bør ikke gives til patienter, som har haft symptomer på
34188_spc.doc
Side 2 af 14
astma, nasale polypper, angioneurotisk ødem eller urticaria efter indtagelse af
acetylsalicylsyre eller andre NSAID’er;
Gastrointestinal blødning eller perforation i anamnesen, som relateres til tidligere
behandling med NSAID’er;
Aktivt eller tidligere recidiverende peptisk ulcus eller blødning (mindst to klart
afgrænsede tilfælde af påvist ulcus eller blødning).
Alvorlig leverinsufficiens;
Ikke-dialyseret alvorligt nyresvigt;
Gastrointestinal blødning, cerebrovaskulær blødning i anamnesen eller andre
blødningsforstyrrelser;
Alvorlig hjerteinsufficiens;
4.4
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Bivirkningerne ved Malcox kan minimeres ved at bekæmpe symptomerne i så kort tid og
med så lav dosis som muligt (se pkt. 4.2 samt nedenstående om gastrointestinale og
kardiovaskulære risici).
Den anbefalede daglige maksimumdosis bør ikke overskrides i tilfælde af utilstrækkelig
terapeutisk effekt, og der må heller ikke tilføjes yderligere NSAID til behandlingen, da det
kan øge toksiciteten, mens de terapeutiske fordele ikke er påvist. Det bør undgås at
anvende meloxicam samtidig med NSAID’er, der indeholder selektive COX-2 hæmmere.
Meloxicam anbefales ikke til behandling af patienter, der kræver lindring af akutte smerter.
Hvis der ikke sker fremskridt efter nogle dage, skal den kliniske fordel ved behandlingen
revurderes.
Alle tidligere tilfælde af esophagitis, gastritis og/eller peptisk ulcus skal udredes for at
sikre, at patienten er fuldstændigt helbredt, inden der startes behandling med meloxicam.
Man skal hele tiden være opmærksom på muligheden for en tilbagevenden af disse
sygdomme hos patienter, som modtager behandling med meloxicam, og som har haft disse
lidelser.
Gastrointestinale bivirkninger
Gastrointestinal blødning, ulcus eller perforation, som kan være fatal, er rapporteret med
alle NSAID’er på et eller andet tidspunkt i løbet af behandlingen, med eller uden
advarselstegn, og uanset om der tidligere er forekommet alvorlige gastrointestinale
hændelser.
Risikoen for gastrointestinal blødning, ulceration eller perforation er øget ved højere doser
af NSAID, hos patienter med fortilfælde af ulcus (særligt med samtidig blødning eller
perforation) (se pkt. 4.3) og hos ældre. Disse patienter bør indlede behandlingen med den
lavest mulige dosis. Kombinationsbehandling med slimhindebeskyttende midler (f.eks.
misoprostol eller syrepumpehæmmere) bør overvejes til disse patienter samt til patienter
med behov for samtidig behandling med lave doser acetylsalicylsyre eller andre
lægemidler, som kan øge risikoen for gastrointestinale bivirkninger (se nedenstående og
pkt. 4.5).
Patienter, særligt ældre, med fortilfælde af gastrointestinal toksicitet bør rapportere alle
usædvanlige abdominale symptomer (særligt gastrointestinal blødning) i særdeleshed i
behandlingens startfase.
34188_spc.doc
Side 3 af 14
Forsigtighed tilrådes hos patienter, der samtidig bruger medicin, som øger risikoen for
gastrointestinalt ulcus eller blødning, såsom heparin som kurativ behandling eller
administreret til ældre patienter, orale kortikosteroider, antikoagulantia så som warfarin,
selektive serotonin-reuptake-hæmmere eller andre non-steroide antiinflammatoriske
lægemidler, herunder acetylsalicylsyre givet i antiinflammatoriske doser (≥1 g som
enkeltindtagelse eller ≥3 g som total daglig dosis (se pkt. 4.5).
Hvis gastrointestinal blødning eller ulceration opstår hos patienter i behandling med
Malcox, skal behandlingen seponeres.
Forsigtighed tilrådes ved behandling af patienter med fortilfælde af gastrointestinale
lidelser (særligt colitis ulcerosa, Crohns sygdom), da behandling med NSAID’er kan
forværre disse tilstande (se pkt. 4.8).
Kardiovaskulære og cerebrovaskulære bivirkninger
Hos patienter med hypertension og/eller let til moderat kongestiv hjertesvigt i anamnesen
er egnet kontrol og vejledning påkrævet, fordi der foreligger rapporter om væskeretention
og ødem i forbindelse med NSAID-behandling.
Hos patienter i risikogruppen anbefales klinisk monitorering af blodtrykket ved baseline og
især under opstart af behandlingen med meloxicam.
Kliniske studier og epidemiologiske data tyder på, at brugen af nogle NSAID’er, herunder
meloxicam (især ved høje doser og ved langvarig behandling) kan forbindes med en lille
øget risiko for tilfælde af arterietrombose (for eksempel myokardieinfarkt eller
slagtilfælde). Der er ikke tilstrækkelig data til at en sådan risiko kan udelukkes for
meloxicam.
Patienter med ukontrolleret hypertension, kongestiv hjertefejl, konstateret iskæmisk
hjertesygdom, perifer arteriesygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom bør kun behandles
med meloxicam efter omhyggelige overvejelser. Der skal tages lignende overvejelser før
start af langvarig behandling af patienter med risikofaktorer for kardiovasculære
sygdomme (f.eks. hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus, rygning).
Hudreaktioner
Alvorlige hudreaktioner, som kan være fatale, er rapporteret meget sjældent i forbindelse
med brugen af NSAID’er, bl.a. exfoliativ dermatitis, Stevens-Johnson syndrom og toksisk
epidermal nekrolyse (TEN) (se pkt. 4.8). Risikoen for sådanne reaktioner synes at være
størst tidligt i behandlingen, idet de fleste hudreaktioner indtræffer i løbet af den første
måned af behandlingen. Behandling med Malcox bør straks seponeres ved symptomer som
udslæt, slimhindelæsioner eller anden overfølsomhedsreaktion.
Livstruende hudsygdomme, Stevens-Johnson's syndrom (SJS) og toksisk epidermal
nekrolyse (TEN) er rapporteret ved brug af meloxicam.
Patienter bør informeres om tegn og symptomer og moniteres tæt for hudreaktioner.
Risikoen for udvikling af SJS eller TEN er størst de første uger af behandlingen.
Hvis der er symptomer eller tegn på SJS eller TEN (f.eks. progressivt hududslæt, ofte
med blister eller mucosale læsioner), bør behandling med meloxicam seponeres.
Ved håndtering af SJS og TEN, opnås de bedste resultater gennem tidlig diagnose og
øjeblikkelig seponering af det lægemiddel mistanken er knyttet til. Tidlig seponering er
forbundet med en bedre prognose.
34188_spc.doc
Side 4 af 14
Hvis patienten har udviklet SJS eller TEN ved brug af meloxicam, må behandlingen
med meloxicam ikke initieres på et senere tidspunkt.
Parametre for lever- og nyrefunktion
Som ved de fleste NSAID’er er der rapporteret kortvarig stigning i serumtransaminase-
niveauer, stigning i serumbilirubin eller andre leverfunktionsparametre samt stigning i
serumkreatinin og blodurinstof og andre afvigende resultater i laboratorieprøver. I de fleste
af disse tilfælde handlede det om kortvarige og ubetydelige afvigelser. Hvis en afvigelse
skulle vise sig være signifikant eller vedvarende, bør indtagelsen af meloxicam standses,
og der bør gennemføres en passende undersøgelse.
Funktionelt nyresvigt
Ved at hæmme den vasodilaterende virkning af nyrens prostaglandiner kan NSAID’er
forårsage nyresvigt ved at reducere den glomerulære filtration. Denne bivirkning er
dosisafhængig. Ved behandlingens begyndelse eller efter dosisøgning anbefales nøje
overvågning af diurese og nyrefunktion hos patienter med følgende risikofaktorer:
Ældre
Samtidig behandling med for eksempel ACE hæmmere, angiotensin-II antagonister
(såsom sartaner), diuretika (se pkt. 4.5)
Hypovolæmi (uanset årsagen).
Kongestiv hjerteinsufficiens
Nyresvigt
Nefrotisk syndrom
Lupus nefropati
Alvorlig lever dysfunktion (serum albumin <25 g/l eller Child-pugh score
I sjældne tilfælde kan NSAID’er fremkalde interstitiel nephritis, glomerulonephritis,
nyremedullær nekrose eller nefrotisk syndrom.
Dosis for meloxicam til dialysepatienter med terminalt nyresvigt bør ikke overskride 7,5
mg. Hos patienter med mild til moderat nyreinsufficiens (dvs. patienter med en
kreatininclearance større end 25 ml/min.) er dosisreduktion ikke påkrævet.
Natrium, kalium og vandretention
Induktion af natrium-, kalium- og vandretention og interferens med den natriuretiske effekt
for diuretika kan forekomme ved brug af NSAID’er. Endvidere kan der forekomme
nedsættelse af den antihypertensive virkning for antihypertensive midler (se pkt. 4.5).
Konsekvensen kan være, at ødemer, hjerteinsufficiens eller hypertension kan udløses eller
forværres hos modtagelige patienter. Klinisk monitorering er derfor nødvendig for
risikopatienter (se pkt. 4.2 og 4.3).
Hyperkaliæmi
Hyperkaliæmi kan forværres af diabetes eller af andre samtidige behandlinger, der er kendt
for at forøge kaliumkoncentrationen i blodet (se pkt. 4.5). I sådanne tilfælde bør der
udføres regelmæssig monitorering af kaliumværdierne.
Andre advarsler og forsigtighedsregler
Bivirkninger tolereres ofte i mindre grad hos ældre, skrøbelige eller svækkede patienter,
som derfor bør overvåges omhyggeligt. Som ved andre NSAID’er skal der udvises særlig
forsigtighed med hensyn til ældre patienter, som ofte har svækket nyre-, lever- og
34188_spc.doc
Side 5 af 14
hjertefunktion. Ældre patienter har øget forekomst af bivirkninger i forbindelse med
NSAID’er, især blødning og perforering i mave-tarm-kanalen kan være fatale (se pkt. 4.2).
Meloxicam kan, som andre NSAID’er, maskere symptomer på en underliggende
infektionssygdom.
Brugen af meloxicam kan, som alle andre lægemidler, der er kendt for at hæmme
cyklooxygenase-/prostaglandinsyntesen, nedsætte fertiliteten og frarådes til kvinder, som
forsøger at blive gravide. Hos kvinder som har problemer med at blive gravide eller som
undersøges for infertilitet, bør seponering af meloxicam overvejes.
Forsigtighed er påkrævet, hvis meloxicam administreres til patienter, der lider af eller
tidligere har haft bronkial astma, da der er risiko for, at NSAID’er kan medføre
bronkospasme hos disse patienter.
Malcox tabletter indeholder lactose. Patienter med sjældne, arvelige problemer, som
galaktoseintolerance, Lapp Lactasemangel eller glukose-galaktose malabsorption, bør ikke
tage denne medicin.
4.5
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Interaktionsundersøgelserne er kun udført hos voksne.
Farmakodynamiske interaktioner
Andre non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID’er) og acetylsalicylsyre >
3g/d
Kombination (se pkt. 4.4) med andre non-steroide antiinflammatoriske lægemidler,
herunder acetylsalicylsyre givet i antiinflammatoriske doser (≥ 1g som enkelt indtagelse
eller ≥ 3g som total dagligt dosis) frarådes, idet samtidig administration af flere NSAID’er
kan øge risikoen for gastrointestinal ulcus og blødning på grund af den synergistiske effekt.
Kortikosteroider (f.eks. glukokortikoider)
Samtidig brug af kortikosteroider skal gøres med forsigtighed på grund af en øget risiko for
blødning eller gastrointestinal ulcus.
Antikoagulantia eller heparin administreret til ældre patienter eller ved kurative doser
Væsentlig øget risiko for blødning på grund af hæmning af blodpladefunktionen og
ødelæggelse af den gastroduodenale slimhinde. NSAID’er kan forøge virkningen af
antikoagulantia, såsom warfarin (se pkt. 4.4). Samtidig brug af NSAID’er og
antikoagulantia eller heparin, administreret til ældre patienter eller ved kurative doser,
anbefales ikke (se pkt. 4.4). I andre tilfælde af brug af heparin er forsigtighed nødvendig på
grund af en øget blødningsrisiko.
Omhyggelig monitorering af INR er påkrævet, hvis det er umuligt at undgå denne
kombination.
Trombolytika og trombocythæmmende midler
Øget risiko for blødning via hæmning af trombocytfunktion og skader på den
gastroduodenale slimhinde (se pkt. 4.4).
Selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI)
Øget risiko for gastrointestinal blødning.
34188_spc.doc
Side 6 af 14
Diuretika, ACE-hæmmere og angiotensin-II antagonister
NSAID’er kan reducere virkningen af diuretika og andre antihypertensive præparater. Hos
visse patienter med kompromitteret nyrefunktion (for eksempel dehydrerede patienter eller
ældre patienter med kompromitteret nyrefunktion) kan samtidig behandling med ACE-
hæmmere og angiotensin-II antagonister og midler, der hæmmer cyclo-oxygenase resultere
i yderligere reduktion af nyrefunktionen, samt risiko for akut nyresvigt, som oftest er
reversibelt. Derfor bør samtidig administration ske med forsigtighed, specielt hos ældre.
Patienterne skal have rigeligt at drikke, og kontrol af nyrefunktion skal overvejes ved
opstart af kombinationsbehandling og regelmæssigt derefter (se også pkt. 4.4).
Andre antihypertensive lægemidler (f.eks. beta-blokkere)
Som for sidstnævnte, kan en mindsket antihypertensiv virkning af beta-blokkere
(pga. hæmning af prostaglandiner med vasodilatorisk effekt) forekomme.
Calcineurinhæmmere (f.eks. ciclosporin, tacrolimus)
Nefrotoksicitet grundet calcineurin-hæmmere kan forøges af NSAID’er via renal
prostaglandinmedieret effekter. Under kombinationsbehandling skal nyrefunktion måles.
Omhyggelig overvågning af nyrefunktion anbefales, især hos ældre.
Intrauterin kontraception
NSAID’er er rapporteret at kunne nedsætte virkningen af spiraler. En nedsat virkning af
spiraler o.l. pga. NSAID’er er tidligere blevet rapporteret, men der er behov for yderligere
bekræftelse.
Farmakokinetiske interaktioner (virkning af meloxicam på farmakokinetikken af andre
lægemidler)
Lithium
NSAID’er er rapporteret at øge serum-lithiumniveauet (via reduceret renal udskillelse af
lithium), som kan nå toksiske værdier. Samtidig behandling med lithium og NSAID’er
anbefales ikke (se pkt. 4.4). Hvis denne kombination er nødvendig, bør
plasmakoncentrationen af lithium nøje overvåges i begyndelsen, ved nedjustering og ophør
af behandling med meloxicam.
Methotrexat
NSAID’er kan nedsætte den tubulære sekretion af methotrexat hvorved
plasmakoncentrationen af methotrexat stiger. Derfor anbefales samtidig behandling med
NSAID’er ikke til patienter, der får høje doser af methotrexat (mere end 15 mg/uge) (se
pkt. 4.4).
Risikoen for interaktion mellem NSAID’er og methotrexat bør også overvejes hos
patienter på lave doser af methotrexat, især hos patienter med svækket nyrefunktion.
Såfremt samtidig behandling er nødvendig bør blodtallet og nyrefunktionen monitoreres.
Forsigtighed bør udvises i tilfælde hvor NSAID’er og methotrexat gives indenfor 3 dage,
da plasmakoncentrationen af methotrexat kan stige og forårsage øget toksicitet.
Selvom farmakokinetikken af methotrexat (15 mg/uge) ikke var relevant påvirket af
samtidig meloxicam behandling, bør det overvejes at den hæmatologiske toksicitet af
methotrexat kan forstærkes af behandling med NSAID’er (se ovenstående). (Se pkt. 4.8).
34188_spc.doc
Side 7 af 14
Farmakokinetiske interaktioner (andre lægemidlers påvirkning af meloxicams
farmakokinetik):
Cholestyramin
Cholestyramin accelererer elimineringen af meloxicam ved at forstyrre den
enterohepatiske cirkulation, så clearance for meloxicam forøges med 50 % og
halveringstiden formindskes til 13+3 timer. Denne interaktion er af klinisk betydning.
Ingen kliniske relevante farmakokinetiske lægemiddel-lægemiddel interaktioner blev
påvist med hensyn til den samtidige brug af antacida, cimetidin og digoxin
4.6
Graviditet og amning
Fertilitet
Som med andre lægemidler, der hæmmer cyclooxygenase/prostaglandin syntesen, kan brug af
meloxicam nedsætte fertiliteten og frarådes til kvinder, der prøver at blive gravide. Hos
kvinder, der har problemer med at blive gravide, eller er i gang med undersøgelser for
infertilitet, bør seponering af meloxicam overvejes.
Graviditet
Hæmning af prostaglandinsyntesen kan have en skadelig indvirkning på graviditeten og/eller
den embryonale/føtale udvikling. Data fra epidemiologiske studier tyder på en øget risiko for
spontan abort og for medfødte misdannelser i barnets hjerte samt gastroschisis ved brug af
prostaglandinsyntesehæmmere, under den tidlige graviditet. Den absolutte risiko for medfødte
misdannelser i hjertet stiger fra mindre end 1 % op til ca. 1,5 %. Risikoen menes at stige med
øget dosis og behandlingsvarighed. Hos dyr har administrationen af prostaglandinsyntese-
hæmmere vist at medføre en øget hyppighed af pre- og post-implantations tab samt
embryo/fosterdød. Endvidere er der rapporteret om øget forekomst af flere misdannelser,
inklusiv kardiovaskulære, hos dyr, der har været eksponeret for en prostaglandinsyntese-
hæmmer under den organudviklende periode.
Meloxicam bør kun anvendes under første og andet trimester af graviditeten på tvingende
indikationer. Hvis meloxicam anvendes af en kvinde, der forsøger at blive gravid, eller tages
under graviditetens første og andet trimester, bør dosis være så lav og behandlingsvarigheden
så kort som muligt.
Under graviditetens tredje trimester kan alle prostaglandinsyntesehæmmere udsætte fostret
for:
kardiopulmonær toksicitet (for tidlig lukning af ductus arteriosus og pulmonær
hypertension).
renal dysfunktion som kan lede til nyresvigt og dermed en reduceret mængde
fostervand.
Moderen og det nyfødte barn, ved graviditetens slutning for:
forlænget blødningstid; som følge af en nedsat koagulansevne som kan forekomme
selv ved meget lave doser.
hæmning af livmoderkontraktioner, hvilket kan resultere i for sen eller forlænget
fødsel.
Grundet ovenstående er meloxicam kontraindiceret under tredje trimester af graviditeten.
34188_spc.doc
Side 8 af 14
Amning
Selv om der ikke eksisterer nogen erfaring med meloxicam, passerer NSAID’er over i
modermælken. Administration af meloxicam frarådes derfor hos kvinder, der ammer.
4.7
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Ikke mærkning.
Der er ingen specielle undersøgelser vedrørende evnen til at køre motorkøretøjer eller
betjene maskiner. På basis af den farmakodynamiske profil og rapporterede bivirkninger
har meloxicam sandsynligvis ingen eller ubetydelig påvirkning på disse evner. Det
anbefales imidlertid at undlade at køre bil eller betjene maskiner, når der opstår
synsforstyrrelser eller døsighed, svimmelhed eller andre forstyrrelser af
centralnervesystemet.
4.8
Bivirkninger
a) Generel beskrivelse
Kliniske studier og epidemologiske data tyder på, at brug af nogle NSAID’er (især ved
høje doser og ved langvarig behandling) kan forbindes med en lille øget risiko for tilfælde
af arterietrombose (for eksempel myokardieinfarkt eller slagtilfælde) (se pkt. 4.4).
Der er rapporteret tilfælde af ødemer, hypertension og hjerteinsufficiens i forbindelse med
NSAID-behandling.
De mest almindelige bivirkninger er gastrointestinalt relaterede.
Der kan forekomme peptisk ulcus, perforation eller gastrointestinal blødning, som kan
være fatal, især hos ældre (se pkt. 4.4). Der er rapporteret kvalme, opkast, diarré, flatulens,
konstipation, dyspepsi, abdominalsmerter, melæna, hæmatemesis, ulcerøs stomatitis samt
forværring af colitis og Crohns sygdom (se pkt. 4.4). Mindre hyppigt ses gastritis.
Frekvensangivelserne af bivirkninger er baseret på rapporterede hændelser i 27 kliniske
forsøg med en behandlingsvarighed på mindst 14 dage.
Informationerne er baseret på kliniske undersøgelser af 15197 patienter, som er blevet
behandlet med daglige doser på 7,5 eller 15 mg meloxicam-tabletter i en periode på op til
et år.
Bivirkninger, som er fremkommet som resultat af rapporter, der er modtaget i forbindelse
med administrering af det markedsførte produkt, er indeholdt.
Bivirkninger er sorteret efter overskrifter for hyppigheden ved brug af følgende angivelser:
Meget almindelig (≥1/10)
Almindelig
(≥1/100 til <1/10)
Ikke almindelig
(≥1/1.000 til <1/100)
Sjælden
(≥1/10.000 til <1/1.000)
Meget sjælden
(<1/10.000, inklusive enkeltstående rapporter)
Ikke kendt
(hyppigheden kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
b) Tabel med bivirkninger
Blod og lymfesystem
Ikke almindelig:
Anæmi.
34188_spc.doc
Side 9 af 14
Sjælden:
Unormalt blodtal (herunder differentialtælling af hvide
blodlegemer (leucopeni, trombocytopeni).
Der er rapporteret om meget sjældne tilfælde afagranulocytose (se pkt. c).
Immunsystemet
Ikke almindelig:
Allergiske reaktioner udover
anaphylaktiske/anaphylaktoide reaktioner.
Ikke kendt:
Anaphylaktiske/anaphylaktoide reaktioner
Psykiske forstyrrelser
Sjælden:
Humørsvingninger, mareridt.
Ikke kendt:
Konfusion, desorientering.
Nervesystemet
Almindelig:
Hovedpine.
Ikke almindelig:
Svimmelhed, døsighed.
Øjne
Sjælden:
Synsforstyrrelser, herunder sløret syn, conjunktivitis.
Øre og labyrint
Ikke almindelig:
Vertigo.
Sjælden:
Tinnitus.
Hjerte
Sjældent:
Palpitationer.
Der er rapporteret hjerteinsufficiens i forbindelse med NSAID-behandling.
Vaskulære sygdomme
Ikke almindelig:
Blodtryksstigning (se pkt. 4.4), rødmen.
Luftveje, thorax og mediastinum
Sjælden:
Astma hos patienter, der er allergiske over for
acetylsalicylsyre eller andre NSAID’er.
Mave-tarm-kanalen
Meget almindelig:
Dyspepsi, kvalme, opkastning, abdominalsmerter,
konstipation, flatulens, diarré.
Ikke almindelig:
Okkulte eller makroskopiske gastrointestinal
blødningerstomatitis, gastritis, sure opstød.
Sjælden:
Colitis, gastroduodenalt ulcus, øsophagitis.
Meget sjælden:
Gastrointestinal perforation.
Ikke kendt:
Pancreatitis
Gastrointestinale blødninger, sår eller perforation kan sommetider være alvorlige og
potentielt fatale, især hos ældre (se pkt. 4.4).
34188_spc.doc
Side 10 af 14
Lever- og galdeveje
Ikke almindelig:
Leverfunktionsforstyrrelser (f.eks. forhøjede transaminaser
eller bilirubin)
Meget sjælden:
Hepatitis.
Hud og subkutane væv
Ikke almindelig:
Angioødem, pruritus, hududslæt
Sjælden:
Urticaria, alvorlige bivirkninger på huden (SCARs):
Stevens-Johnsons syndrom (SJS) samt toksisk epidermal
nekrolyse (TEN) er rapporteret (se pkt. 4.4).
Meget sjælden:
Bulløs dermatitis, erythema multiforme.
Ikke kendt:
Lysoverfølsomhedsreaktioner.
Nyrer og urinveje
Ikke almindelig
Natrium- og væskeretention, hyperkaliæmi (se pkt. 4.4 og
pkt. 4.5), unormal nyrefunktionstest (forhøjet
serumkreatinin og/eller serumcarbamid).
Meget sjælden
Akut nyresvigt især hos patienter med risikofaktorer (se pkt.
4.4).
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Ikke almindelig:
Ødemer, herunder ødemer i underbenet.
c) Information der karakteriserer individuelle alvorlige og/eller hyppigt opståede
bivirkninger
Meget sjældne tilfælde af agranulocytose er blevet rapporteret hos patienter behandlet med
meloxicam og andre potentielle myelotoksiske lægemidler (se pkt. 4.5).
d) Bivirkninger der ikke er set i forhold til dette produkt, men som generelt anses for at
kunne tilskrives andre stoffer i denne klasse.
Organiske nyreskader, formodentlig resulterende i akut nyresvigt: Der er rapporteret meget
sjældne tilfælde af interstitiel nephritis, akut tubulær necrose, nefrotisk syndrom og
papillær necrose (se pkt. 4.4).
Indberetning af formodede bivirkninger
Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det
muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og
sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
E-mail: dkma@dkma.dk
4.9
Overdosering
Symptomer, der følger efter en akut NSAID overdosering, er normalt begrænset til apati,
døsighed, kvalme, opkastning og epigastrisk smerte, som generelt er reversible med støttende
34188_spc.doc
Side 11 af 14
pleje. Gastrointestinale blødninger kan opstå. Alvorlig forgiftning kan resultere i
hypertension, akut nyresvigt, lever dysfunktion, respiratorisk depression, koma, krampe,
kardiovaskulær kollaps og hjertestop. Anafylaktoide reaktioner er blevet rapporteret ved
terapeutisk indtagelse af NSAID’er og kan opstå som følge af en overdosering.
Patienter bør behandles med symptomatisk og støttende pleje efter en NSAID overdosering. I
en klinisk undersøgelse blev der demonstreret accelereret elimination af meloxicam ved oral
indgift af 4 g cholestyramin 3 gange daglig.
4.10
Udlevering
5.
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
5.0
Terapeutisk klassifikation
ATC-kode: M 01 AC 06. Anti-inflammatoriske og antirheumatiske produkter, non-
steroider; oxicam.
5.1
Farmakodynamiske egenskaber
Meloxicam er et non-steroidt antiinflammatorisk middel (NSAID) i oxicam-gruppen, med
antiinflammatorisk, analgetisk og antipyretisk egenskab.
Meloxicams antiinflammatoriske egenskaber er vist i klassiske inflammationsmodeller.
Som ved andre NSAID’er er den eksakte virkningsmekanisme ukendt. Der er dog mindst
en fælles virkningsmekanisme hos alle NSAID’er (inklusive meloxicam): Hæmning af
biosyntesen af prostaglandiner, som er kendte inflammationsmediatorer.
5.2
Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Meloxicam absorberes godt fra gastrointestinalkanalen, hvilket afspejles ved en høj absolut
biotilgængelighed på 89 % efter oral indtagelse (kapsel). Tabletter, oral suspension og
kapsler har vist at være bioækvivalente.
Efter enkeltdosis opnås maksimal plasmakoncentration indenfor 2 timer for suspensionen
og indenfor 5-6 timer med faste orale lægemiddelformer (kapsler og tabletter).
Efter gentagne doseringer blev steady state nået indenfor 3-5 dage. Dosering en gang
daglig fører til plasmakoncentrationer med et relativt lille peak-trough udsving på 0,4-1,0
µg/ml for 7,5 mg doser og 0,8-2,0 µg/ml for 15 mg doser (henholdsvis C
og C
steady state). Maksimal plasmakoncentration af meloxicam ved steady state opnås indenfor
5-6 timer for henholdsvis tabletter, kapsler og oral suspension. Behandling i perioder af
mere end et år resulterer i lægemiddelkoncentrationer som ved steady state. Absorption af
meloxicam efter oral indtagelse påvirkes ikke af samtidig fødeindtagelse.
Distribution
Meloxicam er stærkt bundet til plasmaproteiner, hovedsageligt albumin (99 %).
Meloxicam penetrerer ind i ledvæsken og der opnås en koncentration på ca. halvdelen af
den i plasma.
Fordelingsvolumen er lille, i gennemsnit 11 l. Interindividuel variation er på omkring 30-
40 %.
34188_spc.doc
Side 12 af 14
Biotransformation
Meloxicam gennemgår omfattende biotransformation i leveren. Fire farmakodynamisk
inaktive metabolitter blev identificeret i urinen. Hovedmetabolitten, 5’-carboxymeloxicam
(60 % af dosis), dannes ved oxidation af en intermediær metabolit 5’-hydroxy-
methylmeloxicam, som også udskilles i mindre grad (9 % af dosis). In vitro studier
antyder, at CYP 2C9 samt til dels CYP 3A4 isoenzymet spiller en vigtig rolle i denne
metaboliske omdannelse. Patientens peroxydaseaktivitet er sandsynligvis ansvarlig for de
andre to metabolitter, som udgør henholdsvis 16 % og 4 % af den indtagne dosis.
Elimination
Meloxicam udskilles hovedsagelig som metabolitter og i lige grad med urin og fæces.
Mindre end 5 % udskilles uforandret i fæces, mens kun spor af det uomdannede stof
udskilles i urinen.
Den gennemsnitlige halveringstid er ca. 20 timer. Total plasmaclearance er i gennemsnit 8
ml/min.
Linearitet/ikke-linearitet
Meloxicam demonstrerer lineær farmakokinetik ved dosis fra 7,5 mg til 15 mg efter oral
eller intramuskulær administration.
Specielle poulationer
Lever-/nyreinsufficiens
Hverken leverinsufficiens, mild eller moderat nyreinsufficiens har en betydende virkning
på meloxicams farmakokinetik. Ved terminalt nyresvigt kan det forøgede
fordelingsvolumen medføre højere koncentration af frit meloxicam, og dosis på 7,5 mg må
ikke overstiges (se pkt. 4.2 og 4.3).
Ældre
Gennemsnitlig plasmaclearance ved steady state hos ældre var en anelse lavere end for
yngre patienter.
5.3
Prækliniske sikkerhedsdata
Meloxicams toksikologiske profil har i prækliniske studier vist sig være identisk med andre
NSAID’er: Gastrointestinalt ulcera og erosioner, nyrepapilærnekrose ved høje doser ved
kronisk indtagelse hos to dyrearter.
Orale reproduktionsstudier hos rotten har vist fald i antallet af ovulationer og hæmning af
implantationer og embryotoksiske virkninger (forøgelse af resorptioner) ved
maternotoksiske dosis niveauer ved 1 mg/kg og højere. Reproduktionstoxicitetsstudier hos
rotter og kaniner viste ikke teratogenicitet i orale doser på op til 4 mg/kg hos rotter og 80
mg/kg hos kaniner.
De anvendte dosisniveauer overgik den kliniske dosis (7,5-15 mg) med en faktor 10 til 5
ved en mg/kg dosering (75 kg person). Føtotoksiske virkninger ved slutningen af
svangerskabet, som er kendt for alle prostaglandinsyntesehæmmere, er beskrevet. Der er
ikke fundet tegn på mutagen effekt, hverken in vitro eller in vivo. Ingen karcinogen risiko
er blevet fundet hos rotter og mus ved doser, der er betydelig højere end brugt klinisk
34188_spc.doc
Side 13 af 14
6.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
6.1
Hjælpestoffer
Majsstivelse
Prægelatineret majsstivelse
Kolloid vandfri silica
Lactosemonohydrat
Natriumcitrat
Mikrokrystallinsk cellulose
Magnesiumsterat
6.2
Uforligeligheder
Ikke relevant.
6.3
Opbevaringstid
3 år.
6.4
Særlige opbevaringsforhold
Ingen særlige opbevaringsbetingelser.
6.5
Emballagetyper og pakningsstørrelser
PVC/PVDC/aluminiumblister
Pakningsstørrelser
10, 20, 30, 50 og 100 stk. samt 50×1 stk. (enkeltdosis blister).
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
6.6
Regler for destruktion og anden håndtering
Ingen særlige forholdsregler.
7.
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegi 76-78
IS-220 Hafnarfjordur
Island
8.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
7,5 mg:
34188
15 mg:
34189
9.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
31. oktober 2003
10.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
11. december 2017
34188_spc.doc
Side 14 af 14
- Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.
Anmode informationsbrochure for offentligheden.
Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her
- Adgang til dette dokument er kun tilgængelig for registrerede brugere.
Tilmeld dig nu for fuld adgang
12-3-2018

Veterinary medicine European public assessment report (EPAR): Meloxidyl, meloxicam, Revision: 13, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
16-2-2018

Pending EC decision: Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018
Europe - EMA - European Medicines Agency
1-2-2018

Veterinary medicine European public assessment report (EPAR): Contacera, meloxicam, Revision: 6, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
18-1-2018

Veterinary medicine European public assessment report (EPAR): Metacam, meloxicam, Revision: 24, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
7-9-2017

Veterinary medicine European public assessment report (EPAR): Metacam, meloxicam, Revision: 23, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
7-9-2017

Veterinary medicine European public assessment report (EPAR): Novem, meloxicam, Revision: 11, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
2-6-2017

Veterinary medicine European public assessment report (EPAR): Novem, meloxicam, Revision: 10, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
30-5-2017

Veterinary medicine European public assessment report (EPAR): Zeleris, florfenicol / meloxicam, Revision: 0, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
28-4-2017

Veterinary medicine European public assessment report (EPAR): Contacera, meloxicam, Revision: 5, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
12-4-2018
![MOBIC (Meloxicam) Suspension [Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
MOBIC (Meloxicam) Suspension [Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.]
Updated Date: Apr 12, 2018 EST
US - DailyMed
16-3-2018
![NUDROXIPAK M-15 (Meloxicam,Methyl Salicylate/Menthol/Capsaicin) Kit [NuCare Pharmceuticals,Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
NUDROXIPAK M-15 (Meloxicam,Methyl Salicylate/Menthol/Capsaicin) Kit [NuCare Pharmceuticals,Inc.]
Updated Date: Mar 16, 2018 EST
US - DailyMed
27-2-2018

Voltaren Gel vs. Mobic
Voltaren Gel (diclofenac sodium topical gel) and meloxicam are nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) used to treat osteoarthritis joint pain. Meloxicam is also used to treat rheumatoid arthritis.
US - RxList
2-2-2018

Meloxoral (Le Vet B.V.)
Meloxoral (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)657 of Fri, 02 Feb 2018
Europe -DG Health and Food Safety
1-2-2018
![MOBIC (Meloxicam) Tablet [Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
MOBIC (Meloxicam) Tablet [Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.]
Updated Date: Feb 1, 2018 EST
US - DailyMed
19-1-2018
![MELOXICAM Tablet [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
MELOXICAM Tablet [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]
Updated Date: Jan 19, 2018 EST
US - DailyMed
12-1-2018
![MELOXICAM Tablet [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
MELOXICAM Tablet [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]
Updated Date: Jan 12, 2018 EST
US - DailyMed
29-12-2017
![MELOXICAM Tablet [Exelan Pharmaceuticals Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
MELOXICAM Tablet [Exelan Pharmaceuticals Inc.]
Updated Date: Dec 29, 2017 EST
US - DailyMed
22-12-2017
![MELOXICAM Tablet [St. Mary'S Medical Park Pharmacy]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
MELOXICAM Tablet [St. Mary'S Medical Park Pharmacy]
Updated Date: Dec 22, 2017 EST
US - DailyMed
14-12-2017

Ibuprofen vs. Mobic
Ibuprofen and Mobic (meloxicam) are nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) used to treat pain or inflammation caused by arthritis.
US - RxList
13-12-2017
![MELOXICAM Tablet [American Health Packaging]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
MELOXICAM Tablet [American Health Packaging]
Updated Date: Dec 13, 2017 EST
US - DailyMed
13-12-2017
![METACAM (Meloxicam) Suspension [Boehringer Ingelheim Vetmedica, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
METACAM (Meloxicam) Suspension [Boehringer Ingelheim Vetmedica, Inc.]
Updated Date: Dec 13, 2017 EST
US - DailyMed
16-11-2017

Contacera (Zoetis Belgium S.A.)
Contacera (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2017)7724 of Thu, 16 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2612/R/9
Europe -DG Health and Food Safety
1-11-2017

Ibuprofen vs. Meloxicam (Mobic) for Pain
Title: Ibuprofen vs. Meloxicam (Mobic) for PainCategory: MedicationsCreated: 11/1/2017 12:00:00 AMLast Editorial Review: 11/1/2017 12:00:00 AM
US - MedicineNet
26-10-2017

Inflacam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)
Inflacam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)7270 of Thu, 26 Oct 2017
Europe -DG Health and Food Safety
26-10-2017
![COMFORT PAC WITH MELOXICAM (Meloxicam) Kit [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
COMFORT PAC WITH MELOXICAM (Meloxicam) Kit [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]
Updated Date: Oct 26, 2017 EST
US - DailyMed
20-10-2017

Celebrex vs. Mobic
Celebrex (celecoxib) and Mobic (meloxicam) are nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) used for the relief of pain, fever, swelling, and tenderness caused by arthritis. Celebrex is also used for familial FAP, acute pain, and menstrual cramps.
US - RxList
10-10-2017
![ELOXIJECT (Meloxicam) Solution [Butler Animal Health Supply, LLC D/B/A Henry Schein Animal Health]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
ELOXIJECT (Meloxicam) Solution [Butler Animal Health Supply, LLC D/B/A Henry Schein Animal Health]
Updated Date: Oct 10, 2017 EST
US - DailyMed
6-10-2017
![MELOXICAM Tablet [Clinical Solutions Wholesale, LLC]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
MELOXICAM Tablet [Clinical Solutions Wholesale, LLC]
Updated Date: Oct 6, 2017 EST
US - DailyMed
3-10-2017
![MELOXICAM Tablet [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
MELOXICAM Tablet [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]
Updated Date: Oct 3, 2017 EST
US - DailyMed
2-10-2017
![MELOXICAM Tablet [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
MELOXICAM Tablet [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]
Updated Date: Oct 2, 2017 EST
US - DailyMed
27-9-2017

Metacam (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)
Metacam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)6579 of Wed, 27 Sep 2017
Europe -DG Health and Food Safety
19-9-2017

Rheumocam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)
Rheumocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)6277 of Tue, 19 Sep 2017
Europe -DG Health and Food Safety
19-9-2017
![MELOXICAM Tablet [Contract Pharmacy Services-PA]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
MELOXICAM Tablet [Contract Pharmacy Services-PA]
Updated Date: Sep 19, 2017 EST
US - DailyMed
1-8-2017

Loxicom (Norbrook Laboratories Ltd)
Loxicom (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017) 5474 of Tue, 01 Aug 2017
Europe -DG Health and Food Safety
13-7-2017
![MELOXICAM Tablet [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
MELOXICAM Tablet [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.]
Updated Date: Jul 13, 2017 EST
US - DailyMed
11-7-2017
![ALLOXATE (Meloxicam) Injection, Solution [Patterson Veterinary]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
ALLOXATE (Meloxicam) Injection, Solution [Patterson Veterinary]
Updated Date: Jul 11, 2017 EST
US - DailyMed
3-7-2017
![MELOXICAM Tablet MELOXICAM Tablet [Bryant Ranch Prepack]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
MELOXICAM Tablet MELOXICAM Tablet [Bryant Ranch Prepack]
Updated Date: Jul 3, 2017 EST
US - DailyMed
9-6-2017
![MELOXICAM Tablet [International Laboratories, LLC]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
MELOXICAM Tablet [International Laboratories, LLC]
Updated Date: Jun 9, 2017 EST
US - DailyMed
23-5-2017
![MELOXICAM Tablet [Unichem Pharmaceuticals (USA), Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
MELOXICAM Tablet [Unichem Pharmaceuticals (USA), Inc.]
Updated Date: May 23, 2017 EST
US - DailyMed
17-5-2017

Zeleris (Ceva SantE Animale)
Zeleris (Active substance: florfenicol / meloxicam) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2017)3402 of Wed, 17 May 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/69358
Europe -DG Health and Food Safety
17-5-2017

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)
Novem (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Variation - Commission Decision (2017)3403 of Wed, 17 May 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/000086/X/0018
Europe -DG Health and Food Safety