Madopar Depot

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Madopar Depot 100+25 mg depotkapsler, hårde
  • Dosering:
  • 100+25 mg
  • Lægemiddelform:
  • depotkapsler, hårde
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Madopar Depot 100+25 mg depotkapsler, hårde
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 13087
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Madopar® Depot, 100 mg/25 mg hårde depotkapsler

Levodopa/benserazid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Madopar Depot til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme

symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Da indlægssedlen for denne medicin opdateres løbende, findes der muligvis en nyere indlægsseddel

end denne. Den nyeste indlægsseddel findes på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Madopar Depot

Sådan skal du tage Madopar Depot

Bivirkninger

Opbevaring

Yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Madopar Depot er et middel mod Parkinsons sygdom, der hører til gruppen

dopaminerge stoffer.

Madopar Depot øger virkningen af dopamin (et signalstof i hjernen). Det dæmper

derved symptomer ved Parkinsons sygdom som muskelstivhed og rysten. Madopar

Depot indeholder to stoffer. Dels levodopa som erstatter det manglende dopamin i

hjernen, dels benserazid, som gør, at du kan nøjes med en mindre mængde levodopa.

Du skal tage Madopar Depot mod Parkinsons sygdom.

Lægen kan have givet dig Madopar Depot for noget andet. Følg altid lægens anvisning.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE MADOPAR DEPOT

Tag ikke Madopar Depot

hvis du er overfølsom (allergisk) over for levodopa eller benserazid eller et af de øvrige

indholdsstoffer.

hvis du er gravid.

hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder og ikke bruger sikker prævention.

hvis du tager isocarboxazid mod depression (eller andre non-selektive MAO-

hæmmere). Du må først tage Madopar Depot 2 uger efter, du er stoppet i behandlingen

mod depression. Tal med lægen.

hvis du tager selegilin eller rasagilin mod Parkinsons sygdom i kombination med

moclobemid mod depression.

hvis du er under 25 år (da skelettet skal være færdigudviklet).

hvis du har sygdomme i hypofysen, skjoldbruskkirtlen eller binyrerne.

hvis du har dårlige nyrer.

hvis du har dårlig lever.

hvis du har en hjertesygdom (alvorlig uregelmæssig hjerterytme eller

hjerteinsufficiens).

hvis du har en sindslidelse.

hvis du har forhøjet tryk i øjet (grøn stær).

hvis du får en akut sindslidelse eller ændret adfærd og opfattelse af omgivelserne, samt

desorientering.

hvis du lider af depression.

hvis du har eller tidligere har haft sår eller svulster i huden, som du ikke med sikkerhed

ved er eller var godartede.

Vær ekstra forsigtig med at tage Madopar Depot

Tal med lægen, inden du tager Madopar Depot, hvis du

har en hjertesygdom, såsom åreforsnævring i kranspulsåren, uregelmæssig hjerterytme

eller hjerteinsufficiens.

er i behandling med anden medicin mod Parkinsons sygdom (levodopa). Din læge vil

normalt stoppe behandlingen med levodopa, mindst 12 timer før du skal tage Madopar

Depot.

tidligere har haft mavesår. Du kan forebygge gener fra maven ved at tage Madopar

Depot sammen med lidt mad eller væske. Tal med lægen.

tidligere har haft krampeanfald.

har sukkersyge. Du skal måle dit blodsukker hyppigt. Måske skal din læge justere

behandlingen.

har grøn stær (glaukom). Ved nogle former for grøn stær (kronisk åbenvinklet glaukom)

kan du godt bruge Madopar Depot, hvis din øjensygdom er godt behandlet. Tal under

alle omstændigheder med lægen.

er i behandling med medicin, der påvirker centralnervesystemet, såsom morfin og

lignende stoffer.

hvis du er ældre, tager medicin mod forhøjet blodtryk, har eller har haft en type for lavt

blodtryk, der kaldes ortostatisk hypotension.

Kontakt lægen, hvis du

tidligere har været i behandling med levodopa (anden medicin mod Parkinsons sygdom)

og har fået ufrivillige bevægelser under behandlingen med Madopar Depot. Det kan

være nødvendigt, at lægen nedsætter din dosis.

får ufrivillige bevægelser og psykiske forandringer. Det kan være nødvendigt, at lægen

nedsætter din dosis.

har eller får en depression.

skal have foretaget en operation, hvor du skal i fuld bedøvelse. Fortæl lægen, at du er i

behandling med Madopar Depot.

oplever overfølsomhedsreaktioner som pludseligt hududslæt eller åndedrætsbesvær.

Kontakt straks lægen, hvis du

får feber, udtalt muskelstivhed og ændret sindstilstand. Symptomerne kan være

livsfarlige og kræver øjeblikkelig lægehjælp.

Vær opmærksom på følgende:

Behandling med Madopar Depot kan gøre, at du pludseligt falder i søvn under daglige

gøremål, nogle gange uden at være søvnig. Derfor skal du være forsigtig, hvis du kører

bil eller motorcykel, cykler eller betjener maskiner, mens du tager Madopar Depot. Tal

med lægen.

Når du får Madopar Depot, skal du have undersøgt blod og urin. Din læge vil normalt

også undersøge din hjertefunktion.

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling med

Madopar Depot, da det kan påvirke resultaterne af glukose i blodet, ketonstofferne i

urin, og af visse andre prøver. Tal med lægen.

Advarsler og forsigtighedsregler

Fortæl din læge, hvis du eller din familie/behandler bemærker, at du udvikler stærk trang eller

adfærd, som er usædvanlig for dig, eller hvis du ikke kan modstå lysten eller fristelsen for at

udføre bestemte aktiviteter, som kan skade dig selv eller andre. Denne form for opførsel

kaldes sygelige vane- og impulshandlinger og kan omfatte sygelig spilletrang, overdreven

spisning eller brug af penge, unormalt stor sexlyst eller øget antal seksuelle tanker og følelser.

Der kan være behov for, at din læge ændrer din behandling.

Madopar kan øge risikoen for udvikling af svulster i huden. Vær derfor ekstra opmærksom på

forandringer i din hud og fortæl lægen om eventuelle forandringer.

Madopar kan medføre et syndrom, der fører til problemer med at regulere mængden af

dopamin (dopamin-dysreguleringssyndrom). Dette kan føre til et forbrug af medicinen, der er

højere end hvad lægen har anbefalet dig og højere end hvad der er nødvendig for at behandle

dine symptomer. Et sådan brug kan medføre kognitive problemer (besvær med at opfatte eller

reagere på hvad der foregår) og adfærdsmæssige problemer.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller på apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har

brugt det for nylig.

Du må ikke tage Madopar Depot, hvis du er i behandling med isocarboxazid (medicin mod

depression). Tal med lægen.

Du må ikke tage Madopar Depot, hvis du tager selegilin eller rasagilin mod Parkinsons

sygdom i kombination med moclobemid mod depression. Tal med lægen.

Tal med din læge, hvis du tager

anden medicin mod Parkinsons sygdom (f.eks. selegilin, rasagilin, COMT-hæmmere

eller antikolinerge stoffer). Det kan være nødvendigt at ændre dosis af Madopar Depot.

medicin mod astma eller rygerlunger (KOL) (antikolinergika).

medicin mod depression (f.eks. moclobemid, tricykliske antidepressiva). Det kan være

nødvendigt at ændre dosis.

jerntilskud (ferrosulfat, ferrogluconat). Du skal tage jern og Madopar Depot med

forskudt indtagelsestidspunkt. Tal med lægen.

medicin mod kvalme og opkastning (metoclopramid og domperidon).

medicin mod skizofreni og andre psykiske sygdomme (risperidon, phenothiaziner,

butyrophenoner).

medicin mod epilepsi (phenytoin).

medicin mod spasmer i mave-tarmkanalen (papaverin).

medicin mod stærke smerter (opioider).

medicin mod tuberkulose (isoniazid).

medicin mod for højt blodtryk, såsom reserpin. Det kan være nødvendigt at ændre dosis.

midler, der påvirker nervesystemet såsom morfin og lignende stoffer.

medicin mod for meget mavesyre (antacida).

Fortæl lægen, at du tager Madopar, hvis du skal have foretaget en operation, hvor du skal i

fuld bedøvelse.

Hvis du pludseligt får meget lavt blodtryk, som lægen behandler med en indsprøjtning (f.eks.

adrenalin, noradrenalin, isoprenalin eller dopamin), skal du eller dine pårørende fortælle

lægen, at du er i behandling med Madopar Depot.

Brug af Madopar Depot sammen med mad og drikke

Du bør tage Madopar Depot depotkapsler mindst ½ time før eller 1 time efter et måltid.

Du skal tage Madopar Depot depotkapsler med et glas vand.

Tal med lægen, hvis du er på en højproteindiæt.

Graviditet og amning

Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen form for medicin.

Graviditet

Du må ikke tage Madopar Depot, hvis du er gravid.

Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention, så længe du tager

Madopar Depot. Tal med lægen.

Hvis du er i behandling med Madopar Depot, og du får mistanke om, at du er gravid, skal du

straks kontakte din læge.

Amning

Hvis du ammer, må du kun tage Madopar Depot efter aftale med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Madopar Depot kan på enkelte virke så sløvende, at det kan påvirke arbejdssikkerheden og

evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Behandling med Madopar Depot kan gøre, at du pludseligt falder i søvn, nogle gange uden at

være søvnig. Derfor skal du være forsigtig, hvis du kører bil eller motorcykel, cykler eller

betjener maskiner, mens du tager Madopar Depot.

Hvis du bliver søvnig eller pludseligt falder i søvn uden varsel, må du ikke køre bil,

motorcykel eller cykle, og du må heller ikke arbejde med værktøj eller maskiner, hvor nedsat

opmærksomhed kan bringe dit eget eller andres liv og helbred i fare. Tal med lægen.

3.

SÅDAN SKAL DU TAGE MADOPAR DEPOT

Tag altid Madopar Depot nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

på apoteket.

Tag Madopar Depot mindst ½ time før et måltid eller 1 time efter et måltid. Du skal tage

Madopar Depot med et glas vand.

Du skal sluge depotkapslerne hele. Du må ikke tygge depotkapslerne.

Den sædvanlige dosis

Voksne:

Dosis af Madopar Depot bliver tilpasset den enkelte patient.

Du skal normalt tage 1-2 depotkapsler Madopar Depot 3 til 4 gange dagligt.

Du må kun ændre dosis eller stoppe behandlingen efter aftale med lægen.

Hvis du får mavebesvær, kan det hjælpe at tage Madopar Depot sammen med lidt mad eller

væske. Mavebesvær forekommer oftest i starten af behandlingen med Madopar Depot. Tal

med lægen.

Hvis du har taget for mange Madopar Depot depotkapsler

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Madopar depotkapsler, end

der står her, eller flere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Tag pakningen med.

Symptomer på overdosering er påvirkning af hjertet som f.eks. uregelmæssig puls. Desuden

forvirring, søvnløshed, kvalme, opkastning og unormale ufrivillige bevægelser. Symptomerne

kan være forsinket på grund af den langsomme optagelse i maven og tarmen.

Hvis du har glemt at tage Madopar Depot

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Fortsæt blot med den

sædvanlige dosis.

Hvis du holder op med at tage Madopar Depot

Du må kun holde pause eller stoppe behandlingen efter aftale med lægen. Skal du have en

mindre dosis, skal nedtrapning af dosis ske langsomt. Hvis behandlingen pludseligt ophører,

eller din dosis bliver sat stærkt ned, kan du få en række særdeles ubehagelige symptomer som

feber, udtalt muskelstivhed samt ændret sindstilstand. Symptomerne kan være livsfarlige og

kræver øjeblikkelig lægehjælp.

4.

BIVIRKNINGER

Madopar Depot kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Sjældne bivirkninger

(det forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Alvorlig blodmangel med gulsot. Kontakt læge eller skadestue.

Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga. forandringer i blodet (for få

blodplader). Kontakt læge eller skadestue.

Høj feber, muskelstivhed, stærk svedtendens, sløret bevidsthed (malignt neuroleptisk

syndrom). Kan optræde ved pludseligt ophør af behandlingen og kan være livsfarligt.

Ring 112.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt

Blodig opkastning og/eller sort afføring på grund af blødning i mave og tarm. Kontakt

straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige – meget almindelige bivirkninger

(det forekommer hos flere end 1 ud af 100

patienter):

Forvirring.

Almindelige bivirkninger

(det forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Depression. Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.

Hallucinationer. Kan være alvorligt. Kontakt evt. læge eller skadestue.

Uregelmæssig puls. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Svimmelhed, evt. besvimelse ved skift fra liggende til siddende eller fra siddende til

stående stilling pga. lavt blodtryk.

Hovedpine.

Infektioner med feber.

Bronkitis.

Forkølelse.

Ufrivillige bevægelser, f.eks. af arme, fingre, ben, i ansigt og tunge.

Forværring af uro i benene (Restless Legs).

Søvnløshed.

Rastløs uro, angst.

Svingninger i virkningen af Madopar Depot ved længere tids brug.

Diarré, kvalme, opkastning, appetitløshed og mundtørhed. Disse bivirkninger kan i

nogle tilfælde forbedres, tal med lægen.

Ikke almindelige bivirkninger

(det forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Uregelmæssig puls på grund af ekstraslag. Kan være eller blive alvorligt. Tal med

lægen.

Sjældne bivirkninger (det forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga.

forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer). Kan blive alvorligt. Hvis du får feber,

skal du straks kontakte læge.

Allergiske hudreaktioner såsom kløe og udslæt.

Meget sjældne bivirkninger (det forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):

Pludselig falden i søvn under daglige gøremål. Kan være eller blive alvorlig. Tal med

lægen.

For højt blodtryk. Tal med lægen. For højt blodtryk skal behandles. Meget forhøjet

blodtryk er alvorligt.

Vrangforestillinger. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Farveændring af urinen, normalt med et rødt skær.

Unormal træthed og søvnighed herunder udtalt træthed i dagtimerne.

Smagsforstyrrelser.

Forbigående desorientering.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt

Appetitmangel (spisevægring).

Farveændring af mundvand.

Farveændring af tunge og tænder.

Farveændring af mundslimhinden.

Dopamin-dysreguleringssyndrom.

Madopar Depot kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke mærker noget til. Det

drejer sig om ændringer i visse laboratorieprøver, f.eks. ved påvirkning af leveren, som igen

bliver normale, når behandlingen ophører.

Du kan også opleve følgende bivirkninger:

Manglende evne til at modstå trangen til at gøre noget som kan være skadeligt, hvilket kan

være:

Sygelig spilletrang på trods af alvorlige personlige eller familiære konsekvenser

Ændret eller øget seksuel interesse og opførsel, der skaber bekymring for dig eller

andre, for eksempel øget sexlyst

Ukontrolleret og overdreven shopping eller brug af penge

Spiseorgie (spiser store mængder mad på meget kort tid) eller tvangsspisning (spiser

mere mad end normalt eller mere end der skal til for at gøre dig mæt)

Fortæl din læge, hvis du oplever nogen af disse symptomer; Lægen vil diskutere måder at

reducere og kontrollere disse symptomer.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine

pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen

(se detaljer

nedenfor). Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

5.

OPBEVARING

Opbevar Madopar Depot utilgængeligt for børn.

Hold kapselbeholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt.

Du kan opbevare Madopar Depot ved almindelig temperatur.

Brug ikke Madopar Depot efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Aflever altid medicinrester på apoteket. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester

i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

YDERLIGERE OPLYSNINGER

Madopar Depot, 100 mg/25 mg, hårde depotkapsler indeholder:

Aktive stoffer: Levodopa og benserazid (som hydrochlorid).

Øvrige indholdsstoffer: Hypromellose, hydrogeneret vegetabilsk olie,

calciumhydrogenphosphat, mannitol, talcum, povidon, magnesiumstearat.

Kapselskallen indeholder gelatine samt farvestofferne jernoxid E172, titandioxid E171

og indigotin E132.

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Madopar Depot er en tofarvet depotkapsel, der er lyseblå og mørkegrøn samt mærket

ROCHE.

Pakningsstørrelser

Glas med 100 stk. hårde depotkapsler.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstillere

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Roche a/s

Industriholmen 59

2650 Hvidovre, Danmark

Fremstiller

Roche Pharma AG

Emil-Barell Str.1

79639 Grenzach-Wyhlen, Tyskland

Denne indlægsseddel blev sidst revideret april 2016