Madopar

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Madopar 100+25 mg kapsler, hårde
  • Dosering:
  • 100+25 mg
  • Lægemiddelform:
  • kapsler, hårde
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Madopar 100+25 mg kapsler, hårde
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 54859
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Oversigt over indlægssedlen:

• Virkning og anvendelse

• Det skal du vide, før du begynder at tage

Madopar.

• Sådan skal du tage Madopar.

• Bivirkninger.

• Opbevaring.

• Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

• Madopar hører til gruppen af dopaminerge

stoffer.

• Madopar virker ved at øge mængden af dopa-

min (et signalstof i hjernen). Derved dæmpes

symptomer ved Parkinsons sygdom som muskel-

stivhed og rysten. Madopar indeholder to

stoffer. Dels levodopa som erstatter det mang-

lende dopamin i hjernen, dels benserazid, som

gør, at du kan nøjes med en mindre mængde

levodopa.

• Du skal tage Madopar til behandling mod Par-

kinsons sygdom.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse

eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

2. Det skal du vide, før du begyn-

der at tage Madopar

Tag ikke Madopar

• hvis du er allergisk over for levodopa eller ben-

serazid, eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Madopar (angivet i punkt 6).

• hvis du er gravid.

• hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, og

ikke bruger sikker prævention.

• hvis du tager isocarboxazid mod depression

(eller andre non-selektive MAOhæmmere). Du

må først tage Madopar 2 uger efter, du er stop-

pet i behandlingen mod depression. Tal med

lægen.

• hvis du tager selegilin eller rasagilin mod Par-

kinsons sygdom i kombination med moclobemid

mod depression.

• hvis du er under 25 år (da skelettet skal være

færdigudviklet).

• hvis du har sygdomme i hypofysen, skjoldbrusk-

kirtlen eller binyrerne.

• hvis du har dårlige nyrer.

• hvis du har dårlig lever.

• hvis du har en hjertesygdom.

• hvis du har en sindslidelse.

• hvis du har forhøjet tryk i øjet (grøn stær).

• hvis du får en akut sindslidelse eller ændret

adfærd og opfattelse af omgivelserne, samt

desorientering.

• hvis du lider af depression.

• hvis du har eller tidligere har haft sår eller svul-

ster i huden, som du ikke med sikkerhed ved er

eller var godartede.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, eller apotekspersonalet, før du

tager Madopar, hvis du:

• er ældre eller i behandling med medicin mod

lavt blodtryk (svimmelhed, evt. besvimmelse ved

skift fra liggende til siddende eller fra siddende

til stående stilling).

• er i behandling med anden medicin mod Parkin-

sons sygdom (levodopa eller COMT-hæmmere).

Din læge vil normalt stoppe behandlingen med

levodopa, mindst 12 timer før du skal tage

Madopar. Det kan være nødvendigt at nedsætte

dosis ved behandling med COMT-hæmmer.

• har forkalkning af hjertets kransårer, uregel-

mæssig hjerterytme eller har åndenød ved

anstrengelse, evt. også i hvile, hoste, trykken for

brystet, hurtig puls, hævede ben pga. dårligt

hjerte.

• tidligere har haft mavesår.

• tidligere har haft krampeanfald.

• har sukkersyge. Du skal måle dit blodsukker

hyppigt. Måske skal din læge justere behand-

lingen.

• har grøn stær (glaukom). Ved nogle former for

grøn stær (kronisk åbenvinklet glaukom) kan

du godt bruge Madopar, hvis din øjensygdom er

godt behandlet. Tal under alle omstændigheder

med lægen.

• tidligere har været i behandling med levodopa

(anden medicin mod Parkinsons sygdom) og har

fået ufrivillige bevægelser under behandlingen

med Madopar. Det kan være nødvendigt, at

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1

og 10 ud af 10.000 patienter):

• Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektio-

ner) især halsbetændelse og feber pga. foran-

dringer i blodet (for få hvide blodlegemer). Kan

blive alvorligt. Hvis du får feber, skal du straks

kontakte læge.

• Allergiske hudreaktioner såsom kløe og udslæt.

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos

færre end 1 ud af 10.000 patienter):

• Pludselig falden i søvn under daglige gøremål.

Kan være eller blive alvorlig. Tal med lægen.

• For højt blodtryk. Tal med lægen. For højt blod-

tryk skal behandles. Meget forhøjet blodtryk er

alvorligt.

• Vrangforestillinger. Kan være eller blive alvor-

ligt. Tal med lægen.

• Farveændring af urinen, normalt med et rødt

skær.

• Unormal træthed og søvnighed herunder udtalt

træthed i dagtimerne.

• Smagsforstyrrelser.

• Forbigående desorientering.

Hyppigheden er ikke kendt:

• Appetitmangel (spisevægring).

• Misfarvning af spyt, tunge, tænder og

mundslimhinde.

• Manglende evne til at modstå trangen til at

gøre noget som kan være skadeligt, hvilket kan

være:

- Sygelig spilletrang på trods af alvorlige person-

lige eller familiære konsekvenser.

- Ændret eller øget seksuel interesse og opfør-

sel, der skaber bekymring for dig eller andre,

for eksempel øget sexlyst.

- Ukontrolleret og overdreven shopping eller

brug af penge.

- Spiseorgie (spiser store mængder mad på

meget kort tid) eller tvangsspisning (spiser

mere mad end normalt eller mere end der skal

til for at gøre dig mæt).

Fortæl din læge, hvis du oplever nogen af disse

symptomer; Lægen vil diskutere måder at redu-

cere og kontrollere disse symptomer.

Madopar kan herudover give bivirkninger, som du

normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig om

ændringer i visse laboratorieprøver, f.eks. blod-

prøver, herunder leverfunktion, som igen bliver

normale, når behandlingen ophører.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din

læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne ind-

lægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelsty-

relsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe

med at fremskaffe mere information om sikkerhe-

den af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

• Opbevar Madopar utilgængeligt for børn.

• Tag ikke Madopar efter den udløbsdato, der står

på pakningen. Hvis pakningen er mærket med

EXP betyder det at udløbsdatoen er den sidste

dag i den nævnte måned.

• Opbevar ikke Madopar ved temperaturer over

• Opbevar Madopar i original beholder, tæt tilluk-

ket, for at beskytte mod fugt.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe

medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skral-

despanden.

6. Pakningsstørrelser og yderli-

gere oplysninger

Madopar, 100 mg/25 mg, kapsler indeholder:

Aktivt stof:

Levodopa 100 mg og benserazidhydrochlorid sva-

rende til benserazid 25 mg.

Øvrige indholdsstoffer:

Mikrokrystallinsk cellulose, povidon, talkum, mag-

nesiumstearat.

Kapselskal:

Gelatine, indigotin (E 132), titandioxid (E 171) og

jernoxid (E 172).

Udseende og pakningsstørrelser:

Kapslerne er tofarvede. Den ene ende er lyserød

og den anden er blå. På kapslerne er der i hver

ende printet "Roche"

Madopar fås i:

Madopar 100 mg/25 mg i pakninger med 100

kapsler.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og

fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Mail: info@orifarm.com

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hosti-

vice, CZ

For yderligere oplysninger om denne medicin og

ved reklamationer kan du henvende dig til Ori-

farm A/S.

Denne indlægsseddel blev senest ændret 11/2016.

Indlægsseddel: Information til brugeren

MADOPAR

®

100 mg/25 mg kapsler, hårde

Levodopa/benserazid

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Tlf.: +45 6395 2700

1000096850-001-02

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide. Lægen har ordineret Mado-

par til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skade-

ligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller apoteks-

personalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

lægen nedsætter din dosis.

• skal have foretaget en operation, hvor du skal i

fuld bedøvelse. Fortæl lægen, at du er i behand-

ling med Madopar.

Kontakt straks lægen, hvis du:

• får feber, udtalt muskelstivhed og ændret sinds-

tilstand. Symptomerne kan være livsfarlige og

kræver øjeblikkelig lægehjælp.

• får rødlig eller brunlig urin, da det kan være

tegn på nyresvigt.

• får overfølsomhedsreaktioner som pludseligt

hududslæt eller åndedrætsbesvær.

• har eller får en depression.

Vær opmærksom på følgende:

• Behandling med Madopar kan i meget sjældne

tilfælde gøre, at du pludseligt falder i søvn

under daglige gøremål, nogle gange uden at

være søvnig. Derfor skal du være forsigtig, hvis

du kører bil eller motorcykel, cykler eller betje-

ner maskiner, mens du tager Madopar. Tal med

lægen.

• Når du får Madopar, skal du have undersøgt

blod og urin. Din læge vil normalt også under-

søge din hjertefunktion.

• Madopar kan medføre et syndrom, der fører

til problemer med at regulere mængden af

dopamin (dopamin-dysreguleringssyndrom).

Dette kan føre til et forbrug af medicinen, der

er højere end hvad lægen har anbefalet dig

og højere, end hvad der er nødvendig for at

behandle dine symptomer. Et sådan brug kan

medføre besvær med at opfatte eller reagere

på hvad der foregår og adfærdsmæssige pro-

blemer.

• Behandling med Madopar er mistænkt for at

kunne øge risikoen for at udvikle modermær-

kekræft (maligne melanomer). Du bør derfor

jævnligt få lavet hudundersøgelser hos en hud-

læge.

• Ved skift fra andet Parkinsonmiddel (antiko-

linergika) til Madopar, er det vigtigt ikke at

stoppe den gamle behandling brat, da det kan

tage noget tid før Madopar begynder at virke.

tal med din læge.

• Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprø-

vekontrol, at du er i behandling med Madopar.

Det kan påvirke prøveresultaterne.

Fortæl din læge, hvis du eller din familie/behand-

ler bemærker, at du udvikler stærk trang eller

adfærd, som er usædvanlig for dig, eller hvis

du ikke kan modstå lysten eller fristelsen for at

udføre bestemte aktiviteter, som kan skade dig

selv eller andre. Denne form for opførsel kal-

des sygelige vane- og impulshandlinger og kan

omfatte sygelig spilletrang, overdreven spisning

eller brug af penge, unormalt stor sexlyst eller

øget antal seksuelle tanker og følelser. Der kan

være behov for, at din læge ændrer din behand-

ling.

Brug af anden medicin sammen med Madopar

• Tal med din læge, hvis du tager medicin mod:

- Parkinsons sygdom ( f.eks. selegilin, rasagilin,

COMT-hæmmere eller antikolinerge lægemid-

ler). Det kan være nødvendigt at justere dosis

af Madopar eller det andet lægemiddel.

- astma og kronisk obstruktiv lungesygdom

(KOL) (antikolinergika).

- depression (f. eks. moclobemid eller tricykliske

antidepressiva). Det kan være nødvendigt at

ændre dosis.

- jernmangel i form af jerntilskud (ferrosulfat,

ferrogluconat). Du skal tage jern og Madopar

med forskudt indtagelsestidspunkt. Tal med

lægen.

- kvalme og opkastning (metoclopramid eller

domperidon).

- skizofreni og andre psykiske sygdomme (rispe-

ridon, phenothiaziner, butyrophenoner).

- epilepsi (phenytoin).

- spasmer i mave-tarmkanalen (papaverin).

- stærke smerter (opioider).

- tuberkulose (isoniazid).

- for højt blodtryk. Det kan være nødvendigt at

ændre dosis.

- påvirkninger af nervesystemet (adrenalin,

dopamin, amfetamin).

Fortæl lægen, at du tager Madopar, hvis du skal

have foretaget en operation, hvor du skal i fuld

bedøvelse.

Hvis du pludseligt får meget lavt blodtryk, som

lægen behandler med en indsprøjtning (fx adre-

nalin, noradrenalin, isoprenalin eller dopamin),

skal du eller dine pårørende fortælle lægen, at du

er i behandling med Madopar.

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet,

hvis du bruger anden medicin eller har brugt det

for nylig.

Brug af Madopar sammen med mad og drikke

• Du bør tage Madopar mindst ½ time før eller 1

time efter et måltid.

• Du skal tage Madopar med et glas vand.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om,

at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,

skal du spørge din læge eller apotekspersonalet

til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:

• Du må ikke tage Madopar, hvis du er gravid.

• Hvis du er i behandling med Madopar, og du

får mistanke om, at du er gravid, skal du straks

kontakte din læge.

Amning:

• Du må ikke tage Madopar, hvis du ammer. Tal

med lægen.

Fertilitet:

• Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du bruge

sikker prævention, så længe du tager Madopar.

Tal med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Madopar kan på enkelte virke så sløvende, at det

kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at

færdes sikkert i trafikken.

Behandling med Madopar kan gøre, at du pludse-

ligt falder i søvn, nogle gange uden at være søv-

nig. Derfor skal du være forsigtig, hvis du kører

bil eller motorcykel, cykler eller betjener

maskiner, mens du tager Madopar. Hvis du bliver

søvnig eller pludseligt falder i søvn uden varsel,

må du ikke køre bil, motorcykel eller cykle, og du

må heller ikke arbejde med værktøj eller maski-

ner, hvor nedsat opmærksomhed kan bringe dit

eget eller andres liv og helbred i fare. Tal med

lægen.

3. Sådan skal du tage Madopar

Tag altid Madopar nøjagtigt efter lægens anvis-

ning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apoteks-

personalet.

Tag Madopar mindst ½ time før et måltid eller 1

time efter et måltid. Du skal tage Madopar med

et glas vand.

Kapslerne skal sluges hele, og må ikke tygges.

Den sædvanlige dosis er

Voksne:

Dosis af Madopar bliver tilpasset den enkelte

patient.

Du skal normalt starte med 1 kapsel "62,5" Mado-

par 3 til 4 gange dagligt. Herefter skal du normalt

tage 1 kapsel "125" Madopar 3 til 6 gange dag-

ligt. Følg lægens anvisning.

Du må kun ændre dosis eller stoppe behandlin-

gen efter aftale med lægen.

Hvis du får mavebesvær, kan det hjælpe at tage

Madopar sammen med lidt mad eller væske.

Mavebesvær forekommer oftest i starten af

behandlingen med Madopar. Tal med lægen.

Brug til børn og unge under 25:

Må ikke anvendes til børn og unge under 25 år.

Madopar hårde kapsler fås i flere styrker. Vær

derfor opmærksom på, at du ikke nødvendigvis

kan bruge dine hårde kapsler til alle de anførste

doseringer.

Hvis du har taget for mange Madopar

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis

du har taget flere Madopar, end der står i denne

information, eller flere end lægen har foreskre-

vet, og du føler dig utilpas.

Symptomer:

• Påvirkning af hjertet som fx uregelmæssig puls.

Forvirring, søvnløshed, kvalme, opkastning og

unormale ufrivillige bevægelser.

Hvis du har glemt at tage Madopar

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning

for den glemte dosis. Fortsæt blot med den sæd-

vanlige dosis.

Hvis du holder op med at tage Madopar

Du må kun holde pause eller stoppe behandlin-

gen efter aftale med lægen. Skal du have en

mindre dosis, skal nedtrapning af dosis ske lang-

somt. Hvis behandlingen pludseligt ophører,

eller din dosis bliver sat stærkt ned, kan du få en

række særdeles ubehagelige symptomer som

feber, udtalt muskelstivhed samt ændret sindstil-

stand. Symptomerne kan være livsfarlige og

kræver øjeblikkelig lægehjælp.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er

noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give

bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1

og 10 ud af 10.000 patienter):

• Alvorlig blodmangel med gulsot. Kontakt læge

eller skadestue.

• Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker

pga. forandringer i blodet (for få blodplader).

Kontakt læge eller skadestue.

• Høj feber, muskelstivhed, stærk svedtendens,

sløret bevidsthed (malignt neuroleptisk syn-

drom). Kan optræde ved pludseligt ophør af

behandlingen og kan være livsfarligt. Ring 112.

Hyppigheden er ikke kendt:

• Blodig opkastning og/eller sort afføring på

grund af blødning i mave og tarm. Kontakt

straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelig - meget almindelige bivirkninger

(forekommer hos flere end 1 ud af 100 patienter):

• Forvirring.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mel-

lem 1 og 10 ud af 100 patienter):

• Uregelmæssig puls. Kan være eller blive alvor-

ligt. Tal med lægen.

• Depression. Det kan hos nogle udvikle sig til en

alvorlig bivirkning. Tal med lægen.

• Hallucinationer. Kan være alvorligt. Kontakt evt.

læge eller skadestue.

• Svimmelhed, evt. besvimelse ved skift fra lig-

gende til siddende eller fra siddende til stående

stilling pga. lavt blodtryk.

• Hovedpine, svimmehed.

• Infektioner med feber.

• Bronkitis.

• Forkølelse.

• Ufrivillige bevægelser, f.eks. af arme, fingre,

ben, i ansigt og tunge.

• Forværring af uro i benene (Restless Legs).

• Søvnløshed.

• Forvirring.

• Rastløs uro, angst.

• Svingninger i virkningen af Madopar ved læn-

gere tids brug.

• Diarré, kvalme, opkastning og appetitløshed

• Mundtørhed, som kan øge risikoen for huller i

tænderne. Hvis du tager Madopar i mere end

2-3 uger, skal du passe på din mundhygiejne,

så du ikke får huller i tænderne. Tal med din

tandlæge.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos

mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

• Uregelmæssig puls på grund af ekstraslag. Kan

være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

7-8-2018

Numient (Impax Laboratories Ireland Limited)

Numient (Impax Laboratories Ireland Limited)

Numient (Active substance: levodopa / carbidopa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5418 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2611/T/5

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Active substance: levodopa / carbidopa / entacapone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4468 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2785/R/15

Europe -DG Health and Food Safety