Land: Den Europæiske Union
Sprog: hollandsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
lixisenatide
Sanofi Winthrop Industrie
A10BJ03
lixisenatide
Drugs used in diabetes, Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogues
Diabetes Mellitus, Type 2
Lyxumia is indicated for the treatment of adults with type 2 diabetes mellitus to achieve glycaemic control in combination with oral glucose lowering medicinal products and/or basal insulin when these, together with diet and exercise, do not provide adequate glycaemic control.
Revision: 19
Erkende
2013-01-31
53 B. BIJSLUITER 54 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER LYXUMIA 10 MICROGRAM OPLOSSING VOOR INJECTIE LYXUMIA 20 MICROGRAM OPLOSSING VOOR INJECTIE lixisenatide LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig. - Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Lyxumia en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u Lyxumia niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u Lyxumia? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Lyxumia? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS LYXUMIA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Lyxumia bevat de werkzame stof lixisenatide. Het is een injecteerbaar geneesmiddel dat gebruikt wordt om uw lichaam te helpen uw bloedglucosespiegel te reguleren op momenten dat deze te hoog is. Het wordt gebruikt bij volwassenen met diabetes type 2. Lyxumia wordt gebruikt samen met andere geneesmiddelen tegen diabetes als deze niet voldoende zijn om uw bloedglucosespiegel onder controle te houden. Dit kunnen onder andere zijn: • geneesmiddelen tegen diabetes (antidiabetica) die via de mond moeten worden ingenomen (zoals metformine, pioglitazon, sulfonylureumderivaten), en/of • een basale insuline, een soort insuline dat de hele dag blijft werken. 2. WANNEER MAG U LYXUMIA NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. W Læs hele dokumentet
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Lyxumia 10 microgram oplossing voor injectie Lyxumia 20 microgram oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Lyxumia 10 microgram oplossing voor injectie Elke dosis (0,2 ml) bevat 10 microgram (mcg) lixisenatide (50 mcg per ml). Lyxumia 20 microgram oplossing voor injectie Elke dosis (0,2 ml) bevat 20 microgram (mcg) lixisenatide (100 mcg per ml). Hulpstof(fen) met bekend effect Elke dosis bevat 540 microgram metacresol. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie (injectie) Heldere, kleurloze oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Lyxumia is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met diabetes mellitus type 2 om glykemische controle te bereiken in combinatie met orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen en/of basale insuline wanneer deze, samen met dieet en lichaamsbeweging, niet voldoende glykemische controle geven (zie rubrieken 4.4 en 5.1 voor de beschikbare gegevens over de verschillende combinaties). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING _ _ Dosering Aanvangsdosis: de aanvangsdosis bedraagt 10 mcg lixisenatide eenmaal daags gedurende 14 dagen. Onderhoudsdosis: op dag 15 wordt begonnen met een vaste onderhoudsdosis van 20 mcg lixisenatide eenmaal daags. Voor de aanvangsdosis is Lyxumia 10 microgram oplossing voor injectie beschikbaar. Voor de onderhoudsdosis is Lyxumia 20 microgram oplossing voor injectie beschikbaar. Wanneer Lyxumia toegevoegd wordt aan een bestaande behandeling met metformine, kan de huidige dosis metformine onveranderd voortgezet worden. Wanneer Lyxumia toegevoegd wordt aan een bestaande behandeling met een sulfonylureumderivaat of met een basale insuline, kan een vermindering van de dosis sulfonylureumderivaat of basale insuline overwogen worden om het risico op hypoglykemie te verlagen. Lyxumia dient niet te worden gegeven in combinatie met een basale insuline en een sulfonylureumderivaa Læs hele dokumentet