Lyxumia

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Lyxumia
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Lyxumia
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Andre blodsukkersænkende lægemidler, ekskl. insuliner
  • Terapeutisk område:
  • Diabetes Mellitus, Type 2
  • Terapeutiske indikationer:
  • Lyxumia er indiceret til behandling af voksne med type 2 diabetes mellitus at opnå glykæmiske kontrol i kombination med mundtlige glucose sænkende lægemidler og/eller basal insulin, når disse sammen med kost og motion, ikke giver tilstrækkelig glykæmiske kontrol (Se afsnit 4. 4 og 5. 1 for tilgængelige data på de forskellige kombinationer).

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/002445
  • Autorisation dato:
  • 01-02-2013
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/002445
  • Sidste ændring:
  • 01-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

EMA/439670/2014

EMEA/H/C/002445

EPAR - sammendrag for offentligheden

Lyxumia

lixisenatid

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Lyxumia. Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede

lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til

sine anbefalinger om, hvordan Lyxumia skal anvendes.

Hvad er Lyxumia?

Lyxumia er et diabeteslægemiddel, der indeholder det aktive stof lixisenatid. Det leveres som en

injektionsvæske, opløsning, i en fyldt pen, der giver enten 10 mikrogram eller 20 mikrogram lixisenatid

i hver dosis.

Hvad anvendes Lyxumia til?

Lyxumia anvendes til regulering af blodsukkeret (glukose) hos voksne med type 2-diabetes. Det

anvendes sammen med diabeteslægemidler, der tages gennem munden, og/eller basalinsulin

(langtidsvirkende insulin) hos patienter, hvis blodsukker ikke kan reguleres tilfredsstillende med de

pågældende lægemidler sammen med diæt og motion.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Lyxumia?

Lyxumia injiceres én gang dagligt op til en time før det samme måltid hver dag. Det gives ved en

injektion under huden i maveskindet, overarmen eller låret. Behandlingen med Lyxumia indledes med

en dosis på 10 mikrogram én gang dagligt, som efter 14 dage øges til 20 mikrogram én gang dagligt.

Hvis patienten i forvejen får sulfonylurinstof (et andet diabeteslægemiddel) eller basalinsulin, kan det

være nødvendigt at nedsætte dosis af sulfonylurinstof eller basalinsulin på grund af risikoen for lavt

blodsukkerindhold (hypoglykæmi). Denne risiko forekommer ikke, når Lyxumia anvendes som

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

tillægsbehandling til metformin. Lyxumia bør ikke gives sammen med en kombination af både basal

insulin og et sulfonylurinstof.

Hvordan virker Lyxumia?

Ved type 2-diabetes producerer bugspytkirtlen enten ikke nok insulin til at regulere blodsukkeret, eller

også er kroppen ikke i stand til at udnytte insulinet tilstrækkeligt. Det aktive stof i Lyxumia, lixisenatid,

er en »GLP-1-receptoragonist«. Det virker ved at bindes til receptorerne for glucagon-lignende peptid

1 (GLP-1). Disse receptorer findes på overfladen af cellerne i bugspytkirtlen og får bugspytkirtlen til at

producere insulin. Når Lyxumia indsprøjtes, føres lixisenatid frem til receptorerne i bugspytkirtlen og

aktiverer dem. Dette medfører udskillelse af insulin og er medvirkende til at nedsætte blodsukkeret og

regulere type 2-diabetes.

Hvordan blev Lyxumia undersøgt?

Lyxumia blev undersøgt i syv hovedundersøgelser, hvori der deltog 3 825 voksne med type 2-diabetes.

I seks af undersøgelserne blev Lyxumia sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling), enten

anvendt alene eller som tillægsbehandling til metformin, et sulfonylurinstof, basalinsulin eller en

kombination af to af disse lægemidler. Denne sammenligning blev foretaget hos patienter, hos hvem

tidligere behandling havde slået fejl. I én undersøgelse blev Lyxumia sammenlignet med

diabeteslægemidlet exenatid som tillægsbehandling til metformin hos patienter, hos hvem blodsukkeret

ikke kunne reguleres tilfredsstillende med metformin.

I alle undersøgelserne måltes blodets indhold af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), dvs. den

procentdel af blodets hæmoglobin, der er bundet til sukker (glukose). HbA1c er et mål for, hvor

velreguleret blodsukkeret er. HbA1c-niveauet blev målt efter 12 uger, når Lyxumia blev anvendt alene,

og efter 24 uger, når det blev anvendt i kombination med andre diabeteslægemidler.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Lyxumia?

Lyxumia var mere effektivt end placebo til at regulere blodsukkeret. Når Lyxumia blev anvendt alene,

sænkede det Hb1Ac-niveauet 0,6 % mere end placebo. Når Lyxumia blev anvendt i kombination med

andre diabeteslægemidler, sænkede det Hb1Ac-niveauet med 0,4 - 0,9 % mere end placebo.

I den undersøgelse, hvor Lyxumia blev sammenlignet med exenatid (som tillægsbehandling til

metformin), var HbA1c-niveauet faldet med 0,79 % efter 24-ugers behandling med Lyxumia,

sammenlignet med 0,96 % med exenatid to gange dagligt.

Hvilken risiko er der forbundet med Lyxumia?

De hyppigste bivirkninger ved Lyxumia (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme,

opkastning, diarré og hovedpine. Disse bivirkninger var hovedsageligt milde og svandt sædvanligvis

med tiden. Når Lyxumia anvendes sammen med et sulfonylurinstof eller basalinsulin, er den hyppigste

bivirkning (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) for lavt blodsukker (hypoglykæmi).

Allergiske reaktioner er indberettet hos færre end 1 ud af 100 patienter behandlet med Lyxumia.

Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Lyxumia fremgår af indlægssedlen.

Lyxumia

EMA/439670/2014

Side 2/3

Hvorfor blev Lyxumia godkendt?

CHMP konkluderede, at Lyxumia havde vist sig effektivt til at sænke blodsukkeret ved type 2-diabetes,

hvad enten det gives alene eller i kombination med andre diabeteslægemidler. Desuden sås der et

gavnligt vægttab hos patienter behandlet med Lyxumia. Hvad sikkerheden angår, svarer de fleste

bivirkninger til bivirkningerne ved andre diabeteslægemidler, idet de hyppigste bivirkninger forekommer

i tarmen. CHMP konkluderede, at fordelene ved Lyxumia overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse

af en markedsføringstilladelse for Lyxumia.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Lyxumia?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Lyxumia anvendes så sikkert som muligt. På

baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for

Lyxumia, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.

Andre oplysninger om Lyxumia

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union

for Lyxumia den 1. februar 2013.

Den fuldstændige EPAR for Lyxumia findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Lyxumia, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR)

eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08-2014.

Lyxumia

EMA/439670/2014

Side 3/3

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Lyxumia 10 mikrogram injektionsvæske, opløsning

Lyxumia 20 mikrogram injektionsvæske, opløsning

lixisenatid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Lyxumia

Sådan skal du tage Lyxumia

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Lyxumia indeholder det aktive stof lixisenatid.

Det er en medicin til injektion, der bruges til at hjælpe din krop med at kontrollere dit

blodsukkerniveau, når det er for højt. Det bruges til voksne med type 2-diabetes.

Lyxumia bruges sammen med andre lægemidler til diabetes, når de ikke er tilstrækkelige til at

kontrollere blodsukkerniveauet. Det kan f.eks. være:

orale antidiabetika (så som metformin, pioglitazon, sulfonylurinstof-medicin) og/eller

basalinsulin, en insulintype, der virker hele dagen.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Lyxumia

Tag ikke Lyxumia

hvis du er allergisk over for lixisenatid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Lyxumia (angivet i

punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Lyxumia, hvis:

du har type 1-diabetes eller ”diabetisk ketoacidose” (en komplikation ved diabetes der sker, når

kroppen ikke kan nedbryde glucose på grund af for lidt insulin), idet denne medicin i så fald

ikke er velegnet for dig

du har eller har haft betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis)

du har et alvorligt mave- eller tarmproblem, såsom en sygdom i mavens muskler kaldet

”gastroparese”, som resulterer i forsinket mavetømning

du har en alvorlig nyresygdom eller du er i dialyse, idet brugen af denne medicin i så fald ikke

anbefales

du også tager et sulfonylurinstof eller basalinsulin. Dette skyldes, at der kan forekomme lavt

blodsukker (hypoglykæmi). Din læge kan ønske at kontrollere dit blodsukkerniveau og derefter

beslutte at reducere din dosis af basalinsulin eller sulfonylurinstof. Lyxumia må ikke bruges i

kombination med både basalinsulin og sulfonylurinstof

du tager anden medicin, idet der er anden medicin, så som antibiotika eller mavesyreresistente

tabletter eller kapsler, som ikke bør opholde sig for længe i din mavesæk (se punktet Brug af

anden medicin sammen med Lyxumia)

du oplever væsketab/dehydrering, f.eks. i tilfælde af opkastning, kvalme og diarré. Det er

vigtigt at undgå dehydrering, så drik masser af væske, særligt ved opstart af behandling med

Lyxumia

du lider af hjerteproblemer, hvilket kan forårsage stakåndethed eller hævelse af anklerne, idet

der er begrænset erfaring hos denne befolkning.

Børn og unge

Der foreligger ingen erfaring med Lyxumia til børn og teenagere under 18 år, og derfor anbefales

brugen af Lyxumia ikke til denne aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Lyxumia

Fortæl altid lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har

gjort det for nylig.

Virkningen af visse lægemidler, der indtages gennem munden, kan påvirkes af Lyxumia. Visse

lægemidler, som f.eks. antibiotika eller mavesyreresistente tabletter eller kapsler, som ikke bør

opholde sig for længe i din mavesæk, skal muligvis tages en time før eller fire timer efter injektionen

med Lyxumia.

Graviditet og amning

Lyxumia må ikke anvendes under graviditet. Det vides ikke, om Lyxumia kan skade dit ufødte barn.

Lyxumia må ikke anvendes under amning. Det vides ikke, om Lyxumia udskilles i modermælken.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonaletet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Hvis du tager Lyxumia sammen med et sulfonylurinstof eller basalinsulin, kan du få lavt blodsukker

(hypoglykæmi). Det kan gøre det vanskeligt at koncentrere dig, og du kan føle dig svimmel eller

søvnig. Hvis dette sker for dig, må du ikke køre bil eller bruge værktøjer eller maskiner.

Lyxumia indeholder natrium og metacresol

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige

natriumfri.

Dette lægemiddel indeholder metacresol, som kan medføre allergiske reaktioner.

3.

Sådan skal du tage Lyxumia

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Hvor meget der skal injiceres

Startdosis er 10 mikrogram én gang dagligt i de første 14 dage – injiceret med den grønne pen.

Dosis vil herefter være 20 mikrogram én gang dagligt – ved brug af den lilla pen.

Hvornår det skal injiceres

Injicer Lyxumia inden for en time før et hvilket som helst måltid i løbet af dagen. Når du har valgt det

måltid, der passer bedst til din injektion, er det bedst at injicere Lyxumia før det samme måltid hver

dag.

Hvor det skal injiceres

Lyxumia injiceres i huden (subkutant) på din mave (abdomen), øverste del af benet (låret) eller

overarmen.

Lær at bruge de fyldte penne

Før du bruger pennen for første gang, vil din læge eller sygeplejerske vise dig, hvordan du injicerer

Lyxumia.

Læs altid ”Brugsanvisningen”, der medfølger i æsken.

Brug altid pennen som beskrevet i ”Brugsanvisningen”.

Andre vigtige oplysninger om brug af fyldte penne

Du kan finde flere oplysninger om, hvordan pennene bruges, under ”Brugsanvisning”. De vigtigste

punkter er:

Brug altid en ny nål til hver injektion. Kasser nålen efter brug i en punkterfast beholder, følg

anbefalede retningslinjer. Tal med lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet om hvordan du

bortskaffer nåle.

Brug kun nåle, der er kompatible til brug med Lyxumia-pennen (se ”Brugsanvisning”).

Du skal aktivere din Lyxumia-pen, før du bruger den første gang. Dette er for at sikre, at

den fungerer korrekt, og at dosis til din første injektion er korrekt.

Hvis du har mistanke om, at din Lyxumia-pen er beskadiget, må du ikke bruge den. Anskaf en

ny pen. Forsøg ikke på at reparere pennen.

Hvis du har taget for meget Lyxumia

Hvis du har taget for meget Lyxumia, skal du omgående kontakte din læge. For meget Lyxumia kan

gøre, at føler dig dårligt tilpas eller bliver syg.

Hvis du har glemt at tage Lyxumia

Hvis du glemmer en dosis Lyxumia, kan du injicere den inden for en time før dit næste måltid. Tag

ikke to doser på en gang for at kompensere for en glemt injektion.

Hvis du holder op med at tage Lyxumia

Hold ikke op med at tage Lyxumia uden at tale med lægen om det. Hvis du holder op med at tage

Lyxumia, kan dine blodsukkerniveauer blive forhøjet.

Spørg lægen, apotekspersonaletet eller sundhedsspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Nogle alvorlige allergiske reaktioner (så som anafylaksi) er i usædvanlige tilfælde rapporteret hos

patienter, der fik Lyxumia. Du skal omgående kontakte en læge, hvis du oplever symptomer som

hævelse i ansigtet, tungen eller halsen, som giver åndedrætsbesvær.

Stop med at tage Lyxumia og kontakt straks din læge, hvis du får nogle af følgende alvorlige

bivirkninger:

Kraftige eller vedholdende mavesmerter, som kan stråle ud i ryggen, samt kvalme og

opkastning, da det kan være et tegn på infektion i bugspytkirtlen (pancreatitis).

De hyppigst rapporterede bivirkninger for Lyxumia, der kan forekomme hos flere end 1 ud af 10

patienter (frekvens meget almindelig), var kvalme (utilpashed) og opkastning. Disse bivirkninger var

oftest milde, og forsvinder normalt med tiden.

Andre bivirkninger omfatter:

Meget almindelige bivirkninger: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter

Diarré

Hovedpine

Lavt blodsukker (hypoglykæmi (”hypo”) særligt når Lyxumia tages med insulin eller et

sulfonylurinstof)

Advarselssignalerne for lavt blodsukker kan omfatte koldsved, kølig, bleg hud, hovedpine, følelse af

døsighed, svaghed, svimmelhed, konfusion eller irritabilitet, sultfølelse, hurtig puls og følelse af

anspændthed. Din læge vil fortælle dig, hvad du skal gøre, hvis du får lavt blodsukker.

Det er mere sandsynligt, at dette sker, hvis du også tager et sulfonylurinstof eller basalinsulin. Din

læge kan reducere din dosis af disse lægemidler, før du begynder at tage Lyxumia.

Almindelige bivirkninger: kan forekomme hos 1 ud af 10 patienter

Influenza

Forkølelse (øvre luftvejsinfektion)

Følelse af svimmelhed

Fordøjelsesbesvær (dyspepsi)

Rygsmerter

Blærebetændelse

Virusinfektion

Lavt blodsukker (når Lyxumia tages sammen med metformin)

Døsighed

Reaktioner på injektionsstedet (såsom kløe).

Ikke almindelige bivirkninger: kan forekomme hos 1 ud af 100 patienter

Nældefeber (urticaria)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pennens etiket og på kartonen efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Før anbrud

Opbevares i køleskab (2 ºC-8 ºC). Må ikke nedfryses. Opbevares på afstand af fryseelementer.

Under brug af pennen

Pennen kan bruges i 14 dage, hvis den opbevares ved en temperatur under 30 °C. Må ikke nedfryses.

Må ikke opbevares med en nål påsat. Når du ikke bruger pennen, skal hætten sættes på pennen igen for

at beskytte mod lys.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Lyxumia indeholder

Aktivt stof: lixisenatid.

Lyxumia 10 microgram injektionsvæske, opløsning: Hver dosis indeholder 10 mikrogram

lixisenatid (50 mikrogram per ml).

Lyxumia 20 microgram injektionsvæske, opløsning: Hver dosis indeholder 20 mikrogram

lixisenatid (100 mikrogram per ml).

Øvrige indholdsstoffer: Glycerol 85 %, natriumacetattrihydrat, methionin, metacresol, saltsyre

(til pH-justering), natriumhydroxidopløsning (til pH-justering) og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningstørrelser

Lyxumia er en klar, farveløs injektionsvæske, opløsning (injektion) påfyldt en cylinderampul af glas,

der er monteret i en fyldt pen.

En grøn pen af Lyxumia 10 microgram injektionsvæske, opløsning indeholder 3 ml opløsning, der

giver 14 doser af 10 mikrogram. Pakningsstørrelse på 1 fyldt pen.

En lilla pen af Lyxumia 20 microgram injektionsvæske, opløsning indeholder 3 ml opløsning, der

giver 14 doser af 20 mikrogram. Pakningsstørrelser på 1, 2 eller 6 fyldte penne. Ikke alle

pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Der fås også en behandlingsopstartspakning til brug ved de første 28 dages behandling.

Behandlingsopstartspakningen indeholder en grøn pen af Lyxumia 10 mikrogram injektionsvæske,

opløsning, og en lilla pen af Lyxumia 20 mikrogram injektionsvæske, opløsning.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

F – 75008 Paris

Frankrig

Fremstiller

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main

Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB ”SANOFI-AVENTIS LIETUVA”

Tel: +370 5 2755224

България

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010*

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800 536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Lyxumia 10 mikrogram injektionsvæske, opløsning

lixisenatid

BRUGSANVISNING

Hver fyldt pen indeholder 14 doser; hver dosis indeholder 10 mikrogram i 0,2 ml.

Afsnit 1 – VIGTIGE OPLYSNINGER

Læs omhyggeligt denne vejledning, før du bruger din Lyxumia-pen.

Gem denne vejledning til fremtidig brug.

Lyxumia-pen, information

Lyxumia leveres som en fyldt pen til injektion.

Injicer kun én dosis per dag.

Hver Lyxumia-pen indeholder 14 forindstillede doser. Der er ikke brug for at afmåle dosis.

Tal med din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet om, hvordan du injicerer korrekt,

før du bruger Lyxumia-pennen.

Hvis du ikke kan følge alle instruktionerne alene, eller hvis du ikke kan håndtere pennen (hvis

du f.eks. har synsproblemer), skal du kun bruge pennen, hvis du får hjælp til det.

Om din Lyxumia-pen

Sort stempel

Stemplet flytter sig langs med skalaen

efter hver injektion.

I ovenstående eksempel viser

dosisantallet, at der er 13 injektioner

tilbage.

Denne pen er kun beregnet til en person. Del den ikke med andre.

Kontroller altid etiketten for at sikre dig, at du har den rigtige Lyxumia-pen. Kontroller også, at

den ikke har overskredet udløbsdatoen. Brug af forkert medicin kan være skadeligt for dit

helbred.

Forsøg ikke at trække væske ud af cylinderampullen med en sprøjte.

Lyxumia

container

Pen cap

Rubber seal

Dose scale

Aktiverings-

vindue

Injektionsknap

Pilevindue

Dosisskala

Cylinder-

ampul

Penhætte

Gummi-

pakning

Om din nål (leveres separat)

Brug kun nåle, der er godkendt til brug sammen med Lyxumia. Brug 29 til 32 gauge

engangsnåle til din Lyxumia-pen. Spørg din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet,

hvilken nålestørrelse og længde, der er bedst til dig.

Hvis en anden person giver dig injektionen, skal vedkommende passe på ikke at komme til at

skade andre med nålen. Derved kan der overføres infektion.

Brug altid en ny nål til hver injektion. Dette medvirker til at forebygge forurening af Lyxumia

eller blokering af nålen.

Afsnit 2 – KOM GODT I GANG

Aktiver pennen samme dag som du får din første injektion

Aktiver først din nye pen

Før injicering af en dosis – før injektionen skal du først fjerne overskydende væske fra din nye

pen. Dette gøres kun en gang, det kaldes ’aktiverings’-processen. Trin 1 til 5 viser, hvordan

dette gøres.

Aktivering sker for at sikre, at pennen fungerer korrekt, og at dosis til din første injektion er

korrekt.

Gentag ikke aktiveringsprocessen for så får du ikke 14 doser ud af din Lyxumia-pen.

Billederne nedenfor viser, hvordan aktiveringsvinduet på din pens injektionsknap ændres efter

aktiveringen.

Ny pen

(orange vindue)

Pen klar til injektion

(hvidt vindue)

Pennen er aktiveret og klar til injektion. Vinduet forbliver hvidt efter aktiveringen.

Sådan aktiverer du din nye Lyxumia-pen

Trin 1 Tag pennens hætte af og kontroller pennen

Ydre

nålehylster

Indre

nålekapsel

Nål

Beskyttelses-

segl

Kontroller væsken. Den skal være klar og farveløs uden

partikler. Er den ikke det, må pennen ikke bruges.

Kontakt din læge, apotekspersonalet eller

sundhedspersonalet.

Kontroller, at

aktiveringsvinduet

er orange.

Trin 2 Påsæt en nål og fjern nålehylster og nålekapsel

Brug altid en ny nål til aktivering.

Fjern den beskyttende forsegling fra det ydre nålehylster.

Juster nålen ind efter pennen. Hold den lige, når du skruer den på.

Pas på ikke at skade dig selv, når nålen er ubeskyttet.

Tag det ydre nålehylser og den indre nålekapsel af. Gem det ydre nålehylster – du skal bruge den til at

fjerne nålen senere.

Trin 3 Træk injektionsknappen ud

Træk injektionsknappen fast ud, til den stopper.

Pilen vil nu pege mod nålen.

Gem

Kasser

Trin 4 Tryk og hold injektionsknappen inde for at fjerne overskydende væske

Ret nålen mod en passende beholder (som f.eks. et papkrus eller en serviet) for at opfange væsken, så

den kan kasseres.

Tryk injektionsknappen helt ind. Du hører eller mærker et ”klik”.

Hold injektionsknappen trykket ind og tæl langsomt til 5, for at fjerne de sidste dråber.

Se afsnittet ”Spørgsmål og svar”, hvis der ikke kommer noget væske ud.

Kontroller, at aktiveringsvinduet nu er hvidt.

Trin 5 Pennen er nu aktiveret.

Aktiver ikke denne pen igen.

Du behøver ikke at udskifte nålen mellem aktiveringen og din første injektion.

For din første injektion, gå direkte til Afsnit 3 – Trin C.

Vend

Afsnit 3 – DAGLIG BRUG AF PENNEN

Følg kun dette afsnit, hvis aktiveringsvinduet er hvidt.

Injicer kun én dosis per dag.

Klik

sek

Trin A Tag pennens hætte af og kontroller pennen

Kontroller væsken. Den skal være klar og farveløs uden partikler. Er den ikke det, må pennen ikke

bruges.

Se afsnittet ”Spørgsmål og svar”, hvis der er luftbobler.

Kontroller antallet af doser i pennen. Dette vises ved placeringen af det sorte stempel på dosisskalaen.

Kontroller at aktiveringsvinduet er hvidt. Hvis det er orange, går du til Afsnit 2.

Kontroller etiketten på pennen for at sikre dig, at du har den rigtige medicin.

Trin B Påsæt nålen og fjern nålehylster og nålekapsel

Brug altid en ny nål til hver injektion.

Fjern den beskyttende forsegling fra det ydre nålehylster.

Juster nålen ind efter pennen. Hold den lige, når den skrues på.

Pas på ikke at skade dig selv, når nålen er ubeskyttet.

Tag det ydre nålehylser og den indre nålekapsel af. Gem det ydre nålehylster – du skal bruge den til at

fjerne nålen senere.

Trin C Træk injektionsknappen ud

Træk injektionsknappen fast ud, til den stopper.

Pilen vil nu pege mod nålen.

Gem

Kasser

Trin D Tryk og hold injektionsknappen inde for at injicere dosen

Tag fat i en hudfold og før nålen ind (se afsnittet ”Injektionssteder” om hvor du skal injicere).

Tryk injektionsknappen helt ind. Du kan mærke eller høre et ”klik”.

Hold injektionsknappen trykket ind og tæl langsomt til 5 for at få en fuld dosis.

Nu er din dosis indgivet. Træk nålen ud af huden.

Trin E Fjern og kasser nålen efter hver injektion

Anbring det ydre nålehylster på en plan flade. Før nålen ind i det ydre nålehylster.

Sæt det ydre nålehylster fast igen.

Klem om det ydre nålehylster for at få fat om nålen og brug den til at skrue nålen ud af pennen.

Kasser nålen sådan, som dit sundhedspersonale har instrueret dig om.

Sæt penhætten på igen.

Trin F Gentag alle trin i Afsnit 3 for hver injektion.

Kasser en pen 14 dage efter aktivering. Gør dette selv hvis der er medicin tilbage i pennen.

sek

klik

Tabel over aktivering og bortskaffelse

I tabellen skriver du den dato, hvor du aktiverede din pen, og den dato, hvor du skal kassere den 14

dage senere.

Pen

Aktiveringsdato

Dato for

bortskaffelse

1

Opbevaring

Generel information

Opbevar dine Lyxumia-penne sikkert og utilgængeligt for børn.

Beskyt dine Lyxumia-penne mod støv og snavs.

Sæt hætten på pennen efter brug for at beskytte produktet mod lys.

Tag ikke Lyxumia efter den udløbsdato, der står på etiketten og på æsken. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Før aktivering af pennen

Opbevar dine ubrugte Lyxumia-penne i køleskab ved 2 °C-8 °C.

Lyxumia-penne må ikke nedfryses, og Lyxumia må ikke tages, hvis det har været frosset.

Lad din pen nå op på stuetemperatur, før du bruger den.

Efter aktivering af pennen

Når din Lyxumia-pen er aktiveret, skal den opbevares under 30 °C. Lyxumia må ikke nedfryses,

når det er aktiveret.

Opbevar ikke Lyxumia-pennen med nålen påsat. En påsat nål kan medføre kontaminering og

måske suge luft ind, hvilket kan påvirke dosisnøjagtigheden.

Når Lyxumia-pennen er aktiveret, kan den bruges i op til 14 dage. En brugt Lyxumia-pen skal

kasseres efter 14 dage. Gør dette selv hvis der er medicin tilbage i pennen.

Bortskaffelse

Sæt pennens hætte på igen, før du kasserer Lyxumia-pennen.

Kasser Lyxumia-pennen som beskrevet af sundhedspersonalet.

Vedligeholdelse

Behandl din Lyxumia-pen forsigtigt.

Du kan rengøre ydersiden af Lyxumia-pennen ved at tørre den af med en fugtig klud.

Lyxumia-pennen må ikke lægges i vand, vaskes eller smøres med væske – det kan beskadige

den.

Hvis du har mistanke om, at din Lyxumia-pen er beskadiget, må du ikke bruge den. Forsøg ikke

på at reparere pennen.

Injektionssteder

Bagpå

Foran

Lyxumia skal injiceres under huden, og det kan injiceres i ethvert af de områder, der er vist ovenfor i

blåt. Det vil sige i låret, maven eller overarmen. Spørg din læge, apotekspersonalet eller

sundhedspersonalet, hvordan man injicerer korrekt.

Spørgsmål og svar

Hvad nu hvis jeg glemmer at aktivere Lyxumia-pennen eller injicerer mig før aktivering?

Hvis du har injiceret dig selv, før du aktiverede pennen, skal du ikke korrigere det ved at give dig selv

en injektion til. Kontakt din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet for at få råd om kontrol

af dit blodsukker.

Hvad nu hvis der er luftbobler i beholderen?

Det er normalt med små luftbobler i beholderen – de skader dig ikke. Din dosis vil blive korrigeret, og

du kan fortsætte med at følge instruktionen. Kontakt din læge, apotekspersonalet eller

sundhedspersonalet, hvis du har brug for hjælp.

Hvad nu hvis der ikke kommer noget væske ud under aktiveringen?

Nålen kan være blokeret eller ukorrekt skruet på. Tag nålen af pennen, sæt en ny på og gentag Trin 4

og 5, men kun dem. Hvis der stadig ikke kommer væske ud, kan din Lyxumia-pen være beskadiget.

Du må ikke bruge denne Lyxumia-pakning. Kontakt din læge, apotekspersonalet eller

sundhedspersonalet for at få hjælp.

Hvad nu hvis det er svært at trykke injektionsknappen helt ind?

Nålen kan være blokeret eller ukorrekt skruet på. Tag nålen ud af huden og tag nålen af pennen. Sæt

en ny nål på og gentag Trin D og E, men kun dem. Hvis det stadig er svært at trykke

injektionsknappen ind, kan din Lyxumia-pen være beskadiget. Du må ikke bruge denne Lyxumia-

pakning. Kontakt din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet for at få hjælp.

Hvis du har nogen spørgsmål om Lyxumia eller om diabetes, så spørg din læge, apotekspersonalet

eller sundhedspersonalet, eller ring til det lokale sanofi-aventis-nummer, som du finder i Lyxumia

”Indlægsseddel: Information til brugeren” (medfølger separat i æsken).

Lyxumia 20 mikrogram injektionsvæske, opløsning

lixisenatid

BRUGSANVISNING

Hver fyldt pen indeholder 14 doser; hver dosis indeholder 20 mikrogram i 0,2 ml.

Afsnit 1 – VIGTIGE OPLYSNINGER

Læs omhyggeligt denne vejledning, før du bruger din Lyxumia-pen.

Gem denne vejledning til fremtidig brug.

Lyxumia-pen, information

Lyxumia leveres som en fyldt pen til injektion.

Injicer kun én dosis per dag.

Hver Lyxumia-pen indeholder 14 forindstillede doser. Der er ikke brug for at afmåle dosis.

Tal med din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet om, hvordan du injicerer korrekt,

før du bruger Lyxumia-pennen.

Hvis du ikke kan følge alle instruktionerne alene, eller hvis du ikke kan håndtere pennen (hvis

du f.eks. har synsproblemer), skal du kun bruge pennen, hvis du får hjælp til det.

Om din Lyxumia-pen

Sort stempel

Stemplet flytter sig langs med

skalaen efter hver injektion.

I ovenstående eksempel viser

dosisantallet, at der er 13

injektioner tilbage.

Denne pen er kun beregnet til en person. Del den ikke med andre.

Kontroller altid etiketten for at sikre dig, at du har den rigtige Lyxumia-pen. Kontroller også, at

den ikke har overskredet udløbsdatoen. Brug af forkert medicin kan være skadeligt for dit

helbred.

Forsøg ikke at trække væske ud af cylinderampullen med en sprøjte.

Pilevindue

Dosisskala

Cylinder-

ampul

Penhætte

Gummi-

pakning

Aktiverings-

vindue

Injektionsknap

Lyxumia-

beholder

Pennehæt

Gummipak

ning

Dosisskala

Om din nål (leveres separat)

Brug kun nåle, der er godkendt til brug sammen med Lyxumia. Brug 29 til 32 gauge

engangsnåle til din Lyxumia-pen. Spørg din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet,

hvilken nålestørrelse og længde, der er bedst til dig.

Hvis en anden person giver dig injektionen, skal vedkommende passe på ikke at komme til at

skade andre med nålen. Derved kan der overføres infektion.

Brug altid en ny nål til hver injektion. Dette medvirker til at forebygge forurening af Lyxumia

eller blokering af nålen.

Afsnit 2 – KOM GODT I GANG

Aktiver pennen samme dag som du får din første injektion

Aktiver først din nye pen

Før injicering af en dosis – før injektionen skal du først fjerne overskydende væske fra din nye

pen. Dette gøres kun en gang, det kaldes ’aktiverings’-processen. Trin 1 til 5 viser, hvordan

dette gøres.

Aktivering sker for at sikre, at pennen fungerer korrekt, og at dosis til din første injektion er

korrekt.

Gentag ikke aktiveringsprocessen for så får du ikke 14 doser ud af din Lyxumia-pen.

Billederne nedenfor viser, hvordan aktiveringsvinduet på din pens injektionsknap ændres efter

aktiveringen.

Ny pen

(orange vindue)

Pen klar til injektion

(hvidt vindue)

Pennen er aktiveret og klar til injektion. Vinduet forbliver hvidt efter aktiveringen.

Sådan aktiverer du din nye Lyxumia-pen

Trin 1 Tag pennens hætte af og kontroller pennen

Ydre

nålehylster

Indre

nålekapsel

Nål

Beskyttelses-

segl

Kontroller væsken. Den skal være klar og farveløs uden

partikler. Er den ikke det, må pennen ikke bruges.

Kontakt din læge, apotekspersonalet eller

sundhedspersonalet.

Kontroller, at

aktiveringsvinduet er

orange.

Trin 2 Påsæt en nål og fjern nålehylster og nålekapsel

Brug altid en ny nål til aktivering.

Fjern den beskyttende forsegling fra det ydre nålehylster.

Juster nålen ind efter pennen. Hold den lige, når du skruer den på.

Pas på ikke at skade dig selv, når nålen er ubeskyttet.

Tag det ydre nålehylser og den indre nålekapsel af. Gem det ydre nålehylster – du skal bruge den til at

fjerne nålen senere.

Trin 3 Træk injektionsknappen ud

Træk injektionsknappen fast ud, til den stopper.

Pilen vil nu pege mod nålen.

Gem

Kasser

Trin 4 Tryk og hold injektionsknappen inde for at fjerne overskydende væske

Ret nålen mod en passende beholder (som f.eks. et papkrus eller en serviet) for at opfange væsken, så

den kan kasseres.

Tryk injektionsknappen helt ind. Du hører eller mærker et ”klik”.

Hold injektionsknappen trykket ind og tæl langsomt til 5, for at fjerne de sidste dråber.

Se afsnittet ”Spørgsmål og svar”, hvis der ikke kommer noget væske ud.

Kontroller, at aktiveringsvinduet nu er hvidt.

Trin 5 Pennen er nu aktiveret.

Aktiver ikke denne pen igen.

Du behøver ikke at udskifte nålen mellem aktiveringen og din første injektion.

For din første injektion, gå direkte til Afsnit 3 – Trin C.

Vend

Afsnit 3 – DAGLIG BRUG AF PENNEN

Følg kun dette afsnit, hvis aktiveringsvinduet er hvidt.

Injicer kun én dosis per dag.

Klik

sek

Trin A Tag pennens hætte af og kontroller pennen

Kontroller væsken. Den skal være klar og farveløs uden partikler. Er den ikke det, må pennen ikke

bruges.

Se afsnittet ”Spørgsmål og svar”, hvis der er luftbobler.

Kontroller antallet af doser i pennen. Dette vises ved placeringen af det sorte stempel på dosisskalaen.

Kontroller at aktiveringsvinduet er hvidt. Hvis det er orange, går du til Afsnit 2.

Kontroller etiketten på pennen for at sikre dig, at du har den rigtige medicin.

Trin B Påsæt nålen og fjern nålehylster og nålekapsel

Brug altid en ny nål til hver injektion.

Fjern den beskyttende forsegling fra det ydre nålehylster.

Juster nålen ind efter pennen. Hold den lige, når den skrues på.

Pas på ikke at skade dig selv, når nålen er ubeskyttet.

Tag det ydre nålehylser og den indre nålekapsel af. Gem det ydre nålehylster – du skal bruge den til at

fjerne nålen senere.

Trin C Træk injektionsknappen ud

Træk injektionsknappen fast ud, til den stopper.

Pilen vil nu pege mod nålen.

Gem

Kasser

Trin D Tryk og hold injektionsknappen inde for at injicere dosen

Tag fat i en hudfold og før nålen ind (se afsnittet ”Injektionssteder” om hvor du skal injicere).

Tryk injektionsknappen helt ind. Du kan mærke eller høre et ”klik”.

Hold injektionsknappen trykket ind og tæl langsomt til 5 for at få en fuld dosis.

Nu er din dosis indgivet. Træk nålen ud af huden.

Trin E Fjern og kasser nålen efter hver injektion

Anbring det ydre nålehylster på en plan flade. Før nålen ind i det ydre nålehylster.

Sæt det ydre nålehylster fast igen.

Klem om det ydre nålehylster for at få fat om nålen og brug den til at skrue nålen ud af pennen.

Kasser nålen sådan, som dit sundhedspersonale har instrueret dig om.

Sæt penhætten på igen.

Trin F Gentag alle trin i Afsnit 3 for hver injektion.

Kasser en pen 14 dage efter aktivering. Gør dette selv hvis der er medicin tilbage i pennen.

sek

klik

Tabel over aktivering og bortskaffelse

I tabellen skriver du den dato, hvor du aktiverede din pen, og den dato, hvor du skal kassere den 14

dage senere.

Pen

Aktiveringsdato

Dato for

bortskaffelse

1

2

3

4

5

6

Opbevaring

Generel information

Opbevar dine Lyxumia-penne sikkert og utilgængeligt for børn.

Beskyt dine Lyxumia-penne mod støv og snavs.

Sæt hætten på pennen efter brug for at beskytte produktet mod lys.

Tag ikke Lyxumia efter den udløbsdato, der står på etiketten og på æsken. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Før aktivering af pennen

Opbevar dine ubrugte Lyxumia-penne i køleskab ved 2 °C-8 °C.

Lyxumia-penne må ikke nedfryses, og Lyxumia må ikke tages, hvis det har været frosset.

Lad din pen nå op på stuetemperatur, før du bruger den.

Efter aktivering af pennen

Når din Lyxumia-pen er aktiveret, skal den opbevares under 30 °C. Lyxumia må ikke nedfryses,

når det er aktiveret.

Opbevar ikke Lyxumia-pennen med nålen påsat. En påsat nål kan medføre kontaminering og

måske suge luft ind, hvilket kan påvirke dosisnøjagtigheden.

Når Lyxumia-pennen er aktiveret, kan den bruges i op til 14 dage. En brugt Lyxumia-pen skal

kasseres efter 14 dage. Gør dette selv hvis der er medicin tilbage i pennen.

Bortskaffelse

Sæt pennens hætte på igen, før du kasserer Lyxumia-pennen.

Kasser Lyxumia-pennen som beskrevet af sundhedspersonalet.

Vedligeholdelse

Behandl din Lyxumia-pen forsigtigt.

Du kan rengøre ydersiden af Lyxumia-pennen ved at tørre den af med en fugtig klud.

Lyxumia-pennen må ikke lægges i vand, vaskes eller smøres med væske – det kan beskadige

den.

Hvis du har mistanke om, at din Lyxumia-pen er beskadiget, må du ikke bruge den. Forsøg ikke

på at reparere pennen.

Injektionssteder

Lyxumia skal injiceres under huden, og det kan injiceres i ethvert af de områder, der er vist ovenfor i

blåt. Det vil sige i låret, maven eller overarmen. Spørg din læge, apotekspersonalet eller

sundhedspersonalet, hvordan man injicerer korrekt.

Spørgsmål og svar

Hvad nu hvis jeg glemmer at aktivere Lyxumia-pennen eller injicerer mig før aktivering?

Hvis du har injiceret dig selv, før du aktiverede pennen, skal du ikke korrigere det ved at give dig selv

en injektion til. Kontakt din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet for at få råd om kontrol

af dit blodsukker.

Hvad nu hvis der er luftbobler i beholderen?

Det er normalt med små luftbobler i beholderen – de skader dig ikke. Din dosis vil blive korrigeret, og

du kan fortsætte med at følge instruktionen. Kontakt din læge, apotekspersonalet eller

sundhedspersonalet, hvis du har brug for hjælp.

Hvad nu hvis der ikke kommer noget væske ud under aktiveringen?

Nålen kan være blokeret eller ukorrekt skruet på. Tag nålen af pennen, sæt en ny på og gentag Trin 4

og 5, men kun dem. Hvis der stadig ikke kommer væske ud, kan din Lyxumia-pen være beskadiget.

Du må ikke bruge denne Lyxumia-pakning. Kontakt din læge, apotekspersonalet eller

sundhedspersonalet for at få hjælp.

Hvad nu hvis det er svært at trykke injektionsknappen helt ind?

Nålen kan være blokeret eller ukorrekt skruet på. Tag nålen ud af huden og tag nålen af pennen. Sæt

en ny nål på og gentag Trin D og E, men kun dem. Hvis det stadig er svært at trykke

injektionsknappen ind, kan din Lyxumia-pen være beskadiget. Du må ikke bruge denne Lyxumia-

pakning. Kontakt din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet for at få hjælp.

Hvis du har nogen spørgsmål om Lyxumia eller om diabetes, så spørg din læge, apotekspersonalet

eller sundhedspersonalet, eller ring til det lokale sanofi-aventis-nummer, som du finder i Lyxumia

”Indlægsseddel: Information til brugeren” (medfølger separat i æsken).

Bagpå

Foran

Lyxumia

lixisenatid

BRUGSANVISNING

Behandlingsopstartspakning – indeholder to fyldte penne hver med 14 doser.

En grøn 10 mikrogram pen (Lyxumia 10 microgram injektionsvæske, opløsning), hver dosis

indeholder 10 mikrogram i 0,2 ml.

En lilla 20 mikrogram pen (Lyxumia 20 microgram injektionsvæske, opløsning), hver dosis

indeholder 20 mikrogram i 0,2 ml.

Afsnit 1 – VIGTIGE OPLYSNINGER

Læs omhyggeligt denne vejledning, før du bruger din Lyxumia-pen.

Gem denne vejledning til fremtidig brug.

Lyxumia-pen, information

Injicer kun én dosis per dag.

Hver Lyxumia-pen indeholder 14 forudindstillede doser. Der er ikke brug for at afmåle dosis.

Tal med din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet om, hvordan du injicerer korrekt,

før du bruger Lyxumia-pennen.

Hvis du ikke kan følge alle instruktionerne alene, eller hvis du ikke kan håndtere pennen (hvis

du f.eks. har synsproblemer), skal du kun bruge pennen, hvis du får hjælp til det.

Om din behandlingsopstartspakning

Lyxumia behandlingsopstartspakningen indeholder to forskelligt farvede penne. Pennene indeholder

hver sin styrke af Lyxumia. Begge penne bruges på samme måde.

Den grønne pen indeholder 14 forudindstillede doser; hver dosis indeholder 10 mikrogram

Lyxumia.

Den lilla pen indeholder 14 forudindstillede doser; hver dosis indeholder 20 mikrogram

Lyxumia.

Du skal starte din behandling med den grønne 10 mikrogram Lyxumia-pen. Du skal først bruge alle 14

doser fra denne pen. Derefter bruges den lilla 20 mikrogram Lyxumia-pen.

Om dine Lyxumia-penne

Grøn 10 mikrogram Lyxumia-pen

Lilla 20 mikrogram Lyxumia-pen

Injektionsknap

Pilevindue

Dosisskala

Penhætte

Cylinder-

ampul

Gummi-

pakning

Aktiverings-

vindue

Sort stempel

Stemplet flytter sig langs med skalaen

efter hver injektion.

I ovenstående eksempel viser

dosisantallet, at der er 13 injektioner

tilbage.

Disse penne er kun beregnet til en person. Del dem ikke med andre.

Kontroller altid etiketten for at sikre dig, at du har den rigtige Lyxumia-pen. Kontroller også, at

den ikke har overskredet udløbsdatoen. Brug af forkert medicin kan være skadeligt for dit

helbred.

Forsøg ikke at trække væske ud af cylinderampullen med en sprøjte.

Om din nål (leveres separat)

Brug kun nåle, der er godkendt til brug sammen med Lyxumia. Brug 29 til 32 gauge

engangsnåle til din Lyxumia-pen. Spørg din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet,

hvilken nålestørrelse og længde, der er bedst til dig.

Hvis en anden person giver dig injektionen, skal vedkommende passe på ikke at komme til at

skade andre med nålen. Derved kan der overføres infektion.

Brug altid en ny nål til hver injektion. Dette medvirker til at forebygge forurening af Lyxumia

eller blokering af nålen.

Afsnit 2 – KOM GODT I GANG

Begynd med den grønne 10 mikrogram Lyxumia-pen.

Aktiver ikke den lilla 20 mikrogram Lyxumia-pen før du har opbrugt den grønne pen.

Aktiver pennen samme dag som du får din første injektion.

Aktiver først din nye pen

Før injicering af en dosis – før injektionen skal du først fjerne overskydende væske fra din nye

pen. Dette gøres kun en gang, det kaldes ’aktiverings’-processen. Trin 1 til 5 viser, hvordan

dette gøres.

Aktivering sker for at sikre, at pennen fungerer korrekt, og at dosis til din første injektion er

korrekt.

Gentag ikke aktiveringsprocessen for så får du ikke 14 doser ud af din Lyxumia-pen.

Ydre

nålehylster

Indre

nålekapsel

Nål

Beskyttelses-

segl

Billederne nedenfor viser, hvordan aktiveringsvinduet på din pens injektionsknap ændres efter

aktiveringen.

Pennen er aktiveret og klar til injektion. Vinduet forbliver hvidt efter aktiveringen.

Sådan aktiverer du din nye Lyxumia-pen

Trin 1 Tag pennens hætte af og kontroller pennen

Trin 2 Påsæt en nål og fjern nålehylster og nålekapsel

Brug altid en ny nål til aktivering.

Fjern den beskyttende forsegling fra det ydre nålehylster.

Juster nålen ind efter pennen. Hold den lige, når du skruer den på.

Pas på ikke at skade dig selv, når nålen er ubeskyttet.

Tag det ydre nålehylser og den indre nålekapsel af. Gem det ydre nålehylster – du skal bruge den til at

fjerne nålen senere.

Ny pen

(orange vindue)

Pen klar til injektion

(hvidt vindue)

Kontroller, at

aktiveringsvinduet er

orange.

Gem

Kasser

Kontroller væsken. Den skal være klar og farveløs uden

partikler. Er den ikke det, må pennen ikke bruges.

Kontakt din læge, apotekspersonalet eller

sundhedspersonalet.

Trin 3 Træk injektionsknappen ud

Træk injektionsknappen fast ud, til den stopper.

Pilen vil nu pege mod nålen.

Trin 4 Tryk og hold injektionsknappen inde for at fjerne overskydende væske

Ret nålen mod en passende beholder (som f.eks. et papkrus eller en serviet) for at opfange væsken, så

den kan kasseres.

Tryk injektionsknappen helt ind. Du hører eller mærker et ”klik”.

Hold injektionsknappen trykket ind og tæl langsomt til 5, for at fjerne de sidste dråber.

Se afsnittet ”Spørgsmål og svar”, hvis der ikke kommer noget væske ud.

Kontroller, at aktiveringsvinduet nu er hvidt.

Trin 5 Pennen er nu aktiveret.

Aktiver ikke denne pen igen.

Du behøver ikke at udskifte nålen mellem aktiveringen og din første injektion.

For din første injektion, gå direkte til Afsnit 3 – Trin C.

Vend

Klik

sek

Afsnit 3 – DAGLIG BRUG AF PENNEN

Følg kun dette afsnit, hvis aktiveringsvinduet er hvidt.

Injicer kun én dosis per dag.

Trin A Tag pennens hætte af og kontroller pennen

Kontroller væsken. Den skal være klar og farveløs uden partikler. Er den ikke det, må denne

behandlingsopstartspakning ikke bruges.

Se afsnittet ”Spørgsmål og svar”, hvis der er luftbobler.

Kontroller antallet af doser i pennen. Dette vises ved placeringen af det sorte stempel på dosisskalaen.

Kontroller at aktiveringsvinduet er hvidt. Hvis det er orange, går du til Afsnit 2.

Kontroller etiketten på pennen for at sikre dig, at du har den rigtige medicin.

Trin B Påsæt nålen og fjern nålehylster og nålekapsel

Brug altid en ny nål til hver injektion.

Fjern den beskyttende forsegling fra det ydre nålehylster.

Juster nålen ind efter pennen. Hold den lige, når den skrues på.

Pas på ikke at skade dig selv, når nålen er ubeskyttet.

Tag det ydre nålehylser og den indre nålekapsel af. Gem det ydre nålehylster – du skal bruge den til at

fjerne nålen senere.

Gem

Kasser

Trin C Træk injektionsknappen ud

Træk injektionsknappen fast ud, til den stopper.

Pilen vil nu pege mod nålen.

Trin D Tryk og hold injektionsknappen inde for at injicere dosen

Tag fat i en hudfold og før nålen ind (se afsnittet ”Injektionssteder” om hvor du skal injicere).

Tryk injektionsknappen helt ind. Du kan mærke eller høre et ”klik”.

Hold injektionsknappen trykket ind og tæl langsomt til 5 for at få en fuld dosis.

Nu er din dosis indgivet. Træk nålen ud af huden.

Trin E Fjern og kasser nålen efter hver injektion

Anbring det ydre nålehylster på en plan flade. Før nålen ind i det ydre nålehylster.

Sæt det ydre nålehylster fast igen.

Klem om det ydre nålehylster for at få fat om nålen og brug den til at skrue nålen ud af pennen.

sek

klik

Kasser nålen sådan, som dit sundhedspersonale har instrueret dig om.

Sæt penhætten på igen.

Trin F Gentag alle trin i Afsnit 3 for hver injektion.

Kasser en pen 14 dage efter aktivering. Gør dette selv hvis der er medicin tilbage i pennen.

Når du har bortskaffet den grønne pen, fortsæt til Afsnit 4 for at begynde at bruge den lilla pen.

Afsnit 4 – SKIFT TIL DEN LILLA PEN

Afsluttet brug af den grønne 10 mikrogram pen

Den grønne 10 mikrogram Lyxumia-pen er tom, når det sorte stempel har nået ”0” på dosisskalaen, og

injektionsknappen ikke kan trækkes helt ud.

Når den grønne 10 mikrogram Lyxumia-pen er tom, skal du fortsætte din behandling ved at bruge den

lilla 20 mikrogram Lyxumia-pen når det er tid til din næste injektion. Denne bruges på nøjagtig

samme måde.

Brug af lilla 20 mikrogram pen

Aktivering af lilla 20 mikrogram pen

Den lilla 20 mikrogram Lyxumia-pen skal også aktiveres før brug. Følg alle trinene i Afsnit 2.

Brug af lilla 20 mikrogram pen

For at injicere en dosis med den lilla 20 mikrogram Lyxumia-pen, følg alle trinene i Afsnit 3. Gentag

Afsnit 3 for dine daglige injektioner indtil din pen er tom.

Tabel over aktivering og bortskaffelse

I tabellen skriver du den dato, hvor du aktiverede din pen, og den dato, hvor du skal kassere den 14

dage senere.

Aktiveringsdato

Dato for

bortskaffelse

10 mikrogram

___ / ___ / ___

___ / ___ / ___

20 mikrogram

___ / ___ / ___

___ / ___ / ___

Opbevaring

Generel information

Opbevar dine Lyxumia-penne sikkert og utilgængeligt for børn.

Beskyt dine Lyxumia-penne mod støv og snavs.

Sæt hætten på pennen efter brug for at beskytte produktet mod lys.

Tag ikke Lyxumia efter den udløbsdato, der står på etiketten og på æsken. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Før aktivering af pennen

Opbevar dine ubrugte Lyxumia-penne i køleskab ved 2 °C-8 °C.

Lyxumia-penne må ikke nedfryses, og Lyxumia må ikke tages, hvis det har været frosset.

Lad din pen nå op på stuetemperatur, før du bruger den.

Efter aktivering af pennen

Når din Lyxumia-pen er aktiveret, skal den opbevares under 30 °C. Lyxumia må ikke nedfryses,

når det er aktiveret.

Opbevar ikke Lyxumia-pennen med nålen påsat. En påsat nål kan medføre kontaminering og

måske suge luft ind, hvilket kan påvirke dosisnøjagtigheden.

Når Lyxumia-pennen er aktiveret, kan den bruges i op til 14 dage. En brugt Lyxumia-pen skal

kasseres efter 14 dage. Gør dette selv hvis der er medicin tilbage i pennen.

Bortskaffelse

Sæt pennens hætte på igen, før du kasserer Lyxumia-pennen.

Kasser Lyxumia-pennen som beskrevet af sundhedspersonalet.

Vedligeholdelse

Behandl din Lyxumia-pen forsigtigt.

Du kan rengøre ydersiden af Lyxumia-pennen ved at tørre den af med en fugtig klud.

Lyxumia-pennen må ikke lægges i vand, vaskes eller smøres med væske – det kan beskadige

den.

Hvis du har mistanke om, at din Lyxumia-pen er beskadiget, må du ikke bruge den. Brug en ny

en. Forsøg ikke på at reparere pennen.

Injektionssteder

Lyxumia skal injiceres under huden, og det kan injiceres i ethvert af de områder, der er vist ovenfor i

blåt. Det vil sige i låret, maven eller overarmen. Spørg din læge, apotekspersonalet eller

sundhedspersonalet, hvordan man injicerer korrekt.

Bagpå

Foran

Spørgsmål og svar

Hvad nu hvis jeg glemmer at aktivere Lyxumia-pennen eller injicerer mig før aktivering?

Hvis du har injiceret dig selv, før du aktiverede pennen, skal du ikke korrigere det ved at give dig selv

en injektion til. Kontakt din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet for at få råd om kontrol

af dit blodsukker.

Hvad nu hvis der er luftbobler i beholderen?

Det er normalt med små luftbobler i beholderen – de skader dig ikke. Din dosis vil blive korrigeret, og

du kan fortsætte med at følge instruktionen. Kontakt din læge, apotekspersonalet eller

sundhedspersonalet, hvis du har brug for hjælp.

Hvad nu hvis der ikke kommer noget væske ud under aktiveringen?

Nålen kan være blokeret eller ukorrekt skruet på. Tag nålen af pennen, sæt en ny på og gentag Trin 4

og 5, men kun dem. Hvis der stadig ikke kommer væske ud, kan din Lyxumia-pen være beskadiget.

Du må ikke bruge denne Lyxumia-pakning. Kontakt din læge, apotekspersonalet eller

sundhedspersonalet for at få hjælp.

Hvad nu hvis det er svært at trykke injektionsknappen helt ind?

Nålen kan være blokeret eller ukorrekt skruet på. Tag nålen ud af huden og tag nålen af pennen. Sæt

en ny nål på og gentag Trin D og E, men kun dem. Hvis det stadig er svært at trykke

injektionsknappen ind, kan din Lyxumia-pen være beskadiget. Du må ikke bruge denne Lyxumia

behandlingsopstartspakning. Kontakt din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet for at få

hjælp.

Hvis du har nogen spørgsmål om Lyxumia eller om diabetes, så spørg din læge, apotekspersonalet

eller sundhedspersonalet, eller ring til det lokale sanofi-aventis-nummer, som du finder i Lyxumia

”Indlægsseddel: Information til brugeren” (medfølger separat i æsken).