Luveris
Land: Den Europæiske Union
Sprog: polsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
06-09-2022
Produktets egenskaber
(SPC)
06-09-2022
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
03-08-2011
Aktiv bestanddel:
lutropina alfa
Tilgængelig fra:
Merck Europe B.V.
ATC-kode:
G03GA07
INN (International Name):
lutropin alfa
Terapeutisk gruppe:
Hormony płciowe i modulatory układu rozrodczego,
Terapeutisk område:
Ovulation Induction; Infertility, Female
Terapeutiske indikationer:
Luveris w połączeniu z preparatem hormonu folikulotropowego (FSH) zaleca się do stymulacji rozwoju pęcherzyków u kobiet z ciężkim hormonem luteinizującym (LH) i niedoborem FSH. W badaniach klinicznych, u tych pacjentów oceniali poziom endogennego LH w surowicy .
Produkt oversigt:
Revision: 21
Autorisation status:
Upoważniony
Autorisation dato:
2000-11-29
Indlægsseddel
22
B. ULOTKA DLA PACJENTA
23
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ROZPUSZCZALNIK W AMPUŁKACH
LUVERIS 75 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ
lutropina alfa
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Luveris i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Luveris
3.
Jak stosować lek Luveris
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Luveris
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK LUVERIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK LUVERIS
Lek Luveris jest lekiem zawierającym lutropinę alfa, rekombinowany
hormon luteinizujący (LH),
który jest podobny do hormonu występującego naturalnie u ludzi, ale
jest wyprodukowany metodą
biotechnologiczną. Należy on do rodziny hormonów nazywanych
gonadotropinami, które biorą udział
w prawidłowym przebiegu rozmnażania.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK LUVERIS
Lek Luveris jest zalecany w leczeniu dorosłych kobiet, u których
stwierdzono wytwarzanie bardzo
małych ilości niektórych hormonów, biorących udział w naturalnym
cyklu rozrodczym. Lek jest
stosowany razem z drugim hormonem nazywanym hormonem folikulotropowym
FSH, aby pobudzić
rozwój pęcherzyków w jajniku, który jest strukturą
umożliwiającą dojrzewanie komórek jajowych.
Następn
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Luveris 75 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna fiolka zawiera 75 j.m. lutropiny alfa*.
* rekombinowany ludzki hormon luteinizujący (r-hLH) wytwarzany przez
genetycznie
zmodyfikowane komórki jajnika chomika chińskiego (CHO) metodą
rekombinowania DNA
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
(proszek do sporządzania płynu
do wstrzykiwań).
Wygląd proszku: białe liofilizowane peletki.
Wygląd rozpuszczalnika: przejrzysty bezbarwny roztwór.
Współczynnik pH sporządzonego roztworu wynosi 7,5–8,5.
W celu samodzielnego podawania przez pacjentki należy rozważyć
stosowanie dostępnych postaci
produktu, innych niż z rozpuszczalnikiem w ampułkach.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Luveris wraz z preparatem hormonu folikulotropowego (FSH) jest
wskazany do stosowania u
dorosłych kobiet z ciężkim niedoborem hormonu luteinizującego (LH)
i FSH w celu pobudzenia
rozwoju pęcherzyka jajnikowego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem Luveris powinno być rozpoczynane pod nadzorem
lekarza doświadczonego
w leczeniu zaburzeń płodności.
Dawkowanie
Celem terapii produktem Luveris wraz z hormonem FSH, u kobiet z
niedoborem LH i FSH, jest
pobudzenie rozwoju pęcherzyka jajnikowego i jego ostatniego stadium
dojrzewania po podaniu
ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG). Produkt Luveris powinien
być podawany jako cykl
codziennych wstrzyknięć, jednocześnie z FSH. Jeśli pacjentka nie
miesiączkuje i ma niskie stężenia
endogennych estrogenów, leczenie można rozpoczynać w każdym
czasie.
Produkt Luveris powinien być podawany jednocześnie z folitropiną
alfa.
Zalecany sposób podawania rozpoczyna się od dawki 75 j.m. lutropiny
alfa na dobę, co odpowiada
jednej fiolce produktu Luveris, z 75 j.m.–1
Læs hele dokumentet
