Luveris
Land: Den Europæiske Union
Sprog: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
06-09-2022
Produktets egenskaber
(SPC)
06-09-2022
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
03-08-2011
Aktiv bestanddel:
lutropina alfa
Tilgængelig fra:
Merck Europe B.V.
ATC-kode:
G03GA07
INN (International Name):
lutropin alfa
Terapeutisk gruppe:
Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale,
Terapeutisk område:
Ovulation Induction; Infertility, Female
Terapeutiske indikationer:
Luveris in associazione con una preparazione dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) è raccomandato per la stimolazione dello sviluppo follicolare nelle donne con grave ormone luteinizzante (LH) e deficit di FSH. Negli studi clinici, questi pazienti sono stati definiti dai livelli sierici di LH endogeno.
Produkt oversigt:
Revision: 21
Autorisation status:
autorizzato
Autorisation dato:
2000-11-29
Indlægsseddel
22
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
23
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Solvente in fiale
LUVERIS 75 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
lutropina alfa
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
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INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Luveris e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Luveris
3.
Come usare Luveris
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Luveris
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È LUVERIS E A COSA SERVE
COS’È LUVERIS
Luveris è un medicinale contenente lutropina alfa, l’ormone
luteinizzante (LH) ricombinante
essenzialmente simile all’ormone presente naturalmente nel corpo
umano, ma preparato in laboratorio
con metodi biotecnologici. Appartiene alla famiglia degli ormoni
chiamati gonadotropine, che sono
coinvolti nel normale controllo della riproduzione.
A COSA SERVE LUVERIS
L’uso di Luveris è indicato nel trattamento di donne adulte che
mostrano un basso livello di
produzione di alcuni ormoni coinvolti nel ciclo naturale di
riproduzione. Il medicinale è usato in
associazione ad un altro ormone chiamato ormone follicolo stimolante
(FSH), per indurre lo sviluppo
dei follicoli che sono le strutture che permettono la maturazione
delle uova (ovociti) nell’ovaio.
L’assunzione di Luveris è seguita dalla somministrazione di una
dose singola di gonadotropina
corionica umana (hCG) per permettere il rilascio di un ovulo dal
follicolo (ovulazione).
2.
COSA
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Produktets egenskaber
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Luveris 75 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un flaconcino contiene 75 UI di lutropina alfa*.
* ormone luteinizzante umano ricombinante (r-hLH), prodotto da cellule
ovariche di criceto cinese
(CHO) geneticamente modificate mediante la tecnologia del DNA
ricombinante
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per soluzione iniettabile (polvere per preparazione
iniettabile).
Aspetto della polvere: pastiglia di liofilizzato bianco.
Aspetto del solvente: soluzione limpida incolore.
Il pH della soluzione ricostituita è compreso tra 7,5 e 8,5.
Altri confezionamenti rispetto alle fiale devono essere presi in
considerazione per
l’autosomministrazione da parte dei pazienti.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Luveris, in associazione con una preparazione a base di ormone
follicolo stimolante (
_Follicle _
_Stimulating Hormone_
, FSH), è indicato per la stimolazione dello sviluppo follicolare in
donne adulte
con grave insufficienza di ormone luteinizzante (
_Luteinising Hormone_
, LH) ed FSH.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con Luveris deve essere iniziato sotto la supervisione
di un medico esperto nel
trattamento dei disturbi della fertilità.
Posologia
In donne con insufficienza di LH ed FSH, l’obiettivo della terapia
con Luveris in associazione con
FSH è di favorire lo sviluppo follicolare fino ad arrivare alla
maturazione finale dopo la
somministrazione di gonadotropina corionica umana (
_human Chorionic Gonadotropin,_
hCG). Luveris
deve essere somministrato con iniezioni giornaliere simultaneamente ad
FSH. Se la paziente è
amenorroica e ha una ridotta secrezione endogena di estrogeni, il
trattamento può iniziare in qualsiasi
momento.
Luveris deve essere somministrato in concomitanza con follitropina
alfa.
Lo schema posologico raccomandato comincia con 75 UI di
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