Luveris

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Luveris
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Luveris
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Kønshormoner og modulatorer i det genitale system
  • Terapeutisk område:
  • Infertilitet, Kvinde
  • Terapeutiske indikationer:
  • Luveris i forbindelse med et follikelstimulerende hormon (FSH) præparat anbefales til stimulering af follikeludvikling hos kvinder med svær luteiniserende hormon (LH) og FSH-mangel. I kliniske forsøg blev disse patienter defineret af et endogent serum LH niveau <1. 2 IE / l.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/000292
  • Autorisation dato:
  • 29-11-2000
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/000292
  • Sidste ændring:
  • 01-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/188933/2011

EMEA/H/C/000292

EPAR – sammendrag for offentligheden

Luveris

lutropin alfa

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Luveris.

Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede

frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om

anvendelsesbetingelserne for Luveris.

Hvad er Luveris?

Luveris er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof lutropin alfa. Det fås som pulver og solvens,

der blandes til en injektionsvæske, opløsning, og som en injektionsvæske, opløsning, i en fyldt pen.

Hvad anvendes Luveris til?

Luveris er et middel til fertilitetsbehandling. Det anvendes sammen med et follikelstimulerende hormon

(FSH) til at stimulere ægmodningen i æggestokkene hos voksne kvinder, der lider af svær mangel på

luteiniserende hormon (LH) og FSH.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Luveris?

Behandling med Luveris bør udføres af en læge med erfaring i fertilitetsbehandling.

Luveris gives en gang dagligt sammen med FSH. Patientens reaktion på behandlingen overvåges for at

kontrollere ægmodningen i æggestokkene. FSH-doserne korrigeres i forhold til behandlingens virkning,

og behandlingen kan fortsætte i op til 5 uger. Luveris gives ved injektion under huden. Patienten kan

selv foretage injektionen, hvis hun er motiveret for det, har fået den nødvendige instruktion og har

adgang til ekspertrådgivning.

Hvis der anvendes pulver og solvens, skal de blandes sammen inden brug. Den heraf følgende

opløsning kan blandes med FSH i samme injektionssprøjte. Et hætteglas med pulver og solvens er

udelukkende til engangsbrug, mens hver cylinderampul indeholder seks doser Luveris.

Hvordan virker Luveris?

Det aktive stof i Luveris, lutropin alfa, er en kopi af det naturlige LH-hormon. LH fremkalder i kroppen

ægløsning (ovulation) som led i menstruationscyklussen. FSH, som anvendes sammen med Luveris,

stimulerer også ægløsningen.

Lutropin alfa fremstilles via en metode, der er kendt som ‘rekombinant DNA-teknologi’: Det fremstilles

af en celle, der har fået indsat et gen (DNA), som sætter den i stand til at danne humant LH.

Hvordan blev Luveris undersøgt?

Luveris givet sammen med FSH blev undersøgt i en hovedundersøgelse, som omfattede 38 kvinder

med svær mangel på LH og FSH. Da der kun findes få patienter med denne tilstand, blev Luveris ikke

sammenlignet med noget andet lægemiddel. Det primære effektmål var antallet af kvinder, som

dannede funktionelle follikler (æg i æggestokkene, som er klar til ægløsning).

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Luveris?

I hovedundersøgelsen dannede 67 % af de kvinder, der fik den godkendte dosis Luveris (75

internationale enheder) sammen med FSH, funktionelle follikler (6 ud af 9). Højere doser var ikke mere

effektive end denne dosis.

Hvilken risiko er der forbundet med Luveris?

De hyppigste bivirkninger (som optræder hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) er reaktioner på

injektionsstedet (smerte, rødme, blå mærker eller hævelse), hovedpine, kvalme, opkastning, diarré,

smerter og gener i mave, smerter i underliv, mild til moderat overstimulering af æggestokkene, cyster

i æggestokkene (dannelse af væskefyldte hulrum i æggestokken) og smerter i brysterne.

Overstimulering af æggestokkene opstår, når æggestokkene overreagerer på behandlingen, især når

der er anvendt ægløsningsstimulerende lægemidler, og kan fremkalde kvalme, vægtforøgelse og

diarré. Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Luveris fremgår af

indlægssedlen.

Luveris bør ikke anvendes hos personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for LH, FSH eller

andre af indholdsstofferne. Det må ikke anvendes til kvinder, der har tumorer i hypofysen,

hypothalamus (et område af hjernen), brystet, livmoderen eller æggestokkene. Det må heller ikke

anvendes, når der er forstørrelse af ovarierne eller cyster, som ikke skyldes polycystisk ovariesyndrom

og er af ukendt oprindelse, eller når der forekommer blødning fra vagina af ukendt årsag. Den

fuldstændige liste over begrænsningerne fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Luveris godkendt?

CHMP fandt, at fordelene ved Luveris opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse herfor.

Luveris

Side 2/3

Luveris

Side 3/3

Andre oplysninger om Luveris

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Luveris til Merck Serono Europe Limited den 29. november 2000. Markedsføringstilladelsen er

gyldig på ubegrænset tid.

Den fuldstændige EPAR for Luveris findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Luveris, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2011.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Solvens i ampuller

Luveris 75 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Lutropin alfa

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre,

eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Luveris

Sådan skal du bruge Luveris

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Hvad er Luveris

Luveris er et lægemiddel, der indeholder lutropin alfa, et rekombinant luteiniserende hormon (LH),

som grundlæggende er lig det hormon, som findes naturligt i kroppen, men som er fremstillet ved

hjælp af genteknologi. Det tilhører “familien” af hormoner kaldet gonadotropiner, som er involveret i

den normale kontrol af forplantningen.

Luveris’ anvendelse

Luveris er anbefalet til behandling af voksne kvinder, der producerer meget små mængder af nogle af

de hormoner, som er involveret i den naturlige menstruationscyklus. Medicinen anvendes sammen

med et andet hormon, kaldet follikelstimulerende hormon (FSH), for at fremkalde udvikling af

follikler, som er de strukturer i æggestokken, der modner æggene (oocytter). Efter behandlingen gives

en enkelt dosis af human choriongonadotropin (hCG), som fører til frigivelsen af et æg fra folliklen

(ægløsning).

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Luveris.

Brug ikke Luveris:

hvis du er allergisk over for gonadotropiner (såsom luteiniserende hormon, follikelstimulerende

hormon eller humant choriongonadotropin) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Luveris

(angivet i punkt 6).

hvis du har kræft i æggestokke, livmoder eller bryst.

hvis du har haft en hjernesvulst.

hvis du har forstørrede æggestokke eller cyster på æggestokkene, som er af ukendt oprindelse.

hvis du har uforklarlig blødning fra skeden.

Brug ikke Luveris, hvis noget af ovenstående gør sig gældende for dig. Hvis du ikke er sikker, skal du

spørge lægen eller apotekspersonalet, før du bruger denne medicin.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Luveris.

Inden behandlingen begynder, skal din og din partners fertilitet vurderes.

Anvendelse af Luveris frarådes, hvis du har en lidelse, som normalt gør en normal graviditet umulig,

som f.eks. æggestokke (ovarier), som ikke fungerer pga. en tilstand kaldet primært ovariesvigt, eller

misdannelser i kønsorganerne.

Porfyri

Fortæl det til lægen, før du starter med behandlingen, hvis du eller et familiemedlem har porfyri

(manglende evne til at nedbryde porfyriner), som kan nedarves fra forældre til børn.

Ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS)

Denne medicin stimulerer dine æggestokke. Dette er med til at øge risikoen for udvikling af ovarielt

hyperstimulationsyndrom (OHSS). Dette sker, når folliklerne udvikler sig for meget og bliver til store

cyster. Hvis du oplever underlivssmerter, hurtig vægtøgning, kvalme eller opkastning, eller hvis du har

svært ved at trække vejret, skal du straks fortælle det til lægen, som muligvis vil bede dig om at holde

op med at bruge medicinen (se pkt. 4 under “Alvorlige bivirkninger”).

Hvis du ikke har ægløsning, og hvis den anbefalede dosis og indgivelsesplan overholdes, er det mindre

sandsynligt, at der opstår OHSS. Luveris-behandling fører sjældent til alvorlig OHSS. Dette bliver

mere sandsynligt, hvis den medicin der anvendes til at igangsætte den endelige follikelmodning (som

indeholder human choriongonadotropin, hCG), indgives (se pkt. 3 under “Så meget skal der bruges”

for yderligere oplysninger). Hvis du udvikler OHSS, vil lægen muligvis undlade at give dig hCG i

denne behandlingscyklus, ligesom lægen muligvis vil opfordre dig til ikke at have samleje eller at

anvende en barrieremetode i mindst fire døgn.

Din læge vil sikre omhyggelig overvågning af æggestokkenes reaktion, ved hjælp af ultralydsskanning

og blodprøver før og under behandlingsforløbet.

Flerfoldsgraviditet

Ved brug af Luveris er der en større risiko for at blive gravid med mere end ét barn ad gangen

(“flerfoldsgraviditet”, for det meste tvillinger), end hvis befrugtningen sker naturligt.

Flerfoldsgraviditet kan give anledning til komplikationer for både mor og børn. Risikoen for

flerfoldsgraviditet kan reduceres ved at bruge den rette dosis Luveris på de rette tidspunkter. Når man

gennemgår en assisteret reproduktionsbehandling, er risikoen for en flerfoldsgraviditet relateret til

kvindens alder samt kvaliteten og antallet af befrugtede æg eller embryoner, der lægges op.

Spontan abort

Når man gennemgår en assisteret reproduktionsbehandling eller stimulering af æggestokkene til at

producere æg, er der større sandsynlighed for en spontan abort end hos gennemsnitskvinden.

Ektopisk graviditet

Kvinder, som tidligere har haft sygdom i æggestokkene, har risiko for graviditet, der udvikler sig uden

for livmoderen (ektopisk graviditet), uanset om graviditeten sker ved spontan befrugtning eller ved

fertilitetsbehandling.

Problemer med blodpropper (tromboemboliske hændelser)

Tal med din læge, inden du begynder at bruge Luveris, hvis du selv eller en i din familie nogensinde

har haft blodpropper i benene eller lungerne eller har haft et hjerte- eller slagtilfælde. Du kan have en

øget risiko for at få en alvorlig blodprop, eller hvis du har blodpropper, kan tilstanden forværres af

Luveris-behandling.

Svulster i kønsorganerne

Der er rapporteret både godartede og ondartede svulster i æggestokkene og andre dele af det

reproduktive system hos kvinder, som er blevet behandlet med flere forskellige lægemidler for

infertilitet.

Misdannelser

Hyppigheden af misdannelser efter brug af assisteret reproduktionsteknologi (ART) er muligvis en

smule højere end efter spontan befrugtning. Dette kan skyldes faktorer hos forældrene, som f.eks.

moderens alder, genetik, ART-procedurer og flerfoldsgraviditet.

Børn og unge

Luveris er ikke beregnet til anvendelse af børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Luveris

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Undlad at bruge Luveris sammen med andre lægemidler i den samme injektion, undtagen follitropin

alfa, såfremt det er ordineret af din læge.

Graviditet og amning

Undlad at bruge Luveris, hvis du er gravid eller ammer.

Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Luveris påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Luveris

Luveris indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis. Den er i det væsentlige natriumfri.

3.

Sådan skal du bruge Luveris

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen.

Sådan bruges denne medicin

Din læge vil beslutte, hvilken dosis og hvilket indgivelsesskema der passer bedst til dig under denne

behandling.

Mere brugervenlige lægemiddelformer er tilgængelige for patienter, der selv tager Luveris hjemme.

Spørg din læge, om bedre egnede alternativer er tilgængelige for dig

Så meget skal der bruges

Luveris bruges sædvanligvis hver dag i op til 3 uger samtidigt med injektioner af FSH.

Den sædvanlige startdosis er 75 IE (1 hætteglas) Luveris sammen med 75 IE eller

150 IE FSH.

Afhængigt af dit respons, kan din læge evt. øge dosis af FSH fortrinsvis med 37,5 - 75 IE og

med 7 til 14 dages mellemrum.

Lægen kan beslutte at forlænge din behandling i op til 5 uger.

Når det ønskede respons er opnået, indgives en enkelt injektion af hCG ca. 24 - 48 timer efter den

sidste injektion af Luveris og FSH. Det anbefales, at du har samleje samme dag og dagen efter, at du

har fået injektionen med hCG. Alternativt kan der foretages intrauterin insemination (IUI).

Hviset overdrevent respons er opnået, bør behandlingen standses og injektionen med hCG undlades

(Se pkt. “Bivirkninger”). I den følgende cyklus vil lægen ordinere FSH i en lavere dosering end i den

foregående cyklus.

Administration

Luveris er beregnet til subkutan anvendelse, hvilket betyder, at det indgives som injektioner under

huden. Hvert hætteglas er kun til engangsbrug.

Hvis du selv injicerer Luveris, læs omhyggeligt følgende instruktion:

Vask dine hænder. Det er vigtigt at dine hænder og de redskaber, som du anvender, er så rene

som muligt.

Saml alt, hvad du har brug for. Find et rent område og læg alt frem:

et hætteglas indeholdende Luveris

en ampul med solvens

to spritservietter

en sprøjte

en blandingskanyle til brug i forbindelse med opløsning af pulveret i solvensen

en tynd kanyle til den subkutane injektion

en kanylebøtte til sikker bortskaffelse af glas og kanyler.

Åben ampullen med solvens: På toppen af ampullen med solvens kan du se en lille farvet prik.

Lige under denne prik er ampullens hals behandlet

således, at ampullen er lettere at bryde. Knips forsigtig på

ampultoppen, så evt. væske falder ned i ampullens bund.

Tryk nu kraftig på ampullens hals, og knæk ampullen

bort fra den farvede prik. Placer forsigtig den åbne ampul

oprejst på arbejdsfladen.

Træk solvensen op: Fastgør blandingskanylen til sprøjten. Hold sprøjten i den ene hånd, og tag

den åbne ampul op; indfør kanylen og træk al solvens op.

Læg forsigtigt sprøjten ned på arbejdsfladen uden at røre

kanylen.

Forbered injektionsopløsningen: Fjern beskyttelseslåget fra hætteglasset med Luveris pulver,

tag sprøjten op og sprøjt forsigtig solvensen ned i

hætteglasset med Luveris. Bland ved at foretage rolige

cirkulære bevægelser af glasset uden at fjerne sprøjten.

Hætteglasset må ikke rystes.

Efter at pulveret er opløst (hvilket normalt sker med det samme), kontrolles, at den færdige

opløsning er klar og ikke indeholder partikler. Vend

hætteglasset på hovedet og træk forsigtigt opløsningen

tilbage i sprøjten.

Du kan også blande Luveris og follitropin alfa i stedet for at injicere hvert produkt for sig. Efter at

have opløst Luveris pulveret, træk opløsningen tilbage i sprøjten og sprøjt den ned i beholderen med

follitropin alfa-pulver. Så snart pulveret er opløst, trækkes opløsningen tilbage i sprøjten. Kontroller

som før for partikler og anvend ikke opløsningen, hvis den er uklar.

Op til 3 beholdere med pulver kan opløses i 1 ml solvens.

Skift til den tynde kanyle og fjern evt. luftbobler: Hvis du ser luftbobler i sprøjten, hold

sprøjten med kanylen pegende opad, knips forsigtig på

sprøjten indtil luften er samlet i toppen. Skub forsigtigt

stemplet indtil luftboblerne er væk.

Injicer straks opløsningen: Din læge eller sygeplejerske vil allerede have rådgivet dig mht. hvor

du skal injicere (f.eks. maven, forsiden af låret). Tør det

valgte område af med en spritserviet. Klem fast om

huden og indfør nålen i en 45° til 90° vinkel ved at

anvende en dart-lignende bevægelse. Injicer under huden,

som du har lært. Injicer ikke direkte ind i en vene. Injicer

opløsningen ved at presse forsigtig på stemplet. Brug så

meget tid, som du behøver til at injicere hele

opløsningen. Træk nålen ud straks efter injektionen og

rengør huden med cirkulerende bevægelser ved brug af

en spritserviet.

Kasser alle de brugte redskaber: Efter at du har afsluttet injektionen, kasseres alle kanyler og de

tomme glasbeholdere i den medfølgende affaldsbeholder. Ikke anvendt opløsning skal kasseres.

Hvis du har brugt for meget Luveris

Effekterne af en overdosering af Luveris er ukendte, men der er risiko for, at ovarielt

hyperstimulationssyndrom kan indtræde,som beskrevet nærmere under ”Bivirkninger”. Det vil kun

ske, hvis hCG administreres (se pkt. “Advarsler og forsigtighedsregler”).

Hvis du har glemt at bruge Luveris

Du må ikke bruge en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Kontakt din læge.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Kontakt din læge omgående, hvis du oplever nogen af bivirkningerne nedenfor. Lægen vil evt.

bede dig stoppe med at bruge Luveris.

Allergisk reaktion

Allergiske reaktioner som f.eks. udslæt, rødmen, nældefeber, hævelse af ansigtet med

vejrtrækningsbesvær kan undertiden være alvorlige. Denne bivirkning er meget sjælden (forekommer

hos færre end op til 1 ud af 10.000 personer).

Ovarielt hyperstimulationssyndrom

Smerter i underlivet ledsaget af kvalme eller opkastning kan være symptomer på ovarielt

hyperstimulationssyndrom (OHSS). Dine æggestokkekan have overreageret på behandlingen,

og dannet store cyster på æggestokkene (se også pkt. 2 “Ovarielt hyperstimulationssyndrom”).

Denne bivirkning er almindelig (forekommer hos færre end op til 1 ud af 10 personer). Hvisdet

sker, skal du undersøges af din læge så hurtigt som muligt.

Alvorlige problemer med blodpropper (tromboemboliske hændelser) opstår i meget sjældne

tilfælde – normalt i forbindelse med alvorlig OHSS. Dette kan give brystsmerter, åndenød,

slagtilfælde eller hjertetilfælde (se også pkt. 2 “Problemer med blodpropper”).

Andre almindelige bivirkninger

Hovedpine.

Kvalme, opkastning, diaré, ubehag eller smerter i underlivet.

Cyster på æggestokkene, brystsmerter og bækkensmerter.

Lokale reaktioner på injektionsstedet, som f.eks. smerte, kløe, blå mærker, hævelse, eller

irritation.

Vridning af æggestokken og blødning i bughulen er ikke rapporteret ved brug af Luveris, men der er

rapporteret sjældne tilfælde efter behandling med humant menopausalt gonadotropin (hMG), et

urinbaseret lægemiddel, som også indeholder LH.

Ektopisk graviditet (graviditet uden for livmoderen) kan forekomme, specielt hos kvinder, der

tidligere har haft lidelser i æggelederne.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført

i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C. Opbevares i den originale yderpakning for at

beskytte mod lys.

Brug ikke lægemidlet, hvis der er synlige tegn på nedbrydning, såsom misfarvning af pulveret eller

beskadigelse af beholderen.

Dette lægemiddel skal anvendes umiddelbart efter opløsning af pulveret.

Opløsningen må ikke injiceres, hvis den indeholder partikler eller fremtræder uklar.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Luveris indeholder:

Aktivt stof: Lutropin alfa. Et hætteglas med pulver til injektionsvæske indeholder 75 IE

(Internationale Enheder).

Lutropin alfa er rekombinant luteiniserende hormon (r-hLH) fremstillet ved hjælp af

rekombinant DNA-teknologi.

Pulverets øvrige indholdsstoffer: Polysorbat 20, saccharose,

natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, dinatriumphosphatdihydrat, phosphorsyre,

koncentreret, natriumhydroxid, L-methionin og nitrogen.

Solvens er vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Luveris foreligger som pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.

Produktet leveres i pakninger indeholdende 1, 3 eller 10 hætteglas sammen med et tilsvarende

antal ampuller med solvens.

Hvert hætteglas med pulver indeholder 75 IE lutropin alfa, og hver ampul med solvens

indeholder 1 ml vand til injektionsvæsker.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Merck Serono Europe Limited

56 Marsh Wall

London E14 9TP

Storbritannien

Fremstiller

Merck Serono S.p.A.

Via delle Magnolie 15

(Zona industriale)

I-70026 Modugno (Bari)

Italien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Merck A.E.



: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH.

Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 102 964

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

Merck România SRL

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}

Du kan finde yderligere oplysninger om Luveris på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside

http://www.ema.europa.eu.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Solvens i hætteglas

Luveris 75 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Lutropin alfa

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre,

eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Luveris

Sådan skal du bruge Luveris

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Hvad er Luveris

Luveris er et lægemiddel, der indeholder lutropin alfa, et rekombinant luteiniserende hormon (LH),

som grundlæggende er lig det hormon, som findes naturligt i kroppen, men som er fremstillet ved

hjælp af genteknologi. Det tilhører “familien” af hormoner kaldet gonadotropiner, som er involveret i

den normale kontrol af forplantningen.

Luveris’ anvendelse

Luveris er anbefalet til behandling af voksne kvinder, der producerer meget små mængder af nogle af

de hormoner, som er involveret i den naturlige menstruationscyklus. Medicinen anvendes sammen

med et andet hormon, kaldet follikelstimulerende hormon (FSH), for at fremkalde udvikling af

follikler, som er de strukturer i æggestokken, der modner æggene (oocytter). Efter behandlingen gives

en enkelt dosis af human choriongonadotropin (hCG), som fører til frigivelsen af et æg fra folliklen

(ægløsning).

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Luveris.

Brug ikke Luveris:

hvis du er allergisk over for gonadotropiner (såsom luteiniserende hormon, follikelstimulerende

hormon eller humant choriongonadotropin) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Luveris

(angivet i punkt. 6).

hvis du har kræft i æggestokke, livmoder eller bryst.

hvis du har haft en hjernesvulst.

hvis du har forstørrede æggestokke eller cyster på æggestokkene, som er af ukendt oprindelse.

hvis du har uforklarlig blødning fra skeden.

Brug ikke Luveris hvis noget af ovenstående gør sig gældende for dig. Hvis du ikke er sikker, skal du

spørge lægen eller apotekspersonalet, før du bruger denne medicin.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Luveris.

Inden behandlingen begynder, skal din og din partners fertilitet vurderes.

Anvendelse af Luveris frarådes, hvis du har en lidelse, som normalt gør en normal graviditet umulig,

som f.eks. æggestokke, som ikke fungerer pga. en tilstand kaldet primært ovariesvigt, eller

misdannelser i kønsorganerne.

Porfyri

Fortæl det til lægen før du starter med behandlingen, hvis du eller et familiemedlem har porfyri

(manglende evne til at nedbryde porfyriner), som kan nedarves fra forældre til børn.

Ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS)

Denne medicin stimulerer dine æggestokke. Dette øger risikoen for udvikling af ovarielt

hyperstimulationsyndrom (OHSS). Dette sker, når folliklerne udvikler sig for meget og bliver til store

cyster. Hvis du oplever underlivssmerter, hurtig vægtøgning, kvalme eller opkastning, eller hvis du har

svært ved at trække vejret, skal du straks fortælle det til lægen, som muligvis vil bede dig om at holde

op med at bruge medicinen (se pkt. 4 under “Alvorlige bivirkninger”).

Hvis du ikke har ægløsning, og hvis den anbefalede dosis og indgivelsesplan overholdes, er det mindre

sandsynligt, at der opstår OHSS. Luveris behandling fører sjældent til alvorlig OHSS. Dette bliver

mere sandsynligt, hvis den medicin, der anvendes til at igangsætte den endelige follikelmodning

(som indeholder human choriongonadotropin, hCG), indgives (se pkt. 3 “Så meget skal der bruges”

for yderligere oplysninger). Hvis du udvikler OHSS, vil lægen muligvis undlade at give dig hCG i

denne behandlingscyklus, ligesom lægen muligvis vil opfordre dig til ikke at have samleje eller at

anvende en barrieremetode i mindst fire døgn.

Din læge vil sikre omhyggelig overvågning af æggestokkenes reaktion, ved hjælp af ultralydsskanning

og blodprøver før og under behandlingsforløbet.

Flerfoldsgraviditet

Ved brug af Luveris er der en større risiko for at blive gravid med mere end ét barn ad gangen

(“flerfoldsgraviditet”, for det meste tvillinger), end hvis befrugtningen sker naturligt. Flerfolds-

graviditet kan give anledning til komplikationer for både mor og børn. Risikoen for flerfoldsgraviditet

kan reduceres ved at bruge den rette dosis Luveris på de rette tidspunkter. Når man gennemgår en

assisteret reproduktionsbehandling, er risikoen for en flerfoldsgraviditet relateret til kvindens alder

samt kvaliteten og antallet af befrugtede æg eller embryoner, der lægges op.

Spontan abort

Når man gennemgår en assisteret reproduktionsbehandling eller stimulering af æggestokkene til at

producere æg, er der større sandsynlighed for en spontan abort end hos gennemsnitskvinden.

Ektopisk graviditet

Kvinder, som tidligere har haft sygdom i æggestokkene, har risiko for graviditet, der udvikler sig uden

for livmoderen (ektopisk graviditet), uanset om graviditet sker ved spontan befrugtning eller ved

fertilitetsbehandling.

Problemer med blodpropper (tromboemboliske hændelser)

Tal med din læge inden du begynder at bruge Luveris, hvis du selv eller en i din familie nogensinde

har haft blodpropper i benene eller lungerne eller har haft et hjerte- eller slagtilfælde. Du kan have en

øget risiko for at få en alvorlig blodprop, eller hvis du har blodpropper, kan tilstanden forværres af

Luveris behandling.

Svulster i kønsorganerne

Der er rapporteret både godartede og ondartede svulster i æggestokkene og andre dele af det

reproduktive system hos kvinder, som er blevet behandlet med flere forskellige lægemidler

for infertilitet.

Misdannelser

Hyppigheden af misdannelser efter brug af assisteret reproduktionsteknologi (ART) er muligvis en

smule højere end efter spontan befrugtning. Dette kan skyldes faktorer hos forældrene som f.eks.

moderens alder, genetik, ART-procedurer og flerfoldsgraviditet.

Børn og unge

Luveris er ikke beregnet til anvendelse af børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Luveris

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Undlad at bruge Luveris sammen med andre lægemidler i den samme injektion, undtagen follitropin

alfa såfremt det er ordineret af din læge.

Graviditet og amning

Undlad at bruge Luveris, hvis du er gravid eller ammer.

Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Luveris påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Luveris

Luveris indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis. Den er i det væsentlige natriumfri.

3.

Sådan skal du bruge Luveris

Brugaltid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen.

Sådan bruges denne medicin

Din læge vil beslutte, hvilken dosis og hvilket indgivelsesskema der passer bedst til dig under

denne behandling.

Så meget skal der bruges

Luveris bruges sædvanligvis hver dag i op til 3 uger samtidigt med injektioner af FSH.

Den sædvanlige startdosis er 75 IE (1 hætteglas) Luveris sammen med 75 IE eller

150 IE FSH.

Afhængigt af dit respons, kan din læge evt. øge dosis af FSH fortrinsvis med 37,5 - 75 IE og

med 7 til 14 dages mellemrum.

Lægen kan beslutte at forlænge din behandling i op til 5 uger.

Når det ønskede respons er opnået, indgives en enkelt injektion af hCG ca. 24 til 48 timer efter den

sidste injektion af Luveris og FSH. Det anbefales, at du har samleje samme dag og dagen efter, at du

har fået injektionen med hCG. Alternativt kan der foretages intrauterin insemination (IUI).

Hviset overdrevent respons er opnået, bør behandlingen standses og injektionen med hCG undlades

(Se pkt. “Bivirkninger”). I den følgende cyklus vil lægen ordinere FSH i en lavere dosering end i den

foregående cyklus.

Administration

Luveris er beregnet til subkutan anvendelse, hvilket betyder, at det indgives som injektioner under

huden. Hvert hætteglas er kun til engangsbrug.

Hvis du selv injicerer Luveris, læs omhyggeligt følgende instruktion:

Vask dine hænder. Det er vigtigt, at dine hænder og de redskaber, som du anvender, er så rene

som muligt.

Saml alt, hvad du har brug for. Find et rent område og læg alt frem:

-

et hætteglas indeholdende Luveris

-

et hætteglas indeholdende solvens

-

to spritservietter

-

en sprøjte

-

en blandingskanyle til brug i forbindelse med opløsning af pulveret i solvensen

-

en tynd kanyle til den subkutane injektion

-

en kanylebøtte til sikker bortskaffelse af glas og kanyler.

Fjern beskyttelseslåget fra hætteglasset med solvens. Fastgør blandingskanylen til sprøjten,

og få luft ind i sprøjten ved at trække stemplet til ca. 1 ml

mærket. Indfør derefter kanylen i hætteglasset og skub

stemplet for at presse luften ud, vend hætteglasset på

hovedet og træk forsigtigt al solvens op.

Læg forsigtigt sprøjten ned på arbejdsfladen uden at

røre kanylen.

Forbered injektionsopløsningen: Fjern beskyttelseslåget fra hætteglasset med Luveris pulver,

tag sprøjten op og sprøjt forsigtig solvensen ned i

hætteglasset med Luveris. Bland ved at foretage rolige

cirkulære bevægelser uden at fjerne sprøjten.

Hætteglasset må ikke rystes.

Efter at pulveret er opløst (hvilket normalt sker med det samme), kontrolles, at den færdige

opløsning er klar og ikke indeholder partikler. Vend

hætteglasset på hovedet og træk forsigtigt opløsningen

tilbage i sprøjten.

Du kan også blande Luveris og follitropin alfa i stedet for at injicere hvert produkt for sig. Efter at

have opløst Luveris pulveret, træk opløsningen tilbage i sprøjten og sprøjt den ned i beholderen med

follitropin alfa-pulver. Så snart pulveret er opløst, trækkes opløsningen tilbage i sprøjten. Kontroller

som før for partikler og anvend ikke opløsningen, hvis den er uklar.

Op til 3 beholdere med pulver kan opløses i 1 ml solvens.

Skift til den tynde kanyle og fjern evt. luftbobler: Hvis du ser luftbobler i sprøjten, hold

sprøjten med kanylen pegende opad, knips forsigtig på

sprøjten indtil luften er samlet i toppen. Skub forsigtigt

stemplet indtil luftboblerne er væk.

Injicer straks opløsningen: Din læge eller sygeplejerske vil allerede have rådgivet dig mht. hvor

du skal injicere (f.eks. maven, forsiden af låret). Tør det

valgte område af med en spritserviet. Klem fast om

huden og indfør nålen i en 45° til 90° vinkel ved at

anvende en dart-lignende bevægelse. Injicer under huden,

som du har lært. Injicer ikke direkte ind i en vene. Injicer

opløsningen ved at presse forsigtig på stemplet. Brug så

meget tid, som du behøver til at injicere hele

opløsningen. Træk nålen ud straks efter injektionen og

rengør huden med cirkulerende bevægelser ved brug af

en spritserviet.

Kasser alle de brugte redskaber: Efter at du har afsluttet injektionen, kasseres alle kanyler og de

tomme glasbeholdere i den medfølgende affaldsbeholder. Ikke anvendt opløsning skal kasseres.

Hvis du har brugt for meget Luveris

Effekterne af en overdosering af Luveris er ukendte, men der er risiko for, at ovarielt

hyperstimulationssyndrom kan indtræde, som beskrevet nærmere under ”Bivirkninger”. Det vil kun

ske, hvis hCG administreres (se pkt. “Advarsler og forsigtighedsregler”).

Hvis du har glemt at bruge Luveris

Du må ikke bruge en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Kontakt din læge.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Kontakt din læge omgående hvis du oplever nogen af bivirkningerne nedenfor. Lægen vil evt.

bede dig stoppe med at bruge Luveris.

Allergisk reaktion

Allergiske reaktioner som f.eks. udslæt, rødmen, nældefeber, hævelse af ansigtet med

vejrtrækningsbesvær kan undertiden være alvorlige. Denne bivirkning er meget sjælden (forekommer

hos færre end op til 1 ud af 10.000 personer).

Ovarielt hyperstimulationssyndrom

Smerter i underlivet ledsaget af kvalme eller opkastning kan være symptomer på ovarielt

hyperstimulationssyndrom (OHSS). Dine æggestokkekan have overreageret på behandlingen,

og dannet store cyster på æggestokkene (se også pkt. 2 “Ovarielt hyperstimulationssyndrom”).

Denne bivirkning er almindelig (forekommer hos færre end op til 1 ud af 10 personer). Hvisdet

sker, skal du undersøges af din læge så hurtigt som muligt.

Alvorlige problemer med blodpropper (tromboemboliske hændelser) kan opstå i meget sjældne

tilfælde-normalt i forbindelse med alvorlig OHSS. Dette kan give brystsmerter, åndenød,

slagtilfælde eller hjertetilfælde (se også pkt. 2 “Problemer med blodpropper”).

Andre almindelige bivirkninger

Hovedpine.

Kvalme, opkastning, diaré, ubehag eller smerter i underlivet.

Cyster på æggestokkene, brystsmerter og bækkensmerter.

Lokale reaktioner på injektionsstedet, som f.eks. smerte, kløe, blå mærker, hævelse eller

irritation.

Vridning af æggestokken og blødning i bughulen er ikke rapporteret ved brug af Luveris, men der er

rapporteret sjældne tilfælde efter behandling med humant menopausalt gonadotropin (hMG), et

urinbaseret lægemiddel, som også indeholder LH.

Ektopisk graviditet (graviditet uden for livmoderen), kan forekomme specielt hos kvinder, der

tidligere har haft lidelser i æggelederne.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført

i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C. Opbevares i den originale yderpakning for at

beskytte mod lys.

Brug ikke lægemidlet, hvis der er synlige tegn på nedbrydning, såsom misfarvning af pulveret eller

beskadigelse af beholderen.

Dette lægemiddel skal anvendes umiddelbart efter opløsning af pulveret.

Opløsningen må ikke injiceres, hvis den indeholder partikler eller fremtræder uklar.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Luveris indeholder:

Aktivt stof: Lutropin alfa. Et hætteglas med pulver til injektionsvæske indeholder 75 IE

(Internationale Enheder).

Lutropin alfa er rekombinant luteiniserende hormon (r-hLH) fremstillet vha. rekombinant

DNA-teknologi.

Pulverets øvrige indholdsstoffer: Polysorbat 20, saccharose,

natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, dinatriumphosfatdihydrat, phosphorsyre, koncentreret,

natriumhydroxid, L-methionin og nitrogen.

Solvens er vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Luveris foreligger som pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.

Produktet leveres i pakninger indeholdende 1, 3 eller 10 hætteglas med et tilsvarende antal

hætteglas med solvens.

Hvert hætteglas med pulver indeholder 75 IE lutropin alfa og hvert hætteglas solvens indeholder

1 ml vand til injektionsvæsker.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Merck Serono Europe Limited

56 Marsh Wall

London E14 9TP

Storbritannien

Fremstiller

Merck Serono S.p.A.

Via delle Magnolie 15

(Zona industriale)

I-70026 Modugno (Bari)

Italien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Merck A.E.



: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH.

Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 102 964

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

Merck România SRL

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}

Du kan finde yderligere oplysninger om Luveris på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside

http://www.ema.europa.eu/.

17-4-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    Ruconest, Conestat alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ruconest, Conestat alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

20-2-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

26-1-2018

Pending EC decision:  Lamzede, velmanase alfa, Opinion date: 25-Jan-2018

Pending EC decision: Lamzede, velmanase alfa, Opinion date: 25-Jan-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2018

Orphan designation:  Pegunigalsidase alfa,  for the: Treatment of Fabry disease

Orphan designation: Pegunigalsidase alfa, for the: Treatment of Fabry disease

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-3-2018

Lamzede (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Lamzede (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Lamzede (Active substance: velmanase alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)1964 of Tue, 27 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3922

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1992 (argenx BVBA)

EU/3/18/1992 (argenx BVBA)

EU/3/18/1992 (Active substance: Efgartigimod alfa) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1881 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/245/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

Withdrawn application:  Aranesp, darbepoetin alfa, Post-authorisation

Withdrawn application: Aranesp, darbepoetin alfa, Post-authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-3-2018

EU/3/16/1763 (Quintiles Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (Quintiles Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (Active substance: Tadekinig alfa) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1825 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

19-3-2018

Pegasys (Roche Registration GmbH)

Pegasys (Roche Registration GmbH)

Pegasys (Active substance: peginterferon alfa-2a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)1692 of Mon, 19 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/395/T/100

Europe -DG Health and Food Safety

5-3-2018

IDELVION (CSL Behring GmbH)

IDELVION (CSL Behring GmbH)

IDELVION (Active substance: albutrepenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1417 of Mon, 05 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-3-2018

GONAL-f (Merck Serono Europe Limited)

GONAL-f (Merck Serono Europe Limited)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1411 of Mon, 05 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-2-2018

PegIntron (Merck Sharp and Dohme Limited)

PegIntron (Merck Sharp and Dohme Limited)

PegIntron (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1125 of Wed, 21 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-2-2018

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme Limited)

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme Limited)

ViraferonPeg (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1124 of Wed, 21 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

9-2-2018

STRENSIQ (Asfotase Alfa) Solution [Alexion Pharmaceuticals Inc.]

STRENSIQ (Asfotase Alfa) Solution [Alexion Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Feb 9, 2018 EST

US - DailyMed

17-1-2018

Ribavirin

Ribavirin

Ribavirin is an antiviral medication used together with an interferon alfa product (such as Peg-Intro or Intron A) to treat chronic hepatitis C. Ribavirin is available under the following different brand names: Rebetol, Ribasphere, RibaPak, Copegus, Virazole, and Moderiba.

US - RxList

10-1-2018

ADYNOVI (Baxalta Innovations GmbH)

ADYNOVI (Baxalta Innovations GmbH)

ADYNOVI (Active substance: rurioctocog alfa pegol) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)116 of Wed, 10 Jan 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4195

Europe -DG Health and Food Safety

14-12-2017

EU/3/17/1953 (Protalix B.V)

EU/3/17/1953 (Protalix B.V)

EU/3/17/1953 (Active substance: Pegunigalsidase alfa) - Orphan designation - Commission Decision (2017)8785 of Thu, 14 Dec 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/138/17

Europe -DG Health and Food Safety

13-12-2017

Strensiq (Alexion Europe SAS)

Strensiq (Alexion Europe SAS)

Strensiq (Active substance: asfotase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)8704 of Wed, 13 Dec 2017

Europe -DG Health and Food Safety

8-12-2017

ALFERON (Interferon Alfa-N3) Injection [Hemispherx Biopharma, Inc]

ALFERON (Interferon Alfa-N3) Injection [Hemispherx Biopharma, Inc]

Updated Date: Dec 8, 2017 EST

US - DailyMed

8-12-2017

BRINEURA (Cerliponase Alfa) Kit [BioMarin Pharmaceutical Inc.]

BRINEURA (Cerliponase Alfa) Kit [BioMarin Pharmaceutical Inc.]

Updated Date: Dec 8, 2017 EST

US - DailyMed

28-11-2017

Advate (Baxter AG)

Advate (Baxter AG)

Advate (Active substance: octocog alfa) - Referral - Commission Decision (2017)7981 of Tue, 28 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/520/A-31

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2017

Nuwiq (Octapharma AB)

Nuwiq (Octapharma AB)

Nuwiq (Active substance: simoctocog alfa) - Referral - Commission Decision (2017)7982 of Tue, 28 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2813/A31/15

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2017

MEPSEVII (Vestronidase Alfa) Injection [Ultragenyx Pharmaceutical Inc.]

MEPSEVII (Vestronidase Alfa) Injection [Ultragenyx Pharmaceutical Inc.]

Updated Date: Nov 28, 2017 EST

US - DailyMed

20-11-2017

KOGENATE Bayer (Bayer AG)

KOGENATE Bayer (Bayer AG)

KOGENATE Bayer (Active substance: Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)) - Referral - Commission Decision (2017)7811 of Mon, 20 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/275/A31/185

Europe -DG Health and Food Safety

20-11-2017

Helixate NexGen (Bayer AG)

Helixate NexGen (Bayer AG)

Helixate NexGen (Active substance: Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)) - Referral - Commission Decision (2017)7812 of Mon, 20 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/276/A31/178

Europe -DG Health and Food Safety