Lutrate Depot

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Lutrate Depot 3,75 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension
  • Dosering:
  • 3,75 mg
  • Lægemiddelform:
  • pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Lutrate Depot 3,75 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 50966
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Lutrate Depot 3,75 mg

Part 1

Afsnit 1.3

Side 1/10

Lutrate

_Depot_3,75_mg_PIL.doc

Indlægsseddel: Information til brugeren

Lutrate Depot 3,75 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension

leuprorelinacetat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da

den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du

har.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Lutrate Depot

Sådan skal du bruge Lutrate Depot

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Lutrate Depot er et hætteglas, der indeholder et hvidt pulver, der opslemmes i en suspension,

og som injiceres i en muskel. Lutrate Depot indeholder det aktive stof leuprorelin (også kaldet

leuprolid

), som tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes luteiniserende hormonfrigivende

hormon (LHRH)-agonister (lægemidler, der reducerer testosteron, der er et kønshormon).

læge

ordineret

Lutrate

Depot

lindrende

behandling

fremskreden

prostatakræft.

Lutrate Depot 3,75 mg

Part 1

Afsnit 1.3

Side 2/10

Lutrate

_Depot_3,75_mg_PIL.doc

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Lutrate Depot

Brug ikke Lutrate Depot:

hvis du er allergisk over for LHRH, LHRH-agonister eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Lutrate

Depot

(angivet

pkt.

allergisk

reaktion

omfatte

udslæt,

kløe,

åndedrætsbesvær eller hævelse af ansigt, læber, svælg eller tunge.

Hvis du har fået fjernet testiklerne (orkiektomi).

Hvis du er en kvinde eller et barn.

Lutrate Depot må ikke bruges alene til behandling af prostatakræft, hvis rygmarven er

sammentrykket, eller hvis kræften har spredt sig til rygsøjlen.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apoteket, før du bruger Lutrate Depot.

Din tilstand kan blive forværret i de første uger af behandlingen, men bør bedres ved

fortsat behandling. Tegn og symptomer på dette omfatter: Midlertidigt forhøjet testosteron

mandligt

kønshormon),

hedeture,

knoglesmerter,

forstyrrelser

nervesystemet

(herunder depression) eller blokering i urinvejene.

Hvis du mener, at du har oplevet en allergisk reaktion (stakåndethed, astma, snue, hævelse

i ansigtet, nældefeber, hududslæt), skal du holde op med at bruge medicinen og fortælle

det til din læge.

Fortæl det til lægen, hvis du har risiko for, eller allerede lider af, en eller flere af

nedenstående lidelser, da du så kan behøve ekstra hyppige kontroller:

Hvis du lider af uforklarlige blå mærker eller blødninger, eller hvis du generelt

føler dig utilpas. Selvom det

er sjældent, kan dette være symptomer på

ændringer i antallet af røde eller hvide blodlegemer.

Hvis du har en stofskiftesygdom.

Hvis du har hjerteproblemer eller kraftig hjertebanken.

Hvis du har diabetes.

Din læge skal være opmærksom på, om du tidligere har haft et hypofyseadenom (godartet

svulst i hypofysen). Tilfælde af hypopfyseapopleksi (delvist vævstab i hypofysen) er

Lutrate Depot 3,75 mg

Part 1

Afsnit 1.3

Side 3/10

Lutrate

_Depot_3,75_mg_PIL.doc

beskrevet

efter

indledende

indgivelse

denne

type

lægemidler

patienter

hypofyseadenom. Hypofyseapopleksi kan vise sig ved pludselig hovedpine, meningisme,

synsforstyrrelser

eller

synsforandringer,

endog

blindhed

lejlighedsvis

nedsat

bevidsthedsniveau.

Din læge skal være opmærksom på, om du lider af en blødningsforstyrrelse, nedsat antal

blodplader

(trombocytopeni)

eller

hvis

behandling

blodfortyndende

lægemidler (antikoagulanter). Det kan være nødvendigt at overvåge din leverfunktion, da

forandringer i leveren og gulsot (gulfarvning af øjne og hud) har været indberettet ved

behandling med leuprorelin.

Brud på rygsøjlen, lammelser, lavt blodtryk og højt blodtryk har været indberettet ved

behandling med leuprorelin.

Der findes indberetninger om depression, som kan være alvorlig, hos patienter, der tager

Lutrate Depot. Hvis du tager Lutrate Depot og begynder at føle dig nedtrykt, skal du

fortælle det til din læge.

Nedsat knogletæthed (knogleskørhed eller skrøbelige knogler) er indberettet i forbindelse

med leuprorelin. Din læge kan overveje at tilføje et antiandrogen (et lægemiddel, der

modvirker virkningen af mandlige kønshormoner) til behandlingen med Lutrate Depot.

læge

holde

øje

betændte

blodårer

(tromboflebitis)

andre

tegn

blodpropdannende lidelser og væskeophobning (hævelse af hænder, fødder eller ankler).

Der er en øget risiko for, at sådanne lidelser opstår, hvis Lutrate Depot suppleres med

antiandrogen behandling.

Fortæl det til lægen, hvis du føler trykken på rygmarven og/eller oplever urinvejslidelser

og/eller blod i urinen (hæmaturi). Hvis det er tilfældet vil lægen om nødvendigt træffe

yderligere foranstaltninger for at undgå neurologiske komplikationer (f.eks. snurren i

hænder og fødder, lammelse) eller blokering af urinrøret. Du vil blive nøje overvåget i de

første uger af behandlingen.

Som patient kan du opleve forandringer i stofskiftet (f.eks. manglende evne til at tåle

glukose eller forværring af eksisterende diabetes), vægtændringer og hjertekarlidelser.

Patienter med stofskiftelidelser eller hjertekarsygdomme og især patienter, der tidligere

har lidt af højresidig hjerteinsufficiens (en tilstand, hvor hjertet ikke længere kan pumpe

tilstrækkeligt blod til resten af kroppen) skal overvåges under behandling med leuprorelin.

Lutrate Depot 3,75 mg

Part 1

Afsnit 1.3

Side 4/10

Lutrate

_Depot_3,75_mg_PIL.doc

Du skal have taget nogle blodprøver under behandlingen for at kontrollere, at Lutrate

Depot har den ønskede virking.

Du kan opleve, at du får nedsat sexlyst, hedeture, og det kan undertiden ske, at testiklerne

bliver mindre og deres funktion forringes.

Forplantningsevnen kan komme igen, når behandlingen med Lutrate Depot ophører.

Lutrate Depot kan påvirke visse laboratorieanalyser, så du skal sikre dig, at lægen er klar

over, at du bruger Lutrate Depot.

Lutrate Depot indeholder et stof, der kan give et positivt resultat ved dopingkontroller.

Der kan forekomme kramper hos patienter, der er disponeret for det (dem som tidligere

haft

krampeanfald,

epilepsi,

cerebrovaskulære

lidelser

(lidelser,

berører

blodkarrene i hjernen), unormale tilstande eller svulster i centralnervesystemet), hos

patienter, der får medicin, som kan forårsage slagtilfælde, og i mindre omfang hos andre

patienter, der ikke har disse kendetegn.

Brug af anden medicin sammen med Lutrate Depot

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nyligt.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer

og mineraler. Det kan stadig være i orden, at du får Lutrate Depot, og din læge vil kunne

afgøre, hvad der er bedst for dig.

Graviditet og amning

Lutrate Depot er ikke indiceret til anvendelse hos kvinder.

Dette lægemiddel er ikke godkendt til brug under graviditet. Der kan forekomme spontan

abort, hvis dette lægemiddel gives under graviditet.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der kan forekomme synsforstyrrelser og svimmelhed under behandlingen. Hvis det sker for

dig, bør du ikke køre bil eller betjene maskiner.

Lutrate Depot indeholder

mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, hvilket vil sige, at

det er så godt som ‘natrium-frit’.

Lutrate Depot 3,75 mg

Part 1

Afsnit 1.3

Side 5/10

Lutrate

_Depot_3,75_mg_PIL.doc

3.

Sådan skal du bruge Lutrate Depot

Dosis

Lutrate

Depot

skal

gives

under

overvågning

læge

eller

uddannet

sundhedsmedarbejder.

Voksne, herunder ældre:

Den anbefalede dosis Lutrate Depot er en injektion en gang månedligt. Pulveret klargøres som

en opslemning og gives som en enkelt injektion i en muskel (intramuskulært) en gang

månedlig (cirka hver 28. – 33. dag).

Injektionsstedet skal skiftes med jævne intervaller.

Lutrate Depot må kun gives i en muskel. Må ikke indgives ad nogen anden vej.

Brug til børn

: Lutrate Depot er ikke beregnet til brug til børn.

Behandlingsdosis afgøres af din læge.

Hvis du har brugt for meget Lutrate Depot

Dette er usandsynligt, da din læge eller sygeplejerske kender den rette dosis. Men hvis du har

mistanke om, at du har fået mere, end du skal have, bør du fortælle det til din læge med det

samme, så der kan træffes passende foranstaltninger.

Hvis du har glemt at bruge Lutrate Depot

Det er vigtigt ikke at springe en dosis Lutrate Depot over. Så snart du bliver klar over, at du

har sprunget en injektion over, skal du kontakte din læge, som vil kunne give dig din næste

injektion.

Hvis du holder op med at bruge Lutrate Depot

Da den medicinske behandling indebærer behandling med Lutrate Depot over en lang periode,

kan du opleve en forværring af symptomerne i forbindelse sygdommen, hvis du afbryder

behandlingen. Derfor må du ikke afbryde behandlingen før tid, uden din læges tilladelse.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Lutrate Depot 3,75 mg

Part 1

Afsnit 1.3

Side 6/10

Lutrate

_Depot_3,75_mg_PIL.doc

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Fortæl

det

omgående

til

lægen,

hvis

du

oplever

pludseligt

opstået

hvæsende

vejrtrækning, vejrtrækningsbesvær, hævelse af øjenlåg, ansigt eller læber, udslæt eller

kløe (især hvis det rammer hele kroppen).

Følgende bivirkninger er indberettet:

Meget almindelig (Kan ramme mere end 1 ud af 10 personer):

Hedeture og reaktioner på injektionsstedet.

Almindelig (Kan ramme op til 1 ud af 10 personer):

Nattesved, koldsved, træthed, hovedpine, forhøjet kropstemperatur (pyrexi), øget appetit,

rejsningsproblemer, øget svedsekretion (hyperhidrose), mangel på eller tab af styrke (asteni),

rygsmerter og reaktioner på injektionsstedet, så som smerter, irritation, ubehag, hudrødmen,

hævelser, blå mærker, humørsvingninger og depression ved langvarig brug af leuprorelin.

Ikke almindelig (Kan ramme op til 1 ud af 100 personer):

Hævede bryster, ømme bryster, svimmelhed (vertigo), svaghed, søvnforstyrrelser, søvnighed

(somnolens), søvnbesvær (insomni), smerter i tarmregionen, diarré, kvalme, opkastning,

kulde- og varmefølelse, nervøsitet, feber, gulfarvning af øjne og hud (gulsot), ændringer i

leverenzymer, spiseforstyrrelser (anoreksi), forhøjet kolesterol, ledsmerter, muskelkramper,

smerter i hænder og fødder, nedsat seksualdrift, humørforandringer, manglende evne til at

tømme

blæren

(urinretention),

hyppig

vandladningstrang,

ukontrolleret

vandladning

(inkontinens), hævelse omkring øjnene, manglende sædafgang (ejakulationssvigt), forhøjet

fedtindhold i blodet (hyperlipidæmi), kløe, nældefeber, humørsvingninger og depression ved

kortvarig brug af leuprorelin og reaktioner på injektionsstedet, så som: hævelse, læsion og

blødning.

Tal med lægen eller apotekspersonalet

, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger,

som ikke fremgår af denne indlægsseddel.

Lutrate Depot 3,75 mg

Part 1

Afsnit 1.3

Side 7/10

Lutrate

_Depot_3,75_mg_PIL.doc

5.

Opbevaring

Lægen eller apotekspersonalet ved, hvordan Lutrate Depot skal opbevares.

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C. Må ikke nedfryses.

Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod lys.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen, hætteglasset og den

fyldte

injektionssprøjte

efter

“EXP”.

Injektionssprøjten

samme

udløbsdato

hætteglasset. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Lutrate Depot indeholder

Aktivt stof: Leuprorelinacetat. Hvert hætteglas indeholder 3,75 mg leuprorelinacetat.

Øvrige

indholdsstoffer:

Polysorbat

Mannitol

(E-421),

Carmellosenatrium

(E-466),

Triethylcitrat og Poly(DL-lactid-co-glycolid) (PLGA).

Solvensen indeholder (fyldt injektionssprøjte): Mannitol, vand til injektion, natriumhydroxid

(til justering af pH) og saltsyre (til justering af pH).

Koncentrationen af det rekonstituerede produkt er 1,875 mg/ml.

Udseende og pakningsstørrelser

Hver

pakning

indeholder

hætteglas

3,75

leuprorelinacetat,

fyldt

injektionssprøjte med 2 ml solvens, ét adaptersystem og én steril 20 gauge kanyle.

Lutrate Depot 3,75 mg

Part 1

Afsnit 1.3

Side 8/10

Lutrate

_Depot_3,75_mg_PIL.doc

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

GP-PHARM, S.A.

Pol ind Els Vinyets –els Fogars. Sector 2

Carretera comarcal 244, km 22

08777 Sant Quintí de Mediona.

Spanien

Dette lægemiddel er godkendt i EEA’s medlemslande under følgende navne:

Spanien: Lutrate Depot 3,75 mg polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada

inyectable

Tyskland: Lutrate Depot 3,75 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-

Injektionssuspension

Portugal: Lutrate Depot 3,75 mg / 2 ml pó e veículo para suspensão injectável de libertação

prolongada

Grækenland:

Lutrate

Depot

3,75

Κόνις

και

διαλύτης

για

παρασκευή

ενεσίμου

εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης

Italien: Politrate 3,75 mg Polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato.

Sverige: Politrate 3,75 mg pulver och vätska till injektionväska, suspension

Ungarn: Politrate Depot 3,75 mg

Danmark: Lutrate Depot

Finland: Lutrate 3,75 mg

Irland: Lutrate Depot 3.75 mg powder and solvent for suspension for injection

Storbritannien: Lutrate Depot 3.75 mg

Belgien: Lutrate Depot 3,75 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met

verlengde afgifte

Holland: Leuproreline Lutrate Depot 3,75 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor

injectie met verlengde afgifte

Norge: Lutrate Depot

Østrig:

Lutrate

Depot

3,75

pulver

lösungsmittel

herstellung

einer

Depot-

injektionssuspension

Lutrate Depot 3,75 mg

Part 1

Afsnit 1.3

Side 9/10

Lutrate

_Depot_3,75_mg_PIL.doc

Estland: Lutrate Depot 3,75 mg

Litauen: Lutrate Depot 3,75 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei

Letland: Lutrate Depot 3,75 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības injekciju suspensijas

pagatavošanai

Tjekkiet: Lutrate Depot 3,75 mg

Polen: Lutrate Depot

Slovakiet: Lutrate Depot 3,75 mg

Rumænien: Lutrate Depot 3,75 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare

prelungită

Bulgarien: Lutrate Depot

Denne indlægsseddel blev senest revideret 07/2013

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Klargøring af injektionen

Følg nøje denne vejledning.

Der skal følges en aseptisk teknik under rekonstitutions-proceduren.

Vigtigt:

Produktet skal have stuetemperatur, før det administreres. Når produktet er blandet, skal det

administreres omgående.

Dette produkt er kun beregnet til engangsbrug.

Efterse

indholdet

sættet

kontrollér,

indeholder

alt,

hvad

nævnt

indlægssedlen.

Pakken indeholder:

1 (et) hætteglas med Lutrate Depot (leuprorelinacetat) pulver til injektionsvæske, suspension

1 (en) fyldt injektionssprøjte indeholdende suspensionssolvens (mannitol 0,8 % opløsning til

injektion)

1 (en) anordning til rekonstitution

1 (en) steril engangskanyle.

Lutrate Depot 3,75 mg

Part 1

Afsnit 1.3

Side 10/10

Lutrate

_Depot_3,75_mg_PIL.doc

Tag den blå hætte af

hætteglasset.

Tilslut adaptersystemet (lilla) til

hætteglasset,

høres

'klik'.

Gør det hvide fingergreb fast til

injektionssprøjten med solvens.

gummihætten

injektionssprøjten, og sæt den på

adaptersystemet.

Mens sprøjten og hætteglasset

holdes

sikkert

samlet

opret

stilling,

trykkes

stemplet

langsomt ind for at overføre al

solvensen til hætteglasset.

Mens injektionssprøjten holdes

fastkoblet

hætteglasset,

rystes hætteglasset forsigtigt i

ca. et minut, indtil der opnås en

homogen,

mælkehvid

suspension.

Vend systemet med bunden i

vejret,

træk

forsigtigt

stemplet ud for at trække det

resuspenderede lægemiddel fra

hætteglasset

injektionssprøjten.

injektionssprøjten

kanylen af adaptersystemet ved

dreje

øverste

adapteren mod uret Lægemidlet

er nu klar til anvendelse.

Rengør

injektionsstedet

spritserviet, og lad huden tørre.

Injicér

suspensionen

intramuskulært

øverste

kvadrant af m. gluteus.

15-3-2018

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that it will be conducting a safety review of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat uterine fibroids in women. Health Canada's review is a result of Canadian and European reports of serious adverse events affecting the liver.

Health Canada

20-4-2018

FLECAINIDE ACETATE Tablet [Rising Health, LLC]

FLECAINIDE ACETATE Tablet [Rising Health, LLC]

Updated Date: Apr 20, 2018 EST

US - DailyMed

17-4-2018

DDAVP (Desmopressin Acetate) Spray [Ferring Pharmaceuticals Inc.]

DDAVP (Desmopressin Acetate) Spray [Ferring Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 17, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

FLUDROCORTISONE ACETATE Tablet [AvPAK]

FLUDROCORTISONE ACETATE Tablet [AvPAK]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

4-4-2018

CLEAR ANTI-ITCH (Pramoxine Hcl, Zinc Acetate) Lotion [Walgreen CO]

CLEAR ANTI-ITCH (Pramoxine Hcl, Zinc Acetate) Lotion [Walgreen CO]

Updated Date: Apr 4, 2018 EST

US - DailyMed

4-4-2018

CORTISONE ACETICUM (Cortisone Acetate) Pellet [Boiron]

CORTISONE ACETICUM (Cortisone Acetate) Pellet [Boiron]

Updated Date: Apr 4, 2018 EST

US - DailyMed

4-4-2018

CALCIUM ACETATE Tablet [Unit Dose Services]

CALCIUM ACETATE Tablet [Unit Dose Services]

Updated Date: Apr 4, 2018 EST

US - DailyMed

30-3-2018

FLECAINIDE ACETATE Tablet [AvPAK]

FLECAINIDE ACETATE Tablet [AvPAK]

Updated Date: Mar 30, 2018 EST

US - DailyMed

29-3-2018

NORETHINDRONE ACETATE (Norethindrone) Tablet [AvPAK]

NORETHINDRONE ACETATE (Norethindrone) Tablet [AvPAK]

Updated Date: Mar 29, 2018 EST

US - DailyMed

28-3-2018

ELLA (Ulipristal Acetate) Tablet [Afaxys Pharma LLC]

ELLA (Ulipristal Acetate) Tablet [Afaxys Pharma LLC]

Updated Date: Mar 28, 2018 EST

US - DailyMed

26-3-2018

HYDROCORTISONE ACETATE PRAMOXINE HCL Cream [Perrigo New York Inc]

HYDROCORTISONE ACETATE PRAMOXINE HCL Cream [Perrigo New York Inc]

Updated Date: Mar 26, 2018 EST

US - DailyMed

23-3-2018

MEGESTROL ACETATE Suspension [TWi Pharmaceuticals, Inc.]

MEGESTROL ACETATE Suspension [TWi Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Mar 23, 2018 EST

US - DailyMed

22-3-2018

Cetrotide (Merck Serono Europe Limited)

Cetrotide (Merck Serono Europe Limited)

Cetrotide (Active substance: Cetrorelix (as acetate)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1751 of Thu, 22 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-3-2018

NEOMED PHARMACEUTICAL (Hydrocortisone Acetate) Suppository [Neomed Pharmaceutical]

NEOMED PHARMACEUTICAL (Hydrocortisone Acetate) Suppository [Neomed Pharmaceutical]

Updated Date: Mar 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-3-2018

MEGESTROL ACETATE Suspension [Morton Grove Pharmaceuticals, Inc.]

MEGESTROL ACETATE Suspension [Morton Grove Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Mar 19, 2018 EST

US - DailyMed

16-3-2018

DESMOPRESSIN ACETATE Tablet [Ferring Pharmaceuticals Inc.]

DESMOPRESSIN ACETATE Tablet [Ferring Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Mar 16, 2018 EST

US - DailyMed

15-3-2018

DESMOPRESSIN ACETATE Injection, Solution [Sagent Pharmaceuticals]

DESMOPRESSIN ACETATE Injection, Solution [Sagent Pharmaceuticals]

Updated Date: Mar 15, 2018 EST

US - DailyMed

14-3-2018

SYNOVEX PLUS (Trenbolone Acetate And Estradiol Benzoate) Implant [Zoetis Inc.]

SYNOVEX PLUS (Trenbolone Acetate And Estradiol Benzoate) Implant [Zoetis Inc.]

Updated Date: Mar 14, 2018 EST

US - DailyMed

14-3-2018

SYNOVEX CHOICE (Trenbolone Acetate And Estradiol Benzoate) Implant [Zoetis Inc.]

SYNOVEX CHOICE (Trenbolone Acetate And Estradiol Benzoate) Implant [Zoetis Inc.]

Updated Date: Mar 14, 2018 EST

US - DailyMed

12-3-2018

MEDROXYPROGESTERONE ACETATE Tablet [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

MEDROXYPROGESTERONE ACETATE Tablet [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Mar 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-3-2018

HYDROCORTISONE ACETATE Suppository [SI Pharmaceuticals, LLC]

HYDROCORTISONE ACETATE Suppository [SI Pharmaceuticals, LLC]

Updated Date: Mar 12, 2018 EST

US - DailyMed

6-3-2018

ANUCORT-HC (Hydrocortisone Acetate) Suppository [Preferred Pharmaceuticals, Inc]

ANUCORT-HC (Hydrocortisone Acetate) Suppository [Preferred Pharmaceuticals, Inc]

Updated Date: Mar 6, 2018 EST

US - DailyMed

6-3-2018

MEGESTROL ACETATE Tablet [Major Pharmaceuticals]

MEGESTROL ACETATE Tablet [Major Pharmaceuticals]

Updated Date: Mar 6, 2018 EST

US - DailyMed

5-3-2018

ABIRATERONE ACETATE Tablet, Film Coated [Janssen Biotech, Inc.]

ABIRATERONE ACETATE Tablet, Film Coated [Janssen Biotech, Inc.]

Updated Date: Mar 5, 2018 EST

US - DailyMed

2-3-2018

PRED-BROM (Prednisolone Acetate-Bromfenac) Suspension/ Drops [ImprimisRx NJ]

PRED-BROM (Prednisolone Acetate-Bromfenac) Suspension/ Drops [ImprimisRx NJ]

Updated Date: Mar 2, 2018 EST

US - DailyMed

28-2-2018

GLATOPA (Glatiramer Acetate) Injection, Solution [Sandoz Inc]

GLATOPA (Glatiramer Acetate) Injection, Solution [Sandoz Inc]

Updated Date: Feb 28, 2018 EST

US - DailyMed

28-2-2018

MEDROXYPROGESTERONE ACETATE Injection, Suspension [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

MEDROXYPROGESTERONE ACETATE Injection, Suspension [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Feb 28, 2018 EST

US - DailyMed

28-2-2018

MEGESTROL ACETATE Suspension [McKesson Corporation]

MEGESTROL ACETATE Suspension [McKesson Corporation]

Updated Date: Feb 28, 2018 EST

US - DailyMed

27-2-2018

MEGESTROL ACETATE Tablet [McKesson Corporation]

MEGESTROL ACETATE Tablet [McKesson Corporation]

Updated Date: Feb 27, 2018 EST

US - DailyMed

27-2-2018

ELIGARD (Leuprolide Acetate) Kit [TOLMAR PHARMACEUTICALS INC.]

ELIGARD (Leuprolide Acetate) Kit [TOLMAR PHARMACEUTICALS INC.]

Updated Date: Feb 27, 2018 EST

US - DailyMed

26-2-2018

EU/3/18/1985 (Raremoon Consulting Ltd)

EU/3/18/1985 (Raremoon Consulting Ltd)

EU/3/18/1985 (Active substance: Rusalatide acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1252 of Mon, 26 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/221/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-2-2018

AX PHARMACEUTICAL CORP (Seractide Acetate) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

AX PHARMACEUTICAL CORP (Seractide Acetate) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

Updated Date: Feb 23, 2018 EST

US - DailyMed

21-2-2018

Wilzin (Orphan Europe S.A.R.L.)

Wilzin (Orphan Europe S.A.R.L.)

Wilzin (Active substance: Zinc acetate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 1132 of Wed, 21 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-2-2018

DESMOPRESSIN ACETATE Spray [Cadila Healthcare Limited]

DESMOPRESSIN ACETATE Spray [Cadila Healthcare Limited]

Updated Date: Feb 21, 2018 EST

US - DailyMed

20-2-2018

AX PHARMACEUTICAL CORP (Buserelin Acetate) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

AX PHARMACEUTICAL CORP (Buserelin Acetate) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed

20-2-2018

FLECAINIDE ACETATE Tablet [Amneal Pharmaceuticals Of New York LLC]

FLECAINIDE ACETATE Tablet [Amneal Pharmaceuticals Of New York LLC]

Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed

16-2-2018

MACRILEN (Macimorelin Acetate) Granule, For Solution [Strongbridge U.S. Inc]

MACRILEN (Macimorelin Acetate) Granule, For Solution [Strongbridge U.S. Inc]

Updated Date: Feb 16, 2018 EST

US - DailyMed

14-2-2018

DESMOPRESSIN ACETATE Tablet [AvPAK]

DESMOPRESSIN ACETATE Tablet [AvPAK]

Updated Date: Feb 14, 2018 EST

US - DailyMed

13-2-2018

CALCIUM ACETATE Capsule [AvPAK]

CALCIUM ACETATE Capsule [AvPAK]

Updated Date: Feb 13, 2018 EST

US - DailyMed

9-2-2018

ABIRATERONE ACETATE Tablet [Janssen Biotech, Inc.]

ABIRATERONE ACETATE Tablet [Janssen Biotech, Inc.]

Updated Date: Feb 9, 2018 EST

US - DailyMed

1-2-2018

DESMOPRESSIN ACETATE Spray [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.]

DESMOPRESSIN ACETATE Spray [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.]

Updated Date: Feb 1, 2018 EST

US - DailyMed

31-1-2018

COPAXONE (Glatiramer Acetate) Injection, Solution [Teva Neuroscience, Inc.]

COPAXONE (Glatiramer Acetate) Injection, Solution [Teva Neuroscience, Inc.]

Updated Date: Jan 31, 2018 EST

US - DailyMed

31-1-2018

AX PHARMACEUTICAL CORP (Desmopressin Acetate) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

AX PHARMACEUTICAL CORP (Desmopressin Acetate) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

Updated Date: Jan 31, 2018 EST

US - DailyMed

30-1-2018

NORETHINDRONE ACETATE (Norethindrone) Tablet [AvKARE, Inc.]

NORETHINDRONE ACETATE (Norethindrone) Tablet [AvKARE, Inc.]

Updated Date: Jan 30, 2018 EST

US - DailyMed

26-1-2018

FLUDROCORTISONE ACETATE Tablet [AvKARE, Inc.]

FLUDROCORTISONE ACETATE Tablet [AvKARE, Inc.]

Updated Date: Jan 26, 2018 EST

US - DailyMed