Lutinus

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Lutinus 100 mg vaginaltabletter
  • Dosering:
  • 100 mg
  • Lægemiddelform:
  • vaginaltabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Lutinus 100 mg vaginaltabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 50443
  • Sidste ændring:
  • 02-02-2018

Indlægsseddel

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du

begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at

læse den igen.

– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der

er mere, du vil vide.

– Lægen har ordineret Lutinus til dig personligt.

Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre,

selvom de har de samme symptomer, som du

har.

– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis

du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på

www.indlægsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge

Lutinus

3. Sådan skal du bruge Lutinus

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

Dette lægemiddel leveres som en vaginaltablet

som indeholder det naturlige kvindelige køns-

hormon progesteron.

Lutinus er til kvinder som har behov for ekstra

progesteron som en del af behandlingen med

Assisteret Reproduktions Teknologi (ART).

Progesteron virker på livmoderslimhinden og

bidrager til at du bliver og fortsætter med at

være gravid i forbindelse med behandling mod

barnløshed.

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BRUGER

LUTINUS

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse

eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

Lutinus skal kun bruges af kvinder i behandling

med Assisteret Reproduktions Teknologi (ART).

Behandlingen påbegyndes dagen for æg-

udtagning. Lægen vil informere dig om hvornår

behandlingen påbegyndes.

Brug ikke Lutinus:

hvis du er allergisk over for progesteron eller

et af de øvrige indholdsstoffer i Lutinus

(angivet i punkt 6).

hvis du har unormale vaginalblødninger som

ikke er blevet vurderet af en læge.

hvis du har haft en abort og lægen mistænker

at der forelægger væv heraf i uterus eller du

har haft graviditet udenfor livmoderen.

hvis du har eller har haft alvorlige problemer

med leveren.

hvis det vides eller mistænkes at du har kræft

i bryster eller kønsorganer.

hvis du har eller har haft blodpropper i ben,

lunger, øjne eller andre steder i kroppen.

hvis du lider af porfyri (en gruppe af arvelige

eller erhvervede enzymsygdomme).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du

bruger Lutinus.

Vis forsigtighed og informer din læge omgående,

hvis du oplever et eller flere af følgende symptomer

under behandlingen eller nogle dage efter sidste

dosis.

smerter i læggene eller brystet, pludselig

stakåndethed, eller ophostning af blod, hvilket

indikerer mulig blodprop i ben, hjerte eller

lunger.

kraftig hovedpine eller opkastninger, svimmel-

hed, svaghed, eller ændringer i syn eller tale,

kraftløshed eller følelsesløshed i arm eller ben,

hvilket indikerer en mulig blodprop i hjerne

eller øjne.

forværring af symptomerne på depression.

Informer lægen før du begynder behandlingen

med Lutinus, hvis du lider af en eller flere af

disse sygdomme:

Epilepsi.

Migræne.

Astma.

Nedsat hjerte- eller nyrefunktion.

Sukkersyge.

Børn

Lutinus anvendes ikke til børn.

Brug af anden medicin sammen med Lutinus

Fortæl altid Iægen eller apotekspersonalet, hvis

du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er

købt på recept, medicin købt i udlandet, naturlæge-

midler, stærke vitaminer og mineraler samt

kosttilskud.

Nogle lægemidler kan påvirke eller påvirkes af

progesterontabletter. F.eks kan carbamazepin,

rifampin eller naturlægemidler indeholdende

perikon (Hypericum perforatum) nedsætte

effekten, imens produkter der indeholder

ketoconazol og cremer mod svamp i skeden kan

ændre virkningen af progesteron. Tal med din

læge, hvis du tager/bruger overnævnte produkter.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om,

at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,

skal du spørge din læge eller apotekspersonalet

til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet

Lutinus kan anvendes under første trimester af

graviditeten hos kvinder, som har brug for

yderligere progesteron i behandling med

Assisteret Reproduktions Teknologi (ART).

Risikoen for medfødte misdannelser, herunder

kønsabnormaliteter hos drenge- og pigebørn,

efter intrauterin eksponering af progesteron

under graviditeten er ikke fuldstændig klarlagt.

Amning

Du må ikke amme, hvis du bruger Lutinus, fordi

Lutinus går over i modermælken. Tal med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Lutinus kan virke sløvende i større eller mindre

grad. Det skal du tage hensyn til, hvis du skal

færdes i trafikken eller arbejde med maskiner.

3. SÅDAN SKAL DU BRUGE LUTINUS

Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens

eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl,

så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Den anbefalede dosis er

100 mg indført direkte i skeden tre gange daglig.

Behandlingen påbegyndes på ægudtagnings-

dagen og bør fortsætte i 30 dage, hvis graviditet

kan bekræftes.

Brugsanvisning

Lutinus skal indføres direkte i skeden ved hjælp

af den medfølgende applikator.

1. Pak applikatoren ud.

2. Påsæt en tablet på det tilpassede sted for

enden af applikatoren. Tabletten skal sidde

godt fast og må ikke falde af.

3. Applikatoren med tabletten kan føres ind i

skeden mens du står, sidder eller ligger på

ryggen med bøjede knæ. Før forsigtigt den

tynde del af applikatoren højt op i skeden.

4. Tryk på stemplet for at frigøre tabletten.

5. Tag applikatoren ud igen og skyl den godt i

rent og varmt rindende vand, tør den derefter

med en ren blød serviet og gem applikatoren

til næste gang.

Hvis du har brugt for meget Lutinus

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis

du har brugt mere Lutinus end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet

og du føler dig utilpas (tag pakningen med).

Hvis du har glemt at bruge Lutinus

Tag dosis så snart du husker det og fortsæt

herefter som du plejer. Du må ikke tage en

dobbeltdosis som erstatning for den glemte

dosis.

lndlægsseddel: Information til brugeren

Lutinus

100 mg vaginaltabletter

progesteron

547381P003

03/2017

Lutinus

er et registreret varemærke,

der tilhører Ferring B.V.

Hvis du holder op med at bruge Lutinus

Kontakt lægen, hvis du ønsker at holde pause

eller stoppe behandlingen med Lutinus. Hvis

progesteronbehandlingen stoppes pludseligt

kan det give øget angst, humørsvingninger og

øget følsomhed for anfald/kramper.

4. BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin

give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De mest almindelige bivirkninger er hovedpine,

symptomer fra skeden og kramper i livmoderen.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos

mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede patienter):

Hovedpine.

Fornemmelse af oppustethed i maveregionen.

Mavesmerter.

Kvalme.

Kramper i livmoderen.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos

mellem 1 og 10 ud af 1000 behandlede patienter):

Svimmelhed.

Søvnløshed.

Diarré.

Forstoppelse.

Nældefeber (allergisk udslæt).

Udslæt.

Symptomer fra skeden (f.eks. ubehag, svien,

udflåd, tørhed og blødning).

Svampeinfektion i skeden.

Brystsymptomer (f.eks. smerter, hævelse og

ømhed).

Kløe i underlivet.

Hævede fødder, ankler og hænder.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt

(kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende

data):

Træthed.

Opkastninger.

Overfølsomhedsreaktioner.

lndberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din

læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne

indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Læge-

middelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår

herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe

med at fremskaffe mere information om sikker-

heden af dette lægemiddel.

5. OPBEVARING

• Opbevar Lutinus utilgængeligt for børn.

• Opbevares i den originale yderpakning for at

beskytte mod lys.

• Der er ingen særlige krav vedrørende

opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel.

• Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbs-

dato, der står på pakningen (efter EXP).

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte

måned.

• Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe

medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. PAKNINGSSTØRRELSER OG

YDERLIGERE OPLYSNINGER

Lutinus 100 mg vaginaltabletter indeholder:

• Aktivt stof: Progesteron 100 mg.

• Øvrige indholdsstoffer: Hydrofob kolloid vandfri

silica, lactosemonohydrat, pregelatiniseret

majsstivelse, povidon, adipinsyre, natrium-

hydrogencarbonat, natriumlaurilsulfat og

magnesiumstearat.

Udseende og pakningsstørrelse

Lutinus 100 mg er en hvid, oval vaginaltablet

mærket ”FPI” på den ene side og ”100” på den

anden side.

Lutinus findes i pakningsstørrelserne 21 og

90 vaginaltabletter, leveret med en polyethylen

vaginal applikator.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis

markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Paranova Danmark A/S

Marielundvej 46D, 2730 Herlev

Frigivet af:

Paranova Pack B.V. Vijzelweg 32,

8243 PM Lelystad

Holland

Denne indlægsseddel blev senest revideret

november 2016

03/2017

6-5-2014

Guidance material to doctors and users of contraceptive pills

Guidance material to doctors and users of contraceptive pills

The EU Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) recently completed a review of the risk of blood clots (VTE) with contraceptive pills and other combined hormonal contraceptives. Combined hormonal contraceptives contain two types of hormone, oestrogen and progesterone, and are available as pills, transdermal patches and vaginal rings.

Danish Medicines Agency

13-4-2018

PROGESTERONE Capsule [Bionpharma Inc.]

PROGESTERONE Capsule [Bionpharma Inc.]

Updated Date: Apr 13, 2018 EST

US - DailyMed

6-2-2018

Megace

Megace

Megestrol is a man-made chemical similar to the female hormone progesterone used to treat loss of appetite and weight loss because of disease, and is also used in the treatment of advanced breast cancer and endometrial cancer.

US - RxList

6-2-2018

PROGESTERONE Capsule [AvKARE, Inc.]

PROGESTERONE Capsule [AvKARE, Inc.]

Updated Date: Feb 6, 2018 EST

US - DailyMed

31-1-2018

PROGESTERONE Capsule [A-S Medication Solutions]

PROGESTERONE Capsule [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Jan 31, 2018 EST

US - DailyMed

5-1-2018

PROGESTERONE PHENOLIC (Progesterone) Liquid [Energique, Inc.]

PROGESTERONE PHENOLIC (Progesterone) Liquid [Energique, Inc.]

Updated Date: Jan 5, 2018 EST

US - DailyMed

2-1-2018

SYNOVEX C (Progesterone And Estradiol Benzoate) Implant [Zoetis Inc.]

SYNOVEX C (Progesterone And Estradiol Benzoate) Implant [Zoetis Inc.]

Updated Date: Jan 2, 2018 EST

US - DailyMed

29-12-2017

PROGESTERONE Injection, Solution [Actavis Pharma, Inc.]

PROGESTERONE Injection, Solution [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Dec 29, 2017 EST

US - DailyMed

20-12-2017

PROGESTERONE Capsule [Akorn, Inc.]

PROGESTERONE Capsule [Akorn, Inc.]

Updated Date: Dec 20, 2017 EST

US - DailyMed

6-12-2017

CRINONE (Progesterone) Gel [Actavis Pharma, Inc.]

CRINONE (Progesterone) Gel [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Dec 6, 2017 EST

US - DailyMed

1-12-2017

CRINONE (Progesterone) Gel [Allergan, Inc.]

CRINONE (Progesterone) Gel [Allergan, Inc.]

Updated Date: Dec 1, 2017 EST

US - DailyMed

17-10-2017

PROGESTERONE Capsule [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

PROGESTERONE Capsule [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Oct 17, 2017 EST

US - DailyMed

11-9-2017

PROGESTERONE Capsule [Amneal Pharmaceuticals LLC]

PROGESTERONE Capsule [Amneal Pharmaceuticals LLC]

Updated Date: Sep 11, 2017 EST

US - DailyMed

28-8-2017

AX PHARMACEUTICAL CORP (Progesterone) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

AX PHARMACEUTICAL CORP (Progesterone) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

Updated Date: Aug 28, 2017 EST

US - DailyMed

25-8-2017

PROMETRIUM (Progesterone) Capsule [AbbVie Inc.]

PROMETRIUM (Progesterone) Capsule [AbbVie Inc.]

Updated Date: Aug 25, 2017 EST

US - DailyMed

25-8-2017

PROGESTERONE Capsule [Actavis Pharma, Inc.]

PROGESTERONE Capsule [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Aug 25, 2017 EST

US - DailyMed

31-7-2017

PROGESTERONE Capsule [Golden State Medical Supply, Inc.]

PROGESTERONE Capsule [Golden State Medical Supply, Inc.]

Updated Date: Jul 31, 2017 EST

US - DailyMed

5-6-2017

New Drug Shows Rapid, Robust Effect in Postpartum Depression

New Drug Shows Rapid, Robust Effect in Postpartum Depression

An investigational formulation of allopregnanolone, a metabolite of progesterone, in which dosing replicates soaring levels of the hormone that occur during the height of pregnancy, appears to lead to rapid improvement of symptoms of severe postpartum depression.

US - RxList

23-5-2017

PROGESTERONE Capsule [Bryant Ranch Prepack]

PROGESTERONE Capsule [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: May 23, 2017 EST

US - DailyMed