Lutathera
Land: Den Europæiske Union
Sprog: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
20-03-2024
Produktets egenskaber
(SPC)
20-03-2024
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
17-01-2018
Aktiv bestanddel:
oxodotreótido de lutetium (177Lu)
Tilgængelig fra:
Advanced Accelerator Applications
ATC-kode:
V10XX04
INN (International Name):
lutetium (177Lu) oxodotreotide
Terapeutisk gruppe:
Outros radiofármacos terapêuticos
Terapeutisk område:
Tumores neuroendócrinos
Terapeutiske indikationer:
O Lutathera está indicado para o tratamento de tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos positivos para o receptor de somatostatina (G1 e G2), progressivos, bem-diferenciados (G1 e G2), indesejáveis ou metastáticos (G1 e G2) (GEP-NETs) em adultos.
Produkt oversigt:
Revision: 10
Autorisation status:
Autorizado
Autorisation dato:
2017-09-26
Indlægsseddel
43
B. FOLHETO INFORMATIVO
44
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
LUTATHERA 370 MBQ/ML SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
oxodotreótido de lutécio (
177
Lu)
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO
ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou outro
profissional de saúde que irá
supervisionar o procedimento.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é o Lutathera e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de Lutathera ser utilizado
3.
Como Lutathera é utilizado
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como Lutathera é conservado
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É LUTATHERA E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É LUTATHERA
Lutathera contém oxodotreótido de lutécio (
177
Lu). Este medicamento é um produto radiofarmacêutico
apenas para tratamento.
PARA QUE É UTILIZADO LUTATHERA
O Lutathera é utilizado para o tratamento de adultos com determinados
tumores (tumores
neuroendócrinos gastroenteropancreáticos), que não podem ser
totalmente removidos do organismo
através de cirurgia, que se tenham espalhado pelo organismo
(metastáticos) e que já não respondam
mais ao tratamento atual.
COMO FUNCIONA LUTATHERA
O tumor tem de ter recetores de somatostatina na superfície das suas
células de forma a que o
medicamento seja eficaz. O Lutathera liga-se a estes recetores e emite
radioatividade diretamente para
as células do tumor, causando a morte das mesmas.
O uso de Lutathera envolve exposição a radioatividade. O seu médico
assistente e o médico de
medicina nuclear consideraram que o benefício clínico obtido pelo
procedimento com o radiofármaco
ultrapassa o risco devido a radiação.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE LUTATHERA SER UTILIZADO
LUTATHERA NÃO PO
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Lutathera 370 MBq/ml solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um ml de solução contém 370 MBq de oxodotreótido de lutécio (
177
Lu) à data e hora da calibração.
A quantidade total de radioatividade por frasco para injetáveis de
dose única é de 7400 MBq à data e
hora da perfusão. Tendo em conta a atividade volumétrica fixa de 370
MBq/ml à data e hora da
calibração, o volume da solução no frasco para injetáveis varia
entre 20,5 e 25,0 ml de forma a
proporcionar a quantidade necessária de radioatividade à data e hora
da perfusão.
Características físicas
O
lutécio-177 tem uma semi-vida de 6,647 dias.
O
lutécio-177 decai por emissão de partículas β
-
para
háfnio-177 estável, tendo a partícula β
-
mais abundante (79,3%) uma energia máxima de 0,498 MeV.
A energia beta média é de, aproximadamente, 0,13 MeV. Também é
emitida radiação gama de baixa
energia; por exemplo, a 113 keV (6,2%) e 208 keV (11%).
Excipiente com efeito conhecido
Cada ml de solução contém até 0,14 mmol (3,2 mg) de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução para perfusão.
Solução transparente, incolor a amarelada.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Lutathera é indicado para o tratamento, em adultos, de tumores
neuroendócrinos
gastro-entero-pancreáticos (TNE GEP) positivos para o recetor de
somatostatina, bem diferenciados
(G1 e G2), progressivos, não operáveis ou metastáticos.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Instruções de segurança importantes
Lutathera deve ser administrado apenas por pessoas autorizadas a
manusear radiofármacos, em
contextos clínicos designados para o efeito (ver secção 6.6) e
após avaliação do doente por um médico
qualificado.
Identificação do doente
Antes de iniciar o tratamento com Lutathera, um exame de imagiologia
do recetor de somatostatina
(cintigrafia ou tomografia por emissão de
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