Land: Den Europæiske Union
Sprog: ungarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
lutetium (177Lu) -oxodotreotid
Advanced Accelerator Applications
V10XX04
lutetium (177Lu) oxodotreotide
Egyéb terápiás radiofarmakonok
Neuroendokrin tumorok
Lutathera javallt a kezelés az inoperábilis vagy áttétes, progresszív, jól differenciált (G1 és G2), szomatosztatin receptor pozitív gastroenteropancreatic neuroendokrin daganatok (GEP‑NETs) a felnőttek.
Revision: 10
Felhatalmazott
2017-09-26
45 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 46 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA LUTATHERA 370 MBQ/ML OLDATOS INFÚZIÓ lutécium( 177 Lu)-oxodotreotid MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon az eljárást felügyelő kezelőorvosához vagy más egészségügyi szakemberhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Lutathera és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Lutathera alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Lutathera-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Lutathera-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LUTATHERA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LUTATHERA? A Lutathera lutécium( 177 Lu)-oxodotreotidot tartalmaz. Ez a gyógyszer kizárólag kezelési célból alkalmazható radioaktív gyógyszer. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A LUTATHERA? A Lutathera bizonyos, a testből műtéttel teljesen el nem távolítható, szétterjedt (áttétes) vagy az aktuális kezelésre már nem reagáló daganatok (gasztroentero-pankreatikus neuroendokrin tumorok) kezelésére szolgál felnőtteknél. HOGYAN HAT A LUTATHERA? A gyógyszer csak akkor hatásos, ha a daganatsejtek felszínén szomatosztatin-receptorok találhatók. A Lutathera kötődik ezekhez a receptorokhoz, és közvetlenül a daganatsejtekbe bocsátja ki a radioaktivitást, ami miatt azok elhalnak. A Lutathera alkalmazása radioaktív sugárzással jár. Az Ön kezelőorvosa és a nukleáris medicina szakorvos úgy ítélte me Læs hele dokumentet
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Lutathera 370 MBq/ml oldatos infúzió 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az oldat 370 MBq lutécium( 177 Lu)-oxodotreotidot tartalmaz milliliterenként a kalibrálás napján és időpontjában. Az egy adagot tartalmazó injekciós üveg teljes radioaktivitása 7400 MBq az infúzió beadásának napján és időpontjában. A kalibrálás napján és időpontjában az oldat fix aktivitáskoncentrációja 370 MBq/ml, ezért az oldat térfogata az injekciós üvegben 20,5 ml és 25,0 ml közötti tartományba van beállítva, hogy az infúzió beadásának időpontjában biztosítva legyen a szükséges mennyiségű radioaktivitás bejuttatása. Fizikai jellemzők A lutécium-177 felezési ideje 6,647 nap. A lutécium-177 stabil hafnium-177-té alakul olyan β-sugárzás kibocsátásával, amely legnagyobb arányban (79,3%-ban) 0,498 MeV-os maximális energiájú β ⁻ -sugárzás. Az átlagos béta energia körülbelül 0,13 MeV. A bomlás során alacsony energiájú gamma sugárzás is észlelhető, például 113 keV-os (6,2%) és 208 keV-os (11%) sugárzás. Ismert hatású segédanyag Az oldat legfeljebb 0,14 mmol (3,2 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos infúzió. Tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás színű oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Lutathera felnőttek irresecabilis vagy metastaticus, progresszív, jól differenciált (G1 és G2), szomatosztatinreceptor-pozitív gastroentero-pancreaticus neuroendocrin tumorainak (GEP-NET) kezelésére javallott. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Fontos gyógyszerbiztonsági utasítások A Lutathera-t kizárólag a radioaktív gyógyszerek kezelésére engedéllyel rendelkező személyek, a célra kijelölt klinikai létesítményekben adhatják be (lásd 6.6 pont), kizárólag a beteg – arra képesített orvos által végzett – vizsgálata után. 3 A beteg azonosítása A Lutather Læs hele dokumentet