Lutathera
Land: Den Europæiske Union
Sprog: tysk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
20-03-2024
Produktets egenskaber
(SPC)
20-03-2024
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
17-01-2018
Aktiv bestanddel:
Lutetium (177Lu) Oxodotreotid
Tilgængelig fra:
Advanced Accelerator Applications
ATC-kode:
V10XX04
INN (International Name):
lutetium (177Lu) oxodotreotide
Terapeutisk gruppe:
Andere therapeutische Radiopharmazeutika
Terapeutisk område:
Neuroendokrine Tumoren
Terapeutiske indikationer:
Lutathera ist indiziert zur Behandlung von inoperablen oder metastasierten, progressive, gut differenziert (G1 und G2), Somatostatin Rezeptor positive Gastroenteropancreatic neuroendokrinen Tumoren (GEP‑NETs) bei Erwachsenen.
Produkt oversigt:
Revision: 10
Autorisation status:
Autorisiert
Autorisation dato:
2017-09-26
Indlægsseddel
46
B. PACKUNGSBEILAGE
47
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
LUTATHERA 370 MBQ/ML INFUSIONSLÖSUNG
Lutetium (
177
Lu)-Oxodotreotid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES
ARZNEIMITTEL BEI IHNEN
ANGEWENDET WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder eine
sonstige medizinische
Fachperson, der/die das Verfahren überwachen wird.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Lutathera und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Lutathera beachten?
3.
Wie ist Lutathera anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie wird Lutathera aufbewahrt?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LUTATHERA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST LUTATHERA?
Lutathera enthält Lutetium (
177
Lu)-Oxodotreotid. Es handelt sich um ein radioaktives Arzneimittel
ausschließlich für therapeutische Zwecke.
WOFÜR WIRD LUTATHERA ANGEWENDET?
Lutathera wird für die Behandlung von Erwachsenen mit bestimmten
Tumoren
(gastroenteropankreatische neuroendokrine Tumore) eingesetzt, die
durch Operation nicht vollständig
aus Ihrem Körper entfernt werden können, sich in Ihrem Körper
ausgebreitet haben (metastasierend),
oder die nicht mehr auf Ihre aktuelle Behandlung ansprechen.
WIE WIRKT LUTATHERA?
Der Tumor muss auf der Oberfläche seiner Zellen über
Somatostatinrezeptoren verfügen, damit das
Arzneimittel wirksam ist. Lutathera bindet an diese Rezeptoren und
gibt Radioaktivität direkt in die
Tumorzellen ab, was zu deren Absterben führt.
Die Anwendung von Lutathera ist mit einer Belastung durch
Radioaktivität verbunden. Ihr Arzt und
der Facharzt für Nuklearmedizin gehen davon aus, dass der klinische
Nutzen, den
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Produktets egenskaber
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Lutathera 370 MBq/ml Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält am Tag und zum Zeitpunkt der Kalibrierung 370
MBq Lutetium (
177
Lu)-
Oxodotreotid.
Die Gesamtmenge an Radioaktivität pro Einzeldosis-Durchstechflasche
am Tag und zum Zeitpunkt
der Infusion beträgt 7 400 MBq. Das Volumen der Lösung in der
Durchstechflasche liegt aufgrund der
volumetrisch fixierten Aktivität von 370 MBq/ml am Tag und zum
Zeitpunkt der Kalibrierung im
Bereich von 20,5 bis 25,0 ml, um am Tag und zum Zeitpunkt der Infusion
die benötigte Menge an
Radioaktivität bereitzustellen.
Physikalische Eigenschaften
Lutetium-177 hat eine Halbwertszeit von 6,647 Tagen. Lutetium-177
zerfällt durch β
-
-Strahlung zu
stabilem Hafnium-177, wobei am häufigsten β
-
(79,3 %) mit einer Maximalenergie von 0,498 MeV
emittiert wird. Die durchschnittliche Beta-Energie beträgt ungefähr
0,13
MeV. Es wird auch eine
geringe Gamma-Energie emittiert, beispielsweise bei 113
keV (6,2 %) und 208
keV (11 %).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jeder ml Lösung enthält bis zu 0,14 mmol (3,2 mg) Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Lutathera ist zur Behandlung von nicht resezierbaren oder
metastatischen, progressiven, gut
differenzierten (G1 und G2) Somatostatinrezeptor-positiven
gastroenteropankreatischen
neuroendokrinen Tumoren (GEP-NETs) bei Erwachsenen indiziert.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Wichtige Sicherheitshinweise
Lutathera darf nur von Personen verabreicht werden, die zur Handhabung
mit radioaktiven
Arzneimitteln in bestimmten klinischen Bereichen berechtigt sind
(siehe Abschnitt 6.6), sowie nach
Beurteilung des Patienten durch einen qualifizierten Arzt.
3
Identifikation von Patienten
Bevor eine Behandlung mit Lutathera begonnen wir
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