Lutathera

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Lutathera
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Lutathera
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Andre terapeutiske radiofarmaceutika
  • Terapeutisk område:
  • Neuroendocrine tumorer
  • Terapeutiske indikationer:
  • Lutathera er indiceret til behandling af uopløselig eller metastatisk, progressiv, godt differentieret (G1 og G2), somatostatinreceptor-positive gastroenteropankreatiske neuroendokrine tumorer (GEP-NET) hos voksne.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/004123
  • Autorisation dato:
  • 26-09-2017
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/004123
  • Sidste ændring:
  • 01-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

EMA/524726/2017

EMEA/H/C/004123

EPAR – sammendrag for offentligheden

Lutathera

lutetium (

Lu) oxodotreotid

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Lutathera. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af

en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Lutathera bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Lutathera, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Lutathera, og hvad anvendes det til?

Lutathera er et kræftlægemiddel til behandling af tarmsvulster af typen gastroenteropankreatiske

neuroendokrine svulster (GEP-NET). Det er et radioaktivt lægemiddel (dvs. det afgiver en lille smule

radioaktivitet).

Lutathera anvendes til behandling af svulster at typen GEP-NET, som ikke kan fjernes ved operation og

har bredt sig til andre dele af kroppen, eller som ikke reagerer på behandlingen.

Lægemidlet er kun til behandling af svulster af typen GEP-NET med somatostatin-receptorer på

celleoverfladen.

Da antallet af patienter med svulster af typen GEP-NET er lavt, betragtes sygdommen som “sjælden”,

og Lutathera blev udpeget som “lægemiddel til sjældne sygdomme” den 31. januar 2008.

Lutathera indeholder det aktive stof lutetium (

Lu) oxodotreotid.

Lutathera

EMA/524726/2017

Side 2/3

Hvordan anvendes Lutathera?

Da Lutathera afgiver radioaktivitet, anvendes det kun i særlige kontrollerede lokaler og skal håndteres

og gives til patienterne af kvalificeret personale. Patienten må ikke forlade de kontrollerede lokaler, før

lægen give besked herom.

Før påbegyndelse af behandlingen har lægen kontrolleret, at patientens svulster har somatostatin-

receptorer på celleoverfladen. Lutathera gives med drop (ved infusion) i en vene. Sædvanligvis gives 4

infusioner med otte ugers mellemrum, som dog kan øges til op til 16 uger, hvis patienten får svære

bivirkninger. Patienten skal desuden have en infusion af en aminosyreopløsning, som er med til at

beskytte nyrerne.

Yderligere oplysninger, herunder den præcise metode til indgivelse af infusionerne, fremgår af

indlægssedlen.

Hvordan virker Lutathera?

Det aktive stof i Lutathera, lutetium (

Lu) oxodotreotid, virker ved at bindes til somatostatin-

receptorer, som findes i stort antal i visse svulster af typen GEP-NET. Den radioaktivitet, det afgiver,

dræber derefter de kræftceller, det bindes til, men har ringe virkning på nabocellerne.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Lutathera?

Lutathera kan medvirke til at bremse forværringen af svulster af typen GEP-NET. I en

hovedundersøgelse med 229 patienter med svulster af typen GEP-NET, der indeholdt somatostatin-

receptorer, levede de patienter, der fik Lutathera, gennemsnitligt i 28 måneder uden forværring af

sygdommen. Dette kan sammenholdes med ca. 9 måneder for patienter, der blev behandlet med

octreotid, som er et lægemiddel, der allerede er godkendt til behandling af sygdommen.

Hvilke risici er der forbundet med Lutathera?

De hyppigste bivirkninger, der ses ved behandling med Lutathera, er kvalme og opkastning, som

forekom ved påbegyndelse af infusionerne hos omkring halvdelen af patienterne og kan have

sammenhæng med infusionen af aminosyre. Andre hyppige bivirkninger, der rammer mere end 1 ud af

10 patienter, er lavt blodpladetal (trombocytopeni), lavt antal hvide blodlegemer af typen lymfocytter

(lymfopeni), lavt antal røde blodlegemer (anæmi), lavt antal af alle typer blodlegemer (pancytopeni),

træthed og nedsat appetit. Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Lutathera

fremgår af indlægssedlen.

Lutathera må ikke gives til kvinder, som er gravide, eller hos hvem graviditet ikke er blevet udelukket.

Det må heller ikke gives til patienter med stærkt nedsat nyrefunktion. Den fuldstændige liste over

begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Lutathera godkendt?

Kun et mindretal af patienter med svulster af typen GEP-NET kan helbredes ved operation, og

svulsterne vil hos de fleste patienter have bredt sig på diagnosetidspunktet. Lutathera kan medvirke til

at bremse forværringen af sygdommen, og dets bivirkninger anses for at kunne håndteres.

Det Europæiske Lægemiddelagentur afgjorde derfor, at fordelene ved Lutathera overstiger risiciene, og

anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse i EU.

Lutathera

EMA/524726/2017

Side 3/3

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Lutathera?

Virksomheden, der markedsfører Lutathera, skal iværksætte et program for information til patienterne

for at sikre, at de forstår risikoen ved radioaktivitet og de forholdsregler, de skal tage for at begrænse

udsættelsen af sig selv og af andre omkring dem.

Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som

patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lutathera.

Andre oplysninger om Lutathera

Den fuldstændige EPAR for Lutathera findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Lutathera, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR)

eller kontakte din læge eller dit apotek.

Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Lutathera findes

på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease

designation.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

Lutathera 370 MBq/ml infusionsvæske, opløsning

Lutetium (

Lu)-oxodotreotid

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dette giver mulighed for hurtig identifikation

af nye sikkerhedsoplysninger. De kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, De får. Se sidst i

pkt. 4 hvordan De indberetter bivirkninger.

Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden De får dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger til dig.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg den nuklearmedicinske læge, der har tilsyn med undersøgelsen, hvis der er mere, du vil

vide.

Kontakt den nuklearmedicinske læge, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du får Lutathera

Sådan får du Lutathera

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Lutathera er et radiofarmaceutisk lægemiddel, der anvendes til behandling af visse tumorer

(gastroenteropankreatiske neuroendokrine tumorer), som ikke kan fjernes fuldstændigt fra din krop

ved kirurgi, der har spredt sig i din krop (metastatisk) og som ikke længere reagerer på din nuværende

behandling. Tumoren skal have somatostatinreceptorer på overfladen af sine celler for at lægemidlet

kan virke. Lutathera binder med disse receptorer og udsender radioaktivitet direkte ind i

tumorcellerne, hvilket forårsager deres død.

Anvendelsen af Lutathera indebærer eksponering for mængder af radioaktivitet. Din læge og

nuklearmedicinske læge har vurderet, at den kliniske gavn af proceduren med et radioaktivt

lægemiddel er større end risikoen forbundet med stråling.

2.

Det skal du vide, før du får Lutathera

Du må ikke få Lutathera

hvis du er allergisk over for lutetium (

Lu)-oxodotreotid eller et af de øvrige indholdsstoffer i

dette lægemiddel (angivet i punkt 6).

hvis du er gravid

hvis dine nyrer er alvorligt svækket

Advarsler og forsigtighedsregler

Tal med din læge, før du får Lutathera, da det kan forårsage:

Sekundær blodkræft (myelodisplastisk syndrom eller akut leukæmi), som i sjældne tilfælde kan

forekomme flere år efter, at du har afsluttet Lutathera-behandlingen.

Vær særlig forsigtig med Lutathera

Hvis din nyre eller urinveje ikke er korrekt udviklet

Hvis du lider af urininkontinens

Hvis du har mild til moderat kronisk nyresygdom

Hvis du tidligere har modtaget kræftbehandling (kemoterapi)

Hvis du har mildt ændrede blodlegemer

Hvis du har knoglemetastase

Hvis du tidligere har modtaget radionuklidbehandling

Hvis du har haft en anden form for kræft inden for de seneste 5 år

Medmindre din læge har overvejet, at den kliniske fordel ved behandlingen opvejer de mulige risici,

vil du ikke få denne medicin:

Hvis du har modtaget en tidligere ekstern strålebehandling på mere end 25 %af dit knoglemarv

Hvis dit hjerte er alvorligt svækket

Hvis du har alvorligt berørte blodlegemer

Hvis din lever er alvorligt nedsat

Hvis det ser ud til, at din tumor ikke har tilstrækkelige somatostatinreceptorer

Børn og unge

Sikkerheden og effekten af dette lægemiddel er endnu ikke blevet fastslået hos børn og unge under 18

år. Tal med din nuklearmedicinske læge, hvis du er under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Lutathera

Informer din nuklearmedicinske læge, hvis du tager, for nylig har taget eller måske tager anden

medicin, herunder somatostatinanaloger og glukokortikosteroider (også kaldet kortikosteroider),

eftersom de kan påvirke din behandling. Hvis du tager somatostatinanaloger, kan du blive bedt om at

stoppe og/eller tilpasse din behandling i en kort periode.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din nuklearmedicinske læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Lutathera er kontraindiceret hos gravide kvinder. Amning skal undgås under behandlingen med dette

lægemiddel. Hvis behandling med Lutathera under amning er nødvendig, skal barnet afvænnes.

Du skal informere den nuklearmedicinske læge før administration af Lutathera, hvis der en mulighed

for, at du måske er gravid, hvis du har sprunget en menstruation over eller hvis du ammer.

Hvis du er i tvivl, er det vigtigt, at du rådfører dig med din nuklearmedicinske læge, som vil overvåge

proceduren.

Under behandling med Lutathera og i mindst 6 måneder efter behandlingsophør, skal der træffes

passende foranstaltninger for at undgå graviditet. Dette gælder for patienter af begge køn.

Frugtbarhed

Ioniserende stråling af medicinen kan potentielt nedsætte din fertilitet. Genkonsultation anbefales, hvis

du ønsker at få børn efter behandling. Kryopræservering af sæd eller æg kan eventuelt tilbydes til dig

før behandlingen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det anses for usandsynligt, at Lutathera vil påvirke din evne til at køre eller bruge maskiner, men din

generelle tilstand og de mulige bivirkninger af behandlingen skal tages i betragtning for at vurdere

denne evne, før du kører eller bruger maskiner.

Lutathera indeholder natrium

Denne medicin indeholder 0,14 mmol (3,2 mg) natrium pr. ml. Skal tages i betragtning af patienter

med kontrolleret natriumdiæt.

3.

Sådan får du Lutathera

Der gælder strenge lovbestemmelser for anvendelse, håndtering og bortskaffelse af radioaktive

lægemidler. Lutathera vil kun blive anvendt i særlige, kontrollerede områder. Produktet må kun

håndteres og gives til dig af personale, der er oplært i og kvalificerede til at anvende det på en sikker

måde. De pågældende vil drage særlig omsorg for, at produktet anvendes på sikker måde, og vil holde

dig orienteret om, hvad de foretager sig.

Den anbefalede dosis er 7.400 MBq (megabecquerel, den enhed der anvendes til at udtrykke

radioaktivitet) i en enkelt infusion, som gives 4 gange en gang hver 8 uge.

Administration af Lutathera og gennemførelse af proceduren

Lutathera indgives direkte i en vene.

På grund af den stråling, der udledes af dette lægemiddel under administrationsproceduren, skal du

være isoleret fra andre patienter, som ikke får den samme behandling. Lægen vil informere dig, når du

kan forlade det kontrollerede område eller hospitalet.

Ud over administration af Lutathera vil der blive givet en infusion med aminosyrer for at beskytte dine

nyrer. Denne kan forårsage kvalme og opkastning. Du vil også modtage en injektion inden

behandlingens begyndelse for at reducere disse symptomer.

Procedurens varighed

Din nuklearmedicinske læge vil oplyse dig om den normale varighed af proceduren.

Lægemiddelinfusionen tager 20 til 30 minutter, men den komplette indgivelsesprocedure vil tage cirka

5 timer.

Behandlingsovervågning

Behandling med Lutathera kan påvirke blodlegemer, lever og nyrer (se afsnit 4). Som følge heraf vil

din læge bede dig om regelmæssige blodprøver for at kontrollere, om du er egnet til denne behandling

samt for at opdage eventuelle bivirkninger så tidligt som muligt. Baseret på resultaterne kan din læge

beslutte at udskyde eller stoppe behandlingen med dette lægemiddel om nødvendigt.

Efter administration af Lutathera

Du bliver bedt om at drikke en tilstrækkelig mængde vand (1 glas hver time), hvilket er nødvendigt for

at urinere hver time på infusionsdagen og dagen efter og forsøge at have afføring hver dag for at

fjerne medicinen fra din krop.

Da dette lægemiddel er radioaktivt, skal du følge instruktionerne nedenfor for at minimere

strålingseksponering for andre.

På baggrund af den nuværende viden og erfaring på dette område og medicinens fysiske og

farmaceutiske egenskaber vurderes det, at sundhedsrisikoen for dine familiemedlemmer og

offentligheden er lav. Du skal dog overholde følgende regler for at maksimere andres sikkerhed. Disse

regler er resultatet af mange års erfaring inden for radioaktivitet i medicin, og de indeholder

anbefalinger udstedt af internationale organisationer.

Generel regel

Du skal undgå tæt kontakt med personer, der bor hos dig, samt forsøge at holde en afstand på mindst

en meter i 7 dage, efter du har modtaget Lutathera.

Brug af toiletter

Toiletter skal bruges i en siddende stilling, selv for mænd. Det er absolut nødvendigt at bruge

toiletpapir hver gang. Det er også vigtigt at vaske dine hænder for at undgå at forurene dørhåndtagene.

Det anbefales kraftigt at have afføring hver dag og bruge et afføringsmiddel, hvis det er nødvendigt.

Desuden skal du drikke ofte og forsøge at urinere hver time på dagen du modtog behandling samt

dagen efter. Følg din læges råd om, hvor meget væske du skal drikke.

Kontakt med børn og gravide

Det anbefales på kraftigste at begrænse kontakt med børn og gravide i 7 dage efter administrationen.

Ægtefælle og familiemedlemmer

I 7 dage efter administration af Lutathera:

Sov i separate senge i en afstand på mindst 1 meter. Hvis din partner er gravid, forlænges denne

perioder til 15 dage.

Amning

Amning skal stoppes. Hvis behandling med Lutathera under amning er nødvendigt, skal barnet

afvænnes.

Graviditet

Ioniserende stråling er farlig for fosteret, derfor er graviditet kontraindiceret. Mænd og kvinder i den

fødedygtige alder skal afstå fra forplantning ved at anvende effektive præventionsmetoder under

behandlingen samt i 6 måneder derefter.

Personer der har brug for ekstra assistance

Personer, der er sengeliggende eller har nedsat mobilitet, modtager fortrinsvis assistance fra

plejepersonale. Det anbefales, at plejepersonalet bruger engangshandsker i 7 dage efter

administrationen i forbindelse med assistance på badeværelset. I tilfælde af brug af særligt medicinsk

udstyr som katetre, kolostomiposer, stomiposer, vanddyser eller andet, der kan blive forurenet af dine

kropsvæsker, skal disse straks tømmes i toilettet og derefter rengøres. Hvis nogen hjælper dig med at

oprydde opkast, blod, urin eller afføring, skal de være iført plastikhandsker. Handskerne skal derefter

bortskaffes i en bestemt affaldspose (i henhold til anbefalingen i punktet "Affaldshåndtering"

nedenfor).

Tallerkner og badeværelse tilbehør

Tag særlige forholdsregler i løbet af de 7 dage efter behandlingen:

Skyl alle vådservietter og/eller toiletpapir ud i toilettet umiddelbart efter brug,

Vask altid dine hænder grundigt efter brug af toilettet

Tag et bad hver dag

Skyl alle papirservietter eller andre genstande, der indeholder noget fra din krop, såsom blod,

urin og fæces, ud i toilettet. Varer, der ikke kan skylles ud i toilettet, såsom menstruationsbind

og bandager, skal placeres i specifikke affaldsposer (i henhold til anbefalingen i punktet

"Affaldshåndtering" nedenfor).

Vask dit undertøj, pyjamas, lagner samt alt tøj, der indeholder sved, blod eller urin separat fra

vasketøjet fra andre medlemmer af din husstand ved hjælp af en standardvask. Du behøver ikke

bruge blegemiddel og behøver ikke ekstra skylninger.

Affaldshåndtering

Opbevar de specifikke affaldsposter adskilt fra andet affald. Hold poserne væk fra børn og dyr.

Et medlem af hospitalspersonalet vil fortælle dig, hvordan og hvornår du skal bortskaffe affaldet. Du

kan blive bedt om at medbringe posen til hospitalet, eller efter 70 dage kan posen fjernes sammen med

andet husholdningsaffald.

Hospitalsindlæggelse og akut behandling

Hvis du af en eller anden grund har brug for akut lægehjælp eller uplanlagt indlæggelse i løbet af 3

måneder efter din behandling, skal du informere lægerne om arten, datoen og dosen af din radioaktive

behandling. For at lette dette, skal du altid medbringe dit udskrivningsbrev.

Rejser

Tag udskrivningsbrevet med dig, hvis du rejser i mindst 3 måneder efter behandlingen.

Din nuklearmedicinske læge vil oplyse dig om, hvorvidt du skal tage nogen særlige forholdsregler,

efter du har fået denne medicin. Kontakt din nuklearmedicinske læge, hvis du har spørgsmål.

Hvis du har fået for meget Lutathera

Det er ikke sandsynligt, at du vil få en overdosis, da du får en enkel dosis under kontrollerede forhold

af den nuklearmedicinske læge, der har tilsyn med indgiften. Skulle du alligevel få en overdosis, vil du

få den nødvendige behandling.

Hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af lægemidlet, skal du spørge den nuklearmedicinske

læge, der har tilsyn med undersøgelsen.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Bivirkninger fra Lutathera er hovedsageligt forbundet med radioaktivitet.

Den mest almindelige bivirkning, der ses hos patienter behandlet med Lutathera, er virkningen på

knoglemarven. Dette kan føre til faldet af de forskellige typer af blodlegemer, vigtigst af alt, røde

blodlegemer (ansvarlig for transport af ilt fra lungerne til de forskellige organer), blodplader (en særlig

celle, der hjælper blodet til at størkne) og andre blodceller som hvide blodlegemer (hjælper med at

bekæmpe infektion). Dette sker hos mange patienter og er ofte midlertidigt. Men i sjældne tilfælde kan

faldet i blodlegemer være langvarigt og/eller permanent.

Som følge heraf kan et fald i de forskellige blodlegemetyper bringe dig i risiko for blødning, træthed,

åndenød og infektion. Hvis dette sker for dig, kan din læge beslutte at udskyde eller stoppe

behandlingen.

Andre bivirkninger omfatter: Kvalme og opkastning (normalt inden for de første 24 timer) og nedsat

appetit.

Mulige forsinkede (> 24 timer) bivirkninger efter strålingen omfatter træthed.

På grund af terapiens nedbrydnings- og ødelæggelse af de maligne celler (celledød) er der desuden en

mulighed for, at du oplever en overdreven frigivelse af hormoner fra disse celler, der øger eller udløser

neuroendokrine tumorrelaterede symptomer såsom diarré, rødme og hedeture, hjerteslagsforstyrrelse,

stakåndethed osv. Hvis du oplever sådanne symptomer, skal du straks informere din læge, som kan

anmode om at du bliver på hospitalet til observation og behandling, hvis det er nødvendigt.

Et resumé af bivirkninger er angivet nedenfor efter hyppighed:

Meget almindelig

(kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer):

Kvalme, opkastning, træthed, lavt blodpladeantal (trombocytopeni), lavt antal hvide blodlegemer

(lymfopeni), lavt antal røde blodlegemer (anæmi), nedsat appetit, nedsat antal blodlegemer

(pancytopeni)

Almindelig

(kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)

Lavt antal hvide blodlegemer (leukopeni eller neutropeni), muskelsmerter, midlertidigt delvist hårtab

(alopeci), abdominal distension (oppustethed), diarré, svimmelhed, reaktion på injektionsstedet eller

hævelse, smagsforstyrrelser, smerte på injektionsstedet, hovedpine, højt eller lavt blodtryk, perifert

ødem, unormale resultater af nyretest (forhøjet kreatinin), mavesmerter (generelt og øvre),

forstoppelse, unormale resultater af levertest, rødme og hedeture, øget sukkerindhold i blod,

besvimelse, nyresvigt (herunder akut skade), dehydrering, halsbrand (dyspepsi), blod i urinen,

unormale urinprøveresutater (forekomst af serumproteiner), nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen,

åndenød, mavebetændelse (gastritis ), unormalt høje mængder galpigment (bilirubin) i blodet

(hyperbilirubinæmi), unormale blodprøveresultater (hypomagnesæmi og hyponatriæmi),

influenzalignende sygdom, kuldegysninger, knoglemarvscancer (myelodysplastisk syndrom),

blodtransfusion.

Ikke almindelig

(kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)

Smerter, smerter i underlivet, mavesmerter, gastrointestinal smerte, abnorm ophobning af væske i

maven, tarmobstruktion (især ileum), orofaryngeal smerte, betændelse i mund og læber, tør mund,

olfaktorisk dysfunktion, unormal bugspytkirtelfunktion, akut betændelse i bugspytkirtlen,

tarmbetændelse, blod i fæces, sort fæces, angst, hurtig og uregelmæssig hjerterytme, hjertebanken,

ubehag i brystet, konjunktivitis, øjenlidelser, tør hud, overdreven og kraftig svedtendes, generaliseret

kløe, trombocytopenisk purpura, lokale hæveler og ansigtshævelser, formicering eller prikkende

fornemmelse (stikkende, brændende, prikkende eller følelsesløshed), nedsat hjernefunktion på grund

af leversygdom, unormale resultater af blodprøven (hypernatriæmi, hypofosfatæmi, hypercalcæmi,

hypokalcæmi, hypoalbuminæmi, nedsat kalium, forhøjet urinstof, glycosyleret hæmoglobin, øget

hæmatokritfald, tilstedeværelse af catecholaminer, øget C-reaktivt protein, øget kreatinphospho-

kinnase, øget lactat dehydrogenase), lavt sukkerindhold i blodet, flatulens, unormale resultater af

urinprøve (forekomst af leukocytter), forhøjet parathyroidhormoniveau i blodet, akut eller kronisk

abnorm spredning af leukocytter, opløsning eller ødelæggelse af celler (tumorlysesyndrom), feber,

udslæt, hudfladhed, perifer koldhed, søvnforstyrrelser (følelse af træthed), hallucinationer,

urininkontinens, udvidelse af blodkar, svimmelhed, utilpashed, forstyrrelser i forbindelse med

tumorsænkning, vægttab, knoglemarvskræft (akut myeloid leukæmi), knoglemarvsfejl,

blærebetændelse, dødsfald, hjerteanfald, lungebetændelse, usædvanlig mængde væskeopsamling

omkring lungerne (pleuraleffusion), øget sputum, nyre- eller prerenalfunktionsforstyrrelser,

muskelspasmer, carcinoid krise, unormal følelse, fysisk handicap, desorientering, unormalt

elektrokardiogram (QT-forlængelse), kardiogent chok, ortostatisk hypotension, flebitis, følense af uro,

opkastning af blod, unormal galdebevægelse fra lever til tolvfingertarmen (kolestase), leverskade eller

blokering, abnormt høj surhedsgrad i blod og andre kropsvæv (metabolisk acidose), kravebenbrud,

kirurgiske/medicinske procedurer er blevet rapporteret i usædvanlige tilfælde (polypektomi,

stentanlæggelse, indæsstlse af slange i mave-tarm-kanalen, dialyse, dræning af abdominale hulrum og

abscessdræning).

Hvis du oplever nogen bivirkninger, skal du tale med din nuklearmedicinske læge. Dette inkluderer

eventuelle bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med den nuklearmedicinske læge. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Du skal ikke selv opbevare dette lægemiddel. Opbevaring af lægemidlet sker under ansvar af

specialuddannet personale i særlige lokaler. Opbevaring af radioaktive lægemidler skal overholde

national lovgivning om radioaktive materialer.

Oplysningerne nedenfor er kun beregnet til det specialuddannede personale.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Lutathera må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er anført på pakningen.

Opbevares under 25 ºC.

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod stråling.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Lutathera indeholder følgende:

Aktivt stof: lutetium (177Lu)-oxodotreotid. 1 ml infusionsvæske, opløsning, indeholder

370 MBq lutetium (177Lu)-oxodotreotid på datoen og tidspunktet for kalibrering.

Øvrige indholdsstoffer: Eddikesyre, natriumacetat, gentisinsyre, ascorbinsyre,

diethylentriaminpentaeddikesyre (DTPA), natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske,

opløsning, vand til injektionsvæsker (se afsnit 2 "Lutathera indeholder natrium ”).

Udseende og pakningsstørrelser

Lutathera er en klar og farveløs infusionsvæske, der leveres i et farveløst hætteglas lukket med en

gummiprop og forseglet med en aluminiumskapsel.

Hvert hætteglas indeholder et volumen varierende fra 20,5 til 25,0 ml opløsning svarende til en

aktivitet på 7.400 MBq ved dato og tidspunkt for infusion.

Hætteglasset er lukket inde i en plastforseglet, blybeskyttet beholder.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Advanced Accelerator Applications

20 rue Diesel

01630 Saint Genis Pouilly

Frankrig

Fremstiller

Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.

Polígono Industrial la Cuesta – Sector 3

Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina

50100 Zaragoza

Spanien

Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l

Via Piero Maroncelli 40/42

47014

Meldola (FC)

Italien

Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l

Via Ribes 5

10010

Colleretto Giacosa (TO)

Italien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

AT, BG, CZ, HR, HU, IS,

LV, LT, MT, RO, SI, SK

Advanced Accelerator Applications

Tél: + 33 4 50 99 30 70

MedInfo-frbe@adacap.com

Advanced Accelerator Applications

Tél: + 33 4 50 99 30 70

MedInfo-frbe@adacap.com

MedInfo_nlbe@adacap.com

CY/EL

ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ

Τηλ: +30 22920 63900

PVsupport@biokosmos.gr

Advanced Accelerator Applications Germany GmbH

Tel: +49 228 925 88 30

pharmacovigilance.germany@adacap.com

DK/NO/SE

SAM Nordic

FR/LU

Advanced Accelerator Applications

Tél: + 33 4 50 99 30 70

MedInfo-frbe@adacap.com

IE/UK

Advanced Accelerator Applications UK Limited

Tel: + 44 1761 404 277

Medinfo-uki@adacap.com

Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l

Tel: + 39 0125 5612 11

medinfo-italia@adacap.com

Advanced Accelerator Applications

Tel: + 33 4 50 99 30 70

MedInfo_nlbe@adacap.com

Advanced Accelerator Applications Polska Sp. z o. o.

Tel: +46-8-7205822

info@samnordic.se

EE/FI

MAP Medical Technologies OY

Tel: +358 14 3345 211

laaketurvallisuus@mapmedical.fi

Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U.

Tel: + 34 976 600 126

medinfo-espana@adacap.com

Tel: +48 22 57 21 555

medinfo-polska@adacap.com

Advanced Accelerator Applications Portugal

Tel: + 351 211212018

Medinfo-portugal@adacap.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside: http://www.ema.europa.eu

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Det fuldstændige produktresumé for Lutathera er indlagt separat i pakningen, så læger og

sundhedspersonale kan få supplerende videnskabelige og praktiske oplysninger om administration og

anvendelse af dette radioaktive lægemiddel.

Se produktresuméet.

22-3-2018

Lutetium (<sup>177</sup> Lu) chloride

Lutetium (<sup>177</sup> Lu) chloride

Lutetium (177 Lu) chloride (Active substance: Lutetium (177Lu) chloride) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)1902 of Thu, 22 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10391/201706

Europe -DG Health and Food Safety

28-9-2017

Lutathera (Advanced Accelerator Applications)

Lutathera (Advanced Accelerator Applications)

Lutathera (Active substance: lutetium (177Lu) oxodotreotide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2017)6642 of Thu, 28 Sep 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004123/0000

Europe -DG Health and Food Safety

30-8-2017

EU/3/14/1269 (ITM Solucin GmbH)

EU/3/14/1269 (ITM Solucin GmbH)

EU/3/14/1269 (Active substance: Lutetium (177Lu) edotreotide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2017)5979 of Wed, 30 Aug 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/196/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety