Lusduna
Land: Den Europæiske Union
Sprog: svensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
22-01-2019
Produktets egenskaber
(SPC)
22-01-2019
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
22-01-2019
Aktiv bestanddel:
insulin glargin
Tilgængelig fra:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC-kode:
A10AE04
INN (International Name):
insulin glargine
Terapeutisk gruppe:
Läkemedel som används vid diabetes
Terapeutisk område:
Diabetes Mellitus
Terapeutiske indikationer:
Behandling av diabetes mellitus hos vuxna, ungdomar och barn i åldern 2 år och äldre.
Produkt oversigt:
Revision: 2
Autorisation status:
kallas
Autorisation dato:
2017-01-03
Indlægsseddel
29
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
30
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
LUSDUNA 100 ENHETER/ML INJEKTIONSVÄTSKA I EN FÖRFYLLD
INJEKTIONSPENNA
insulin glargin
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM HELA DENNA BIPACKSEDEL, INKLUSIVE BRUKSANVISNINGEN
FÖR LUSDUNA NEXVUE
(FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA) INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad LUSDUNA är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder LUSDUNA
3.
Hur du använder LUSDUNA
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur LUSDUNA ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD LUSDUNA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
LUSDUNA innehåller insulin glargin. Detta är ett modifierat insulin,
mycket likt humaninsulin.
LUSDUNA används för att behandla diabetes mellitus hos vuxna,
ungdomar och barn från 2 års ålder.
Diabetes mellitus är en sjukdom som innebär att kroppen inte
producerar tillräcklig mängd insulin för
att kontrollera blodsockernivån. Insulin glargin har en lång och
jämn blodsockersänkande verkan.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER LUSDUNA
ANVÄND INTE LUSDUNA
-
om du är allergisk mot insulin glargin ell
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
LUSDUNA100 enheter/ml injektionsvätska, lösning, i en förfylld
injektionspenna.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml innehåller 100 enheter insulin glargin* (motsvarande 3,64
mg).
Varje injektionspenna innehåller 3 ml injektionsvätska, vilket
motsvarar 300 enheter.
*Insulin glargin tillverkas genom rekombinant DNA-teknik, varvid
_Escherichia coli_ används.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning (injektion). Nexvue.
Klar, färglös lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av diabetes mellitus hos vuxna, ungdomar och barn från 2
års ålder.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
LUSDUNA innehåller insulin glargin, en insulinanalog som har
förlängd effektduration.
LUSDUNA ska administreras en gång om dagen och kan ges vid valfri
tidpunkt. Det skall dock ges
vid samma tidpunkt varje dag.
Dosregimen (dos och tidpunkt) skall anpassas individuellt. Hos
patienter med diabetes mellitus typ 2
kan LUSDUNA även ges tillsammans med orala antidiabetika.
Styrkan för denna beredning anges i enheter. Dessa enheter är
specifika för insulin glargin och är inte
detsamma som internationella enheter eller enheter som används för
andra insulinanaloger (se
avsnitt 5.1).
Särskilda patientgrupper
_Äldre patienter (≥ 65 år)_
Hos äldre kan progressiv försämring av njurfunktionen leda till ett
stadigt minskat behov av insulin.
_Nedsatt njurfunktion_
Hos patienter med nedsatt njurfunktion kan insulinbehovet vara nedsatt
på grund av minskad
insulinmetabolism.
Läkemedlet är inte längre godkänt för förs
Læs hele dokumentet
