Lusduna
Land: Den Europæiske Union
Sprog: maltesisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
22-01-2019
Produktets egenskaber
(SPC)
22-01-2019
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
22-01-2019
Aktiv bestanddel:
insulina glargine
Tilgængelig fra:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC-kode:
A10AE04
INN (International Name):
insulin glargine
Terapeutisk gruppe:
Drogi użati fid-dijabete
Terapeutisk område:
Diabetes Mellitus
Terapeutiske indikationer:
Trattament tad-dijabete mellitus f'adulti, adolexxenti u tfal ta 'sentejn u aktar.
Produkt oversigt:
Revision: 2
Autorisation status:
Irtirat
Autorisation dato:
2017-01-03
Indlægsseddel
30
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
31
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
LUSDUNA 100 UNITÀ/ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’PINNA MIMLIJA
GĦAL-LEST
Insulin glargine
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU INKLUŻ L-ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU
TAL-PINNA MIMLIJA GĦAL-LEST
LUSDUNA NEXVUE, QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH
INFORMAZZJONI IMPORTANTI
GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu LUSDUNA u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża LUSDUNA
3.
Kif għandek tuża LUSDUNA
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen LUSDUNA
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU LUSDUNA U GĦALXIEX JINTUŻA
LUSDUNA fih insulin glargine. Din hija insulina modifikata, simili
ħafna għall-insulina tal-bniedem.
LUSDUNA jintuża biex jittratta d-dijabete mellitus fl-adulti,
fl-adolexxenti u fit-tfal li għandhom
minn sentejn ’il fuq.
Id-dijabete mellitus hija marda fejn il-ġisem tiegħek ma
jipproduċix insulina biżżejjed biex
tikkontrolla l-livell ta’ zokkor fid-demm. Insulin glargine jaħdem
fit-tul u b’mod kostanti biex ibaxxi
z-zokkor fid-demm.
2
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
LUSDUNA 100 unità/mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija
għal-lest
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull mL fih 100 unità ta’ insulin glargine* (ekwivalenti għal 3.64
mg).
Kull pinna fiha 3 mL ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni, ekwivalenti
għal 300 unità.
*Insulin glargine huwa magħmul permezz ta’ teknoloġija tat-tfassil
tad-DNA ġo _Escherichia coli_.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni). Nexvue.
Soluzzjoni ċara u bla kulur.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Trattament ta’ dijabete mellitus fl-adulti, fl-adolexxenti u
fit-tfal li għandhom età ta’ sentejn u aktar.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
LUSDUNA fih insulin glargine, analogu tal-insulina, u jaħdem għal
perjodu twil ta’ żmien.
LUSDUNA għandu jingħata darba kuljum fi kwalunkwe ħin tal-ġurnata
iżda dejjem fl-istess ħin.
Il-kors tad-doża (id-doża u l-ħin li fih tingħata) għandu jiġi
aġġustat b’mod individwali. F’pazjenti
b’dijabete mellitus tat-tip 2, LUSDUNA jista’ jingħata wkoll
flimkien ma’ prodotti mediċinali mill-
ħalq kontra d-dijabete.
Il-qawwa ta’ dan il-prodott mediċinali hija mogħtija bħala
unitajiet. Dawn l-unitajiet huma esklussivi
għal insulin glargine u mhumiex l-istess bħal UI jew l-unitajiet li
jintużaw biex jesprimu l-qawwa ta’
analogi oħra tal-insulina (ara sezzjoni 5.1).
Popolazzjonijiet speċjali
_Popolazzjoni anzjana (età ta’ ≥ 65 sena)_
Fl-
Læs hele dokumentet
