Land: Den Europæiske Union
Sprog: ungarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
glargin inzulin
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10AE04
insulin glargine
Cukorbetegségben szedett gyógyszerek
Diabetes mellitus
Cukorbetegség kezelése felnőtteknél, serdülőknél és 2 éves és idősebb gyermekeknél.
Revision: 2
Visszavont
2017-01-03
30 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 31 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA LUSDUNA 100 EGYSÉG/ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLLBAN Glargin inzulin Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, VALAMINT A LUSDUNA NEXVUE ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL HASZNÁLATI ÚTMUTATÓJÁT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZNAK. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a LUSDUNA és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a LUSDUNA alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a LUSDUNA-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a LUSDUNA-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LUSDUNA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A LUSDUNA glargin inzulint tartalmaz. Ez egy módosított inzulin, ami nag Læs hele dokumentet
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE LUSDUNA 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 egység (3,64 mg-mal egyenértékű) glargin inzulin* milliliterenként. Az injekciós tollak egyenként 3 ml oldatos injekciót tartalmaznak, ami 300 egységnek felel meg. *A glargin inzulin előállítása rekombináns DNS technológiával, az _Escherichia coli _baktériumból történik. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció (injekció). Nexvue. Tiszta, színtelen oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Diabetes mellitus kezelése felnőttek, serdülők és 2 éves vagy annál idősebb gyermekeknél. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás A LUSDUNA egy inzulinanalógot, glargin inzulint tartalmaz, melynek hosszú a hatástartama. A LUSDUNA-t naponta egyszer kell beadni, bármikor a nap folyamán, de minden nap ugyanabban az időpontban. Az adagolási rendet (az adag és a beadás időpontja) egyénileg kell megállapítani. 2–es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek esetén a LUSDUNA oralis antidiabetikumokkal együtt is adható. Ennek a készítménynek a hatáserőssége egységekben van meghatározva. Ez az egység kizárólag a glargin inzulinra vonatkozik és nem keverendő össze a nemzetközi egységgel (NE) vagy azokkal az egységekkel, melyeket más inzulin analógok hatáserősségének kifejezésére alkalmaznak. (lásd 5.1 pont). Különleges betegcsoportok _Idős betegek (≥65 éves kor)_ Idős korban a vesefunkció fokozatos romlása az inzulini Læs hele dokumentet