Lusduna
Land: Den Europæiske Union
Sprog: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
22-01-2019
Produktets egenskaber
(SPC)
22-01-2019
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
22-01-2019
Aktiv bestanddel:
insulina glargine
Tilgængelig fra:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC-kode:
A10AE04
INN (International Name):
insulin glargine
Terapeutisk gruppe:
Farmaci usati nel diabete
Terapeutisk område:
Diabete mellito
Terapeutiske indikationer:
Trattamento del diabete mellito in adulti, adolescenti e bambini dai 2 anni in su.
Produkt oversigt:
Revision: 2
Autorisation status:
Ritirato
Autorisation dato:
2017-01-03
Indlægsseddel
30
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
31
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
LUSDUNA 100 UNITÀ/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN UNA PENNA PRERIEMPITA
Insulina glargine
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO CONTENENTE LE ISTRUZIONI PER L’USO
DELLA PENNA PRERIEMPITA
LUSDUNA NEXVUE PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI
PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è LUSDUNA e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare LUSDUNA
3.
Come usare LUSDUNA
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare LUSDUNA
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È LUSDUNA E A COSA SERVE
LUSDUNA contiene insulina glargine, un’insulina modificata, molto
simile all’insulina umana.
LUSDUNA è utilizzato per trattare il diabete mellito in adulti,
adolescenti e bambini dai 2 anni in su.
Il diabete mellito è una malattia per cui l’organismo non produce
una quantità di insulina sufficiente
per controllare il livello di zucchero nel sangue (glicemia).
L’insulina glargine agisce riducendo la
glicemia in maniera stabile e prolungata.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE LUSDUNA
NON USI LUSDUNA
-
Se è alle
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Produktets egenskaber
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
LUSDUNA 100 unità/mL soluzione iniettabile in una penna preriempita
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni mL contiene 100 unità di insulina glargine* (equivalenti a 3,64
mg).
Ogni penna contiene 3 mL di soluzione iniettabile, equivalenti a 300
unità.
*L’insulina glargine è prodotta con la tecnologia del DNA
ricombinante in _Escherichia coli_.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile (iniezione). Nexvue.
Soluzione limpida e incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento del diabete mellito in adulti, adolescenti e bambini dai 2
anni in su.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
LUSDUNA contiene insulina glargine, un analogo dell’insulina, e ha
una durata d’azione prolungata.
LUSDUNA deve essere somministrato una volta al giorno a qualsiasi
orario, purché rimanga sempre
lo stesso tutti i giorni.
Il regime posologico (dose e tempi di somministrazione) deve essere
aggiustato per ogni singolo
paziente su base individuale. Nei pazienti con diabete mellito di tipo
2, LUSDUNA può essere
somministrato anche insieme ad altri medicinali antidiabetici per via
orale.
La potenza di questo medicinale è espressa in unità. Tali unità
sono esclusivamente riferite all’insulina
glargine e non coincidono con le unità internazionali (UI) né con le
unità utilizzate per esprimere la
potenza di altri analoghi dell’insulina (vedere paragrafo 5.1).
Popolazioni speciali
_Popolazione anziana (≥ 65 anni)_
Negli anziani, il deterioramento progressivo della funzionalità
renal
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