Lusduna
Land: Den Europæiske Union
Sprog: estisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
22-01-2019
Produktets egenskaber
(SPC)
22-01-2019
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
22-01-2019
Aktiv bestanddel:
insuliinglargiin
Tilgængelig fra:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC-kode:
A10AE04
INN (International Name):
insulin glargine
Terapeutisk gruppe:
Diabeetis kasutatavad ravimid
Terapeutisk område:
Diabeet Mellitus
Terapeutiske indikationer:
Suhkurtõve ravi täiskasvanutel, noorukitel ja lastel vanuses 2 aastat ja üle selle.
Produkt oversigt:
Revision: 2
Autorisation status:
Endassetõmbunud
Autorisation dato:
2017-01-03
Indlægsseddel
28
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
29
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
LUSDUNA 100 ÜHIKUT/ML SÜSTELAHUS PEN-SÜSTLIS
Glargiin-insuliin
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi
kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, KAASA ARVATUD
LUSDUNA NEXVUE PEN-SÜSTLI
KASUTUSJUHENDIT, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on LUSDUNA ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne LUSDUNA kasutamist
3.
Kuidas LUSDUNAt kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas LUSDUNAt säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON LUSDUNA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
LUSDUNA sisaldab glargiin-insuliini. See on modifitseeritud insuliin,
mis on väga sarnane
humaaninsuliiniga.
LUSDUNAt kasutatakse suhkurtõve raviks täiskasvanutel, noorukitel ja
lastel alates 2 aasta vanusest.
Suhkurtõbi on haigus, mille puhul teie organism ei tooda piisavalt
insuliini veresuhkrusisalduse
kontrollimiseks. Glargiin-insuliinil on pikendatud toimeaeg ja püsiv
veresuhkrusisaldust langetav
toime.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE LUSDUNA KASUTAMIST
ÄRGE KASUTAGE LUSDUNAT
-
kui olete glargiin-insuliini või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
LUSDUNA on ette nähtud üksnes subkutaanseks (nahaaluseks)
süstimiseks. Öelge arstile, kui peate
insuliini süstima teis
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
LUSDUNA 100 ühikut/ml süstelahus pen-süstlis
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml sisaldab 100 ühikut glargiin-insuliini* (vastab 3,64 mg-le).
Üks pen-süstel sisaldab 3 ml süstelahust, mis vastab 300 ühikule.
*Glargiin-insuliin on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil,
kasutades_ Escherichia coli_’t.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus (süstevedelik). Nexvue.
Selge värvitu lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Suhkurtõve ravi täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 2 aasta
vanusest.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
LUSDUNA sisaldab glargiin-insuliini, mis on pikendatud toimeajaga
insuliini analoog.
LUSDUNAt manustatakse üks kord ööpäevas vabalt valitud kellaajal,
kuid iga päev samal ajal.
Annustamisskeemi (annust ja manustamisaega) tuleb individuaalselt
kohandada. II tüüpi suhkurtõvega
patsientidele võib LUSDUNAt manustada koos suukaudsete
diabeediravimitega.
Selle ravimpreparaadi tugevus on väljendatud ühikutes. Need ühikud
kehtivad ainult glargiin-insuliini
kohta ning ei ole samad, mis on RÜ või ühikud, mis väljendavad
teiste insuliini analoogide tugevust
(vt lõik 5.1).
Patsientide erirühmad
_Eakad (65-aastased ja vanemad)_
Eakatel võib neerufunktsiooni progresseeruv halvenemine püsivalt
vähendada insuliinivajadust.
_Neerukahjustus_
Neerukahjustusega patsientide insuliinivajadus võib väheneda
insuliini metabolismi aeglustumise
tõttu.
Ravimil on müügiluba lõppenud
3
_Maksakahjustus_
Maksakahjustusega patsientide insuliinivajadus võib väheneda
glükoneogeneesi võime languse ja
insuliini metabolismi aeglustumise tõttu.
_Lapsed_
Noorukitel ning 2-aastastel
Læs hele dokumentet
