Luminity
Land: Den Europæiske Union
Sprog: ungarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
28-06-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
28-06-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
05-10-2016
Aktiv bestanddel:
perflutrent
Tilgængelig fra:
Lantheus EU Limited
ATC-kode:
V08DA04
INN (International Name):
perflutren
Terapeutisk gruppe:
Kontrasztanyag
Terapeutisk område:
Az echokardiográfia
Terapeutiske indikationer:
Ez a gyógyszer csak diagnosztikai célra használható. A Luminity egy ultrahang kontraszt fokozó szer használata azoknál a betegeknél, akiknél a nem-kontraszt echokardiográfia volt optimálisnak (optimálisnak tekinthető, jelezve, hogy legalább két, hat szegmensek a 4 - vagy 2-kamra kilátás a kamrai határon nem volt értékelhető), akik a feltételezett vagy bizonyított koszorúér-betegség, biztosítani opacification a szívüregek, javulás a bal kamrai endocardial határon körvonalazása mind pihenni, stressz.
Produkt oversigt:
Revision: 17
Autorisation status:
Felhatalmazott
Autorisation dato:
2006-09-20
Indlægsseddel
18
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
19
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
LUMINITY 150 MIKROLITER/ML GÁZ ÉS OLDÓSZER
INJEKCIÓHOZ/INFÚZIÓHOZ VALÓ DISZPERZIÓHOZ
perflutren
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Luminity és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Luminity alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Luminity-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Luminity-t tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LUMINITY ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Luminity egy ultrahangos kontrasztanyag, amely hatóanyagként
perflutrengázból álló
mikrogömböket (apró buborékokat) tartalmaz.
A Luminity kizárólag diagnosztikai célokra alkalmazható. Ez egy
kontrasztanyag (gyógyszer, ami a
képalkotó vizsgálatok során segít a belső szervi struktúrák
láthatóvá tételében).
A Luminity-t felnőtteknél használják, hogy tisztább képet
kapjanak a szív üregeiről, különösen a bal
kamráról az echokardiográfiás vizsgálatok (a szív
ultrahangvizsgálata – egy diagnosztikai vizsgálat,
amikor ultrahang segítségével képet készítenek a szívről)
során. A Luminity-t olyan betegeknél
alkalmazzák, akiknek gyanított vagy bizonyított
koszorúér-betegségük van (a szívizmot ellátó vérerek
elzáród
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Luminity 150 mikroliter/ml gáz és oldószer
injekcióhoz/infúzióhoz való diszperzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Milliliterenként legfeljebb 6,4 × 10
9
perflutren-tartalmú lipid mikrogömböt tartalmaz, melyek átlagos
átmérője 1,1-2,5 mikrométer (μm). Perflutrengáz-tartalma
átlagosan 150 mikroliter (μl)
milliliterenként.
Ismert hatású segédanyag:
2,679 mg nátriumot tartalmaz milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Gáz és oldószer injekcióhoz/infúzióhoz való diszperzióhoz
Színtelen, egyenletesen tiszta vagy áttetsző folyadék.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
A Luminity egy olyan ultrahangkontraszt-fokozó anyag, melyet olyan
felnőtt betegeknél alkalmaznak,
akiknél a nem kontrasztos echokardiográfia nem volt megfelelő (nem
megfelelőnek tekintendő akkor,
ha a 4 vagy 2 üreget ábrázoló nézetben a ventricularis határ hat
szegmenséből legalább kettő nem volt
értékelhető) vagy akiknél bizonyított a koszorúér-betegség,
illteve annak gyanúja áll fenn.
Alkalmazásával lehetővé válik a szívüregek kontrasztanyaggal
való feltöltése, és a balkamrai
endocardialis határ rajzolatának élesebbé válása nyugalmi és
stresszvizsgálatban.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Luminity-t csak olyan szakképzett orvos alkalmazhatja, aki a
kontraszt-echokardiográfia technikai
kivitelezésében és értékelésében szaktudással rendelkezik,
valamint cardiopulmonalis és
túlérzékenységi reakciók esetére az újraélesztéshez
szükséges megfelelő felszereléseknek
rendelkezésre kell állniuk (lásd 4.4 pont).
Adagolás
_Intravénás bólusz injekció nemlineáris kontraszt-képalkotó
technika alkalmazásával, nyugalmi és _
_stresszvizsgálatban: _
Az ajánlott adag 0,1-0,4 ml diszperzió többször ismételve,
amelyet 3-5 ml, bóluszban adott, 0,9
Læs hele dokumentet
