Luminity
Land: Den Europæiske Union
Sprog: tysk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
28-06-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
28-06-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
05-10-2016
Aktiv bestanddel:
perflutieren
Tilgængelig fra:
Lantheus EU Limited
ATC-kode:
V08DA04
INN (International Name):
perflutren
Terapeutisk gruppe:
Kontrastmittel
Terapeutisk område:
Echokardiographie
Terapeutiske indikationer:
Dieses Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt. Luminity ist ein ultrasound contrast-enhancing agent für die Verwendung bei Patienten, bei denen nicht-Kontrast-Echokardiographie war suboptimal (suboptimal angesehen wird, um anzugeben, dass mindestens zwei der sechs Segmente in der 4 - oder 2-Kammer-Blick auf das ventrikuläre Grenze waren nicht auswertbar) und die haben vermutet oder festgestellt koronare Herzkrankheit, bieten opazifizierung der Herzkammern und Verbesserung der linksventrikulären endocardial border Abgrenzung sowohl Ruhe und stress.
Produkt oversigt:
Revision: 17
Autorisation status:
Autorisiert
Autorisation dato:
2006-09-20
Indlægsseddel
19
B. PACKUNGSBEILAGE
20
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
LUMINITY 150 MIKROLITER/ML GAS UND LÖSUNGSMITTEL
ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONS/INFUSIONSDISPERSION
Perflutren
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
DIESES ARZNEIMITTEL ERHALTEN,
DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Luminity und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Luminity beachten?
3.
Wie ist Luminity anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Luminity aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und Weitere Informationen
1.
WAS IST LUMINITY UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Luminity ist ein Ultraschall-Kontrastmittel welches Mikrosphären
(kleine Gasblasen) aus
Perflutrengas als Wirkstoff enthält.
Luminity ist ist ein Diagnostikum. Es ist ein Kontrastmittel (ein
Arzneimittel, das bei bildgebenden
Untersuchungen dabei hilft, innere Körperstrukturen sichtbar zu
machen).
Luminity wird an Erwachsenen angewendet, um bei einer
Echokardiographie (einer diagnostischen
Untersuchung, bei der mittels Ultraschall eine Abbildung des Herzens
gemacht wird) ein klareres Bild
der Herzkammern, besonders der linken Herzkammer zu erhalten. Luminity
wird bei Patienten
eingesetzt, bei denen eine koronare Herzerkrankung (Verengung der
Blutgefäße, die zum Herzen
führen) vermutet oder bestätigt wurde und wenn das Bild nach einer
Echokardiographie ohne
Kontrastmittel nicht optimal ausgefallen ist.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON LUMINITY BEACHTEN?
LUMINITY DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
- wenn Sie allergisch g
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Produktets egenskaber
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Luminity 150 Mikroliter/ml Gas und Lösungsmittel zur Herstellung
einer
Injektions-/Infusionsdispersion
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml enthält höchstens 6,4 x 10
9
Perflutren-enthaltende Lipid-Mikrosphären mit einem
durchschnittlichen Durchmesser von 1,1-2,5 Mikrometer (
µ
m). Der ungefähre Gehalt an Perflutrengas
pro ml beträgt 150 Mikroliter (
µ
l).
Sonstige(r) Bestandteil(e) mitbekannter Wirkung
Jeder ml enthält 2,679 mg Natrium
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Gas und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektions/Infusionsdispersion
Farblose, gleichmäßig klare bis durchscheinende Flüssigkeit.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Luminity ist ein Ultraschallkontrastmittel zur Opakifikation der
Herzkammern und Verbesserung der
links-ventrikulären Endokardabgrenzung sowohl in Ruhe als auch unter
Belastung. Es wird angewandt
bei erwachsenen Patienten mit Verdacht auf oder mit gesicherter
Diagnose einer koronaren
Herzkrankheit, bei denen eine Echokardiographie ohne Kontrastmittel
suboptimal war (die
Bildgebung wird als "suboptimal" angesehen, wenn im 4- oder
2-Kammerblick bei zwei oder mehr der
sechs Segmente das Endokard nicht beurteilt werden konnte).
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Luminity darf nur von geschulten Ärzten mit dem technischen Wissen,
Kontrastechokardiographien
durchzuführen und auszuwerten, angewandt werden. Entsprechende
Geräte zur Reanimation sollten
im Falle von kardiopulmonalen Reaktionen oder
Überempfindlichkeitsreaktionen zur Verfügung
stehen (siehe Abschnitt 4.4).
Dosierung
_Intravenöse Bolusinjektion bei Gebrauch einer nichtlinearen
Kontrastmittel-Bildgebung in Ruhe und _
_unter Belastung: _
Die empfohlene Dosis besteht aus mehreren Injektionen von 0,1 bis 0,4
ml Dispersion gefolgt von
einem 3- bis 5-ml-Bolus isotonischen Natriumchlor
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