Luminity

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Luminity
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Luminity
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Kontrastmedier
  • Terapeutisk område:
  • Ekkokardiografi
  • Terapeutiske indikationer:
  • Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/000654
  • Autorisation dato:
  • 20-09-2006
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/000654
  • Sidste ændring:
  • 01-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/447579/2016

EMEA/H/C/000654

EPAR – sammendrag for offentligheden

Luminity

perflutrenholdige lipidmikrosfærer

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Luminity. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet

og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine

anbefalinger om, hvordan Luminity skal anvendes.

Hvad er Luminity?

Luminity er en opløsning til indsprøjtning eller infusion (drop i en vene), der indeholder mikrosfærer

(bittesmå bobler) af perflutrengas som aktivt stof.

Hvad anvendes Luminity til?

Luminity er kun til diagnostisk brug. Det er et kontraststof (et lægemiddel, der medvirker til at

synliggøre organer og væv kroppens indre opbygning ved scanning).

Luminity anvendes hos voksne til at give et klarere billede af hjertekamrene, navnlig af venstre

hjertekammer (ventrikel) ved ekkokardiografi (en diagnostisk undersøgelse, som ved hjælp af ultralyd

giver et billede af hjertet). Luminity anvendes til patienter, hvor der er mistanke om eller er stillet

diagnosen kranspulsåresygdom (tillukning af de blodkar, der forsyner hjertemusklen), og hvor det

billede, der er opnået uden kontraststof, ikke er godt nok.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Luminity

EMA/447579/2016

Side 2/3

Hvordan anvendes Luminity?

Luminity må kun administreres af læger, som er uddannet til at udføre og aflæse kontrast-

ekkokardiogrammer, på hospitaler eller klinikker, hvor der er genoplivningsudstyr tilgængeligt i tilfælde

af hjerte- eller lungeproblemer eller allergiske reaktioner.

Inden administration skal Luminity aktiveres i et mekanisk rysteudstyr, som kaldes Vialmix, og som

udleveres til læger, der skal anvende lægemidlet. Derved sikres det, at lægemidlet rystes på en

korrekt måde og længe nok til, at der dannes en "opløsning" af perflutrengasholdige mikrosfærer i den

rigtige mængde, så der opnås et billede af god kvalitet. Det indgives i en åre som en bolusinjektion

(givet på én gang) eller som en infusion efter at være blevet opløst. Den måde Luminity gives på og

dosis afhænger af den teknik, der anvendes ved ekkokardiografien.

De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).

Hvordan virker Luminity?

Når Luminity indgives transporteres det i årene til hjertet. Ved ekkokardiografi tilbagekaster

perflutrenmikrosfærerne i Luminity ultralyd på en anden måde end det omgivende væv. Dette bidrager

til at opnå en bedre kontrast mellem området, hvor boblerne er (såsom hjertekamre) og det

omgivende væv. Gassen elimineres dernæst gennem lungerne.

Hvordan blev Luminity undersøgt?

Luminity blev undersøgt i fem hovedundersøgelser, hvori der i alt indgik 401 patienter. Tre

undersøgelser så på dets evne til at forbedre billedet af venstre ventrikel, idet den ekkokardiografiske

skanning blev sammenlignet før og efter administration af Luminity. I to undersøgelser blev Luminity

sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling). De sidste to undersøgelser gik hovedsagelig ud

på at se Luminitys evne til at forbedre målenøjagtigheden af uddrivningsfraktionen (den del af

blodmængden, som pumpes ud af hjertet ved et hjerteslag). Disse undersøgelser så også på

forbedringen af billedet af venstre ventrikel.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Luminity?

Luminity var effektivt til at forbedre billedet af venstre ventrikel, og det var mere effektivt end placebo

i de undersøgelser, hvor det blev sammenlignet med placebo. Da alle fem oprindelige undersøgelser

blev foretaget ved hjælp af en teknik kendt som "grundlæggende" ultralydsbilledteknik, fremlagde

firmaet endvidere resultaterne af andre undersøgelser, som viste, at de resultater, der var opnået ved

hjælp af "grundlæggende" billedteknikker, også kunne opnås ved hjælp af billedteknikker kendt som

"harmoniske" og "ikke-lineære" teknikker.

Hvilken risiko er der forbundet med Luminity?

De hyppigste bivirkninger (som ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er hovedpine og rødmen.

Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Luminity fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Luminity godkendt?

CHMP besluttede, at fordelene ved Luminity opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en

markedsføringstilladelse for Luminity.

Luminity

EMA/447579/2016

Side 3/3

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Luminity?

I produktresuméet og indlægssedlen er der indføjet anbefalinger og forholdsregler, som

sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Luminity.

Andre oplysninger om Luminity

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Luminity den 20. september 2006.

Den fuldstændige EPAR for Luminity findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Luminity, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR)

eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 06-2016.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Luminity 150 mikroliter/ml gas og solvens til injektions-/infusionsvæske, dispersion

perflutren

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at

bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Luminity

Sådan skal du bruge Luminity

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Luminity er et kontraststof til ultralydsundersøgelser, som indeholder mikrosfærer (bittesmå bobler) af

perflutrengas som det aktive stof.

Luminity er til diagnostisk brug. Det er et kontraststof (et lægemiddel, der gør kroppens indre

nemmere at se i forbindelse med billedundersøgelser).

Luminity anvendes til at få et bedre billede (scanning) af hjertets kamre, især af venstre hjertekammer

(ventrikel), under ekkokardiografien (en diagnostisk test, hvor hjertet fotograferes ved hjælp ad

ultralyd). Luminity anvendes til patienter med mistanke om eller bekræftet koronar hjertesygdom

(blokering af de blodkar, der fører blodet til hjertemusklen), når billedet med ekkokardiografi uden

kontraststof ikke er optimalt.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge luminity

Du må ikke få Luminity

-

hvis du er allergisk over for perflutren eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).

Hvis du tidligere har haft en allergisk reaktion, efter at du har fået Luminity eller et andet kontraststof

til ultralydsundersøgelser, skal du fortælle det til din læge.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du bruger Luminity

- hvis du har fået at vide, at du har en hjerteshunt

- hvis du lider af en svær hjerte- eller lungesygdom, eller hvis du har brug for mekanisk hjælp til at

trække vejret

- hvis du har kunstige hjerteklapper

- hvis du har akut inflammation/blodforgiftning

- hvis du har hyperaktivt koaguleringssystem (problemer med blodets koagulering)

eller tilbagevendende blodpropper

- hvis du har en leversygdom

- hvis du har en nyresygdom

Børn og unge

Luminity må ikke bruges til børn eller unge (under 18 år), fordi Luminitys virkning på disse

aldersgrupper er ikke undersøgt.

Brug af anden medicin sammen med Luminity

Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Graviditet og amning

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du får Luminity.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Luminity påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

Luminity indeholder natrium.

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dvs. det er næsten

”natriumfrit”.

3.

Sådan skal du bruge luminity

Du vil, inden eller under ultralydsundersøgelsen, få Luminity af en læge eller sygeplejerske, som har

erfaring med denne type undersøgelser. Lægen eller sygeplejersken vil beregne den rigtige dosis.

Luminity er til intravenøs anvendelse (direkte indsprøjtning i en vene). Før brug skal dette lægemiddel

aktiveres ved at omryste det i et mekanisk udstyr, Vialmixeren, der leveres til de læger, som skal

klargøre lægemidlet. Dette sikrer, at lægemidlet omrystes korrekt og i så lang tid, at der opstår en

“dispersion" af mikrosfærer med perflutrengas af den rigtige størrelse for at opnå et billede af god

kvalitet.

Luminity indsprøjtes derefter i en vene enten som en ”bolusinjektion” (hvor alt lægemiddel indsprøjtes

på en gang) eller som en infusion (drop) efter fortynding med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) eller

glucose 50 mg/ml (5 %) opløsning til injektion. Lægen kan undertiden vælge at give to indsprøjtninger

i forbindelse med ultralydsundersøgelsen. Dosis og den måde, Luminity gives på, afhænger af den

teknik, der bruges til ekkokardiografien.

Hvis du får for meget Luminity

Overdosering er ikke sandsynlig, eftersom lægemidlet gives af en læge. I tilfælde af en overdosering

træffer lægen de nødvendige foranstaltninger.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Nogle patienter kan opleve allergilignende reaktioner, som f.eks. hævet ansigt. Der er imidlertid en

risiko for, at disse allergilignende reaktioner kan blive alvorlige og kan omfatte anafylaktiske shock

(en alvorlig, potentielt livstruende allergisk reaktion). Derudover kan nogle patienter opleve kramper,

som kan forbindes med disse allergiske reaktioner.

Der er forekommet hjerte- og åndedrætsproblemer, herunder hjertestop, hos nogle patienter. Disse

bivirkninger blev indberettet sjældent i kliniske forsøg, og hyppigheden kendes ikke i forbindelse med

rapporter efter markedsføring.

Almindelige bivirkninger

(kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)

Hovedpine, ansigtsrødme.

Ualmindelige bivirkninger

(kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)

Svimmelhed

Ændret smagssans

Lavt blodtryk

Vejrtrækningsbesvær, halsirritation,

Mavesmerter, diarré, kvalme, opkastning

Kløe

Øget svedtendens

Rygsmerter, brystsmerter

Voldsom træthed

Følelse af varme og

Smerter ved indsprøjtningsstedet.

Sjældne bivirkninger

(kan påvirke op til 1 ud af 1000 personer)

Følelsesløshed, prikken eller brænden

Ændret hjerteslag, hjertebanken (dit hjerte banker hårdere eller uregelmæssigt)

Utilpashed

Højt blodtryk

Kolde fingre og tæer

Vejrtrækningsbesvær, hoste, tør hals, synkebesvær

Udslæt, rødme af huden

Ledsmerter, sidestik, nakkesmerter, muskelkramper, feber, muskelstivhed og

Unormalt elektrokardiogram.

Ikke kendt

(hyppigheden kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data)

bevidstløshed,

følelsesløshed i ansigtet

hævelse af øjet

unormalt syn

Disse bivirkninger forsvinder som regel hurtigt og uden behandling.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejerske. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks

V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar Luminity utilgængeligt for børn.

Brug ikke Luminity efter den udløbsdato, der står på pakningen.

Inden aktivering (omrystning), opbevares i køleskab (2 ºC-8 ºC).

Efter aktivering (omrystning), må ikke opbevares ved temperaturer over 30 ºC.

Du skal have fået dispersionen inden for 12 timer efter aktivering (omrystning).

Lægemidlet kan genaktiveres optil 48 timer efter den første aktivering og skal anvendes inden for 12

timer efter anden aktivering.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Luminity indeholder:

Aktivt stof er; perflutren. Hver ml indeholder højst 6,4 x 10

perflutren-holdige lipid-bobler, med en

gennemsnitlig diameter på 1,1-2,5 mikrometer. Mængden af perflutrengas i hver ml er ca.

150 mikroliter.

Øvrige indholdsstoffer er: 1,2-dipalmitoyl-

sn

-glycero-3-phosphatidylcholin (DPPC),

1,2-dipalmitoyl-

sn

-glycero-3-phosphatidsyre, mononatriumsalt (DPPA),

N

-(methoxypolyethylenglycol

5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-

sn

-glycero-3-phosphatidylethanolamin, mononatriumsalt

(MPEG5000 DPPE), natriumdihydrogenphosphat monohydrat, dinatrium

hydrogenphosphatheptahydrat, natriumchlorid, propylenglycol, glycerol, vand til injektionsvæsker.

Luminity´s udseende og pakningstørrelse

Luminity er en gas og solvens til dispersion til indsprøjtning eller infusion. Inden aktivering af

Luminity, er indholdet i hætteglasset en farveløs, ensartet klar til gennemsigtigt væske. Efter

aktivering fremstår produktet som en mælket, hvid væske.

Det fås i pakker af 1 eller 4 enkeltdosis-hætteglas med 1,5 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Lantheus MI UK Limited

Festival House, 39 Oxford Street

Newbury, Berkshire RG14 1JG

Storbritannien

Tlf.: 44 1635 573 048

Fremstiller

Penn Pharmaceutical Services Ltd

23-24 Tafarnaubach Ind. Est.

Tredegar, Wales NP22 3AA.

Storbritannien

Denne indlægsseddel blev senest ændret i

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Det er af yderste vigtighed at brugsvejledningen følges ved anvendelse af Luminity

og aseptiske

procedurer omhyggeligt overholdes ved tilberedning. Som alle parenterale produkter, skal

hætteglassene gennemses for partikler, og det skal tjekkes, at de er ubeskadigede. Inden produktet

administreres, skal det aktiveres ved hjælp af Vialmixeren, et mekanisk rysteudstyr. Vialmixeren er

ikke inkluderet i Luminity-pakken, men leveres til lægen ved bestilling af pakken.

Luminity aktiveres ved hjælp af Vialmixeren, som har en programmeret rystetid på 45 sekunder.

Vialmixeren vil advare brugeren hvis rystehastigheden varierer med 5 % eller mere under den ønskede

hastighed. Den er også programmeret til at selv at lukke ned, og vil med lys og lyd advare brugeren

hvis rystehastigheden overskrider den ønskede hastighed med 5 % eller falder mere end 10 % under

den ønskede hastighed.

Aktiveringsproces og administration

- Hætteglasset skal aktiveres ved hjælp af Vialmixeren. Umiddelbart efter aktivering vil Luminity

fremstå som en mælket, hvid dispersion.

NB: hvis produktet står længere end 5 minutter efter aktivering, skal det genopløses ved at rystes

10 sekunder i hånden, inden det trækkes fra hætteglasset op i sprøjten. Luminity skal anvendes inden

for 12 timer efter aktivering. Produktet kan reaktiveres i op til 48 timer efter initial aktivering og

anvendes i op til 12 timer efter anden aktivering, uanset om det er opbevaret i køleskab eller ved

stuetemperatur. Hætteglasset skal opbevares ved under 30 °C efter aktivering.

- Hætteglasset skal ventileres med steril kanyle eller steril ikke-silikoneret mini-lancet inden

dispersionen trækkes op.

- Dispersionen skal trækkes op ved hjælp af sprøjte med steril 18-20 g kanyle eller fastgjort på steril

ikke-silikoneret mini-lancet. Hvis der anvendes nål, skal den placeres således at materialet trækkes fra

midten af hætteglasset, der er vendt om. Der må ikke lukkes luft ind i hætteglasset. Produktet skal

anvendes straks efter det er trukket op fra hætteglasset.

- Luminity kan fortyndes med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) opløsning til injektion eller glucose

50 mg/ml (5 %) opløsning til injektion.

Indholdet af hætteglasset er beregnet som enkeltdosis.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

Der er ingen sikkerhedsadvarsler relateret til dette produkt.

18-4-2018

DEFINITY (Perflutren) Injection, Suspension [Lantheus Medical Imaging, Inc.]

DEFINITY (Perflutren) Injection, Suspension [Lantheus Medical Imaging, Inc.]

Updated Date: Apr 18, 2018 EST

US - DailyMed