Lumigan
Land: Den Europæiske Union
Sprog: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
20-07-2022
Produktets egenskaber
(SPC)
20-07-2022
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
21-07-2013
Aktiv bestanddel:
bimatoprost
Tilgængelig fra:
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
ATC-kode:
S01EE03
INN (International Name):
bimatoprost
Terapeutisk gruppe:
Prostaglandin analogues, Ophthalmologicals
Terapeutisk område:
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Terapeutiske indikationer:
Riduzione della pressione intraoculare elevata nel glaucoma cronico ad angolo aperto ed ipertensione oculare (come monoterapia o come terapia aggiuntiva ai beta-bloccanti).
Produkt oversigt:
Revision: 37
Autorisation status:
autorizzato
Autorisation dato:
2002-03-08
Indlægsseddel
62
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
63
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
LUMIGAN 0,1 MG/ML, COLLIRIO, SOLUZIONE
Bimatoprost
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE,
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos'è LUMIGAN 0,1 mg/ml e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare LUMIGAN 0,1 mg/ml
3.
Come usare LUMIGAN 0,1 mg/ml
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare LUMIGAN 0,1 mg/ml
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È LUMIGAN 0,1 MG/ML E A COSA SERVE
LUMIGAN è un farmaco antiglaucoma. Esso appartiene ad una categoria
di farmaci chiamati
prostamidi.
LUMIGAN collirio è utilizzato per ridurre la pressione oculare
elevata. Questo medicinale può essere
utilizzato da solo oppure insieme ad altri colliri chiamati
beta-bloccanti, che servono ugualmente a
ridurre la pressione nell’occhio.
L’occhio contiene un liquido limpido, a base acquosa, che ne nutre
il suo interno. Tale liquido viene
eliminato costantemente dall’occhio e nuovo liquido viene prodotto
per sostituire quello eliminato. Se
il liquido non viene eliminato abbastanza velocemente, la pressione
all’interno dell’occhio subisce un
innalzamento. Questo medicinale serve ad aumentare la quantità di
liquido che viene eliminato,
riducendo così la pressione all’interno dell’occhio. La pressione
oculare elevata, se non viene ridotta,
può provocare una malattia denominata glaucoma e può alla fine
causare danni alla vista.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE LUMIGAN 0,1 MG/M
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Produktets egenskaber
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
LUMIGAN 0,1 mg/ml collirio, soluzione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di soluzione contiene 0,1 mg di bimatoprost.
Eccipiente con effetti noti:
Un ml di soluzione contiene 0,2 mg di benzalconio cloruro.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Collirio, soluzione.
Soluzione incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Riduzione della pressione intraoculare elevata nel glaucoma cronico ad
angolo aperto e
nell’ipertensione oculare negli adulti (come monoterapia o come
terapia aggiuntiva ai beta-bloccanti).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose consigliata è di una goccia nell’occhio(i) affetto(i), una
volta al giorno, da somministrare alla
sera. La dose non deve superare una applicazione quotidiana, in quanto
somministrazioni più
frequenti possono ridurre l’effetto ipotensivo sulla pressione
oculare.
_Popolazione pediatrica_
La sicurezza e l’efficacia di LUMIGAN nei bambini di età compresa
tra 0 e 18 anni non sono state
ancora stabilite.
Pazienti con compromissione epatica e renale:
LUMIGAN non è stato studiato in pazienti con compromissione renale, o
compromissione epatica da
moderata a severa, pertanto è necessario utilizzarlo con cautela in
questi pazienti. In pazienti con
un’anamnesi di lieve alterazione epatica o alanina aminotransferasi
(ALT), aspartato aminotransferasi
(AST) e/o bilirubina anormali all’inizio della terapia, bimatoprost
0,3 mg/ml collirio, soluzione non
ha determinato effetti avversi sulla funzione epatica in 24 mesi di
trattamento.
Modo di somministrazione
Nel caso in cui si stiano utilizzando più farmaci oftalmici per uso
topico, ciascun farmaco deve essere
somministrato a distanza di almeno 5 minuti l’uno dall’altro.
3
4.3
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
LUMIGAN 0,1 mg/ml è controindicato nei pa
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