Lumigan
Land: Den Europæiske Union
Sprog: tysk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
20-07-2022
Produktets egenskaber
(SPC)
20-07-2022
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
21-07-2013
Aktiv bestanddel:
Bimatoprost
Tilgængelig fra:
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
ATC-kode:
S01EE03
INN (International Name):
bimatoprost
Terapeutisk gruppe:
Prostaglandin analogues, Ophthalmologicals
Terapeutisk område:
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Terapeutiske indikationer:
Reduktion des erhöhten Augeninnendrucks bei chronischem Offenwinkelglaukom und okulärer Hypertension (als Monotherapie oder als Begleittherapie zu Betablockern).
Produkt oversigt:
Revision: 37
Autorisation status:
Autorisiert
Autorisation dato:
2002-03-08
Indlægsseddel
63
B. PACKUNGSBEILAGE
64
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
LUMIGAN 0,1 MG/ML AUGENTROPFEN
Bimatoprost
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist LUMIGAN 0,1 mg/ml und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von LUMIGAN 0,1 mg/ml beachten?
3.
Wie ist LUMIGAN 0,1 mg/ml anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist LUMIGAN 0,1 mg/ml aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LUMIGAN 0,1 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
LUMIGAN ist ein Arzneimittel zur Behandlung des Glaukoms. Es gehört
zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die als Prostamide bezeichnet werden.
LUMIGAN Augentropfen werden zur Senkung eines erhöhten
Augeninnendrucks eingesetzt. Dieses
Arzneimittel kann allein oder in Kombination mit anderen Augentropfen
(sogenannten Betablockern),
die ebenfalls den Augeninnendruck senken, angewendet werden.
Ihr Auge enthält eine klare, wässrige Flüssigkeit, die das
Augeninnere mit Nährstoffen versorgt. Diese
Flüssigkeit wird ständig aus dem Auge abgeleitet und durch neue
Flüssigkeit ersetzt. Wenn die
Ableitung nicht schnell genug erfolgen kann, steigt der Druck im Auge.
Dieses Arzneimittel sorgt
dafür, dass sich die abgeleitete Flüssigkeitsmenge erhöht. Dadurch
sinkt der Augeninnendruck. Wenn
der erhöhte Druck nicht gesenkt w
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Produktets egenskaber
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
LUMIGAN 0,1 mg/ml Augentropfen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein ml Lösung enthält 0,1 mg Bimatoprost.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Ein ml Lösung enthält 0,2 mg Benzalkoniumchlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Augentropfen.
Farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei chronischem
Offenwinkelglaukom und okulärer
Hypertension bei Erwachsenen (als Monotherapie oder als
Zusatzmedikation zu einem Beta-
Rezeptorenblocker).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Es wird empfohlen, einmal täglich abends einen Tropfen in das/die
betroffene(n) Auge(n)
einzutropfen. Die Anwendung sollte nicht häufiger als einmal täglich
erfolgen, weil eine häufigere
Verabreichung die augeninnendrucksenkende Wirkung vermindern kann.
_Kinder und Jugendliche:_
Die Sicherheit und Wirksamkeit von LUMIGAN bei Kindern im Alter von 0
bis 18 Jahren ist bisher
noch nicht erwiesen.
Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion:
LUMIGAN wurde bei Patienten mit eingeschränkter Nieren_-_ oder
mäßig bis schwer eingeschränkter
Leberfunktion nicht untersucht und sollte daher bei diesen Patienten
nur mit Vorsicht eingesetzt
werden. Bei Patienten mit anamnestisch bekannter leichter
Leberinsuffizienz oder anormalen
Alaninaminotransferase (ALT)-, Aspartataminotransferase (AST)-
und/oder Bilirubin-
Ausgangswerten hatte Bimatoprost 0,3 mg/ml Augentropfen über 24
Monate keine unerwünschten
Wirkungen auf die Leberfunktion.
Art der Anwendung
Wird mehr als ein topisches Augenarzneimittel verabreicht, müssen die
einzelnen Anwendungen
mindestens 5 Minuten auseinander liegen.
3
4.3
GEGENANZEIGEN
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt
6.1 genannten sonstigen
Bestandteile.
LUMIGAN 0,1 mg/ml ist kontraindiziert bei Patienten, bei denen zuvor
eine Nebenwirkung von
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